CN111643794A - 用于辅助cto导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管 - Google Patents

Abstract

用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，属于CTO介入手术器材，设置用在指引导管内，包括连接杆，连接杆的一端连接手柄，连接杆的另一端连接有支撑管，支撑管一端与连接杆固定连接，另一端连接头端，头端为自膨式类球形空心网状结构。本发明结构简单，构思新颖，增加了正向和逆向CTO介入治疗技术的成功率提高了CTO介入治疗的效率，手术过程简单，难度低，对术者要求不高。

Description

用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及CTO介入手术器材，具体是一种在CTO介入治疗手术中辅助导丝通过闭塞病变处的延伸导管。

背景技术

冠状动脉介入治疗是目前冠心病治疗的重要手段。2019年度，中国大陆冠心病介入治疗（经皮冠状动脉介入治疗，percutaneous coronary intervention，PCI）总病例数达到92万多例。其中冠脉闭塞（冠状动脉慢性完全闭塞性病变，chronic totally occlusion，CTO）占PCI的10%-15%。CTO病变，目前被喻为冠脉介入治疗需要攻克的最后堡垒。

冠脉分为左冠状动脉和右冠状动脉，冠脉结构分为三层，内膜、中膜和外膜。冠脉闭塞是指冠脉管腔被斑块或者机化的血栓完全堵死，血流不能正向到达闭塞段远端的血管，导致闭塞段远端的心肌缺血甚至坏死。闭塞以后，由于机体自身侧枝循环的建立，可以通过同侧或对侧的冠脉提供侧枝给闭塞段远端的心肌供血（图1），虽然这部分侧枝循环提供的血流不能完全满足心肌的需要，但是为冠脉CTO病变的开通提供了一种新方法，即逆向开通技术，因此，目前CTO病变的开通方法分为正向技术和逆向技术。由于血管结构分为三层，因此，正向技术和逆向技术又分别分为斑块内直接通过和夹层内（或者称为内膜下、假腔）重回真腔两种方法（图2，3）。

CTO手术正向技术成功率为70%，近年来，逆向技术使得整个CTO手术的成功率提高了10%-20%。逆向介入治疗CTO技术主要包括对吻导丝技术、逆向导丝通过技术、控制性前向和逆向内膜下寻径技术（controlled antegrade and retrograde subintimal tracking，CART），反向控制性前向和逆向内膜下寻径技术（reverse controlled antegrade andretrograde subintimal tracking，Reverse-CART）等。逆向介入治疗的成功率日本为85%，美国80%，欧洲70%，中国只有熟练的高级介入医生可以完成这一复杂手术。

既往观点认为导丝进入内膜下假腔即意味着手术失败，但CART技术导丝进入内膜下假腔恰恰是手术的开始。病理学研究已经证明，疏松的结缔组织位于钙化的内膜下与外膜之间。在内膜与外膜之间扩张球囊会在疏松的结缔组织形成较大的假腔，正向或逆向导丝较易通过并相会于此，成功通过病变进入真腔，这是开通CTO的关键。

CART技术是一种逆向导丝技术，当正向钢丝和逆向导丝均走行于内膜下时，则沿逆行导引钢丝送入外径较小的OTW球囊（直径为1.25 mm），低压力扩张（2～4 atm，一般≤3atm）侧枝血管（通常为间隔支），然后根据闭塞血管直径，选用2.0 mm或2.5 mm OTW球囊至闭塞病变远端，以3～6 atm扩张，形成与远端真腔相连的逆向夹层，为了保证该扩张部位保持开放状态，需将该球囊留置在此处，最后操控已进入血管夹层的前向导引钢丝进入逆行导引钢丝形成的夹层内，最终进入血管远端真腔。由于CART技术复杂，逆向球囊通过侧枝血管困难，风险较大，目前已较少使用。其操作技巧在于：首先推送正向导丝至CTO血管近端闭塞病变处，然后调整导丝钻穿进入，通过闭塞段病变处进入血管内膜下；经间隔支侧支，于微导管支撑下逆向推送导丝至CTO靶血管闭塞远端，尽量调整并推送逆向导丝通过闭塞病变，如导丝进入血管内膜下，保留逆向导丝，退出逆向微导管，经逆向导丝逆向(图4 A-B)，低压力扩张球囊撕裂内膜扩大假腔(图4 C)，然后再次调节前向导丝穿入逆向球囊撕裂的假腔(图4D)。同时调节导丝以逆向导丝为参照，推送导丝进入远端真腔(图4E)。必要时需要多体位，垂直体位或动态体位投照，或逆向造影，以证实双导丝“缠抱”，正向导丝位于真腔内。

