CN111467650A

CN111467650A - 微导管

Info

Publication number: CN111467650A
Application number: CN202010463500.4A
Authority: CN
Inventors: 张鹏涛; 罗锦涛
Original assignee: Insight Lifetech Co Ltd
Current assignee: Insight Lifetech Co Ltd
Priority date: 2020-05-27
Filing date: 2020-05-27
Publication date: 2020-07-31

Abstract

本公开提供了一种微导管，其包括长条状的管体和与管体的前端接合的尖端部；管体具有可滑动地接收导丝的导丝内腔；尖端部具有与导丝内腔连通的腔体；管体具有形成导丝内腔的内层、以卷绕的方式卷绕于内层且沿着内层的长度方向排列的弹簧层、设置在弹簧层的外侧并包围弹簧层的编织层、以及覆盖在编织层的外侧的聚合物层，其中，编织层延伸至尖端部中，并且内层、弹簧层和聚合物层与尖端部的端面接合。在这种情况下，逐缩状的尖端部能够有助于微导管的推进，从而提高管体的推送性，尖端部与编织层重合的部分能够具有较好的抗弯折能力，由此，能够提供一种推送性强、柔顺性强、抗拉能力及抗弯折能力俱佳的具有编织层的微导管。

Description

微导管

技术领域

本公开涉及一种微导管。

背景技术

随着社会经济的发展，国民生活方式发生了深刻的变化，尤其是人口老龄化及城镇化进程的加速，中国心血管病危险因素流行趋势明显，导致了心血管病的发病人数持续增加。目前我国患有冠状动脉慢性完全闭塞病变的患者大概有220万人。

冠状动脉慢性完全闭塞(Chronic Total Occlusion,CTO)是指冠状动脉100％闭塞且闭塞超过3个月的病变，需要导丝通过CTO病变。为了提高导丝穿越病变的成功率，通常需要微导管和导丝配合使用。在导丝先到达CTO病变后，微导管从导引导管进入冠状动脉并沿着导丝前行，到达CTO病变处后，导丝尝试穿越CTO病变。与传统的冠脉介入方法相比，由于微导管与CTO病变之间的距离远远小于导引导管与CTO病变间的距离，可以给导丝提供更强的支撑力，有助于导丝穿越CTO病变。此外，由于微导管尺寸较小，可以在开通CTO病变的过程中与交替前行，可以为导丝穿越CTO病变提高持续地额外支撑力。

在现有技术中，微导管一般自内向外由管腔、内层、编织层、弹簧层、外层等几个部分组成。在一些微导管中，编织层和弹簧层的位置也可以互换。然而，少有微导管可以在保证尺寸小、推送性及柔顺性好的情况，同时具备良好的抗弯折性能。尤其微导管的头部，是最容易出现应力集中，发生弯折的位置。因为微导管的尖端与管体部分，在柔韧性上存在较大差异，而弯折现象通常容易发生在柔韧性变化差异大的地方。

发明内容

本公开有鉴于上述现有技术的状况而完成，其目的在于提供一种推送性强、柔顺性强、抗拉能力及抗弯折能力俱佳的微导管。

为此，本公开提供了一种微导管，其特征在于，所述微导管包括长条状的管体和与所述管体的前端接合的尖端部；所述管体具有可滑动地接收导丝的导丝内腔；所述尖端部具有与所述导丝内腔连通的腔体；所述管体具有形成所述导丝内腔的内层、以卷绕的方式卷绕于所述内层且沿着所述内层的长度方向排列的弹簧层、设置在所述弹簧层的外侧并包围所述弹簧层的编织层、以及覆盖在所述编织层的外侧的聚合物层，其中，所述编织层延伸至所述尖端部中，并且所述内层、所述弹簧层和所述聚合物层与所述尖端部的端面接合。

在本公开所涉及的微导管中，逐缩状的尖端部与管体接合，导丝能够通过管体的导丝内腔进行移动，管体具有内层、弹簧层、编织层和聚合物层，编织层延伸至尖端部中。在这种情况下，逐缩状的尖端部能够有助于微导管的推进，管体的内层、弹簧层、编织层和聚合物层由内至外依次设置，从而提高管体的推送性，尖端部与编织层重合的部分能够具有较好的抗弯折能力，由此，能够提供一种推送性强、柔顺性强、抗拉能力及抗弯折能力俱佳的微导管。

