CN111632179B - 一种灭菌验证器及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种灭菌验证器及其应用；所述灭菌验证器由护套、多孔夹套、指示剂固定架、生物指示剂和弹簧组成；所述灭菌验证器其五部分的相对位置为生物指示剂放置在指示剂固定架中，指示剂固定架前端插入多孔夹套中，多孔夹套穿过护套中心，弹簧套在护套外侧；将本装置与待灭菌设备连接，在设备灭菌前将所述多孔夹套向设备方向推入，使生物指示剂暴露在灭菌剂中；设备灭菌结束后，向外拉出多孔夹套，并从多孔夹套中再拉出指示剂固定架，取出生物指示剂，再通过指示剂判断灭菌效果；本装置操作方便，不对设备的灭菌效果产生任何影响，适用于对无菌药品生产设备的灭菌效果进行评估。
Description
技术领域
本发明涉及一种灭菌验证器及其应用，尤其涉及一种可在线使用的无菌验证器及其应用，属于生物技术领域。
背景
目前在生物医药领域，灭菌设备的无菌效果验证很难实现实时性。根据GMP要求，涉及注射药品生产的设备，如果接触药品的需要进行无菌验证：如过滤器、冻干机等，即这些设备在正式投入无菌药品生产前，需要对其进行严格的灭菌效果验证。这种情况下，一般要将生物指示剂放置到设备内部的不同部位，特别是最不容易灭菌的部位，然后对设备进行灭菌，灭菌结束后，取出生物指标剂进行培养，然后根据生物指示剂和待灭菌料液的无菌状态来对灭菌程序的合理性进行判定；而设备投入使用后，往往只能通过产品或随产品一起灭菌的生物指示剂进行无菌合格判断，而无法在设备灭菌后立即对其无菌效果进行检测。如使用冻干机对无菌药物溶液进行冻干时，先要对冻干机进行灭菌，然后再将已经放置到小药瓶中的无菌药物溶液转移至冻干机内，冻干程序启动，药物中的水在冻干机内升华，药物干燥后，启动压盖程序，这时药物被密封到药瓶中。由于是无菌药，所以冻干机内环境必须保证无菌状态，目前缺少一个在将无菌药物溶液转移至冻干机前，对冻干机的灭菌效果进行评估的装置，这样就无法对本次设备的灭菌效果进行评估，为之后药品的污染埋下了隐患。
发明内容
本发明的目的是为了解决目前没有可在线验证灭菌效果的现状，提供了一种灭菌验证器，本灭菌验证器的操作简单，而且当生物指示剂取出后又不影响设备灭菌后的无菌状况，可为设备灭菌效果的风险评估提供依据。
本发明的技术方案：
一种灭菌验证器及其应用，所述灭菌验证器(图1)，其特征在于，由护套1、多孔夹套2、指示剂固定架3、弹簧4和生物指示剂5组成；所述灭菌验证器其五部分的相对位置为生物指示剂放置在指示剂固定架中，指示剂固定架前端插入多孔夹套，多孔夹套穿过护套中心，弹簧套在护套外侧；
所述护套外径由两段组成，较大的外径为前侧，较小的为后侧，护套前侧与设备上的法兰用快捷方式连接或者直接焊接到设备上；
所述多孔夹套由圆筒、前盖2-1和后盖2-5组成，圆筒外径略小于护套内径，前盖为圆形，在其内侧有一个环形密封圈凹槽2-2，在凹槽内放置密封圈，密封圈凹槽的直径略大于护套内径；所述圆筒穿过护套，在护套前侧与前盖通过丝扣连接或焊接在一起，在护套后侧与后盖通过丝扣连接或焊接在一起；
所述多孔夹套在其圆筒壁上，靠近前盖20mm的一段上设有多个孔眼2-3，在圆筒的另一段的外壁上有1～3个环形密封圈凹槽2-4，在凹槽内放置密封圈，该密封圈用于保证多孔夹套与护套内壁之间密封，防止灭菌容器中的灭菌剂泄漏，圆筒壁上设有的孔眼可以保证灭菌剂进入多孔夹套；所述多孔夹套的后盖为圆形中间开口的盖子，在开口的位置有螺旋丝扣；
所述指示剂固定架由三部分组成，前端3-1为网笼，中间为一柱塞3-2，后端为底座3-3，该网笼为与柱塞外径一致的筒状结构，轴向长度为20mm，该结构可保证灭菌剂穿透网笼从而对网笼内的生物指示剂进行灭菌；所述指示剂固定架的外壁上有1～3个环形密封圈凹槽3-5，在凹槽内放置“O”型密封圈，该密封圈用于保证多孔夹套与指示剂固定架之间密封，防止灭菌容器中的灭菌剂泄漏；所述指示剂固定架的前端可穿过多孔夹套的后盖，然后通过丝扣3-4使底座与多孔夹套的后盖连接；
如权利要求1所述的灭菌验证器，其特征在于，其加工材料为玻璃、金属、硅胶、树脂、塑料或橡胶。
附图说明
图1、灭菌验证器结构示意图；
图2、灭菌验证器处于灭菌结束状态示意图；
图3、灭菌验证器安装至设备，设备处于灭菌状态的示意图；
图4、灭菌验证器护套增加限位槽的示意图。
具体实施例方式
下面通过具体的实施例并结合附图对本发明进行进一步阐述，但并不限制本发明。
