CN111110997A

CN111110997A - 光动力凝胶封包敷料及男用光动力凝胶封包敷料装置

Info

Publication number: CN111110997A
Application number: CN201910925925.XA
Authority: CN
Inventors: 赵志国; 丁克云; 代李兰
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2019-09-27
Filing date: 2019-09-27
Publication date: 2020-05-08

Abstract

本发明涉及光动力凝胶封包敷料，包括封包外层和药物敷料层，药物敷料层紧密结合在封包外层的内侧表面上，药物敷料层为具有浸润性的柔软材料，药物敷料层内浸润有凝胶型光敏剂。本发明还涉及男用光动力凝胶封包敷料装置，包括弹性套体，弹性套体的内壁表面上设有上述的光动力凝胶封包敷料，光动力凝胶封包敷料的封包外层的外侧表面固定结合在弹性套体的内壁表面上。光动力凝胶封包敷料可裁切设计成不同的形状，以便于与需要使用部位的适配，操作简单，患者自己都可操作佩戴。男用光动力凝胶封包敷料装置使用时，弹性套体用于套在阴茎上，药物敷料层与阴茎直接接触贴合，药物敷料层中的ALA药物就能很好的渗透到病变组织深层，发挥作用。

Description

光动力凝胶封包敷料及男用光动力凝胶封包敷料装置

技术领域

本发明涉及光动力凝胶封包敷料及男用光动力凝胶封包敷料装置。

背景技术

注入血液或涂抹在皮肤上的特殊药物被称作光敏剂，当光敏剂被癌细胞吸收后，通过向治疗区域施加“光”，药物就可以跟氧气形成一种可以杀死癌细胞(或被HPV感染细胞)的化学物质，同时也可以切断癌细胞或被HPV感染细胞的营养供给。同传统肿瘤疗法相比，光动力疗法具有无创无损、实时动态、精确治疗、低副作用的优势。目前已有三种光敏药物获得美国食品与药品管理局 (FDA)的批准，即PHOTOFRIN(通用名porfimersodium)、Visudyne(通用名 verteporfin，或化学结构简称BPD-MA)和氨基酮戊酸(5-aminolaevulinicacid， ALA)。后二种主要用于非肿瘤性疾病(老年性眼底黄斑病变、光化学性角化病) 的治疗。迄今为止，

是已获得美国FDA批准可应用于多种实体恶性肿瘤治疗的唯一的光敏药物。它是一种从牛血中提取并进行化学改性的卟啉低聚体混合物，该药现已在美国、加拿大、法国、荷兰、德国、英国、日本、韩国等十多个国家获得政府药监部门批准，可分别用于食管癌、肺癌、膀胱癌、宫颈癌与皮肤癌中的某些类型肿瘤病人的常规治疗。

现有技术中，国内的艾拉(ALA)药品均由上海复旦张江生物医药股份有限公司独家研发生产。光动力治疗过程，其主要操作步骤为敷药和照光。医护人员配置好新鲜药液后，以新鲜药液湿敷患处3到6小时，并视具体情况进行封包。期间患者在保证敷药的纱布或棉球不发生位置移动的情况下，可以进行适当的自由活动。敷药结束后，光动力照射病灶局部，照射时间通常为每个光斑20分钟。待疗程结束后回家观察，疣体将成片状干燥并自行脱落。ALA药物是白色至淡黄色的粉末，使用时需要操作人员用生理盐水稀释配比成一定浓度，再用棉球浸润湿敷在患处，外用塑料薄膜封包，让药物渗透到病变组织与病变组织结合发挥作业。

但是该产品在临床治疗时存在以下缺陷：

1)、该产品为粉化水溶性溶剂，渗透性差：化学物质在皮肤中的渗透吸收规律是：具有油性又具有水溶性的物质最易吸收，脂溶性的物质次之，水溶性的物质最难吸收，故该产品的吸收利用率低，渗透性差。

2)、该产品稳定性差：因ALA药物和溶剂(水或凝胶)是分开的，因此需要在使用前先进行混合，整个过程必须避光；并且保存时也得冷藏保存，因此有很多不便之处。再加上因为混合后ALA药物的分解，必须得在短时间(4小时)内使用完，而且剩余药量不能保存使用。

