CN111184563A

CN111184563A - 一种骨折内固定螺钉

Info

Publication number: CN111184563A
Application number: CN202010112308.0A
Authority: CN
Inventors: 高战团; 周林尧; 许午; 孙庆焱; 崔毅; 庄秀丽
Original assignee: CHANGCHUN SINOBIOMATERIALS CO LTD
Current assignee: CHANGCHUN SINOBIOMATERIALS CO LTD
Priority date: 2020-02-24
Filing date: 2020-02-24
Publication date: 2020-05-22

Abstract

本发明公开了一种骨折内固定螺钉，包括钉身和钉帽，钉身和钉帽均包括金属部和吸收部，吸收部为生物可降解材质吸收部或生物可降解材料与无机材料共混物材质吸收部，金属部和吸收部固定连接为一体结构，吸收部至少包裹金属部的一部分。由于金属部具有较高的强度，可以用于承重部位，以保证骨折内固定螺钉的强度，保证手术效率。同时，由于吸收部的材质为生物可降解材质或者为生物可降解材料与无机材料的共混物，因此，吸收部可以在体内降解，吸收部完全降解，金属部可以从骨组织中轻松旋出或者拔出，因此，使得骨折内固定螺钉的二次取出变得非常容易。

Description

一种骨折内固定螺钉

技术领域

本发明涉及骨科医疗器械技术领域，更具体地说，涉及一种骨折内固定螺钉。

背景技术

在骨折手术中，四肢骨折常用的内固定方式为采用钢板或钢螺钉等进行内固定，在骨折愈合后，再将其取出。

然而，由于在手术中植入内固定物的不规范操作，例如，不用丝锥预先攻丝或者攻丝不到位，直接强力拧入螺钉，导致钉的驱动连接位置磨损严重而无法使用；或者，钉道不正导致骨钉钉尾变形；或者，不恰当地使用加压钉过分加压，造成相邻位置螺钉钉尾变形等，容易造成二次取钉困难、甚至断钉等问题，不得已时需要通过凿除骨质或钻洞连同螺钉一同取出，这会导致严重的骨组织破坏或缺损，存在感染、再骨折的风险。

因此，为了避免二次手术取出植入的内固定物，可吸收接骨螺钉、接骨板等在骨折手术中逐渐得到应用，这种可吸收接骨螺钉、接骨板在骨折愈合后可以自动降解，被人体吸收，不需要二次手术取出。但是，可吸收接骨螺钉、接骨板的强度低，能承受的外力有限，只能用于非承重部位。

综上所述，如何提供一种容易取出且强度高的骨折内固定螺钉，是目前本领域技术人员亟待解决的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种骨折内固定螺钉，一方面强度高，可用于承重部位；另一方面，方便二次取出。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种骨折内固定螺钉，包括钉身和钉帽，所述钉身和所述钉帽均包括金属部和吸收部，所述吸收部为生物可降解材质吸收部或生物可降解材料与无机材料共混物材质吸收部，所述金属部和所述吸收部固定连接为一体结构，所述吸收部至少包裹所述金属部的一部分。

优选地，所述吸收部完全包裹所述金属部的外表面；

或者，所述吸收部沿所述钉身的长度方向上均只包裹所述金属部周向表面的一部分。

优选地，所述钉身设有半螺纹或全螺纹。

优选地，所述钉身的所述金属部和所述吸收部均设有螺纹，所述金属部的螺牙高于或等于所述吸收部的螺牙。

优选地，所述吸收部注塑于所述金属部的外表面。

优选地，所述金属部用于连接所述吸收部的结合面设有孔洞。

优选地，所述金属部用于连接所述吸收部的结合面设有粗糙层，和/或，所述结合面凹凸不平。

优选地，所述钉帽的所述金属部和所述钉身的所述金属部固定连接。

优选地，所述钉帽的所述金属部设有用于与操作工具配合的工具槽。

优选地，所述金属部包括钛合金金属部、镁合金金属部、不锈钢金属部或带有高分子材料涂层的金属部。

本发明提供的骨折内固定螺钉，金属部具有较高的强度，可以用于承重部位，以保证骨折内固定螺钉的强度，保证手术效率。同时，由于吸收部的材质为生物可降解材质或者为生物可降解材料与无机材料的共混物，因此，吸收部可以在体内降解。

