CN111970995B - 具有改进的锚定件和密封的假体二尖瓣 - Google Patents

Abstract

二尖瓣假体包括沙漏形的内部框架和鳞茎状的外部框架。具有多个小叶的瓣膜主体被定位在内部框架的内部区域内。小叶被塑形以在小叶处于打开位置时上基本上共形于内部框架的内表面。因此，小叶和内部框架之间的间隙减小，从而降低了血栓形成的可能性。优选沿着内部框架的远端提供心室锚定件。该锚定件向近侧延伸以布置在天然二尖瓣小叶后方。织物裙部可以沿着外部框架的内表面或外表面延伸。在优选的实施方式中，织物裙部向远侧延伸超过外部框架的远端，并且被设置以沿着二尖瓣环形成密封。

Description

具有改进的锚定件和密封的假体二尖瓣

技术领域

本文公开的某些实施方式总体上涉及用于植入内腔或体腔内的假体。具体地，某些实施方式涉及可扩张的假体，如置换心脏瓣膜，如二尖瓣的置换心脏瓣膜，其被配置以被固定至腔内的组织并防止瓣周漏。

背景技术

人的心脏瓣膜，包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣膜和三尖瓣，主要充当与泵送心脏同步操作的单向瓣膜。该瓣膜允许血液向下游流动，但阻挡血液向上游流动。患病的心脏瓣膜呈现诸如瓣膜变窄或反流等损伤，其抑制瓣膜控制血流的能力。这种损伤会降低心脏的血液泵送效率，并且可能是衰弱和威胁生命的状况。例如，瓣膜功能不全可导致诸如心脏肥大和心室扩张的状况。因此，已进行大量工作来开发修复或置换受损心脏瓣膜的方法和设备。

假体的存在修正了与心脏瓣膜受损有关的问题。例如，机械和基于组织的心脏瓣膜假体可用于置换受损的天然心脏瓣膜。最近，已投入大量的工作来开发置换心脏瓣膜，尤其是基于组织的置换心脏瓣膜，该置换心脏瓣膜可以与通过心脏直视手术相比以对患者更少的创伤来递送。置换瓣膜被设计以通过微创手术甚至经皮手术来递送。这样的置换瓣膜通常包括基于组织的瓣膜主体，该瓣膜主体连接到可扩张的框架，该可扩张的框架然后被递送到天然瓣膜的瓣环。

这些置换瓣膜通常旨在至少部分地阻挡血液流动。但是，当血液在假体外部的瓣膜周围流动时会出现问题。例如，在置换心脏瓣膜的情况下，瓣周漏已被证明特别具有挑战性。另外的挑战涉及这种假体以无创伤方式相对于腔内组织(例如任何体腔或内腔内的组织)被固定的能力。当试图减少置换瓣膜的部分内的血栓形成的可能性时，出现再另外的挑战。

发明内容

本公开的实施方式涉及假体，如但不限于置换心脏瓣膜。进一步的实施方式涉及用于将假体(如但不限于置换心脏瓣膜)递送和/或可控地部署到体内期望位置的递送系统、装置和/或方法。在一些实施方式中，提供了置换心脏瓣膜和用于将置换心脏瓣膜递送到天然心脏瓣膜如二尖瓣的方法。

在一些实施方式中，提供了用于将置换心脏瓣膜递送至天然二尖瓣位置的递送系统和方法。递送系统和方法可以利用经中隔途径。在一些实施方式中，递送系统的部件促进递送系统的弯曲以将假体从隔膜操纵(转向，steer)至天然二尖瓣内的位置。在一些实施方式中，提供了囊状体(capsule)，用于容纳用于递送至天然二尖瓣位置的假体。在其他实施方式中，递送系统和方法可以被设置以将植入物递送到天然二尖瓣以外的位置。

本公开包括但不限于以下实施方式。

实施方式1：二尖瓣假体，其被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变，所述假体具有近端和远端，所述假体包括内部框架，所述内部框架包括主体，所述主体包括多个可周向延伸的支柱以及多个纵向延伸的支柱，其中所述多个可周向延伸的支柱和所述多个纵向延伸的支柱形成两排或更多排的单元(单元格，cells)，以及从主体向远侧延伸的多个内部框架锚定特征，其中内部框架在扩张位置时是总体上沙漏形的(hourglass shaped)；外部框架，该外部框架被连接到内部框架并且包括多个连接的第一v形支柱——所述多个第一v形支柱围绕假体的圆周延伸、以及多个分开的第二v形支柱——各分开的第二v形支柱附接在各连接的第一v形支柱内；瓣膜主体，所述瓣膜主体被连接在内部框架的内表面内，该瓣膜主体包括多个小叶，该小叶被布置以允许沿第一方向的流动并且阻止沿与第一方向相反的第二方向的流动，其中在瓣膜主体处于打开位置时，小叶共形于(conform to)内部框架的内表面，以减少所述多个小叶与所述内部框架的内表面之间的血栓形成；和织物裙部，所述织物裙部被连接至所述外部框架的内表面并向远侧延伸超过外部框架的远端，其中织物裙部被设置以接触二尖瓣环并形成密封。

实施方式2：根据实施方式1所述的二尖瓣假体，其中所述多个分开的第二v形支柱细于所述多个连接的第一v形支柱。

实施方式3：根据实施方式1或实施方式2所述的二尖瓣假体，还包括附接至外部框架、内部框架和所述多个内部框架锚定特征的刚性改善材料，所述刚性改善材料在假体处于扩张位置时向内部框架锚定提供张力，并且在假体处于压缩位置时不向内部框架锚定特征提供张力。

实施方式4：根据实施方式1-3中任一项所述的二尖瓣假体，其中所述多个内部框架锚定特征径向向外延伸，然后向近侧延伸，其中所述多个内部框架锚定特征中的每一个以锚定末梢终止。

实施方式5：根据实施方式4所述的二尖瓣假体，其中所述外部框架的远端在各所述锚定末梢的上方纵向地间隔。

实施方式6：根据实施方式1-5中任一项所述的二尖瓣假体，其中所述外部框架的远端在所述两行或更多行单元的远端的近侧终止。

实施方式7：根据实施方式1-6中任一项的二尖瓣假体,其中内部框架包括在所述多个纵向延伸的支柱中的至少一个的近端处的蘑菇状凸耳(mushroom tab)。

实施方式8：根据实施方式1-7中任一项的二尖瓣假体,其中内部框架和外部框架的每一个均包括在内部框架和外部框架的近端处或附近的多个孔，并且其中内部框架的所述多个孔中的每一个与外部框架的所述多个孔中的孔总体上对齐。

实施方式9：根据实施方式1-8中任一项的二尖瓣假体，其中外部框架包括径向向外延伸的多个外部框架锚定特征。

实施方式10：根据实施方式1-9中任一项所述的二尖瓣假体，其中所述裙部位于所述内部框架与所述外部框架之间。

实施方式11：根据实施方式1-11中任一项所述的二尖瓣假体，还包括定位在所述内部框架的内部内的瓣膜主体，所述瓣膜主体包括多个小叶，所述小叶被配置以允许沿第一方向的流动并阻止沿第二相反方向的流入。

实施方式12：根据实施方式1-11中任一项所述的二尖瓣假体，其中所述可扩张的置换心脏瓣膜假体被配置以充当置换二尖瓣心脏瓣膜。

实施方式13：根据实施方式1至12中任一项所述的二尖瓣假体，其中所述多个内部框架锚定特征中的每一个以成对L形锚定件终止，所述成对L形锚定件彼此径向偏移。

实施方式14：根据实施方式1-13中任一项所述的二尖瓣假体，其中所述外部框架包括多个在近侧延伸支柱，所述近侧延伸支柱在相邻的连接的第一v形支柱的连接处之间延伸。

实施方式15：根据实施方式14所述的二尖瓣假体，其中所述外部框架包括与所述外部框架的近端和远端间隔的圆周肩部(circumferential shoulder)，所述圆周肩部是所述外部框架的径向最外部分。

实施方式16：根据实施方式16所述的二尖瓣假体，其中所述近侧延伸支柱与所述圆周肩部径向向内地间隔，并且其中所述多个第一v形支柱中的每一个的远端与所述圆周肩部径向向内地间隔。

实施方式17：根据实施方式1-16中任一项所述的二尖瓣假体，其中所述可扩张的置换心脏瓣膜假体包括九个内部框架锚定特征。

实施方式18：递送组件，其被配置以递送可扩张的置换心脏瓣膜假体，该递送组件包括可操纵的递送系统，该可操纵的递送系统被配置以将可扩张的置换心脏瓣膜假体可释放地保持在压缩位置；以及可扩张的置换心脏瓣膜假体，该可扩张的置换心脏瓣膜假体被配置以是在压缩位置和扩张位置之间可扩张的；所述假体包括内部框架，所述内部框架包括多个可周向延伸的杆、多个纵向延伸的支柱和多个内部框架锚定特征，其中所述内部框架在所述扩张位置时是总体上沙漏形的；以及外部框架，所述外部框架被连接到内部框架并且包括在假体的圆周周围延伸的多个相连的第一v形支柱，其中可操纵的递送系统被配置以使假体的部分相继从压缩位置扩展到扩张位置。

实施方式19：根据实施方式18所述的递送组件，其中所述外部框架还包括多个分开的第二v形支柱，各分开的第二v形支柱附接在各连接的第一v形支柱内。

实施方式20：根据实施方式18或实施方式19所述的递送组件，其中所述可操纵的递送系统还包括锚定件分隔件(anchor separator)，所述锚定件分隔件包括主体；径向远离主体延伸的多个延伸部，所述多个延伸部形成多个纵向延伸的凹槽，多个纵向延伸的凹槽中的每一个被配置以在压缩位置时接收所述多个内部框架锚定特征中的一个；以及纵向延伸穿过主体的内腔，其中所述主体和所述多个延伸部在锚定件分隔件的近端和远端处径向向内渐细。

实施方式21：可扩张的置换心脏瓣膜假体。假体可以被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变。假体可以包括内部框架。内部框架可包括多个可周向延伸的支柱。内部框架可包括多个纵向延伸的支柱。所述多个可周向延伸的支柱和所述多个纵向延伸的支柱可形成两排或更多排单元。内部框架可包括多个内部框架锚定特征。内部框架可在扩张位置时是总体上沙漏形的。假体可以包括外部框架。外部框架可以被连接到内部框架。外部框架可以包括多个连接的第一v形支柱。所述多个连接的第一v形支柱可在假体的圆周周围延伸。外部框架可以包括多个分开的第二v形支柱。各分开的第二v形支柱可被附接在各连接的第一v形支柱内。所述多个分开的第二v形支柱可以细于所述多个连接的第一v形支柱。假体可以包括附接到外部框架的刚性改善材料。刚性改善材料可以被附接到内部框架。刚性改善材料可以被附接到所述多个内部框架锚定特征。刚性改善材料可以在假体处于扩张位置时向内部框架锚定特征提供张力。刚性改善材料可在假体处于压缩位置时不向内部框架锚定特征提供张力。

实施方式22：根据实施方式21所述的假体，其中所述刚性改善材料可包括缝线、织物或布。

实施方式23：根据实施方式21-22所述的假体，其中外部框架可以包括多个外部框架锚定特征。

实施方式24：根据实施方式21-23所述的假体，其中假体可以被配置以用作置换二尖瓣。

实施方式25：根据实施方式21-24中任一项所述的假体，其中假体可以包括位于所述内部框架和所述外部框架之间的裙部。裙部可以被配置以在假体被压缩时自动卷叠(tuck)在外部框架中的单元内。

实施方式26：根据实施方式21-25中的任一项所述的假体，其中所述假体可以包括瓣膜主体。瓣膜主体可以位于第一框架的内部中。瓣膜主体可包括多个小叶，该小叶被配置以允许沿第一方向的流动并阻止沿第二相反方向的流动。

实施方式27：可扩张的置换心脏瓣膜假体，其被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变，其中内部框架可包括总体上圆柱形的第一框架和位于总体上圆柱形的第一框架内并附接到总体上圆柱形的第一框架的向内弯曲的第二框架，所述向内弯曲的第二框架在内部框架的纵向内腔中形成总体上沙漏形。

实施方式28：根据实施方式27所述的假体，其中所述第二框架可以包括在织物部件的外表面上的多个纵向支柱。

实施方式29：根据实施方式27所述的假体，其中所述第二框架可以包括充有流体的球囊。

实施方式30：根据实施方式27的假体，其中第二框架可以包括可溶胀的材料。

实施方式31：实施方式21-26中任一项的假体，其包括实施方式27-30中任一项的特征。

实施方式32：根据实施方式21-31中任一项所述的假体，其中所述多个内部框架锚定特征中的每一个可以以成对L形锚定件终止，所述成对L形锚定件彼此径向偏移。

实施方式33：递送系统，其被配置以递送包括多个锚定件的假体，包括多个本说明书中所述的任何假体。该递送系统包括锚定件分隔件，该锚定件分隔件包括主体；径向远离主体延伸的多个延伸部，所述多个延伸部形成用于接收假体的锚定件的多个纵向延伸的凹槽；以及纵向延伸穿过主体的内腔。所述主体和所述多个延伸部在锚定件分隔件的近端和远端处径向向内渐细。

实施方式34：可扩张的置换心脏瓣膜假体。假体可以被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变。假体可以包括框架。框架可以具有入口侧。框架可以具有中间部分。框架可以具有出口侧。框架可以至少从入口侧到中间部分直径减小。假体可包括瓣膜主体，该瓣膜主体包括位于框架内的多个小叶。各瓣膜小叶可具有沿着框架的直径减小部分定位的入口端。

实施方式35：根据实施方式34所述的假体，其中框架可以是沙漏形。

实施方式36：可扩张的置换心脏瓣膜假体。假体可以被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变。假体可以包括内部框架。内部框架可包括多个内部框架锚定特征。该特征可以从内部框架的下部延伸。假体可以包括外部框架。外部框架可以被连接到内部框架。假体可包括刚性改善材料。该材料被附接至外部框架。该材料被附接至内部框架。该材料被附接至所述多个内部框架锚定特征。刚性改善材料可以在假体处于扩张位置时向内部框架锚定特征提供张力。该材料可在假体处于压缩位置时不向内部框架锚定特征提供张力。

实施方式37：根据实施方式36所述的假体，其中内部框架锚定特征可包括多个锚定件。锚定件可以从内部框架径向向外延伸。锚定件可总体上朝向内部框架的上部延伸。

实施方式38：根据实施方式36或37中任一项所述的假体，其中所述外部框架可以在所述内部框架上延伸。

实施方式39：根据实施方式36-38中任一项所述的假体，其中所述刚性改善材料可以包括缝线、织物或布材料。该材料可以从外部框架的下部延伸。该材料可以附接到内部框架锚定特征。该材料可以附接到内部框架的下部。

实施方式40：可扩张的置换心脏瓣膜假体。假体可以被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变。假体可以包括框架。框架可以包括多个连接的第一v形支柱。该支柱可以在假体的圆周周围延伸。框架可以包括多个分开的第二v形支柱。各分开的第二v形支柱可被附接在各连接的第一v形支柱内。所述多个分开的第二v形支柱可以细于所述多个连接的第一v形支柱。

实施方式41：可扩张的置换心脏瓣膜假体。假体可以被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变。假体可以包括框架。框架可包括多个可周向延伸的支柱。框架可以包括多个纵向延伸的支柱。所述多个可周向延伸的支柱和所述多个纵向延伸的支柱可形成两排或更多排单元。

实施方式42：框架，其可以包括如图3、4和/或5A所示和所述的单元样式。

实施方式43：假体，其包括前文描述的一个或多个特征。

实施方式44：治疗瓣膜功能不全的方法，其包括前文描述的一个或多个特征。

实施方式45：用于递送假体的递送系统，其包括前文描述的一个或多个特征。

实施方式46：根据实施方式1至14中的任一项所述的二尖瓣假体，其中所述多个小叶中的每一个小叶的远端的自由边缘与所述内部框架间隔开。

实施方式47：根据实施方式1-15中任一项所述的二尖瓣假体，其中所述织物裙部被连接至所述内部框架的远端的外表面，并且其中所述织物裙部在所述外部框架与所述内部框架之间保持处于张紧。

实施方式48：根据实施方式1-16中任一项所述的二尖瓣假体，其中所述织物裙部具有足够的柔性以抵靠二尖瓣环共形。

实施方式49：二尖瓣假体，其被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变，所述假体具有近端和远端，所述假体包括内部框架，所述内部框架包括主体，所述主体包括多个可周向延伸的支柱和多个纵向延伸的支柱，其中所述多个可周向延伸的支柱和所述多个纵向延伸的支柱形成两排或更多排的单元，以及从主体向远侧延伸的多个内部框架锚定特征，其中内部框架在扩张位置时是总体上沙漏形的；外部框架，所述外部框架被连接到内部框架并包括多个连接的第一v形支柱——所述多个第一v形支柱在假体的圆周周围延伸、以及多个分开的第二v形支柱——各分开的第二v形支柱被附接在各连接的第一v形支柱内、被连接在内部框架的内表面内的瓣膜主体——所述瓣膜主体包括多个小叶，所述小叶被布置以允许沿第一方向的流动并且阻止沿与第一方向相反的第二方向的流动；和织物裙部，所述织物裙部被在张力下连接到所述外部框架的内表面以及所述内部框架的远端外表面，其中所述织物裙部向远侧延伸超过所述外部框架的远端，并且其中所述织物裙部被设置以抵靠二尖瓣环共形。

实施方式50：二尖瓣假体，其被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变，所述假体具有近端和远端，所述假体包括内部框架，所述内部框架包括主体，所述主体包括多个可周向延伸的支柱和多个纵向延伸的支柱，其中所述多个可周向延伸的支柱和所述多个纵向延伸的支柱形成两排或更多排的单元，以及从主体向远侧延伸的多个内部框架锚定特征，其中内部框架在扩张位置时是总体上沙漏形的；外部框架，所述外部框架被连接到内部框架并且包括多个连接的第一v形支柱——所述多个第一v形支柱在假体的圆周周围延伸，以及多个分开的第二v形支柱，各分开的第二v形支柱被附接在各连接的第一v形支柱内。

