CN111840758A - 一种咽鼓管球囊导管 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种医疗器械，具体为一种咽鼓管球囊导管，包括细长导管，细长导管具有近端管体和远端管体，近端管体上固定套设有连接器，远端管体上固定套设有球囊，球囊的外表面涂覆有药物涂层，药物涂层为脂质体或环糊精，且细长导管的外周面设有亲水涂层。本发明在球囊外表面设置药物涂层可以减少药物对病变处的刺激性与毒性，提高药物的稳定性；在细长导管外周面设置亲水涂层，亲水涂层的润滑度较好，使球囊和细长导管与咽鼓管的表面摩擦系数降低，球囊导管更容易穿过患者的鼻腔通道而进入咽鼓管内。
Description
技术领域
本发明涉及一种医疗器械，具体为一种咽鼓管球囊导管。
背景技术
咽鼓管是中耳与外界相通的唯一通路，咽鼓管阻塞或堵塞可以导致中耳系统的多种病变，并最终导致听力障碍和头部的噪声，如果堵塞的时间过长，可产生称之为分泌性中耳炎的病状。咽鼓管功能障碍主要是由咽鼓管粘膜肿胀导致的机械性狭窄、咽鼓管内缺乏表面活性物质、咽鼓管黏膜炎性或变态反应性水肿等因素引起。虽然，能通过日趋完善的中耳手术方式和高超的手术技巧重建鼓室、联接听骨链结构改善听力水平，但是，咽鼓管功能障碍目前尚无有效手段改善，导致中耳手术术后远期效果也无法保证。目前，已出现通过球囊导管扩张治疗咽鼓管及鼓室病变的报道，但是现有的咽鼓管球囊导管在球囊表面无添加任何药物涂层，对药物的稳定性有一定的影响，且由于内管材料及结构的设置不当，在操作过程中内管易弯折导致球囊受损而对患者造成新的创伤。
发明内容
为解决上述背景技术中的问题，本发明提供一种咽鼓管球囊导管，在球囊的外表面设有药物涂层，在细长导管的外周面设有亲水涂层，其中，药物涂层可以减少药物对病变处的刺激性与毒性，提高药物的稳定性；亲水涂层的润滑度较好，使球囊和细长导管与咽鼓管的表面摩擦系数降低，使球囊导管更容易穿过患者的鼻腔通道而进入咽鼓管内。
本发明采用以下技术方案：一种咽鼓管球囊导管，包括细长导管，细长导管具有近端管体和远端管体，近端管体上固定套设有连接器，远端管体上固定套设有球囊，球囊的外表面涂覆有药物涂层，药物涂层为脂质体或环糊精。
进一步的，药物涂层包括微球、微囊、磷脂或微胆醇双分子中的一种或多种。
本发明的一种技术方案中，细长导管内为单腔道设置，具体为细长导管内设有轴向贯通的给药腔或充气腔，给药腔或充气腔的末端连接有内管，内管贯穿球囊，内管的出口端连接有聚氨酯管。
本发明的其他技术方案中，细长导管内为双腔道设置，具体为细长导管内设有轴向贯通的给药腔和充气腔，给药腔和充气腔隔开设置，给药腔的出口端连接有内管，内管贯穿球囊，且内管的出口端连接有聚氨酯管，充气腔的出口端位于球囊的内部。
进一步的，连接器为三通接头，三通接头包括水平设置的第一接口端和第二接口端，以及与第一接口端和第二接口端垂直设置的第三接口端，近端管体上套装有热缩管，热缩管通过保护套与近端管体连接，热缩管为锥形形状，热缩管具有缩径端和扩径端，扩径端与第一接口端连接，第二接口端与第一接口端之间设有密封套，第三接口端与给药腔连通，第二接口端与充气腔连通。
进一步的，内管中还设有增强芯轴，增强芯轴的外径小于内管的内径。
进一步的，细长导管的外周面设有亲水涂层，细长导管的给药腔中设有润滑涂层。
进一步的，亲水涂层包括第一溶液和第二溶液，第一溶液由氨基硅烷类、水和有机溶剂组成，第二溶液由亲水聚合物和有机溶剂组成。