也即，随着骨折的愈合，吸收部逐渐降解，使得金属部受到的应力逐渐降低，从而可以有效地避免传统钢钉对骨骼产生的应力遮挡现象。同时，吸收部降解后，二次取出该骨折内固定螺钉时，只需要取出金属部即可，而这时，由于吸收部完全降解，金属部可以从骨组织中轻松旋出或者拔出，因此，使得骨折内固定螺钉的二次取出变得非常容易。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其它的附图。

图1为本发明具体实施例一所提供的骨折内固定螺钉的结构示意图；

图2为图1中金属部的结构示意图；

图3为本发明具体实施例二所提供的骨折内固定螺钉的结构示意图；

图4为本发明具体实施例三所提供的骨折内固定螺钉的局部示意图。

图1至图4中的附图标记如下：

1为钉身、2为钉帽、3为金属部、31为孔洞、4为吸收部、5为钉尖。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的核心是提供一种骨折内固定螺钉，一方面强度高，可用于承重部位；另一方面，方便二次取出。

请参考图1-图4，图1为本发明具体实施例一所提供的骨折内固定螺钉的结构示意图；图2为图1中金属部的结构示意图；图3为本发明具体实施例二所提供的骨折内固定螺钉的结构示意图；图4为本发明具体实施例三所提供的骨折内固定螺钉的局部示意图。

本发明提供一种骨折内固定螺钉，包括钉身1和钉帽2，钉身1和钉帽2均包括金属部3和吸收部4，吸收部4为生物可降解材质吸收部或生物可降解材料与无机材料共混物材质吸收部，金属部3和吸收部4固定连接为一体结构，吸收部4至少包裹金属部3的一部分。

可以理解的是，金属部3具有较高的强度，可以用于承重部位，以保证骨折内固定螺钉的强度，保证手术效率。

另外，由于吸收部4的材质为生物可降解材质或者为生物可降解材料与无机材料的共混物，因此，吸收部4可以在体内降解。

也即，随着骨折的愈合，吸收部4逐渐降解，使得金属部3受到的应力逐渐降低，从而可以有效地避免传统钢钉对骨骼产生的应力遮挡现象。同时，吸收部4降解后，二次取出该骨折内固定螺钉时，只需要取出金属部3即可，而这时，由于吸收部4完全降解，金属部3可以从骨组织中轻松旋出或者拔出，因此，使得骨折内固定螺钉的二次取出变得非常容易。

需要说明的是，吸收部4可以包裹金属部3的全部，也即，该骨折内固定螺钉的内部为金属部3，外部为吸收部4，吸收部4完全覆盖金属部3的外表面。

例如，如图1和图2所示，金属部3为金属管，优选地，金属管的内、外径分别为2.5mm和3.1mm，金属管的管壁优选设有若干个与金属管的内孔连通的圆孔。

加工时，将金属部3作为镶嵌件，置于模具中，通过向模具中注射生物可降解材质或者生物可降解材料与无机材料的共混物的高分子材料，使高分子材料填充到金属管的外表面、圆孔和内孔中，形成吸收部4，进而使吸收部4与金属部3连接为一体结构。

在如图1和图2所示的实施例中，吸收部4优选为乙交酯和丙交酯的共聚物材质的吸收部，其中，乙交酯的含量占比为20％。金属部3优选为316L不锈钢质金属部。

又例如，金属部3可以为一枚普通的金属钉，优选地，金属钉的大径为4.5mm，小径为3.5mm，长度为50mm。通过用砂轮打磨金属钉钉身1，使得打磨后的金属钉钉身1的径向横截面为长方形，径向横截面的长和宽可优选为分别为3mm和2.1mm。如图4所示，实剖面线部分为砂轮打磨后的金属钉钉身1，也即，金属部3；虚线部分为吸收部4。

加工时，将金属部3作为镶嵌件，置于模具中，通过将生物可降解材质或者生物可降解材料与无机材料的共混物的高分子材料注塑到金属部3的外表面，形成吸收部4，进而使吸收部4与金属部3连接为一体结构。

在该实施例中，吸收部4优选为左旋聚乳酸和HA的复合物材质的吸收部，其中，HA的含量占比为10％。金属部3优选为TC4钛合金金属部。

在另一个例子中，金属部3可以为圆柱体或棱柱体，优选地，金属部3的外周部设有至少一个沿金属部3的轴向设置的凹槽，例如，金属部3的沿周向均匀分布有八个凹槽，凹槽的深度优选为0.15mm。

