CN111818881A - 假肢接受腔及制造和使用方法 - Google Patents

Abstract

本公开涉及将假肢联接到残肢的假肢接受腔。接受腔包括尺寸设计为接合并联接到残肢的锥形杯体和用以将接受腔固定到假肢的基部。接受腔可直接热成形到残肢上，使得接受腔可在固定到残肢时被加热并成形。

Description

假肢接受腔及制造和使用方法

技术领域

本公开总体涉及用于假肢的接受腔/接收座(socket)，且更具体地，涉及具有对残肢的改进的适形性(conformability)的假体接受腔。

背景技术

用于断肢的假体接受腔通常精确且紧密地装配到残肢以支承之前置于现在失去的肢体上的患者的重量，使力从截断的骨端和骨突起分散并分散到残肢的柔软部分。将假体接受腔装配到残肢由有经验的矫形器师(prosthetist)(如称呼假体从业者的叫法)执行，且通常需要高程度的训练和经验。用于制作这类接受腔的常规过程需要对残肢铸模，对残肢铸模通过利用铸模石膏进行包裹(类似于制作骨折铸模)来制作负模壳(negativeform)、然后利用石膏填充所述模壳来制作残肢的精确的正模型(positive model)。

矫形器师必须仔细地评估残肢、对线(alignment)、站姿和敏感度，并确定接受腔的合宜的负载支承特性。通常，为实现恰当的紧密装配，整个模型的周长必须在一定程度上缩减。在一些区域中，模型会被增大或者材料会被添加来创建囊，囊使与残肢的敏感区域的接触减少。利用研磨锉、砂纸以及刮擦工具，矫形器师以不精确的方式手工调整模型的直径和形状来逼近被假定为对于预期的预后(outcome)适宜的形状。一些矫形器师使用计算机扫描和操控来实现此，但该过程仍是基于经验且不精确的。

在模型整形过程完成之后，通过加热高温热塑性塑料并利用复杂且费时的技术使它们附在模型上成形，接受腔被创建。通常，超过一半的所需材料变成碎屑且须被处理掉。在许多情况中，接受腔由玻璃纤维和有毒的双组份式(two-part)树脂制成。树脂须被固化，并且形成非常坚硬的接受腔，该坚硬的接受腔仅能通过磨掉材料来修型(modify)。这些接受腔在边缘和表面上利用费时且棘手的方法精加工，且然后被试验装配到残肢。由于模型整形过程不精确并且基于估测，因此为了适宜的装配，往往须对接受腔进行若干次耗时的调整，需要有对矫形器师的若干次拜访以及用以进行调整的耗时的技术。

这整个复杂的过程需要具有昂贵的机械、通风设备和广泛的原料库存的大的工作间，使得在医院或在厂区外制造接受腔不切实际。许多矫形器师仅执行初始的铸模和最终的装配过程，因为他们没有足够的工作间，且必须派发给接受腔制作服务商，进一步使过程复杂化并增加成本。通常，确定接受腔制作不妥，然后整个过程必须重新开始。

在近期被截肢者的情况中，残肢非常敏感，并且在数月的时期内，会显著地萎缩和收缩、改变形状并形成愈伤组织。在该时间期间，临时的“试验”接受腔利用以上过程制作，然而往往利用不那么耐用的材料，因为在从头做起的随后的一个(接受腔)被需要之前，接受腔仅会被穿戴短的时段。该过程可重复三到五次，取决于截肢和被截肢者的状况，由此显著地增加了时间、精力、废料、办公拜访、旅行以及所涉全部需要的精力。

该过程对于被截肢者是非常有压力的。它是痛苦的、耗时的且往往需要远途旅行。等待调整被做出可花费数小时及数天。被截肢者通常必须往返矫形器师处若干趟并等待数天或数周以便接受腔被完成。做出调整的过程是有限的，且因此如果矫形器师无法将接受腔充分地调整至实现期望的结果，那么整个过程须被重复。然后，被截肢者必须习惯于穿戴新的接受腔，新的接受腔会牵涉数周的疼痛，最终的预后一直到舒适被实现之前都是未知。

成本是另一严重的考虑因素。会覆盖假体的保险会是极其有限的，并且在数年内不会赔付另一假体，即便当前的假体运作不良。对于矫形器师，保险报销往往是基于所批准的截肢和设备的一次性费用。不针对假体须加以制作和调整的次数进行报销，且因此每次患者返回，矫形器师都将损失利润。过程如此费劲，以致被截肢者在再次经受所述过程之前往往忍受了毫不合宜的装配、慢性疼痛和使用/行走挑战达数月或甚至数年。

为了对先前所描述的以常规方式制作接受腔的挑战加以改进，过去做过将低温热塑性接受腔直接模塑到残肢上的尝试。这些方法并未被矫形器师广泛接受或使用。低温热塑性材料比如聚己内酯已被使用。这类材料可在120℉与180℉之间(50℃到80℃)的条件下成形。它们通常在热水中加热并可直接施加到皮肤。这些材料具有的强度和刚度不足以经得起负重的严格要求和行走的妄用。由于当被加热时它们变成黏土状的、极其有粘性且非常难以紧密地成形到肢体，因此这些材料还易于变得非常难以利用其作业。因此，利用这些材料制造的接受腔是不胜任且不合宜的。尽管这些接受腔偶尔会被用作临时接受腔，然而它们通常不作为永久接受腔使用。