另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，所述尖端部的弹性模量小于所述管体的弹性模量以使所述尖端部比所述管体柔软。由此，能够降低尖端部的整体弹性模量，从而提高尖端部的柔顺性。

另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，通过所述尖端部与所述管体接合，从而使所述尖端部包覆所述编织层的延伸部分并以焊接的方式与所述管体接合。由此，能够提高尖端部部分的弹性模量。

另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，所述尖端部具有包覆有所述编织层的过渡段和不包覆所述编织层的自由段，所述过渡段的弹性模量介于所述管体的弹性模量与所述自由段的弹性模量之间。在这种情况下，微导管整体的弹性模量由管体至尖端部呈逐渐减小，由此，能够提高微导管整体的柔顺性。

另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，在所述管体与所述尖端部的接合处，所述导丝内腔的内径的尺寸等于所述腔体内径的尺寸，所述尖端部的外径的尺寸等于所述管体的外径的尺寸。由此，能够便于接合以及便于导丝的滑动。

另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，所述微导管还包括涂覆于所述导丝内腔和所述腔体的内壁的涂层。由此，能够便于导丝在微导管中穿行。

另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，所述弹簧层通过使用线材以卷绕的方式螺旋式卷绕于所述内层而制成，所述编织层通过编织线材编织于所述弹簧层的外侧而制成。在这种情况下，即便外部进行持续的扭矩输入，弹簧层也能够因为在外侧的编织层的保护而不至于散开，由此，能够提高微导管的可靠性。

另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，所述弹簧层的厚度大于所述编织层的厚度。由此，微导管能够通过弹簧层获得足够的支撑力，从而能够提高微导管的推送性。

另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，在沿着所述管体的长度方向的所述弹簧层的截面上，所述弹簧层中的相邻各圈之间具有间距。在这种情况下，弹簧层具有足够的伸缩空间，由此，能够提高微导管的推送性。

另外，在本公开所涉及的微导管中，可选地，所述尖端部从所述管体的接合处起呈逐缩状。由此，能够进一步降低尖端部的远离接合处的一端的弹性模量，从而提高柔顺性。

根据本公开，能够提供一种推送性强、柔顺性强、抗拉能力及抗弯折能力俱佳的具有编织层的微导管。

附图说明

现在将仅通过参考附图的例子进一步详细地解释本公开的实施例，其中：

图1是示出了本公开的实施方式所涉及的具有编织层的微导管的整体结构示意图。

图2是示出了本公开的实施方式所涉及的具有编织层的微导管的导管层级结构示意图。

图3是示出了本公开的实施方式所涉及的具有编织层的微导管的局部放大示意图。

图4是示出了本公开的实施方式所涉及的图3中沿BB'方向的管体剖面结构示意图。

图5是示出了本公开的实施方式所涉及的图3中沿AA'方向的结构剖面示意图。

图6是示出了本公开的实施方式所涉及的具有编织层的微导管的另一角度的管体结构剖面示意图。

附图标号说明：

1…微导管，11…管体，111…内层，112…弹簧层，113…编织层，114…聚合物层，12…尖端部，2…导管座。

具体实施方式

下面，结合附图和具体实施方式，进一步详细地说明本公开。在附图中，相同的部件或具有相同功能的部件采用相同的符号标记，省略对其的重复说明。

图1是示出了本公开的实施方式所涉及的具有编织层的微导管1的整体结构示意图。

如图1所示，在本实施方式中，本公开所涉及的具有编织层的微导管1(有时也称“微导管1”)，其包括管体11和尖端部12。尖端部12可以从管体11的接合处起呈逐缩状。管体11可以具有由内至外依次设置的内层111、弹簧层112、编织层113和聚合物层114。尖端部12与弹簧层112或编织层113在径向方向投影重合。在这种情况下，逐缩状的尖端部12能够有助于微导管1的推进，管体11的内层111、弹簧层112、编织层113和聚合物层114由内至外依次设置，从而提高管体11的推送性，尖端部12与弹簧层112或编织层113在径向方向投影重合的部分能够具有较好的抗弯折能力，由此，能够提供一种推送性强、柔顺性强、抗拉能力及抗弯折能力俱佳的微导管1。

