CN111556771A - 具有一体式刻痕元件的球囊和相关方法 - Google Patents

Abstract

一种制造方法包括通过使管状型坯在包括对应于刻痕元件的封闭端凹槽(52a、52b)的模腔(52)中膨胀来形成具有沿着至少一个筒段的刻痕元件(60)的医用球囊(12)。刻痕元件可以纵向、周向或螺旋状延伸，并且可以设置多个刻痕元件。还公开使用方法形成的医用球囊以及用于形成此类球囊的模具(54)。

Description

具有一体式刻痕元件的球囊和相关方法

技术领域

本公开涉及用于提供血管介入治疗的装置，尤其是涉及刻痕球囊和相关方法。

背景技术

球囊扩张导管用于治疗血管中的病变。然而，在导航通过曲折身体结构和安全越过极紧病变时会遇到困难。此外，一些病变难以仅使用球囊来扩张，并且需要集中力来在安全膨胀压力下扩张病变。

Solar等人的美国专利6,394,995描述了用于使用附接到球囊上的刻痕丝来提供增强力以治疗病变的系统。通常，刻痕丝延伸穿过导管轴中的单独腔。除了制造复杂之外，刻痕丝在某些情况下还会沿球囊周向移动，这会使得提供所期望的集中力更具挑战性。

为了缓解该问题，其他人已经提出了包括有呈表面突起形式的一体式刻痕元件的球囊(例如，美国专利申请公开2009/0234283)。在这个已知的示例中，在型坯的挤出过程中形成突起，然后必须吹塑成球囊，这需要复杂的两步式过程。

此外，无论采用一体式刻痕元件还是单独的刻痕丝，所提供的刻痕力根据与球囊纵向轴线对准的丝或突起位置而为线性。根据临床医生在具体期望结果方面的需求，这对于所提供治疗的有效性来说是个局限。

因此，期望能够在将型坯吹塑成球囊的过程中形成一体式刻痕元件，这避免了在挤出或随后机械附接期间形成刻痕元件所带来的问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于形成具有一体式刻痕元件的医用球囊的方法，避免了将单独刻痕丝机械地附接或将刻痕元件挤压到用于形成吹塑球囊的型坯中的复杂性。

根据本公开的第一方面，提供了一种制造医用球囊的方法。方法包括：通过使管状型坯在模腔中膨胀，模腔包括形状对应于刻痕元件的凹槽，来形成具有刻痕元件的医用球囊，刻痕元件沿着至少筒段从医用球囊的外表面突出。

形成步骤可以包括沿着球囊的筒段和至少一个端部段形成刻痕元件。形成步骤可替代地包括将刻痕元件形成为单个刻痕元件，例如单个纵向延伸的刻痕元件。形成步骤可以包括形成多个刻痕元件。形成步骤还可以包括将刻痕元件形成为螺旋状延伸的刻痕元件、周向延伸的刻痕元件或前述的任意组合。

方法还可以包括在模腔中形成凹槽的步骤。形成医用球囊的步骤还可以包括将加压流体施加到型坯的内部。形成步骤还可以包括加热与模腔相关联的模具部分。

本公开的另一方面涉及医用球囊。医用球囊包括主体，主体包括工作表面，一体式刻痕元件从工作表面突出。一体式刻痕元件可以围绕主体周向延伸。工作表面可以包括在周向上伸长的多个一体式刻痕元件。

本公开的又一方面涉及医用球囊，其包括主体，主体包括工作表面，一体式刻痕元件从工作表面突出，一体式刻痕元件围绕主体螺旋状延伸。工作表面可以包括围绕球囊在螺旋方向上延伸的多个一体式刻痕元件。

此外，本公开还涉及一种模具，用于形成具有渐缩端部段、筒段和至少一个刻痕元件的医用球囊。模具包括多个模具部分，它们形成形状对应于医用球囊的模腔，至少一个模具部分包括在模腔内对应于刻痕元件的凹槽。凹槽可以沿着模腔纵向延伸、围绕模腔周向延伸或者沿着模腔螺旋状延伸。

