CN111163832B - 导丝 - Google Patents

Abstract

目的在于提供一种能够在导丝弯曲时防止线圈体或芯轴断裂的导丝。本发明的导丝(1)包括：芯轴(100)，其前端部(P1)阶段性地缩径；内侧线圈体(200)，其覆盖前端部(P1)的外周的至少一部分；外侧线圈体(300)，其覆盖内侧线圈体(200)的外周；以及前端固定部(400)，其固定芯轴(100)等的前端，其中，前端部(P1)具有：小径部(110)；比小径部更靠近后端方向、位于内侧线圈体(200)及外侧线圈体(300)的内部、且外径大于小径部(110)的大径部(120)；以及从小径部(110)向大径部(120)扩径的锥形部(130)；在锥形部(130)的外周面上形成有包含不透射线性物质(m)的标记部(500)，并在标记部(500)与内侧线圈体(200)之间具有间隙(P2)。

Description

导丝

技术领域

本发明涉及一种导丝。

背景技术

在治疗环绕心脏的冠状动脉等血管中产生的狭窄、或治疗因钙化的进展而使血管内完全闭塞的部位(例如，慢性完全闭塞：CTO等)时，需要在球囊导管等治疗器具之前、将用于引导这些器具的导丝先行插入到血管中。

上述导丝被要求能够在冠状动脉那样纤细且复杂弯曲的血管内前进并顺利地导入到血管深部，例如，提出了这样一种导丝，其包括：通过以使前端部向前方阶段性变细的方式设置锥形部而具有柔软性的芯轴、以及在该芯轴的外周多层卷绕的金属制线圈，各线圈的后端钎焊在上述芯轴上(例如，参照专利文献1)。

这样的导丝，在可以借助前端部的柔软性容易地追随上述血管的同时、可以将近手的旋转力可靠地传递至导丝的前端部而准确地选择进路这一点上是优异的。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：特开平7-80076号公报

发明内容

发明要解决的课题

但是，在使用上述现有导丝的情况下，导丝弯曲时，应力集中在锥形部，由于该应力，可能导致芯轴断裂、或者导致线圈体的线材伸长而使复原性降低。

本发明是基于上述情况而完成的，其目的在于，提供一种导丝，该导丝在导丝弯曲时，能够防止芯轴的断裂、以及因线圈体线材的伸长而导致的复原性降低。

解决手段

本发明涉及：

(1)一种导丝，其包括：

芯轴，其前端部朝向前端方向阶段性地缩径；

内侧线圈体，其卷绕成覆盖所述缩径的前端部的外周的至少一部分；

外侧线圈体，其卷绕成至少覆盖所述内侧线圈体的外周；以及

前端固定部，所述芯轴的前端、所述内侧线圈体的前端与所述外侧线圈体的前端相互固定于所述前端固定部，

所述导丝的特征在于，

所述芯轴的前端部具有：小径部，其与所述前端固定部相连；大径部，其比该小径部更靠近后端方向、且位于所述内侧线圈体及所述外侧线圈体的内部，并具有大于所述小径部的外径；以及锥形部，其与所述小径部和所述大径部相连，并从所述小径部向所述大径部扩径；

在所述锥形部的外周面上形成有包含不透射线性物质的标记部，在所述标记部与所述内侧线圈体之间具有间隙；和

(2)根据上述(1)所述的导丝，其中，所述芯轴在大致一条直线状地延伸的状态下，所述内侧线圈体与所述标记部之间的间隙随着朝向前端方向而扩大。

另外，在本说明书中，“前端方向”为沿着导丝的轴向的方向，意指相对于芯轴大径部，前端固定部所在的方向。“后端方向”为沿着导丝的轴向的方向，意指与前端方向相反一侧的方向。

