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CN111867653B - 包括改进的壳体和释放衬里以用于使用释放衬里移除无菌屏障膜的注射或输注设备 - Google Patents

包括改进的壳体和释放衬里以用于使用释放衬里移除无菌屏障膜的注射或输注设备 Download PDF

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CN111867653B
CN111867653B CN201980019139.1A CN201980019139A CN111867653B CN 111867653 B CN111867653 B CN 111867653B CN 201980019139 A CN201980019139 A CN 201980019139A CN 111867653 B CN111867653 B CN 111867653B
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Abstract

一种注射设备，其构造成用于附接到患者的皮肤，并且包括壳体和皮肤粘合剂层，皮肤粘合剂层附接到壳体的外表面以用于将注射设备附接到患者的皮肤。此外，覆盖皮肤粘合剂层从而防止皮肤附接的释放衬里是注射设备的部分。具有两个端部的膜，一个端部连接到壳体的内部的表面并形成可移除的无菌屏障，并且另一端部连接到释放衬里的不接触皮肤粘合剂层的外表面。其中壳体、皮肤粘合剂层和释放衬里具有凹口，该凹口限定从壳体的内部到外部的用于膜的通道。

Description

包括改进的壳体和释放衬里以用于使用释放衬里移除无菌屏 障膜的注射或输注设备
技术领域
本发明涉及一种注射设备，其构造成用于使用粘合剂层附接到患者的皮肤，注射设备包括覆盖粘合剂层的释放衬里，并且当释放衬里被移除时，释放衬里用于移除位于壳体内的无菌屏障膜。
背景技术
注射和输注设备用于向患者皮下递送液体药剂。这样的注射设备通常为笔形，具有长轴线，并且被称为注射笔。注射笔包括壳体，该壳体可保持剂量设定和剂量递送机构。药物优选地存在于筒或预填充式注射器中。通常使用筒保持器将筒附接到注射笔的壳体。用户设定随后从筒递送的药物的剂量。这样的注射笔用于递送单独的注射物，并不旨在用于连续递送药剂。每次使用之前，针都附接到注射笔，并且针穿透附接到筒的隔膜。
输注设备使用驱动机构和控制机构递送来自筒的药物，该控制机构控制活塞杆的前进，该活塞杆邻接包含药物的筒中存在的可移动柱塞。药物经由流体路径和包括用于皮下递送的针的外部输注器递送给患者。在这样的输注设备的情况下，可对连续和临时药剂递送分布进行编程。
贴片设备是能够附接到患者的皮肤的输注设备的示例。这样的贴片设备不需要用于递送的外部输注器，因为针直接包含在贴片设备中，并且可从那里插入到患者体内。
注射和输注设备包括剂量设定机构、递送机构、针插入和缩回机构或针屏蔽件保护系统，该系统连接或能够连接到驱动机构。驱动机构由功率源驱动，该功率源向注射或输注设备供应能量，以用于执行任务，诸如药物递送、在流体路径和筒之间建立连接、针插入、针缩回、使活塞杆前进和/或缩回、向用户发送药物正在进行和/或完成的信号、向用户发送设备可被移除的信号、为设备中的处理器单元提供功率或建立无线连接以用于向诸如智能电话的外部传输数据。在这样的注射或输注设备中使用的功率源可从许多种选项中选择，这些选项诸如但不限于弹簧(压缩弹簧、扭转弹簧和板簧)、电动马达、电池、加压气体或液体液压系统等。在注射和输注设备中，为了正确操作和例如通过使柱塞在筒中前进来从能量源到最终药剂递送传输功率，需要以一定的序列布置若干操作。
对于贴片注射设备，必须首先使用钢针(也称为套管)或钢针与软套管的组合来插入针；随后，钢针必须缩回以将软套管留在患者的皮下组织中，然后递送药物。优选地，在贴片设备可从身体移除之前，针(软针或钢针)缩回到设备中。备选地，针不缩回，但是针屏蔽件从设备的主体延伸，以保护针末梢并防止由患者进行针缝合。
液体药剂在无菌条件下生产，并包封在容器中以保持药剂无菌。这样的容器可为上面提到的筒或安瓿，两者都优选地由玻璃制成。作为备选方案，可使用塑料容器。筒包括具有两个开口的筒体(barrel)，一个开口在颈部部分的端部处，并且第二开口与颈部部分相反。在颈部部分处的开口通常由可穿透的隔膜封闭，该隔膜使用压接件附接到颈部部分。相反的开口由柱塞封闭，并且药剂由筒体包封在隔膜和柱塞之间。在药物递送期间，筒中的柱塞通过驱动机构在筒中前进。筒在填充完成(fill finish)生产线上利用液体药剂填充，并且首先将柱塞插入到筒体中，并且经由颈部部分填充药剂，然后使用压接到颈部部分上的隔膜进行封闭，或者首先将隔膜附接到筒的颈部，并且从相反的开口填充药剂，并且最后由柱塞封闭药剂。填充完成在无菌环境中进行。填充的筒通常经受视觉检查，以确保液体中不存在颗粒。
填充的筒与注射或输注设备一起组装，注射或输注设备优选地为贴片设备，具有用于建立流体路径和液体药剂之间的连接的流体路径单元。流体路径单元包括用于在内部中容纳流体路径的壳体或密闭壳。流体路径可包括可刺穿筒的隔膜的针或刺针、将针或刺针连接到旨在用于穿透患者的皮肤的第二针(其为软针和/或钢针)的用于流体传输的管道。优选地，在贮存期期间，在筒和流体路径之间没有连接，并且在即将使用之前，通过利用刺针或针穿透筒的隔膜来建立连接。用于流体路径单元的壳体或密闭壳的内部在制造期间被灭菌，并且在贮存期期间保持在无菌条件下。流体路径单元和筒可在无菌环境中组装，这可能是麻烦的(例如，考虑到视觉检查)和昂贵的，或者它在诸如洁净室的非无菌环境中组装。包括流体路径单元和筒的组件的设备可在贮存期期间处于即将使用之前被移除的无菌包装中，或者处于非无菌包装中。在任一选项中，在使用之前，需要在筒的内容物和流体路径单元的密闭壳中的流体路径之间建立无菌连接，并且这通常在非无菌环境中进行。
US20160199568公开了一种具有蠕动泵的输注设备。泵的管道连接到连接器组件，该连接器组件包括具有液体药剂的安瓿和用于管道的连接器。在安瓿和连接器之间存在用以防止液体从安瓿传递到管道的两个条带。安瓿由膜直接封闭，而不是利用隔膜封闭，并且用于管道的连接器总是连接到安瓿——不存在用于在即将使用之前建立液体药剂之间的连接的刺针或针。移除条带同时建立：a)筒和管道之间的流体连接，和b)安瓿和管道之间的无菌连接。没有用于安瓿的单独的封闭件的事实降低了固定连接的可靠性，并且不可用于模块化组装方法，此外，对于US20160199568中所描述的设备，使用标准的填充完成程序和标准构件(诸如由隔膜封闭的筒)将是麻烦的。
在US4019512中，通过从两个连接器端部移除两个条带，在非无菌环境中建立两个管道的两个连接器端部之间的无菌连接。两个条带在贮存期期间将管道的端部保持在无菌环境中，并且在两个连接器端部已连接之后，条带被移除。无菌连接在两个管道之间建立，并且不旨在或不适合于在输注设备的筒和流体路径之间建立连接。
在欧洲专利申请EP18161873.7中，提供了一种利用隔膜封闭的筒，并且因此上面提到且在现有技术中同时发生的步骤a)和b)彼此分开。首先，在流体路径和标准筒之间建立无菌连接，并且其次，流体路径的刺针或针穿透筒的隔膜以建立流体连接。具有由隔膜和压接件封闭的标准筒的优点在于，标准生产程序可用于使用标准构件的筒的填充完成，这增加了组装的可靠性和制药公司的接受度。可使用模块化方法，可在与具有流体路径单元的组件不同的位置处填充筒。另一个优点是，在隔膜上具有无菌表面的筒可在非无菌环境中与无菌流体路径单元一起组装。US20160199568中所示出的连接必须在无菌环境中组装。
在欧洲专利申请EP18161873.7中，筒的隔膜由无菌屏障膜覆盖，和/或注射设备内部的通道由无菌屏障膜覆盖。膜旨在保持隔膜的表面处于无菌条件和/或保持包封在具有通道的隔室中的流体路径单元处于无菌条件。膜的端部穿过壳体中的通道和粘合剂层中的通道，该粘合剂层构造成用于将设备附接到患者的皮肤。在使用前，粘合剂层覆盖有保护皮肤粘合剂层的释放衬里。无菌屏障膜的端部连接到释放衬里，并且当从粘合剂层移除释放衬里时，两个无菌屏障膜分别从隔膜和通道同时移除。为了将无菌屏障膜的端部正确地附接到释放衬里，还需要在释放衬里中的通道或孔口。在无菌屏障的端部可附接到释放衬里的表面之前，分别附接到隔膜和流体路径的通道的无菌屏障膜需要穿过壳体、粘合剂层和释放衬里中的通道。没有公开通道的细节或用以进一步防止衬里断裂的装置。
在WO 2018151890中，公开了一种包括无菌流体流动路径的药物递送设备。可移除的薄膜附接到作为筒的部分的密封部件以及流体通路的端部。薄膜确保密封部件在贮存期期间保持在无菌条件下，并且在将流体通路组件朝向筒或将筒朝向流体路径组件移动之前，将薄膜移除。可移除的薄膜可连接到薄膜移除部件，以从密封部件移除薄膜。薄膜移除部件可连接到覆盖附接到设备的粘合剂层的衬里，并且两个可移除薄膜都附接到邻近衬里中的通道的一侧，这可在移除时导致衬里中的机械应力增加，并且潜在地导致衬里断裂。另外，没有公开通道的细节或用以防止衬里断裂的装置。
发明内容
本发明的目的是克服上面提到的缺点，并提供一种注射设备，并且提高该设备的可靠性和可用性，该注射设备包括改进的壳体和释放衬里，以用于使用释放衬里移除无菌屏障膜。另外，改进的壳体和释放衬里促进设备的组装。
这些目的通过在壳体、皮肤粘合剂层和释放衬里中提供凹口来解决，该凹口形成用于作为可移除无菌屏障的部分的膜的通道，并且允许容易插入膜。优选地，凹口是U形的，并且连接到释放衬里的膜的端部在邻近凹口的不同位置处附接到释放衬里，以减小在衬里移除时的机械应力。凹口可由盖封闭以引导膜，并且最后可使用加强片进一步加强释放衬里。
定义
用语“药剂”或“药物”包括适合于通过诸如例如套管或空心针的装置受控给药的任何可流动的医学制剂，并且包括包含一种或多种医学活性成分的液体、溶液、凝胶或细悬浮液。药剂可为包括单一活性成分的组合物，或者是在单一容器中存在多于一种活性成分的预混合或共配制的组合物。药物包括药品，诸如肽(例如胰岛素、含胰岛素的药品、含GLP-1的药品或衍生或类似制剂)、蛋白质和激素、源自生物源或通过生物源收获的活性成分、基于激素或基因的活性成分、营养制剂、酶和其它固体(悬浮)或液体形式的物质，以及多糖、疫苗、DNA、RNA、寡核苷酸、抗体或抗体的部分，以及适当的基本物质、辅助物质和载体物质。
远端或远侧方向由构造成穿透患者的皮肤的针的方向限定。对于注射笔，这可为注射针，并且保持针或构造成保持针的笔的端部是远端。对于输注设备，远端和远侧方向朝向构造成穿透患者的皮肤的针，针可沿着设备的轴线或者倾斜或垂直于设备的轴线。输注设备中的远侧方向表示药剂朝向插入针流动的方向。近侧方向或近端与远侧方向或远端相反。
在权利要求书中，词语“包括”不排除其它元件或步骤，并且不定冠词“一”或“一种”不排除多个。例如，“膜”不排除可存在在功能上或结构上实现“膜”的目的的两个膜的事实。某些元件或步骤在不同的权利要求中叙述的纯粹事实不应排除这些元件或步骤的另外的有意义的组合的存在。
本发明的总体描述
本发明的注射设备包括以下单元：
- 壳体单元(HU)，用户保持该壳体单元以用于将注射设备放置和附接到皮肤，并且该壳体单元包封将在下面描述的其它子组件。壳体单元可具有用户能够接近的用于开始注射的开始按钮和附接到外表面的感测贴片单元(SU)。壳体单元可具有观察窗，其用于观察包封在壳体内的筒单元(CU)的部分，筒单元(CU)也将在下面描述。此外，壳体单元可具有旨在用于向用户提供视觉信号的所选区域。所选区域可为透明的或半透明的，以观察光学指示器。壳体单元可具有用于接收筒单元的开口，并且开口可使用盖封闭。
