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CN111629692A - 单件式人工晶状体及其制造方法 - Google Patents

单件式人工晶状体及其制造方法 Download PDF

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CN111629692A
CN111629692A CN201880075126.1A CN201880075126A CN111629692A CN 111629692 A CN111629692 A CN 111629692A CN 201880075126 A CN201880075126 A CN 201880075126A CN 111629692 A CN111629692 A CN 111629692A
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eye
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lens
outer diameter
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CN201880075126.1A
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凯文·奎瓦斯
史拉文蒂·雷迪
哈立德·曼塔克
凯文·S·哈里斯
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Mingshi Co ltd
Original Assignee
Mingshi Co ltd
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Abstract

本文公开了一种可植入眼睛的人工晶状体，其包括光学部分，其适用于放置在眼睛的晶状体囊中并且适用于将光朝向眼睛的视网膜引导；具有外径和内径的环形圈；以及至少一个细长的固定构件，其耦合到光学部分，用于将人工晶状体固定在眼睛中；其中环形圈的外径与细长的固定构件接触，并且其中环形圈的内径与人工晶状体的光学部分接触；并且其中整个人工晶状体是单个整体件。

Description

单件式人工晶状体及其制造方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2017年9月20日提交的美国专利申请号62/560860的权益，其全部内容通过引用合并于此。
背景技术
本公开涉及单件式人工晶状体及其制造方法。
视力损害白内障(visually impairing cataract)是世界上可预防的失明的主要原因。当前，针对白内障的唯一已知疗法是手术摘除患眼的不透明晶状体并用人工晶状体(“IOL”)替代。具有IOL植入的白内障手术的技术进步已经使白内障手术成为最有效的外科手术。
图1和图2示出了有晶状体眼(phakic eye)(1)的顶视图和截面图。白内障手术的最常见技术可以是囊外白内障摘除术(“ECCE”)，其涉及在角膜(2)的外边缘附近形成切口(42)和在晶状体前囊(43)(在本文中也称为“前囊”)中的圆形开口(44)(如图3和图4所示)，通过其可以从晶状体囊(45)(也称为“囊袋”)中取出不透明的晶状体(3)。图3和图4示出了人工晶状体眼(4)的俯视图和截面图。通过小带纤维(7)锚定在睫状体(6)上的晶状体囊(43)可以基本保持完整。然后可以通过前囊(43)中的圆形开口(44)将IOL(8)放置在晶状体囊(43)内。可以通过施加在晶状体囊(45)的外圆周上的小带力(zonular force)来作用IOL(8)，其建立了IOL(8)在晶状体囊(45)内的位置。完整的后囊(5)用作眼睛后段内的玻璃体液(9)的屏障。
ECCE和其他白内障手术最常见的并发症可能是后囊(5)混浊。在白内障手术后，后囊混浊(“PCO”)是由残余晶状体上皮细胞(“LEC”)在IOL(8)和后囊(5)的表面之间迁移所致。曾经位于IOL(8)和后囊表面(5)之间的残余LEC可能扩散，导致正常透明的后囊(5)混浊。如果混浊发生在视轴(21)内，后囊(5)混浊会降低视力。