CART技术的优点为：CART技术开拓了开通CTO技术视野，提高了逆向技术开通CTO的成功率。保留了CTO血管闭塞病变远端的真腔，逆向球囊撕裂的夹层大部分位于闭塞病变之中，尽可能的保留了侧支血管。CART技术的缺点为：CART技术球囊通过性往往不如Corsair微导管，对逆向侧支通道要求较高，需要那些成角较小，迂曲较少，直径相对较大的侧支微通道，因此容易造成侧支损伤；手术操作复杂，逆向指引导管需要超强支撑力，且通过侧支通道的球囊相对较小，成功率略差，因此实际临床中使用率只占0.6%。

反向CART技术（Reverse CART）即当逆向与前向导丝均走于内膜下时，尽量让两根导丝相互靠近并经多体位投照证实有相互交汇时，经正向导引钢丝送入球囊扩张闭塞病变，造成一个与近端血管真腔相连的正向假腔，然后操控逆向钢丝进入该血管假腔，继而进入近端血管真腔，即在正向导丝上进行球囊扩张形成假腔，增加逆向导丝通过并到达近端真腔血管的成功率，因技术相对简单而临床广泛运用。其关键是逆向操作的导丝要进入前向球囊扩张后形成的血管假腔。

Reverse CART技术目前细分为三种：（1）常规的（conventional）REVERSE CART技术，（2）定向的(directed)Reverse CART技术，定向的Reverse CART技术又细分为指向球囊末端的和指向球囊侧缘的Reverse CART技术，使用的球囊直径通常小于2.5mm，扩张部位位于CTO段内，也称为当代的Reverse CART技术。（3）扩展的（extended）Reverse CART。

常规Reverse CART的操作技巧在于：首先推送正向导丝至CTO血管近端闭塞病变处，然后调整导丝钻穿进入，通过闭塞段病变处进入血管内膜下；经间隔支侧支，于微导管支撑下逆向推送导丝至CTO靶血管闭塞远端，尽量调整并推送逆向导丝接近或进入闭塞病变，如导丝进入血管内膜下。经正向导丝正向推送小球囊，如前送阻力较大可正向扩张小球囊形成空腔（可能是真腔或假腔），并可从小到大更换球囊逐渐将空腔充分扩张，调节逆向导丝穿入正向空腔内，并通过该贯通CTO病变的空腔进入近段真腔内(图5)。如逆向导丝仍然无法进入正向球囊扩张的空腔内，可以正向应用血管内超声（intravenous ultrasound，IVUS）确认导丝位置是否位于内膜下或斑块内，指导逆向导丝方向，最终进入该空腔与正向导丝“缠抱”。

常规Reverse CART的优点为：对于部分患者来说其侧支通道细小迂曲，没有较大较直的侧支通道，这时进行CART侧支损伤几率较大，无成功可能，反向CART不需要球囊通过狭窄的侧支通道到内膜下制造假腔，因此没有侧支血管损伤破裂的风险。而且反向CART技术可以选用较大的球囊将假腔扩大，有利于逆向导丝穿入，明显提高逆向成功率。缺点为：采用反向CART技术因为正向形成假腔，正向的假腔容易受到正向血流的压力或者造影剂的压力，使假腔并沿内膜下前行，形成血肿，有时会压迫真腔，使手术失败。

定向的Reverse CART的操作过程基本与常规Reverse CART技术相同，正逆向导丝在穿越闭塞病变时均进入内膜下假腔，其不同点在于，正向球囊扩张假腔后并不撤除压力。以正向球囊为参照，逆向导丝向球囊方向做定向穿刺进入真腔。

定向的Reverse CART的优点为：部分患者CTO血管较为粗大，双向导丝均位于血管内膜下，实际距离较远，正向逆向导丝无法“抱紧”，部分患者需要IVUS辅助，通过正向球囊定位，可以明确逆向穿刺方向，增加了成功率。缺点与常规Reverse CART一致。