- 控制单元或印刷电路板单元(PU)，其基于从感测贴片单元、从具有诸如电动马达的功率源的驱动单元(DU)接收的信号或经由诸如蓝牙连接的无线通信从外部源接收的信号来控制设备。控制单元包括印刷电路板(PCB)，并且电功率优选地由存在于驱动单元中的电池供应。注射设备的电子电路包括电池、PCB和任选地感测贴片单元(SU)，该感测贴片单元包括将在下面描述的传感器。电子电路可为在贮存期期间开路的，即断开的，并且在即将使用之前闭合，以便增加电池的寿命，或者备选地，电子电路是在贮存期期间闭合的，即接通的。在后一种情况下，控制单元可具有用于提供以一定频率或占空比施加到SU的电脉冲的装置，以检查传感器的状态(即，从传感器接收信号)，并由此检查设备的状态，并增加电池寿命，同时电路总是接通的。PCB可具有按钮开关，该按钮开关可被开始按钮按压，以用于开始设备的注射。按钮开关可在贮存期期间处于禁用(或静音)模式，并且在感测贴片单元提供例如设备附接到患者的皮肤的信号时处于启用(激活)模式。控制单元可向设备的用户提供信号，诸如与注射的开始、进行、结束或当存在设备故障时相关的听觉、触觉或视觉状态信号。故障的示例为药剂递送系统阻塞、低电池功率、在注射结束前将设备从注射部位移除或无法将针从患者的皮肤插入或缩回。印刷电路板单元还可使用蓝牙连接将状态信号发送到诸如智能电话的外部源。
- 注射设备进一步包括驱动单元(DU)，该驱动单元包括支承驱动单元的构件的驱动壳体。一旦设备和驱动单元被激活，就使活塞杆从缩回位置前进到伸出位置，以用于将药剂从筒单元(CU)经由针单元(NU)递送给患者。这样的功率封装件的示例是电池提供功率的电动马达，两者都可为DU的部分。也可使用诸如气动、液压或弹簧驱动机构的备选功率封装件，它们纯机械操作，或者由电池提供功率的电动马达支持。驱动单元的壳体支承和引导活塞杆，以用于纯线性前进，或者活塞杆可被分段和引导以执行U形转向，以便减小设备的尺寸(长度)。活塞杆的节段可使用铰链彼此连接，或者它们可为非连接元件，其由驱动单元的壳体引导到筒单元中。齿轮机构是驱动单元的部分，并且齿轮机构将电动马达的旋转转换成活塞杆的前进。活塞杆可在前进期间围绕其轴线旋转或滑动。对于旋转前进，活塞杆与驱动单元的壳体螺纹接合，对于非旋转前进，活塞杆花键连接到驱动单元的壳体。例如，齿轮机构可旋转螺纹杆，该螺纹杆与花键连接到壳体的活塞杆螺纹接合，使得当螺纹杆旋转时，活塞杆前进而不旋转。齿轮机构可包括多个包括蜗轮的齿轮，并且齿轮机构可接合作为凸轮轴(CT)的部分的齿轮，该凸轮轴驱动针单元(NU)中的针插入和缩回机构。控制单元可控制旋转、旋转速度和旋转方向，并由此在设备的不同操作状态之间进行控制和切换，例如在静止时、针插入到患者皮肤中、在筒单元和针单元之间建立流体连通、递送药剂以及在注射完成时将皮肤针缩回到针单元中。优选地，电动马达的旋转从设备在贮存期期间睡眠时的非旋转状态切换到在第一旋转方向上的旋转状态，以用于激活包括皮肤针和筒针的针单元的针插入机构，从而在患者和筒单元之间建立流体连接。随后，旋转方向在第二方向上反转，以使活塞杆前进并从筒单元排出药剂，并且最后旋转方向可切换回到第一方向，以用于从患者体内缩回皮肤针。旋转经由齿轮机构从电动马达传递到驱动单元(活塞杆)和针插入机构(针单元)，以将电动马达的旋转速度加速或减速。因此，电动马达可针对各个旋转方向和各个操作状态而产生不同的旋转速度。用于例如经由上面描述的螺纹杆使活塞杆前进的机构可永久地联接到齿轮机构，或者在齿轮机构和螺纹杆之间可存在联接机构，使得活塞杆前进机构可从针单元的操作脱离。针单元可永久地联接到齿轮机构，或者第二联接机构可将旋转从齿轮机构到针单元联接或脱离。联接机构可为单向联接机构，使得在一个旋转方向上的旋转被传递到针单元或活塞杆驱动机构的螺纹杆。优选地，单向联接器是轴向或径向单向棘轮系统。
驱动单元壳体可向注射设备的其它构件提供结构支承，并且可保持PCB单元、针单元或筒单元。驱动单元壳体可支承接触元件并向其提供引导，该接触元件使得信号能够从作为感测贴片单元的部分的传感器层传输到PCB单元。驱动单元构造成连接到壳体单元。
- 感测贴片单元(SU)附接到壳体的外表面，并且包括多层系统，该多层系统具有用于附接到壳体的至少一个粘合剂层、用于附接到患者的皮肤的一个皮肤粘合剂层、覆盖皮肤粘合剂层的一个释放衬里层、包括传感器(优选地，电容传感器)的一个传感器层、具有触头的一个层，该触头用于将传感器层中的传感器接触到位于印刷电路板处的控制电路。感测贴片中的传感器优选地为电容传感器，并且传感器的容量取决于释放衬里的存在或不存在以及传感器是否与人类皮肤紧密接触。释放衬里可具有至少部分地屏蔽传感器层中的电容传感器的导电区域，并且由此当介电性和由此电容由于移除而改变时，释放衬里的移除可被传感器检测到。一旦设备附接到皮肤，电容就可再次改变或达到一定水平，该水平由传感器层中的传感器测量并通过信号发送至PCB。电容传感器由存在于驱动单元中的电池经由接触元件提供功率，接触元件优选地通过驱动单元被引导。传感器层可具有嵌入其中或印刷在其上的多个传感器。电容被测量并传输到PCB的控制单元，并且数据用于例如启用按钮开关或甚至自动地开始注射程序。传感器层中的传感器可形成为传感器层中的导电区域，例如通过印刷或者通过将金属(诸如银、金、铝、铜或金属合金)电镀或化学沉积到形成传感器层的基片上。备选地，导电碳层用作传感器，其被印刷到基片上或者通过基片的局部碳化形成。局部碳化诸如聚碳酸酯或聚对苯二甲酸乙二醇酯的基础材料的聚合片的激光可用于该目的。感测贴片单元SU可不具有传感器层，但是传感器可嵌入注射设备的壳体中。例如，可使用双组分注射模制技术将导电传感器区域直接注射模制到壳体上或壳体中，其中一种组分是非导电的，而另一种组分是导电的。另一种组分可为例如填充有炭黑的塑料或填充有金属颗粒的塑料，并且炭黑或金属颗粒形成渗透网络。备选地，壳体利用激光处理以局部碳化表面并形成传感器区域。作为另一备选方案，表面可被火焰处理以形成导电层。
形成感测贴片单元SU的多层系统为皮肤插入针或为连接到壳体内的针单元和/或筒单元的膜提供至少一个通道。膜经由壳体中的通道和感测贴片单元中的通道被引导到释放衬里的外表面。
注射设备进一步包括由针壳体包封的针单元NU，针壳体包括包封可被灭菌的流体路径的隔室、用于接收筒单元的接收区段以及针插入和缩回机构。针插入和缩回机构使得皮肤针能够从流体路径隔室内部的缩回位置通过通道移动到隔室外部以用于皮肤插入。针缩回机构在递送药剂之后将皮肤针移回到隔室中。针缩回机构是任选的，因为皮肤插入针可不缩回到设备中，而是改为针屏蔽件可在递送之后保护针，并且屏蔽件可从注射设备的内部轴向地或旋转地移动到外部，从而覆盖皮肤针的末梢并避免不期望的针缝合。针插入机构可进一步提供用于将筒针从流体路径隔室内的位置插入到隔室外部的第二位置从而穿透筒单元的隔膜的装置。针对筒针和皮肤针的针插入优选地同时发生，并且连接导管确保药剂可流到患者。筒针和皮肤针优选地彼此垂直定向。筒针和皮肤针优选地为中空钢针，这些钢针各自与载体接合。备选地，使用中空塑料针，其可为刚性或柔性的。在后一种情况下，将柔性针与刚性针一起插入到患者的皮肤中，并且随后将刚性针缩回。针可在末梢处具有开口和/或可在侧面上具有单独的开口(铅笔末梢构造)。载体可能够滑动地接合在流体路径隔室内，并由至少一个回弹性部件从第一位置驱动至第二位置，从而将筒针插入到筒单元中，并将皮肤针插入到患者的皮肤中。作为回弹性部件，可使用弹簧，诸如压缩弹簧、扭转弹簧、腿弹簧或贝氏弹簧。备选地，弹性元件、压缩气体或致热装置可用于插入针。回弹性部件可直接与用于皮肤针或筒针的载体接合，或者回弹性元件可与接合载体的中间部件接合，从而具有可补偿当载体朝向插入位置移动时产生的公差的优点。使用针控制元件来控制用于针移动的回弹性部件的释放。针控制元件是针单元的部分，并且从第一位置移动到至少一个中间位置，进入结束位置。在初始位置，控制元件阻止针载体的移动，针载体被偏压以朝向插入位置移动。在中间位置，用于筒针或皮肤针的载体可被释放，并且筒针和/或皮肤针移动到插入位置。在针控制元件的结束位置，皮肤针缩回到流体路径隔室中，或者针屏蔽件被释放以覆盖非缩回的皮肤针。控制元件可与针壳体能够滑动地接合，并且优选地从起始位置到结束位置平行于注射设备的底部移动，或者控制元件可旋转通过若干位置。控制元件由凸轮轴(CT)驱动，凸轮轴是针单元的部分，并且优选地与驱动单元的齿轮机构接合。凸轮轴因此由电动马达经由齿轮机构旋转。凸轮轴的旋转优选地使用齿条转换成控制元件的轴向移动，并且凸轮轴的旋转可使用连杆运动或另一齿轮机构转换成控制元件的旋转。针壳体的流体路径隔室可具有促进针插入和缩回机构的组装的开口，并且开口由针盖(NC)封闭，该针盖胶合、焊接(例如激光焊接或超声波焊接)到壳体上以在组装之后封闭开口。流体路径隔室具有通道，该通道允许凸轮轴与驱动单元接合，或者允许筒针刺穿筒单元的隔膜，或者允许皮肤针插入到患者的皮肤中。为了设备的安全操作和防止药剂的污染，可能需要对流体路径隔室进行灭菌，并且因此针盖必须为流体路径隔室中的开口形成无菌屏障。另外，用于凸轮轴和针的通道需要形成无菌屏障或由无菌屏障覆盖。凸轮轴优选地使用诸如O形环的不透空气的密封件与针壳体接合，从而允许凸轮轴旋转，同时防止流体路径隔室的污染。用于针的通道由无菌屏障膜覆盖，该膜优选地在针移动之前被移除，因为针可冲压出膜的部分，从而导致针堵塞。可经由通道对流体路径隔室进行灭菌，因为覆盖通道的膜是多孔的并且使得能够进行化学气体灭菌。备选地，膜是无孔的，并且辐射灭菌用于对流体路径隔室进行灭菌，或者备选地，单独的窗口是针壳体的部分，其由用于化学灭菌的多孔膜覆盖。无菌屏障膜必须在使用前移除，并且因此，针壳体具有孔口，该孔口可为封闭的或半开的孔口，例如凹口，其用于将膜的端部引导到针壳体的外部。当用户拉动膜的端部时，无菌屏障膜可被移除，或者膜的端部附接到释放衬里，并与衬里一起被移除。孔口是针壳体的流体路径隔室和/或筒接收区段的部分。备选地，当膜的端部连接到膜移除机构时，无菌屏障膜被移除，该膜移除机构与驱动单元的齿轮机构接合并由该齿轮机构驱动。
- 注射设备包括筒单元(CU)，该筒单元可在即将注射之前插入，或者注射设备准备好使用并且已经包含筒单元。筒单元包括具有两个开放端部的中空筒体。筒体优选地由玻璃制成，并且任选地由诸如聚丙烯的塑料制成。在远端处，筒体变窄到颈部区段，该颈部区段构造成用于将可刺穿隔膜附接到筒体。隔膜使用压接帽附接到颈部。与隔膜相反，筒体由柱塞封闭，从而以不透流体的方式包封液体药剂。一旦已通过利用筒针刺穿隔膜来建立流体路径连接，柱塞通过驱动单元的活塞杆而进行的前进就将药剂从筒中排出。筒适配器可定位在柱塞和活塞杆之间，以补偿柱塞和活塞杆的远端之间的轴向间隙。筒单元能够接收在筒保持器中，筒保持器是针壳体或壳体单元的部分。一旦筒接收在筒保持器中，隔膜就与筒针对齐。筒单元的筒体优选地平行于壳体单元的底部定向，旨在用于附接到患者皮肤。隔膜的不接触药剂的表面是无菌的，并且在贮存期期间受保护以免污染。无菌屏障膜可覆盖隔膜的表面，并且使用化学灭菌、蒸汽灭菌或热灭菌对隔膜的表面进行灭菌。优选地，多孔膜与诸如ETO灭菌的化学灭菌组合用作无菌屏障膜。无菌屏障膜优选地附接到筒单元的压接件，并且无菌屏障膜可由保护帽保护，该保护帽可在将筒单元插入到设备中之前移除。在筒针刺穿隔膜之前，无菌屏障膜被移除。因此，无菌屏障膜可包括拉片，用户在将筒单元插入到设备中之前移除该拉片，或者，优选地，对于准备好使用的设备，一旦CU在设备中或者拉片附接到释放衬里，用户就移除拉片。备选地，无菌屏障在生产期间被移除(就在筒单元刚被插入之后)。为了移除无菌屏障，拉片必须穿过针单元、筒保持器和壳体单元中的孔口，然后可被用户用于直接移除或者附接到释放衬里以用于使用衬里移除。
从筒单元和针单元移除无菌屏障膜的具体细节在下文中描述。