进一步的，润滑涂层为硅油润滑涂层。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)本发明的咽鼓管球囊导管在球囊的外表面设有药物涂层，在细长导管的外表面设有亲水涂层，其中，药物涂层可以减少药物对病变处的刺激性与毒性，提高药物的稳定性；亲水涂层的润滑度较好，使球囊和细长导管与咽鼓管的表面摩擦系数降低，使球囊导管更容易穿过患者的鼻腔通道而进入咽鼓管内。
(2)本发明的咽鼓管球囊导管的内管出口端连接有聚氨酯管，聚氨酯管位于球囊的外部，聚氨酯管的硬度较低，操作过程中可减少患者的不适与疼痛感，而且可以避免对患者伤口处造成新的创伤。
(3)本发明的咽鼓管球囊导管在细长导管内轴向间隔设置有给药腔和充气腔，且充气腔的出口端位于球囊的内部，为球囊进行充气，给药腔出口端连接有内管，内管的出口端位于球囊的外部，用于为鼓室注射药物，通过双内腔管的设置，可以达到确切开放咽鼓管的目的，同时可以为鼓室进行注射药物，从而达到治疗因咽鼓管狭窄而引起的咽鼓管阻塞性疾病。
(4)本发明的咽鼓管球囊导管在内管中设有增强芯轴，可有效改善产品操控时的安全性，减少因临床时的操控阻碍引起球囊受损而对患者造成伤害。
附图说明
为了更清楚的说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单的介绍，显而易见的，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它附图。
图1为本发明咽鼓管球囊导管的总体结构示意图；
图2为本发明咽鼓管球囊导管的细长导管结构图；
图3为图2中A部放大图；
图4为本发明咽鼓管球囊导管的细长导管截面图；
图5为本发明咽鼓管球囊导管的远端管体纵截面图；
其中，1-细长导管，11-近端管体，12-远端管体，13-给药腔，131-进药口，132-给药腔口，14-充气腔，2-连接器，21-第一接口端，22-第二接口端，23-第三接口端，3-增强芯轴，4-球囊，5-内管，6-锥形热缩管，61-缩径端，62-扩径端，7-聚氨酯管，8-手柄。
具体实施方式
下面将结合本发明中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通的技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明的保护范围。
如图1-5所示，本发明提供一种咽鼓管球囊导管，包括细长导管1，细长导管1具有近端管体11和远端管体12，近端管体11上固定套设有连接器2，连接器2与细长导管1为贯通设置，用于为咽鼓管输注药液；远端管体12上固定套设有球囊4，球囊4的外表面涂覆有药物涂层，通过药物涂层对患者伤口处进行治疗，本发明的药物涂层为脂质体或环糊精。
具体的，本实施例的药物涂层包括微球、微囊、磷脂或微胆醇双分子中的一种或多种。通过添加微球、微囊或磷脂与微胆醇双分子层等脂质体或环糊精，可以减少药物对病变处的刺激性与毒性，提高药物的稳定性。可以了解，环湖精为含有6-8个葡萄糖单元的环状低聚糖，可与脂溶性药物形成包含物，以增加他们的水性，提高药物的溶解度，而且环糊精可直接作用于上皮细胞，从而增加水溶性药物如肽类和蛋白质对粘膜的通透性；脂质体则是由脂质双分子层组成，内部为水相的闭合囊泡，主要由磷脂和胆固醇组成，脂质体同样可以降低药物的毒性，提高药物的稳定性。本发明中所描述的环糊精和脂质体均为吸收促进剂，可以增加药物鼻粘膜的吸收，提高药性。