其它目前使用的接受腔具有以常规方式制作的坚硬的支撑性外壳和较为柔软的、低温直接在身体上热成形的内衬。尽管这些接受腔可充分地行使，然而它们仍需要对于制作刚性的、由高温热塑性塑料或玻璃纤维制成的外接受腔必需的同样的耗时的步骤，并且须如以上所描述的利用铸模和模型定做。对于利用直接在身体上热成形的过程来模塑内部柔软的非支撑性衬里，需要另外的步骤。如果外部硬的接受腔未恰当地成形和装配，那么内部柔软的衬里也无法充分地适应残肢调整。

在上述方法中使用的、容易获得的低温热塑性塑料通常是聚己内酯或衍生物。这是因为塑料行业近年来才开发出能够在200℉与300℉之间(在约93℃与150℃之间)的温度条件下容易热成形且具有足够的物理性质的热塑性塑料。高于300℉的温度是不切实际的，因为即使在有隔热衬里的情况下，残肢也会被向身体施加的这种热的材料灼伤。应注意到，针对假体接受腔的有关耐久性、延伸率、抗裂度和刚度方面的物理性质直到最近仅利用在350℉(约176℃)以上热成形的材料或利用浸渍有树脂的玻璃纤维和/或碳纤维被实现过。

先前描述的将接受腔直接热成形到残肢的方法大部分是不成功的，且因此未在市场上流行。

发明内容

本公开描述了用于断肢的假体接受腔，所述假体接受腔利用经干热而变成柔韧且可伸缩的专利材料被直接成形到患者的残肢。这消除了对残肢铸模连同模型制作的过程，且显著地减少了制作接受腔所需的步骤数量。直接成形还减少了除将最终的高温塑料或玻璃纤维/树脂接受腔成形到模型之外的当前用以调整模型的不精确的手工研磨和整形方法。根据本公开的接受腔利用残肢来成形接受腔和创建精确、紧密的装配。本公开描述了将允许矫形器师快速且高效地将假体接受腔直接热成形到残肢的创新的特征、材料和方法，所述假体接受腔具有精确的紧密装配、耐用、轻量、可再成形，并且节约时间、材料和成本。

根据本公开的接受腔由专利热塑性材料形成，所述专利热塑性材料允许接受腔以比之前所用更高的温度热成形。在成形接受腔期间，假体衬里被穿戴在肢体上，所述假体衬里足够厚且隔热以保护残肢免受所述更高温度影响。被截肢者基本上穿戴这样的衬里来保护残肢和使接受腔牢固地保持到残肢。所述衬里例如可包括带有外弹力织物衬层的可伸缩胶体。所述胶体可包括硅胶、聚氨酯或者与皮肤相容且将利用周向的紧度牢固地保持到肢体的其它类似的材料。可使用各种附连构件来将衬里保持到接受腔，并且根据本公开的接受腔可以与这类附连构件兼容。其它适合的隔热类型可包括含棉织物衬里、各种发泡物以及其它充分隔热的材料。

在较高温度条件下成形的热塑性材料可被化学工程化(engineer)以具有优于先前较低温度方法(比如，如本文中先前所描述的这些方法)中使用的这些(物理性质)的改进的物理性质。假腿例如将经受成千上万步、高的身体重量、跑步、蹦跳及其它动作，这些对接受腔以及对接受腔与替换假腿的附连施加相当大的力。假臂，尽管不支承重量，然而也会需要十分坚固的结构。可行的接受腔必须具有出色的刚度、延伸率、耐冲击性、抗裂纹扩展性和抗蠕变性质以便针对这些严格要求足够耐用。高分子科学目前提供这样的塑料，该塑料可以在远高于先前尝试的温度条件下热成形，但所述温度低于用于常规假体接受腔的这些。

本公开描述了利用热塑性塑料制作接受腔的方法，所述热塑性塑料在较高的温度范围条件下、比如例如在约225℉与275℉之间(在107℃与135℃之间)(目标加热范围)条件下变成可延展、可伸缩且可成形的。该温度范围是新的且理想的，因为该温度范围是能够在有如先前所描述的隔热胶体的情况下附在残肢上舒适且安全地成形的最高范围。该温度范围也是比先前尝试使用过的温度高相当多的温度且因此，热塑性塑料可具有足够的刚度、延伸率、耐冲击性、抗裂纹扩展性和抗蠕变性质以便足够耐用。各种添加物可被包含到所述较高温度热塑性塑料中以提升强度，包括但不限于碳纤维、芳纶纤维、玻璃纤维、玻璃微珠、碳纳米管珠以及其它。

根据本公开的接受腔通过注射成型来成形。多种适宜的尺寸和形状被提供，所述多种适宜的尺寸和形状对应于各种常见的残肢尺寸。当接受腔由矫形器师定尺寸时，接受腔的周长将小于残肢的周长，使得接受腔可被拉伸上以便紧密地装配。在各种实施例中，接受腔可以是由单种聚合物类型注射成型得到，或者可使用二次包覆成型工艺来结合(co-join)两种不同的聚合物，以提供在不同地方有变化的特征。例如，接受腔的上部部分可由这样的聚合物制成，所述聚合物在目标温度范围内变成更加可成形的，使得所述聚合物能够容易地成形到肢体的细节。

在各种实施例中，接受腔的下部部分包括这样的聚合物，所述聚合物在目标热范围内不如上部部分那么可成形。当上部部分被拉伸附在肢体上并且肢体被强制向下进入接受腔中时，该下部部分可在被加热时为接受腔基部提供更具支撑性的区域。然而，该下部部分也会在一定程度上适形于(conform to)残肢。下部部分还可以是这样的材料，所述材料具有较高的成形温度且因此可具有甚至更好的物理性质来适应对接受腔的基部和对到假体的附连部施加的较高的力。下部部分还被要求在受热时保持其形状以便到假体的连接部以及其它关键特征在所述加热和成形过程期间不会变形。另外，接受腔可包括在基部处的第三聚合物部段，所述第三聚合物部段在目标温度范围条件下不会变成可延展的，从而恰恰在加热和成形期间保持其特征。该部分也可以是包覆成型的，或者通过紧固件附连到上接受腔部段。