视觉上显著地PCO需要额外的手术来清洁眼睛的视轴。目前，清洁PCO视轴最广泛使用的手术可能是钕：钇铝石榴石(“Nd：YAG”)激光囊切开术。但是，此手术可能存在很多问题，例如IOL损伤，术后眼内压力猛增、玻璃体漂浮物、黄斑囊样水肿、视网膜脱离和IOL半脱位等。另外，儿科患者可能难以治疗，并且延误治疗会导致不可逆的弱视。许多不发达国家无法获得Nd：YAG激光器，并且成本可能是昂贵的。
预防或抑制PCO机制分为两大类：机械学和药理学。抑制PCO的机械机制主要集中在IOL(8)的配置上。将IOL配置为包括锋利的后边缘可能为在IOL与后囊(5)表面之间的残余LEC迁移提供结构性屏障。Cleary等人，Effect of Square-edged Intraocular Lenseson Neodymium:YAG Laser Capsulotomy Rates in the United States,J.Cataract&Refractive Surgery第13卷第1899页(2007年11月)。然而，尽管引入方缘IOL似乎降低了PCO的发生率，但对1993年至2003年医疗保险索赔数据的回顾表明，在美国为治疗方缘IOL的PCO而进行激光囊切术的次数仍然很大。
已经提出了药理机制作为抑制或预防PCO的方法。超声乳化后使用例如双氯芬酸和消炎痛的非甾体抗炎药(“NSAID”)进行局部治疗的效果似乎并未抑制PCO。Inan等人，Effect of Diclofenac on Prevention of Posterior Capsule Opacification inHuman Eyes,Can J Ophthalmol,41；624-629(2006)。另外，在体外测试的用于抑制LECs迁移和增殖的大多数药理试剂是抗代谢物和抗有丝分裂剂，由于它们的毒副作用而尚未临床地使用。Inan UU,Ozturk F,Kaynak S等人Prevention of Posterior CapsuleOpacification by Intraoperative Single-dose Pharmacologic Agents,J CataractRefract Surg,27:1079-87(2001)；Inan UU,Ozturk F,Kaynak S.Ilker SS,Ozer E,Güler,Prevention of Posterior Capsule Opacification by Retinoic Acid andMitomycin,Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 239:693-7(2001)；Cortina P,Gomez-Lechon MJ,Navea A,Menezo JL,Terencio MC,Diaz-Llopis,M,Diclofenac Sodium andCyclosporine A Inhibit Human Lens Epithelial Cell Proliferation in Culture,Greaefes Arch Clin Exp Ophthalmol 235:180-5(1997)；Ismail MM,Alio JL,RuizMoreno JM,Prevention of Secondary Cataract by Antimitotic Drugs:ExperimentalStudy,Ophthalmic Res,28:64-9(1996)；Emery J.,Capsular Opacification AfterCataract Surgery,Curr Opin Ophthalmol 9:60-5(1998)；Hartmann C,Wiedemann P,Gothe K,Weller M,Heimann K,Prevention of Secondary Cataract by IntracapsularAdministration of the Antibiotic Daunomycin,Ophthalmologie,4:102-6(1990)。