附图说明

这些和其他特征、方面和优点在下文被参考附图描述，该附图旨在示例假体的实施方式，包括这些假体的各种部件的实施方式。

图1示例了多部分式置换假体的实施方式。

图2示例了图1所示的多部分式置换假体的内部框架的实施方式。

图3示例了图2所示的内部框架的实施方式的平面样式。

图4示例了图2的内部框架的一部分。

图5A-5E示例了具有沙漏形状的内部框架。

图5F-5I示例了在具有诸如图5A-5E所示的沙漏形状的框架中的小叶打开。

图5J-5K示例了在具有诸如图5A-5E所示的沙漏形状的框架中的处于打开和闭合位置的小叶的横截面。

图6A-6D示例了图1所示的多部分式置换假体的外部框架的实施方式。

图7A示例了处于压缩构型的图6的外部框架的平面样式。

图7B示例了处于扩张构型的图6的外部框架的平面样式。

图7C-7D示例了外部框架的平面样式的替代实施方式。

图8A-8B示例了用于外部框架的替代性平面样式。

图9-11示例了具有外裙部的多部分式置换假体。

图12示例了具有外部框架锚定特征的多部分式置换假体。

图13A-13B示例了本公开的假体的实施方式的自动卷叠特征。

图14A-14B示例了用于改善内部框架锚定特征刚度的实施方式。

图15示例了用于改善内部框架锚定特征刚度的替代实施方式。

图16示例了在释放之前对假体功能的评估。

图17A-17B示例了置换假体的实施方式。

图18A-20示例了替代性置换假体的实施方式。

图21示例了置换假体的实施方式。

图22显示了替代性置换假体的内部框架的实施方式。

图23显示了替代性置换假体的外部框架的实施方式。

图24显示了锚定元件的实施方式。

图25A-25B示例了锚定件分隔件的实施方式。

图26示例了置换假体的框架内的锚定件分隔件的实施方式。

图27A-27B示例了与置换假体联用的锚定件分隔件的实施方式。

图28A-28B显示了用于对递送系统进行附接的缝合系统的实施方式。

图29是替代性置换假体的实施方式。

图30A-30D示例了多部分式置换假体的实施方式。

图31示例了内部框架的替代实施方式，其中第二内部框架具有沙漏形状。

图32示例了经中隔递送途径的示意图。

图33示例了位于天然二尖瓣内的瓣膜假体的示意图。

图34示例了位于天然二尖瓣内的瓣膜假体的示意图。

图35显示了与本文公开的任何假体联用的递送系统的实施方式。

具体实施方式

本说明书和附图在假体、置换心脏瓣膜以及被配置以用于患者的脉管系统中如用于置换患者的天然心脏瓣膜的方法的若干实施方式的环境下提供了本公开的方面和特征。这些实施方式可以结合置换具体瓣膜如患者的二尖瓣而讨论。然而，应当理解，本文讨论的特征和思路可以应用于置换其他类型的瓣膜，包括但不限于主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣。此外，应当理解，本文讨论的特征和思路可以应用于心脏瓣膜植入物以外的产品。例如，本文所述的受控定位、部署和/或固定特征可以应用于用于身体中的其他位置如静脉内等的医疗植入物，例如其他类型的可扩张假体。另外，假体的具体特征不应被视为限制，并且本文所讨论的任一实施方式的特征可以根据需要和在适当时与其他实施方式的特征组合。

某些术语可以在下面的描述中仅以参考为目的使用，因此不旨在限制。例如，诸如“上”、“下”、“向上”、“向下”、“上方”、“下方”、“顶部”、“底部”的术语和类似术语指代附图中参考的方向。诸如“近侧”、“远侧”、“径向向外”、“径向向内”、“外部”、“内部”和“侧部”的术语描述部件或元件的部分在一致但任意的参考框架内的定向和/或位置，通过参考描述所讨论的部件或元件的文本和相关附图而使其明确。这样的术语可以包括以上具体提到的词、其派生词以及类似含义的词。类似地，除非上下文明确指出，术语“第一”、“第二”以及其他这样的涉及结构的编号术语均不暗示顺序或次序。

在一些实施方式中，术语“近侧”可以指代位置较靠近装置和系统的操作者(例如，植入假体的临床医生)的假体部分或其部件。术语“远测”可以指代位置较远离装置和系统的操作者(例如，植入假体的临床医生)的假体部分或其部件。然而，应理解，根据所用的递送技术(例如，经心尖途径，与经中隔途径相比)，这种术语可以颠倒。在某些情况下，假体或其部件可以被定向使得上端是近侧部分并且下端是远侧部分。

在一些情况下，假体或其部件，上端可以是流入端，并且下端可以是流出端。例如，用于假体的瓣膜主体可以允许从上端到下端的流动。然而，应当理解，流入端和流出端可以颠倒。例如，用于假体的瓣膜主体可以允许从下端到上端的流动。

假体或其部件的纵向轴线可以被限定为在假体或部件(例如，假体、外部框架和/或内部框架)的上端和下端之间通过假体或部件的中心延伸的中心轴线。本文所述的假体可以是置换瓣膜，其可以被设计以置换损坏或患病的天然心脏瓣膜，如二尖瓣，如上所述。应当理解，假体不限于是置换瓣膜。

如下文将进一步详细描述，假体可以包括内部框架和/或外部框架或内部和/或外部。在一些实施方式中，内部框架可以是被设计以支撑瓣膜主体的瓣膜框架。在一些实施方式中，外部框架可以是被设计以在外部框架的外周周围形成密封的密封框架。例如，外部框架可以在外部框架的外周周围接合体腔的组织，并与所述组织形成密封。在本文所述的一些实施方式中，外部框架可以在一个或多个固定联接器处附接至内部框架，使得外部框架在一个或多个位置处固定至内部框架。应当理解，外部框架可以通过一个或多个可移动的联接器(如但不限于，导轨)附接到内部框架。这可以有益地允许相对于内部框架调整外部框架，以更好地共形于患者体腔的解剖结构。

内部框架和/或外部框架可被描述为具有上部区域、中间区域和下部区域。在一些情况下，如假体被定位在天然二尖瓣内的情况，上部区域可以总体上被定位在环上(即，瓣环平面上方)，中间区域可以总体上被定位在环内(即，在瓣环平面内)，并且下部区域可以被定位在环下(即，瓣环平面下方)。然而，应当理解，在一些情况下，内部框架和/或外部框架相对于瓣环的定位可以不同。此外，应当理解，在一些实施方式中，内部框架和/或外部框架可以省略上部区域、中间区域和/或下部区域中的一个或多个。

尽管本文描述了内部框架和外部框架的某些组合，但是应当理解，内部框架和外部框架可以互换。这可以有益地允许以更好地适合患者的天然解剖结构的方式来配置假体。此外，尽管内部框架和外部框架可以在递送到患者体内之前被附接，但是应该理解，可以将内部框架和外部框架可以被分开地递送至患者体内，然后在患者体内被附接。这可以在将框架递送到体腔时有益地缩小折绉(卷缩，crimp)轮廓。本文所述的假体可以作为独立装置使用。例如，假体可以被部署在天然二尖瓣处并且被适当地设定尺寸和形状以替代天然二尖瓣的功能。然而，应当理解，本文所述的假体可以与其他装置联用。例如，一个或多个夹具可以用于将心脏瓣膜的天然小叶保持在一起。这可以有利地允许在天然二尖瓣处利用较小的假体。

置换瓣膜和框架的实施方式

图1示出了处于扩张构型的多部分式假体100的框架的实施方式。假体100可包括但不限于内部框架120、外部框架140、瓣膜主体160(在图9-11中示出)和裙部180(也在图9-11中示出)。假体100的纵向轴线可以被限定为在假体100的上端和下端之间通过假体100的中心延伸的中心轴线。在一些情况下，假体100可以被定向成使得假体100的上端是近侧部分，并且假体100的下端是远侧部分。示例的假体100以及本文所述的其他假体可包括自扩张的或可球囊扩张的部件。例如，在一些实施方式中，内部框架120和/或外部框架140可以是自扩张的。假体100以及本文所述的其他假体可以是置换瓣膜，其可以被设计以置换受损或患病的天然心脏瓣膜，如二尖瓣，如上所述。应当理解，假体100以及本文所述的其他假体不限于是置换瓣膜。

本公开的假体100的实施方式可具有减小的折绉内径(ID)，如25Fr、24Fr、23Fr、22Fr、21Fr或20Fr。本公开的假体100的实施方式可具有减小的折绉ID，如小于25Fr、24Fr、23Fr、22Fr、21Fr或20Fr。本公开的假体100的实施方式可具有减小的折绉ID，如大于25FR、24Fr、23Fr、22Fr、21Fr或20Fr。在一些实施方式中，假体100可具有48、47、46、45、44、43、42、41或40mm的折绉长度。在一些实施方式中，假体100可具有小于48、47、46、45、44、43、42、41或40mm的折绉长度。在一些实施方式中，假体100可具有大于48、47、46、45、44、43、42、41或40mm的折绉长度。在一些实施方式中，假体100可仅需要60、55、50、45或40磅的恢复力(retrieval force)以压缩假体100。在一些实施方式中，假体100可仅需要小于60、55、50、45或40磅的恢复力以压缩假体100。在一些实施方式中，假体100可仅需要大于60、55、50、45或40磅的恢复力以压缩假体100。

如下文进一步公开，多部分式假体100可以由一个或多个框架制成，如一个、两个或三个框架。在一些实施方式中，假体100可以是双框架设计，具有内部框架和外部框架。在一些实施方式中，内部框架和外部框架一体地形成一个框架。在其他实施方式中，框架可以是分开的，并且被连接在一起。

内部框架

图2示例了假体100的内部框架120，其中为清楚起见移除了外部框架140。此外，图3示例了内部框架120的平面样式。内部框架120可总体上包括内部框架主体122和内部框架锚定特征124(如果用于二尖瓣中，也被称为心室锚定件或远侧锚定件)。内部框架主体122可具有上部区域126、中间区域128和下部区域130。如示，内部框架主体122可以具有总体上圆柱形的形状，使得上部区域126、中间区域128和下部区域130的直径总体上相等。然而，应当理解，上部区域126、中间区域128和/或下部区域130的直径可以是不同的，如下文关于图5A-5E所讨论的沙漏形状。例如，在一些实施方式中，中间区域128的直径可以大于/小于上部区域126和下部区域130，使得框架主体122具有总体上鳞茎状形状。在一些实施方式中，下部区域130的直径可以大于上部区域126的直径。在其他实施方式中，上部区域126的直径可以大于下部区域130的直径。此外，尽管内部框架主体122已被描述和示例为圆柱形或具有圆形横截面，但是应理解，内部框架主体122的全部或一部分可具有非圆形横截面，如但不限于D形、椭圆形或其他卵形横截面形状。

在一些情况下，如假体100定位在天然二尖瓣内的情况，上部区域126可以总体上定位在环上(即，瓣环平面上方)，中间区域128可以总体上定位在环内(即，瓣环平面内)，并且下部区域130可以定位在环下(即，瓣环平面下方)。然而，应当理解，在一些情况下，内部框架120相对于瓣环的定位可以不同。例如，中间区域128可以定位在环上。而且，应当理解，在一些实施方式中，内部框架120可以省略上部区域126、中间区域128和/或下部区域130中的一个或多个。

如图2所示，内部框架120可包括内部框架锚定特征(一个或多个)124(在一些实施方式中。心室锚定件)，其可在内部框架主体122的下部区域130的下端处或附近总体上向下和/或径向向外延伸。内部框架锚定特征124可以在径向向外延伸之后向上朝向上部区域126延伸。如下文将进一步详细讨论，内部框架120的部件，如内部框架锚定特征124，可以用于将假体100附接或固定至天然瓣膜。例如，在某些情况下，内部框架锚定特征124可用于将假体100附接或固定至天然二尖瓣。在这样的实施方式中，内部框架锚定特征124可被定位以在心动周期的一个或多个阶段如收缩期和/或舒张期期间接触或接合心室侧的天然二尖瓣环、心室侧上超出天然瓣环的组织、心室侧的天然小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。当定位于天然二尖瓣内时，内部框架锚定特征124可以有益地在经受向上的力(如在收缩期期间施加在假体100上的力)时消除、抑制或限制假体100的向上移动。如示，假体100可以具有九个内部框架锚定特征124，但是在一些实施方式中可以具有更多或更少，如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11或12个内部框架锚定特征124。

继续参考图2所示的内部框架120，内部框架锚定特征124可具有相对于假体100的纵向轴线径向向外定位的末端或末梢124a。内部框架锚定特征124可在内部框架主体122的下部区域130的下端处或附近延伸。如示，内部框架锚定特征124可以由从框架主体122延伸的多个个体锚定件形成。锚定件可以从一个或多个附接点向下延伸到框架主体122，包括但不限于单元134b的下顶点。锚定件可以弯曲以总体上径向地从假体100的纵向轴线向外延伸。如示例的实施方式中所示，锚定件可以朝向末端或末梢124a向上延伸。

如示例的实施方式中所示，末梢或末端124a沿平行于或总体上平行于假体100的纵向轴线的方向向上延伸。在一些实施方式中，锚定特征124的末梢或末端124a可总体上垂直于假体100的纵向轴线延伸。这可以有益地增加锚定件的末梢124a的组织接触面积。这种增加的组织接触面积可以有益地减小由末梢124a对组织施加的应力，从而减小压力量和对组织造成创伤的可能性。在一些实施方式中，锚定特征124的末梢或末端124a朝向纵向轴线径向向内延伸和/或远离纵向轴线径向向外延伸。

如上所述的末梢或末端124a可有利地提供无创表面，该无创表面可用于接触或接合腔内组织而不引起对组织的不必要或不期望的创伤。例如，末梢或末端124a可以形成平坦的、基本上平坦的、弯曲的或其他非尖锐的表面，以允许末梢接合和/或抓握组织，而不必刺穿或穿刺组织。环形末端或环形锚定件，如图5A中所示，可以有助于框架不被处理位置处或附近的结构卡住。例如，各环可被配置使得当假体100被原位部署并且锚定特征124a远离框架主体122扩张时，各环从递送位置到部署位置的移动避免被卡在乳头肌上。在一些实施方式中，内部框架锚定特征124可包括长曲棍球头形(lacrosse-head-shaped)的末梢或末端124a。在一些实施方式中，内部框架120的末梢或末端124a可以具有分体设计，如图24所示。

锚定特征124可包括九个个体锚定件；然而，应当理解，可以使用更多或更少数量的个体锚定件。例如，个体锚定件的数量可以被选择为瓣膜主体160(图10所示)的连合数量的倍数。因此，对于瓣膜主体160具有三个连合的假体100，内部框架锚定特征124可具有三个个体锚定件(1：1的比例)、六个个体锚定件(2：1的比例)、九个个体锚定件(3：1的比例)、十二个个体锚定件(4：1的比例)、十五个个体锚定件(5：1的比例)或三个的任何其他倍数。应当理解，个体锚定件的数量无需对应于瓣膜主体160的连合数量。此外，尽管假体100包括各具有十二个锚定件的锚定特征124，但是应当理解，可以使用更多数量的锚定件或更少数量的锚定件。

参考图9-11和图17B所示的内部框架120，内部框架锚定特征124可包括覆盖物和/或垫物138，以包围或部分地包围内部框架锚定特征124的至少一部分，如末梢或末端124a。覆盖物和/或垫物138可以类似于美国公开号2015/0328000(其整体通过引用并入本文)中描述的那些。覆盖物和/或垫物138可以紧密地适配在内部框架锚定特征124的末梢124a周围，或者可以具有额外的衬垫，以使覆盖物径向远离内部框架主体122延伸。如示例的实施方式中所示，覆盖物和/或垫物138附接到内部框架锚定特征124的子组锚定件，使得在每三个锚定件上使用覆盖物和/或垫物138。在一些实施方式中，外部框架锚定特征144可包括覆盖物和/或垫物，以包围或部分地包围外部框架锚定特征144的至少一部分，如末梢或末端144a。

应当理解，更多或更少数量的覆盖物和/或垫物138可与内部框架锚定特征124的锚定件联用。例如，可以在每隔一个锚定件上使用覆盖物和/或垫物138，使得覆盖物和/或垫物138与锚定件的比例为1：2。作为另一实例，覆盖物和/或垫物138可以用在每一个锚定件上(如图9-11所示)。在一些实施方式中，所有锚定件可以具有覆盖物和/或垫物，其中一些锚定件具有比其他锚定件更少的缓冲(cushioning)。在一些实施方式中，所有锚定件可以具有带衬垫覆盖物。在其他实施方式中，所有锚定件可具有紧密适配的垫物。

覆盖物和/或垫物138可以由可变形的材料形成。当覆盖物和/或垫物138的顶部由于向下方向的力而受到压力时，覆盖物和/或垫物138可压缩并横向向外扩张。这种力可以被施加在覆盖物和/或垫物138上——例如当在收缩期期间覆盖物和/或垫物138接触二尖瓣环的心室侧时。覆盖物和/或垫物138的压缩和横向扩张可以增加覆盖物和/或垫物138与组织接触的表面积，从而在组织上施加较小的压力并且减少创伤的可能性。

内部框架120可以由多种不同的材料形成，包括但不限于形状记忆金属，如镍钛诺(Nitinol)。内部框架120可以由形成开放单元的多个支柱形成，如下所述。在一些实施方式中，与假体100的包括但不限于外部框架140的其他部件相比，内部框架120可具有相对刚性的构造。这可以例如通过支柱的尺寸和通过支柱的构型来实现。相对刚性的构造在受到应力时可以更强固地抵抗变形。这可在心动周期的某些部分期间(在此期间内部框架120可受到对内部框架锚定特征124的显著压力，如收缩期)是有益的。相对刚性的构造也可以在瓣膜主体160被定位在内部框架120内时有益于保持瓣膜主体160的形状。此外，相对刚性的构造在内部框架120用于瓣中瓣程序(其中补充假体被定位在内部框架120内)时可以是有益的。然而，尽管内部框架120已被描述具有相对刚性的构造，但是应当理解，在一些实施方式中，内部框架120可以具有相对柔性的构造。例如，内部框架120可具有与假体100的其他部件(如外部框架140)相比大约相同柔性或更大柔性的构造。

内部框架主体122的上部区域126、中间区域128和/或下部区域130的直径可以被选择，使得当假体100被定位于体腔内时，内部框架主体122与体腔有足够间距。例如，在假体100被定位于天然二尖瓣内的实施方式中，内部框架主体122的直径可小于天然二尖瓣环的直径。在天然二尖瓣环直径为约40mm的情况下，内部框架主体122的直径可以为约30mm。因此，内部框架主体122的直径可以是天然二尖瓣环直径的约75％。

在一些实施方式中，内部框架主体122的直径可以在天然瓣环直径的约40％至约90％之间、在天然瓣环直径的约60％至约85％之间、在天然瓣环直径的约70％至约80％、这些范围之间的任何其他子范围、或根据需要的任何其他百分比。在一些实施方式中，内部框架主体122的直径可以在扩张时在约20mm至约40mm的范围内，在扩张时在约25mm至约35mm的范围内，在扩张时可以在约28mm至约32mm的范围内，在扩张时这些范围内的任何其他子范围，或根据需要在扩张时的任何其他直径。尽管已经将内部框架主体122描述和示例为圆柱形或具有圆形横截面，但是应当理解，内部框架主体122的全部或部分可以具有非圆形横截面，如但不限于D形、椭圆形或其他卵形横截面形状。

