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CN111603443B - 一种稳定的cbd组合物及其应用 - Google Patents

一种稳定的cbd组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种稳定的CBD组合物及其应用，以重量百分比计，所述组合物包括：大麻二酚3.0～25.0％，辅料溶剂5.0～30.0％，甜味剂0.01～0.5％，矫味剂0.01～0.1％，稳定剂0.01～10.0％，油相溶剂50.0～90.0％，其中所述稳定剂为烟酰胺及维生素B。本发明所得的大麻二酚组合物，稳定性好，制备工艺简单，易于操作，过程可控，可以批量化生产。

Description

一种稳定的CBD组合物及其应用
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种稳定的含大麻二酚(CBD)组合物及其制备方法和应用，该组合物具有良好的储存稳定性，主要用于缓解慢性疲劳综合症(CFS)，改善亚健康群体生活质量。
背景技术
慢性疲劳综合症(chronic fatigue syndrome,CFS)是一组以难以缓解的疲劳为主症，伴有睡眠障碍、记忆力下降、焦虑、疼痛、疲劳等表现，理化检查没有器质性病变为特征的综合症候群。
慢性疲劳综合症因其症状的多样性、差异性和特殊性，临床上早期容易被患者和医师忽视。短期内对生命安全的威胁较小，但严重影响人们的生活质量，持续发展，可导致心血管、消化系统、神经系统疾病等严重威胁健康的疾病。
近年来，一种基于天然产物的健康类补充物质(consumer health product)大麻二酚(cannabidiol，CBD)用于缓解慢性疲劳综合症效果突出，在美国、欧洲等地区得到广泛的应用和推广。
大麻二酚(CBD)是大麻中的非毒性和非成瘾性成分，能阻碍四氢大麻酚对人体神经系统的不利影响，是大麻酚类物质中最重要的生理活性成分之一，对于抗焦虑、镇痛、抗失眠、阿尔兹海默症和抗惊厥等有一定疗效，具有多种药理作用，包括抗焦虑、抗精神病、止吐、抗炎、免疫调节、抗氧化、抗凋亡等特性，具有重要的临床应用前景。
大麻二酚，中文化学名称:2-[(1R,6R)-3-甲基-6-(1-甲基乙烯基)-2-环己烯-1-基]-5-戊基-1,3-苯二酚，分子式C21H30O2，分子量314.46，CAS登记号13956-29-1。大麻二酚是一种白色至淡黄色结晶性固体，不溶于水，易溶于乙醇、甲醇、乙醚、油类等有机溶剂。大麻二酚的分子结构式如下：
Figure BDA0002536889060000021
CBD稳定性较差，需要避光保存，CBD在一些条件下(如在CBD-环化酶的作用下)通过环化反应生成9-四氢大麻酚。此外，光照、酸性条件会促进CBD的氧化降解速率。
储存时，一些含有大麻二酚活性成分的制剂表现出不同程度的不稳定性，因此需要稳定的大麻二酚(CBD)组合物。
发明内容
发明要解决的问题
为解决上述存在的技术问题，本发明提供了一种稳定性好的CBD组合物，所述CBD原料坚持“安全、环保、高效”的绿色化学合成观念和质量源于设计的产品理念，通过化学合成获得。该口服溶液制作工艺简单、易操作，生产成本低，可以进行批量生产。
用于解决问题的方案
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种大麻二酚组合物，以重量百分比计，所述组合物包括：大麻二酚3.0～25.0％，辅料溶剂5.0～30.0％，甜味剂0.01～0.5％，矫味剂0.01～0.1％，稳定剂0.01～10.0％，油相溶剂50.0～90.0％，其中所述稳定剂为烟酰胺、维生素B、海藻酸钠、碱性机体调节。
优选的，所述组合物包括：大麻二酚5.0～15.0％，辅料溶剂10.0～20.0％，甜味剂0.02～0.2％，矫味剂0.01～0.05％，稳定剂0.01～5.0％，油相溶剂60.0～80.0％，所述碱性机体调节剂为β-烟酰胺单核苷酸。
优选的，所述稳定剂为烟酰胺、维生素B，所述稳定剂的重量百分比含量为0.1-3.0％。
优选的，所述辅料溶剂为无水乙醇、甘油和丙二醇中一种或者多种的组合。
优选的，所述甜味剂为三氯蔗糖、阿斯巴甜、甜菊糖苷和糖精钠中一种或者多种的组合。
优选的，所述矫味剂为草莓香精、橙子香精和覆盆子香精中的一种或多种的组合，所述油相溶剂为选自芝麻油、橄榄油、葵花籽油、中链甘油三酸酯中的一种或多种的组合。
优选的，所述大麻二酚组合物为大麻二酚口服溶液。
优选的，所述的大麻二酚来源于化学全合成、植物提取和半合成的一种或者多种的组合。