本发明的目的是提供一种注射设备，该注射设备构造成用于使用粘合剂层附接到患者的皮肤。注射设备包括壳体，例如上面描述的壳体单元(HU)，以及附接到壳体的外表面以用于将注射设备附接到患者的皮肤的皮肤粘合剂层，该皮肤粘合剂层由释放衬里覆盖，从而防止注射设备的皮肤附接。皮肤粘合剂层和释放衬里是感测贴片单元(SU)的部分。此外，注射设备包括具有两个端部的膜，一个端部连接到壳体的内部的表面并形成可移除的无菌屏障，另一端部连接到释放衬里的不接触皮肤粘合剂层的外表面。注射设备的特征在于壳体中、皮肤粘合剂层中和释放衬里中的凹口，该凹口限定从壳体的内部到外部的用于膜的通道。壳体中、皮肤粘合剂层中和释放衬里中的凹口相对于彼此对齐以形成通道。凹口意味着凹口的开放端部分别位于壳体、皮肤粘合剂层和释放衬里的边沿或边界处。壳体中的凹口用作上面描述的孔口，该孔口可为壳体单元、筒保持器或针单元。膜具有两个端部(其中一个端部连接到释放衬里，并且在壳体内部的另一端部形成无菌屏障)确保膜和由此无菌屏障可在单个步骤中与释放衬里同时移除，由此提高了设备的可用性，因为无菌屏障不必单独移除。壳体中的凹口以及与粘合剂层和释放衬里中的凹口的对齐提高了设备的组装容易性，因为膜可插入到凹口中，并且不必穿过壳体中的封闭孔口，穿过壳体中的封闭孔口将是麻烦的。
优选地，壳体、皮肤粘合剂层和释放衬里中的凹口包括终止于凹口开口中的U形孔口，该凹口开口构造成用于接收膜。凹口开口促进将膜插入到U形孔口中，因为它允许侧向插入。封闭的孔口需要在垂直于U形孔口的平面的平面中插入，考虑到设备中可用的空间量，这将是困难的。U形孔口具有两个腿，这两个腿优选地彼此平行定向，并且当膜附接到释放衬里时，或者甚至当膜被用户直接移除时，这两个腿可促进在移除释放衬里时引导膜。
优选地，注射设备包括两个膜，各个膜具有两个端部，其中各个膜的一个端部各自连接到壳体内部的两个表面中的一个，从而形成两个可移除的屏障膜，并且各个膜的另一端部各自连接到释放衬里的不接触皮肤粘合剂层的外表面。两个膜中的一个附接到针单元(NU)，并且另一个膜连接到筒单元(CU)。壳体内部的两个表面在贮存期期间保持在无菌条件下，从而防止在贮存期期间污染表面，并由此防止在使用时注射期间污染药剂。另外，使用两个膜的事实具有如下的优点：两个子组件(CU和NU)可单独地并且在需要时在不同的位置处生产，并且各自可使用适当的灭菌技术灭菌。例如，针单元可使用辐射灭菌进行灭菌，而包括药剂的筒单元可被辐射损坏，并且使用化学表面灭菌进行灭菌。
注射设备，其中两个其它端部中的一个邻近U形孔口的一个腿而连接到释放衬里，而两个其它端部中的另一个邻近释放衬里中的U形孔口的另一个腿而连接到释放衬里。两个其它端部中的各个各自连接到U形孔口的一侧，并且因此彼此相反。这具有如下的优点：在释放衬里移除时，移除两个膜所需的力被分配到两个位置，从而降低了释放衬里中的应力集中以及导致部分衬里移除的释放衬里的撕裂和损坏的可能性。另外，释放衬里从皮肤粘合剂层展开，并且通过将膜的端部连接到环绕U形孔口的两个位置，可移除地连接到壳体内部并形成无菌屏障的两个端部可被一个接一个地移除，这再次降低了在无菌屏障被移除时释放衬里中的初始应力。如果膜的两个端部连接到相同的位置或者在U形孔口的一侧上，那么这可导致不期望的应力集中，因为两个膜同时被移除，并且力仅被导向到单个位置。
注射设备的凹口开口由盖封闭。当凹口开口由盖封闭时，环绕两个膜形成封闭的孔口，从而减少了膜的游隙，并且当释放衬里被移除时，膜不可离开凹口，从而导致对壳体内无菌屏障的移除的更好控制。盖可为壳体单元(HU)的部分，并且优选地也封闭可用于接收筒单元(CU)的开口。当盖封闭壳体时，盖优选地沿着具有凹口开口的边沿滑动。
盖可为单独的壳体盖，该壳体盖可花键连接到壳体单元，使得当在接收膜之后封闭壳体和凹口开口时单独的壳体盖可被引导。在将筒单元(CU)插入到壳体单元中期间，膜优选地接收在凹口开口中。盖与壳体接合，优选地，盖已经被引导，同时凹口开口仍然开放并且可用于接收一个或两个膜，并且随后盖滑动到端部位置，并且从而封闭凹口开口，从而形成用于一个或两个膜的封闭通道。
壳体中的凹口优选地具有倒圆边缘。在释放衬里移除期间，膜可沿着凹口的表面滑动，优选地沿着形成U形凹口的腿的表面滑动，并且倒圆边缘促进平滑移除，并且防止在释放衬里被移除时膜断裂。
形成可移除无菌屏障的膜的一个端部连接到位于壳体中(优选地针壳体中)的流体路径隔室的表面，并覆盖该流体路径隔室中的通道。针壳体包括筒针，该筒针构造成在流体路径隔室内移动通过通道，并且形成可移除无菌屏障的膜的一个端部在覆盖通道时将流体路径隔室保持在无菌条件下。位于壳体中的流体路径隔室包括流体路径，该流体路径由将筒针连接到皮肤针的导管组成。应当保护流体路径在贮存期期间免受污染，并且在使用时，皮肤针和筒针分别连接到皮肤和筒，以在药剂和患者之间提供安全的流体连接。流体路径隔室包封流体路径，并且通道可用于皮肤针和筒针，皮肤针和筒针需要由保护膜封闭，保护膜在贮存期期间防止污染，并且在使用期间针可自由通过保护膜。因此，膜是可移除的膜，因为否则针必须首先穿过保护膜，这可导致针堵塞，因为(中空的)针可冲压出膜的部分。
形成可移除无菌屏障的膜的一个端部连接到位于壳体内并由可刺穿隔膜封闭的筒或筒单元(CU)的端部，形成可移除无菌屏障的膜的一个端部覆盖隔膜的表面，并在覆盖隔膜时将隔膜的表面保持在无菌条件下。药剂优选地被包封在筒中，并且在贮存期期间需要无菌。筒由隔膜封闭，并且外表面优选地在贮存期期间也保持在无菌条件下，并且不可被污染。在将药剂填充到筒中之前，附接有膜的筒优选地被灭菌，使得膜和隔膜的表面是无菌的。这通过形成无菌屏障并覆盖隔膜的膜的端部来实现。膜被移除，使得由插入机构驱动的筒针被驱动通过通道而进入未被覆盖的可刺穿隔膜。
形成可移除无菌屏障的膜的一个端部连接到将隔膜保持到筒的压接件(或压接帽)的端表面。在使用压接件将隔膜附接到筒之前，膜的端部优选地附接(例如通过热密封、胶合或超声波密封)到压接件的端表面。在后续步骤中，在膜的端部后面的隔膜的表面被灭菌并保持无菌。
存在于针单元(NU)中的筒针构造成当覆盖流体路径隔室的通道的形成可移除无菌屏障的膜的一个端部和连接到筒的端部的形成可移除无菌屏障的膜的一个端部已被移除时通过流体路径隔室的通道而移动到筒单元的可刺穿隔膜中。当膜的两个端部都已被移除时，流体路径隔室的通道和隔膜的表面是自由的，并且筒针可刺穿隔膜，而没有由于形成无菌屏障的膜的一个端部或两个端部的冲压而导致针堵塞的风险。
两个膜都可在使用设备之前被移除，使得在针单元和筒单元上的两个无菌屏障膜在贮存期期间覆盖流体路径隔室的通道和隔膜。备选地，在生产期间，在插入筒并使用盖封闭壳体单元之后，膜被移除，使得在贮存期期间不存在无菌屏障膜。在后一种选择中，优选将设备包装在合适的包装(例如易剥离袋或泡罩)中，以防止在贮存期期间污染隔膜的表面。
作为另一备选方案，两个膜中仅一个被移除，并且筒针刺穿两个膜中没有被移除的一个。作为又一备选方案，两个膜不被移除，并且针在穿透隔膜之前刺穿两个膜。
包括两个端部的膜和无菌屏障膜可为整体式膜，即由单片材料制成，或者膜包括附接到形成无菌屏障的膜的一个端部的拉片，而拉片包括连接到释放衬里的外层的膜的另一端部。拉片由不同于形成无菌屏障的膜的一个端部的材料制成。使用单独的拉片确保可使用用于不同目的的不同膜。对于无菌屏障，优选地，可使用诸如Tyvek的多孔薄膜，其允许化学灭菌技术(使用ETO、气体等离子体(臭氧)、过氧化氢或氮氧化物气体，其可流过多孔薄膜)，或者可容易地附接到筒的端部，优选地附接到压接件的端部。对于拉片，可使用可恰当地附接到释放衬里或者具有较高撕裂强度的膜。通过使用采用两种不同材料的两种不同膜，可增强在制造和使用期间的通用性和灵活性。
用于感测贴片单元的释放衬里可由加强片覆盖，该加强片粘合性地连接到释放衬里的外表面，并覆盖释放衬里中的凹口和膜的另一端部，例如在壳体内不形成无菌屏障膜的膜的端部。当从壳体内部移除无菌屏障时，释放衬里可经受应力，因为释放可移除连接所需的力大于用以从皮肤粘合剂移除衬里的力。这些应力可集中在凹口周围，因为膜的端部邻近凹口而附接。加强片加强释放衬里，特别是在凹口周围，以防止释放衬里撕裂或断裂。另外，连接到衬里的膜的端部之间的结合也可被加强。加强片可为粘合性地附接或焊接(热或超声波)到释放衬里的聚合物片。备选地，可使用织造或非织造纤维材料(例如棉或纸(纤维素))来加强释放衬里。
释放衬里进一步包括用于皮肤针的孔口，其中皮肤针的端部构造成从壳体内部的第一位置移动到壳体外部的第二位置，用于皮肤针的孔口由可移除的第二无菌屏障膜覆盖，该第二无菌屏障膜粘合性地附接到加强片。皮肤针需要移动到患者的皮肤中，并且从流体路径隔室的内部插入到皮肤中。使用可移除的第二无菌屏障膜将流体路径隔室保持在无菌条件下，该第二无菌屏障膜附接或结合到流体路径隔室的第二孔口。针插入机构能够在排出药剂之前移动和插入筒针以及皮肤针，而优选地，皮肤针在药剂已排出之后可缩回到壳体中。第二无菌屏障膜连接到加强片，并且加强片附接到释放衬里，使得衬里的移除也移除第二无菌屏障膜。
皮肤针由针单元的流体路径隔室包封，并通过导管连接到筒针。
膜优选地在膜的两个端部之间具有至少一个折叠(例如U形转向)。至少一个折叠优选地靠近覆盖流体路径隔室的通道或筒的端部的无菌屏障膜。这具有如下的优点：膜可从通道或筒的端部剥离或展开，这减小了膜移除所需的力。如果膜被展开，那么仅需要克服在特定位置处的粘合强度，并且膜被逐步移除。如果需要一次性移除膜，例如如果没有折叠，并且一次性移除膜所需的力显著更大。
翻转(flip-off)帽可覆盖膜，该膜附接到筒的端部，优选地附接到压接件的端部。翻转帽在附接到筒、运输和处理期间保护膜以用于灭菌和填充完成步骤。在将筒插入到作为壳体的部分的筒保持器中并使膜可用于插入到凹口中之前，翻转帽至少部分地从压接件移除。翻转帽可具有形成预确定断点的穿孔区段，使得帽或帽的部分可被容易地移除。任选地，帽的部分保持附接到筒的端部，并且可用于筒的正确对齐和定位。
注射设备可包括传感器层，该传感器层是壳体的部分或者附接到壳体。例如，传感器层可为皮肤粘合剂层的部分，或者可为定位在皮肤粘合剂层和壳体之间的层的部分。传感器层可包括电容传感器，其使用回弹性连接部件连接到壳体内的控制单元。传感器层可至少部分地由屏蔽层(例如导电层)覆盖，该屏蔽层是释放衬里或附接到释放衬里的加强片的部分。例如，释放衬里包括印刷或气相沉积到衬里上的导电层，诸如银墨层或炭黑层。当传感器或邻近传感器的电容(介电性)改变时，传感器层能够检测到释放衬里的移除。此外，当传感器的电容再次改变时，皮肤附接可被检测到。传感器信号使用连接部件转发到控制单元，并且可用于以光学和/或声学方式通知设备的状态(“准备好附接”或“准备好按压开始按钮”)或者启用或激活开始按钮。
附图说明
虽然在下面的附图和前面的总体描述中已详细描述了本发明，但是这样的描述将被认为是说明性的或示例性的，而不是限制性的。通过对附图、本公开和所附权利要求书的研究，本领域中且实践所要求保护的发明的技术人员可理解和实现所公开的实施例的变型。
图1a、1b：注射设备
图2：示出子组件的注射设备
图3a、3b、3c：PCB单元
图3d：与驱动单元DU一起组装的PCB单元
图4：示出驱动单元DU的所有构件的分解视图
图5a-5k：驱动单元DU的个体构件
图6：DU的驱动载体内的螺纹杆、活塞杆
图7：针单元NU
图8：示出针单元NU的所有构件的分解视图
图8a-8r：针单元NU的个体构件
图9：流体路径，未示出皮肤针和筒针
图10：筒针滑动件弹簧
图11：机械保持器中的筒针滑动件的详细视图
图12：处于缩回位置的针插入组件、筒针和皮肤针
图13：皮肤针保持器的细节，皮肤针保持器邻接滑动件，从而将保持器保持在缩回位置
图14：针单元NU的凸轮轴
图15：针单元NU的通道中的凸轮轴
图16a、16b：针单元的针盖
图17：无菌屏障膜
图18：覆盖针盖中的皮肤针的孔口的无菌屏障膜
图19：筒单元CU