扩展的Reverse CART操作过程基本与常规Reverse CART技术相同，不同点在于球囊扩张的位置在于闭塞段外。

Rerverse CART在逆向介入治疗中临床使用比例约53.6%，不管哪一种，本质都是在正逆向导丝交汇处，通过正向球囊在交汇处造成空腔，从而有利于逆向导丝进入正向导丝所在的空腔。如果正逆向导丝都位于斑块内或者夹层内，则比较容易。如果正向导丝在真腔（斑块内），逆向导丝在假腔（内膜下），也相对容易。最困难的情况是正向导丝在假腔（内膜下），逆向导丝在真腔（斑块内），此时正向送入的球囊扩张后，空腔很容易弹性回缩，导致逆向导丝很男进入正向导丝所在的空腔内，经常造成手术失败，即使在IVUS指导下，看的清清楚楚，就是难以成功。

发明内容

为了解决现有技术的不足，本发明提出一种球网状头端自膨式延伸导管，辅助CTO介入治疗过程中正向或逆向导丝的通过。

本发明要解决的技术问题是通过以下技术方案实现的：

用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，设置用在指引导管内，包括连接杆，连接杆的一端连接手柄，在本发明中，连接杆的另一端连接有支撑管，支撑管一端与连接杆固定连接，另一端连接头端，头端为膨胀式空心网状结构。

在本发明中，所述头端为金属丝交织形成，头端受到指引导管挤压而处于收束状态，头端脱离指引导管后为膨大状态；处于膨大状态的头端的壁为网格状且头端内存在空腔。

进一步的，处在膨大状态的头端为球形或椭球形或梭形，处在收束状态的头端为椭球形或梭形，椭球形是以连接杆轴向为长轴的椭圆沿长轴旋转而成的回转体形状，梭形是以连接杆轴向为中心轴的回转体形状。

进一步的，所述金属丝为弹性金属丝，头端的倾向状态为膨大状态，即头端脱离指引导管的约束后膨胀，头端的壁的网格结构的网眼因头端膨胀而张大。

进一步的，所述头端由金属丝编织成为双层网状。

在本发明中，所述的处在膨大状态的头端的外径为2.5-5.0mm。

进一步的，所述头端按照外径包括2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm几种规格，支撑管包括4f、5f、6f几种规格。

在本发明中，所述头端的金属丝为细钢丝或细镍钛合金丝。

在本发明中，所述支撑管采用聚乙烯塑料外层、钢丝编织中层、聚四氟乙烯（PTFE）内涂层的三层复合管体结构。

在本发明中，所述头端在指引导管内时，沿指引导导管的径向收束，头端沿指引导管的径向伸长，成为椭球形或梭形，细金属丝编织的双层网状结构储蓄弹性势能，头端伸出指引导管后，弹性势能释放，头端自然膨大成球状或椭球状或梭形，实现自膨大的效果。

在本发明中，所述用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管应用在CTO介入手术，穿行在指引导管内，现有的6f指引导管的内径为1.78mm，支撑管与指引导管之间的间隙为50μm，使得支撑管在连接杆的推动下可以在指引导管内前后或旋转自由活动。头端为自膨大结构，位于指引导管内时为收束状态，沿指引导管内壁滑动，头端伸出指引导管后自膨大，将CTO血管的堵塞处真腔或假腔扩大出操作空间并保持一定的张力和体积，方便导丝沿着头端网状的菱形格进行穿刺，进而实现贯通CTO血管的堵塞段。

与现有技术相比，本发明结构简单，构思新颖，头端自然膨大，能够有效的支撑起操作空间，将血管内壁或堵塞血肿撑在头端外，增加了头端面积和可接触性，增加了正向或逆向CTO介入治疗技术的成功率；在CTO介入治疗的关键步骤起作用，可以大大提高CTO介入治疗的效率，减少手术时间，减少医患面对介入手术射线的辐射损伤，进一步提高CTO介入治疗的成功率；手术过程简单，难度低，对术者要求不高。