在各种实施例中，复杂和细节的特征可通过例如注射成型被模塑到接受腔中，以实现各种效果。可以变化聚合物材料的组成或厚度，以根据期望精确地提供增加的支撑或更强的可成形性。可使用三维元件来提供支撑和强度，比如筋肋、渐缩部段、皱折、网纹加强部等等。对于膝下截肢，例如，会需要在成形时额外注意胫腓骨端部附近的区域，以便接受腔在这些区域中提供额外的空间。这些区域可制作成更薄且因此更容易扩张和成形。相邻的区域可具有筋肋以提供更多的支撑和强度。

在接受腔被成形到被截肢者之后，顶部必须被修整和平滑精加工。这可通过利用热风枪加热顶部部分以及使用剪切器来将顶部切削到优选的高度和形状，而高效地执行。可使用手摇电动研磨器来平滑顶部边缘。可施加局部热(spot heat)以调整顶部边缘、以使部分向外分散(flair)且使其它部分缩紧到肢体。这些工具会是便携的并可产生仅小量的、可容易收容和清理的砂砾和灰尘。

在任何时候，由于聚合物的低温可成形性，强制空气热风枪可被使用来对接受腔局部加热，这往往是在接受腔由被截肢者穿戴时。可施加压力，并且可以以精确的方式快速地做出调整。另外，如果接受腔的形状证实为功能不良，那么整个接受腔可被重新加热并快速且精确地重新成形。在肌肉随着时间推移萎缩或变化的情况中，这会证实是尤其宝贵的。不同于通过丢弃接受腔并铸模新的一个(接受腔)来再一次开始传统的过程，该重新加热和重新成形过程节省了大量的时间、材料和开支。对本公开的接受腔成形和精加工所需的时间会例如不到两小时并可在人坐着时完成。将之与对于可花费数天或数周的传统接受腔所需的许多个小时、步骤、干燥和固化时间、精加工和调整时间相比。对矫形器师和被截肢者的益处是相当大的。

传统的制作接受腔的工艺需要将大量的注意力投注到接受腔的基部，其中用于接受腔的锁定机构连接到胶体衬里。另外，到腿延伸部或手臂延伸部的金属连接部须以坚固的方式建造到基部中。通常，大量库存的各种锁定机构和附连部件须被维持，以满足各种需求的假体。矫形器师手工将这些装置建造到接受腔的基部中需要大量的技能、知识和时间。在各种实施例中，接受腔的注射成型允许元件或物理特征添加到接受腔中，比如基部、调整部及锁定机构。例如，由假体的锁定机构使用的元件可以是模块化、可互换的，并能够快速地插入到接受腔的基部中，如此，矫形器师可仅简单地挑选锁定机构的类型并在数分钟内附连任何数量的用于腿延伸部的连接器。

精密注射成型过程还可允许接受腔的基部包括用于附连假体的调整机构。通常，假体须从接受腔的底部的中心水平地偏移，以便使接受腔恰当对线用于最佳的使用、步态和平衡。接受腔可例如包括用于假体的附连构件，所述附连构件使用普通的四个平头螺栓，所述四个平头螺栓常规被用于附连金属基板。该基板以角度可调整的方式附连到假体。通过松解所述四个螺栓，基板可以以平面的水平的方式滑动和调整，以根据期望偏移假体。拧紧所述四个螺栓将之锁定就位。该特征通过提供即刻的对线而补充了可热成形的接受腔的容易可调整性，从而为被截肢者和矫形器师节省了时间、材料和成本。另外，角度调整可通过球窝型的到下基部的连接部来实现，所述连接部可被松解、旋转和拧紧。

本公开的接受腔的成形方法可显著地减少装配和精加工接受腔所需的设备。例如，小于2’×1’×6”的加热袋被简单地插接上(plug in)并且由于其隔热性质而可被安全地握持。另外，手持式热风枪小巧、廉价且便捷。由本公开的方法所需的工具可包括手套、弹性带、真空袋等，这些都是相对小巧且便携的。切削和精加工接受腔的顶部所需的设备同样为手持的、插接式且便携的。装配和精加工示例性实施例的发明所需的全部工具可被装配进手提箱中，使系统便携、无毒且相对杂乱自由。这允许在小的办公室、医院和诊所中的矫形器师他们自己(就能)在不到两小时(的时间)内装配和精加工接受腔。该系统还可以是可移动的，使得矫形器师可出访住宅和医院来提供精加工的接受腔。在农村地区和发展中国家的潜能是巨大的。

根据本公开制作的接受腔可显著地改善被截肢者假体接受腔的制作效率和成果，并允许快速地调整和重新成形以实现最佳可行的装配、舒适和功能。

根据本公开的假肢接受腔可包括：锥形杯体，所述锥形杯体包括这样的材料，所述材料在约160℉与约302℉之间(在约70℃与约150℃之间)的条件下具有第一柔韧度，以附在残肢上周向拉伸；下部部分，所述下部部分联接到锥形杯体的创建围合结构形式的下表面，具有第二柔韧度，所述第二柔韧度小于第一柔韧度；以及联接到下部部分的基部，其中锥形杯体和下部部分由热塑性聚合物注射成型得到，其中，被加热到约160℉与约302℉之间(约70℃与约150℃之间)时的锥形杯体和下部部分在接近作为室温的硬化之前具有在约五分钟与约15分钟之间的作业时间，并且其中，锥形杯体和下部部分各自包括超过ASTMD2240的50D肖氏硬度的硬度、超过ASTM D638的5,000psi的抗拉强度和超过ASTM D5023的150,000PSI的弯曲模量。