优选的，所述组合物在40±2℃/RH75±5.0％条件下储存至少一个月后表现出：高效液相检测下大麻二酚的有关物质不超过0.3％或者更低。
本发明还提供了上述任一所述的大麻二酚组合物在制备治疗和预防慢性疲劳综合症的药物中的应用。
发明的效果
本发明的大麻二酚组合物能够保持CBD组合物在40±2℃/RH75±5.0％条件下储存至少一个月后表现出：大麻二酚高效液相纯度99.60％或者更高。
本发明的大麻二酚组合物，使用方便，舌下滴入，使有效成分吸收更为充分，起效更快，能够更好的发挥镇静、放松、舒缓神经、减轻压力、消除疲劳等功效；所述CBD原料，通过化学合成方式获得，生产成本低；所述大麻二酚组合物，稳定性好，制备工艺简单，易于操作，过程可控，可以批量化生产。
具体实施方式
本发明提供了一种大麻二酚组合物，以重量百分比计，所述组合物包括：大麻二酚3.0～25.0％，辅料溶剂5.0～30.0％，甜味剂0.01～0.5％，矫味剂0.01～0.1％，稳定剂0.01～10.0％，油相溶剂50.0～90.0％，其中所述稳定剂为烟酰胺、维生素B、海藻酸钠、碱性机体调节剂。其中，大麻二酚，中文化学名称:2-[(1R,6R)-3-甲基-6-(1-甲基乙烯基)-2-环己烯-1-基]-5-戊基-1,3-苯二酚，分子式C21H30O2，分子量314.46，CAS登记号13956-29-1。大麻二酚是一种白色至淡黄色结晶性固体，不溶于水，易溶于乙醇、甲醇、乙醚、油类等有机溶剂。大麻二酚的分子结构式如下：
Figure BDA0002536889060000041
在一项优选的实施方案中，所述组合物包括：大麻二酚5.0～15.0％，辅料溶剂10.0～20.0％，甜味剂0.02～0.2％，矫味剂0.01～0.05％，稳定剂0.01～5.0％，油相溶剂60.0～80.0％，所述碱性机体调节剂为β-烟酰胺单核苷酸。
在一项优选的实施方案中，所述稳定剂为烟酰胺、维生素B，所述稳定剂的重量百分比含量为0.1％-3.0％。
在一项优选的实施方案中，所述辅料溶剂为无水乙醇、甘油和丙二醇等中一种或者多种的组合。
在一项优选的实施方案中，所述甜味剂为三氯蔗糖、阿斯巴甜、甜菊糖苷和糖精钠等中一种或者多种的组合。
在一项优选的实施方案中，所述矫味剂为草莓香精、橙子香精和覆盆子香精等中的一种或多种的组合，所述油相溶剂为选自芝麻油、橄榄油、葵花籽油、中链甘油三酸酯等中的一种或多种的组合。
在一项优选的实施方案中，所述大麻二酚组合物为大麻二酚口服溶液。
在一项优选的实施方案中，所述大麻二酚来源于化学全合成、植物提取和半合成的一种或者多种的组合。
在一项优选的实施方案中，所述组合物在40±2℃/RH75±5.0％条件下储存至少一个月后表现出：高效液相检测下大麻二酚的有关物质不超过0.3％或者更低。
本发明的大麻二酚组合物可以按照本领域所知晓的口服溶液的一般方法来制备，优选的，本发明大麻二酚组合物通过以下步骤制得：取配方量的所述辅料溶剂、稳定剂、甜味剂、矫味剂，在室温条件下搅拌溶解，加入配方量的大麻二酚，继续搅拌至溶解，然后在持续搅拌条件下，不断加入配方量油相溶剂，不断搅拌至澄清透明溶液，即为大麻二酚组合物。
本发明还提供了上述任一项所述的组合物在制备治疗和预防慢性疲劳综合症的药物中的应用。
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面结合具体实施方式，对本发明进一步详细说明，但并不用于限制本发明的保护范围。
分别按照以下实施例制备样品，发明人考察不同实施例样品的稳定性，样品放置于40±2℃/RH75±5.0％试验条件，分别于0天、1月、2月、3月取样，考察性状、有关物质等指标的变化情况，其中CBD购买自山东特珐曼药业有限公司，烟酰胺购买自山东吉聚生物科技有限公司，维生素B购买自西安百川生物科技有限公司。
实施例1
表1实施例1配方
组成 所占比例 处方量
CBD 10.0％ 10.0g
无水乙醇 10.0％ 10.0g
烟酰胺 0.01％ 0.01g
三氯蔗糖 0.05％ 0.05g
草莓香精 0.02％ 0.02g
橄榄油 至100.0％ 至100ml
按表1中的配方组成和以下制备步骤制备CBD口服溶液：
1)室温下，取配方量的无水乙醇，加入烟酰胺、三氯蔗糖、草莓香精搅拌溶解。
2)加入配方量的CBD，继续搅拌至溶解。
3)在持续搅拌条件下，不断加入配方量橄榄油搅拌至澄清透明溶液，即为CBD口服溶液。
实施例2
表2实施例2配方
组成 所占比例 处方量
CBD 10.0％ 10.0g
无水乙醇 10.0％ 10.0g