在一些示例中，管体11可以具有可滑动地接收导丝的导丝内腔。管体11可以具有形成导丝内腔的内层111、以卷绕的方式卷绕于内层111且沿着内层111的长度方向排列的弹簧层112、设置在弹簧层112的外侧并包围弹簧层112的编织层113、以及覆盖在编织层113的外侧的聚合物层114。

在一些示例中，尖端部12可以从管体11的接合处起呈逐缩状，另外，尖端部12可以具有与导丝内腔连通的腔体。

在一些示例中，编织层113延伸至尖端部12中，并且内层111、弹簧层112和聚合物层114与尖端部12的端面接合。

在本公开所涉及的具有编织层的微导管1中，逐缩状的尖端部12与管体11接合，导丝能够通过管体11的导丝内腔进行移动，管体11具有内层111、弹簧层112、编织层113和聚合物层114，编织层113延伸至尖端部12中。在这种情况下，逐缩状的尖端部12能够有助于微导管1的推进，管体11的内层111、弹簧层112、编织层113和聚合物层114由内至外依次设置，从而提高管体11的推送性，尖端部12与弹簧层112或编织层113在径向方向投影重合的部分能够具有较好的抗弯折能力，由此，能够提供一种推送性强、柔顺性强、抗拉能力及抗弯折能力俱佳的具有编织层的微导管1。

在一些示例中，微导管1的一端可以连接有导管座2。在一些示例中，导管座2可以通过导丝。

在本实施方式中，冠状动脉慢性完全闭塞(Chronic Total Occlusion,CTO)的介入治疗包括，首先将导丝推送到冠状动脉并到达冠状动脉慢性完全闭塞的位置，再使得具有尖端部的微导管1沿着导丝进入到冠状动脉慢性完全闭塞的位置，然后使导丝利用微导管1的支撑力进入病变区域，再将微导管1沿着导丝前进并进入病变区域，最后利用具有尖端部的微导管1为导丝提供的支撑力使得导丝穿越冠状动脉慢性完全闭塞的区域。

在一些示例中，在导丝穿越病变区域的过程中，微导管1可以随着导丝前行。由此，能够持续地为导丝提供支撑力。

在另一些示例中，微导管1可以与导丝交替前行。具体而言，微导管1可以与导丝轮流进行病变区域的穿越，由此，能够提高穿越的可靠性并为导丝提供持续地支撑力。

图2是示出了本公开的实施方式所涉及的具有编织层的微导管1的导管层级结构示意图。图3是示出了本公开的实施方式所涉及的具有编织层的微导管1的局部放大示意图。图4是示出了本公开的实施方式所涉及的图3中沿BB'方向的管体11剖面结构示意图。

在一些示例中，如上所述，管体11可以具有可滑动地接收导丝的导丝内腔(未图示)。

如图2、图3、图4所示，在一些示例中，如上所述，管体11可以具有内层111、弹簧层112、编织层113和聚合物层114。具体而言，内层111、弹簧层112、编织层113和聚合物层114以紧密贴合的方式设置(参见图4、图6)，由此，能够提高微导管1的紧固性与可靠性。

在一些示例中，管体11可以具有形成导丝内腔的内层111。

在一些示例中，内层111可以由聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、全氟烷氧基链烷烃(PFA)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚醚醚酮(PEEK)中的一种材料制成。

在一些示例中，管体11可以具有以卷绕的方式卷绕于内层111且沿着内层111的长度方向排列的弹簧层112。

在一些示例中，弹簧层112可以由金属制成，具体而言，弹簧层112可以由304不锈钢丝制成。

在一些示例中，管体11可以具有设置在弹簧层112的外侧的编织层113。

在一些示例中，编织层113可以由金属或纤维制成，具体而言，可以由304不锈钢材料制成。

在一些示例中，管体11可以具有覆盖在编织层113的外侧的聚合物层114。

在一些示例中，聚合物层114可以由聚酰胺材料、聚醚嵌段聚酰胺、聚氨酯材料、人造橡胶或合成橡胶中的一种材料制成。

在一些示例中，内层111与聚合物层114可以不具有明确的边界，例如，内层111与聚合物层114可以以熔接、套焊、热塑等方式组合在一起。在另一些示例中，内层111与聚合物层114可以由同一种材料制成。

在一些示例中，弹簧层112可以通过使用线材以卷绕的方式螺旋式卷绕于内层111而制成，编织层113可以通过编织线材编织于弹簧层112的外侧而制成。在这种情况下，即便外部进行持续的扭矩输入，弹簧层112也能够因为在外侧的编织层113的保护而不至于散开，由此，能够提高微导管1的可靠性。