同样，可以使用密封囊冲洗设备，其功能是允许用LEC抑制药理剂选择性冲洗晶状体囊。Maloof AJ,Neilson G,Milverton EJ,Pandy SK,Selective and specifictargeting of lens epithelial cells during cataract surgery using sealed-capsule irrigation,J Cataract Refract Surg,29:1566-68(2003)。但是，尚不清楚该设备的使用是否可以减少为常规操作。与晶状体囊(45)的不完全密封有关的问题导致潜在的有毒化学物质泄漏到眼睛的前房(46)中，在冲洗设备的操作过程中晶状体囊(45)破裂，难以评估晶状体囊内LEC的杀伤力和常规白内障手术持续时间的增加限制了冲洗设备的实用性。
常规白内障手术和其他手术程序(例如视网膜手术、角膜移植手术、青光眼手术等)的另一个突出问题可能是术后抗生素施用以预防眼内炎。局部抗生素和抗炎眼药水是眼内手术药物递送的主要手段。但是，尚无一项前瞻性随机的研究表明局部抗生素可预防眼内炎。而且，由于人角膜是生物学和化学损伤的天然屏障，因此眼内生物利用度通常需要每种药物频繁的给药方案。对于年幼和年长患者而言，局部滴药可能很困难，并且滴药安排可能会很繁琐的且令人困惑的，尤其是在手术后每只眼睛的滴药安排不同时。这些困难可能导致未遵守，从而造成严重后果，例如眼内炎、青光眼和黄斑囊样水肿。最近的支持使用前房内抗生素注射预防眼内炎的前瞻性研究引发了关于与这种抗生素预防方法包括(可能少于24小时的)短期的保护作用、在前房中引入潜在污染的物质、内皮细胞毒性作用、眼前节毒性综合征、混合过程中的稀释度和渗透压误差等相关联的风险的争论。而且，由于与将药物间接递送至靶器官相关的效率低下，全身性给药治疗局部眼部疾病可能是不优选。
发明内容
本文公开了一种可植入眼睛的人工晶状体，其包括光学部分，其适用于放置在眼睛的晶状体囊中并且适用于将光朝向眼睛的视网膜引导；具有外径和内径的环形圈；以及至少一个细长的固定构件，其耦合到所述光学部分，用于将所述人工晶状体固定在眼睛中；其中环形圈的外径与细长的固定构件接触，并且其中环形圈的内径与人工晶状体的光学部分接触；并且其中整个人工晶状体是单个整体件。
本文还公开了一种方法，其包括整体地模制人工晶状体，该人工晶状体包括：光学部分，其适用于放置在眼睛的晶状体囊中并且适用于将光朝向眼睛的视网膜引导；具有外径和内径的环形圈；以及至少一个细长的固定构件，其耦合到所述光学部分，用于将所述人工晶状体固定在眼睛中；其中环形圈的外径与细长的固定构件接触，并且其中环形圈的内径与人工晶状体的光学部分接触；并且其中整个人工晶状体是单个整体件。
本文还公开了一种包括以下步骤的方法：在任何眼睛的角膜边缘上形成切口的方法；在眼睛晶状体囊前部形成圆形开口；并且通过前部中的圆形开口将人工晶状体置于晶状体囊内；其中人工晶状体包括：光学部分，其适用于放置在眼睛的晶状体囊中并且适用于将光朝向眼睛的视网膜引导；具有外径和内径的环形圈；以及至少一个细长的固定构件，其耦合到所述光学部分，用于将所述人工晶状体固定在眼睛中；其中环形圈的外径与细长的固定构件接触，并且其中环形圈的内径与人工晶状体的光学部分接触；并且其中整个人工晶状体是单个整体件。
本文还公开了一种用于保持人工晶状体的保持单元，其包括：后壁，其具有用于容纳人工晶状体的孔的开口；使得开口和孔对准以将光朝向眼睛的视网膜引导；侧壁，其沿其圆周接触后壁；以及至少两个唇部，其与侧壁接触并从侧壁的圆周朝向后壁中的开口的中心径向突出；其中唇部的表面与后壁的表面平行，从而在它们之间形成可逆地容纳人工晶状体的空间。
附图说明
图1是其中自然晶状体完整的有晶状体眼的俯视图。
图2是其中自然晶状体完整的有晶状体眼沿图1的线2-2截取的截面图。
图3是将自然晶状体替换为IOL的假晶状体眼的俯视图。
图4是将自然晶状体替换为IOL的假晶状体眼沿图3的线4-4的截面图。
图5描绘了IOL的一个侧视图的示例性实施例；图5还描绘了沿AA、BB和CC截面的形状。
图6描绘了制造的IOL的示例性示意性等距视图。
图7描绘了IOL的示例性实施例的示意性端视图。
图8描绘了IOL的侧视图的示例性实施例，该IOL包含用于支撑光学部分的膜；
图9描绘了环形圈(annular ring)的被图案化以防止细胞和流体侵入光学器件(optic)和视场的部分；
图10描绘了在环形圈上使用以防止细胞和流体侵入光学器件和视场的圆形图案；
图11描绘了在环形圈上使用以防止细胞和流体侵入光学器件和视场的另一圆形图案；