锥形杯体和下部部分可以是一体的。另外，锥形杯体和下部部分中的至少一者可被注射成型，并且锥形杯体和所述下部中的另一者被包覆成型。锥形杯体的热塑性聚合物可包括来自玻璃纤维、碳纤维、芳纶纤维、玻璃珠和碳纳米管的组群中的至少一种添加物。基部可包括固定元件。

接受腔可还包括嵌层，所述嵌层包括橡胶、聚氨酯、埃斯坦(埃斯坦聚氨基甲酸乙酯弹性纤维)、氨纶(spandex)、长链聚合物。嵌层可嵌入成型到锥形杯体中，并可促使加热后的锥形杯体在其被施加和成形时变成弹性的并附在残肢上周向地抽紧。接受腔可还包括包围锥形杯体的至少一部分的薄的外层，并且所述外层可共成型(co-mold)或粘附到接受腔的外表面。这样的外层可为被加热的接受腔提供本体和支撑，并可被着色、印刷或装饰。接受腔可还包括隔热层，所述隔热层附连到残肢并被固定在锥形杯体内。

附图说明

当结合附图来理解时，本公开的特征和优点将从以下陈述的详细描述变得更加显见，其中：

图1图示根据本公开的假肢接受腔的侧视图；

图2图示根据本公开的图1的假肢接受腔的立体图；

图3图示根据本公开的图1和图2的假肢接受腔的分解图；

图4图示根据本公开的图1-3的假肢接受腔的另一立体图；

图5图示根据本公开的呈偏移配置构造的图1-4的假肢接受腔的立体图；

图6图示根据本公开的图1-5的假肢接受腔的剖切侧视图；

图7图示根据本公开的另一假肢接受腔的侧视剖切图；

图8图示根据本公开的仍另一假肢接受腔的侧视剖切图；

图9图示根据本公开的假肢接受腔的侧视图；

图10图示根据本公开的图9的假肢接受腔的分解图；

图11图示根据本公开的呈偏移配置构造的图9和图10的假肢接受腔的侧视图；

图12图示根据本公开的呈偏移配置构造的图9和图10的假肢接受腔的立体图；

图13图示根据本公开的呈偏移配置构造的图9和图10的假肢接受腔的侧视剖切图；以及

图14图示根据本公开的假肢接受腔和隔热覆盖物的立体图。

具体实施方式

本领域技术人员将容易理解的是，本公开的各方面可通过任何数量种被配置为执行所意图的功能的方法和物品被实现。换言之，其它方法和物品也可被并入在本文中来执行意图的功能。还应注意的是，本文中所提及的附图并非全部按比例绘制，而是会有所夸张以图示本公开的不同方面，并且在这方面上，附图不应被解释为限制性的。最后，尽管可能结合各种原理和观点来描述本公开，然而本公开不应由理论界定。

根据本公开的假肢接受腔被用来使假肢固定到患者的残肢。在许多情况中，矫形器师和患者选择适宜的用以施加到残肢的衬里。衬里减轻残肢的皮肤与接受腔之间的不适(比如擦痛或触痛)。衬里还具有粘附/附着于皮肤的非常高摩擦的内部以使之在移动期间保持就位，并且衬里具有可以变化的到接受腔的连接器具。接受腔附在所述衬里上施加，并且接受腔用于使假肢支撑并吊挂到患者的残肢。换言之，衬里被定位在残肢与接受腔之间，并且实际的假肢被联接到接受腔。

在各种实施例中，接受腔包括上部部分和下部部分。在某些实施例中，上部部分在给定的温度范围内具有第一柔韧度，所述第一柔韧度大于下部部分在同一温度范围内的柔韧度。下部部分用于在热成形期间支撑接受腔但在受热时仍会适形。下部部分还具有用于以可调整的方式附连假肢的器具，并且下部部分具有用于各种用以将胶体衬里锁定到接受腔的机构的附连构件。在该情况中，执行该功能的最下侧部分未被加热，因此该最下侧部分保持它的形状和机械性质。

在仍其它的实施例中，下部部分包括中间部分和基部，所述基部包括这样的聚合物，所述聚合物在上部部分和中间部分变成可延展的同一温度范围内完全不会变成可延展的。上部部分与残肢相互作用并包围残肢(在大多数情况下包括衬底)。中间部分被共成型到上部部分并用于在热成形期间支撑接受腔，但在受热时仍会适形，并被机械地附连到基部。基部的对线是可调整的，并且基部充当用于假肢的使假肢联接到接受腔(且进而联接到患者的残肢)的附连部分。根据本公开的接受腔包括上部部分(被称作锥形杯体)具有改进的灵活性、舒适性和/或与残肢的接合。在仍其它的实施例中，接受腔由单种材料制成，所述单种材料在受热时为柔韧的，与先前描述的上部部分相似。接受腔以使得上部部分比下部部分受热更多的方式被加热。通过这种方式，上部部分将会更加柔韧，中间部分将会中度柔韧，并且基部在成形过程期间仍将是坚硬的，从而保持其机械形状和性质。