在其他实施方式中，内部框架主体122的部分如上部区域126、中间区域128和/或下部区域130的直径可以被选择，使得内部框架主体122被定位于体腔的周边处。例如，在假体100被定位于天然二尖瓣内的实施方式中，内部框架主体122的直径可大约等于天然二尖瓣环的直径。

图4示例了内部框架主体122的一部分。如示，内部框架主体122可包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元134a-b。可以使用任何数量的构型的支柱，如所示(多)环的起伏支柱——形成椭圆形、卵形、圆润多边形和泪滴形的，也可以形成人字形、菱形、曲线形和各种其他形状。上排单元134a和下排单元134b的可具有菱形/平行四边形或总体上菱形/平行四边形的形状。单元134a-b的那些排可以经由支柱的组合形成。如示例的实施方式中所示，上排单元134a可以由顶部和底部处的第一组周向可扩张的支柱136a以及纵向延伸的支柱138形成。下排单元136b可以由顶部和底部处的第二组周向可扩张的支柱136b和各侧上纵向延伸的支柱138(其可以是上述纵向延伸的支柱的延续部)形成。如示，上排单元134a和下排单元136b可以共享一个周向可扩张的支柱。例如，上排单元134a的底部支柱和下排单元136b的顶部支柱可以是共享的。第一组和第二组支柱136a-b可以Z形或起伏形状，形成重复的“V”形。尽管支柱136a-b被总体上描述和示例为笔直节段，但是应当理解，支柱136a-b的一些或全部可以不形成弯曲笔直节段。例如，支柱136a-b可包括一定曲率，使得上顶点和/或下顶点是弯曲的，如图2所示。

此外，如图4所示，纵向延伸的支柱138可总体上从内部框架主体122的底部延伸到内部框架主体122的顶部。有利地，纵向延伸的支柱138可在折绉期间有效地经受很小或无应变。纵向延伸的支柱138可以是延伸穿过两排单元134a/134b的单个支柱。此外，如示，该排单元134a/134b中的各单元可以周向地在纵向延伸的支柱138之间。

如示例的实施方式中所示，上排单元134a和下排单元134b沿总体上平行于假体100的纵向轴线的方向延伸。可以有一排十八个单元134a和一排十八个单元134b。虽然各单元134a-b被示为与同排的其他单元134a-b具有相同但镜像的形状，但是应当理解，一排内的单元134a-b的形状可以不同。而且，应当理解，可以采用任意排数的单元，并且排中可以包含任意数量的单元。在一些实施方式中，单元的数量可以对应于形成内部框架锚定特征124的锚定件或锚定件末梢的数量。在一些实施方式中，两排单元134a-b可以具有不同数量的单元。此外，应当理解，可以使用更少或更多排数的单元。

单元134a-b的几何结构可允许单元134a-b在内部框架120扩张时缩短(透视缩短，foreshorten)。因此，单元134a-b中的一个或多个可允许内部框架120在内部框架120扩张时缩短。内部框架120的缩短可用于将假体固定到体腔中的腔内组织，如天然瓣膜处或附近的组织，包括但不限于天然瓣环和/或小叶。例如，内部框架120的扩张可以允许内部框架锚定特征124径向向外延伸并且更靠近体腔的组织，如天然瓣环和/或小叶，以接合体腔的组织。在一些实施方式中，纵向延伸的支柱138的使用可减少缩短。

另外，如图2所示，内部框架120可以包括从内部框架120的一部分延伸的凸耳(或锁定凸耳)104。凸耳104可在内部框架主体122的上部区域126的上端(如单元134a的上顶点)处或附近延伸。内部框架120可包括十二个锁定凸耳104，然而，应理解，可使用更多数量或更少数量的锁定凸耳，如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或11个。锁定凸耳104可从内部框架主体122的上部区域126沿与假体100的纵向轴线总体上对齐的方向总体上向上延伸。如示例的实施方式中所示，锁定凸耳104可包括纵向延伸的支柱132a。在支柱132a的上端，锁定凸耳104可包括扩大的头部132b。如示，扩大的头部132b可具有半圆形或半椭圆形形状，与支柱132a一起形成“蘑菇”形。

在一些实施方式中，内部框架120可包括孔眼106。孔眼106可有利地用于将内部框架120联接至外部框架140。例如，缝线可以穿过孔眼106以联接到外部框架140的孔眼143。在一些实施方式中，孔眼106可用于联接到其中使用内部框架120的假体的其他部件，如但不限于瓣膜主体和/或裙部。

尽管已将锁定凸耳104描述为附接至内部框架主体122，但应理解，锁定凸耳104可附接至假体100的其他部分，如但不限于外部框架主体142。例如，在一些实施方式中，锁定凸耳104可从外部框架主体142的上部区域146的上端延伸。而且，应当理解，锁定凸耳104的部分或整体可以被省略。例如，在一些实施方式中，可以省略支柱132a，使得扩大的头部132b和孔眼106位于内部框架主体122的上部区域126的上端，如单元134a的上顶点处。

在一些实施方式中，各凸耳104可在内部框架锚定特征124上竖直对齐。在一些实施方式中，各凸耳104相对于内部框架锚定特征124周向偏移。在一些实施方式中，凸耳104的数量与内部框架锚定特征124相同。在一些实施方式中，凸耳104的数量与内部框架锚定特征124不同。可以有比内部框架锚定特征124更多的凸耳104。可以有比内部框架锚定特征124更少的凸耳104。

在一些实施方式中，凸耳104可有利地用于将内部框架120与多种类型的递送系统联接。例如，凸耳104的形状可以用于将内部框架120固定到基于“槽”的递送系统。孔眼106可用于将内部框架120固定至基于“系绳”的递送系统，如利用缝线、丝材或指形体来控制内部框架120和假体的递送的那些系统。这可以有利地促进内部框架120和假体的原位重新捕获和重新定位。在一些实施方式中，内部框架120和假体可与本文所述的递送系统联用，包括但不限于美国专利号8,414,644和8,652,203、美国公开号2015/0238315、2019/0008640、2017/0056169、2016/0317301和2017/0056171(其整体均通过引用合并本文)描述的那些。在这样的实施方式中，可以省略凸耳104以有利地在内部框架120的上端和下端之间的轴向尺寸(即，内部框架120的“高度”)。

内部框架120以及本文描述的任何其他框架可以包括与美国专利号8,403,983、8,414,644和8,652,203、美国公开号2011/0313515、2014/0277390、2014/0277427、2014/0277422、2015/0328000、2018/0021129和2018/0055629(其整体通过引用并入本文并构成本说明书的一部分)中公开的特征和思路相似的特征和思路。这包括整个公开内容，并且不以任何方式限于相关框架的公开内容。此外，尽管已将内部框架120描述为包括内部框架主体122和内部框架锚定特征124，但是应当理解，内部框架120无需包括所有部件。例如，在一些实施方式中，内部框架120可包括内部框架主体122，同时省略内部框架锚定特征124。此外，尽管已将内部框架主体122和内部框架锚定特征124示例为一体地或整体地形成，但是应当理解，在一些实施方式中，内部框架主体122和内部框架锚定特征124可以分开地形成。在这样的实施方式中，可以利用本文描述的任何紧固件(紧固手段)和/或技术来附接分开的部件。例如，内部框架锚定特征124可以与内部框架主体122分开地形成，并且可以附接到内部框架主体122。

图5A-5E示例了具有“沙漏”形或总体上沙漏形形状的内部框架220。关于图30A-30D示出了具有沙漏形内部框架的完整多部分置换瓣膜。内部框架220可以包括以上关于内部框架120讨论的任何或全部特征，例如内部框架锚定特征124，并且内部框架120可以包括以上关于内部框架220讨论的任何或全部特征。内部框架220可包括上部区域226、中间区域228和下部区域230。如示，中间区域228的直径可以小于上部区域226、下部区域230或两者。这可以形成沙漏形形状，其中中间区域228的直径比上部区域226和下部区域230都细。在一些实施方式中，上部区域226和下部区域230可具有大约相同的直径。在一些实施方式中，上部区域226可以具有比下部区域230更大的直径。在一些实施方式中，上部区域226可以具有比下部区域230更小的直径。

图5A-5E进一步示例了内部框架220可以在不同直径之间平滑过渡，形成弯曲形状。在一些实施方式中，构成内部框架220的支柱可以弯曲以形成沙漏。在一些实施方式中，支柱可以是相对笔直的，并且在支柱中或在支柱之间的汇合点处可以存在拐点。在一些实施方式中，内部框架220可以是凹形的。在一些实施方式中，内部框架220的一部分，如上部区域226、中间区域228和/或下部区域230可以是凹形的。在一些实施方式中，内部框架220可以向内弯曲，或中间比顶部和底部更细。在一些实施方式中，内部框架220可以在其完全扩张的形式下形成沙漏形形状。在一些实施方式中，沙漏可以由下列成形：从上部区域226到中间区域228由线性径向向内的锥形(因此，中间区域228处的直径小于上部区域226的直径)和随后从中间区域228到下部区域230径向向外的锥形(例如，倒转该锥形)(因此中间区域228处的直径小于下部区域230的直径)。在一些实施方式中，框架220可具有渐细的腰部或变窄的腰部。

在一些实施方式中，内部框架220可以沿一个方向从一端到另一端径向向内渐细(呈锥形，taper)(例如，减小直径)。例如，上部区域226可以具有最大直径，并且内部框架220可以径向向内渐细至中间区域228，并且进一步径向向内渐细至下部区域230。在一些实施方式中，下部区域230可以具有最大的直径，并且内部框架220可以径向向内(渐细)至中间区域228，并且进一步径向向内(渐细)至上部区域226。锥形可以是平滑的，或可以是一系列笔直部分，如阶梯。在一些实施方式中，锥形可以以直径减小的1、2、3、4、5条直线出现。在一些实施方式中，锥形可以是弯曲的。在一些实施方式中，锥形可以是线性的。

在一些实施方式中，内部框架220的一部分可以径向向内渐细，并且不同的部分可以是圆柱形(或者总体上圆柱形)。例如，上部区域226可以径向向内渐细，但是中间区域228和/或下部区域230可以是圆柱形。在一些实施方式中，下部区域230可以径向向内渐细，但是中间区域228和/或上部区域226可以是圆柱形。

在一些实施方式中，内部框架220的一部分可以径向向内渐细，并且不同的部分可以是凹形(或总体上凹形)。例如，上部区域226可以径向向内渐细，但是中间区域228和/或下部区域230可以总体上。在一些实施方式中，下部区域230可以径向向内渐细，但是中间区域228和/或上部区域226可以是总体上圆柱形。

上述的沙漏形和/或锥形可以允许瓣膜的小叶在打开时抵靠内部框架220“齐平”。此外，小叶的纵向长度可以尽可能地抵靠内部框架220。例如，各瓣膜小叶可具有沿着上述框架的直径减小部分定位的入口端。另外，较窄的中间区域228可提供给所要使用的较小置换瓣膜小叶，并且较小的直径可允许增加的血流通过较窄的区域。

内部框架220的实施方式可以有利地降低血栓形成性。例如，沙漏形可以有助于形成涡流，其促使颗粒在瓣膜打开期间被冲刷，并且在闭合期间具有高度湍流。这还可以包括挤出可在小叶和框架220之间的间隙中形成的任何血栓。此外，这种形状可以减少小叶增厚，小叶增厚可导致中风风险增加。这可以允许减少或避免使用血液稀释剂，或者至少避免终生血液稀释剂。这可在临床上导致较少的抗凝作用、较好的耐久性和较低的搏出。

图5F-5I示例了在沙漏形框架220中打开的瓣膜小叶231。图5F示出了流出端打开，图5G示出了流入端打开，图5H示出了流出端闭合，并且图5I示出了流入端闭合。在一些实施方式中，当瓣膜打开时，瓣膜小叶231的入口端可沿着内部框架220放平。因此，如果内部框架220在圆柱形框架中，则瓣膜小叶231可能不平行于框架的壁，因为小叶231在打开位置时自然地向外倾斜，导致小叶压缩或变形。然而，在瓣膜小叶231入口所在之处利用上述内部框架220形状(沙漏形、锥形、凹形或类似形状)，则瓣膜小叶231在瓣膜如图5F和5G所示打开时更自然地更靠近框架220本身，并且不压缩或变形。因此，小叶231在打开时遵循沙漏形框架220的形状，提供最佳的冲刷(washout)。在一些实施方式中，小叶231可总体上附接在中间区域228处，因此当小叶231打开时，其可在较大直径区域中进一步径向向外延伸。

此外，沙漏形内部框架220可允许瓣膜主体的小叶与沙漏形内部框架220的内表面共形和/或接触。因此，沙漏设计可通过减小小叶的接缝线与小叶所附接的内部框架220的壁之间的任何间隙来改善冲刷。具体地，图5J示出了处于闭合位置的小叶262，并且图5K示出了处于完全打开位置、总体上共形于内部框架220的小叶262。因此，如示，在一些实施方式中，只有各小叶262在打开时不接触框架220的部分是小叶262的出口端处的自由边缘。因此，各小叶262的几乎整个“腹部”或“表面”(例如，小叶262的面向内部框架220的内表面的表面)共形于和/或接触沙漏形的内部框架220(例如，减少小叶262和内部框架220的内表面之间的任何间隙)。在一些实施方式中，当处于完全打开位置时，小叶262的腹部的超过50％、超过75％、超过90％、超过95％或超过99％可以共形于和接触内部框架220的内表面。在一些实施方式中，小叶262的出口端的自由边缘不接触内部框架220。在一些实施方式中，只有小叶262的出口端的自由边缘不接触内部框架220。在一些实施方式中，小叶262的出口端的自由边缘与内部框架220的内表面间隔开。

这种构型可以是有利的，因为自由边缘接触框架可产生主要的耐久性问题，因为持续的打开和闭合可磨损边缘并将其损坏/破坏。因此，有利地，沙漏形内部框架220被成形以在小叶262完全打开时在小叶表面与框架表面之间实现最佳接触，同时避免自由边缘接触以减少运动期间对小叶的整体损坏。这可以改善冲刷效果并减少血栓形成性，同时还提供更耐久的小叶。

尽管以上结合内部框架220描述了沙漏形和锥形，但是相似的尺寸/形状可以关于外部框架140或单一框架假体使用。此外，这可以应用于任何类型的瓣膜，如置换二尖瓣或置换主动脉瓣。

图31示例了以上针对内部框架220讨论的沙漏形状的实例替代构型，并且可以包括关于图2和5A所示的框架120/220所讨论的任何或全部特征。内部框架220'不是以上关于内部框架220所讨论的沙漏形，内部框架220'可以在其上部区域226'、中间区域228'和下部区域230'之间具有如图2所示的非沙漏圆柱形形状，如图31所示。例如，内部框架220’可在其上部区域226’、中间区域228’和下部区域230’之间具有基本上恒定的横截面尺寸，例如总体上圆形。然后，可以将另外的第二内部框架502(永久地或可移除地)附接到内部框架220'的内表面上。所述第二内部框架502可具有总体上圆形的横截面。

所述第二内部框架502可以被成形以在内部框架220’的腔内形成沙漏形。例如，中间区域288'的径向直径可小于上部区域226'和下部区域230'。在一些实施方式中，上部区域226'和下部区域230'可以具有大约相同的尺寸。在其他实施方式中，尺寸可以不同。在一些实施方式中，不同直径之间的过渡可以是平滑的，如具有曲线，或者可以是成角度的，具有离散的角。第二内部框架502可以具有凹形形状。

如图31所示，第二内部框架502可总体上在第二内部框架502的近端(例如，在上部区域226'中)和远端(例如，在下部区域230'中)处附接，并且第二内部框架502的中央部分可以自内部框架220′的末端和内表面径向向内地定位。

在一些实施方式中，第二内部框架502的近侧部分可以在凸耳104开始之处的近侧附接至内部框架220'。在一些实施方式中，第二内部框架502的近侧部分可以在凸耳104开始之处的远侧附接至内部框架220'。在一些实施方式中，第二内部框架502的近侧部分可以在凸耳104开始之处附接至内部框架220'。

在一些实施方式中，第二内部框架502的远侧部分可以在内部框架锚定特征124开始径向向外弯曲之处的近侧附接至内部框架220'。在一些实施方式中，第二内部框架502的远侧部分可以在内部框架锚定特征124开始径向向外弯曲之处的远侧附接至内部框架220'。在一些实施方式中，第二内部框架502的远侧部分可以在内部框架锚定特征124开始径向向外弯曲之处附接至内部框架220'。

第二内部框架502可以通过例如缝线、粘合剂、摩擦力、机械附接而附接到内部框架220'，或者这两个框架可以一体地一起形成。

第二内部框架502可以是“超薄壁的”内部框架，如厚度在200-400微米之间，尽管具体的尺寸没有限制。例如，第二内部框架502可以由多个纵向条带(例如，肋)形成，例如金属、复合物或聚合物条带。当内部框架220′在径向扩张时缩短时，条带可以向内弯曲。在一些实施方式中，条带可以总是向内弯曲。在一些实施方式中，条带可以与织物或聚合物组合使用。因此，第二内部框架502可以总体上是织物管，并且在该织物的外侧上具有多个肋，该肋将向内推动织物以形成沙漏形状。可选地，可以向内弯曲(如在缩短期间)的薄编织网可以与上述织物结合使用。

在一些实施方式中，可以利用布料或其他织物来形成沙漏形状。例如，布料可以充当口袋，其将被充以血液并随着时间过去而硬化成特定的沙漏形状。可选地，可以利用球囊来形成沙漏形状，其中球囊可被充以盐水或其他生物相容性流体。

在一些实施方式中，可溶胀材料可以用来形成第二内部框架502。可溶胀材料可以从血液吸收水或其他流体，并溶胀成期望的形状。

第二内部框架502可以是有利的，因为其利用了内部框架220'的高度稳定的圆柱形内部框架设计，同时仍提供沙漏形第二内部框架502的抗血栓益处。

外部框架

接下来参考在图6A-6D中单独示例的外部框架140。外部框架140可以与所述内部框架的任何变型一起并入假体中。外部框架140可提供假体100的各种部件可附接的结构。外部框架140可以利用本文描述的任何紧固件(紧固手段)和/或技术被附接到内部框架120，包括但不限于机械紧固件，例如缝线、U形钉、织物螺钉、铆钉、交接构件(例如，可以处于内部框架120和外部框架140上的凸耳和槽)、期望的任何其他类型的机械紧固件、化学紧固手段如粘合剂和期望的任何其他类型的化学紧固手段、紧固技术如熔接、焊接、烧结和期望的任何其他类型的紧固技术、和/或这种紧固件(紧固手段)和技术的组合。在一些实施方式中，内部框架120和外部框架140可以经由诸如裙部180的中间部件间接附接。在一些实施方式中，缝线用于将外部框架140的孔眼143与内部框架120的孔眼106附接。