具体的，本发明的一个实施例中，细长导管1为单腔道设置，具体为，细长导管1内设有轴向贯通的给药腔或充气腔，给药腔或充气腔的末端连接有内管，内管贯穿球囊，内管的出口端连接有聚氨酯管7；可以知道，聚氨酯管的硬度较低，且无污染无毒无味，操作过程中可减少患者的不适与疼痛感，而且可以避免对患者伤口处造成新的创伤，有较好的安全性。本发明通过细长导管1上单腔道的设置，可以分别实现扩张咽鼓管和对鼓室进行注射药物的目的，单腔道设置的球囊导管为现在医院常用的产品，本技术领域人员可参照现有产品进行设计，都属于本发明的保护范围。
具体的，如图2-5所示，本发明的一个较优选的实施例中，细长导管1为双腔道设置，具体为，细长导管1内设有轴向贯通的给药腔13和充气腔14，给药腔13和充气腔14彼此相邻又隔开设置，给药腔13的出口端连接有内管5，内管5贯穿球囊4，且内管5的出口端连接有聚氨酯管7，聚氨酯管的硬度较低，且无污染无毒无味，操作过程中可减少患者的不适与疼痛感，而且可以避免对患者伤口处造成新的创伤，安全性较好；充气腔14的出口端位于球囊4的内部。需要说明的是，本实施例的细长导管1轴向间隔设置有给药腔13和充气腔14，且充气腔14的出口端位于球囊4的内部，用于为球囊4进行充气，具体使用中球囊4内的气压需保证小于16个大气压，否则可能会导致球囊4爆破，给患者造成伤害；给药腔13出口端连接有内管5，内管5的出口端位于球囊4的外部，用于为咽鼓管注射药物。本发明通过细长导管1双腔道的设置，可以达到确切开放咽鼓管的目的，同时可以为咽鼓室进行注射药物，从而达到治疗因咽鼓管狭窄而引起的咽鼓管阻塞性疾病的目的。
具体的，如图1所示，上述较优选实施例中的连接器2为三通接头，三通接头包括水平设置的第一接口端21和第二接口端22，以及与第一接口端21和第二接口端22垂直设置的第三接口端23，近端管体11上套装有锥形热缩管6，锥形热缩管6通过保护套(图中未示出)与近端管体11连接，锥形热缩管6具有缩径端61和扩径端62，扩径端62与第一接口端21连接，第二接口端22与第一接口端21之间设有密封套，且第三接口端与给药腔13连通，第二接口端22与充气腔连通。本实施例对连接器2的具体设置实现了细长导管1与连接器2的稳定密封连接，结构设置合理。当然，本发明中的连接器也可选为分体的连接器，例如，在其他实施例中连接器2包括第一连接器和第二连接器，第一连接器为三通接头，第二连接器为一字型双通接头，第一连接器与给药腔13连通，第二连接器与充气腔14连通，且第一连接器与第二连接器密封连接。设置第一连接器和第二连接器也可同时实现扩张狭窄或阻塞的咽鼓管，以及输注药液，整体结构简单，使用方便，且第一连接器和第二连接器可任选为不同类型的连接器，都属于本发明的保护范围。
具体的，如图3所示，上述较优选的实施例中，近端管体11的外周面设有进药口131，进药口131与给药腔13连通，且进药口131与第三接口端23连通。为了实现进药处与进气处互不干涉，位于近端管体11端部的给药腔口132用密封塞密封，近端管体11端部的进气腔口与第二接口端22连通，而第三接口端23和第二接口端22为互不连通的，如此实现各腔道独立工作互不干涉的目的。
具体的，如图5所示，上述较优选实施例中的内管5中还设有增强芯轴3，增强芯轴3的外径小于内管5的内径。本实施例在内管5的内部增加增强芯轴3可以有效改善产品操控时的安全性，减少因临床时的操控阻碍引起球囊受损(易弯折)而对患者造成伤害。
具体的，本实施例连接器2的外周面上还设有手柄8，方便医护人员手持该装置进行操作。
具体的，本发明的所有实施例中，细长导管1的外周面设有亲水涂层，细长导管1的内腔中(即给药腔13)设有润滑涂层。其中，亲水涂层包括第一溶液和第二溶液，第一溶液的组分为：氨基硅烷类1-2％，水8-10％，有机溶剂，余量；第二溶液的组分为：亲水聚合物2-3％，有机溶剂，余量，通过上述亲水涂层的润滑液试剂对细长导管1的外表面进行处理，处理后的细长导管1的润滑度较好，表面摩擦系数可降低80％，使球囊导管更容易穿过患者的鼻腔通道而进入咽鼓管内。需要说明的是，本发明中所配置的试剂中所有组分对人体均无不良反应，安全性较好，且存放时间长。