初始参考图1和图2，根据本公开的假肢接受腔100被图示。在各种实施例中，接受腔100的上部部分包括锥形杯体102。锥形杯体102联接到下部部分105。

锥形杯体102尺寸设计并配置为与残肢接合，使接受腔100固定到肢体。基本上，衬里绕着残肢的外侧定位。在这类实施例中，接受腔100的锥形杯体102包围衬里。如所指出的，衬里可帮助减少残肢与锥形杯体102之间的擦痛和不适，并使它们固定在一起。在锥形杯体102绕着残肢定位并被固定到残肢后，假肢可被附连到接受腔100。

在各种实施例中，锥形杯体102包含聚合物材料。例如，锥形杯体102可由聚合物材料注射成型得到。锥形杯体102可例如包括这样的聚合物材料，所述聚合物材料具有超过ASTM D2240的70D肖氏硬度的硬度、超过ASTM D638的7,000psi的抗拉强度和/或超过ASTMD5023的250,000PSI的弯曲模量。尽管参考特定的材料和材料的成形方法来描述，然而任何类型的聚合物材料和制作合适锥形杯体的方式都在本公开的范围内。

锥形杯体102可还包括例如这样的聚合物材料，所述聚合物材料在约160℉与约302℉之间(约70℃与约150℃之间)、且进一步地在约225℉与约275℉之间(在约107℃与约135℃之间)具有柔韧度。在各种实施例中，当被加热到约160℉与约302℉之间(约70℃与150℃之间)时，锥形杯体102的柔韧度在硬化之前提供约五分钟与约15分钟之间的作业时间。柔韧度和作业时间允许在锥形杯体102冷却并重新硬化之前锥形杯体102附在残肢上周向拉伸。

在各种实施例中，锥形杯体102可包括一种或多种添加物，所述一种或多种添加物可被添加到聚合物材料，以将一种或多种期望的物理性质和/或化学性质赋予所述聚合物材料。例如，锥形杯体102的聚合物材料可包括以下中的一种或多种：玻璃纤维、碳纤维、芳纶纤维、玻璃珠、碳纳米管或其它添加物。赋予或改善锥形杯体102的聚合物材料的期望的物理或化学性质的任何添加物都在本公开的范围内。

下部部分105包括中间部分104和基部106，基部定位在接受腔100的与锥形杯体102的相反端。在各种实施例中，下部部分105是一体的且由单种材料制成，使得中间部分104和基部106是一体且完整的。在其它实施例中，下部部分105的组成部分、也就是中间部分104和基部106是彼此分离且有区别的。

在各种实施例中，下部部分105的中间部分104联接到锥形杯体102和基部106。另外，假体装置比如假臂或者假腿被附连并固定到基部106。

在各种实施例中，下部部分105(其联接到锥形杯体102)可包含例如聚合物材料。在各种实施例中，下部部分105包括与锥形杯体102相同的聚合物材料。在其它实施例中，下部部分105包括与锥形杯体102不同的聚合物材料。例如，下部部分105可包括具有第二柔韧度的聚合物材料，所述第二柔韧度小于锥形杯体102的聚合物材料的柔韧度。然而，下部部分105可包含任何适宜的聚合物材料。

与锥形杯体102类似，下部部分105可包含这样的聚合物材料，所述聚合物材料具有一种或多种添加物，所述一种或多种添加物被添加到聚合物材料以将一种或多种期望的物理性质和/或化学性质赋予聚合物材料。例如，下部部分105的聚合物材料可包括以下中的一种或多种：玻璃纤维、碳纤维、芳纶纤维、玻璃珠、碳纳米管或其它添加物。赋予或改善下部部分105的聚合物材料的期望的物理或化学性质的任何添加物都在本公开的范围内。

在各种实施例中，下部部分105由聚合物材料注射成型得到。例如，下部部分105可由与锥形杯体102相同的材料注射成型得到。另外，下部部分105可被与锥形杯体102一起注射成型，创建一体的聚合物接受腔100。换言之，聚合物接受腔100可包括“一件式”设计，其中锥形杯体102和下部部分105(包括其组成部分；中间部分104和基部106)全部共同且同时制作，且基本上是单件。

在其它实施例中，下部部分105(包括中间部分104和基部106中的一者或两者)可以与锥形杯体102分开地注射成型并经由包括机械方法、粘合剂或任何其它任何适合的联接两个部件的方式被固定到锥形杯体102。在其它实施例中，下部部分105可包覆成型，使得下部部分利用两个部分在锥形杯体102注射成型之后以与锥形杯体102接触的方式成形。

在各种实施例中，基部106由聚合物材料注射成型得到，所述聚合物材料可包括或可不包括与形成锥形杯体102和/或下部部分105的聚合物材料相同的聚合物材料。

初始参考图3、图6和图7，接受腔100包括用以将假肢固定到下部部分105、且更具体地将假肢固定到接受腔100的基部106的器具。在各种实施例中，接受腔100包括联接到锁定板118的基板116。例如，基板116可通过一个或多个螺纹螺钉被固定到锁定板118。

在各种实施例中，附连构件114可被固定到基板116。附连构件114可包括例如容座138，容座与假肢接合并将假肢固定到接受腔100。例如，容座138可包括球体或者窝座中的一者，所述球体或者窝座中的一者配置为与假肢中的对应元件接合从而以“球体与窝座”的布置结构将所述肢体固定到接受腔100。尽管参考特定的物理构件来描述，然而能够将假肢联接到接受腔100的、基板116和附连构件114的任何物理配置构造都在本公开的范围内。