外部框架140可以在一个或多个附接点处附接到内部框架120。外部框架140可被绷紧地附接到内部框架120，使得在所述一个或多个附接点处外部框架140和内部框架120之间几乎没有或没有相对运动发生。在其他实施方式中，外部框架140可被松散地附接到内部框架120，使得在所述一个或多个附接点处可以发生外部框架140和内部框架120之间的一些相对运动。尽管外部框架140被示例为与内部框架120分开的部件，但是应当理解，框架120、140可以一体地或整体地形成。

如示例的实施方式中所示，外部框架140可包括外部框架主体142。在一些实施方式中，如图12所示，外部框架140可进一步包括外部框架锚定特征144(如果用于二尖瓣，也称为心房或近侧锚定件)。但是，如图6A-6D(和图9-11)所示，外部框架可以不包括外部框架锚定特征144。

外部框架主体142可具有上部区域146、中间区域148和下部区域150。在一些情况下，如其中假体100被定位在天然二尖瓣内的情况，上部区域146可以总体上被定位于环上，中间区域148可以总体上被定位于环内，并且下部区域150可以被定位于环下。然而，应当理解，在某些情况下，外部框架140相对于瓣环的定位可以不同。而且，应当理解，在一些实施方式中，外部框架140可以省略上部区域146、中间区域148和/或下部区域150中的一个或多个。

当处于扩张构型如完全扩张构型时，外部框架主体142可以具有扩大的/鳞茎状的形状，其中中间区域148和下部区域150大于上部区域146，或者中间区域148大于下部区域150和上部区域146。外部框架主体142的鳞茎状形状可以有利地允许外部框架主体142接合天然瓣环、天然瓣膜小叶或其他体腔，同时使入口和出口与心脏或血管壁间隔。这可以帮助减少假体100与心脏或血管(如心脏的心房和心室壁)之间的不期望的接触。鳞茎状形状可以进一步增强外部框架主体142到体腔的固定。例如，在一些实施方式中，鳞茎状形状可以允许中间区域148与锚定特征相比进一步径向向外延伸。以这种方式，中间区域148可以在体腔的组织上施加更大的径向力和/或可以更完全地共形于体腔的组织，如天然瓣环和/或天然小叶。

外部框架主体142的上部区域146可包括总体上纵向延伸的部分146a和向外延伸的部分146b。纵向延伸部分146a可以与内部框架主体122总体上同心。向外延伸部分146b可远离假体100的纵向轴线102径向向外延伸。向外延伸部分146b可以从纵向延伸部分146a沿相比平行更垂直于纵向轴线102的方向和/或沿向下方向延伸。然而，应当理解，向外延伸部分146b可以从纵向延伸部分146a总体上垂直于纵向轴线102和/或沿向上方向延伸。此外，应当理解，可以省略纵向延伸部分146a，使得上部区域146在上部区域146的上端处径向向外延伸。

在纵向延伸部分146a和向外延伸部分146b之间的接合处，外部框架主体140可包括弯曲部152。弯曲部152可以围绕圆周轴线，使得向外延伸部分146b沿比纵向延伸部分146a更垂直于外部框架140的纵向轴线的方向延伸。在一些实施方式中，弯曲部152可总体上形成角度在约20度至约90度之间的弧形。例如，如示例的实施方式中所示，该弧形可以具有约60度的角度。在一些实施方式中，弯曲部152可以形成角度在约30度至约60度之间的弧形。该弧形的曲率半径可以是恒定的，使得弯曲部152形成圆弧，或者可以沿着弯曲部152的长度而不同。

在一些实施方式中，向外延伸部分146b可以与假体100的纵向轴线的正交平面形成约20度至约70度之间的角度，与假体100的纵向轴线的正交平面形成约30度至约60度之间的角度，与假体100的纵向轴线的正交平面形成约40度至约50度之间的角度，与假体100的纵向轴线的正交平面形成约45度的角度，形成这些范围内的任何子范围或期望的任何其他角度。在一些实施方式中，向外延伸部分146b可以与假体100的纵向轴线的正交平面形成小于70度的角度，与假体100的纵向轴线的正交平面形成小于55度的角度，与假体100的纵向轴线的正交平面形成小于40度的角度，与假体100的纵向轴线的正交平面形成小于25度的角度，或按照期望小于任何其他角度。

外部框架主体142的中间区域148可从上部区域146的向外延伸部分146b总体上向下延伸。如示，中间区域148可以具有从中间区域148的上端到中间区域148的下端总体上恒定的直径，使得中间区域148形成总体上圆柱形的形状。然而，应当理解，上端、下端和/或其之间部分的直径可以不同。例如，上端和下端之间的部分的直径可以大于上端和下端的直径，使得中间区域148具有总体上鳞茎状形状。在一些实施方式中，下端的直径可以大于上端的直径。在其他实施方式中，上端的直径可以大于下端的直径。此外，尽管已将外部框架主体142描述和示例为圆柱形或具有圆形横截面，但是应理解，外部框架主体142的全部或部分可具有非圆形横截面，如但不限于D形、椭圆形或其他卵形横截面形状。

在一些实施方式中，下部区域150可以朝向框架的纵向轴线弯曲和/或倾斜，使得下部区域150的下端可以沿如下方向延伸：相对于纵向轴线的平行平面约20度至约80度之间的方向、相对于纵向轴线的平行平面约25度至约70度之间的方向、相对于纵向轴线的平行平面约30度至约60度之间的方向、相对于纵向轴线的平行平面约30度的方向。下部区域150可以朝向纵向轴线弯曲和/或倾斜，使得下部区域150的下端可以沿总体上垂直于纵向轴线的方向延伸。

在一些实施方式中，处于扩张构型的外部框架主体142其最宽部分的直径可以是约30mm至约60mm之间、约35mm至约55mm之间、约40mm、这些范围内的任何子范围、或期望的任何其他范围。在一些实施方式中，处于扩张构型的外部框架主体142其最窄部分的直径可以是约20mm至约40mm之间、这些范围内的任何子范围、或期望的任何其他直径。在一些实施方式中，处于扩张构型的外部框架主体142在下部区域150的下端处的直径可以是约20mm至约40mm之间、这些范围内的任何子范围、或期望的任何其他直径。在一些实施方式中，在扩张构型下，外部框架主体142其最宽部分处直径与框架主体142其最窄部分处直径的比例可以为约3：1、约5：2、约2：1、约3：2、约4：3，这些比例内的任何比例或期望的任何其他比例。

外部框架主体142可具有相对于径向尺寸轴向紧凑的构型。处于扩张构型的外部框架主体142可具有在外部框架主体142的上端和下端之间的如下轴向尺寸(即，外部框架主体142的“高度”)：约10mm至约40mm之间、约18mm至约30mm之间、约20mm、这些范围内的任何子范围或期望的任何其他高度。在一些实施方式中，当框架处于其扩张构型时，外部框架主体142的最大部分的直径与外部框架主体142的高度的比例可以是约3：1、约5：2、约2：1、约3：2、约4：3、约13:10、约5：4或约1：1。因此，在一些实施方式中，外部框架主体142的最大部分处的宽度可以大于外部框架主体142的高度。

继续参考图6A-6D示例的外部框架140，外部框架主体142可包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元154。可以使用任何数量的构型的支柱，如所示环(排)的起伏支柱，其形成椭圆形、卵形、圆润多边形和泪滴形，还可以形成人字形、菱形、曲线形和各种其他形状。

单元154可以具有不规则的八边形形状，如“泪滴”形。单元154可以通过支柱的组合形成。如示例的实施方式中所示，单元154的上部可以由一组周向可扩张的支柱156a形成，该支柱156a具有Z形或起伏形状，形成重复的“V”形。周向可扩张的支柱156a可远离假体100的纵向轴线径向向外倾斜或弯曲，使得支柱156a的上部比支柱156a的下部定位更靠近假体100的纵向轴线。单元154的底部可以由一组支柱156b形成，该支柱156b从各“V”形的中心或总体上中心位置向下延伸。支柱156b可沿着平行于和/或延伸穿过假体100的纵向轴线的平面延伸。

尽管将杆件156总体上描述和示例为笔直节段，但是应理解，一些或所有杆件156可以不形成完全笔直的节段。例如，支柱156可包括一定曲率，使得上顶点和/或下顶点是弯曲的。

单元154的几何结构可允许单元154在外部框架140扩张时缩短。因此，一个或多个单元154可以允许外部框架140随外部框架140扩张而缩短。外部框架140的缩短可用于将假体固定到体腔中的腔内组织，如天然瓣膜处或邻近的组织，包括但不限于天然瓣环和/或小叶。例如，外部框架140的扩张可以允许外部框架140抵靠天然瓣膜处或邻近的组织如天然瓣环和/或小叶施加径向向外的力。

图7A-7B示例了处于压缩(图7A)和扩张(图7B)位置的外部框架140的平面样式。如示，支柱156b在压缩位置和扩张位置时都总体上沿周向保持在支柱156a之间。此外，在一些实施方式中，支柱156a/156b可以是不对称的，因此使得一些支柱在压缩性/扩张性方面弱于其他支柱。具体地，支柱156b可具有与支柱156a不同的宽度/厚度。对称的单元可以具有不均匀的扩张和折绉，而本文公开的不对称的单元可以具有均匀的扩张和折绉。此外，具有不同的宽度/厚度可以促进瓣膜的稳定性。较大的支柱可以是递送系统固定住的支柱，因此这些支柱可以更坚固，使得当递送系统使假体100折绉时，其比较细的支柱具有更大的力量。然而，在一些实施方式中，支柱156a/156b具有相同的厚度/宽度(例如，对称的)。

在一些实施方式中，支柱156b可以是支柱156a的厚度/宽度的100％、95％、90％、80％、70％、60％、50％、40％或30％。在一些实施方式中，支柱156b可以小于支柱156a的厚度/宽度的100％、95％、90％、80％、70％、60％、50％、40％或30％。在一些实施方式中，支柱156b可大于支柱156a的厚度/宽度的95％、90％、80％、70％、60％、50％、40％或30％。

图7C-7D示例了外部框架140的平面样式的另一实施方式，并且可以包括以上关于图7A-7B讨论的任何或全部特征。关于图7C至图7D公开的特征可以结合或替代本文讨论的任何外部框架特征使用。有利地，外部框架140可以包括在支柱156a’/156b’之间的连接处部分地延伸到支柱156a’中的凹口151。凹口可以是圆润的，如图7D所示，或者可以是三角形、正方形或其他切割样式，并且凹口的具体形状不是限制性的。凹口151可以节省大约0.25mm材料/支柱，允许与无凹口的构型相比周长总共减少4.55mm。此外，由于峰值力总体上处于支柱156a’/156b’的连接处，该设计可以减小外部框架140上的整体笔直度。

另外，外部框架140可包括凸耳145，其从孔眼143向近侧延伸，也如后续图8A-8B所示。这可以允许在外部框架和内部框架之间更好的附接，例如通过允许各支柱有第二孔和更大的面积用于缝线附接，并且可以提供替代的附接机制。因此，凸耳145可以是例如本文关于内部框架120公开的蘑菇状凸耳，并且可以允许附接到递送系统中。

图8A-8B示例了外部框架140的替代构型的平面样式，并且可以包括以上关于图7A-7D公开的任何或全部特征。注意，图8A示例了具有外部框架锚定特征144的外部框架140，其扩张形式在图12中示出。另外，图8A和8B都包括向上延伸的凸耳145。

在包括外部框架锚定特征144的实施方式中，如图12所示，外部框架锚定特征144可相对于假体100的纵向轴线102向外延伸。外部框架锚定特征144可以在外部框架主体142的上部区域146和中间区域148之间的接合处或附近延伸。外部框架锚定特征144从纵向延伸部分146a可沿相比平行更垂直于纵向轴线102的方向延伸，和/或可沿在向下方向延伸。外部框架锚定特征144可以沿与上部区域146的向外延伸部分146b总体上对齐的方向延伸。然而，应理解，外部框架锚定特征144可总体上垂直于纵向轴线102和/或沿向上方向延伸。

在一些实施方式中，外部框架锚定特征144可以沿相比平行更垂直于假体100的纵向轴线的方向延伸。如示，外部框架锚定特征144可沿总体上平行于向外延伸部分146b的向下方向延伸。在一些实施方式中，外部框架锚定特征144可总体上垂直于纵向轴线102和/或沿向上方向延伸。

如示例的实施方式中所示，外部框架140可包括从外部框架140的一部分(如外部框架140的上端)延伸的凸耳118。凸耳118可包括孔眼143。凸耳118可有利地用于将外部框架140联接至假体的内部框架120。例如，缝线可以穿过孔眼143以联接到内部框架120。在一些实施方式中，凸耳118可用于联接至其中使用外部框架140的假体的其他部件，如但不限于瓣膜主体和/或裙部。

在一些实施方式中，凸耳118可有利地用于将外部框架140与多种类型的递送系统联接。例如，凸耳118的形状可用于将外部框架140固定至基于“槽”的递送系统。孔眼120可用于将外部框架140固定至基于“系绳”的递送系统，如利用缝线、丝材或指形体来控制外部框架140和假体的递送的那些系统。这可以有利地促进外部框架140和假体的原位重新捕获和重新定位。在一些实施方式中，外部框架140和假体可与本文所述的递送系统联用，该递送系统包括但不限于美国专利号8,414,644和8,652,203以及美国公开号2015/0238315(其均整体通过引用并入本文)中所述的那些。在一些实施方式中，凸耳可定位在支柱的末端，类似于锁定凸耳232。

尽管下文讨论了锚定特征124、144，但应理解，假体100可不包括特征144。锚定特征124、144(若使用)一者或两者可以在心动周期的一个或多个阶段如收缩期和/或舒张期期间接触或接合天然瓣环，如天然的二尖瓣环、超出天然瓣环的组织、天然小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。在一些实施方式中，锚定特征124、144(若使用)一者或两者在心动周期的一个或多个阶段如收缩期和/或舒张期期间不接触或接合，或仅部分接触或接合天然瓣环，如天然二尖瓣环、超出天然瓣环的组织、天然小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。然而，应当理解，在一些实施方式中，当假体100用于置换二尖瓣假体时，在舒张期和/或收缩期期间，内部框架锚定特征124和外部框架锚定特征144(若使用)均可被设定尺寸以接触或接合天然二尖瓣环。

锚定特征124、144(若使用)和锚定末梢124a，144a(若使用)优选地沿假体100定位，并且缩短部分的至少一部分位于锚定特征124、144(若使用)之间，使得锚定特征124、144(若使用)的一部分将随着假体100扩张而靠拢在一起。这可以允许锚定特征124、144(若使用)在天然二尖瓣环的相对侧上逼近，从而将假体固定在二尖瓣处。在一些实施方式中，锚定特征124、144(若使用)可以被定位使得锚定特征124、144(若使用)不同时接触天然二尖瓣环的相对部分。例如，当假体100用于置换二尖瓣假体时，在至少收缩期期间，在一些实施方式中，内部框架锚定特征124被设定尺寸以接触或接合天然二尖瓣环，而外部框架锚定特征144(若使用)被设定尺寸以与天然二尖瓣环间隔。这在利用外部框架锚定特征144(若使用)提供稳定和帮助对齐假体时可以是有益的。在一些实施方式中，锚定特征124、144(若使用)可以被定位使得锚定特征124、144(若使用)抓握天然二尖瓣环的相对侧。

尽管锚定特征124、144(若使用)已被示例为分别从内部框架主体122的下部区域130的下端延伸和在外部框架主体142的上部区域146和中间区域148之间的接合处延伸，但应理解，锚定特征124、144(若使用)可以根据期望沿假体100的任何其他部分定位。此外，虽然在示例的实施方式中包括两个锚定特征124、144(若使用)，但是应当理解，可以利用更多或更少组数的锚定特征。

外部框架140的部件，如外部框架主体142，可以用于将假体100附接或固定至天然瓣膜，如天然二尖瓣。例如，外部框架主体142的中间区域148和/或外部锚定特征144可被定位以在心动周期的一个或多个阶段(如收缩期和/或舒张期)期间接触或接合天然瓣环、超出天然瓣环的组织、天然小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。在外部框架主体142位于天然二尖瓣内的情况下，外部框架主体142可以有益地消除、抑制或限制向下方向的力，如在舒张期期间施加在假体100上的力，和/或向上方向的力，如在收缩期期间施加在假体100上的力。作为另一实例，外部框架主体142可被设定尺寸和相对于内部框架锚定特征124定位，使得位于外部框架主体142和内部框架锚定特征124之间的体腔组织如天然瓣膜小叶和/或天然瓣环可被接合或夹住，以将假体100进一步固定至组织。例如，外部框架主体142的下部区域150可以被定位在内部框架锚定特征124的末梢或末端处或附近。如示，外部框架主体142的下部区域150被定位使得至少一部分位于内部框架锚定特征124的径向内侧和下方。在一些实施方式中，外部框架140的一部分，如下部区域150，可以经由一个或多个系绳或缝线附接到内部框架主体122，以限制外部框架140相对于内部框架主体122的向外延伸。这可以有益地将外部框架140的一部分保持在内部框架主体122和内部框架锚定特征124之间。尽管显示内部框架锚定特征124从内部框架主体122延伸，但是应当理解，这种锚定特征可以从外部框架主体140延伸。

内部框架120和外部框架140的使用可有益于假体的设计，因为内部框架120可以被设计以适合瓣膜主体160的结构，并且外部框架140可以被设计以适合其中将应用假体100的体腔的解剖结构。例如，瓣膜主体160(如图10所示)可以是圆柱形的，并且具有比体腔小的直径。在这样的实施方式中，内部框架120可以有利地具有较小的形状和/或尺寸以支撑瓣膜主体160，而外部框架140可以具有较大的形状和/或尺寸以将假体100固定至体腔。此外，在外部框架140大于内部框架120的实施方式中，外部框架140的形状可以有益地增强血液动力学性能。例如，具有较大的基本上圆柱形的中间区域148的外部框架140的形状可以允许在瓣膜主体160的下侧上的显著冲刷。这种冲刷可以有益地降低瓣膜主体160下方和周围的血栓形成或凝块形成风险。

外部框架140可以由多种不同的材料形成，包括但不限于形状记忆金属，如镍钛诺。外部框架140可以由形成开放单元的多个支柱形成。在一些实施方式中，与假体100的其他部件(如但不限于内部框架120)相比，外部框架140可具有更柔性的构造。这可以例如通过支柱的尺寸和支柱的构型来实现。例如，可以使用较少的支柱、较细的支柱和/或不同的支柱材料。更柔性的构造可以允许外部框架140更好地共形于体腔的解剖结构，如天然瓣环和/或天然小叶。这对于抵靠体腔锚定和/或抵靠体腔形成密封是有益的。然而，应理解，在一些实施方式中，外部框架140可具有与假体100的其他部件如内部框架120相比大约相同刚性或更刚性的构造。