发明效果

本发明可以提供一种导丝，其在导丝时，能够防止芯轴的断裂和因线圈体线材的伸长而引起的复原性的降低。

附图说明

图1是示出本发明的一个实施方式的概略剖视图。

图2是示出图1的变形例的概略剖视图。

图3是示出图1的导丝的使用状态的一个示例的概略剖视图。

具体实施方式

本发明的导丝，其包括：芯轴，其前端部朝向前端方向阶段性地缩径；内侧线圈体，其卷绕成覆盖上述缩径的前端部的外周的至少一部分；外侧线圈体，其卷绕成至少覆盖上述内侧线圈体的外周；以及前端固定部，上述芯轴的前端、上述内侧线圈体的前端与上述外侧线圈体的前端相互固定于该前端固定部，所述导丝的特征在于，上述芯轴的前端部包括：小径部，其与上述前端固定部相连；大径部，其比该小径部更靠近后端方向、且位于上述内侧线圈体及上述外侧线圈体的内部，并具有大于上述小径部的外径；以及锥形部，其与上述小径部和上述大径部相连，并从上述小径部向上述大径部扩径，在上述锥形部的外周面上形成有包含不透射线性物质的标记部，在上述标记部与上述内侧线圈体之间具有间隙。

下面将参考附图，对本发明的一个实施方式进行说明，但本发明不限于该附图中记载的实施方式。

图1是示出本发明的一个实施方式的概略剖视图。如图1所示，该导丝1大致由芯轴100、内侧线圈体200、外侧线圈体300、前端固定部400以及标记部500构成。

芯轴100，其前端部P1朝向前端方向阶段性地缩径；芯轴100的前端部P1具有：小径部110，其与前端固定部400相连；大径部120，其比该小径部110更靠近后端方向、且位于内侧线圈体200及外侧线圈体300的内部，并具有大于小径部110的外径；以及锥形部130，其与小径部110和大径部120相连，并从小径部110向大径部120扩径。关于前端固定部400、内侧线圈体200和外侧线圈体300，将在后面进行描述。

具体说来，该芯轴100具有：圆柱状的小径部110，其前端与前端固定部400相连并向后端方向延设；锥形部130，其前端与小径部110相连并向后端方向延设，且外周逐渐扩径；以及圆柱状的大径部120，其前端与锥形部130相连并向后端方向延设。另外，在本实施方式中，大径部120的后端通过圆锥台状的连接部140连接到芯轴主体150。另外，在该芯轴主体150的后端方向的端部处，由使用者进行导丝1的旋转等操作。

芯轴100的全长，通常为1800～3000mm，优选为1900～2500。芯轴100的前端部P1的轴向长度，通常为200～1000mm，优选为300～850mm。芯轴100的外径通常是这样的：芯轴主体150为0.25～0.5mm，大径部120为芯轴主体150的1/5～2/5，小径部110为芯轴主体150的1/15～1/5。在本实施方式中，示例的芯轴100，全长为1900mm，其前端部P1的轴向长度为350mm(小径部110的轴向长度为10mm，锥形部130的轴向长度为5mm，大径部120的轴向长度为250mm，连接部140的轴向长度为85mm)，芯轴主体150的外径为0.35mm，大径部120的外径为0.14mm，小径部110的外径为0.04mm。

作为构成芯轴100的材料没有特别限制，只要其在确保小径部110的柔软性的同时、具有抗血栓性和生物相容性即可，例如，可以采用SUS304等不锈钢、Ni-Ti合金等超弹性合金等。

内侧线圈体200，卷绕成覆盖缩径的前端部P1的外周的至少一部分。在本实施方式中，内侧线圈体200使用一根单线螺旋状地卷绕成相邻的内侧线圈体200的线材之间彼此接触，且内周紧密接触以覆盖大径部120的外周，前端固定在前端固定部400上。此外，内侧线圈体200的后端在连接部140处通过焊料210接合到芯轴100。

