CN111166949A - 叶轮、叶轮的制造方法以及经皮血泵 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是叶轮、叶轮的制造方法及经皮血泵。所述叶轮包括轮轴以及与所述轮轴固定连接的叶片。所述叶片具有封闭的轮廓，并且包括骨架以及叶面。所述骨架至少形成所述叶片的外轮廓。叶面填充叶片的轮廓，骨架与叶面所采用的材料不同，骨架采用的材料为形状记忆合金，保证了叶片的刚度，从而在叶轮高速旋转时，不易被血液冲刷而倾斜，使得叶面能够与血液具有充分的接触面积，进而有利于叶轮在工作时保证稳定的流量输出，另一方面，使得叶面可以做的很薄，叶片压缩后具有较小的体积，容易被压缩进入护鞘内部。

Description

叶轮、叶轮的制造方法以及经皮血泵

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种叶轮、叶轮的制造方法以及经皮血泵。

背景技术

在治疗心脏疾病的方法中，可通过经皮血泵插入左心室和主动脉弓之间，以辅助心脏的泵血功能。经皮血泵包括护鞘和位于护鞘内的叶轮。叶轮的叶片具有位于护鞘内的压缩状态和脱离护鞘的伸展状态。叶片压缩时，方便进入人体。经皮血泵运行时，叶片伸展开，通过叶轮的旋转泵送血液。传统血泵的叶轮的叶片与叶轮的轮轴由高分子材料一体成型，叶片的刚性不足，在叶轮高速旋转时，容易被血液冲刷而倾斜，无法保证稳定在一个固定位置，从而影响了实际使用效果，为了提高叶片的刚性，只能尽量将叶片的厚度加大，目前叶片的厚度基本在0.51-0.64mm，但是过厚的叶片又使得操作者难以将叶轮压缩进入护鞘内，因此又希望能够降低厚度，因此，这两个问题成为了一对矛盾体，困扰着本领域的技术人员。

发明内容

基于此，有必要提供一种改进的叶轮、叶轮的制造方法以及包括这种叶轮的经皮血泵，以解决上述的多个问题中的至少一个问题。

本申请提供一种叶轮，包括轮轴以及与所述轮轴固定连接的叶片，所述叶片具有封闭的轮廓，所述轮廓包括相连接的外轮廓和内轮廓，所述内轮廓位于所述轮轴上；所述叶片包括：

骨架，所述骨架至少形成所述叶片的所述外轮廓，所述骨架所采用的材料为形状记忆合金；以及

叶面，所述叶面与所述骨架相连接，且所述叶面的形状与所述骨架相匹配，以填充所述轮廓，所述叶面所采用的材料为弹性高分子材料。

在其中一个实施例中，所述轮轴所采用的材料为具有生物相容性的高分子材料或形状记忆合金。

在其中一个实施例中，所述骨架与所述轮轴的连接方式为镶嵌、粘接或焊接。

在其中一个实施例中，所述骨架形成所述叶片的全部所述轮廓，且所述骨架包括相连接的内骨架和外骨架，所述内骨架与轮轴相贴合固定，所述内骨架形成叶片的所述内轮廓，所述外骨架形成叶片的所述外轮廓。