在一些示例中，在沿着管体11的长度方向的弹簧层112的截面上，弹簧层112中的相邻各圈之间可以具有间距。在这种情况下，弹簧层112具有足够的伸缩空间，由此，能够提高微导管1的推送性。

在一些示例中，弹簧层112所使用的线材可以为扁形线材。在一些示例中，编织层113所使用的编织线材可以为扁形线材。在一些示例中，扁形线材可以是指横截面为矩形的线材。具体而言，弹簧层112和编织层113可以通过扁形线材的宽面朝向内层111并卷绕于内层111，从而降低弹簧层112和编织层113的厚度。

在另一些示例中，弹簧层112所使用的扁形线材的厚度可以与编织层113所使用的扁形线材厚度一致。另外，在一些示例中，弹簧层112的线材厚度可以大于编织层113的线材厚度。由此，微导管1能够通过弹簧层112获得足够的支撑力，从而能够提高微导管1的推送性。

在另一些示例中，弹簧层112和编织层113所使用的扁形线材的厚度可以是均匀的。在另一些示例中，弹簧层112和编织层113所使用的扁形线材的厚度可以是非均匀的。

在本实施方式中，内层111、弹簧层112和聚合物层114可以与尖端部12的端面接合。在一些示例中，内层111和聚合物层114可以与尖端部12的端面接合。在这种情况下，弹簧层112可以是被聚合物层114隔离，也即弹簧层112未延伸至尖端部12，由此，能够提高微导管1整体的柔顺性。

在一些示例中，弹簧层112可以沿着内层111的外周方向布置，并且紧贴内层111。例如，弹簧层112可以通过线材按照顺时针方向卷绕形成。另外，弹簧层112可以通过线材按照逆时针方向卷绕形成。

在一些示例中，编织层113可以沿着内层111的外周方向布置，并且紧贴弹簧层112。例如，编织层113可以通过编织线材按照顺时针方向卷绕形成。另外，编织层113可以通过编织线材按照逆时针方向卷绕形成。在另一些示例中，编织层113还可以通过编织线材以网状交错而成。

图5是示出了本公开的实施方式所涉及的图3中沿AA'方向的结构剖面示意图。图6是示出了本公开的实施方式所涉及的具有编织层的微导管1的另一角度的管体11结构剖面示意图。

如图5、图6所示，在本实施方式中，尖端部12可以与呈长条状的管体11的前端接合。

在一些示例中，在管体11与尖端部12的接合处，导丝内腔的内径的尺寸等于腔体内径的尺寸，尖端部12的外径的尺寸等于管体11的外径的尺寸。由此，能够便于接合以及便于导丝的滑动。

具体而言，尖端部12的与管体11接合的部分的外径与管体11靠近接合处的位置的外径一致。由此，能够逐渐改变管体11的柔韧性，提高抗弯折能力和抗拉能力。

在一些示例中，尖端部12从管体11的接合处起呈逐缩状。由此，能够进一步降低尖端部12的远离接合处的一端的弹性模量，从而提高柔顺性。

在一些示例中，尖端部12的逐渐减小的方式可以是均匀缩小。在另一些示例中，尖端部12的逐渐减小的方式可以是越靠近尖端部12的尖端的位置缩小的幅度越大。另外，在一些示例中，尖端部12的逐渐减小的方式可以是越靠近尖端部12的尖端的位置缩小的幅度越小。在另一些示例中，尖端部12的逐渐减小的方式可以是以阶梯状的方式逐步缩小。在这种情况下，可以根据需要选择缩小的方式，由此，能够根据尖端部12缩小的方式获得不同的柔韧性。

在一些示例中，管体11与尖端部12的接合处的弹性模量介于管体11与尖端部12的弹性模量之间。在这种情况下，微导管1整体的弹性模量由管体11至尖端部12呈逐渐减小，由此，能够提高微导管1整体的柔顺性。

在本实施方式中，编织层113延伸至尖端部12中。由此，微导管1整体的弹性模量由管体11至尖端部12呈逐渐减小。

具体而言，在一些示例中，编织层113的一端可以比弹簧层112的与编织层113的一端相同侧的一端更靠近尖端部12，也即穿入至尖端部12中(参见图5)。由此，能够提高尖端部12与管体11的接合处的强度，进一步提高了微导管1的抗弯折能力。