图12描绘了用于容纳人工晶状体的保持单元。
图13描绘了其中包含人工晶状体的保持单元；以及
图14描绘了一种用于将人工晶状体放置在晶状体囊中时将其放置在保持单元中的方法。
具体实施方式
本文公开了一种可放置在晶状体囊(43)中的柔性单件式人工晶状体(以下称为“IOL”)(见图2和图4)。晶状体包括形成为单件并且在手术期间可以容易地将其操纵到位的触觉器件(haptic)和光学器件。单件式晶状体的使用减少了手术期间将晶状体植入晶状体囊的时间。这也减少了在存储过程中或手术期间或之后将光学器件与触觉部件分离的可能性。
现在参考图5、6和7，单件式IOL 111包括光学器件123(用于将光聚焦在眼睛的视网膜上或附近)和用于促进IOL 111在晶状体囊定位的触觉器件(在图5-7中未示出)。图5描绘了IOL的一个侧视图的示例性实施例，而图6描绘了制造的IOL 111的示例性示意性等距视图。图7描绘了IOL 111的示例性实施例的示意性端视图。触觉器件包括固定构件115和117。在该实施例中，光学器件123可以被认为包括用于将光聚焦在眼睛的视网膜上或附近的光学部分119以及围绕光学部分并且不能将光聚焦在视网膜上的可选的细胞屏障部分121。光轴122(见图7)在大体上横向于光学器件平面的方向上穿过光学器件123的中心。术语光学器件123和光学部分119在本文中可互换使用。光学部分119可以包括整个光学器件123(见图5、6和7)，或者可以仅仅是光学器件123的一部分(见图8)。
现在参考图6，光学器件123在平面上是圆形的(当从顶部观察时)。图7将光学器件123描绘为双凸的；然而，这仅是说明性的，因为可以采用其他构造和形状。例如在图7中，光学器件的相对表面125和129可以是凸的、平坦的或凹的。
整个IOL可以由通常用于刚性或柔性光学器件的任何常用材料构成。这些材料希望是生物相容的。用于刚性光学器件的材料的示例包括聚合材料，例如聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚烯烃共聚物、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯、聚醚酰亚胺或它们的组合。
可弹性变形的光学器件中使用的聚合物材料也可以用于形成整个IOL，例如聚硅氧烷、丙烯酸聚合物材料、形成水凝胶的聚合物材料、其混合物等。
在一个实施方案中，聚硅氧烷的共聚物可以用于形成整个IOL。这样的共聚物包括聚碳酸酯-聚硅氧烷共聚物、聚甲基丙烯酸甲酯-聚硅氧烷共聚物、聚醚酰亚胺-聚硅氧烷共聚物、聚四氟乙烯-聚硅氧烷共聚物、聚烯烃-聚硅氧烷共聚物。
在该实施例中，固定构件115和117是大致C形的，并且通过环形圈127与光学器件123成一体。然而，这仅仅是说明性的，因为固定构件115和117可以具有其他构造。
如图5所示，由固定构件限定的IOL 111的外径为13.5毫米或更小，优选为13毫米或更小，并且更优选为12.5毫米或更小。
光学器件123具有前表面125、后表面129和外围边缘127，该外围边缘127为环形圈(在下文中为“环形圈127”)的形式。在该实施例中，面125和129是凸的，而外围边缘127是圆柱形的，但是如上所述，这些形状仅作为示例示出。
环形圈127是圆形的，具有与固定构件115和117接触的外径和与光学器件123接触的内径。如图6所示，内径和外径之间的尺寸差(d2)为0.75毫米或更小，优选为0.7毫米或更小，更优选为0.69毫米或更小。厚度(d1)为1毫米或更小，优选为0.95毫米或更小，优选为0.90毫米或更小。内径通过截面BB和CC中所示的平滑径向表面过渡到光学器件123。
光学器件123被设计为放置在晶状体囊中。环形圈127的外径为7毫米或更小，优选为6.5毫米或更小。环形圈127在其外径向表面上接触固定构件115和117。环形圈127还在其内径向表面上接触光学器件123。光学器件123的外径(对应于环形圈127的内径)可以为6mm或更小，优选为5.8mm或更小，并且更优选为5.5mm或更小。光学部分119执行IOL的光学器件的正常功能，即，将光适当地聚焦在视网膜上或附近。光学部分119可以是单焦点或多焦点的。光学部分通常是光学透明的。
光学器件123的外径为6.5毫米或更小，优选为6毫米或更小，优选为5.8毫米或更小，优选为5.5毫米或更小，更优选为5.0毫米或更小。