在其中一个实施例中，所述骨架还形成所述叶片的部分所述内轮廓，所述轮轴的部分外周面形成所述叶片的剩余部分所述内轮廓；或，

所述骨架形成所述叶片的外轮廓，所述轮轴的部分外周面形成所述叶片的全部内轮廓。

在其中一个实施例中，沿所述轮轴的径向向外，所述骨架的厚度逐渐变薄；和/或，沿所述轮轴的径向向外，所述骨架的宽度逐渐变窄。

在其中一个实施例中，所述骨架的最薄处的厚度范围为0.35mm-0.45mm，所述骨架的最厚处的厚度范围为0.55mm-0.65mm。

在其中一个实施例中，所述叶面的厚度为0.05mm-0.5mm，且所述叶面越靠近所述骨架处的厚度越大。

在其中一个实施例中，所述叶面通过静电纺丝及缝合工艺与所述骨架相结合；或，

所述叶面通过浸提工艺与所述骨架相结合。

在其中一个实施例中，所述骨架由形状记忆合金材料的金属丝一体制成。

在其中一个实施例中，所述骨架与所述轮轴一体成型。

本申请还提供一种经皮轴流血泵，包括如上述技术方案中任一技术方案所述的叶轮以及容纳所述叶轮的护鞘。

本申请还提供一种如上述技术方案中任一技术方案所述的叶轮的制备方法，该方法包括以下步骤：

制备轮轴；

采用形状记忆合金制备叶片的骨架；

将所述骨架与所述轮轴固定连接；

将由弹性高分子材料制成的叶面组装到所述叶片的封闭的轮廓，或利用弹性高分子材料填充所述封闭的轮廓，以形成所述叶片。

在其中一个实施例中，通过开模注塑或3D打印工艺制备所述轮轴。

在其中一个实施例中，通过激光切割以及热定型的工艺或3D打印的工艺制备所述骨架。

在其中一个实施例中，通过静电纺丝喷涂技术形成所述叶面并将所述叶面与所述骨架缝合；或，

通过浸提工艺将所述弹性高分子材料填充到所述骨架围成的轮廓，以形成所述叶面。

本申请还提供另一种如上述技术方案中任一技术方案所述的叶轮的制备方法，该方法包括以下步骤：

采用形状记忆合金通过一体成型工艺制备轮轴和叶片的骨架；

将由弹性高分子材料制成的叶面组装到所述叶片的封闭的轮廓，或利用弹性高分子材料填充所述封闭的轮廓，以形成所述叶片。

上述技术方案中的叶轮，骨架与叶面采用不同的材料制成，由于叶片的骨架至少形成叶片的外轮廓，其所采用的材料为形状记忆合金，具有较好的刚性，因此能够保证叶片的刚度，从而在叶轮高速旋转时，不易被血液冲刷而倾斜，使得叶面能够与血液具有充分的接触面积，进而有利于叶轮在工作时保证稳定的流量输出，在骨架为叶片提供了较高的刚度的情况下，叶面采用弹性高分子材料制成，可以做的很薄，进而使得叶片压缩后具有较小的体积，容易被压缩进入护鞘内部。

附图说明

图1为一实施例的叶轮的侧视图。

图2为图1中的叶轮的正视图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的优选实施方式。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反的，提供这些实施方式的目的是为了对本发明的公开内容理解得更加透彻全面。

需要说明的是，当部被称为“固定于”另一个部，它可以直接在另一个部上也可以通过一个连接部来实现所述部与另一个部的固定。当一个部被认为是“连接”到另一个部，它可以是直接连接到另一个部或者可能通过一个连接部来实现所述部与另一个部的连接。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

请参考图1和图2，本申请实施例提供一种叶轮100。叶轮100用于安装在经皮轴流血泵(未示出)。叶轮100包括轮轴110和多个与轮轴110固定连接的叶片120。

在本实施例中，轮轴110所采用的材料可以为具有生物相容性的高分子材料，从而叶轮100进入人体时轮轴110与人体具有较好的相容性，且易于弯折，容易进入人体。具体来说，轮轴110所采用的材料例如是硅橡胶、聚氨酯等。在其它实施例中，轮轴110所采用的材料也可以是生物陶瓷或形状记忆合金，例如镍钛合金。可以采用开模注塑、立体光刻等工艺制备轮轴110。

每片叶片120包括骨架121和叶面122。骨架121所采用的材料为形状记忆合金，例如镍钛合金。优选地，骨架121可以由形状记忆合金材料的金属丝一体制成。示例性地，可以通过立体光刻的工艺形成骨架121。还可以通过激光切割镍钛丝、再对切割后的镍钛丝热定型处理后，形成骨架121。其中，由形状记忆合金材料的金属丝一体制成的骨架121稳定性好，不易断裂和弯折。

骨架121可以通过粘接、焊接、镶嵌的连接方式与轮轴110固定连接。

每片叶片120皆具有封闭的轮廓。所述轮廓包括相连接外轮廓和内轮廓，内轮廓位于所述轮轴上。骨架121至少形成叶片120的外轮廓。在本实施例中，骨架121可以形成叶片120的全部轮廓。骨架121包括外骨架1211和与外骨架1211相连接的内骨架1212，外骨架1211和内骨架1212共同形成封闭的结构。外骨架1211形成叶片120的外轮廓，内骨架1212形成叶片120的内轮廓。内骨架1212可以通过粘接、焊接、镶嵌的连接方式与轮轴110贴合固定，从而使得骨架121与轮轴110固定连接。