在各种实施例中，锁定板118可沿着基板116滑动。例如，通过松解将基板116固定到锁定板118的螺钉，锁定板118可关于基板116滑动和改变取向，允许附连构件114改变相对于接受腔100的取向。初始参考图4，具有正常取向的附连构件114的接受腔100被图示。在该情况中，“正常取向”表示的是垂直于接受腔100。换言之，基板116和锁定板118彼此成平面取向，使得附连构件114垂直于接受腔100。初始参考图5，具有偏移的附连构件114的接受腔100被图示。换言之，基板116和锁定板118彼此偏移(或者彼此成非平面)取向，使得附连构件114未垂直于(也即偏离)接受腔100。这样的调整允许联接到附连构件114的假肢相对于患者的残肢恰当地取向。

接受腔100可还包括例如邻近基部106定位的覆盖物124。例如，覆盖物124可定位在基部106的底部处或附近并可防止灰尘或其它污染物进入基部106和接受腔100。

在各种实施例中，接受腔100可还包括常规的锁定销134，锁定销将衬里联接到接受腔100。在各种实施例中，锁定销134通过销板130固定到接受腔100。例如，销板130可通过例如按钮126而关于锁定销134侧向移动，按钮126使销板130与锁定销134接合和脱开接合。锁定销134可例如包括与销板130接合的脊使得，当衬里的锁定销134被插入到基部106的锁定机构中时，衬里的锁定销渐进性地咔哒锁定(click lock)，将衬里固定到基部106和接受腔100中。在各种实施例中，按钮126容纳在按钮壳体128内。另外，壳体覆盖物132可定位在按钮壳体128的与按钮126相反的一侧上。销板130可还包括弹簧136。

初始参考图8，接受腔100的另一实施例被图示。例如，接受腔100可包括真空端口140，所述真空端口配置为对附连到患者的胶体衬里通过真空出口142施加真空。真空端口140可定位在壳体128(先前与其它实施例相关地被称作按钮壳体128)中，并可由患者和矫形器师快速且容易地触用以对接受腔100施加或减少吸力，允许接受腔100自衬里固定或移除。尽管参考特定的物理配置构造来描述，然而将接受腔100联接到假体衬里的任何方式都在本公开的范围内。

多种将接受腔100固定到衬里(且因此残肢)的方法可被采用。例如，以下的方法也在本公开的范围内；

衬里在底部(未示出)附近具有柔软的环形脊，所述环形脊创建到接受腔100和锥形杯体102的内部的气密密封部。当残肢被推入锥形杯体102中时，空气通过基部106处的阀被排出。衬里因吸力而被紧密地保持到接受腔100。为了从残肢移除接受腔100，按钮被按下，允许空气进入接受腔100中并破坏吸力；

套筒(未示出)被附在接受腔100的锥形杯体102的顶部上置放，向上延伸超过残肢的至少一部分。套筒配合紧密，以在接受腔100与残肢的皮肤之间形成气密密封。这创建使衬里保持到接受腔100的吸力。套筒被顺着残肢和接受腔100向下滚以破坏所述密封，允许接受腔100移除；以及

套筒可被用来与真空泵协作地将接受腔100密封到残肢，所述真空泵创建将衬里抽吸到接受腔100的锥形杯体102中的负压。这些泵可手动激活、通过行走激活或者通过利用机电泵激活来创建吸力。

接受腔100可还包括例如用以将接受腔100联接并固定到残肢的衬里的联接构件。在各种实施例中，联接构件将基部106附连到衬里。这样的联接构件可包括例如：夹具(比如，弹簧夹)，所述夹具接合胶体衬里的锁定柱；气密按钮密封件，所述气密按钮密封件用以允许空气逸出、被密封以及被释放，供与抽吸式接受腔保持系统一起使用；和/或软管附连件，所述软管附连件联接到在基部106与胶体衬里之间施加负压的真空源。尽管参考特定的机械构件来描述，然而使接受腔100与假肢联接的任何方式都在本公开的范围内。

初始参考图9-13，在各种实施例中，基部106经由紧固构件112固定到中间部分104。例如，紧固构件112可成形到中间部分105或锥形杯体102的底表面中或以其它方式固定到中间部分或锥形杯体的底表面。在各种实施例中，紧固构件112穿过基部106的一部分并通过对应构件110被固定，使基部106相对于中间部分104保持就位。例如，紧固构件112可包括从中间部分104突伸到基部106中的螺纹部分。垫圈108和螺母110联接到将基部106固定到中间部分104的紧固构件112。尽管参考特定的布置结构来描述，然而将基部106联接到中间部分104或锥形杯体102的任何方式都在本公开的范围内。

在各种实施例中，附连构件114可通过紧固构件112和对应构件110被固定到基部106。例如，附连构件114可沿着紧固构件112(比如，螺纹部分)定位并经由构件110(比如螺母)被固定。尽管参考各附图和特定的实施例来描述，然而将附连构件114固定到接受腔100的任何方式都在本公开的范围内。

例如，基部106可包括用以将假臂或假腿的组成部分联接到接受腔100的机械附连构件114。在各种实施例中，附连构件114包括基板，所述基板通过例如螺钉附连到假肢。

在各种实施例中，附连构件114可沿着一个或多个平面或方向调整。参考图6-8，基部106的附连构件114允许接受腔100和假肢相对于彼此的定位调整。例如，可使假肢水平偏离接受腔100的中心轴线，以便恰当地取向和定位接受腔100和假肢以供最佳的使用、步态和/或平衡。在各种实施例中，附连构件114包括基板，所述基板以允许基板106与假肢之间作角度调整的方式附连到假肢。例如，调整构件114可栓接到假肢，并且松解螺栓可允许基板以平面的水平的方式滑动和调整，以根据期望偏移假肢。拧紧螺栓使基部106和假肢相对于彼此锁定就位。