包围光学部分119的可选细胞屏障部分121与光学部分119成为一体，并且被划刻在光学部分的至少一个表面上。细胞屏障部分121通常不将光聚焦在眼睛的视网膜上，并且包括不规则构造的结构或表面特征，以有效地抑制并且优选地基本上防止细胞生长或细胞沿细胞屏障部分径向向内迁移。
在一个实施例中，细胞屏障部分121包括带纹理的表面。该纹理在Cuevas等人的序列号为14/298,318的美国专利申请中详细描述，其全部内容通过引用结合于此。
在一实施例中，环形圈127的一个或多个表面可包括带纹理的表面，以防止上皮细胞迁移到光学器件123和视野中。环形圈127的内表面和外表面可以具有图9、10和11所示的图案。图9描绘了布置在环形圈的内表面上的纹理。在一个实施例中，纹理可以设置在环形圈的外表面上。如果需要，触觉器件的表面也可以具有纹理。
图10和11还描绘了可用于使环形圈的表面纹理化的不同图案。该纹理化在Brennan等人的序列号为7,143,709、7,650,848、8,997,672,和9,016,221的美国专利中详细描述，其全部内容通过引用结合于此。该纹理化在下面详细说明。
在一实施例中，IOL 111可具有环形膜131，其在一个圆周上接触环形圈127，并且在相对的圆周上接触光学器件123的光学部分119。这在图8中进行了描述，其中膜131的外圆周与环形圈127的内表面接触。膜131具有大体上与外圆周同心的内圆周，并且与光学器件123的光学部分119接触。
该膜通常由具有生物相容性的柔性聚合物制成。膜的相对表面彼此平行。
整个IOL是单件制造的，即，它是单片的，并且在不损坏或破坏它的情况下不能拆开。在一个实施例中，整个IOL包括单种材料，而在其他实施例中，IOL的不同部分可以包括不同材料，其中整个IOL存在于单个整体件中。
在一个实施例中，在一种制造IOL的方法中，将熔融塑料注入具有所需尺寸的模具中。模具在那些部分中具有适当的纹理，从而如图5所示，可以将纹理赋予IOL。注射模具是优选的。也可以使用压缩模具。如果需要，可以在人工晶状体上进行诸如磨光、研磨、表面抛光的精加工操作。
在一个实施例中，在一种使用IOL的方法中，如已经在图3和图4中详细描述的，在角膜2的外边缘中制造切口并且在晶状体前囊43(在本文中也称为“前囊”)中制造圆形开口44，通过它们可以将不透明的晶状体3从晶状体囊45中取出。图3和图4示出了伪晶状体眼4的俯视图和截面图。通过小带纤维7锚定(anchored)在睫状体6上的晶状体囊43可以基本保持完整。然后可以通过晶状体囊43中的圆形开口44将IOL8放置在晶状体前囊43内。
设置在环形圈127上的表面纹理可以包括多个图案。在一个实施例中，图案通常具有一些特征，其尺寸为几纳米到几百毫米。每个图案由附接到或突出到环形圈127的表面中的多个间隔的特征限定。表面上的多个特征各自具有至少一个相邻特征，其具有基本不同的几何形状或基本不同的尺寸。在表面的至少一部分中，表面纹理上的相邻特征之间的平均间隔在大约1纳米至大约1毫米之间。环形圈127的表面可以是平坦的、弯曲的、或者包括与弯曲的其他部分平面组合的部分。
在一个实施例中，当在第一方向上观察表面纹理时，多个间隔的特征由周期函数表示。在另一个实施例中，多个间隔的特征形成图案。每个图案都通过具有周期性的路径与相邻图案分开。该路径的周期性可能是正弦的。
在一实施例中，表面纹理可包括具有多个间隔的特征的图案。间隔的特征以多个分组布置。特征的分组包括可以在整个表面上横向和纵向重复的重复单元。分组内的间隔的特征以大约1纳米至大约500微米(优选至少1纳米至大约10微米)的平均距离间隔开。每个间隔的特征具有基本平行于相邻特征上的表面表面。每个特征与相邻特征分开，并且特征的分组相对于彼此布置以便限定曲折路径。
在又一个实施例中，表面纹理包括多个间隔的特征。将特征布置成多个分组，使得特征的分组包括重复单元。分组内的间隔的特征以大约1纳米至大约500微米(优选大约1纳米至大约10微米)的平均距离间隔开。特征的分组相对于彼此布置，以便定义一个曲折路径，其中该曲折路径的切线与间隔的特征相交。间隔的特征的几何形状(形状或大小)与每个最近的相邻者都不相同，并且不与最近的相邻者接触。