当然，可以理解的是，在其他实施例中，骨架121还可以仅形成叶片120的外轮廓和部分内轮廓，叶片120的剩余部分内轮廓由轮轴110的部分外周面形成，即骨架121与轮轴110的部分外周面共同围成叶片120的全部轮廓。或者，骨架121仅形成叶片120的外轮廓，也即仅骨架121的两个端部与轮轴110相连接，内轮廓全部由轮轴110的部分外周面形成。

相比于骨架121形成叶片120的外轮廓和部分内轮廓，或仅形成叶片120的外轮廓，在本实施例中，由于外骨架1211和内骨架1212共同形成封闭的结构，使得骨架121整体形成封闭的全部轮廓，因此骨架121具有很好的稳定性，与轮轴110的结合更加牢固稳定，从而在增加叶片120的刚性的同时，提升叶片120的稳定性和可操作性。

叶面122所采用的材料为弹性高分子材料，例如聚氨酯、硅橡胶等。叶面122的形状与骨架121相匹配，以填充骨架121围成的轮廓，从而形成叶片120。具体地，在本实施例中，叶面122填充于外骨架1211和内骨架1212围成的封闭的轮廓。

在其他实施例中，骨架121与轮轴110的部分外周面共同围成叶片120的全部轮廓时，则叶面122填充于骨架121与轮轴110的部分外周面共同围成的轮廓内。

较佳地，沿轮轴110的径向向外，骨架121的厚度逐渐变薄。即沿轮轴110的径向向内，骨架121的厚度越来越厚。在叶轮100旋转时，由于骨架121越靠近轮轴110的部分越厚，叶片120能够承受更高的液压负荷，在受到血液的冲击时，不易倾斜。同时，由于沿轮轴110的径向向外，骨架121的厚度逐渐变薄，可以使得骨架121易于压缩，使得叶轮100容易进入护鞘内部。骨架121的最薄处的厚度范围可以为0.35mm-0.45mm，优选地，骨架121的最薄处的厚度为0.4mm。骨架的最厚处的厚度范围为0.55mm-0.65mm，优选地，骨架121的最厚处的厚度为0.6mm。此处的厚度是指沿着叶片120周向方向上的尺寸。

在其他实施例中，沿轮轴110的径向向外，骨架121的宽度逐渐变窄。即沿轮轴110的径向向内，骨架121的宽度越来越宽。在叶轮100旋转时，由于骨架121越靠近轮轴110的部分越宽，叶片120能够承受更高的液压负荷，在受到血液的冲击时，不易倾斜。同时，由于沿轮轴110的径向向外，骨架121的宽度逐渐变窄，可以使得骨架121易于压缩，使得叶轮100容易进入护鞘内部。此处的宽度是指沿着叶片120径向方向上的尺寸。

较佳地，叶面122可以通过浸提的工艺形成。具体地，可以将骨架121与轮轴110固定连接后，将骨架121完全浸没在弹性高分子溶液中，然后将骨架121提起，则弹性高分子溶液会在其自身的张力作用下，在骨架121围成的区域内形成一层薄膜。将该薄膜热固化后，则得到成形的且填充在骨架121围成的区域内的叶面122。通过浸提的工艺形成叶面122可以使叶面122的厚度很薄，且无需开模，便于制作，例如，使得叶面122的厚度约为0.1mm。

进一步地，由于叶面122通过浸提工艺直接成型于骨架121上，可自然地形成靠近骨架121处较厚而远离骨架121处较薄的叶面122，使得叶面122达到理想的强度变化。

在其他实施例中，叶面122可以通过静电纺丝喷涂的工艺形成并进一步缝合在骨架121上。具体地，在电场作用下，将带有电荷的弹性高分子溶液通过微纳米孔径的喷头喷涂在骨架121单独围成或与轮轴110共同围成的区域内，通过控制喷涂时间可以控制叶面122的厚度，从而可以将叶面122的厚度做的很薄，且无需开模，便于制作。在叶面122成型后，还可以通过手工或机器将叶面122缝合在骨架121上，从而使得叶面122填充骨架121单独围成或与轮轴110共同围成的轮廓。