外部框架140和本文描述的任何其他框架可以包括与美国专利号8,403,983、8,414,644和8,652,203、美国公开号2011/0313515、2014/0277390、2014/0277427、2014/0277422、2018/0021129、2018/0055629和2015/0328000(其每一个均整体通过引用并入)中公开的特征和思路相似的特征和思路。此外，尽管已将外部框架140描述为包括外部框架主体142和外部框架锚定特征144，但是应当理解，外部框架140无需包括所有部件。例如，在一些实施方式中，外部框架140可包括外部框架主体142，而省略外部框架锚定特征144。此外，尽管已将外部框架主体142和外部框架锚定特征144示例为一体地或整体地形成，但是应理解，在一些实施方式中，外部框架主体142和外部框架锚定特征144可被分开地形成。在这样的实施方式中，可以使用本文描述的任何紧固件(紧固手段)和技术来将分开的部件附接。例如，外部框架锚定特征144可以与外部框架主体142分开地形成，并且可以被附接到外部框架主体142。

裙部

图9-11示例了带有裙部180的假体100。裙部180可以被附接到内部框架120和/或外部框架140(或本文公开的任何替代框架)。如示，裙部180可被定位围绕并固定到内部框架120和/或外部框架140的外部的部分或整体，如在两个框架120/140之间。裙部180也可以被固定到瓣膜主体160的一部分。裙部180可以遵循外部框架140的轮廓，如上部区域146、中间区域148和/或下部区域150的轮廓。在一些实施方式中，裙部180可用于将外部框架140附接到内部框架120。尽管未示出，但是应当理解，裙部180可以被定位围绕和固定到内部框架120和/或外部框架140的内部的部分或整体。此外，应当理解，虽然裙部180可以遵循内部框架120和外部框架140的部分的轮廓，但是裙部180的至少一部分可以与内部框架120和外部框架140的至少一部分间隔开。在一些实施方式中，裙部180可与外部框架140的上部区域146间隔开。例如，裙部180可以位于上部区域146下方。在这样的实施方式中，裙部180的隔开部分可以是松散的，使得裙部180可相对于上部区域146移动，或者可以是绷紧的，使得裙部180总体上被固定就位。

裙部180可以是环形的，并且可以围绕内部框架120和/或外部框架140完整圆周地延伸。裙部180可以防止或抑制假体100周围诸如血液的流体回流。例如，在裙部180围绕内部框架120和/或外部框架140的外部环形地定位的情况下，裙部180可以产生对内部框架120和/或外部框架140(在部署在体腔如天然瓣环内时)外部的流体流动的轴向屏障。裙部180可促进裙部180和体腔天然组织之间组织向内生长。这可以进一步帮助防止假体100周围的血流泄漏并且可以提供假体100至体腔的进一步固定。在一些实施方式中，裙部180可被绷紧地附接到内部框架120和/或外部框架140，使得裙部180总体上不可相对于内部框架120和/或外部框架140移动。在一些实施方式中，裙部180可被松散地附接到内部框架120和/或外部框架140，使得裙部180可相对于内部框架120和/或外部框架140移动。

在一些实施方式中，裙部180可以由诸如下列的材料形成：针织聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚戊内酯(PVL))，或任何其他生物相容性材料，如完全或基本上流体不透性、柔性、可拉伸性、可变形性和/或弹性材料。裙部180和/或衬里可以由相同或相似的材料制成。如示例的实施方式中所示，裙部180可以作为单独的部件形成。可以使用本文所述的任何紧固件(紧固手段)和/或技术将部件附接在一起，包括但不限于机械紧固件如缝线、U形钉、螺钉、铆钉、交接构件(例如，凸耳和槽)以及任何其他期望类型的机械紧固件，化学紧固手段如粘合剂和任何其他期望类型的化学紧固手段，紧固技术如熔接、焊接、烧结和任何其他期望类型的紧固技术，和/或这种紧固件(紧固手段)和技术的组合。

在一些实施方式中，裙部180可以附接到内部框架120，如在支柱其中一个处。例如，裙部180可以附接到纵向延伸支柱138或周向延伸支柱136a/13b。裙部180可以通过缝线、粘合剂、系结等附接，并且附接不是限制性的。在一些实施方式中，裙部180也可以附接到外部框架140。

在裙部180附接到内部框架120时，当假体100首先开始折绉时——如用于缩回/取回，裙部180与内部框架180一起被向内牵拉。因此，裙部180可被卷叠在外部框架140的支柱之间。进行这种自动卷叠可以是有利的，因为在一些实施方式中需要外裙部180的大量材料(例如布料)来密封特别大的瓣环。因此，裙部180可挤在一起/阻碍低轮廓折绉，或由于裙部180“堵塞”支柱并阻碍闭合而需要大量的力使假体完全折绉。因此，手动折叠可被避免，并且取回力可以被去除。图13A-13B示例了布料自动卷叠到假体100中。

如图9所示，裙部180(例如，织物裙部)的心室部分(例如，底侧、远侧或下侧部分)可以充当内部框架220周围的“幕帘”。例如，外裙部180的心室部分182不附接到外部框架140，因为外部框架140在裙部180的该部分上方终止。该部分182也不附接到内部框架220，直到裙部180的底部。因此，外裙部180的部分182在周向上不附接，而是在外部框架140的内表面和内部框架220心室端或远端的外表面之间总体上保持处于张紧。这允许外裙部180在其被施加径向压力时挠曲或弯曲。因此，外裙部180具有柔性以共形于瓣环，如二尖瓣环，这可以在假体100和瓣环之间产生改善的密封。这可以是特别有利的，因为通过具有幕帘配置和缩小的外部框架140，可以缩小装置的整体轮廓。此外，通过消除外部框架140的下部(例如，围绕部分182的部分)，外部框架140可以更容易抵靠内部框架220压缩，并且整体结构可以压缩到远更小的直径——与外部框架全程延伸到内部框架锚定特征124的装置相比。

图14A-B和15示例了假体100的实施方式，其可以利用外裙部180提高内部框架锚定特征124的刚性。具体地，裙部180可以被添加至假体100以增加内部框架锚定特征124的刚度，例如通过在内部框架120、外部框架140和被添加的刚性改善材料192(其可以是裙部180的一部分)之间分配力。因此，刚性改善材料192可以被并入裙部180，或者可以与裙部180相同，或者可以是其自身单独材料。

图14A-B示例了刚性提高的实例实施方式。如示，假体可以包括具有内部框架锚定特征124的内部框架120、外部框架140和刚性改善材料192。在一些实施方式中，刚性改善材料192可以是布料、织物或其他软材料，如以上关于裙部180所述。如示，刚性改善材料192可以附接在假体100上的三个不同点处。刚性改善材料192可位于框架120/140之间或框架120/140的径向外侧。

一方面，刚性改善材料192可被附接到外部框架140的下端。可以将这种刚性改善材料192附接在支柱156a的基部顶点或支柱156b的基部顶点处。然而，刚性改善材料192可以被附接在外部框架140的任何具体点处。在一些实施方式中，刚性改善材料192可以附接到外部框架锚定特征144(若使用)。附接可以是缝线、线(螺纹，threads)、化学粘合剂、机械紧固，并且具体的附接不是限制性的。

接下来，可以将刚性改善材料192附接在内部框架锚定特征124上。例如，其可以被附接在沿内部框架锚定特征124的大约半路，如图14A-B所示。然而，刚性改善材料192可以被附接在沿内部框架锚定特征124的任何点处，并且具体的位置不是限制性的。附接可以总体上在刚性改善材料192的中点处，但这不是限制性的。附接可以是缝线、线(螺纹)、化学粘合剂、机械紧固，并且具体的附接不是限制性的。

此外，刚性改善材料192的第二端可以附接到内部框架120的一部分。例如，其可以附接在纵向延伸支柱138处或周向延伸支柱136b处。刚性改善材料192第一端和第二端可以附接在总体上相同的纵向位置处。在一些实施方式中，刚性改善材料192与内部框架120附接的纵向位置不同于其与外部框架140附接之处。在一些实施方式中，刚性改善材料192与内部框架120附接的纵向位置(例如，接近内部框架锚定特征124)低于其与外部框架140附接之处。在一些实施方式中，刚性改善材料192与内部框架120附接的纵向位置(例如，远离内部框架锚定特征124)高于其与外部框架140附接之处。附接可以是缝线、线(螺纹)、化学粘合剂、机械紧固，并且具体的附接不是限制性的。

图14A示出了处于扩张位置的假体100。如示，将刚性改善材料192拉紧，从而对刚性改善材料192并因此对内部框架锚定特征124施加向上力。在假体100开始压缩后，如图14B所示，刚性改善材料192变松弛，从而降低内部框架锚定特征124的刚性并促进取回。

在一些实施方式中，刚性改善材料192可以沿假体100的圆周延伸，如以上关于裙部180所述。在一些实施方式中，刚性改善材料192可以部分地围绕假体100的圆周延伸。在一些实施方式中，可以使用多种刚性改善材料192。在一些实施方式中，刚性改善材料192被附接到每一个内部框架锚定特征124。在一些实施方式中，刚性改善材料192被附接到每隔一个内部框架锚定特征124。在一些实施方式中，刚性改善材料192被附接到每三个内部框架锚定特征124。

此外，刚性改善材料192的使用可以在内部框架120和外部框架140之间产生“密封空隙”、“凝块口袋”、“布口袋”或“口袋”。口袋是在内部框架120和外部框架140之间覆盖有刚性改善材料192的空体。这可以减少假体100上的血栓形成，因为在开放构型时，血液可以流过框架中的支柱并在框架之间循环，导致血栓。在一些实施方式中，刚性改善材料192中可以有多个孔，因此刚性改善材料192可以膨胀、凝结(clot over)，并永久保持膨胀。

图15示例了替代性刚性改善材料192，其中该刚性改善材料192是一个或多个缝线。如示，单个缝线可以围绕假体100的圆周延伸，但是在一些实施方式中，可以使用多个离散的缝线。在该实施方式中，缝线在外部框架锚定特征144和周向相邻的内部框架锚定特征124之间延伸，从而在假体100周围形成“Z字形”样式。如示，刚性改善材料192可以穿过外部框架锚定特征144的末端的孔。刚性改善材料192可以被系结在孔中或穿过孔。刚性改善材料192然后可以被附接到内部框架锚定特征124周围的材料。在一些实施方式中，刚性改善材料192可缠绕在内部框架锚定特征124本身周围，如形成缝线中的圈环或延伸穿过孔或围绕内部框架锚定特征124中的突起。然而，在一些实施方式中，可以不采用外部框架锚定特征144，并且缝线可以直接附接到外部框架140，如上所述。

有利地，任何上述实施方式的刚性改善材料192的使用可以防止外部框架140折绉到内部框架120内部。这可以通过用刚性改善材料192提供充足的张力以阻止外部框架140下部的插入进内部框架120来实现。

尽管已经将假体100描述为包括内部框架120、外部框架140、瓣膜主体160和裙部180，但是应当理解，假体100无需包括所有部件。例如，在一些实施方式中，假体100可包括内部框架120、外部框架140和瓣膜主体160，而省略裙部180。此外，尽管已经将假体100的部件描述和示例为分开的部件，但是应当理解，假体100的一个或多个部件可以一体地或整体地形成。例如，在一些实施方式中，内部框架120和外部框架140可以一体地或整体地形成作为单一部件。

另外，假体100可以仅包括单个框架。例如，仅内部框架120，仅外部框架140，或两者组合成单个框架。因此，以上讨论的思路，如沙漏形状、支柱/单元形状等，可以并入单个框架的假体中。

此外，假体100可适用于不仅具有内部框架120和外部框架140的假体。因此，以上讨论的思路，例如沙漏形状、支柱/单元形状等，可以被并入具有1、2、3、4、5或6个框架的假体中。

图16示例了被径向压缩的假体100的实施方式。

图17A至图17B示例了具有一些改动的假体100的实施方式，该改动可以与本文公开的任何实施方式结合使用。如图所示，外部框架140可具有上部区域146和中间区域148和下部区域150之间的显著角度变化(例如，弯曲部或肩部)。在一些实施方式中，弯曲部可以是50度、60度、70度、80度、90度或100度。在一些实施方式中，弯曲部可以大于50度、60度、70度、80度、90度或100度。在一些实施方式中，弯曲部可以小于50度、60度、70度、80度、90度或100度。在一些实施方式中，下部区域150可以与中间区域148具有大约相同的径向直径。在一些实施方式中，下部区域150可以具有比中间区域148更小的径向直径。这可例如允许框架充当二尖瓣环内的“塞子”或“软木塞”。在一些实施方式中，二尖瓣环或其他心脏结构特征可以对假体100施加径向向内的压力，导致中间区域148或下部区域150有些缩进、弯曲或压缩，这可以允许假体100实现更紧密的适配。假体100可具有扇贝形的流入口。这可以帮助减少心房突出和在从递送系统释放之前促进血流。图17B示例了内部框架锚定特征124的实施方式。如示，远侧末梢可以被第一材料121(如ePTFE或其他塑料)覆盖，而主曲线可以被第二材料123覆盖。第二材料123可以是泡沫或织物。在一些实施方式中，第二材料123可以是覆盖有PET的聚氨酯泡沫，但这不是限制性的。这两种材料可以被附接在一起，如通过缝合、皱缩、摩擦或机械紧固，或者可以是分开的。

图29示例了假体100的替代实施方式，其可以包括本文所述的任何或全部特征。如示，外部框架140可具有鳞茎状(或总体上鳞茎状的形状)。例如，外部框架140可具有肩部，如图29所示。

上面公开的假体框架的不同迭代(iterations)，如但不限于图1、图9、图12、图17A、图21、图29和图30A所示的那些，可以为植入程序提供益处。例如，如下文所讨论，假体100在递送过程中从压缩构型扩张到扩张构型。这可以在二尖瓣环中或周围进行。当外部框架140(包括外部框架140的上述任何变型)扩张时，其可以抵靠二尖瓣环圆周上的组织周向地加压。该形状可以提供保留形式以防止假体100在舒张期中进入左心室，并且总体上使假体100稳定在二尖瓣环中。因此，在一些实施方式中，假体100的外部框架140可以不完全扩张，并且可以被最小限度地至部分地压缩在二尖瓣环内。在其他实施方式中，假体100可以完全扩张，以及通过内部框架锚定特征而被保持在左心室内，并且通过外部框架140的鳞茎状形状(例如包括肩部)而被保持在左心房内。在一些实施方式中，在释放假体100之后，其可以通过心脏被移向左心室，在此其然后“塞入”二尖瓣环。

瓣膜主体

下一步参考图10示例的瓣膜主体160，瓣膜主体160可以被定位在内部框架120内。瓣膜主体160可以是包括多个瓣膜小叶262的置换心脏瓣膜。瓣膜小叶262可包括第一边缘、第二边缘和用于将瓣膜小叶262在瓣膜主体160的连合处附接在一起的凸耳。凸耳可用于将瓣膜小叶262固定到内部框架120。第一边缘可以是弓形边缘，并且可以总体上相对于框架120固定就位。第二边缘可以是自由移动的边缘，其可以允许瓣膜主体160打开和闭合。

所述多个瓣膜小叶262可以以与天然二尖瓣或血管系统中期望的任何其他瓣膜相似的方式工作。所述多个瓣膜小叶262可在第一位置处打开，然后在第二位置处彼此接合以闭合瓣膜。可以使所述多个瓣膜小叶262充当单向瓣膜，使得沿一个方向的流动使瓣膜打开，并且沿与第一方向相反的第二方向的流动使瓣膜闭合。例如，瓣膜主体160可以打开以允许血液沿从上端到下端的方向流过瓣膜主体160。瓣膜主体160可以闭合以抑制沿从下端到上端的方向流过瓣膜主体160的血流。在假体100被定向使得上端是近端并且下端是远端的情况下，瓣膜主体160可以被定位使得瓣膜主体160可以打开以允许血液沿从近到远方向流过瓣膜主体160，并且闭合以抑制沿从远到近方向的血流。瓣膜主体160可以被构造以随着心脏的跳动而自然地打开。例如，瓣膜主体160可以在舒张期期间打开并且在收缩期期间闭合。瓣膜主体160可以替代受损或患病的天然心脏瓣膜，如患病的天然二尖瓣。

瓣膜主体160可包括衬里。衬里可用于协助流体穿过假体100和/或在假体100周围流动，如穿过和围绕内部框架120和瓣膜小叶262。衬里可包围瓣膜小叶262的至少一部分，并连接至一个或多个瓣膜小叶262。例如，所述一个或多个瓣膜小叶262可以沿着瓣膜小叶262的第一边缘附接到衬里。

衬里可以被定位在内部框架120的内部中，并且可以形成假体100的内壁。例如，衬里可以被定位使得衬里相对于假体100的纵向轴线在内部框架120的支柱136a-c的径向内侧。以这种方式，朝向瓣膜小叶262的流体路径可以相对平滑。还考虑衬里可以被至少部分地沿内部框架120和/或外部框架140的外部定位，使得衬里的至少一部分相对于假体100的纵向轴线在内部框架120和/或外部框架140的支柱的径向外侧。衬里可被沿着内部框架120的上侧或入口侧定位。衬里可以从瓣膜小叶262的第一边缘朝向内部框架120的上端延伸。衬里还可以在瓣膜小叶262的第一边缘下方朝向内部框架120的下端延伸。还可以使衬里随内部框架120的缩短部分移动。

在一些实施方式中，衬里可以延伸内部框架120或内部框架主体122的全长。在其他实施方式中，其可以仅沿着内部框架主体122的部分长度延伸，如示。在一些实施方式中，瓣膜小叶262的末端可以与衬里的末端重合。另外，内部框架主体122的末端中的一个或多个可以与衬里的末端重合。衬里的末端可以被定位于内部框架120的上端和瓣膜小叶262之间。衬里的末端可以在内部框架主体122的上端上方延伸，并且沿着锁定凸耳的一部分延伸。在一些实施方式中，衬里的末端可被定位于瓣膜小叶262的第一或弓形边缘的最上部分处或附近，内部框架主体122的上端下方。

其他形状和构型也可以用于瓣膜主体160。在一些实施方式中，衬里可以沿着小叶的长度延伸，但不与其连接。在示例的实施方式中，衬里被附接到内部框架120，并且小叶262的至少一部分，如第一或弓形边缘，被附接到衬里。瓣膜小叶262的部分，如第一边缘的部分和/或凸耳，也可以被附接到内部框架120。衬里和/或瓣膜小叶262可利用本文所述的任何紧固件(紧固手段)和/或技术被附接到内部框架120或彼此附接，包括但不限于机械紧固件如缝线、U形钉、螺钉、铆钉、交接构件(例如，凸耳和槽)以及任何其他期望类型的机械紧固件，化学紧固手段如粘合剂和任何其他期望类型的化学紧固手段，紧固技术如熔接、焊接、烧结和其他任何期望类型的紧固技术，和/或这种紧固件(紧固手段)和技术的组合。