附图说明

通过参考以下结合附图进行的描述，可以更好地理解本发明的上述和其他优点，其中：

图1是具有球囊的局部导管的透视图；

图2是沿图1的线2-2截取的剖视图；

图3是球囊导管的俯视透视图；

图4是球囊导管的侧视图；

图5是用于形成医用球囊的管状型坯的透视图；

图6是用于形成医用球囊的模具的侧视剖视图；

图7是根据图6形成的医用球囊的透视图；

图8是用于形成医用球囊的模具的侧视剖视图，沿与球囊筒段相关联的工作表面具有多个纵向延伸的刻痕元件；

图8a和图8b是用于形成具有一体式刻痕元件的球囊的一个模具部分的剖视图；

图9是根据图8形成的医用球囊的透视图；

图9a和图9b是具有不同形状的一体式刻痕元件的球囊的局部切除的局部剖视图；

图10是用于形成医用球囊的模具的侧视剖视图，沿与球囊筒段相关联的工作表面以及沿球囊渐缩端部段具有多个纵向延伸的刻痕元件；

图11是根据图10形成的医用球囊的透视图；

图12是用于形成医用球囊的模具部分的平面图，沿与球囊筒段相关联的工作表面具有多个螺旋状延伸的刻痕元件；

图13是根据图12形成的医用球囊的侧视图；

图14是用于形成医用球囊的模具部分的平面图，沿与球囊筒段相关联的工作表面具有多个周向延伸的刻痕元件；并且

图15是根据图14形成的医用球囊的侧视图。

附图不是必定按比例或等比例绘制。例如，为了清楚起见，一些元件的尺寸相对于其他元件是放大的，或者若干物理部件可以包括在一个功能模块或元件中。此外，有时附图标记可以在附图中重复使用，以表示对应或类似的元件。

具体实施方式

在以下详细描述中，阐述了多个具体细节，以便透彻的理解所公开的构思。本领域普通技术人员将了解，所公开的发明可以在没有这些具体细节的情况下实施。在其他情况下，可以不详细描述众所周知的方法、程序、部件或结构，以免模糊所公开的发明。

除非另有说明，以下参照附图提供的描述适用于所有实施例，并且每个实施例共有的特征类似地示出和编号。

首先参考图1、图2、图3和图4，示出了典型的血管介入导管10，其包括远端部分11，在远端部分11上，球囊12安装在导管管体14上，导管管体14例如是具有至少一个开口端的细长管状主体，开口端用于接收用于使球囊选择性地膨胀的流体。球囊12具有主体，球囊主体包括中间段16(或称“筒”，具有工作表面W)以及端部段18、20。在一个可行的实施例中，端部段18、20的直径减小或渐缩，以将中间段16汇合到导管管体14(因此，端部段18、20一般称为锥或锥段)。球囊12在端部段18、20上的球囊端部(近端15a和远端15b)处被密封，以允许经由在导管管体14内延伸并与球囊12内部连通的一个或多个膨胀腔17来使球囊12膨胀。

导管管体14还包括细长管状轴24，其形成了导丝腔23，以引导导丝26穿过导管10。如图3所示，该导丝26可以经由连接器(例如管座27)的第一端口25插入到导丝腔23中，以实现“经导丝”(OTW)布置；但是，也可以设置为“快速交换”配置，其中，导丝26经由更靠近远端的侧向开口14a进入导丝腔(参见图4)。第二端口29也可以例如借助连接器(例如，管座27)而与导管10相关联，以用于经由膨胀腔17将流体(例如，盐水、造影剂、或两者)引入到球囊12的内部中。

从图5、图6和图7中可以理解，球囊12可以在吹塑过程中形成为单独的部件，其中，型坯通常为管状结构或管50的形式。因此，管50具有恒定的外径，因此在所示实施例中没有任何表面突出部。管50可以由可膨胀的聚合物材料形成，可膨胀的聚合物材料在由可分离的模具部分56、58组成的模具54的模腔52中在热和压力(可以如箭头P所示经由进入管50中的流体来供应热和压力)下膨胀，以形成具有上述形状的球囊。通过比较图6和图7可以理解，模腔52的形状因此决定了所得球囊12的形状和外表面特性，包括相对于球囊12总长度L而言工作表面W的长度(可以理解，这可以通过修整端部15a、15b来进行调整)。

根据本公开的一方面，进一步参考图8和图9，球囊12可以具有一个或多个一体式刻痕元件60(为了例示目的示出三个，但是可以提供大于一个的任何数量)。“刻痕元件”大体上是适于切割某物(例如血管中病变)的结构，可以呈狭窄外周脊的形式，因此从工作表面W突出，并且因此表现为球囊公称直径D的局部增大。这可以通过以下方式来实现：为一个或多个模具部分56、58提供凹槽52a、52b(示出了两个，但是可以提供一个或三个或更多个)，管50的一部分可以由于吹塑过程而膨胀到凹槽52a、52b中(但是，未延伸到凹槽中的管其余部分当然形成球囊的外表面，刻痕元件从外表面突出以在球囊膨胀时提供治疗效果)。凹槽52a、52b可以呈形成到模具部分56、58的材料中的细长、狭窄、线性凹槽的形式，本身可以通过模制或一旦成型后从对应模具部分去除材料而形成。