无论采用浸提工艺，还是静电纺丝和缝合工艺，本发明的实施例中叶面122的厚度可远小于现有技术中的叶面厚度，叶面122的厚度范围为0.05mm-0.5mm。

在其他实施例中，还可以利用同一种材料制成轮轴110与骨架121，例如均采用形状记忆合金，轮轴110与骨架121还可以一体成型。

在上述这些实施例中，骨架121与叶面122采用不同的材料制成。骨架121至少形成叶片120的外轮廓，其所采用的材料为形状记忆合金，具有较好的刚性，因此能保证叶片120的刚度，从而在叶轮100高速旋转时，不易被血液冲刷而倾斜，使得叶面122能够与血液具有充分的接触面积，进而有利于叶轮100在工作时保证稳定的流量输出，在骨架121为叶片120提供了较高的刚度的情况下，叶面122采用弹性高分子材料通过浸提或静电纺丝工艺制成，从而叶面122可以做的很薄，进而使得叶片120压缩后具有较小的体积，容易被压缩进入护鞘内部。

本申请一实施例还提供一种经皮轴流血泵(未图示)。经皮轴流血泵包括上述实施例中任一实施例中的叶轮100以及容纳叶轮100的护鞘(未图示)。

本申请一实施例还提供一种叶轮100的制备方法。该方法包括以下步骤：

S110：制备轮轴110。

轮轴110所采用的材料可以为高分子材料，例如热塑性聚氨酯TPU、硅橡胶、高密度聚乙烯HDPE、聚丙烯PP、树脂等。可以通过开模注塑或3D打印工艺制备轮轴110。

S130：采用形状记忆合金制备叶片120的骨架121。

可以通过激光切割镍钛丝、再对切割后的镍钛丝热定型处理后，形成骨架121。也可以通过3D打印的工艺形成骨架121。

S150：将骨架121与所述轮轴110固定连接。

可以采用粘接、焊接、镶嵌的连接方式将骨架121与轮轴110固定连接。

S170：将由弹性高分子材料制成的叶面122组装到骨架121围成的轮廓，或利用弹性高分子材料填充骨架121单独围成的或骨架121与轮轴110共同围成的轮廓，以形成叶片120。

具体地，可以在电场作用下，将带有电荷的弹性高分子材料溶液通过微纳米孔径的喷头喷涂在骨架121单独围成或与轮轴110共同围成的区域内，通过控制喷涂时间可以控制叶面122的厚度，从而可以将叶面122的厚度做的很薄，且无需开模，便于制作。在叶面122成型后，还可以通过手工或机器将叶面122缝合在骨架121上，从而将叶面122组装到骨架121单独围成或与轮轴110共同围成的轮廓，进而形成叶片120。

还可以将骨架121与轮轴110固定连接后，将骨架121完全浸没在弹性高分子材料溶液中，然后将骨架121提起，则弹性高分子材料溶液会在其自身的张力作用下，在骨架121围成的区域内形成一层薄膜。将该薄膜热固化后，则得到成形的且填充在骨架121围成的区域内的叶面122，从而形成叶片120。

本发明的另一实施例还提供另一种叶轮100的制备方法。该方法包括以下步骤：

S210：采用形状记忆合金通过一体成型工艺制备轮轴110和骨架120。

轮轴110和骨架120均可以采用形状记忆合金制备。由于轮轴110和骨架120所采用的材料相同，可以将轮轴110和骨架120一体成型。具体地，可以通过开模注塑或3D打印工艺制备轮轴110和骨架120。

S230：将由弹性高分子材料制成的叶面122组装到骨架121与轮轴110共同围成的轮廓，或利用弹性高分子材料填充骨架121与轮轴110共同围成的轮廓，以形成叶片120。

具体地，可以在电场作用下，将带有电荷的弹性高分子材料溶液通过微纳米孔径的喷头喷涂在骨架121与轮轴110共同围成的区域内，通过控制喷涂时间可以控制叶面122的厚度，从而可以将叶面122的厚度做的很薄，且无需开模，便于制作。在叶面122成型后，还可以通过手工或机器将叶面122缝合在骨架121上，从而将叶面122组装到骨架121与轮轴110共同围成的轮廓，进而形成叶片120。