衬里可以以多种不同的方式构造。衬里可以由一层弹性材料制成，如针织聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚戊内酯(PVL))，或任何其他生物相容性材料，如那些完全或基本上流体不透性、柔性、可拉伸性、可变形性和/或弹性材料。在一些实施方式中，衬里可以由比瓣膜小叶材料更柔性的材料制成。衬里的上端和/或下端可以是笔直的，弯曲的，或具有任何其他期望的构型。例如，如示例的实施方式中所示，衬里可具有笔直边缘，形成末端。在其他实施方式中，末端可以被样式化(patterned)以总体上对应于内部框架120的一端处的起伏。衬里可以由一件或多件形成。

在衬里的另一实施方式中，末端可以延伸超过内部框架120并且可以包裹在其周围。因此，衬里可以从内部框架120的内部延伸到内部框架120的外部。衬里可以完全地围绕内部框架120延伸以内部框架120长度的1/4、1/3、1/2或更多。

假体100的布置和递送方法可以在美国专利公开号2018/005629中找到，该专利申请整体通过引用并入本文。

其他瓣膜假体

图18A-20示例了可以与本文讨论的公开递送系统10和方法联用的假体的替代实施方式。图18A-20示例了假体的另一替代实施方式，其类似于关于美国专利公开号2018/0055629的图33-35描述的假体，除了此公开文本中描述了外部框架锚定特征。美国专利公开号2018/0055629的整体，包括与图33-35有关的描述以及所有其他与假体、递送系统和方法有关的描述，通过引用并入本文。图18A-20的实施方式可具有与本文讨论的其他假体相似或相同的特征。在一些实施方式中，该假体可以是单框架假体。在一些实施方式中，假体可以是双框架假体。在用作置换二尖瓣的一些实施方式中，假体包括与上述那些相似的远侧或心室锚定件(例如，参见下文所述的锚定特征1524)，但不包括近侧或心房锚定件。

接下来参考图18A，示例了处于扩张构型的假体1500的实施方式。假体1500可包括内部框架1520、外部框架1540、瓣膜主体1560以及一个或多个裙部，如外裙部1580和内裙部1590。

首先参考内部框架1520，内部框架1520可包括内部框架主体1522和内部框架锚定特征1524。内部框架1522可以具有上部区域1522a、中间区域1522b和下部区域1522c。如示，内部框架主体1522可具有总体上鳞茎状形状，使得上部区域1522a和下部区域1522c的直径小于中间区域1522b的直径。上部区域1522a的直径可以小于下部区域1522c的直径。这可以有益地允许在内部框架1520内使用较小的瓣膜主体1560，同时允许内部框架主体1522在内部框架主体1522与内部框架锚定特征1524之间的连接处附近具有较大的直径。该较大的直径可以减少该连接处与内部框架锚定特征1524的末梢或末端之间的径向距离。这可以通过减少悬臂的长度而有益地增强内部框架锚定特征1524的抗疲劳性。

尽管示例的内部框架主体1522是鳞茎状的，但是应当理解，上部区域1522a、中间区域1522b和/或下部区域1522c的直径可以相同，使得内部框架主体1522可具有更倾向于沿一个或多个区域恒定的横截面尺寸。此外，尽管示例的实施方式包括直径大于上部区域1522c的下部区域1522a，但是应当理解，上部区域1522a和下部区域1522c的直径可以相同或上部区域1522a的直径可以大于下部区域1522c的直径。此外，尽管已将内部框架主体1522描述和示例为圆柱形或具有圆形横截面，但是应理解，内部框架主体1522的全部或部分可具有非圆形横截面，如但不限于D形、椭圆形或其他卵形横截面形状。

下一步参考图18A中所示的外部框架1540，可以使用任何合适的紧固件(紧固手段)和/或其他技术将外部框架1540附接到内部框架1520。尽管将外部框架1540示例为与内部框架1520分开的部件，但是应当理解，框架1520、1540可以一体地或整体地形成。

如示例的实施方式中所示，外部框架1540可包括外部框架主体1542。外部框架主体1542可以具有上部区域1542a、中间区域1542b和下部区域1542c。当处于扩张构型如完全扩张构型时，外部框架主体1542可以具有扩大的形状，其中中间区域1542b和下部区域1542c大于上部区域1542a。外部框架主体1542的扩大形状可有利地允许外部框架主体1542接合天然瓣环、天然瓣膜小叶或体腔的其他组织，同时使上端与心脏或血管壁间隔。

外部框架主体1542的上部区域1542a可以包括第一部分1546a和第二部分1546b。第一部分1546a可被设定尺寸和/或设定形状以总体上匹配内部框架1520的尺寸和/或形状。例如，第一部分1546a可具有与内部框架主体1522的上部区域1522a的曲率匹配的曲率。第二部分1546b可远离内部框架1520径向向外延伸。如示例的实施方式中所示，第一部分1546a和第二部分1546b之间的过渡可以包括弯曲部，使得第二部分1546b相对于纵向轴线以更大的角度径向向外延伸。

外部框架主体1542的中间区域1542b可从上部区域1542a的向外延伸部分1546b总体上向下延伸。如示，中间区域1542b可具有从上端到下端总体上恒定的直径，使得中间区域1542b形成总体上圆柱形的形状。外部框架主体1542的下部区域1542c可从中间区域1542b的下端总体上向下延伸。如示，外部框架主体1542的下部区域1542c可具有从上端到下端总体上恒定的直径，使得下部区域1542c形成总体上圆柱形的形状。如示，中间区域1542b和下部区域1542c的直径总体上相等，使得中间区域1542b和下部区域1542c一起形成总体上圆柱形的形状。

尽管中间区域和下部区域1542b、1542c已被描述为圆柱形，但是应该理解，上端、下端和/或其之间的部分的直径可以不同。例如，上端和下端之间部分的直径可以大于上端和下端，使得中间区域1542b和/或下部区域1542c形成总体上鳞茎状形状。在一些实施方式中，下端的直径可以大于上端的直径。在其他实施方式中，上端的直径可以大于下端的直径。此外，尽管已将外部框架主体1542描述和示例为圆柱形或具有圆形横截面，但是应理解，外部框架主体1542的全部或部分可具有非圆形横截面，如但不限于D形、椭圆形或其他卵形横截面形状。

外部框架1540，如外部框架主体1542，可以用于将假体1500附接或固定至天然瓣膜，如天然二尖瓣。例如，外部框架主体1542的中间区域1542b可被定位以在心动周期的一个或多个阶段如收缩期和/或舒张期期间接触或接合天然瓣环、超出天然瓣环的组织、天然小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。作为另一实例，外部框架主体1542可被设定尺寸和相对于内部框架锚定特征1524定位，使得定位在外部框架主体1542和内部框架锚定特征1524之间的体腔组织如天然瓣膜小叶和/或天然瓣环可被接合或夹住，以将假体1500进一步固定至组织。

继续参考图18A所示的假体1500，瓣膜主体1560在内部框架主体1522的内部中被附接到内部框架1520。瓣膜主体1560用作单向瓣膜，以允许沿第一方向通过瓣膜主体1560的血流，并抑制沿第二方向通过瓣膜主体1560的血流。

瓣膜主体1560可包括多个瓣膜小叶1562，例如三个小叶1562，该小叶被连接在连合处。瓣膜主体1560可包括一个或多个中间部件1564。中间部件1564可定位在小叶1562的部分或整体与内部框架1520之间，使得小叶1542的至少一部分经由中间部件1564联接至框架1520。以这种方式，瓣膜小叶1562在连合处的部分的部分或整体和/或瓣膜小叶1562的弓形边缘不直接地联接或附接到内部框架1520，而是间接地联接或“漂浮”在内部框架1520内。例如，瓣膜小叶1562在连合附近的部分的部分或全部和/或瓣膜小叶1562的弓形边缘可以与内部框架1520的内表面径向向内间隔。通过使用一个或多个中间部件1564，可将瓣膜小叶1562附接到直径大于瓣膜小叶1562的直径的非圆柱形框架1520和/或框架1520。

下一步参考图18A中所示的外裙部1580，外裙部1580可以附接到内部框架1520和/或外部框架1540。如示，外裙部1580可被定位围绕和固定到外部框架1540的外部的部分或全部。裙部1580还可以被固定到瓣膜主体1560的一部分，如但不限于中间部件1564。例如，裙部1580可以附接到中间部件1564的流入区域。如示，外裙部1580可遵循外部框架1540的轮廓。然而，应当理解，裙部1580的至少一部分可以与内部框架1520和外部框架1540的至少一部分隔开。

下一步参考图18A中所示的内裙部1590，内裙部1590可以附接到瓣膜主体1560和外裙部1580。如示，内裙部1590的第一端可以沿瓣膜主体1560的接近内部框架1520的部分联接到瓣膜主体1560。内裙部1590的第二端可以附接到外裙部1580的下部区域。这样做时，可以在各小叶下方形成光滑的表面。这可以通过使血液更自由地循环和减少停滞区域而有益地增强血液动力学。在一些实施方式中，内裙部1590可以有益地减少外部框架主体1542和内部框架主体1522之间的接触。

尽管已经将假体1500描述为包括内部框架1520、外部框架1540、瓣膜主体1560和裙部1580、1590，但是应当理解，假体1500无需包括所有部件。例如，在一些实施方式中，假体1500可包括内部框架1520、外部框架1540和瓣膜主体1560，同时省略裙部1580。而且，尽管已经将假体1500的部件描述和示例为分开的部件，但是应当理解，假体1500的一个或多个部件可以一体地或整体地形成。例如，在一些实施方式中，内部框架1520和外部框架1540可以一体地或整体地形成作为单一部件。

图18B示例了图18A的替代实施方式，其中对裙部(或布料)1580/1590的设计进行了改动。如示，裙部1580/1590可以接触内部框架1520和外部框架1540。裙部1580/1590可以始于外部1540的内侧，过渡到外部框架1540的外侧，然后附接到内部框架1520的外侧的底部，然后沿内部框架1520的外侧向上继续。通过闭合裙部1580/1590，这可以避免/减少凝块形成/栓塞。

接下来参考图19-20，示例了处于扩张构型的假体1600的实施方式。该假体1600可以构造类似于上述假体1500。假体1600可包括内部框架1620、外部框架1640、瓣膜主体1660以及一个或多个裙部，如外裙部1680和内裙部1690。

首先参考图19-20所示的外部框架1640，可以使用任何已知的紧固件(紧固手段)和/或技术将外部框架1640附接到内部框架1620。尽管外部框架1640被示例是与内部框架1620分开的部件，但是应当理解，框架1620、1640可以一体地或整体地形成。

如示例的实施方式中所示，外部框架1640可包括外部框架主体1642。外部框架主体1642可具有上部区域1642a、中间区域1642b和下部区域1642c。外部框架主体1642的上部区域1642a的至少一部分可被设定尺寸和/或设定形状以总体上与内部框架1620的上部区域1622a的尺寸和/或形状匹配。如示例的实施方式中所示，外部框架主体1642的上部区域1642a可包括总体上匹配内部框架1620的支柱的尺寸和/或形状的一个或多个支柱。这可以通过有效地增加组合支柱的壁厚而局部地增强假体1600的一部分。

当处于扩张构型如处于完全扩张构型时，外部框架主体1642可具有与以上结合图18A描述的外部框架主体1542相似的形状。如示，中间区域1642b和下部区域1642c的直径可以大于上部区域1642a的直径。外部框架主体1642的上部区域1642a可具有从下端到上端逐渐减小的直径，使得上部区域1642a朝向假体1600的纵向轴线径向向内倾斜或弯曲。尽管外部框架主体1642已被描述和示例为圆柱形或具有圆形横截面，但是应当理解，外部框架主体1642的全部或部分可以具有非圆形横截面，如但不限于D形、椭圆形或其他卵形横截面形状。

继续参考图19所示的外部框架1600，外部框架主体1642可包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元1646a-c。可以使用任何数量的构型的支柱，如所示环(排)的起伏支柱，形成椭圆形、卵圆形、圆润多边形和泪滴形，还可以形成人字形、菱形、曲线形和各种其他形状。

上排单元1646a可以具有不规则的八边形形状，如“心”形。这种另外的空间可以有益地允许外部框架1640在折绉时保持较小的轮廓。单元1646a可以通过支柱的组合形成。如示例的实施方式中所示，单元1646a的上部可以由一组周向可扩张的支柱1648a形成，该支柱具有Z字形或起伏形状，形成重复的“V”形。支柱1648a可从上端至下端径向向外延伸。这些支柱可以总体上匹配内部框架1620的支柱的尺寸和/或形状。

单元1646a的中间部分可以由从各“V”形的底端向下延伸的一组支柱1648b形成。支柱1648b可从上端至下端径向向外延伸。从支柱1648b的底端向上延伸的单元1646a的部分可以被认为是外部框架1640的基本上不缩短的部分。

单元1646a的下部可以由一组周向可扩张的支柱1648c形成，该支柱1648c具有Z字形或起伏形状，形成重复的“V”形。如示例的实施方式中所示，支柱1648c可包括曲率，使得支柱1648c的下端比支柱1648c的上端更平行于纵向轴线延伸。周向可扩张的支柱1648c的上端或上末梢中的一个或多个可以是不与支柱连接的“自由”顶点。例如，如示例的实施方式中所示，周向可扩张的支柱1648b的每隔一个上端或上末梢是自由顶点。然而，应当理解，可以使用其他配置。例如，沿上端的每个上顶点可以均连接至支柱。

中排和/或下排的单元1646b-c可与第一排的单元1646a具有不同的形状。中排的单元1646b和下排的单元1646c可以具有菱形或总体上菱形的形状。菱形或总体上菱形形状可以通过支柱的组合来形成。

单元1646b的上部可以由该组周向可扩张的支柱1648c形成，使得单元1646b与单元1646a共享支柱。单元1646b的下部可以由一组周向可扩张的支柱1648d形成。如示例的实施方式中所示，周向可扩张的支柱1648d中的一个或多个可沿总体上平行于外部框架1640的纵向轴线的总体上向下的方向延伸。

单元1646c的上部可以由该组周向可扩张的支柱1648d形成，使得单元1646c与单元1646b共享支柱。单元1646c的下部可以由一组周向可扩张的支柱1648e形成。周向可扩张的支柱1648e可总体上沿向下的方向延伸。

如示例的实施方式中所示，可以有一排9个单元1646a和一排18个单元1646b-c。虽然各单元1646a-c被示为与同排的其他单元1646a-c具有相同的形状，但是应当理解，一排内的单元1646a-c的形状可以不同。而且，应当理解，可以使用任意排数的单元行，并且排中可以包含任意数量的单元。

如示例的实施方式中所示，外部框架1600可包括一组孔眼1650。上组孔眼1650可以从外部框架主体1642的上部区域1642a延伸。如示，上组孔眼1650可以从单元1646a的上部延伸，如单元1646a的上顶点。上组孔眼1650可用于将外部框架1640附接到内部框架1620。例如，在一些实施方式中，内部框架1620可包括对应于孔眼1650的一个或多个孔眼。在这样的实施方式中，内部框架1620和外部框架1640可以经由孔眼1650和内部框架1620上的对应孔眼附接在一起。例如，内部框架1620和外部框架1640可以通过所述孔眼缝合在一起，或者通过其他方式如机械紧固件(例如，螺钉、铆钉等)附接。

如示，该组孔眼1650可包括从各“V”形支柱串联延伸的两个孔眼。这可以降低外部框架1640沿孔眼的轴线扭转的可能性。然而，应理解，一些“V”形支柱可不包括孔眼。而且，应当理解，更少或更多数量的孔眼可以从“V”形支柱延伸。

外部框架1640可以包括从上部区域1642a的上端处或附近延伸的一组锁定凸耳1652。如示，锁定凸耳1652可从该组孔眼1650向上延伸。外部框架1640可包括十二个锁定凸耳1652，然而，应理解，可使用更多或更少数量的锁定凸耳。锁定凸耳1652可包括纵向延伸的支柱1652a。在支柱1652a的上端，锁定凸耳1652可包括扩大的头部1652b。如示，扩大的头部1652b可具有半圆形或半椭圆形形状，其与支柱1652a一起形成“蘑菇”形。锁定凸耳1652可包括孔眼1652c，该孔眼1652c可被定位穿过扩大的头部1652b。应当理解，锁定凸耳1652可以在其他位置包括孔眼，或者可以包括多于一个孔眼。

锁定凸耳1652可以有利地与多种类型的递送系统联用。例如，支柱1652a和扩大头部1652b的形状可以用于将外部框架1640固定到基于“槽”的递送系统，如上述内部保留构件40。孔眼1652c和/或孔眼1650可用于将外部框架1640固定到基于“系绳”的递送系统，如那些利用缝线、丝材或指形体来控制外部框架1640和假体1600的递送的系统。这可以有利地促进外部框架1640和假体1600的原位重新捕获和重新定位。

外部框架1640如外部框架主体1642可以用于将假体1600附接或固定至天然瓣膜如天然二尖瓣。例如，外部框架主体1642的中间区域1642b和/或外部锚定特征1644可被定位以在心动周期的一个或多个阶段(例如收缩期和/或舒张期)期间接触或接合天然瓣环、超出天然瓣环的组织、天然小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。作为另一实例，外部框架主体1642可被设定尺寸和相对于内部框架锚定特征1624定位，使得定位于外部框架主体1642和内部框架锚定特征1624之间的体腔组织如天然瓣膜小叶和/或天然瓣环可被接合或夹住，以进一步将假体1600固定到组织。如示，内部框架锚定特征1624包括九个锚定件；然而，应当理解，可以使用更少或更多数量的锚定件。在一些实施方式中，个体锚定件的数量可以被选择为瓣膜主体1660的连合数量的倍数。例如，对于具有三个连合的瓣膜主体1660，内部框架锚定特征1624可以具有三个个体锚定件(1：1的比例)、六个个体锚定件(2：1的比例)、九个个体锚定件(3：1的比例)、十二个个体锚定件(4：1的比例)、十五个个体锚定件(5：1的比例)或三个的任何其他倍数。在一些实施方式中，个体锚定件的数量不对应于瓣膜主体1660的连合数量。

继续参考图19-20所示的假体1600，瓣膜主体1660在内部框架主体1622的内部中附接到内部框架1620。瓣膜主体1660用作单向瓣膜，以允许沿第一方向通过瓣膜主体1660的血流，并抑制沿第二方向通过瓣膜主体1660的血流。