同样地，吸收部4通过注塑的方式注塑于金属部3的外周部。

在此实施例中，吸收部4优选为D含量为16％的左旋聚乳酸和TCP的复合物材质的吸收部，其中，TCP的含量占比为20％。金属部3优选为TC4钛合金金属部。

当然，吸收部4也可以只覆盖金属部3的局部，优选地，吸收部4可以仅包裹金属部3周向表面的一部分。

如图3所示，吸收部4在钉身1的整个长度上均仅包裹金属部3周向表面的一部分。

加工时，使用原料为生物可降解材质或者生物可降解材料与无机材料的共混物的挤出高分子型材，型材内部非中心位置设有一不锈钢棒，通过数控机床同时铣削高分子型材和不锈钢棒，以铣出外螺纹，形成金属部3和吸收部4有机结合的整体骨折内固定螺钉。

在此实施例中，吸收部4优选为乙交酯和丙交酯的共聚物材质的吸收部，其中，乙交酯的含量占比为20％。金属部3优选为316L不锈钢金属部。

进一步地，金属部3被吸收部4包裹的区域内也可以有局部突出于吸收部4之外的部分。

综上可以看出，本发明对吸收部4包裹金属部3的具体方式不做限定，只要满足吸收部4至少包裹金属部3的一部分即可。

需要说明的是，本发明所提供的骨折内固定螺钉的钉身1的结构，可以与现有技术中常规骨折内固定螺钉的结构相同。例如，钉身1可以包括圆柱体、棱柱体或者至少两个首尾相连的截头圆锥台等。

优选地，圆柱体状的钉身1的外周部沿其轴向设有至少一个凸棱。

作为另一种优选方案，在上述实施例的基础之上，钉身1设有半螺纹或全螺纹。

例如，该骨折内固定螺钉可以为半螺纹拉力螺钉或全螺纹螺钉等。

为了使该骨折内固定螺钉具有更好的骨把持力，在上述实施例的基础之上，钉身1的金属部3和吸收部4均设有螺纹，金属部3的螺牙高于或等于吸收部4的螺牙。

可以理解的是，这可以使骨折内固定螺钉具有较高的螺牙强度，使金属部3的螺牙能够更好地与骨组织固定，另外，金属部3的螺牙有一定的自攻能力，可提高手术效率。

考虑到吸收部4与金属部3的具体连接方式，在上述各个实施例的基础之上，吸收部4注塑于金属部3的外表面。

另外，为了使金属部3与吸收部4具有较高的连接强度，避免在将该骨折内固定螺钉植入骨组织时应力集中在吸收部4，导致骨折内固定螺钉劈裂等，在上述实施例的基础之上，金属部3用于连接吸收部4的结合面设有孔洞31。

可以理解的是，在将形成吸收部4的高分子材料注塑到金属部3的外表面时，高分子材料能够填充至孔洞31中，使金属部3与吸收部4有机的形成一个整体，因此，在将骨折内固定螺钉植入骨组织时，应力通过吸收部4与金属部3的结合面传递到整个金属部3上，避免应力集中在吸收部4上，因此，可避免骨折内固定螺钉劈裂等问题。

需要说明的是，孔洞31可以是贯穿金属部3侧壁的通孔，也可以是盲孔。

考虑到提高金属部3和吸收部4连接强度的另外的实现方式，在上述实施例的基础之上，金属部3用于连接吸收部4的结合面设有粗糙层，和/或，该结合面凹凸不平。

例如，可以通过喷砂处理的方式，使金属部3的表面产生粗糙层，从而可提高金属部3的粗糙度，增大金属部3与吸收部4之间的摩擦力。

通过将金属部3用于连接吸收部4的结合面设置为凹凸不平的结构，也可以增大金属部3与吸收部4之间的连接强度，从而在将骨折内固定螺钉植入骨组织时，避免吸收部4应力集中，造成骨折内固定螺钉劈裂等。