图20：示出筒单元CU的构件的分解视图
图21：无菌屏障膜、翻转帽和压接件的细节
图22：感测贴片单元SU的构件
图23：与释放衬里一起组装的感测贴片单元
图24：感测贴片中的传感器层
图25：释放衬里，未附接到皮肤粘合剂层的表面上的仰视图
图26：壳体单元HU的分解视图
图27：HU中的按钮的详细视图
图28a、28b：用于壳体单元HU的盖
图29：插入针单元NU中的筒单元CU
图30：将CU的筒固定在针单元NU中的盖HU的细节
图31：封闭壳体单元中的凹口的盖HU的细节
图32：组装的注射设备的横截面，示出了CU和NU
图33：组装的注射设备的横截面，示出了驱动单元的电池、电动马达和齿轮机构
图34：从注射设备移除的释放衬里
图35：齿轮机构的细节
图36：接合NU的凸轮轴和滑动件的DU的齿轮机构和电动马达的细节
图37a、37b：由筒针滑动件弹簧(全部NU)驱动以刺穿CU的隔膜的筒针滑动件
图38：邻接滑动件以用于将皮肤针保持在缩回位置的皮肤针滑动件
图39：经由上弹簧滑动件朝向插入位置偏压皮肤针保持器的扭转弹簧的上腿
图40：滑动件处于起始位置的针单元的横截面
图41：滑动件处于中间位置的针单元的横截面
图42：扭转弹簧的腿已将皮肤针保持器经由上弹簧滑动件移动到插入位置
图43：驱动螺纹杆以用于使活塞杆前进的齿轮机构
图44：驱动单元和针单元，活塞杆处于缩回位置，其中筒充满
图45：驱动单元和针单元，活塞杆处于伸出位置，其中筒是空的
图46：齿轮机构和处于中间位置的滑动件
图47：将下弹簧滑动件朝向缩回位置偏压的弹簧的下腿，锁定部件防止下弹簧滑动件朝向缩回位置移动
图48：从皮肤针保持器释放的上弹簧滑动件
图49：针单元的横截面，其中滑动件处于最终位置且皮肤针保持器处于缩回位置
图50：针缩回的注射设备。
具体实施方式
在图1a中，示出了注射设备(1)，其包括具有指示器(4)和按钮(5)的壳体单元HU(2)。壳体单元HU (2)由盖(8)封闭，盖(8)具有用于观察未示出的筒的观察窗(3)。注射设备可通过皮肤粘合剂层附接到患者的皮肤，皮肤粘合剂层是附接到壳体单元(2)的底表面的感测贴片单元的部分。皮肤粘合剂层由释放衬里(6)覆盖，该释放衬里防止注射设备的不期望的附接，使得患者可首先为皮肤附接选择合适的位置。释放衬里是材料片，其包括促进由用户移除释放衬里的抓握区域(7)。抓握区域可为粗糙的或者具有可结构化的升高区域。备选地，抓握区域可为材料片中的孔口。抓握区域可具有印刷在其上的视觉指示符，诸如箭头或符号，以指示用户。图1b中呈现了注射设备的三维透视图。
图2中示出了注射设备的分解视图，该视图示出了形成该设备的子组件和构件。注射设备包括用于控制设备的注射的印刷电路板单元PCB (9)、用于驱动(DU的)活塞杆和(NU的)针插入机构的驱动单元DU (10)、针插入单元NU (11)、壳体单元HU (2)、筒单元CU (12)和感测贴片单元SU (13)。
PCB单元(9)在图3a、图3b、图3c中示出并且包括具有导电引线、集成电路、用于功率源的触头、用于从感测贴片单元(13)接收信号的触头、用于向电动马达发送信号的触头、开关以及优选地无线发送器/接收器单元的印刷电路板。PCB单元的顶表面(14)包括按钮开关(16)、定位孔口(18)、LED灯指示器(17)和形成用于步进马达的触头(20)的通孔。底表面(15)包括用于接触电池的触头(21)和用于接触接触弹簧的单独触头(19)。PCB单元(9)使用驱动单元的突起(22)定位在驱动单元(10)的顶部上，突起(22)接合PCB单元的孔口(18)，参见图3d。在将PCB单元定位在驱动单元(10)的顶部上之后，可通过塑性变形和/或使突起(22)熔融来固定PCB单元。备选地，PCB单元(9)使用卡扣配合连接来固定。
图4中描绘了形成驱动单元DU (10)的零件的分解视图。驱动盖(23)接合驱动载体(24)，从而形成用于驱动单元的壳体。细长的螺纹杆TR (25)由驱动载体(24)中的轴承接收。螺纹杆(25)由电动马达经由齿轮机构驱动，并且螺纹杆(25)的旋转在活塞杆的轴向移动中转化。齿轮机构包括齿轮轴(27)，并且齿轮机构由步进马达(28)驱动。齿轮轴(27)由驱动载体(24)中的轴承接收，并且步进马达(28)接收在驱动载体的预成形隔室中。步进马达(28)由电池(30)提供功率，电池(30)也包封在驱动载体(24)中，并且优选地附接到驱动载体(24)。例如，电池可胶合或粘合性地附接到驱动载体，以防止在机械冲击时电池松动。备选地，压配合连接用于使用夹子或弹性泡沫材料固定电池。多个接触弹簧(29)被引导通过驱动单元(10)，从而在感测贴片单元和PCB单元之间建立接触。接触弹簧(29)由导电材料制成，并且优选地为螺旋弹簧，并且可直接接触感测贴片单元或PCB单元，或者经由由弹簧偏压的接触销接触。接触弹簧(29)的直径可变化，以促进定位在驱动盖(23)或驱动载体(24)中的一个中。驱动单元具有活塞杆(31)，该活塞杆优选地由驱动载体(24)引导以形成U形活塞杆，U形活塞杆构造成使筒中的柱塞前进以用于将药剂从设备中排出。
形成驱动单元的构件的详细视图在图5a至图5k中示出。驱动盖DC (23)包括用于定位和固定PCB单元(9)的突起(22)和用于将驱动盖连接到驱动载体(24)的卡扣(33)或卡扣配合连接器。驱动盖包括圆柱形形状的孔口(32)，其与驱动载体的互补孔口对齐，以形成用于接触弹簧的通道(图5a)。螺纹杆(25)包括成形为齿轮的螺纹杆驱动器(34)，该齿轮旋转地且轴向地固定到螺纹杆(25)，并且包括在驱动器(34)的外周向表面上的齿轮齿(35)，并且该齿轮齿平行于螺纹杆的轴线定向。邻近齿轮齿(35)的是至少一个柔性臂(38)，该柔性臂具有指向螺纹杆(25)的中心轴线的至少一个棘轮部件(37)。至少一个柔性臂(38)环绕可用于棘轮(26)的在驱动器(34)内的中空空间。螺纹杆(25)具有轴端部(36)，该轴端部接收在形成于驱动载体(24)中的轴承中。螺纹杆(25)的轴可接合棘轮(26)的中心开口。齿轮轴(27)在图5c中示出并且包括齿轮(39)，该齿轮构造成接合步进马达的蜗轮。邻近齿轮(39)，齿轮轴包括蜗轮(40)，该蜗轮构造成接合螺纹杆驱动器(34)的齿轮齿(35)。齿轮轴(27)具有由驱动载体(24)中的轴承接收的轴端部(41)。图5d中呈现了步进马达(28)的详细视图，步进马达包括马达(42)、端板(44)、触头(45)和步进马达的蜗轮(46)。端板(44)具有边缘(43)，以将步进马达(28)旋转地且轴向地固定在驱动载体中。端板(44)可具有手柄(47)，该手柄促进步进马达(28)的抓握和在驱动载体(24)中的自动定位。步进马达(46)的蜗轮接合齿轮轴的齿轮(39)，并且齿轮轴(27)的蜗轮(40)接合用于螺纹杆的驱动器(34)的齿轮齿(35)。蜗轮(46)、齿轮(39)、蜗轮(40)和齿轮齿(35)形成齿轮机构(46, 39, 40,35)，以将马达(42)的旋转减速成螺纹杆的旋转。
活塞杆(31)的细节在图5e、图5f和图5g中示出。活塞杆包括节段(48)，节段(48)经由铰链(52)彼此连接，使得个体的节段可相对于彼此旋转。节段(48)具有节段引导件(55)，该节段引导件在垂直于活塞杆(31)的前进方向的方向上从各个节段突出。活塞杆的最末节段(49)包括突起(50)，该突起构造成用于接合作为筒单元的部分的间隔件，以在间隔件和最末节段(49)之间形成枢转轴承。最末节段可包括引导翅片(51)，该引导翅片构造成接合筒的筒体，使得最末节段以及优选地与其一起的分段活塞杆正确地进入筒。分段活塞杆的第一节段(53)包括接合螺纹杆(25)的外螺纹的内螺纹(54)。
驱动载体(24)包括圆柱形孔口(56)，其在组装之后与驱动盖的孔口(32)对齐，以引导接触弹簧(29)通过驱动单元(图5h)。此外，载体包括用于电池(30)和步进马达(28)的保持器(58)，以及可优选地不可逆地连接到驱动盖的卡扣(33)的突起或卡扣(57)。引导件(59)引导活塞杆的节段，使得活塞杆可从个体节段的直的或堆叠的构造变成弯曲的构造，并回到直的构造，从而旋转节段之间的个体铰链。由于驱动载体的引导件(59)，活塞杆可具有U形形状。图5j中示出了接合引导件(59)的分段活塞杆(31)的细节。各个节段(48)的节段引导件(55)接合驱动载体的键槽(59a)，从而进一步引导活塞杆(31)并防止活塞杆围绕其自身轴线旋转。一旦螺纹杆经由齿轮机构(46, 39, 40, 35)旋转，活塞杆的第一节段与螺纹杆的螺纹接合因此就在活塞杆的轴向前进(或缩回)中被传递。
图5k中示出了螺纹杆(25)的驱动器(34)和棘轮(26)之间的联接机构。棘轮(26)在驱动器(34)的中空空间中插入到轴上，并且棘轮(26)的外表面上的棘轮齿(26a)接合驱动器(34)的棘轮部件(37)。螺纹杆的轴和棘轮(26)之间的相互作用使得棘轮可相对于轴在两个方向上旋转。然而，棘轮齿(26a)是不对称形状的，优选为径向向外延伸的锯齿形状，并且与安装在柔性臂(38)上的棘轮部件(37)的接合使得棘轮可仅由于单向棘轮(37, 26a)而在一个方向上旋转。或者，当驱动器(34)旋转地固定到螺纹杆(25)时，由于齿(37, 26a)之间的形状配合，驱动器在一个方向上的旋转总是传递到棘轮，而棘轮部件(37)在相反方向上在齿(26a)上棘动，从而产生可听见的咔嗒声。在后一种情况下，棘轮可不旋转或者仅一旦已克服一定的摩擦阻力就旋转。
图6中示出了支承接合分段活塞杆(31)的螺纹杆(25)的驱动载体。螺纹杆(25)包括外螺纹(60)，其接合第一节段的内螺纹(54)。分段活塞杆由两个引导件(59)引导，这两个引导件在U形形状中导向分段活塞杆。由于与第一节段的螺纹接合，螺纹杆驱动器(34)经由齿轮机构的旋转将使活塞杆前进，例如使活塞杆滑动。
针单元(11)具有适于接收筒单元(12)的筒保持器(61)，由此筒的颈部接合筒保持器的邻接表面(62)，以将筒单元轴向地定位在筒保持器(61)中。筒单元的远端能够接收在筒保持器的接收区段(63)中。壳体(67)由无菌屏障膜(64)封闭，该屏障膜附接到壳体并覆盖用于筒针的通道。无菌屏障膜(64)具有拉片(70)，拉片(70)被引导通过位于针壳体和筒保持器之间的孔口(13)到达注射设备的外表面，例如释放衬里的表面。具有位于针单元外部的齿轮(69)的可旋转凸轮轴(68)可用于驱动位于针单元内部的构件。凸轮轴(68)的通道被密封以形成紧密的屏障(例如使用O形环)，该屏障防止污染物从针单元的外部经由凸轮轴表面到达针单元的内部。针单元(11)能够使用与驱动单元上的对应键槽匹配的键(65)附接到驱动单元(10)，并且优选地，使用针单元的锁定孔口(66)固定(例如不可逆地)该连接，该锁定孔口能够与驱动单元上的对应倾斜突起接合。
具有形成针单元的构件的分解视图在图8中显示，并且包括包封流体路径的针壳体(67)和用于针插入和缩回机构的构件。针壳体是形成无菌屏障的包封件的部分，其防止污染流体路径，并且针壳体中的通道(102, 104, 98)需要相应地密封或覆盖。用于筒针的通道(104)被无菌屏障膜(64)覆盖，该无菌屏障膜可使用被引导到注射设备的外部或外表面的拉片(70)从针壳体移除。
针壳体(67)包括机械保持器(94)，其向滑动件(71)、皮肤针保持器(85)、筒针滑动件(92)和凸轮轴(68)提供结构支承。机械保持器(94)是针壳体(67)的单独部分，但是在功能上表现为针壳体(67)的一体部分。
滑动件(71)可在分立的横向位置之间平行于壳体单元的底表面移动，并且该移动由PCB单元控制并由驱动单元驱动。横向移动由线性键(73)引导，该线性键接合机械保持器(94)的线性引导件(105)。滑动件(71)包括齿条(75)，其用于通过联接到驱动单元的齿轮机构(46, 39, 40, 35)的凸轮轴在横向方向上驱动滑动件。滑动件(71)包括接合弹簧滑动件(83, 84)的线性引导件(74)，线性引导件垂直于滑动件的移动方向或者换句话说平行于皮肤针插入方向定向。此外，滑动件具有包括锁定叉(72)的延伸部，锁定叉将筒针滑动件保持在缩回位置。