瓣膜主体1660可包括多个瓣膜小叶1662，例如三个小叶1662，该小叶被连接在连合处。瓣膜主体1660可包括一个或多个中间部件1664。中间部件1664可以被定位在小叶1662的部分或整体与内部框架1620之间，使得小叶1642的至少一部分经由中间部件1664联接到框架1620。以此方式，瓣膜小叶1662的在连合处的部分的部分或全部和/或瓣膜小叶1662的弓形边缘不直接地联接或附接到内部框架1620，而是间接地联接或“漂浮”在内部框架1620内。

下一步参考图19中所示的外裙部1680，外裙部1680可以附接到内部框架1620和/或外部框架1640。如示，外裙部1680可以被定位围绕和固定到外部框架1640的外部的部分或整体。内裙部1690可以附接到瓣膜主体1660和外裙部1680。如图40所示，内裙部1690的第一端可以沿瓣膜主体1660的接近内部框架1620的部分联接到瓣膜主体1660。内裙部1690的第二端可以附接到外裙部1680的下部区域。这样做时，可以沿各小叶的下方形成光滑的表面。这可以通过允许血液更自由地循环和减少停滞区域而有益地增强血液动力学。

尽管已经将假体1600描述为包括内部框架1620、外部框架1640、瓣膜主体1660以及裙部1680、1690，但是应当理解，假体1600无需包括所有部件。例如，在一些实施方式中，假体1600可包括内部框架1620、外部框架1640和瓣膜主体1660，同时省略裙部1680。此外，尽管已经将假体1600的部件描述和示例为分开的部件，但是应当理解，假体1600的一个或多个部件可以一体地或整体地形成。例如，在一些实施方式中，内部框架1620和外部框架1640可以一体地或整体地形成作为单一部件。

图21示例了可以具有两种不同尺寸的假体1600的框架的实施方式。假体1600可以仅按尺寸缩放，并且两者之间没有实质性/功能性差异。假体100也可以被制成各种尺寸。

图22示出了假体1600的内部框架1520，并且图23示出了假体1600的外部框架1540。

图24示例了假体1600的内部框架锚定特征1624的远端，尽管相同的结构可以用于本文公开的任何假体100。如示，内部框架锚定特征1624的远侧末梢1625可包括两个支柱1627，该支柱1627以总体上L形的锚定件1629终止，该总体上L形的锚定件1629面向周向相反的方向。如示，L形锚定件1629不周向对齐，使得各L形锚定件1629具有自由端。例如，第一个支柱1627与第二个支柱1627相比可径向向内弯曲。L形锚定件1629可彼此间隔1、2、3、4、5或6mm。在一些实施方式中，可以使用更多的支柱1627和更多的锚定件1629。L形锚定件1629提供任何垫物/缝线的更大附接面积，从而防止垫物的滑动或移动。

锚定件分隔件

图25A-27B示例了可以与任何上述假体实施方式联用的锚定件分隔件的实施方式。

在一些加载程序中，本文公开的内部框架锚定特征可能不是被均匀地加载，而是在其加载时交叉或成螺旋。这种不均匀的加载可能是不利的，因为其会导致内部框架锚定特征的不均匀应变，这可使假体更易于断裂或破裂。不均匀的加载还可导致瓣膜加载和/或部署力增加，这可导致框架、软组织或织物/缝合部件上的进一步负荷。

因此，图25A-25B示例了锚定件分隔件2500的实施方式。如示，锚定件分隔件2500可以主体2502——具有总体上沿主体2502的纵向中心线延伸的内腔2504，并且可以在主体2502的径向外表面上包括由多个延伸部2508形成的多个纵向延伸的凹槽2506。主体2502可以是总体上管状的，其中延伸部2508径向地延伸到管状主体2502外。

如示，延伸部2508可以是总体上三角形形状——其三角形的底部是最外径向位置，尽管具体形状不是限制性的。相邻的延伸部2508其之间形成沿主体2502的纵向长度的总体上矩形的凹槽2506或槽，该凹槽2506或槽被配置以接收内部框架锚定特征1624。在一些实施方式中，延伸部/凹槽2508/2506可完全地沿主体2502的纵向长度延伸。在一些实施方式中，延伸部/凹槽2508/2506可延伸主体2502的纵向长度的95％、90％、85％、80％或75％。在一些实施方式中，延伸部/凹槽2508/2506可以延伸多于主体2502的纵向长度的95％、90％、85％、80％或75％。在一些实施方式中，延伸部/凹槽2508/2506可延伸少于主体2502的纵向长度的95％、90％、85％、80％或75％。

在一些实施方式中，主体2502可具有3、4、5、6、7、8、9、10、11或12个凹槽2506。在一些实施方式中，主体2502可具有多于3、4、5、6、7、8、9、10、11或12个凹槽2506。在一些实施方式中，主体可具有少于3、4、5、6、7、8、9、10、11或12个凹槽2506。在一些实施方式中，主体2502可具有与假体具有的内部框架锚定特征1624相同数量的凹槽2506。在一些实施方式中，主体2502可具有比置换瓣膜具有的内部框架锚定特征1624更少的凹槽2506。在一些实施方式中，主体2502可具有比置换瓣膜具有的内部框架锚定特征1624更多的凹槽2506。

在一些实施方式中，如图25A-25B所示，主体2502可以朝向主体2502的近端和远端径向向内渐细(例如，总体上沿纵向轴线)。此外，如示，延伸部2508可类似地在近端和远端径向向内渐细。这可以在穿过假体收回递送系统时减少或防止分隔件2500卡在部署的假体上。

因此，内部框架锚定特征可以被可释放地加载到凹槽2506中，以防止其扭转、旋转、移动或易位到平面外。内部框架锚定特征可被径向外部鞘套保持在凹槽2506中，并且当移除鞘套时，内部框架锚定特征1624可从凹槽2506释放。实例假体在图26中被示出，其中锚定特征1624(但类似地可以用于124)被插入分隔件2500中。内部框架锚定特征可在分隔件2500的圆周周围被均匀地加载。图27A-27B示例了与递送系统如以下公开的递送系统10联用的分隔件2500。

在一些实施方式中，分隔件2500可沿轴滑动，如美国专利申请公开号2017/0056169、2016/0317301、2017/0056171、2019/0008640(其均整体通过引用并入本文)中描述的递送系统的鼻锥形轴。在一些实施方式中，分隔件2500可以被固定至轴。在一些实施方式中，分隔件2500可具有沿轴的轴向/纵向自由度。在一些实施方式中，分隔件2500可具有沿轴的旋转自由度。优选地，分隔件2500可以被轴向固定但是可以具有自由的旋转。这可以允许分隔件2500在假体被拉到递送系统导管内部时被调节，从而使所有内部框架锚定特征周向对齐。在一些实施方式中，分隔件2500可以不被附接到递送系统。

递送系统缝线附接

图28A-28B示例了包括上面讨论的任何假体在内的假体100，其具有缝线2802，该缝线2802被配置以附接到递送系统，如以下讨论的递送系统。例如，递送系统中的指形体(fingers)、旋钮或轴可以被可释放地保持在缝线2802上。在一些实施方式中，递送系统可包括用于连接至缝线2802的其他缝线，如图28B所示。其他缝线2804可以缠绕在缝线2802周围和/或与缝线2802相互缠绕，以将假体100连接至递送系统。

缝线2802可以被永久地附接到假体100，或者可以在递送后被移除。在一些实施方式中，缝线2802可以是可生物降解的。

如示，缝线2802可总体上在假体100的心房末端的圆周周围延伸。在一些实施方式中，缝线2802可完全或部分地在圆周周围延伸。缝线2802可以以多种方式附接到假体100。在一些实施方式中，缝线2802可穿过外部框架中的孔眼120。缝线2802可以穿过所有或一些孔眼120。在一些实施方式中，缝线2802可以缠绕或以其他方式附接到内部框架的凸耳104。在一些实施方式中，缝线2802可以附接到外部框架和内部框架两者。在一些实施方式中，缝线2802可以在这两个框架之间被压缩。在一些实施方式中，缝线2802可以被附接到假体100，如化学地或机械地附接。

递送系统

图35示例了递送装置、系统或组件10的实施方式，如美国专利公开号2019/0008640(其整体通过引用合并于此)中所述。递送系统10可以用于在体内部署假体，如置换心脏瓣膜。在一些实施方式中，递送系统10可以采用双平面偏转方式来适当地递送假体。可以以各种方式将置换心脏瓣膜递送至患者的心脏二尖瓣环或其他心脏瓣膜位置，如通过开放手术、微创手术以及通过患者血管系统的经皮或经导管递送。经股方式实例可以在2015年2月20日提交的美国专利公开号2015/0238315中找到，其整体通过引用合并于此。虽然结合经皮递送方式以及更具体地经股递送方式描述了递送系统10，但是应当理解，递送系统10的特征可以应用于其他递送系统，包括用于经心尖递送方法的递送系统。

递送系统10可用于在体内部署假体，如本说明书其他部分所述的置换心脏瓣膜。递送系统10可以接收和/或覆盖假体的部分，如假体100的第一端(例如，心房端)和第二端(例如，心室端)。例如，递送系统10可用于递送可扩张的植入物或假体100，其中假体100包括第一端和第二端，并且其中第二端被配置以在第一端之前部署或扩张。对假体100与递送系统10附接的讨论可以在美国公开号2015/0328000A1中找到，其整体通过引用合并于此。置换心脏瓣膜或假体及其植入方法的进一步详细内容和实施方式被描述于美国公开号2015/0328000和2016/0317301，其均整体通过引用并入本文并构成本说明书的一部分。

递送系统10可以相对柔性。在一些实施方式中，递送系统10特别适于通过经中隔方式(例如，在右心房和左心房之间，通过经中隔穿刺)将置换心脏瓣膜递送至二尖瓣位置。

如图35所示，递送系统10可包括轴组件12，该轴组件12包括近端11和远端13，其中手柄14联接至组件12的近端。轴组件12可用于保持假体以推进假体通过脉管系统到达治疗位置。递送系统10可以进一步包括围绕轴组件12的相对刚性的上载的(live-on)(或一体化的)鞘套51，其可以防止轴组件12的不期望的运动。上载的鞘套51可以被附接到轴组件12的接近手柄14的近端处，例如附接到鞘套毂部(hub)处。轴组件12可在其远端处包括可用于该目的的植入物保留区。在一些实施方式中，轴组件12可以使可扩张假体以压缩状态保持在植入物保留区处，以在体内推进假体100。然后，轴组件12可以用于允许假体100在治疗位置处受控扩张。在一些实施方式中，轴组件12可以用于允许假体100的顺序受控扩张。在一些实施方式中，假体100可以在植入物保留区中被旋转。

如美国专利公开号2019/0008640中所述，递送系统10的远端可包括一个或多个子组件，如外部鞘套组件、中间轴组件、导轨组件、内部轴组件和鼻锥体组件。在一些实施方式中，递送系统10可以不具有本文公开的所有组件。例如，在一些实施方式中，完全中间轴组件可以不被并入递送系统10中。

具体地，本公开的递送系统10的实施方式可以利用导轨组件中的可操纵导轨来操纵递送系统10的远端，允许植入物被恰当地定位在患者体内。可操纵导轨可以是例如穿过递送系统10从手柄14总体上延伸到远端的导轨轴。在一些实施方式中，可操纵导轨具有在植入物保留区的近侧终止的远端。使用者可以操纵导轨的远端的弯曲，从而使导轨沿具体方向弯曲。在优选的实施方式中，导轨沿其长度具有多于一个弯曲部，从而提供多个弯曲方向。当导轨弯曲时，其压在其他组件上，从而也使它们弯曲，因此递送系统10的其他组件可以被配置以与导轨一起作为协作性单一单元而进行操纵，从而提供递送系统的远端的充分操纵性。

在导轨被操纵到患者体内的具体位置后，可以使假体100通过其他鞘套/轴相对于导轨的运动而沿着导轨或相对于导轨推进，然后释放到体内。例如，导轨可以在体内被弯曲到期望位置，如引导假体100朝向天然二尖瓣。其他组件(例如，外部鞘套组件、中间轴组件、内部组件和鼻锥体组件)可以被动地跟随导轨的弯曲。此外，其他组件(例如，外部鞘套组件、中间轴组件、内部组件和鼻锥体组件)可以被相对于导轨一起推进(例如，相对一起地、利用一个致动器相继地、同时地、几乎同时地、同时地、接近同时地)，同时保持假体100处于压缩位置，而不释放或扩张假体100(例如，在植入物保留区域内)。其他组件(例如，外部鞘套组件、中间轴组件、内部组件和鼻锥体组件)可被相对于导轨向远侧或向近侧一起推进。在一些实施方式中，仅外部鞘套组件、中间轴组件和内部组件被一起在导轨上前进。因此，鼻锥体组件可以留在相同位置。组件可以被相对于内部组件单独地、相继地或同时地平移，以便从植入物保留区释放植入物100。

在一些实施方式中，外部鞘套组件、中间轴组件、内部轴组件和鼻锥体组件一起平移(例如，相对地一起、利用一个致动器相继地、同时地、几乎同时地、同时地，接近同时地)。这种远侧平移可在植入物100以压缩状态保持在植入物保留区内时发生。

从最外侧的组件开始，递送系统10可以包括外部鞘套组件，该外部鞘套组件形成径向外部覆盖物或鞘套，以包围植入物保留区并阻止植入物径向扩张。具体地，外部鞘套组件可以阻止植入物的远端径向扩张。径向向内移动，中间轴组件可以由中间轴海波管构成，其远端附接到外部保留构件或外部保留环，以使假体的一部分径向保持处于紧凑构型，如假体100的近端。中间轴组件可以位于外部鞘套组件的腔内。进一步向内移动，导轨组件可以被配置以可操纵性，如上所述和下文进一步描述。导轨组件可以位于中间轴组件的腔内。进一步向内移动，内部轴组件可以由内部轴构成，其远端附接到内部保留构件或内部保留环(如PEEK环)，以轴向保持假体，例如假体的近端。内部轴组件可位于导轨组件的腔内。此外，最径向内侧的组件是鼻锥体组件，其包括鼻锥体轴，该鼻锥体轴的远端连接至鼻锥体。鼻锥体可以具有渐细的末梢。鼻锥体组件优选地位于内部轴组件的腔内。鼻锥体组件可包括供导丝穿过的腔。

轴组件12，更具体地鼻锥体组件、内部组件、导轨组件、中间轴组件和外部鞘套组件，可以共同被配置以将定位在植入物保留区内的假体100递送到治疗位置。然后可以移动子组件中的一个或多个，以允许假体100在治疗位置被释放。例如，子组件中的一个或多个可以是相对于其他子组件中的一个或多个可移动的。手柄14可包括可用于控制各种子组件的移动的各种控制机构，如下文更详细地描述。以这种方式，假体100可被可控地加载到递送系统10上，然后在体内部署。此外，手柄14可向导轨组件提供操纵，提供递送系统10的远端的弯曲/挠曲/操纵。

内部保留构件、外部保留环和外部鞘套组件可协作以使假体100保持在紧凑构型中。内部保留构件可以接合图2中的假体100的近端处的支柱(例如132a/132b)。例如，位于内部保留构件上的径向延伸齿之间的槽可接收并接合支柱，该支柱可终止于假体100的近端上的蘑菇状凸耳。中间轴组件可以被定位在内部保留构件上，使得假体100的第一端被截留在内部保留构件和外部保留环之间，从而将其牢固地附接到递送系统10的中间轴组件和内部保留构件之间。外部鞘套组件可被定位以覆盖假体100的第二端。

外部保留构件可以被附接到中间轴海波管的远端，该中间轴海波管进而可以在近端处附接到近侧管，该近侧管进而可以在近端处附接到手柄14。外部保留构件可以为处于压缩位置时的假体100提供进一步的稳定性。外部保留构件可以被定位在内部保留构件方，使得假体100的近端被截留在其间，使假体100牢固地附接到递送系统10。外部保留构件可以环绕假体100的一部分，具体地第一端，从而阻止假体100扩张。此外，中间轴组件可以相对于内部组件向近侧平移到外部鞘套组件中，从而露出被保持在外部保留构件内的假体100的第一端。以此方式，外部保留构件可以用于帮助将假体100固定到递送系统10或从递送系统10释放。外部保留构件可以具有圆柱形或细长管状形状，并且可以被称为外部保留环，尽管具体形状不是限制性的。

中间轴海波管本身可以由例如高密度聚乙烯(HDPE)以及本文所述的其他合适的材料制成。中间轴海波管可以由纵向预压缩的HDPE管形成，其可以提供某些益处。例如，预压缩的HDPE管可以在外部保留构件上向远侧施力，从而阻止假体100的意外、无意和/或过早释放。具体地，中间轴海波管的远侧力使外部保留构件的远端保持在内部保留构件的远侧，从而阻止外部保留构件在使用者期望释放假体100之前向内部保留构件近侧移动。即使当递送系统10以锐角弯曲/偏转时，这也可以保持成立。关于外部保留构件和中间轴海波管的进一步公开内容可以在美国专利公开号2016/0317301号中找到，其整体通过引用合并于此。

在压缩位置时，内部框架锚定特征124可被定位于递送构型中，其中内部框架锚定特征124总体上指向远侧。内部框架锚定特征124可以被外部鞘套组件限制在该递送构型中。因此，当外部鞘套被向近侧撤回时，内部框架锚定特征124可以位置翻转(例如，弯曲大约180度)到部署构型(例如，总体上指向近侧)。在其他实施方式中，内部框架锚定特征124可在递送构型中被保持以总体上指向近侧并且被抵靠假体框架的主体压缩。

可以将具有预安装的假体100的递送系统10提供给使用者。在其他实施方式中，假体100可以在使用前刻被加载到递送系统上，如被医师或护士加载。

瓣膜递送定位

现在将描述结合置换二尖瓣使用递送系统10的方法。具体地，递送系统10可以用于经皮递送置换二尖瓣以治疗有中度至重度二尖瓣反流的患者的方法。以下方法仅仅是如何可使用递送系统的实例。将理解，本文描述的递送系统也可以用作其他方法的一部分。

如图32所示，在一个实施方式中，递送系统10可以被布置在同侧股静脉1074中并且向右心房1076推进。然后可以进行利用已知技术的经中隔穿刺以获得通向左心房1078的入口。然后，可以将递送系统10推进到左心房1078中，然后推进到左心室1080。图32示出了从同侧股静脉1074延伸到左心房1078的递送系统10。在本公开的实施方式中，无需导丝来将递送系统10定位在适当的位置，尽管在其他实施方式中可以使用一个或多个导丝。