在又一个实施例中，表面纹理具有包括由多个间隔的特征所限定的图案的形貌，所述多个间隔的特征附接至或突出到环形圈127的底表面中。多个特征包括具有基本不同的几何形状的至少一个特征，其中，相邻的图案共享一个共同的特征，多个间隔的特征具有至少一个大约1纳米至大约1000微米的尺寸。相邻的间隔的特征可以间隔大约5纳米至大约500微米，具体地大约10纳米至大约100微米，具体地大约1微米至大约50微米，并且更具体地大约2微米至大约25微米。
在又一个实施例中，表面纹理包括多个间隔的特征；特征按多个分组布置；包含重复单元的特征分组；分组内的间隔的特征以大约1纳米至大约200毫米的平均距离间隔开。特征的分组相对于彼此布置以便限定曲折路径。在一实施例中，弯曲路径的切线与特征中的至少一个相交。
在一个实施例中，当沿第二方向观察时，特征之间的路径可以是非线性的和非正弦的。换句话说，该路径可以是非线性的和非周期性的。在另一个实施例中，特征之间的路径可以是线性的，但是具有变化的厚度。多个间隔的特征可以从表面向外突出或突出到表面中。在一实施例中，多个间隔的特征可具有与表面相同的化学组成。在另一个实施例中，多个间隔的特征可以具有与表面不同的化学组成。
曲折路径可以由周期函数表示。每个曲折路径的周期性函数可能不同。在一个实施例中，图案可以通过可以由两个或更多个周期性函数表示的曲折路径彼此分离。周期性函数可以包括正弦波。在示例性实施例中，周期函数可以包括两个或更多个正弦波。
在另一个实施例中，当多个不同的曲折路径分别由多个周期函数表示时，各个周期函数可以被固定的相位差分开。在又一个实施例中，当多个不同的曲折路径分别由多个周期函数表示时，各个周期函数可以被可变的相位差分开。
在另一个实施例中，表面纹理104A、104B的形貌具有2至50的平均粗糙度因子(R)。
在一个实施例中，图案的每个特征具有至少一个相邻特征，其具有不同几何形状(例如，尺寸或形状)。图案的特征是单个元素。图案的每个特征都具有几何形状与该特征不同的至少2、3、4、5或6个相邻特征。在一实施例中，形成图案的有至少两个或更多个不同的特征。在另一个实施例中，形成图案的有至少三个或更多个不同的特征。在又一个实施例中，形成图案的有至少四个或更多个不同的特征。在又一个实施例中，形成图案的有至少五个或更多个不同的特征。
在另一实施例中，图案的至少两个相同特征具有至少一个具有不同几何形状(例如，尺寸或形状)的相邻特征。图案的特征是单个元素。在一个实施例中，图案的两个相同特征具有至少2、3、4、5或6个相邻特征，这些相邻特征具有与相同特征不同的几何形状。在另一个实施例中，图案的三个相同特征具有至少2、3、4、5或6个相邻特征，这些相邻特征具有与相同特征不同的几何形状。
在另一个实施例中，每个图案具有至少一个或多个具有不同尺寸或形状的相邻图案。换句话说，第一图案可以具有第二相邻图案，该第二相邻图案在包括与第一图案相同的特征的同时可以具有与第一图案不同的形状。在又一个实施例中，每个图案具有至少两个或多个具有不同尺寸或形状的相邻图案。在又一个实施例中，每个图案具有至少三个或多个具有不同尺寸或形状的相邻图案。在又一个实施例中，每个图案具有至少四个或多个具有不同尺寸或形状的相邻图案。
环形圈127的表面上的纹理可以用命名法表示。这里采用的命名法的一个示例可以用+XSKY x Z表示，并应按以下方式解释：+X表示夹具基部表面上方的纹理高度，而SK是指Brennan等人在US 7143709B2中描绘和描述的Sharklet图案，和Brennan等人的序列号为12/550,870的专利申请。该文件中的图2A代表Sharklet图案。X之前的负号(-)表示纹理在底面以下。XKY x Z中的Y代表图案中每个特征的宽度，而第二个Z代表图案中特征之间的间距。
在一个实施例中，如图9、10和11所示，表面纹理设置在环形圈127上。图10和11描绘了其中图案的元素在圆周方向上布置在环形圈127上的实施例。图10描绘了其中图案的元素被布置成在圆周方向上彼此平行的实施方式。换句话说，图案的元素围绕图案的中心点同心。图11示出了其中图案的元素沿径向方向布置的实施例。这些图案可用于控制从纹理中心到外围的流体流动，反之亦然。
在一个实施例中，图案的元素被布置成沿着环形圈127的表面在圆周方向上彼此平行，使得元素相对于彼此的间隔沿着内表面的圆周形成连续的图案。在另一个实施例中，图案的元素被布置成沿着环形圈127的表面在周向上彼此平行，使得每个元素相对于彼此的间隔沿着内表面的圆周形成在元素的分组之间具有间隙的不连续的图案。在间隙之间可以将任意数量(例如3、5或7个元素)的元素分组在一起。