从图9可以理解，该技术使得：对应于设置在模腔52中的多个凹槽，刻痕元件60在球囊12的工作表面W中具有对应形状以及对应数量和对应位置。球囊12一旦形成，当然可以从模具54中移除并固定到轴(例如管体14)上，以用作图1至图4任一个所示的导管10。

从示出了一个模具半部或模具部分56(另一个模具半部或模具部分可以是相同的，但是倒置的)的图8a和图8b可以理解，每个凹槽52a、52b的向外端部在径向方向上封闭，以提供抵接表面，以便用于与在模腔52中膨胀时的型坯材料接合，从而限定了在球囊12的壁28中形成的刻痕元件60的形状。该向外端部的轮廓可以是各异的，并且可以取决于一体式刻痕元件60的期望形状而具有各种形状。例如，如图8a所示，每个凹槽52a、52b可以具有曲线轮廓，以用于形成如图9a所示具有圆形轮廓的刻痕元件60。替代地，如图9a所示，每个凹槽52a、52b的封闭端部可以具有倒V形轮廓，以用于形成V形轮廓的刻痕元件，如图9b所示。

每个凹槽52a、52b的相对高度H(即，从开口端部到封闭端部的距离)也可以取决于刻痕元件60的期望高度而异。作为示例，高度可以在约万分之一英寸至约千分之一英寸(0.0254mm至0.254mm)的范围内。考虑到材料的厚度，这将导致所形成刻痕元件60的高度h稍小，但是除了公差之外尺寸范围相似。相对而言，每个刻痕元件60的高度h可以是球囊12的壁28的总厚度的约2％(即，如果刻痕元件的高度是0.0254mm，则球囊壁厚度将是约1.27mm)。

虽然图9示出刻痕元件60仅沿着工作表面W(及其整个范围)延伸，但可以理解的是其他布置方式也是可以的。例如，如图10和图11所示，凹槽52a、52b可以沿着球囊12的筒段16以及渐缩或锥形端部段18、20设置。这是通过简单地沿着模腔52的对应部分设置凹槽52a、52b来实现的。同样地，通过简单地根据期望的定位来形成凹槽52a、52b，刻痕元件就可以沿着工作表面W的一部分延伸，而不是沿着整个工作表面W延伸。

刻痕球囊12的以上实施例包括了线性刻痕元件60，但可以理解的是也可以提供更复杂的形状。例如，如图12和图13所示，模具部分56可以设置有凹槽52a，凹槽52a在球囊12的工作表面W上形成非线性刻痕元件62。如图所示，凹槽52a可以形成单螺旋或双螺旋，并且取决于对球囊表面的期望修改可以设置在多个模具部分56、58中或设置在仅一个模具部分中。此外，虽然示出了大致对称的布置方式，但也可以在模腔52的不同部分中提供不同的图案。

图14和图15示出又一个示例，其中，凹槽52a…52n围绕由模具部分56(另一个模具部分(未示出)在结构上相同或不同)形成的模腔52在大致周向上延伸。所得球囊12具有多个周向布置的刻痕元件64。当然，提供的具体数量将取决于设置在模腔52中的凹槽52a的数量。取决于球囊12的期望形状，凹槽52a...52n可以并排挨着布置，或可以间隔开布置。

此外，可以设置在纵向上逐渐变大(更深或更宽)的凹槽52a...52n，这可以制成在一部分(例如中心部)比其他部分(端部)具有更显著刻痕效果的球囊，因此可以允许更有针对性且更有效的治疗方案。同样，可以是相反的情况，使得凹槽52a...52n从端部朝中心部变小(在深度或宽度方面)。还可以提供在球囊的全部或任何部分上(即，仅在工作表面上)延伸的周向凹槽。

可以理解的是，使用上述技术，可以提供单个球囊，沿着球囊的不同部分或不同段具有多个不同形状和大小并且在不同方向上延伸的刻痕元件。这对于一般采用机械丝或挤出型坯在医用球囊上提供刻痕元件的已知方法来说是不可能的。

使用所公开的方法形成的球囊12可以包括可由聚合物(例如聚酰胺，尤其是尼龙)形成的单层或多层球囊壁28(例如通过使用多层管作为型坯)。球囊12可以是非顺应性球囊，当球囊膨胀时球囊壁28在一个或多个方向上维持大小和形状不变。在这种情况下，球囊12还具有在膨胀期间和膨胀之后保持恒定不变的预定表面积，还具有在膨胀期间和膨胀之后各自或一起保持恒定不变的预定长度和预定周长。然而，取决于具体用途，球囊12可以是半顺应性的或者是顺应性的。导管10还可以与多种治疗方法结合使用，包括但不限于支架、支架移植物、刻痕球囊等。