具体的，本实施例细长导管1给药腔13中的润滑涂层为硅油润滑涂层。硅油润滑涂层可以防止药液残留，增加药液的输送速度。
使用上述较优选实施例时，将咽鼓管球囊导管经鼻腔到大鼻咽部，然后经过鼻咽部的咽鼓管咽口置入到咽鼓管的骨部或软骨部，然后通过第二接口端22与外部的充注设备的端口连接，通过充注设备向球囊4内注入气体使球囊膨胀后用于扩张咽鼓管，使阻塞的咽鼓管开放，然后通过第三接口端23与外部的输注设备的端口连接，通过输注设备向给药腔13内注入药物，并通过聚氨酯管7到达鼓室内，对咽鼓管内病变的位置进行输注药液，从而治疗因咽鼓管故障引起的相关疾病。
本发明的咽鼓管球囊导管结构简单，使用方便，成本较低，通过本咽鼓管球囊导管可以实现扩张狭窄或阻塞的咽鼓管，以及输注药液，达到更有效的治疗咽鼓管障碍引起的疾病。
以上借助具体实施例对本发明做了进一步描述，但是应该理解的是，这里具体的描述，不应理解为对本发明的实质和范围的限定，本领域内的普通技术人员在阅读本说明书后对上述实施例做出的各种修改，都属于本发明所保护的范围。
Claims (9)
1.一种咽鼓管球囊导管，其特征在于，包括细长导管，所述细长导管具有近端管体和远端管体，所述近端管体上固定套设有连接器，所述远端管体上固定套设有球囊，所述球囊的外表面涂覆有药物涂层，所述药物涂层为脂质体或环糊精。
2.根据权利要求1所述的咽鼓管球囊导管，其特征在于，所述药物涂层包括微球、微囊、磷脂或微胆醇双分子中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的咽鼓管球囊导管，其特征在于，所述细长导管内设有轴向贯通的给药腔或充气腔，所述给药腔或充气腔的末端连接有内管，所述内管贯穿所述球囊，所述内管的出口端连接有聚氨酯管。
4.根据权利要求1所述的咽鼓管球囊导管，其特征在于，所述细长导管内设有轴向贯通的给药腔和充气腔，所述给药腔和所述充气腔隔开设置，所述给药腔的出口端连接有内管，所述内管贯穿所述球囊，且所述内管的出口端连接有聚氨酯管，所述充气腔的出口端位于所述球囊的内部。
5.根据权利要求4所述的咽鼓管球囊导管，其特征在于，所述连接器为三通接头，所述三通接头包括水平设置的第一接口端和第二接口端，以及与所述第一接口端和第二接口端垂直设置的第三接口端，所述近端管体上套装有热缩管，所述热缩管通过保护套与所述近端管体连接，所述热缩管为锥形形状，所述热缩管具有缩径端和扩径端，所述扩径端与所述第一接口端连接，所述第二接口端与所述第一接口端之间设有密封套，所述第三接口端与所述给药腔连通，所述第二接口端与所述充气腔连通。
6.根据权利要求3或4所述的咽鼓管球囊导管，其特征在于，所述内管中还设有增强芯轴，所述增强芯轴的外径小于所述内管的内径。
7.根据权利要求1所述的咽鼓管球囊导管，其特征在于，所述细长导管的外周面设有亲水涂层，所述细长导管的给药腔中设有润滑涂层。
8.根据权利要求7所述的咽鼓管球囊导管，其特征在于，所述亲水涂层包括第一溶液和第二溶液，所述第一溶液由氨基硅烷类、水和有机溶剂组成，所述第二溶液由亲水聚合物和有机溶剂组成。
9.根据权利要求7所述的咽鼓管球囊导管，其特征在于，所述润滑涂层为硅油润滑涂层。
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