在一个实施例中，(在图5-7中详细描述的)人工晶状体111可以在被布置在晶状体囊中之前被布置在保持单元中。保持单元被设计为放置在其中包含人工晶状体111的晶状体囊中。可以在需要时在晶状体囊中更换人工晶状体111。换句话说，可以在需要时或在必要时将较旧的人工晶状体111从晶状体囊中取出并用新的晶状体囊111代替。
现在参考图12，保持单元200包括圆形的人工晶状体保持器，其包括后壁202、侧壁204和两个或更多个唇部206，其用于在将保持单元200放置在晶状体囊中时将人工晶状体111保持在适当的位置。人工晶状体111在唇部206和后壁202之间的空间208中保持就位。图13显示了一个示例性实施例，其中在将人工晶状体111放入晶状体囊之前将其保持在唇部206和后壁202之间的位置。
现在参考图12和13，后壁202具有与带纹理的外表面207相对的光滑内表面205。纹理化的外表面可包含先前在图9、10和11中详细描述的纹理。后壁202在其中心处具有对应于人工晶状体111的孔119(见图5至9)的开口。当将人工晶状体111放置在保持单元200中时，其优选与后壁202中的开口212对准，从而为使用者提供不间断的视场(人工晶状体的孔与保持单元中的开口对准将光引向眼睛的视网膜)。在一个实施例中，期望孔的中心轴线与保持单元200中的开口的中心轴线重合。
后壁202的外径最大为10毫米，优选地为7毫米至9.6毫米。后壁202的厚度最大为0.1毫米，并且与侧壁204接触。侧壁204的整个外圆周接触后壁204的整个外圆周。换句话说，侧壁的外径等于后壁的外径。侧壁的内径最大为8.5毫米，优选为6.5毫米至8.4毫米，更优选为7.0毫米至8.0毫米。
唇部206从侧壁的内表面突出并且从侧壁204的内表面朝向保持单元200的中心延伸(即，其从侧壁的内表面沿径向突出)。唇部206从侧壁204朝向中心突出，其距离为后壁202的外径的大约25％至40％。唇部206以与后壁202平行的布置朝向中心延伸，以在后壁与唇部之间形成空间208，其用于在人工晶状体111在晶状体囊中的安装和保持期间定位人工晶状体111。
尽管图12中所示的唇部206是双叶的，即，每个唇部包含两个突起(叶)，它们之间略有倾角，可以使用其他几何形状，例如三角形、半圆形、正方形、多边形等。
保持单元200由生物相容的柔性材料制成。弹性体是可用于制造保持室的材料的合适实例。柔性材料并不总是必须是弹性的。生物相容性弹性体包括含聚硅氧烷的材料和含氟聚合物。包含聚二甲基硅氧烷和含聚二甲基硅氧烷的共聚物(上面列出)可以用于制造保持单元200。含氟聚合物的实例是聚四氟乙烯、聚氟乙烯、聚偏二氟乙烯、聚氯三氟乙烯、全氟烷氧基聚合物、氟化乙烯-丙烯、聚乙烯四氟乙烯、聚氯乙烯三氟乙烯、全氟聚醚等或其组合。
图13描绘了一个示例性实施例，其中人工晶体111位于保持单元200中。如图13所示，固定构件115、117被唇部206中的一个或多个约束。在一个实施例中，每个固定构件可以被单个唇部约束。在一个实施例中，至少两个唇部206可以用于约束人工晶状体111的固定构件115和117。
图14描绘了使用保持单元200的一个示例性实施例。首先，将保持单元200插入晶状体囊300中。其次，将人工晶状体111在晶状体囊中插入保持单元200中。此时，人工晶状体的固定构件(115和117)中的一个与后壁13的内表面接触。然后，固定构件(115和117)由于其弹性恢复力而沿后壁的内表面移动并延伸到空间208，使得固定构件被完全容纳在空间208中。固定构件(115和117)中的至少一个沿着后壁的内表面朝向唇部中的至少一个移动，使得固定构件完全位于唇部后面的空间208中。另一个固定构件移动到空间208中，并且部分地位于其他唇部中的一个的后面。
换句话说，朝向保持单元200的中心延伸的后壁202起到引导人工晶状体111的固定构件的作用，从而可以容易且可靠地插入并牢固地保持人工晶状体。由于后壁202向心突出，因此进行手术的眼科医生不仅能够确认插入眼内并固定的装置的后壁202，而且能够容易且可靠地插入并固定人工晶状体。当取出旧的人工晶状体并更换为新的人工晶状体时，保持单元可以被保持在晶状体囊中。
在使用保持单元200的另一种方法中，将人工晶状体111插入到保持单元200中，同时位于晶状体囊的外部。然后将具有人工晶状体111的保持单元200通过开口42插入晶状体囊300。