外侧线圈体300卷绕成至少覆盖内侧线圈体200的外周。本实施方式中，外侧线圈体300使用一根单线螺旋状地卷绕成相邻的外侧线圈体300的线材之间彼此接触，且内周紧密接触以覆盖内侧线圈体200的外周，前端固定在前端固定部400上。此外，外侧线圈体300的后端，在连接部140处通过焊料310接合到芯轴100。

构成内侧线圈体200和外侧线圈体300的线材的直径，通常为0.01～0.05mm，优选为0.01～0.02mm。在本实施方式中，作为示例，内侧线圈体200和外侧线圈体300均为具有0.015mm直径的线圈体。

作为构成内侧线圈体200和外侧线圈体300的线材的材料没有特别限定，只要其确保小径部110的柔软性、并具有抗血栓性和生物相容性即可，例如，可以采用SUS316等不锈钢、Ni-Ti合金等超弹性合金等。

作为焊料210和焊料310，可列举出Sn-Pb合金、Pb-Ag合金、Sn-Ag合金和Au-Sn合金等金属焊料等。

前端固定部400是芯轴100的前端、内侧线圈体200的前端与外侧线圈体300的前端相互固定的部位。该前端固定部400将芯轴100、内侧线圈体200和外侧线圈体300连接为一体，并且前端形成为例如大致半球状，以使导丝1在血管内前进时不会损伤血管的内壁。前端固定部400，例如可以通过使用Sn-Pb合金、Pb-Ag合金、Sn-Ag合金、Au-Sn合金等金属焊料等进行钎焊而形成。

标记部500包括不透射线性物质m，并且形成为覆盖锥形部130的整个外周面。作为上述不透射线性物质m，可列举出诸如金、铂、钨或含有这些元素的合金(例如，铂-镍合金等)等。另外，不透射线性物质m可以是不透射线性物质与该材料之外的材料的组合物，例如混合使用非不透射线性材料，或在非不透射线性材料表面上涂覆不透射线性材料。

在此，标记部500形成为在该标记部500与上述内侧线圈体200之间具有间隙P2。即，标记部500和内侧线圈体200未固定，两者配置成彼此分离。

接着，对该导丝1的使用方式进行说明。该导丝1从前端部P1插入大腿部的血管中，并沿着血管前进至冠状动脉。接着，在穿过血管的狭窄部或CTO附近的假腔等治疗部位后，沿着该导丝1运送球囊导管或支架等治疗器具，并在上述治疗部位进行各种处置。上述处置完成后，使该导丝1在上述血管中逆行最终从身体中拔出，结束一系列的操作。

其中，该导丝1通过前端部P1向前端方向阶段性地缩径，使小径部110比芯轴主体150和大径部120更容易弯曲。此外，由于在标记部500与内侧线圈体200之间具有间隙P2，因此标记部500与内侧线圈体200能够沿着芯轴100的轴向自由地相对移动。因此，该导丝1在弯曲的血管内前进时，小径部110相对于大径部120容易弯曲(例如，参见图3)或复原，从而可根据血管的弯曲程度在该血管内顺畅地前进。

另外，本发明的导丝，优选芯轴100在大致一条直线状地延伸的状态下、内侧线圈体200与标记部500之间的间隙P2随着朝向前端方向而扩大(以下，将该导丝称为“导丝2”)。具体地，如图2所示，该导丝2的芯轴100在大致一条直线状地延伸的状态(未弯曲的状态)下，芯轴100的径向上的标记部510的外周与内侧线圈体200的内周之间的距离，从标记部510的后端到前端随着朝向前端方向而逐渐扩大。由此，在导丝2弯曲时，可以更可靠地抑制内侧线圈体200与标记部510接触，可以进一步降低锥形部130上产生的应力，并且在导丝2从弯曲状态复原时，可以更顺利地进行芯轴100的复原。