烟酰胺 0.1％ 0.1g
三氯蔗糖 0.05％ 0.05g
草莓香精 0.02％ 0.02g
橄榄油 至100.0％ 至100ml
本实施例基本同实施例1，不同的是，其中烟酰胺用量比例更改为0.1％。
实施例3
表3实施例3配方
组成 所占比例 处方量
CBD 10.0％ 10.0g
丙二醇 10.0％ 10.0g
维生素B 0.5％ 0.5g
三氯蔗糖 0.05％ 0.05g
草莓香精 0.02％ 0.02g
芝麻油 至100.0％ 至100ml
本实施例基本同实施例1，不同的是，其中烟酰胺改为维生素B，用量0.5％，辅料溶剂改用丙二醇，溶剂改用芝麻油。
实施例4
表4实施例4配方
Figure BDA0002536889060000061
Figure BDA0002536889060000071
本实施例基本同实施例1，不同的是，其中烟酰胺用量比例更改为1.0％，辅料溶剂改用15％甘油。
实施例5
表5实施例5配方
组成 所占比例 处方量
CBD 10.0％ 10.0g
无水乙醇 15.0％ 15.0g
烟酰胺 3.0％ 3.0g
三氯蔗糖 0.05％ 0.05g
草莓香精 0.02％ 0.02g
橄榄油 至100.0％ 至100ml
本实施例基本同实施例1，不同的是，其中烟酰胺用量比例更改为3.0％，无水乙醇用量15％。
对比例
表6对比例配方
组成 所占比例 处方量
CBD 10.0％ 10.0g
无水乙醇 10.0％ 10.0g
烟酰胺 / /
三氯蔗糖 0.05％ 0.05g
草莓香精 0.02％ 0.02g
橄榄油 至100.0％ 至100ml
本对比例基本同实施例1，不同的是，本实施例不加烟酰胺，作为对比例。
将实施例1-5和对比例样品分别采用10ml中硼硅滴管瓶灌装，样品放置于40±2℃/RH75±5.0％试验条件，分别于1月、2月、3月取样，考察性状、pH、含量、有关物质等指标的变化情况，结果见表7。
表7实施例1-5和对比例稳定性实验结果
Figure BDA0002536889060000072
Figure BDA0002536889060000081
结果分析：大麻二酚组合物溶液具备良好的稳定性。在加速40±2℃/RH75±5.0％试验条件，保持无色至淡黄色澄明溶液状态，高效液相检测下有关物质稳定，存放超过1个月，有关物质总量不超过0.3％。因此，本发明的大麻二酚溶液具有良好的稳定性。
上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种大麻二酚组合物，其特征在于，以重量百分比计，所述组合物由大麻二酚3.0～25.0％，辅料溶剂5.0～30.0％，甜味剂0.01～0.5％，矫味剂0.01～0.1％，稳定剂0.01～10.0％，油相溶剂50.0～90.0％组成，其中，所述稳定剂为烟酰胺，所述辅料溶剂为无水乙醇、甘油和丙二醇中一种或者多种的组合，所述油相溶剂为选自芝麻油、橄榄油、葵花籽油、中链甘油三酸酯中的一种或多种的组合。
2.如权利要求1所述的一种大麻二酚组合物，其特征在于，所述稳定剂的重量百分比含量为0.1-3.0％。
3.如权利要求1所述的一种大麻二酚组合物，其特征在于，所述甜味剂为三氯蔗糖、阿斯巴甜、甜菊糖苷和糖精钠中一种或者多种的组合。
4.如权利要求1所述的一种大麻二酚组合物，其特征在于，所述矫味剂为草莓香精、橙子香精和覆盆子香精中的一种或多种的组合。
5.如权利要求1所述的一种大麻二酚组合物，其特征在于，所述大麻二酚组合物为大麻二酚口服溶液。
6.如权利要求1-5任一项所述的一种大麻二酚组合物，其特征在于，所述的大麻二酚来源于化学全合成、植物提取和半合成的一种或者多种的组合。
7.如权利要求1-5任一项所述的一种大麻二酚组合物，其特征在于，所述组合物在40±2℃/RH75±5.0％条件下储存至少一个月后表现出：高效液相检测下大麻二酚的有关物质不超过0.3％或者更低。
8.如权利要求1-7任一项所述的大麻二酚组合物在制备治疗和预防慢性疲劳综合症的药物中的应用。
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Granted publication date: 20220628

Pledgee: Beijing Daxing Development Finance Leasing Co.,Ltd.

Pledgor: Suzhou Wangshan Wangshui Biopharmaceutical Co.,Ltd.

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