在各种实施例中，接受腔100还包括嵌层。在这类实施例中，嵌层可定位在锥形杯体102内，并包括促使锥形杯体102在其被加热和绕着肢体成形时附在残肢上周向抽紧的材料。在各种实施例中，嵌层可包括以下中的一种或多种：由弹力橡胶、聚氨酯、埃斯坦(埃斯坦聚氨基甲酸乙酯弹性纤维)、氨纶(spandex)或长链聚合物构成的针织物，网丝和/或薄片或穿孔材料。尽管参考特定的材料来描述，然而嵌层可包括适于使受热时的接受腔100的一部分(比如锥形杯体102)周向缩紧的任何材料。

另外，嵌层可包括从锥形杯体102的开口向上延伸的突伸部分。在这类实施例中，例如，突伸部分可包括一个或多个把手，所述一个或多个把手可用于在成形期间帮助将接受腔100牵引到残肢上。

在各种实施例中，接受腔100可还包括外层，所述外层包围接受腔100的至少一部分。外层可提供接受腔100的耐用、平滑的外表面，并可以是可印刷的和/或有纹理的以便美观目的。例如，外层可以被共成型或粘附到接受腔100的外表面(比如例如锥形杯体102的外表面)。在各种实施例中，外层包括片材，比如乙烯基塑料、PVC或在约160℉与约302℉之间(70℃与约150℃，且进一步地在约225℉与275℉(107℃到135℃)之间的条件下变得柔韧且可伸缩的其它塑料。另外，外层可具有例如在约0.0050”与约0.025”(0.127mm与0.3157mm)之间的厚度。

在各种实施例中，将接受腔100成形到残肢的方法包括选择适宜的接受腔尺寸。例如，接受腔100的锥形杯体102可包括比残肢的周长小的周长。在这类实施例中，当接受腔100和锥形杯体102被加热时，接受腔100的材料变得充分柔韧且可伸缩，以允许锥形杯体102附在残肢上拉伸。随着接受腔100冷却，锥形杯体102收缩到其加热前的周长，提供到残肢的周向紧密装配。

接受腔100和锥形杯体102可利用预设尺寸(pre-sized)的塑料或发泡物杯体来定尺寸，所述预设尺寸的塑料或发泡物杯体用于测量带有就位的衬里的残肢。例如，不同尺寸的杯体可包括带有对应建议的接受腔尺寸的标签，所述对应建议的接受腔尺寸的周长小于正在定尺寸用的杯体的周长，以便在加热之后实现接受腔100和锥形杯体102的周长的正确缩减比例，产生适宜的紧密装配。

在各种实施例中，可在接受腔100内创建空间或空隙来与残肢的敏感部分对应。例如，垫料比如发泡物片块、渐缩胶体垫、棉絮或者其它结构形式可被直接施加到皮肤并置于由被截肢者穿戴的胶体衬里下方，在热成形过程期间在接受腔100内创建额外的空间。在接受腔100冷却及硬化之后，垫料可被移除。

根据本公开的接受腔100通过如下被装配到残肢：将接受腔100的一部分加热到预定温度，允许所述接受腔100的一部分塑性变形以适形于残肢。在各种实施例中，接受腔100被区分性地加热，使得锥形杯体102被加热到在225℉与275℉(107℃到135℃)之间的温度，而基部106仍处于或接近室温。例如，参考图14，隔热杯体152可被装配到下部部段105的一部分(例如基部106)，以减少向所述下部部段105的一部分传递的热并防止所述一部分的形状的任何改变。适宜的隔热杯体152可包括例如模塑发泡物、织物隔热填料、硅胶或者能够使下部部段105的一部分充分隔热以及能够承受反复的加热循环而不劣化的任何材料。在充分加热接受腔100之后，隔热杯体152可从接受腔100被移除。

在各种实施例中，用于施加接受腔100的方法可还包括附在接受腔100的一部分的外表面上施加隔热覆盖物(未示出)。例如，隔热覆盖物可在加热之前或之后被施加，并可对接受腔100的被加热的部段(比如例如锥形杯体102)施加周向压缩。隔热覆盖物可防止从接受腔100的热损失，延长接受腔100的作业时间并允许有更多的时间来将接受腔100装配到残肢。

例如，隔热覆盖物可包括管状的或杯形的覆盖物，所述覆盖物包括带有弹力织物罩(比如潜水服材料、闭孔发泡物、针织弹力织物、氨纶织物等)的弹力隔热材料(比如氯丁橡胶发泡物)。另外，隔热覆盖物可包括被竖直施加并延伸高于覆盖物的顶部的带(strapping)，从而为将接受腔牵引到残肢上提供把手。在接受腔100被恰当地安装在残肢上之后，隔热覆盖物可从接受腔100被移除。

用于施加接受腔100的方法可还包括围绕接受腔100的一部分施加外套筒。例如，可在加热之前或之后外绕接受腔100的一部分装配机织或针织的外套筒。在各种实施例中，外套筒可对接受腔100施加压力使得接受腔100的一部分(比如例如锥形杯体102)的周长随着外套筒被竖直拉伸而减小。在这类实施例中，外套筒与中国式手指网套(Chinese fingertrap)相似地操作。外套筒可包括以斜线图案机织的材料。

另外，外套筒可通过框架而高于接受腔100吊挂。例如，框架可包括箍环，外套筒自所述箍环吊挂，呈与篮球框和网相似的配置构造。外套筒的相反端(比如，底端)可包括附在基部106上装配的刚性环，由此将之锁定到外套筒。在这类实施例中，在将接受腔100加热到作业温度之后，残肢被插入到接受腔100中，并且由残肢施加的向下的压力使外套筒竖直延伸，促使其围绕残肢周向地压缩柔韧的接受腔100。