还可以将骨架121与轮轴110固定连接后，将骨架121完全浸没在弹性高分子材料溶液中，然后将骨架121提起，则弹性高分子材料溶液会在其自身的张力作用下，在骨架121围成的区域内形成一层薄膜。将该薄膜热固化后，则得到成形的且填充在骨架121与轮轴110共同围成的区域内的叶面122，从而形成叶片120。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (17)

1.一种叶轮，其特征在于，包括轮轴以及与所述轮轴固定连接的叶片，所述叶片具有封闭的轮廓，所述轮廓包括相连接的外轮廓和内轮廓，所述内轮廓位于所述轮轴上；所述叶片包括：

骨架，所述骨架至少形成所述叶片的所述外轮廓，所述骨架所采用的材料为形状记忆合金；以及

叶面，所述叶面与所述骨架相连接，且所述叶面的形状与所述骨架相匹配，以填充所述轮廓，所述叶面所采用的材料为弹性高分子材料。

2.根据权利要求1所述的叶轮，其特征在于，所述轮轴所采用的材料为具有生物相容性的高分子材料或形状记忆合金。

3.根据权利要求1所述的叶轮，其特征在于，所述骨架与所述轮轴的连接方式为镶嵌、粘接或焊接。

4.根据权利要求1所述的叶轮，其特征在于，所述骨架形成所述叶片的全部所述轮廓，且所述骨架包括相连接的内骨架和外骨架，所述内骨架与轮轴相贴合固定，所述内骨架形成叶片的所述内轮廓，所述外骨架形成叶片的所述外轮廓。

5.根据权利要求1所述的叶轮，其特征在于，

所述骨架还形成所述叶片的部分所述内轮廓，所述轮轴的部分外周面形成所述叶片的剩余部分所述内轮廓；或，

所述骨架形成所述叶片的外轮廓，所述轮轴的部分外周面形成所述叶片的全部内轮廓。

6.根据权利要求1～5中的任一项所述的叶轮，其特征在于，

沿所述轮轴的径向向外，所述骨架的厚度逐渐变薄；和/或，

沿所述轮轴的径向向外，所述骨架的宽度逐渐变窄。

7.根据权利要求6所述的叶轮，其特征在于，所述骨架的最薄处的厚度范围为0.35mm-0.45mm，所述骨架的最厚处的厚度范围为0.55mm-0.65mm。

8.根据权利要求1～7中的任一项所述的叶轮，其特征在于，所述叶面的厚度为0.05mm-0.5mm，且所述叶面越靠近所述骨架处的厚度越大。

9.根据权利要求1所述的叶轮，其特征在于，所述叶面通过静电纺丝及缝合工艺与所述骨架相结合；或，所述叶面通过浸提工艺与所述骨架相结合。

10.根据权利要求1所述的叶轮，其特征在于，所述骨架由形状记忆合金材料的金属丝一体制成。

11.根据权利要求1所述的叶轮，其特征在于，所述骨架与所述轮轴一体成型。

12.一种经皮血泵，其特征在于，包括如权利要求1～11中任一项所述的叶轮以及容纳所述叶轮的护鞘。

13.一种如权利要求1～10中任一项所述的叶轮的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

制备轮轴；

采用形状记忆合金制备叶片的骨架；

将所述骨架与所述轮轴固定连接；

将由弹性高分子材料制成的叶面组装到所述叶片的封闭的轮廓，或利用弹性高分子材料填充所述封闭的轮廓，以形成所述叶片。

14.根据权利要求13所述的叶轮的制备方法，其特征在于，通过开模注塑或3D打印工艺制备所述轮轴。

15.根据权利要求13所述的叶轮的制备方法，其特征在于，通过激光切割以及热定型的工艺或3D打印的工艺制备所述骨架。

16.根据权利要求13所述的叶轮的制备方法，其特征在于，

通过静电纺丝喷涂工艺形成所述叶面并将所述叶面与所述骨架缝合；或，

通过浸提工艺将所述弹性高分子材料填充到所述骨架围成的轮廓，以形成所述叶面。

17.一种如权利要求11所述的叶轮的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

采用形状记忆合金通过一体成型工艺制备轮轴和叶片的骨架；

将由弹性高分子材料制成的叶面组装到所述叶片的封闭的轮廓，或利用弹性高分子材料填充所述封闭的轮廓，以形成所述叶片。

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