模具54可以由金属材料形成。材料可以具有良好的热传递性并且易于铣削，以便在模腔中形成一个或多个凹槽52a。黄铜是材料的示例，模具54可以由黄铜制造，就因此实现的球囊成型而言具有预期的良好结果。

以单数语法形式写的以下术语中的每一个：本文所用的“一”和“所述”是指“至少一个”或“一个或多个”。本文使用短语“一个或多个”不改变“一”和“所述”的预期含义。因此，除非本文另外明确地定义或陈述或者上下文另外清楚地表明，否则本文所用的术语“一”和“所述”也可以是指并且涵盖多个所陈述的实体或对象。例如，本文所用的术语“单元”、“装置”、“组件”、“机构”、“部件”、“元件”和“步骤或程序”也可以分别是指并且涵盖多个单元、多个装置、多个组件、多个机构、多个部件、多个元件和多个步骤或程序。

以下术语中的每一个：如本文所用的“包括”、“包含”、“具有”、“具备”、“包括有”和“包含有”以及它们的语言/语法变体、衍生词和/或变化形式是指“包括但不限于”，并且应视为指明所陈述的部件、特征、特性、参数、组成部分或步骤，并且不排除添加一个或多个附加部件、特征、特性、参数、组成部分、步骤或它们的组合。这些术语中的每一个应认为在含义上等同于短语“基本上由…组成”。本文所用的短语“由…组成”和“由…构成”每一个均是指“包括且限于”。短语“基本上由…组成”是指所陈述的实体或项目(系统、系统单元、系统子单元装置、组件、子组件、机构、结构、部件、元件或外围设备实用程序、附件、或材料、方法或过程、步骤或程序、子步骤或子程序)，是所公开发明示例性实施例的全部或一部分，或/和用于实现所公开发明示例性实施例，可以包括至少一个附加特征或特性作为系统单元、系统子单元装置、组件、子组件、机构、结构、部件或元件、或周边设备实用程序、附件、或材料、步骤或程序、子步骤或子程序，但前提是每个这种附加特征或特性不会实质性地改变所要求保护项目的基本的新颖性和创造性特性或特定技术特征。

本文所用的术语“方法”是指用于完成给定任务的步骤、程序、方式、手段或/和技术，包括但不限于所公开发明相关领域中从业者已知或者易于从已知步骤、程序、方式、手段或/和技术开发的那些步骤、程序、方式、手段或/和技术。

本文所用例如约、大体上、大约等表示近似的术语是指所陈述数值的±10％。

应当完全理解，为了清楚起见在多个分别实施例的上下文或格式中说明性地描述和呈现的本发明的某些方面、特性和特征也可以在单个实施例的上下文或格式中以任何合适的组合或子组合说明性地描述和呈现。反之，在单个实施例的上下文或格式中以组合或子组合说明性地描述和呈现的本发明的各个方面、特性和特征也可以在多个分别实施例的上下文或格式中说明性地描述和呈现。

尽管已经通过具体示例性实施例及其示例来说明性地描述和呈现了本发明，但显然对于本领域技术人员而言许多替代方案、改型和/或变型将是显而易见的。因此，所有此类替代方案、改型和/或变型都落入所附权利要求的广义范围的实质内并由权利要求的广义范围涵盖。