如上所述，由于该导丝1、2具有上述结构，因此可以防止导丝1、2弯曲时芯轴100发生断裂、或因线圈体的线材完全伸长而导致复原性降低。推测这是因为，如上所述，标记部500、510和内侧线圈体200能够沿着芯轴100的轴向自由地相对移动，因而能够避免应力集中在该部位上。此外，当导丝1、2弯曲成U字形等时，可通过标记部500、510来把握上述弯曲状态下的锥形部130的位置，在手术中还可以判断上述弯曲是否发展成比上述锥形部130更靠近后端方向。由此，能够预先防止：导丝1、2的U字形弯曲超过锥形部130延伸到到外径更大的大径部120和/或连接部140、弯曲成U字形时的前端形状变得锐利并因此引起血管穿孔的可能性。此外，一旦大径部120和/或连接部140弯曲成U字形，由于塑性变形的影响，导丝1、2不能复原成原来的大致一条直线状地延伸的状态(未弯曲的状态)，会造成导丝1、2操作性能的下降。因此，手术者通过确认锥形部130的位置，可以判断导丝1、2是否过度弯曲成U字形，其结果，可以顺利地继续进行手术而不会降低导丝1、2的操作性能。

另外，本发明不限于上述实施方式的结构，而是意图包括权利要求范围所示、以及与权利要求范围等同的含义和范围内的所有改变。

例如，在上述实施方式中，对标记部500、510设置在锥形部130的整个外周面上的导丝1、2进行了说明，但不限于此，也可以是标记部设置在锥形部的外周面的一部分上、或标记部埋设于形成在锥形部的外周面上的凹部中的导丝。

另外，在上述实施方式中，对内侧线圈体200及外侧线圈体300的双层线圈结构的导丝1、2进行了示例，但也可以是具有三层或四层以上的线圈结构的导丝。

此外，在上述实施方式中，对内侧线圈体200及外侧线圈体300分别使用一根单线形成的导丝1、2进行了示例，但内侧线圈体及/或外侧线圈体也可以是这样的导丝：使用两根以上的线材卷绕成多重螺旋状(卷绕多条)而成的导丝、使用绞线(预先将多根线材相互捻合而成的一束线)代替上述单线而成的导丝、或使用多根上述绞线卷绕成多重螺旋状而成的导丝。

此外，在上述实施方式中，对在芯轴100的大径部120与芯轴主体150之间具有连接部140的导丝1、2进行了示例，但也可以是大径部为芯轴主体的一部分的导丝(大径部与芯轴主体直径相同且彼此相连的导丝)。

附图标记说明

1、2 导丝

100 芯轴

110 小径部

120 大径部

130 锥形部

200 内侧线圈体

300 外侧线圈体

400 前端固定部

500、510 标记部

m 不透射线性物质

P1 前端部

P2 间隙

Claims (3)

1.一种导丝，所述导丝包括：

芯轴，所述芯轴前端部朝向前端方向阶段性地缩径；

内侧线圈体，所述内侧线圈体卷绕成覆盖所述芯轴的所述前端部的外周的至少一部分；

外侧线圈体，所述外侧线圈体卷绕成至少覆盖所述内侧线圈体的外周；以及

前端固定部，所述芯轴的前端、所述内侧线圈体的前端与所述外侧线圈体的前端相互固定于所述前端固定部，所述导丝的特征在于，

所述芯轴的所述前端部具有：小径部，所述小径部与所述前端固定部相连；大径部，所述大径部比该小径部更靠近后端方向、且位于所述内侧线圈体及所述外侧线圈体的内部，并具有大于所述小径部的外径；以及锥形部，所述锥形部与所述小径部和所述大径部相连，并从所述小径部向所述大径部扩径；

包含不透射线性物质的标记部形成为在所述锥形部的全长上、覆盖所述锥形部的外周面，在所述标记部与所述内侧线圈体之间具有间隙。

2.根据权利要求1所述的导丝，其中，所述标记部的外周面凸状地弯曲。

3.根据权利要求1所述的导丝，其中，所述芯轴在一条直线状地延伸的状态下，所述内侧线圈体与所述标记部之间的间隙随着朝向前端方向而扩大。

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