在本公开中，词语“一”或者“该”被理解为包括单数和复数两者。反之，对复数项的任何引用应视具体情况包括单数。

在先前的描述、包括与装置和/或方法的结构和功能的细节一起的各种替代例中已陈述了许多特性和优点。本公开仅意图是说明性的，并因此不意图是穷尽性的。对于本领域技术人员将显见的是，在由所附权利要求书加以表述于的各条款的宽泛的一般意义所指示的全部范围内，可作出各种修改，尤其是关于结构、材料、元件、组成部分、形状、尺寸和部件的布置结构，包括在本发明的原理内的各组合。在未偏离所附权利要求书的精神和范围的情况下，这些各种修改也意图被包含在本文中。

Claims (20)

1.一种假肢接受腔，包括；

锥形杯体，所述锥形杯体包括这样的材料，所述材料在约70℃与150℃之间的条件下具有第一柔韧度，以附在残肢上周向拉伸；以及

下部部分，所述下部部分联接到锥形杯体的创建围合结构形式的下表面，具有第二柔韧度，所述第二柔韧度小于所述第一柔韧度；

其中，所述锥形杯体和下部部分由热塑性聚合物注射成型得到，并且

其中，被加热到约70℃与150℃之间时的所述锥形杯体和下部部分在接近作为室温的硬化之前具有在约五分钟与约15分钟之间的作业时间。

2.如权利要求1所述的假肢接受腔，其中，所述锥形杯体和下部部分各自包括超过ASTMD2240的50D肖氏硬度的硬度、超过ASTM D638的5,000psi的抗拉强度和超过ASTM D5023的150,000PSI的弯曲模量。

3.如权利要求1所述的假肢接受腔，其中，所述锥形杯体和下部部分是一体的。

4.如权利要求1所述的假肢接受腔，其中，所述下部部分被包覆成型到所述锥形杯体。

5.如权利要求1所述的假肢接受腔，其中，所述锥形杯体的热塑性聚合物包括来自玻璃纤维、碳纤维、芳纶纤维、玻璃珠和碳纳米管的组群中的至少一种添加物。

6.如权利要求1所述的假肢接受腔，还包括嵌层，所述嵌层包括橡胶、聚氨酯、埃斯坦、氨纶、长链聚合物中的一种。

7.如权利要求6所述的假肢接受腔，其中，所述嵌层被嵌入成型到所述锥形杯体中，并且其中，所述嵌层促使所述锥形杯体在其被施加和成形时附在残肢上周向地抽紧。

8.如权利要求1所述的假肢接受腔，还包括包围所述锥形杯体的至少一部分的外层。

9.如权利要求8所述的假肢接受腔，其中，所述外层被共成型或粘附到所述接受腔的外表面。

10.如权利要求1所述的假肢接受腔，还包括附连到残肢并固定在所述锥形杯体内的隔热层。

11.如权利要求1所述的假肢接受腔，其中，所述下部部分包括基部，并且其中，具有容座的附连构件联接到所述基部。

12.一种用于将假肢接受腔固定到残肢的方法，包括：

加热接受腔，所述接受腔包括锥形杯体和联接到所述锥形杯体的下部部分，所述锥形杯体在约70℃与150℃之间具有第一柔韧度，并且所述下部部分连接到假肢，其中，所述下部部分具有第二柔韧度；以及

使所述接受腔的锥形杯体附在残肢上拉伸。

13.如权利要求12所述的方法，其中，所述下部部分包括基部。

14.如权利要求13所述的方法，附在所述基部的一部分上定位隔热覆盖物，其中，在对接受腔加热的期间，所述隔热覆盖物防止对所述基部的加热。

15.如权利要求12所述的方法，其中，在加热接受腔之前，所述锥形杯体包括比残肢的周长小的周长。

16.如权利要求12所述的方法，还包括通过这样的措施来为接受腔的锥形杯体定尺寸，即利用定尺寸辅助器具识别残肢的周长、以及利用与所述定尺寸辅助器具关联的缩减系数来计算所述锥形杯体的周长。

17.如权利要求12所述的方法，其中，发泡物、胶体或织物中的至少一者被置入到残肢的衬里内的一位置中，在锥形杯体附在残肢上拉伸的期间创建对应的空隙。

18.如权利要求12所述的方法，还包括围绕所述锥形杯体的一部分施加外套筒，其中，随着所述外套筒被竖直拉伸，外套筒使所述锥形杯体的周长减小。

19.如权利要求18所述的方法，还包括，在加热锥形杯体之后，将残肢插入到接受腔中并施加向下的重量，由此使所述外套筒延伸并促使其将接受腔的一部分周向压缩到残肢上。

20.一种预制热塑性假体接受腔，包括；

锥形杯体，所述锥形杯体包括比残肢的周长小的周长；和

下部部分，所述下部部分定位在所述锥形杯体下方并联接到锥形杯体，其中，所述下部部分包括基部，所述基部定位在下部部分的与所述锥形杯体的相反端；

其中，所述锥形杯体和下部部分经由注射成型被一体成形，

其中，所述锥形杯体和下部部分包含在70℃与150℃之间的条件下能够伸缩的热塑性聚合物，

其中，所述基部包括用以将基部联接到假肢的附连机构，

其中，被加热到70℃与150℃之间时的所述锥形杯体和下部部分中的至少一者在硬化之前具有在5分钟与15分钟之间的作业时间，并且

其中，所述锥形杯体和下部部分中的至少一者包括超过ASTM D2240的50D肖氏硬度的硬度、超过ASTM D638 5,000psi的抗拉强度和超过ASTM D5023的150,000psi的弯曲模量。

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