为了提高骨折内固定螺钉的整体强度，在上述实施例中，钉帽2的金属部3和钉身1的金属部3固定连接。

例如，钉帽2的金属部3和钉身1的金属部3可以焊接固定，也可以为一体成型结构。

需要说明的是，钉帽2可以设有用于与骨板锁死的螺纹，钉帽2也可以无螺纹，以通过钉帽2朝向钉身1的端面压紧骨板。

另外，在上述实施例的基础之上，钉帽2的金属部3设有用于与操作工具配合的工具槽。

例如，操作工具可以为螺丝刀，可以理解的是，工具槽与螺丝刀的头部形状想配套，优选地，工具槽包括十字槽、一字槽、内六角槽、正方形槽或正三角形槽等。

进一步需要说明的是，本发明对生物可降解材质吸收部的具体材料不做限定，例如，上述生物可降解材质吸收部的材料可以为L-丙交酯、D-丙交酯、乙交酯、ε-己内酯、聚乙二醇、聚对二氧环己酮和3-亚甲基碳酸酯中的任意一种，也可以为L-丙交酯、D-丙交酯、乙交酯、ε-己内酯、聚乙二醇、聚对二氧环己酮和3-亚甲基碳酸酯中任意两种以上的均聚物或共聚物；或者说，生物可降解材质吸收部的材料为上述均聚物或共聚物的混合物。

上述无机材料包括羟基磷灰石(HA)和磷酸三钙(TCP)中的任意一种或二者以任意比例混合的混合物。

在生物可降解材料和无机材料混合物材质的锚钉段1和连接销2中，优选地，无机材料质量占生物可降解材料和无机材料混合物的质量比为1％-50％。

需要说明的是，吸收部4材质的选择可以以吸收部4所需的降解时间为标准，例如，通常情况下，使得吸收部4降解到没有力学强度的一般时间为1-8个月，最佳时间为2-7个月，更佳时间为3-5个月。

另外，本发明对金属部3的具体材质不做限定，例如，在上述各个实施例中，金属部3包括钛合金金属部、镁合金金属部、不锈钢金属部或带有高分子材料涂层的金属部等。

可以理解的是，在上述各个实施例中，钉身1远离钉帽2的一端设有钉尖5。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。

以上对本发明所提供的骨折内固定螺钉进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims

1.一种骨折内固定螺钉，包括钉身(1)和钉帽(2)，其特征在于，所述钉身(1)和所述钉帽(2)均包括金属部(3)和吸收部(4)，所述吸收部(4)为生物可降解材质吸收部或生物可降解材料与无机材料共混物材质吸收部，所述金属部(3)和所述吸收部(4)固定连接为一体结构，所述吸收部(4)至少包裹所述金属部(3)的一部分。

2.根据权利要求1所述的骨折内固定螺钉，其特征在于，所述吸收部(4)完全包裹所述金属部(3)的外表面；

或者，所述吸收部(4)沿所述钉身(1)的长度方向上均只包裹所述金属部(3)周向表面的一部分。

3.根据权利要求1所述的骨折内固定螺钉，其特征在于，所述钉身(1)设有半螺纹或全螺纹。

4.根据权利要求3所述的骨折内固定螺钉，其特征在于，所述钉身(1)的所述金属部(3)和所述吸收部(4)均设有螺纹，所述金属部(3)的螺牙高于或等于所述吸收部(4)的螺牙。

5.根据权利要求1-4任一项所述的骨折内固定螺钉，其特征在于，所述吸收部(4)注塑于所述金属部(3)的外表面。

6.根据权利要求5所述的骨折内固定螺钉，其特征在于，所述金属部(3)用于连接所述吸收部(4)的结合面设有孔洞(31)。

7.根据权利要求5所述的骨折内固定螺钉，其特征在于，所述金属部(3)用于连接所述吸收部(4)的结合面设有粗糙层，和/或，所述结合面凹凸不平。

8.根据权利要求1-4任一项所述的骨折内固定螺钉，其特征在于，所述钉帽(2)的所述金属部(3)和所述钉身(1)的所述金属部(3)固定连接。

9.根据权利要求8所述的骨折内固定螺钉，其特征在于，所述钉帽(2)的所述金属部(3)设有用于与操作工具配合的工具槽。

10.根据权利要求1-4任一项所述的骨折内固定螺钉，其特征在于，所述金属部(3)包括钛合金金属部、镁合金金属部、不锈钢金属部或带有高分子材料涂层的金属部。