滑动件(71)包括用于保持扭转弹簧(79)的弹簧保持器(112，参见图8k)，因此扭转弹簧(79)跟随滑动件的横向移动。扭转弹簧(79)在插入到弹簧保持器中之后使用弹簧固定器(76)固定。扭转弹簧(79)具有通过线圈(82)连接的上腿(81)和下腿(80)。当扭转弹簧被组装在针单元中时，线圈(82)将两个腿朝向彼此偏压。线圈(82)具有连接线圈弹簧的两个部分的连接棒(117)，其确保两个腿在张紧时朝向彼此偏压(图8m)。上腿(81)偏压上弹簧滑动件(83)，并且下腿(80)偏压下弹簧滑动件(84)，如下面将详细描述的。连接棒(117)构造成插入到弹簧保持器(112)的接收凹坑(113)中，并且线圈(79)环绕弹簧保持器。
机械保持器(94)支承皮肤针保持器(85)，并且具有线性引导件(106)以引导皮肤针保持器(85)垂直于注射设备的壳体单元的底表面移动。皮肤针保持器(85)具有多个键(86)，这些键接合机械保持器的线性引导件(106)，以用于将皮肤针保持器从针缩回位置引导到插入位置，并且从插入位置引导回到缩回位置。皮肤针保持器(85)由扭转弹簧使用两个腿在这两个位置之间驱动。皮肤针保持器(85)保持皮肤针(87)，皮肤针(87)是中空的钢针，其例如使用刚性或柔性胶不透流体地密封到保持器中。皮肤针保持器包括将针连接到适于接收管(89)的保持器中的出口的通道。
管(89)在皮肤针(87)和筒针(90)之间提供流体导管。筒针被插入并附接(例如使用粘合剂连接)到筒针保持器(91)，该保持器向筒针(91)提供机械支承并将针连接到管道(89)。筒针保持器(91)可为筒针滑动件(92)的一体部分，或者插入到筒针滑动件(92)中。筒针滑动件(92)具有引导件(93)，引导件(93)接合机械保持器(94)的键槽(95)，键槽允许筒针滑动件(92)平行于注射设备的底部轴向移动。优选地，滑动件(71)的横向移动垂直于筒针滑动件(92)的移动。优选地在移除无菌屏障(64)之后，筒针(90)可从针单元内部的缩回位置移动到针单元外部的伸出位置，从而穿过通道(104)。筒针(90)优选地是中空钢针，其具有开放的尖锐末梢，或者备选地钢针是具有封闭末梢和横向开口的铅笔末梢针。任选地，可使用塑料针或刺针。
针单元(11)进一步包括凸轮轴(68)，凸轮轴(68)包括：齿轮(100)，其用于位于针壳体(67)内部的滑动件(71)上的齿条(75)；以及齿轮(69)，其位于针单元外部并构造成用于接合驱动单元(10)的齿轮机构。凸轮轴(68)由针壳体的通道(102)和机械保持器中的对应通道(102b)可旋转地接收。在凸轮轴(68)和针壳体(67)和/或机械保持器之间存在密封件，以防止污染由针壳体包封的流体路径。这样的密封件可包括弹性元件(诸如O形环)，其环绕凸轮轴并与壳体部分压配合接合。
针壳体具有开口或流体路径隔室(101，图8b)，其由针盖(96)封闭，针盖在所有构件都插入和安装到流体路径隔室(101)中之后包封流体路径。针盖(96)具有密封边沿(96)，该密封边沿可固定在针壳体(67)的对应凹部中，以形成防止污染流体路径隔室的紧密密封。针盖优选地由塑料材料制成，该塑料材料被焊接(例如激光焊接或超声波焊接)到针壳体上。针盖(67)包括用于皮肤针(87)的孔口(98)，该孔口由无菌屏障膜(99)封闭。无菌屏障膜(99, 64)优选地由多孔薄膜制成，该多孔薄膜允许诸如气体等离子体或ETO灭菌的化学灭菌技术。示例是非织造聚乙烯纤维薄膜，诸如Tyvek薄膜。
形成针单元的构件的细节将在图8a至图8r中描述。图8a中示出了针单元(67)的键(65)和锁定孔口(66)的细节。键(65)可接合连接脊(189)，该连接脊是驱动单元(图5h)的部分，并且一旦锁定孔口(66)接合锁定突起(190)，则驱动单元(10)和针单元(11)不可逆地附接到彼此。图8b中示出了为流体路径提供无菌包封件的部分的流体路径隔室(101)。用于凸轮轴和筒针的孔口(102, 104)是垂直于流体路径隔室的底表面定向的壁区段的部分。如图8a中可看到的，在壁区段的外表面上的用于凸轮轴(68)的通道具有用于密封元件的机械支承和/或固定的突出边沿。机械保持器(94)优选地通过压配合或通过诸如卡扣的另一种锁定装置或通过粘合剂连接来配合到流体路径隔室中。参见图8c，该图表示从设备下方观察的视图，示出了用于皮肤针(130)的孔口。机械保持器中的用于凸轮轴(102b)的通道与针壳体(67)的通道(102)对齐，并且当滑动件由机械保持器(94)的引导件(105)引导时，隔室(103)可用于使滑动件横向移动，也参见图8d(表示从机械保持器侧面观察的视图)。用于接合皮肤针保持器(85)的线性引导件(106)在图8e中从机械保持器的顶部示出，而用于引导筒针滑动件的键槽(95)的细节和用于凸轮轴(102b)的通道的细节可分别在图8f和图8g中的横截面中看到。
皮肤针保持器(85)包括紧邻线性键(86)的用于上弹簧滑动件(83)和下弹簧滑动件(84)的接收区段(107, 108)。键-键槽接合(86, 106)在机械保持器中引导皮肤针保持器，使得皮肤针保持器仅可在针插入方向上移动。接收区段(107, 108)具有用于弹簧滑动件的接合表面，使得来自扭转弹簧的腿的力可传递到皮肤针保持器，同时弹簧滑动件可在垂直于皮肤针插入方向的方向上在接合表面上移动。机械保持器(94)和皮肤针保持器(85)的组件在图8i中示出，其中皮肤针保持器处于针缩回位置。
滑动件(71)包括用于接合机械保持器的线性键(73)，以及用于接合弹簧滑动件(83, 84)的两个线性引导件(74)。滑动件进一步包括止动表面(111)，该止动表面适于邻接皮肤针保持器(85)的表面(优选为底表面)，以用于将皮肤针保持器保持在缩回位置。滑动件(71)包括齿条(75)，该齿条具有可接合凸轮轴的齿轮(110)的齿轮齿(110)。线性引导件与齿条-齿轮相互作用(75, 110)一起确保滑动件可在横向方向上移动(图8j)。图8l中呈现了滑动件(71)的区段的俯视图，示出了可接合弹簧滑动件(83, 84)的两个线性引导件(74)。弹簧滑动件(83, 84)键接到滑动件，使得它们可在引导件(74)中上下移动，同时它们必须跟随滑动件(71)的横向移动。弹簧保持器(112)附接到滑动件(71)的基部(116)，并从基部(116)突出。弹簧保持器(112)具有圆形外部形状，该圆形外部形状被接收凹坑(113)分开，并且进一步包括切口(115)，该切口构造成用于将弹簧固定器(76)附接到其上。接收凹坑接收扭转弹簧(79)的桥接棒(117)并将其旋转地固定到滑动件。此外，接收凹坑与连接棒一起为弹簧的两个腿(当被张紧时)提供平衡。因此，滑动件(71)的横向移动将由具有上弹簧腿和下弹簧腿(84, 85)的扭转弹簧(79)、由上弹簧滑动件和下弹簧滑动件(83, 84)且由锁定叉(72)跟随。
在图8n和图8o中示出了扭转弹簧(79)到弹簧保持器(112)上的组装。首先，线圈弹簧(79)安装到弹簧保持器(112)上，由此桥接棒(117)被插入到接收凹坑中。桥接棒(117)邻接滑动件的表面(118)，并且弹簧固定器(76)安装到弹簧保持器(112)的端部区段(114)上，由此固定器的翼部(78)配合到接收凹坑中，并将桥接棒(117)朝向滑动件(71)的邻接表面(118)推动。固定器具有柔性臂，柔性臂具有突起，该突起卡扣配合到弹簧保持器的切口(115)中，并将弹簧锁定到滑动件。
图8p和图8q中分别示出了上弹簧滑动件(83)和下弹簧滑动件(84)。上弹簧滑动件(83)包括键(120)，该键接合滑动件(71)的线性引导件(74)。此外，滑动件具有开口(123)，其用于将扭转弹簧的上腿(81)接收到上滑动件的接收区段(122)中。下弹簧滑动件(84)优选地与上弹簧滑动件相同，但是上下颠倒定向，并且示出了保持表面(124)，该保持表面旨在接合机械保持器(94)上存在的锁定部件(109)。图8r中呈现了与滑动件(71)的线性引导件(74)接合的上弹簧滑动件和下弹簧滑动件的组件。
图9中呈现了将皮肤针保持器(85)连接到筒针保持器(91)的管或导管(89)。管的端部被插入到保持器中，并通过弹性管道材料的压配合来不透流体地连接，或者端部粘合性地连接到保持器。筒针保持器(91)具有锁定特征(125)，例如可接合筒针滑动件(92)的锁定臂或卡扣。在图11的横截面视图中示出了筒针滑动件(92)的细节。筒针滑动件(92)通过键-键槽接合(95, 93, 图8、图8f)与机械保持器(94)接合，并且可平行于设备的底表面从缩回位置移动到伸出位置。筒针滑动件弹簧(88)定位并压缩在机械保持器(94)和筒针滑动件(92)之间，从而偏压滑动件以朝向插入位置移动。筒针滑动件通过旋钮(126)保持在缩回位置，旋钮(126)是筒针滑动件(92)的部分，其接合滑动件(71)的锁定叉(72)。一旦滑动件(71)在横向方向上优选地从起始位置到中间位置移动，则叉(72)和旋钮(126)之间的接合被释放，并且筒针滑动件(92)与筒针(90)、筒针保持器(91)和柔性管(89)的端部一起朝向流体路径隔室的通道(104)移动。筒针(90)将至少部分地穿过通道以用于穿透筒单元的隔膜。图10中示出了筒针滑动件弹簧(88)的详细视图。弹簧优选地为锥形线圈弹簧，其具有当弹簧被压缩时节省空间的布置的优点，因为线圈区段在被压缩时不会彼此邻接。
图12中示出了组装的针插入和缩回机构以及流体路径。滑动件(71)处于起始位置，并且当滑动件(71)由机械保持器(94)引导时可由于凸轮轴(68)的旋转而在横向方向上移动。扭转弹簧(79)的上腿(81)压到上弹簧滑动件(83)上，该滑动件本身压到皮肤针保持器(85)的接收区段(107)上。皮肤针保持器抵抗弹簧力的偏压保持在缩回位置，如将在图13中解释的。扭转弹簧(79)由弹簧固定器(76)锁定到滑动件(71)，并且锁定叉(72)接合筒针滑动件的旋钮(126)。当滑动件(71)处于起始位置时，由于滑动件(71)的止动表面(111)邻接皮肤针保持器(85)的下表面，故皮肤针保持器(85)保持在缩回位置(图13)。
图14中示出了凸轮轴(68)的细节，凸轮轴(68)在各个端部处具有两个齿轮(69,100)，并且图15中示出了穿过针壳体和机械保持器的通道(102, 102b)的凸轮轴的横截面。在凸轮轴(68)的一个端部处的齿轮(69)位于(无菌的)流体路径隔室的内部，而在另一端部处的齿轮(100)位于针壳体(非无菌)的外部。O形环在壳体和凸轮轴之间形成密封，从而防止污染无菌流体路径隔室，并为旋转凸轮轴(68)提供摩擦阻力。图16b中示出了包括用于皮肤针的孔口(98)的针盖(96)。针盖(图16a)的外表面具有密封表面(128)和环绕孔口(98)和密封表面的周向边沿(129)。屏障膜(99)优选地仅附接到密封表面(128)，而不附接到边沿(129)。边沿用作用于将屏障膜(99)的表面附接到粘合剂层(例如加强膜)或释放衬里本身的支承件。在使用释放衬里或经由加强膜移除无菌膜(99)期间，那么优选地，膜(99)不附接到周向边沿(129)，因为这将促进无菌膜(99)从密封表面(128)卷起或剥离。