要注意的是，本文详述的所有范围都包括端点。不同范围的数值可以组合。
连接词包括包含连接词“由……组成”和“基本上由……组成”。
术语“和/或”包括“与”和“或”两者。例如，“A和/或B”被解释为A、B或A和B。
尽管已经参考一些实施例描述了本发明，但是本领域技术人员将理解，在不脱离本发明范围的情况下，可以进行各种改变并且可以用等同物代替其元件。另外，在不脱离本发明的实质范围的情况下，可以做出许多修改以使特定情况或材料适应本发明的教导。因此，本发明旨在不限于作为构想用于实现本发明的最佳模式而公开的特定实施例，而是本发明将包括落入所附权利要求的范围内的所有实施例。

Claims (15)

1.一种能够植入眼睛的人工晶状体，包括：
光学部分，其适用于放置在眼睛的晶状体囊中，并且适用于将光朝向眼睛的视网膜引导；
具有外径和内径的环形圈；以及
至少一个细长的固定构件，其耦合到所述光学部分，用于将所述人工晶状体固定在眼睛中；其中所述环形圈的外径与所述细长的固定构件接触，并且其中所述环形圈的内径与所述人工晶状体的所述光学部分接触；并且其中整个所述人工晶状体是单个整体件。
2.根据权利要求1所述的人工晶状体，其中，所述人工晶状体包括至少两个细长的固定构件，其具有13.5毫米或更小的外径。
3.根据权利要求1所述的人工晶状体，其中，所述环形圈的外径为7毫米或更小。
4.根据权利要求1所述的人工晶状体，其中，所述环形圈的内径为6毫米或更小。
5.根据权利要求1所述的人工晶状体，还包括与所述环形圈的内径和所述光学部分的外径接触的膜。
6.根据权利要求1所述的人工晶状体，其中，整个所述人工晶状体包括单种材料。
7.根据权利要求1所述的人工晶状体，其中，所述人工晶状体包括丙烯酸酯。
8.根据权利要求1所述的人工晶状体，其中，所述人工晶状体包括聚硅氧烷。
9.根据权利要求1所述的人工晶状体，其中，所述光学部分包括用于防止手术期间或之后的细胞迁移的细胞屏障。
10.根据权利要求1所述的人工晶状体，其中，所述光学部分的直径为5.5毫米或更小。
11.一种方法，所述方法包括：
整体地模制人工晶状体，所述人工晶状体包括：
光学部分，其适用于放置在眼睛的晶状体囊中，并且适用于将光朝向眼睛的视网膜引导；
具有外径和内径的环形圈；以及
至少一个细长的固定构件，其耦合到所述光学部分，用于将所述人工晶状体固定在眼睛中；其中所述环形圈的外径与所述细长的固定构件接触，并且其中所述环形圈的内径与所述人工晶状体的所述光学部分接触；并且其中所述整个人工晶状体是单个整体件。
12.根据权利要求10所述的方法，其中，所述模制包括注射模制。
13.一种方法，包括：
在任何眼睛的角膜边缘切开切口；
在眼睛的晶状体囊的前部形成圆形开口；
通过所述前部中的所述圆形开口将人工晶状体置于晶状体囊内；其中所述人工晶状体包括：
光学部分，其适用于放置在眼睛的晶状体囊中，并且适用于将光朝向至眼睛的视网膜引导；
具有外径和内径的环形圈；以及
至少一个细长的固定构件，其耦合到所述光学部分，用于将所述人工晶状体固定在眼睛中；其中所述环形圈的外径与所述细长的固定构件接触，并且其中所述环形圈的内径与所述人工晶状体的所述光学部分接触；并且其中所述整个人工晶状体是单个整体件。
14.一种用于保持人工晶状体的保持单元，包括：
后壁，其具有用于容纳人工晶状体的孔的开口；使得所述开口和所述孔对准以将光朝向眼睛的视网膜引导；
侧壁，沿其圆周接触所述后壁；
至少两个唇部，其与所述侧壁接触并从所述侧壁的圆周朝向所述后壁中的所述开口的中心径向突出；其中所述唇部的表面与所述后壁的表面平行，从而在它们之间形成可逆地容纳人工晶状体的空间。
15.根据权利要求14所述的保持单元，还包括能够植入眼睛的人工晶状体，所述人工晶状体包括：
光学部分，其适用于放置在眼睛的晶状体囊中，并且适用于将光朝向眼睛的视网膜引导；
具有外径和内径的环形圈；以及
至少一个细长的固定构件，其耦合到所述光学部分，用于将所述人工晶状体固定在眼睛中；其中所述环形圈的外径与所述细长的固定构件接触，并且其中所述环形圈的内径与所述人工晶状体的光学部分接触；并且其中所述整个人工晶状体是单个整体件；其中所述细长的固定构件被约束在所述唇部和所述保持单元的所述后壁之间。
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