实施例1
实现对冻干机的蒸汽消毒验证的具体操作，如图2、图3所示，先为装置上所有密封圈凹槽中加上密封圈，然后将多孔夹套的圆筒穿过护套，在护套前侧与前盖通过焊接连接在一起，然后在护套后侧套上弹簧，再将多孔夹套在护套后侧与后盖通过丝扣连接在一起；再将市场上采购的1支3M1496V生物指示剂5放置到指示剂固定架的网笼中，然后将指示剂固定架推进多孔夹套内，并通过底座与多孔夹套的后盖的开口处使用丝扣连接；再将护套前侧与设备焊接在一起。
在设备灭菌前，将多孔夹套向设备方向推，这时多孔夹套带动指示剂固定架，使生物指示剂进入设备(图3)，当设备启动蒸汽灭菌程序后，蒸汽将通过多孔夹套上的孔眼进入圆筒内，蒸汽再进一步透过网笼3-1，而使生物指示剂暴露在蒸汽中，保证了其与设备的同步灭菌，此时在密封圈2-4和3-5的作用下，蒸汽不会通过灭菌验证器泄漏到设备外部。
设备灭菌结束前，松开向设备端推多孔夹套的力，多孔夹套在弹簧的作用下，缩回到护套内(图2)，在密封圈2-2的作用下，灭菌验证器与灭菌设备保持密封，以保证灭菌验证器对灭菌设备的无菌性不产生任何影响；然后旋转指示剂固定架的底座，将指示剂固定架从多孔夹套中取出，再取出生物指示剂，最后根据生物指示剂的结果，判断设备的无菌状态。
实施例2
对实施例1进行改进(见图4)，在护套的内壁开一限位槽1-1，在内壁的轴向方向也开一个限位槽；相应的也在多孔夹套的套筒外壁上设一个突起2-5，将这一突起与护套轴向限位槽对齐，将多孔夹套插入护套，当其后盖与护套后侧接触时，通过旋转多孔夹套的后盖使其外壁上的突起2-5进入护套内壁上的限位槽1-1，这时多孔夹套的位置被固定，不再需要实例1中向设备方向推多孔夹套的力；当设备灭菌结束后，先向相反方向旋转多孔夹套，使多孔夹套使外壁上设一个突起与护套轴向限位槽对齐，这时多孔夹套就会在弹簧的作用下自动缩回到护套内。
综上所述，本发明提供了一种灭菌验证器，尤其涉及一种可在线使用的灭菌验证器，该装置具有结构简单、操作便捷，而且本装置不改变灭菌设备的灭菌效果，因此可广泛应用于无菌药品设施的灭菌效果的评估。
以上所述仅是本发明的实施方式的举例，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本发明的保护范围。
Claims (9)
1.一种灭菌验证器，所述灭菌验证器，其特征在于，由护套、多孔夹套、指示剂固定架、生物指示剂和弹簧组成；所述灭菌验证器其五部分的相对位置为生物指示剂放置在指示剂固定架中，指示剂固定架前端插入多孔夹套中，多孔夹套插入护套中，弹簧套在护套外侧；
所述护套外径由两段组成，较大的外径为前侧，较小的为后侧；所述弹簧套在护套后侧一段上；
所述多孔夹套由圆筒、前盖和后盖组成，所述圆筒穿过护套后，在护套前侧与前盖接合，在护套后侧与后盖接合；
所述指示剂固定架由三部分组成，前端为一网笼，中间为一柱塞，后端为一底座；
所述弹簧的自然长度大于所述多孔夹套轴向长度。
2.如权利要求1所述的灭菌验证器，其特征在于，所述指示剂固定架的网笼为与柱塞外径一致的筒状结构，轴向长度为5～50mm。
3.如权利要求1所述的灭菌验证器，其特征在于，所述多孔夹套在其圆筒壁上，靠近前盖5～50mm的一段上设有多个孔眼，在圆筒的另一段的外壁上有1～3个环形密封圈凹槽，在凹槽内放置密封圈。
4.如权利要求1所述的灭菌验证器，其特征在于，所述指示剂固定架的柱塞的外壁上有1～3个环形密封圈凹槽，在凹槽内放置密封圈。
5.如权利要求1所述的灭菌验证器，其特征在于，所述多孔夹套的后盖为圆形中间开口的盖子，盖子外径大于弹簧的内径，盖子内径略大于指示剂固定架柱塞的外径。
6.如权利要求1所述的灭菌验证器，其特征在于，所述多孔夹套的前盖上有1环形密封圈凹槽，在凹槽内放置密封圈。
7.如权利要求1所述的灭菌验证器，其特征在于，所述灭菌验证器加工材料为玻璃、金属、硅胶、树脂、塑料或橡胶。
8.如权利要求1所述的灭菌验证器，其特征还在于，在护套内壁的轴向方向设一个宽5mm深5mm的限位槽，在轴向的垂直方向也设一宽5mm深5mm的限位槽，同时在多孔夹套的外壁上设置一个边长略小于5mm的正方体凸起，从而形成由正方形凸起和两限位槽组成的滑动旋转卡固结构。
9.如权利要求1所述的灭菌验证器，可用于生物反应器、气体过滤器、液体过滤器、冻干机，灭菌柜的灭菌过程的验证。
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