以下项目也属于本发明：

1、一种制造医用球囊的方法，包括：

通过使管状型坯在模腔中膨胀，模腔包括形状对应于刻痕元件的凹槽，来形成具有刻痕元件的医用球囊，刻痕元件沿着至少筒段从医用球囊的外表面突出。

2、根据项目1所述的方法，其中，形成步骤包括：沿着医用球囊的筒段和至少一个端部段形成刻痕元件。

3、根据项目1或2所述的方法，其中，形成步骤包括：将刻痕元件形成为单个刻痕元件。

4、根据项目3所述的方法，其中，形成步骤包括：将刻痕元件形成为纵向延伸的单个刻痕元件。

5、根据项目1-2任一项所述的方法，其中，形成步骤包括：形成多个刻痕元件。

6、根据前述项目任一项所述的方法，其中，形成步骤包括：将刻痕元件形成为螺旋状延伸的刻痕元件。

7、根据前述项目任一项所述的方法，其中，形成步骤包括：将刻痕元件形成为周向延伸的刻痕元件。

8、根据前述项目任一项所述的方法，还包括：在模腔中形成凹槽的步骤。

9、根据前述项目任一项所述的方法，其中，形成步骤包括：将加压流体施加到管状型坯的内部。

10、根据前述项目任一项所述的方法，其中，形成步骤包括：加热与模腔相关联的模具部分。

11、根据前述项目任一项所述的方法，其中，形成步骤包括：将医用球囊附接到导管轴上。

12、一种医用球囊，用项目1-11任一项所述的方法形成。

13、一种医用球囊，包括：

可膨胀主体，其包括工作表面，一体式刻痕元件从工作表面突出，一体式刻痕元件围绕可膨胀主体周向、纵向和/或螺旋状延伸。

14、根据项目13所述的医用球囊，其中，工作表面包括在周向上伸长、和/或围绕医用球囊在螺旋方向上延伸、和/或在纵向上延伸的多个一体式刻痕元件。

15、根据项目13所述的医用球囊，其中，单个刻痕元件设置在工作表面上。

16、根据项目13、14或15所述的医用球囊，球囊还包括两个端部段，工作表面处于两个端部段之间，医用球囊的至少一个端部段包括刻痕元件。

17、一种模具，用于形成具有渐缩端部段、筒段和至少一个刻痕元件的医用球囊，模具包括：

多个模具部分，它们形成了形状对应于医用球囊的模腔，至少一个模具部分包括形状对应于所述至少一个刻痕元件的凹槽。

18、根据项目17所述的模具，其中，凹槽沿着所述至少一个模具部分纵向延伸。

19、根据项目17或18所述的模具，其中，凹槽围绕所述至少一个模具部分周向延伸。

20、根据项目17、18或19所述的模具，其中，凹槽沿着所述至少一个模具部分螺旋状延伸。

Claims (20)

1.一种制造医用球囊的方法，包括：

通过使管状型坯在包括形状对应于刻痕元件的凹槽的模腔中膨胀，来形成具有刻痕元件的医用球囊，刻痕元件沿着至少筒段从医用球囊的外表面突出。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，形成步骤包括：沿着医用球囊的筒段和至少一个端部段形成刻痕元件。

3.根据权利要求1所述的方法，其中，形成步骤包括：将刻痕元件形成为单个刻痕元件。

4.根据权利要求1所述的方法，其中，形成步骤包括：将刻痕元件形成为纵向延伸的单个刻痕元件。

5.根据权利要求1所述的方法，其中，形成步骤包括：形成多个刻痕元件。

6.根据权利要求1所述的方法，其中，形成步骤包括：将刻痕元件形成为螺旋状延伸的刻痕元件。

7.根据权利要求1所述的方法，其中，形成步骤包括：将刻痕元件形成为周向延伸的刻痕元件。

8.根据权利要求1所述的方法，还包括：在模腔中形成凹槽的步骤。

9.根据权利要求1所述的方法，其中，形成步骤包括：将加压流体施加到管状型坯的内部。

10.根据权利要求1所述的方法，其中，形成步骤包括：加热与模腔相关联的模具部分。

11.根据权利要求1所述的方法，其中，形成步骤包括：将医用球囊附接到导管轴上。

12.一种医用球囊，用权利要求1至11中任一项所述的方法形成。

13.一种医用球囊，包括：

可膨胀主体，其包括工作表面，一体式刻痕元件从工作表面突出，一体式刻痕元件围绕可膨胀主体周向延伸。

14.根据权利要求13所述的医用球囊，其中，工作表面包括在周向上延伸的多个一体式刻痕元件。

15.一种医用球囊，包括：

可膨胀主体，其包括工作表面，一体式刻痕元件从工作表面突出，一体式刻痕元件围绕可膨胀主体螺旋状延伸。

16.根据权利要求15所述的医用球囊，其中，工作表面包括围绕医用球囊在螺旋方向上延伸的多个一体式刻痕元件。

17.一种模具，用于形成具有渐缩端部段、筒段和至少一个刻痕元件的医用球囊，模具包括：

多个模具部分，它们形成了形状对应于医用球囊的模腔，至少一个模具部分包括形状对应于所述至少一个刻痕元件的凹槽。

18.根据权利要求17所述的模具，其中，凹槽沿着所述至少一个模具部分纵向延伸。

19.根据权利要求17所述的模具，其中，凹槽围绕所述至少一个模具部分周向延伸。

20.根据权利要求17所述的模具，其中，凹槽沿着所述至少一个模具部分螺旋状延伸。

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