图19中示出了组装的筒单元(12)，并且图20中示出了个体零件的详细视图。筒单元(12)包括筒体(132)，该筒体是具有远侧开口(133)和近侧开口(134)的中空圆柱体。在远端处，筒体具有颈部(135)区域，与近侧筒体区段相比，颈部(135)区域具有较小的直径。远侧开口(133)由可刺穿的隔膜(141)封闭，该隔膜使用压接帽(139)附接到颈部。压接帽具有可用于针或刺针穿透隔膜(141)的开口。无菌屏障膜(136)优选地连接到压接帽的端壁，从而覆盖压接帽的开口和下面的隔膜的表面。无菌屏障膜(136)胶合、焊接、热焊接或以其它方式密封到压接帽的表面，从而形成用于隔膜的表面的保护层。压接帽和无菌屏障膜(136)之间的连接使得膜可容易地移除，同时仍然在膜和帽之间提供紧密密封。无菌屏障膜(136)优选地是由多孔非织造纤维制成的膜，并且多孔性允许化学灭菌剂穿过。无菌屏障膜(136)具有拉片(137)，该拉片是多孔膜的一体部分或连接到无菌屏障膜(136)的单独膜。拉片(137)优选地被引导到注射设备的外部或外表面，使得可通过拉动拉片来移除屏障膜。无菌屏障膜(136)和/或拉片(137)可折叠，以促进无菌屏障膜(136)从压接帽剥离或卷起。无菌屏障膜和/或拉片可围绕壳体单元内的销或轮被引导，以促进例如使用滑轮系统移除膜。
筒单元(12)可包括覆盖无菌屏障膜(136)的翻转帽(138)。翻转帽(138)优选地附接到压接件(139)。翻转帽(138)在筒单元的处理期间保护无菌屏障膜，并且帽可在筒单元(12)即将插入到注射设备的壳体单元之前移除。翻转帽(138)可具有开口，以使无菌屏障膜(136)和隔膜的表面能够灭菌和/或使针能够穿透。翻转帽(138)优选地由塑料材料制成，并使用热焊接、激光焊接或超声波焊接附接到压接帽。压接帽(139)优选地由诸如铝的金属制成。此外，翻转帽(138)可具有形成预确定断点以用于容易移除翻转帽的穿孔区段。保留在压接帽上的翻转帽的部分可用于将筒单元正确定位在壳体单元中，例如成角度的位置。
柱塞(140)可移动地定位在筒体(132)的近侧开口(134)内，从而形成用于包封在筒中的药剂的密封。在药剂递送期间，柱塞可由驱动单元(10)的活塞杆(31)移动。对于具有不同药剂填充体积的筒，柱塞可放置在筒体中的不同轴向位置处。使活塞杆(31)处于固定的起始位置(或缩回位置)并使用间隔件(142)补偿活塞杆(31)的端部和柱塞(140)的近端之间的间隙可为有益的。间隔件(142)补偿间隙，并且有益于从活塞杆到柱塞(140)的力的均匀分布。任选地，枢转轴承(143, 50)形成在活塞杆的最末节段的远端上的突起(50)和存在于间隔件(142)的近侧表面上的承载表面(143)之间。承载表面(143)可为与活塞杆的端部上的球形突起匹配的凹陷区段，以在承窝轴承中形成球。备选地，两个表面中的一个是平坦的，并且邻接用于板上球轴承的球形突起。
图21示出了翻转帽(138)、压接帽(139)和无菌屏障膜(136)的详细视图。压接帽具有端表面(148)，该端表面具有用于筒针的孔口(149)。端表面(148)用于将无菌屏障膜(136)附接到压接帽。该表面可被热处理、蚀刻、粗糙化或涂覆有粘合促进剂，以增强无菌屏障膜和压接帽之间的连接。翻转帽(138)包括用于连接到压接帽(139)的连接器(146)，并且预确定断点(147)促进翻转帽从筒单元的受控释放。当设备被组装时，无菌屏障膜(136)可具有位于壳体内部的内部折叠(145)，并且拉片(137)可具有位于壳体外部的外部折叠(144)。
图22至图25中给出了感测贴片单元(13)的详细视图。感测贴片单元(13)包括完全被膜形单元包封的孔口，例如膜中的圆形孔口(156)，其可用于皮肤针。此外，感测贴片单元(13)具有开口或至少半开放的孔口，优选地位于膜形单元的边沿处的凹口形开口(155)，其可用于从针单元和/或筒单元插入无菌屏障膜。感测贴片单元(13)进一步包括位于顶表面中的接触点(157)，该接触点可接触接触弹簧(29)以用于将感测贴片单元连接到印刷电路板单元。用于感测贴片单元的释放衬里(6)可包括至少部分地覆盖释放衬里的表面中的一个或两个的导电层(154)。导电层(154)优选地是在形成释放衬里的基部的聚合材料片的顶部上的涂覆或印刷金属层。示例是沉积到表面上的银墨层或铝或金层。备选地，可使用非金属涂层，例如炭黑涂层。释放衬里具有用于皮肤针的孔口(153)，该孔口与感测贴片单元(13)的孔口(156)对齐。释放衬里具有凹口(150)，该凹口位于释放衬里的边沿处并与感测贴片单元的凹口(155)对齐，使得无菌屏障膜可穿过感测贴片单元(13)和释放衬里(6)。凹口(150)具有位于释放衬里的边缘处的开口(152)，并且凹口优选地具有在开口(152)处开始以形成U形凹口的两个腿。图23中示出了感测贴片单元(13)和释放衬里的组件，面向壳体单元的顶层(159)包括用于附接到设备的粘合剂。感测贴片单元(13)包括至少一个传感器层(160)，其位于将贴片连接到壳体的粘合剂层(159)和释放衬里(6)之间。传感器层(160)包括使用导电引线(163)连接到触头(164)的传感器区域(161)。触头(164)连接到顶层中存在的触头(157)中的一个(参见图22)，使得信号可经由接触弹簧(29)从传感器(161)传输和传输到传感器(161)。传感器层(160)可具有至少一个第二传感器区域(162)，该第二传感器区域经由未示出的单独引线连接到接触弹簧。传感器区域(161)和第二传感器区域(162)各自形成电容传感器，其中各个电容取决于邻近传感器存在的电介质(皮肤或空气)和/或可存在于释放衬里中的电屏蔽件的存在。后者使得能够检测释放衬里的移除。感测贴片单元可进一步包括额外的传感器区域和/或传感器层以及存在于若干层之间的接地层，以降低信噪比并提高电容测量的准确度。此外，隔离层可存在于具有导电引线的两个层之间。
传感器层可仅具有一个传感器区域(161)。
感测贴片单元进一步包括邻近释放衬里的皮肤粘合剂层(191)。当使用粘合剂顶层(159)将感测贴片单元附接到壳体时，皮肤粘合剂层(191)是感测贴片单元的最外层。
图25中示出了释放衬里(6)的仰视图。不与皮肤粘合剂层(191)接触的背侧表面(165)包括粘合区或连接区(166, 167)，其各自位于释放衬里中的凹口(150)附近。粘合区布置成允许将来自针单元和/或筒单元的无菌屏障膜(64, 136)中的一个或两个附接到释放衬里的背侧表面。优选地，这些区彼此相反，以确保无菌屏障膜的两个端部(例如拉片的端部)各自连接到面向凹口的一侧，以用于在释放衬里移除时实现均匀的应力分布。粘合区可包括双面胶带、热熔物或为将膜(或拉片)的端部胶合到释放衬里的背侧表面(165)而准备的区。释放衬里的表面可被处理(粗糙化、蚀刻、热处理或涂覆有粘合促进剂)以增强释放衬里和无菌屏障膜之间的附接。
壳体单元(2)在图26中呈现并包括形成注射设备的顶表面的壳体盖(168)。壳体盖(168)包括指示器(4)，该指示器可为壳体盖(16)的升高且半透明的区段，使得下面的LED灯可通过指示器发光，以示出设备或注射程序的状态。壳体盖(168)具有孔口(177)，该孔口成形为接收和保持按钮(5)。壳体盖进一步包括引导肋(169)，其用于在设备组装期间引导壳体单元的盖(8)。壳体盖(168)经由闭合边沿(170)附接到壳体基部(171)，闭合边沿(170)接合壳体基部上的匹配边沿(172)。该连接可为粘合剂连接，或者两个零件可在针单元和驱动单元组装到壳体单元中之后焊接(热焊接、激光焊接、超声波焊接)在一起。壳体基部(171)包括用以接合驱动单元和/或针单元的支承凸缘或卡扣(175)以及用于皮肤针的孔口(173)。壳体基部(171)具有引导肋(178)，其与壳体盖(168)的引导肋(169)一起形成引导装置，以在封闭壳体单元并将筒单元固定在筒保持器中时引导盖(8)。盖(8)具有印刷到盖(8)上或压印在盖(8)中的标记(176)，使得用户可通过观察窗(3)监测筒中的流体水平。壳体基部(171)包括凹口(174)，该凹口在组装的设备中与释放衬里、感测贴片单元和针壳体中的凹口(150, 155, 131)对齐，以形成用于无菌屏障膜从壳体单元的内部到注射设备的外部或到释放衬里的外表面的通道。
组装的设备中的按钮(5)的细节呈现在图27中，该图示出了壳体盖中的孔口(177)和孔口下方的PCB单元(9)的部分，该部分具有由从按钮突出的杆部接触的按钮开关(16)。一旦感测贴片单元检测到释放衬里的移除或设备附接到皮肤，按钮开关就被激活，使得可通过按压按钮开始注射。图28a和图28b中示出了示出盖8的内表面的细节。盖的肋或键槽(179)可接合壳体盖的引导肋(169)，并且盖的另一个肋或键槽(180)可接合壳体基部的引导肋(178)，使得盖(8)可在壳体盖中的开口(192)上移位。图29中示出了针单元(11)的细节，其中筒单元(12)插入到筒保持器中。盖(8)包括可变形的肋或阻挡件(181)，其接合位于近侧开口(134)处的筒的筒体(132)的边沿，并且从而将筒固定在设备中(图30)。
在组装期间，筒单元(12)插入针单元(11)的筒保持器中。无菌薄膜(136)和/或拉片(137)优选地从侧面插入到针壳体中的凹口中，并被引导通过壳体基部、感测贴片单元和释放衬里中的凹口，使得无菌屏障或拉片的端部可附接到释放衬里的外表面或可供用户使用。包括无菌屏障膜(136)的筒单元优选地侧向插入到壳体中。随后，盖(8)与壳体单元的肋(169, 178)接合，并移动以封闭凹口并防止无菌屏障离开凹口(图31)。在盖(8)的闭合期间，可变形肋塑性变形，以轴向地或旋转地固定筒单元(12)。盖(8)可具有锁定特征，诸如突起或柔性臂，其接合壳体盖或壳体基部上的反向锁定特征，以不可逆地将盖(8)锁定到壳体单元。
包括筒单元(12)的组装的注射设备在沿着通过筒单元(图32)和通过电池/步进马达(图33)的平面截取的两个横截面中示出。筒单元(12)平行于注射设备的底表面定向，并且隔膜与针壳体中的通道对齐，使得筒针可移动通过隔膜。PCB单元的LED指示器(17)位于壳体盖的指示器区段(4)下方。PCB单元(9)的下表面经由接触弹簧(29)与感测贴片单元中的传感器层的触头(157)接触。弹簧(29)被引导通过驱动单元中的孔口(32, 56)。电池(30)和步进马达(28)通过形状配合或粘合剂固定到驱动单元的保持器(58)。
注射设备的功能将在下文中描述。在注射设备的整个生命周期中，PCB单元(9)的电子电路由驱动单元(10)中的电池(30)提供功率，即，在贮存期之后和即将使用该设备之前，没有单独的开关闭合电子电路。设备的状态通过测量来自传感器贴片单元的信号来监测，优选地在低节拍频率下进行，以在贮存期期间节省电池功率。用户从包装中移除注射设备(1)，并在身体上选择合适的注射位置，同时释放衬里(6)仍然附接到感测贴片单元(13)的皮肤粘合剂层。如由图34中的箭头(191)指示的，用户抓住释放衬里的抓握区域(7)并将释放衬里(6)从皮肤粘合剂层剥离。当衬里被移除时，针单元上的无菌屏障膜(64)和/或筒单元上的无菌屏障膜(136)分别从针单元的壳体、筒单元的压接帽剥离。两个拉片(70,137)优选地各自在凹口(150)的相反侧上连接到释放衬里的外表面(165)，从而确保无菌屏障膜(64, 136)被一个接一个地移除，并且力被导向到释放衬里上的不同区域，从而降低衬里断裂的风险。释放衬里中的凹口(150)可通过加强片(182)来加强，该加强片附接到释放衬里并覆盖凹口(150)，从而进一步降低断裂风险。加强片(182)被施加到释放衬里的不接触皮肤粘合剂层的表面上，并且加强片可覆盖拉片(70, 137)的一个或两个端部，以用于在拉片不被接触的情况下使用衬里的背侧上的粘合区(166, 167)将拉片固定到释放衬里。备选地，如果拉片使用第一和第二粘合区(166, 167)粘合到衬里，则加强片可进一步增强释放衬里和拉片(70, 137)之间的连接。加强片(182)优选地附接到覆盖针壳体中的通道(98)的屏障膜(99)，使得释放衬里的移除同时移除用于皮肤针的无菌屏障。因此，在释放衬里移除期间，从针单元和/或从筒单元和/或从用于皮肤针的通道移除至少一个无菌屏障膜。任选地，使用两个加强片，一个覆盖两个拉片，并且另一个覆盖用于针壳体的无菌屏障。作为另一种选择，使用三个加强片，以用于各个拉片和用于针壳体的无菌屏障。