因此，使用者能够操纵递送系统10穿过心脏的复杂区域以将置换二尖瓣定位与天然二尖瓣对齐是有利的。此任务通过以上公开的系统可以在使用或不使用导丝的情况下执行。递送系统的远端可以被推进到左心房1078中。然后使用者可以操纵导轨组件以将递送系统10的远端瞄准到适当的区域。然后使用者可以继续使弯曲的递送系统10通过经中隔穿刺并且进入左心房1078。然后使用者可以进一步操纵递送系统10，以在导轨组件中产生还更大的弯曲。此外，使用者可以扭转整个递送系统10以进一步操纵和控制递送系统10的位置。然后，在充分弯曲的构型中，使用者可以将置换二尖瓣布置在适当的位置。这可以有利地允许通过更多种方式(例如经中隔方式)进行置换瓣膜至原位植入位点如天然二尖瓣的递送。

导轨组件可特别有利于进入天然二尖瓣。如上所述，导轨组件可以形成两个弯曲部，这两个弯曲部都可以定位于左心房1078中。导轨组件中的弯曲部可以使假体定位(例如上述公开的任何设计)，以使其与天然二尖瓣同轴。一旦假体是同轴的，外部鞘套组件、中间轴组件、内部组件和鼻锥体组件可以一起被相对于导轨组件向远侧推进(例如，使用手柄的深度旋钮)。这些组件直接从导轨组件中被推出，从而使其与天然二尖瓣同轴地推进直到假体将被释放，同时保持假体处于压缩构型，如下所述。

现在参考图33，其示例了位于心脏83的天然二尖瓣内的置换心脏瓣膜100的实施方式的一部分的示意图。关于假体如何可被定位在天然二尖瓣处的进一步细节被描述于美国公开号2015/0328000A1，其全部内容通过引用并入本文，包括但不限于图13A-15和等[0036]-[0045]段。天然二尖瓣的一部分被示意性地示出，其代表一般的解剖结构，包括位于瓣环1106上方的左心房和位于瓣环1106下方的左心室。左心房和左心室通过二尖瓣环1106彼此连通。图33中还示意性地显示了具有腱索1110的天然二尖瓣小叶1108，该腱索将二尖瓣小叶1108的下游端连接到左心室1080的乳头肌。假体100的布置于瓣环1106上游(朝向左心房)的部分可以被称为环上定位。总体上在瓣环1106内的部分被称为环内定位。瓣环1106下游的部分被称为位于环下定位(朝向左心室)。

如图33所示，置换心脏瓣膜(例如假体100)可被定位使得二尖瓣环1106位于内部框架锚定特征124上方。在一些情况下，假体100可以被定位使得内部框架锚定特征124的末端或末梢接触瓣环1106，如例如图33所示。在一些情况下，假体100可以被定位使得内部框架锚定特征124的末端或末梢不接触瓣环1106。在一些情况下，假体100可以被定位使得内部框架锚定特征124不围绕小叶1108延伸。

如图33所示，置换心脏瓣膜70可以被定位使得内部框架锚定特征124的末端或末梢处于二尖瓣环1106的心室侧。内部框架锚定特征124可以被定位使得内部框架锚定特征124的末端或末梢处于天然小叶的心室侧超出腱索1110与天然小叶自由端连接的位置。内部框架锚定特征124可以在腱索1110的至少一些之间延伸，并且在诸如图33所示的那些情况下，可以接触或接合瓣环1106的心室侧。还考虑在一些情况下，内部框架锚定特征124可以不接触瓣环1106，尽管内部框架锚定特征124仍可以接触天然小叶1108。在一些情况下，内部框架锚定特征124可以接触超出瓣环1106的左心室104的组织和/或小叶的心室侧。

在递送期间，内部框架锚定特征124(连同框架)可以朝向瓣环1106的心室侧移动，如通过相对于导轨组件向近侧平移其他组件，其中内部框架锚定特征124在至少一些腱索1110之间延伸对腱索1110提供张力。对腱索1110提供的张力程度可以不同。例如，在腱索1110中小叶1108尺寸短于或类似于内部框架锚定特征124之处可几乎没有张力到没有张力。在腱索1110中小叶1108长于内部框架锚定特征124并且因此呈紧凑形式并且被向近侧拉动之处可存在较大程度的张力。在腱索1110中小叶1108相对于内部框架锚定特征124还更长之处可存在还更大程度的张力。小叶1108可以足够长，以使内部框架锚定特征124不接触瓣环1106。

如上所述，假体100可以不包括外部框架锚定特征。然而，诸如图12所示的一些实施方式可以包括外部框架锚定特征144。外部框架锚定特征144(若存在)可以被定位使得外部框架锚定特征144的末端或末梢邻近瓣环1106的心房侧和/或超出瓣环1106的左心房组织。在一些情况下，一些或全部外部框架锚定特征144可以仅间或接触或接合瓣环1106的心房侧和/或超出瓣环1106的左心房1078的组织。例如，外部框架锚定特征144可以与瓣环1106的心房侧和/或超出瓣环1106的左心房组织间隔。外部框架锚定特征144可以为假体100提供轴向稳定性。还考虑，一些或全部外部框架锚定特征144可以接触瓣环1106的心房侧和/或超出瓣环1106的左心房组织。图34示例了植入心脏83中的假体100。尽管所示的置换心脏瓣膜包括近侧锚定件和远侧锚定件，但是应当理解，并非在所有情况下都需要近侧锚定件和远侧锚定件。例如，仅具有远侧锚定件的置换心脏瓣膜可能够将置换心脏瓣膜牢固地保持在瓣环中。这是因为在收缩期期间，置换心脏瓣膜上最大的力指向左心房。因此，远侧锚定件对于将置换心脏瓣膜锚定在环中和阻止迁移是最重要的。

由前文描述中将理解，公开了用于可植入式假体的创造性产品和方法。尽管已经以一定具体程度描述了若干部件、技术和方面，但是很明显，可以在不脱离本公开的精神和范围的情况下，在上文中描述的具体设计、构造和方法中做出多种改变。

本公开中在分开的实施方式的环境中描述的某些特征也可以在单一实施方式中组合实施。相反，在单一实施方式的环境中描述的各种特征也可以分开地在多个实施方式中或在任何合适的子组合中实施。而且，尽管以上特征可能在上文中被描述为以某些组合进行作用，但是在一些情况下所述组合中的一个或多个特征可以被从该组合剔除，并且可以主张该组合为任何子组合或任何子组合的变型。

此外，尽管方法可能以具体顺序在附图中被示出或在说明书中被描述，但是这样的方法无需以所示的具体顺序或以相继的顺序执行，并且所有方法无需被执行以实现期望的结果。未描绘或描述的其他方法可以被并入实例方法和过程中。例如，可以在任何所述方法之前、之后、同时或之间执行一种或多种其他方法。此外，所述方法可以在其他实施方式中被重新排列或重新排序。另外，上述实施方式中的各种系统部件的分离不应理解为在所有实施方式中都需要这样的分离，并且应当理解，所述部件和系统可以总体上整合在单个产品中或包装成多个产品。另外，其他实施方式也在本公开的范围内。

除非另有明确说明或在使用时在上下文内以其他方式理解，条件语言(如“可”、“能”、“可能”或“可以”)总体上旨在传达某些实施方式包括或不包括某些特征、要素和/或步骤。因此，这种条件语言非总体上旨在暗示一个或多个实施方式以任何方式要求该特征、要素和/或步骤。

除非另有明确指出，诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”的连接语总体上结合使用时的上下文被理解为传达项目、术语等可以是X、Y或Z。因此，这种连接语总体上非旨在暗示某些实施方式要求存在X中的至少一个、Y中的至少一个、和Z中的至少一个。

本文所用的程度语言，如本文所用的术语“大约”、“约”、“总体上”和“基本上”，表示接近所述值、量或特征，仍表现期望的功能或达到期望的结果的值、量或特征。例如，术语“大约”、“约”、“总体上”和“基本上”可以指代所述量的小于或等于10％内的、小于或等于5％内的、小于或等于规定数量的1％内的、小于或等于0.1％内的、和小于或等于0.01％内的量。如果所述量为0(例如，零，不具有)，则上述范围可以是特定的范围并且不在该值的具体百分比内。例如，所述量的小于或等于10wt./vol.％之内、小于或等于5wt./vol.％之内、小于或等于1wt./vol.％之内、小于或等于0.1wt./vol.％之内、并且小于或等于0.01wt./vol.％之内。

已经结合附图描述了一些实施方式。附图是按比例绘制的，但是这种比例不应该是限制性的，因为所示的尺寸和比例之外的尺寸和比例被考虑并且在本公开的发明的范围内。距离、；角度等仅是示例性的，不一定与所示装置的实际尺寸和布局具有确切的关系。可以添加、删除和/或重新排列组件。此外，本文结合各种实施方式对任何具体特征、方面、方法、性质、特性、质量、属性、元素等的公开可以用于本文提出的所有其他实施方式。另外，将认识到，本文描述的任何方法可以利用适于执行所述步骤的任何装置来实践。

尽管已经详细描述了多种实施方式及其变型，但是对于本领域技术人员而言，其他改动和其使用方法将是显而易见的。因此，应当理解，在不脱离本文的独特和创造性公开内容或权利要求的范围的情况下，可以由等同形式构成各种应用、改动、材料和替代。

Claims (30)

1.可扩张的置换心脏瓣膜假体，其被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变，所述假体具有近端和远端，所述假体包括：

内部框架，其包括：

主体，其包括：

多个可周向延伸的支柱；和

多个纵向延伸的支柱；

其中所述多个可周向延伸的支柱和所述多个纵向延伸的支柱形成两排或更多排单元；和

从所述主体向远侧延伸的多个内部框架锚定特征；

其中所述内部框架在扩张位置时是总体上沙漏形的；

外部框架，其连接到所述内部框架并且包括：

多个连接的第一v形支柱，其围绕所述假体的圆周延伸；和

多个分开的第二v形支柱，各所述分开的第二v形支柱附接在各所述连接的第一v形支柱内，其中所述多个分开的第二v形支柱细于所述多个连接的第一v形支柱；

瓣膜主体，其连接在所述内部框架的内表面内，所述瓣膜主体包括多个小叶，所述小叶被布置以允许沿第一方向的流动并且阻止沿与所述第一方向相反的第二方向的流动，其中当所述瓣膜主体处于打开位置时，所述小叶共形于所述内部框架的内表面，以减少所述多个小叶与所述内部框架的内表面之间的血栓形成；和

织物裙部，其连接到所述外部框架的内表面并向远侧延伸超过所述外部框架的远端，其中所述织物裙部被设置以接触二尖瓣环并形成密封。

2.根据权利要求1所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，还包括附接至所述外部框架、所述内部框架和所述多个内部框架锚定特征的刚性改善材料，所述刚性改善材料在所述假体处于所述扩张位置时向所述内部框架锚定特征提供张力，并且在所述假体处于所述压缩位置时不向所述内部框架锚定特征提供张力。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，其中所述多个内部框架锚定特征径向向外延伸，然后向近侧延伸，其中所述多个内部框架锚定特征中的每一个以锚定末梢终止。

4.根据权利要求3所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，其中所述外部框架的远端在各所述锚定末梢上方纵向地间隔。

5.根据权利要求1-2和4中任一项所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，其中所述外部框架的远端在所述两排或更多排单元的远端的近侧终止。

6.根据权利要求1-2和4中任一项所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，其中所述内部框架包括在所述多个纵向延伸的支柱中的至少一个的近端处的蘑菇状凸耳。

7.根据权利要求1-2和4中任一项所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，其中所述内部框架和所述外部框架均包括在所述内部框架和所述外部框架的近端处或附近的多个孔，并且其中所述内部框架的所述多个孔中的每一个与所述外部框架的所述多个孔中的孔总体上对齐。

8.根据权利要求1-2和4中任一项所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，其中所述外部框架包括径向向外延伸的多个外部框架锚定特征。

9.根据权利要求1-2和4中任一项所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，其中所述裙部位于所述内部框架与所述外部框架之间。

10.根据权利要求1-2和4中任一项所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，还包括位于所述内部框架的内部内的瓣膜主体，所述瓣膜主体包括多个小叶，所述多个小叶被配置以允许沿第一方向的流动并且阻止沿第二相反方向的流动。

11.根据权利要求1-2和4中的任一项所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，其中所述可扩张的置换心脏瓣膜假体被配置以充当置换二尖瓣心脏瓣膜。

12.根据权利要求1-2和4中的任一项所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，其中所述多个内部框架锚定特征中的每一个以成对L形锚定件终止，所述成对L形锚定件彼此径向偏移。

13.根据权利要求1-2和4中任一项所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，其中所述外部框架包括多个近侧延伸的支柱，所述近侧延伸的支柱在相邻的连接的第一v形支柱的连接处之间延伸。

14.根据权利要求13所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，其中所述外部框架包括与所述外部框架的近端和远端间隔的圆周肩部，所述圆周肩部是所述外部框架的径向最外侧部分。

15.根据权利要求14所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，其中所述近侧延伸的支柱与所述圆周肩部径向向内间隔，并且其中所述多个第一v形支柱中的每一个的远端与所述圆周肩部径向向内间隔。

16.根据权利要求1-2、4和14-15中任一项所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，其中所述可扩张的置换心脏瓣膜假体包括九个内部框架锚定特征。

17.根据权利要求1-2、4和14-15中任一项所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，其中所述多个小叶中的每一个小叶的远端的自由边缘与所述内部框架隔开。

18.根据权利要求1-2、4和14-15中任一项所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，其中所述织物裙部连接至所述内部框架的远端的外表面，并且其中所述织物裙部在所述外部框架与所述内部框架之间保持处于张紧。

19.根据权利要求1-2、4和14-15中任一项所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，其中所述织物裙部具有足够的柔性以抵靠二尖瓣环共形。

20.递送组件，其被配置以递送权利要求1-19中任一项所述的可扩张的置换心脏瓣膜假体，所述递送组件包括：

可操纵的递送系统，其被配置以使可扩张的置换心脏瓣膜假体可释放地保持在压缩位置；和

所述可扩张的置换心脏瓣膜假体，其被配置以能够在所述压缩位置和扩张位置之间扩张，所述假体包括：

内部框架，其包括多个可周向延伸的支柱、多个纵向延伸的支柱和多个内部框架锚定特征，其中所述内部框架在所述扩张位置时是总体上沙漏形的；和

外部框架，其连接到所述内部框架并且包括多个连接的第一v形支柱，所述多个连接的第一v形支柱围绕所述假体的圆周延伸；

其中所述可操纵的递送系统被配置以使所述假体的部分相继地从所述压缩位置扩张到所述扩张位置。

21.根据权利要求20所述的递送组件，其中所述外部框架还包括多个分开的第二v形支柱，各所述分开的第二v形支柱附接在各所述连接的第一v形支柱内。

22.根据权利要求20或权利要求21所述的递送组件，其中所述可操纵的递送系统还包括锚定件分隔件，所述锚定件分隔件包括：

主体；

远离所述主体径向地延伸的多个延伸部，所述多个延伸部形成多个纵向延伸的凹槽，所述多个纵向延伸的凹槽中的每一个被配置以在所述压缩位置时接收所述多个内部框架锚定特征中的一个；和

穿过所述主体纵向延伸的腔；

其中所述主体和所述多个延伸部在所述锚定件分隔件的近端和远端处径向向内渐细。

23.可扩张的置换心脏瓣膜假体，其被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变，所述假体包括：

内部框架，其包括：

多个可周向延伸的支柱；

多个纵向延伸的支柱，其中所述多个可周向延伸的支柱和所述多个纵向延伸的支柱形成两排或更多排单元；和

多个内部框架锚定特征；

其中所述内部框架在所述扩张位置时是总体上沙漏形的；

外部框架，其连接到所述内部框架并且包括：

多个连接的第一v形支柱，其围绕所述假体的圆周延伸；和

多个分开的第二v形支柱，各所述分开的第二v形支柱附接在各所述连接的第一v形支柱内；

其中所述多个分开的第二v形支柱细于所述多个连接的第一v形支柱；和

刚性改善材料，其附接至所述外部框架、所述内部框架和所述多个内部框架锚定特征，所述刚性改善材料在所述假体处于所述扩张位置时向所述内部框架锚定特征提供张力，并且在所述假体处于所述压缩位置时不向所述内部框架锚定特征提供张力。

24.根据权利要求23所述的假体，其中所述刚性改善材料包括缝线或布料。

25.根据权利要求23-24中任一项所述的假体，其中所述外部框架包括多个外部框架锚定特征。

26.根据权利要求23-24中任一项所述的假体，其中所述假体被配置以用作置换二尖瓣。

27.根据权利要求23-24中任一项所述的假体，还包括位于所述内部框架和所述外部框架之间的裙部，所述裙部被配置以在所述假体被压缩时自动地卷叠在所述外部框架中的单元内。

28.根据权利要求23-24中任一项所述的假体，还包括定位在所述内部框架的内部内的瓣膜主体，所述瓣膜主体包括多个小叶，所述多个小叶被配置以允许沿第一方向的流动并且阻止沿第二相反方向的流动。

29.可扩张的置换心脏瓣膜假体，其被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变，所述假体具有近端和远端，所述假体包括：

内部框架，其包括：

主体，其包括：

多个可周向延伸的支柱；

多个纵向延伸的支柱；

其中所述多个可周向延伸的支柱和所述多个纵向延伸的支柱形成两排或更多排单元；和

从所述主体向远侧延伸的多个内部框架锚定特征；

其中所述内部框架在所述扩张位置时是总体上沙漏形的；

外部框架，其连接到所述内部框架并且包括：

多个连接的第一v形支柱，其围绕所述假体的圆周延伸；和

多个分开的第二v形支柱，各所述分开的第二v形支柱附接在各所述连接的第一v形支柱内，其中所述多个分开的第二v形支柱细于所述多个连接的第一v形支柱；

瓣膜主体，其连接在所述内部框架的内表面内，所述瓣膜主体包括多个小叶，所述多个小叶被布置以允许沿第一方向的流动并且阻止沿与所述第一方向相反的第二方向的流动；和

织物裙部，其在张力下连接到所述外部框架的内表面和所述内部框架的远端的外表面，其中所述织物裙部向远侧延伸超出所述外部框架的远端，并且其中所述织物裙部被设置以抵靠二尖瓣环共形。

30.可扩张的置换心脏瓣膜假体，其被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变，所述假体具有近端和远端，所述假体包括：

内部框架，其包括：

主体，其包括：

多个可周向延伸的支柱；和

多个纵向延伸的支柱；

其中所述多个可周向延伸的支柱和所述多个纵向延伸的支柱形成两排或更多排单元；和

从所述主体向远侧延伸的多个内部框架锚定特征；

其中内部框架在所述扩张位置时是总体上沙漏形的；

外部框架，其连接到所述内部框架并且包括：

多个连接的第一v形支柱，其围绕所述假体的圆周延伸；和

多个分开的第二v形支柱，各所述分开的第二v形支柱附接在各所述连接的第一v形支柱内，其中所述多个分开的第二v形支柱细于所述多个连接的第一v形支柱。