附图说明

图1 为右冠脉CTO病变，侧枝循环的建立，左冠脉通过侧枝循环向右冠闭塞段远端的心肌供血示意图；

图2 为冠脉的三层结构和导丝通过CTO病变的四种方式示意图；

图3 为开通CTO病变的两种方法，1和2是正向技术，3和4是逆向技术，正向和逆向技术中分别有两种导丝通过CTO病变的方式；

图4 为CART技术步骤示意图；

图5 为Reverse CART技术步骤示意图；

图6 为本发明的整体结构示意图；

图7 为本发明的头端收束状态示意图；

图8 为本发明的头端膨大状态示意图；

图9 为本发明另一实施例的头端示意图；

图10 为本发明另一实施例的头端示意图；

图11 为本发明应用在CTO手术正向介入治疗技术中的示意图；

图12 为本发明应用在CTO手术逆向介入治疗技术中的示意图。

图中：支撑管1、连接杆2、头端3、手柄4、指引导管5、引导导丝6、穿刺导丝7。

具体实施方式

以下结合说明书附图和具体优选的实施例对本发明作进一步描述，但并不因此而限制本发明的保护范围。

实施例1

用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，如图5-8所示，包括支撑管1和连接杆2，支撑管1的一端和连接杆2的一端固定连接，支撑管1的另一端连接头端3，头端3为自膨式球形网状结构，头端3由金属丝编织而成的双层网状空心球形结构，头端3位于指引导管5内时，头端3呈收束状态，头端3的外径与指引导管5的内径一致，头端3呈现为椭球形，头端3伸出指引导管5后为膨大状态，处于膨大状态的头端3的壁为菱形格网状，头端3的倾向状态为伸出指引导管5后的膨大状态；连接杆2的一端连接支撑管1，另一端连接手柄4。

在本发明中，连接杆的长度为120cm，支撑管的长度为35cm，支撑管外径为1.68mm，内径为1.45mm，壁厚115μm，处在膨大状态的头端的外径为5.0mm。

实施例2

用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，结构与实施例1基本一致，如图9所示，头端3位于指引导管5内时，头端3呈收束状态，头端3的外径与指引导管5的内径一致，呈现为椭球形，头端3伸出指引导管5后为膨大状态，头端3的膨大状态为菱形格网状的椭球形。

在本发明中，连接杆的长度为120cm，支撑管的长度为35cm，支撑管外径为1.68mm，内径为1.45mm，壁厚115μm，处在膨大状态的头端的长度为10mm，外径为5.0mm。

实施例3

用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，结构与实施例2基本一致，头端3位于指引导管5内时，头端3呈收束状态，头端3的外径与指引导管5的内径一致，呈现为椭球形，头端3伸出指引导管5后为膨大状态，头端3的膨大状态为菱形格网状的椭球形。处于膨大状态的头端外径为4.5mm。

实施例4

用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，结构与实施例2基本一致，头端3位于指引导管5内时，头端3呈收束状态，头端3的外径与指引导管5的内径一致，呈现为椭球形，头端3伸出指引导管5后为膨大状态，头端3的膨大状态为菱形格网状的椭球形。处于膨大状态的头端外径为4.0mm。

实施例5

用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，结构与实施例2基本一致，头端3位于指引导管5内时，头端3呈收束状态，头端3的外径与指引导管5的内径一致，呈现为椭球形，头端3伸出指引导管5后为膨大状态，头端3的膨大状态为菱形格网状的椭球形。处于膨大状态的头端外径为3.5mm。

实施例6

用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，结构与实施例2基本一致，头端3位于指引导管5内时，头端3呈收束状态，头端3的外径与指引导管5的内径一致，呈现为椭球形，头端3伸出指引导管5后为膨大状态，头端3的膨大状态为菱形格网状的椭球形。处于膨大状态的头端外径为3.0mm。

实施例7

用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，结构与实施例2基本一致，头端3位于指引导管5内时，头端3呈收束状态，头端3的外径与指引导管5的内径一致，呈现为椭球形，头端3伸出指引导管5后为膨大状态，头端3的膨大状态为菱形格网状的椭球形。处于膨大状态的头端外径为2.5mm。

实施例8

用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，结构与实施例1基本一致，如图10所示，头端3位于指引导管5内时，头端3呈收束状态，头端3的外径与指引导管5的内径一致，呈现为梭形，头端3伸出指引导管5后为膨大状态，头端3的膨大状态为菱形格网状的梭形。

实施例9

用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，结构与实施例1基本一致，头端3位于指引导管5内时，头端3呈收束状态，头端3的外径与指引导管5的内径一致，呈现为椭球形，头端3伸出指引导管5后为膨大状态，头端3的膨大状态为菱形格网状的梨形，头端3的较尖的一端与支撑管相连接。

实施例10

用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，结构与实施例1基本一致，头端3与支撑管1为一体式结构。

实施例11

用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，结构与实施例1基本一致，头端3与支撑管1通过座体连接，座体一侧与支撑管端部一体式结构，座体另一侧与头端固定连接。

实施例12

用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，结构与实施例1基本一致，头端3为自膨式球囊状结构，由细金属丝编织成菱形格网状的骨架，骨架的菱形格网状之间连接有弹性膜，骨架与弹性膜构成自膨式球囊状结构，头端3的倾向状态为伸出指引导管5后的膨大状态。