优选地，在释放衬里移除期间，覆盖用于皮肤针的通道、用于筒针的通道的所有三个无菌屏障膜和覆盖隔膜的无菌屏障膜从设备移除，并且针单元的两个通道和用于筒单元的一个通道是自由的。
释放衬里(6)和/或加强片(182)可涂覆有导电层(154)，该导电层至少部分地屏蔽感测贴片单元(13)的传感器层(160)中的传感器区域(161, 162)。在移除时，当具有屏蔽层的释放衬里被移除并且皮肤粘合剂层或传感器暴露于环境时，至少两个传感器区域(161,162)附近和/或之间的介电性改变。该改变由传感器层(160)中的电容传感器(161, 162)测量，并经由接触弹簧(29)通过信号发送至PCB单元(9)。原则上，该改变可仅利用两个传感器(161, 162)中的一个来测量。电子电路的节拍频率优选地较低，以节省能量，并且一旦容量改变被处理，节拍频率就可增加。此外，在已由电容传感器检测到衬里移除之后，按钮开关(16)可被释放。备选地，在将注射设备附接到患者的皮肤之后，按钮开关(16)被释放。一旦附接，传感器层中的传感器(161, 162)的介电介质就再次改变，从而指示设备的恰当皮肤附接。释放衬里移除和/或皮肤附接可通过视觉LED指示器和/或由蜂鸣器产生的听觉信号通知给用户，和/或由经由无线传输接收信息的外部设备用信号通知。
在衬里移除和皮肤附接之后，PCB单元的按钮开关(16)被激活，并且用户可按压按钮(5)以开始注射序列。作为备选方案，设备不具有按钮(5)和按钮开关(16)，而是自动开始注射程序(优选地在传感器贴片单元检测到设备附接到皮肤之后的延迟时间之后)。可包括安全回路，以确保注射不会开始得太早(例如当用户仍然在注射位置处操纵设备时)。这样的安全回路在自动开始注射序列之前可能需要稳定的传感器信号持续最小的时间量。备选地，注射序列基于来自用户的听觉信号开始，该听觉信号由连接到PCB单元的麦克风检测。作为又一个备选方案，注射设备不具有在该设备上的机械按钮，而是在无线连接到注射设备的单独设备(例如智能电话)上可获得虚拟释放按钮。虚拟释放按钮在外部设备上被按下，并被传输至开始注射序列的设备。
筒针插入：当用户按压按钮时，注射序列开始，或者如果设备中不存在机械按钮，则注射序列自动开始。驱动单元中的步进马达(28)由PCB单元(9)控制以在第一旋转方向上旋转，该旋转可在针对针插入优化的第一旋转速度下进行。当驱动器(34)和棘轮(26)之间的单向棘轮(37, 26a)迫使棘轮(26)与驱动器(34)共同旋转时，步进马达的旋转由齿轮机构(46, 39, 40, 35)转换成棘轮(26)的旋转。凸轮轴(68)旋转并且棘轮(26)的驱动齿(26b)接合凸轮轴的齿轮(69)，参见图35。凸轮轴(68)的旋转从凸轮轴的齿轮(100)传递到位于针单元中的滑动件(71)的齿条(75)。由于齿条(75)的齿轮齿(110)接合凸轮轴(68)的齿轮(100)，故滑动件(71)将从起始位置移动到第一中间位置，参见图36。由于由滑动件上的线性键(73)和机械保持器上的引导件(105)形成的线性引导件，滑动件由机械保持器(94)引导。当滑动件(71)移动到第一中间位置时，滑动件的锁定叉(72)和筒针滑动件(92)的旋钮(126)之间的接合被释放，并且筒针滑动件(92)通过减压弹簧(88)移动，并且筒针(90)刺穿筒单元的隔膜(141)(图37a、图37b)。筒针保持器(91)和筒针滑动件(92)的组件的移动可伴随有声音信号和/或视觉信号(LED光)和/或给用户的触觉反馈。
皮肤针插入：当滑动件(71)处于起始位置(图39和图40)时，滑动件的止动表面(111)邻接皮肤针保持器(85)(图40)，并抵抗扭转弹簧(79)的上腿(81)的偏压将皮肤针保持器保持在针缩回位置，上腿(81)经由上弹簧滑动件(83)和皮肤针保持器的接收区段(107)推压皮肤针保持器(85)。上腿(81)邻接上弹簧滑动件的邻接表面(184)，该邻接表面可为倾斜表面。在凸轮轴旋转时，滑动件(71)朝向第一中间位置移动(图41)，并且具有止动表面(111)的滑动件(71)与皮肤针保持器之间的接合被释放(参见图38)。当扭转弹簧(79)的上腿(81)推压上弹簧滑动件(83)时，皮肤针保持器(85)将与皮肤针(87)一起朝向插入位置移动，并且皮肤针的末梢移动通过壳体单元中的孔口(98)。皮肤针保持器(85)利用其键(86)引导通过机械保持器(94)的引导件(106)，以垂直于注射设备的底表面插入针(87)。在图42中，皮肤针保持器处于针插入位置，并且可在横截面视图中观察到导管(89)。在该示例中，筒针已首先被插入，然后插入皮肤针，从而在患者和筒单元中存在的药剂之间建立流体接触。情况也可颠倒，例如，首先插入皮肤针(87)，然后插入筒针(90)。插入步骤还可包括针对滑动件(7)的两个中间位置：插入筒针的第一中间位置和插入皮肤针的第二中间位置。备选地，可存在从起始位置到第一中间位置的连续移动，同时随后插入两个针。
当皮肤针(87)处于插入位置时，存在用于皮肤针保持器(85)的防回移特征。在针插入位置，上腿(81)的端部接触上弹簧滑动件(83)的倾斜表面(185)。当上弹簧滑动件(83)经由接收区段(107)接触皮肤针保持器(85)时，保持器的返回移动将停止，因为上腿(81)的端部将邻接上皮肤滑动件(83)的端表面(186)。在返回移动期间，倾斜表面(185)将引导上腿的端部与上皮肤滑动件的端表面(186)邻接，从而阻止皮肤针保持器(85)的向上移动。
当皮肤针保持器(85)邻接存在于针单元的壳体上的壁或止动表面时，皮肤针保持器(85)在针插入方向上的移动停止。优选地，皮肤针保持器(85)在插入位置接合(例如邻接)下弹簧滑动件(84)。参见图47，下弹簧滑动件(84)可邻接皮肤针保持器(85)上的接收区段(108)。下弹簧滑动件(84)在扭转弹簧(79)的下腿(80)的偏压下保持在针插入位置，下腿(80)旨在将下弹簧滑动件从插入位置移动到缩回位置。下弹簧滑动件(84)保持在插入位置(图47)，因为下弹簧滑动件的保持表面(124)接合机械保持器上的锁定部件(109)。保持表面(124)和锁定部件(109)之间的接合使得下皮肤滑动件(84)可与滑动件(71)一起轴向地移动。
在设备的组装期间，上弹簧滑动件(83)处于针缩回位置，并且由上腿(81)朝向针插入位置偏压，并且该移动被接合滑动件(71)的皮肤针保持器(85)阻止。当上弹簧滑动件处于针缩回位置时，下弹簧滑动件(84)处于针插入位置，并且还不与皮肤针保持器(85)邻接。由于滑动件与机械保持器的接合(109, 124)，下弹簧针滑动件(84)保持在插入位置。
剂量递送：滑动件(71)被移动到用于针插入的中间位置，并且该位置由步进马达在第一旋转方向上的转数(或步数)以及用于使滑动件(71)滑动的凸轮轴(68)的转数一起限定。在一个旋转方向上旋转一定转数之后，在该方向上的旋转停止。备选地，未示出的单独传感器测量滑动件的位置，并将信息转发给PCB单元。在插入两个针之后，步进马达(28)的旋转方向反向。包括驱动器(34)的螺纹杆(25)将在相反方向上旋转，并且驱动器(34)的旋转不会传递到棘轮(25)，因为从驱动器(34)的棘轮臂(37)传递到棘轮(26)的不对称棘轮齿(26a)的扭矩低于凸轮轴(68)和壳体之间的摩擦，如例如由O形环(102a)产生的摩擦。备选地，在凸轮轴和壳体之间可存在紧密的压配合，从而形成无菌屏障。棘轮(26)将不旋转，并且在柔性臂(38)的端部处的棘轮部件(37)将在棘轮的棘轮齿(26a)上棘动，从而在剂量递送期间产生可听见的咔嗒声(图43)。
驱动器(34)的旋转将旋转螺纹杆(25)，并且由于螺纹杆(25)和活塞杆(31)的第一节段(53)之间的螺纹接合(54, 60)，活塞杆(31)将前进。分段活塞杆被阻止围绕其自身轴线旋转，并且在前进期间将滑动通过引导件(59)，从而穿过U形构造。活塞杆(49)的最末节段邻接筒中的柱塞(140)，或者邻接间隔件(142)，间隔件(142)邻接柱塞，以通过筒针、导管和皮肤针将药剂排出到患者体内。驱动器(34)永久地旋转地联接到螺纹杆(25)，独立于经由齿轮机构从步进马达传递的旋转方向。这意味着在针插入步骤期间，当滑动件从第一位置移动到中间位置时，分段活塞杆可缩回。间隔件可包括回弹性元件，其用于在活塞杆缩回期间使最末节段和间隔件之间的枢转轴承保持接合。
图44和图45中示出了活塞杆前进，其中活塞杆(31)使柱塞(140)在筒单元的筒体(132)中前进。活塞杆的最末节段(49)包括接合间隔件(142)的承载表面(143)的突起(50)。所建立的枢转轴承可为球窝轴承，或者是板上球轴承，从而确保进入筒的活塞杆的任何离轴加载得到补偿，并且柱塞不会受到任何倾斜力矩。当柱塞(140)已到达筒体的端部并进入颈部区段(图45)时，活塞杆前进停止。作为备选而不是期望的选项，由于流体路径中的阻塞防止柱塞的进一步前进，故柱塞可停止在图44和图45中所示出的位置之间的位置。PCB单元可具有若干选项来检测筒是否已被清空或是否存在阻塞。电动马达可具有测量电动马达的旋转或步数的编码器和跟随齿轮机构的旋转的单独传感器(例如，光传感器或滑动触头)，并且PCB单元中的控制模块测量两者之间的任何旋转差异，以用于检测空筒或阻塞。这种设置需要单独的传感器单元。备选地，电流被测量以激励电动马达，并用作由马达递送的负载的信号。电流信号需要由控制模块处理，以用于检测对活塞杆前进的阻止，这需要PCB单元中的额外的特征。在另一种布置中，测量反电动势(BEMF)，其中电动马达在周期期间作为发电机操作有限的时间段，并且在电动马达切换回到马达操作之前测量合成电压。该选项所具有的优点是其不需要任何额外的构件。最后，由于活塞杆前进受阻而导致的在电动马达上的额外负载可被测量为由于电动马达中转子相对于定子的轴向位移而导致的相移或阶跃损失，并且这可用于检测空筒或阻塞。
当筒已被清空时或者当流体路径中存在防止活塞杆进一步前进的阻塞时，PCB单元中的控制系统可向用户激活光学(LED)或声音(蜂鸣器)或触觉(振动)信号。
皮肤针的缩回：当柱塞已前进到筒的端部时，接收来自传感器、编码器或电动马达的信号，其指示活塞杆受阻。控制电动马达的PCB单元将使旋转方向从第二旋转方向(用于递送)反向回到第一旋转方向，该第一旋转方向也用于针插入步骤。当单向棘轮系统被旋转锁定时，齿轮机构将旋转驱动器(34)和棘轮(26)。结果，滑动件(71)将从第一中间位置移动到下一个位置(图46)。下一个位置可为最终位置或在移动到最终位置之前的随后的中间位置。优选地，滑动件从第一中间位置移动到最终位置，而没有任何额外的停止。滑动件(71)的移动造成上弹簧滑动件(83)和下弹簧滑动件(84)的横向移动，因为两个弹簧滑动件经由线性引导件(74)接合到滑动件(71)，参见图8l。皮肤针保持器(85)与机械保持器(94)接合，从而当滑动件(71)朝向最终位置移动时造成皮肤针滑动件(83, 84)和皮肤针保持器(85)之间的相对轴向移动。优选地，首先释放上弹簧滑动件(83)和皮肤针保持器(85)的接合区段(107)之间的接合(图48)。上腿(81)的偏压力可将上弹簧滑动件移动到最终位置，例如与机械保持器邻接，并且同时皮肤针保持器(85)自由地移动回到缩回位置。在随后的步骤中，当滑动件正在朝向最终位置移动时，下弹簧滑动件(84)和机械保持器之间(109, 84)的接合被释放，并且当滑动件由滑动件的线性引导件(74)引导时，下弹簧滑动件(84)朝向缩回位置移动，这是由于从扭转弹簧释放并经由下腿(80)施加到下弹簧滑动件的扭矩。下弹簧滑动件(84)接合皮肤针保持器的接收区段(108)，并且因此当皮肤针保持器在机械保持器中被引导时，包括针(87)的皮肤针保持器(85)被移回到缩回位置(图49、图50)。下皮肤滑动件具有防止移回到插入位置的端表面，因为下腿(80)的端部将邻接下皮肤滑动件的端表面。该机构等同于用于使用上弹簧滑动件的端表面(188)来防止皮肤针保持器从插入位置移动到缩回位置的机构，参见上文。