在另一些示例中，可以通过尖端部12与管体11接合，从而使尖端部12包覆编织层113的延伸部分并以焊接的方式与管体11接合。(参见图6)。由此，能够提高尖端部12部分的弹性模量。

在一些示例中，尖端部12的弹性模量小于管体11的弹性模量以使尖端部12比管体11柔软。由此，能够降低尖端部12的整体弹性模量，从而提高尖端部12的柔顺性，进而能够提高具有编织层的微导管1的推送性和可靠性。

在一些示例中，尖端部12的材料可以与聚合物层114的材料相同。在另一些示例中，尖端部12的材料可以使用比聚合物层114的材料弹性模量小的材料。

在一些示例中，尖端部12的硬度可以小于聚合物层114的硬度。在这种情况下，能够提高微导管1整体的柔顺性，提高尖端穿过病变的能力。

在一些示例中，尖端部12具有包覆有编织层113的过渡段和不包覆编织层113的自由段，具体而言，过渡段和自由段之间并没有明确的界线，过渡段的弹性模量介于管体11的弹性模量与自由段的弹性模量之间。在这种情况下，微导管1整体的弹性模量由管体11至尖端部12呈逐渐减小，由此，能够提高微导管1整体的柔顺性。

在一些示例中，尖端部12可以具有与导丝内腔连通的腔体，腔体的内径可以不大于导丝内腔的内径。具体而言，在一些示例中，腔体的内径可以等于导丝内腔的内径。在另一些示例中，腔体的内径可以小于导丝内腔的内径但大于导丝的内径。

在一些示例中，微导管1还包括涂覆于导丝内腔和腔体的内壁的涂层。由此，能够便于导丝在微导管1中穿行。具体而言，涂层可以为高润滑性亲水聚合物。在另一些示例中，涂层还可以涂覆于微导管1聚合物层114外壁。由此，能够减小摩擦力便于推送。

虽然以上结合附图和实施例对本公开进行了具体说明，但是可以理解，上述说明不以任何形式限制本公开。本领域技术人员在不偏离本公开的实质精神和范围的情况下可以根据需要对本公开进行变形和变化，这些变形和变化均落入本发明的范围内。

Claims

1.一种微导管，其特征在于，所述微导管包括长条状的管体和与所述管体的前端接合的尖端部；所述管体具有可滑动地接收导丝的导丝内腔；所述尖端部具有与所述导丝内腔连通的腔体；所述管体具有形成所述导丝内腔的内层、以卷绕的方式卷绕于所述内层且沿着所述内层的长度方向排列的弹簧层、设置在所述弹簧层的外侧并包围所述弹簧层的编织层、以及覆盖在所述编织层的外侧的聚合物层，其中，所述编织层延伸至所述尖端部中，并且所述内层、所述弹簧层和所述聚合物层与所述尖端部的端面接合。

2.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：

所述尖端部的弹性模量小于所述管体的弹性模量以使所述尖端部比所述管体柔软。

3.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：

通过所述尖端部与所述管体接合，从而使所述尖端部包覆所述编织层的延伸部分并以焊接的方式与所述管体接合。

4.根据权利要求1或3所述的微导管，其特征在于：

所述尖端部具有包覆有所述编织层的过渡段和不包覆所述编织层的自由段，所述过渡段的弹性模量介于所述管体的弹性模量与所述自由段的弹性模量之间。

5.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：

在所述管体与所述尖端部的接合处，所述导丝内腔的内径的尺寸等于所述腔体内径的尺寸，所述尖端部的外径的尺寸等于所述管体的外径的尺寸。

6.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：

所述微导管还包括涂覆于所述导丝内腔和所述腔体的内壁的涂层。

7.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：

所述弹簧层通过使用线材以卷绕的方式螺旋式卷绕于所述内层而制成，所述编织层通过编织线材编织于所述弹簧层的外侧而制成。

8.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：

所述弹簧层的厚度大于所述编织层的厚度。

9.根据权利要求1或7所述的微导管，其特征在于：

在沿着所述管体的长度方向的所述弹簧层的截面上，所述弹簧层中的相邻各圈之间具有间距。

10.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于：

所述尖端部从所述管体的接合处起呈逐缩状。