在本发明中，头端的细金属丝为细钢丝或细镍钛合金丝。

在本发明中，支撑管采用聚乙烯塑料外层、钢丝编织中层、聚四氟乙烯内涂层的三层复合管体结构。

本发明应用于CTO手术正向介入治疗技术中时，由于CTO手术正向介入治疗技术的难点在于：正向导丝位于临近血管闭塞段的真腔内时，血管堵塞段血栓或血肿表面没有着力点，正向导丝难以进入血管闭塞段，无法穿过血管闭塞段到达远端的血管真腔，或者，正向导丝位于血管夹层的假腔内后，血管内膜表面光滑，正向导丝难以穿过血管内膜到达血管闭塞段远端的血管真腔。在图11中，本发明沿引导导丝6在球囊、指引导管5的辅助下，将合适直径的头端3送入到血管闭塞段，头端3伸出指引导管5后自然膨大，触碰到血管堵塞段的血栓或血肿表面，支撑出操作空间，然后沿支撑管1送入穿刺导丝7，穿刺导丝7进入头端3后，从头端3内部沿不同方向向头端3的网格网眼进行定向穿刺，可以快速有效的穿刺进入血管堵塞段，并穿过血管堵塞段到达远端的血管真腔；或者，本发明沿引导导丝6在球囊、指引导管5的辅助下，将合适直径的头端3送入到临近血管夹层的假腔内后，头端3伸出指引导管5后自然膨大，触碰到血管内膜，支撑出操作空间，然后沿支撑管1送入穿刺导丝7，穿刺导丝7进入头端3后，从头端3内部沿不同方向向头端3的网格网眼进行定向穿刺，可以快速有效的穿刺穿过血管内膜，到达血管堵塞段远端的血管真腔。从而提高CTO手术正向介入治疗的成功率。

本发明应用于CTO手术逆向介入治疗技术时，由于CTO手术逆向介入治疗技术的难点在于：血管闭塞段及临近血管局部夹层严重，正逆向导丝不在同一个血管结构内，逆向导丝对着正向的球囊穿刺，或者指望正向的球囊能够撕开一个假腔，然后贯通闭塞段两端的血管，需要多次尝试和很长的时间，失败率较高。在图12中，本发明沿正向导丝在球囊、指引导管5的辅助下，把合适直径的头端送到血管闭塞段或者临近血管内，触碰到血管内壁，支撑局部夹层、血肿，提供一个操作空间，然后将穿刺导丝7从逆向，沿侧枝血管通道，从头端3外部沿不同方向向头端3的网格网眼进行定向穿刺，由于头端3支撑的血管内膜为球形或近似球形的表面，穿刺导丝7对头端3支撑的血管内膜进行穿刺，很容易穿刺进头端3内部，进入血管闭塞段近端的血管真腔。从而提高CTO手术逆向介入治疗的成功率。

另外，作为另一种新的实施例，头端无自膨效果，由导丝在支撑管内伸缩来牵引头端的网状球形结构处于收束状态或者膨大状态，通过手动控制同样可以起到近似的效果，与本发明采取了同样的技术原理，同样属于本发明的构思。

因此，结合上述构造和工作过程可以发现，本发明所述的用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管结构简单，构思新颖，增加了正向或逆向CTO介入治疗技术的成功率提高了CTO介入治疗的效率，手术过程简单，难度低，对术者要求不高。

Claims (7)

1.用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，设置用在指引导管内，包括连接杆，连接杆的一端连接手柄，其特征在于：连接杆的另一端连接有支撑管，支撑管一端与连接杆固定连接，另一端连接头端，头端为膨胀式空心网状结构。

2.根据权利要求1所述的用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，其特征在于：所述头端为金属丝交织形成。

3.根据权利要求2所述的用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，其特征在于：所述头端受到指引导管挤压而处于收束状态，头端脱离指引导管后为膨大状态；处于膨大状态的头端的壁为网格状且头端内存在空腔。

4.根据权利要求3所述的用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，其特征在于：所述的处在膨大状态的头端为球形或椭球形或梭形，处在收束状态的头端为椭球形或梭形。

5.根据权利要求3所述的用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，其特征在于：所述金属丝为弹性金属丝，头端的倾向状态为膨大状态。

6.根据权利要求2所述的用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，其特征在于：所述头端由金属丝编织成为双层网状。

7.根据权利要求4所述的用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，其特征在于：所述的处在膨大状态的头端的外径为2.5-5.0mm。

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