作为备选方案，首先从机械保持器释放下弹簧滑动件，然后从皮肤针保持器释放上弹簧滑动件。
当滑动件(71)已到达最终位置(图49)时，上文所描述的传感器系统将发出齿轮机构阻塞的信号，并且该信号可由PCB单元使用以向用户提供皮肤针已缩回的听觉、视觉或触觉信号。PCB单元可施加保持时间，例如60秒，更优选地30秒，甚至更优选地在5秒和10秒之间，在此期间(或之后)，在用户可从皮肤移除设备之前，向用户提供信号。在将设备从皮肤移除之前，保持时间增强了药剂向(皮下)组织中的扩散。注射结束信号可由设备直接发送给用户，和/或可经由无线连接(诸如蓝牙)发送给提供注射结束信号的外部设备。
由传感器和/或电动马达提供的与针插入、活塞杆前进到最终位置、流体路径单元中的阻塞或针缩回相关的信号可用于直接向用户发送视觉、触觉或听觉信号。任选地，信号被发送到外部设备，例如智能电话，并且智能电话提供视觉、触觉或听觉信号。因此，可存在一种系统，其中注射设备向用户提供信号，或者该设备或外部设备(智能电话)中的一个提供信号。在设备故障时，PCB单元可通过发送信号向用户发出警报，所述故障诸如发生如由传感器单元测量的设备的部分移除、流体路径中的阻塞、马达失效、低电池功率、按钮开关失效、未能将筒针插入到筒单元中、未能插入皮肤针或未能缩回皮肤针。这样的信号之后可为注射序列中的额外的步骤，例如，当传感器贴片单元的传感器层中的传感器测量到设备的部分移除时，或者当发生阻塞时，处理器可在筒已被清空之前启动针缩回步骤(通过将马达的旋转方向反向)。
信号也可经由无线通信从外部设备接收到PCB单元，使得注射的开始可由外部设备触发。
PCB单元可能够接收来自用户的语音指令(例如使用语音识别工具)。备选地，PCB单元可使用扬声器提供语音指令，以用于向用户给出指令。
注射设备旨在与许多种药剂组合使用，每种药剂具有特定的剂量体积和/或液体粘度，并且需要一定的注射时间。优选地，注射设备构造成接收标称容积在2 mL和10 mL之间的玻璃筒。较小的筒可使用为较大筒设计的筒保持器，其使用补偿较小筒和筒保持器之间的空间的体积适配器。注射时间优选地小于30分钟，更优选地小于10分钟，并且最优选地少于1分钟。电动马达和凸轮轴之间的齿轮机构的齿轮比可适于适应筒单元中的药剂的不同粘度和/或所使用的皮肤针和筒针相应的不同针规格，这可增加使活塞杆前进所需的力。
零件注释
1 注射设备
2 壳体单元HU
3 观察窗盖
4 指示器
5 按钮
6 感测贴片单元的释放衬里
7 抓握区域
8 HU的盖
9 印刷电路板单元PCB
10 驱动单元DU
11 针单元NU
12 筒单元CU
13 感测贴片单元SU
14 PCB的顶表面
15 PCB的底表面
16 按钮开关
17 LED指示器
18 PCB的定位孔口
19 用于接触弹簧的触头
20 到步进马达的触头
21 到电池的触头
22 驱动单元的突起
23 驱动盖DC
24 驱动载体DR
25 螺纹杆TR
26 棘轮RW
26a 棘轮的棘轮齿
26b 棘轮的驱动齿
27 齿轮轴GS
28 步进马达SR
29 接触弹簧CS
30 电池BY
31 活塞杆PR
32 圆柱形孔口
33 卡扣
34 螺纹杆驱动器
35 螺纹杆驱动器的齿轮齿
36 轴端部
37 棘轮部件
38 柔性臂
39 齿轮轴的齿轮
40 齿轮轴的蜗轮
41 轴端部
42 马达
43 端板的边缘
44 端板
45 触头
46 步进马达的蜗轮
47 端板的手柄
48 分段活塞杆
49 活塞杆的最末节段
50 最末节段的突起
51 引导翅片
52 活塞杆的铰链
53 活塞杆的第一节段
54 内螺纹
55 节段引导件
56 驱动载体的圆柱形孔口
57 突起、卡扣
58 用于电池、马达的保持器
59 活塞杆的引导件
59a 键槽
60 活塞杆的外螺纹
61 筒保持器
62 邻接表面
63 接收区段
64 针单元的无菌屏障
65 键
66 锁定孔口
67 针单元的壳体
68 凸轮轴
69 凸轮轴的齿轮
70 拉片
71 滑动件
72 滑动件的锁定叉
73 滑动件的线性键
74 到弹簧滑动件的线性引导件
75 滑动件的齿条
76 弹簧固定器
77 孔口
78 翼部
79 扭转弹簧
80 下腿
81 上腿
82 线圈
83 上弹簧滑动件
84 下弹簧滑动件
85 皮肤针保持器
86 线性键
87 皮肤针
88 锥形筒针滑动件弹簧
89 管、导管
90 筒针
91 筒针保持器
92 筒针滑动件CNS
93 引导件
94 机械保持器
95 用以引导CNS的键槽
96 针盖
97 密封边沿
98 皮肤针的孔口
99 屏障膜
100 用于齿条的齿轮CT
101 流体路径隔室
102 凸轮轴的通道
102a 凸轮轴的O形环
102b 凸轮轴的通道
103 滑动件隔室
104 流体路径隔室的通道
105 到滑动件的机械保持器的引导件
106 到皮肤针保持器的机械保持器的引导件
107 上弹簧滑动件的接收区段
108 皮肤针保持器上的用于下弹簧滑动件的接收区段
109 机械保持器上的用于下弹簧滑动件的锁定部件
110 齿条的齿
111 到SNH的止动表面
112 弹簧保持器
113 接收凹坑
114 端部区段
115 切口
116 滑动件的基部
117 桥接棒
118 滑动件的邻接表面
119 弹簧保持器的柔性臂
120 上弹簧滑动件的键
121 下弹簧滑动件的键
122 接收区段
123 用于上腿的开口
124 下弹簧滑动件的保持表面
125 锁定特征
126 旋钮
127 MH的孔口
128 密封表面
129 周向边沿
130 MH中的皮肤针的孔口
131 用于无菌屏障膜的针壳体的孔口
132 筒体
133 远侧开口
134 近侧开口
135 颈部
136 无菌屏障膜
137 拉片
138 翻转帽
139 压接件
140 柱塞
141 隔膜
142 间隔件
143 承载表面
144 外部折叠
145 内部折叠
146 连接器
147 预确定断点
148 端表面
149 用于筒针的孔口
150 RL的凹口
151 U形凹口的腿
152 凹口的开口
153 RL的皮肤针的孔口
154 导电层
155 感测贴片单元的凹口
156 感测贴片单元的孔口
157 接触点
158 组件
159 到HU的粘合剂顶层
160 传感器层
161 传感器区域
162 第二传感器区域
163 引线
164 触头
165 RL的背侧表面
166 粘合区
167 第二粘合区
168 壳体盖HC
169 引导肋
170 闭合边沿
171 壳体基部HB
172 闭合边沿
173 皮肤针的孔口
174 HB的凹口
175 支承凸缘、卡扣
176 标记
177 按钮的HC的孔口
178 引导肋
179 HC的肋接合件
180 HB的肋接合件
181 可变形肋、阻挡件
182 加强片
183 到接收区段的弹簧滑动件的接触表面
184 到滑动件的接触表面
185 上滑动件的倾斜表面
186 上滑动件的端表面
187 下滑动件的倾斜表面
188 下滑动件的端表面
189 连接器
190 锁定突起
191 皮肤粘合剂层
192 壳体盖的开口
46、39、40、35 齿轮机构
37、26a 单向棘轮。

Claims (14)

1.一种构造成用于附接到患者的皮肤的注射设备(1)，包括：
壳体(2,8,23,24)，
皮肤粘合剂层，其附接到所述壳体的外表面，以用于将所述注射设备附接到患者的皮肤，
释放衬里(6)，其覆盖所述皮肤粘合剂层，从而防止所述注射设备的皮肤附接，
膜，其具有两个端部，一个端部连接到所述壳体的内部的表面并形成可移除的无菌屏障(136,64)，另一端部连接到所述释放衬里的不接触所述皮肤粘合剂层的外表面(165)，
其特征在于所述壳体、所述皮肤粘合剂层和所述释放衬里中的凹口(174,150,155)，所述凹口(174,150,155)限定从所述壳体的内部到外部的用于所述膜的通道，其中，所述凹口(174,150,155)包括终止于凹口开口(152)中的U形孔口，所述凹口开口(152)构造成用于接收所述膜。
2.根据权利要求1所述的注射设备，其特征在于，所述注射设备包括两个膜，各个膜具有两个端部，其中，各个膜的一个端部各自连接到所述壳体的内部的两个表面中的一个，从而形成两个可移除的无菌屏障(136,64)，并且各个膜的另一端部各自连接到所述释放衬里的不接触所述皮肤粘合剂层的所述外表面(165)。
3.根据权利要求2所述的注射设备，其特征在于，两个所述另一端部中的一个邻近所述U形孔口的一个腿(151)而连接到所述释放衬里，而两个所述另一端部中的另一个邻近所述释放衬里中的所述U形孔口的另一个腿(151)而连接到所述释放衬里。
4.根据权利要求1至3中的任一项所述的注射设备，其特征在于，所述凹口开口(152)由盖(8)封闭。
5.根据权利要求4所述的注射设备，其特征在于，所述盖(8)是单独的壳体盖，所述壳体盖可花键连接到所述壳体，使得当在接收所述膜之后封闭所述壳体和凹口开口(152)时，所述单独的壳体盖可被引导。
6.根据权利要求1至3中的任一项所述的注射设备，其特征在于，所述壳体中的所述凹口具有倒圆边缘。
7.根据权利要求1至3中的任一项所述的注射设备，其特征在于，形成可移除的无菌屏障的所述膜的所述一个端部连接到位于所述壳体中的流体路径隔室(101)中的通道(104)的表面，并覆盖所述通道(104)，并且所述注射设备包括构造成在所述流体路径隔室(101)内移动通过所述通道(104)的筒针(90)，并且形成可移除的无菌屏障的所述膜的所述一个端部在覆盖所述通道(104)时将所述流体路径隔室保持在无菌条件下。
8.根据权利要求7所述的注射设备，其特征在于，形成可移除的无菌屏障的所述膜的所述一个端部连接到位于所述壳体内并由可刺穿隔膜(141)封闭的筒(12)的端部，形成可移除的无菌屏障的所述膜的所述一个端部覆盖所述隔膜(141)的表面，并在覆盖所述隔膜时将所述隔膜的所述表面保持在无菌条件下。
9.根据权利要求8所述的注射设备，其特征在于，形成可移除的无菌屏障的所述膜的所述一个端部连接到将所述隔膜保持到所述筒的压接件(139)的端表面(148)。
10.根据权利要求8或9所述的注射设备，其特征在于，所述筒针(90)构造成当覆盖所述流体路径隔室的所述通道(104)的形成可移除的无菌屏障的所述膜的所述一个端部和连接到所述筒的所述端部的形成可移除的无菌屏障的所述膜的所述一个端部已被移除时，通过所述流体路径隔室的所述通道(104)而移动到所述筒的所述可刺穿隔膜(141)中。
11.根据权利要求1至3中的任一项所述的注射设备，其特征在于，所述膜是整体式膜，或者所述膜包括附接到形成无菌屏障的所述膜的所述一个端部的拉片(137,70)，而所述拉片包括连接到所述释放衬里的外层的所述膜的所述另一端部。
12.根据权利要求7所述的注射设备，其特征在于，所述释放衬里(6)由加强片(182)覆盖，所述加强片粘合性地连接到所述释放衬里的所述外表面，并覆盖所述释放衬里中的所述凹口和所述膜的所述另一端部。
13.根据权利要求12所述的注射设备，其特征在于，所述释放衬里(6)进一步包括用于皮肤针(87)的孔口(153)，其中，所述皮肤针的端部构造成从所述壳体内部的第一位置移动到所述壳体外部的第二位置，用于所述皮肤针的所述孔口由可移除的第二无菌屏障膜(99)覆盖，所述第二无菌屏障膜(99)粘合性地附接到所述加强片(182)。
14.根据权利要求13所述的注射设备，其特征在于，所述皮肤针(87)由所述流体路径隔室(101)包封，并且通过导管(89)连接到所述筒针(90)。
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