3)、治疗浓度不好把控：因ALA药物和溶剂是分开的，使用前需工作人员进行混合，而不同工作人员的操作存在个体差异，混合时间及药物粉末溶解程度会有不同，有的甚至有一半的粉剂凝胶溶解不开，造成药物浪费，利用度低，患者治疗效果差，增加了复发及治疗次数，治疗花费翻倍。

4)、操作繁琐，操作时间长，差异性大：整个过程需要经历化药-浸棉-封包 -固定-避光等步骤，每个步骤操作不到位都会影响最终疗效。如塑料薄膜封包不好会造成药棉滑动脱落，起不到治疗效果；浸棉厚薄不均一、面积大小不同，会导致药物浸润病变组织也不均一，出现有的地方浸润多、有的地方还没浸润的问题，严重影响治疗效果；固定困难，要用条胶带采用五花大绑形式捆扎固定。

5)、价格昂贵，使用面积小：一支药粉118mg价值863元人民币，比黄金钻石还贵，而118mg的ALA药物仅可用于直径2平方厘米的病灶。

6)、临床上使用的溶剂(注射用水、基质霜、热敏胶)和外敷材料(棉花、面巾纸、化妆棉)并不统一，没有固定的治疗标准，往往会导致治疗效果大相径庭，不利于临床效果观察研究。

申请号为1020090072790的韩国专利公开了一种凝胶型光敏剂(RGALA)，其光敏剂是一种含有ALA(5-氨基乙酰丙酸)的化妆品组合物，以治疗痤疮的活性成分高度稳定，并能保存和缓解皮肤不适。该化妆品组合物含有1-20％的 5-氨基乙酰丙酸，0.1-30％的纯净水，0.001-20％的人参皂苷提取物RG2，1-60％的丙二醇，0.1-30％的乙醇。化妆品成分以乳液、乳液或奶油的形式使用。该化妆品组合物中除5-氨基乙酰丙酸之外的成分组成了一种能使光敏药物长期稳定保存的稳定剂。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中存在的不足，提供一种光动力凝胶封包敷料及男用光动力凝胶封包敷料装置，其结构巧妙，设计合理，使用方便，用途广泛。

本发明的第一个目的通过以下的技术方案实现：

光动力凝胶封包敷料，其特征在于：包括封包外层和药物敷料层，所述药物敷料层紧密结合在封包外层的内侧表面上，药物敷料层为具有浸润性的柔软材料，所述药物敷料层内浸润有凝胶型光敏剂。

作为所述光动力凝胶封包敷料的进一步改进，所述封包外层为柔软的橡胶薄膜、硅胶薄膜、聚氨酯薄膜、聚乳酸薄膜、聚乙烯薄膜或聚丙乙烯薄膜。

作为所述光动力凝胶封包敷料的进一步改进，所述封包外层的外侧表面上设有粘贴层。

作为所述光动力凝胶封包敷料的进一步改进，所述药物敷料层为厚度均匀的蚕丝面料、无纺布面料、化妆棉、纯棉面料、生物纤维面料、化纤面料、壳聚糖面料或混纺面料。

作为所述光动力凝胶封包敷料的进一步改进，所述凝胶型光敏剂中含有 10-25％重量的ALA光敏剂、ALA甲基酯光敏剂、金属酚菁类光敏剂或稠环醌类光敏剂。

作为所述光动力凝胶封包敷料的进一步改进，所述凝胶型光敏剂还包括纯净水、人参皂苷提取物RG2、氢化蓖麻油、黄原胶、高岭土、保湿剂和局麻剂；所述保湿剂为丙二醇、乙醇和丁二醇中的任意一种或任意几种的自由组合；所述局麻剂为利多卡因或普鲁卡因或布比卡因。

本发明的第二个目的通过以下的技术方案实现：

男用光动力凝胶封包敷料装置，其特征在于：包括一体连接的前包裹部、后约束固定部和中间连接部，所述前包裹部、后约束固定部和中间连接部均采用柔性防水材料制成；所述前包裹部用于包裹在阴茎上，前包裹部的内表面黏贴设置有敷料块，所述敷料块由上述的光动力凝胶封包敷料裁切而成，前包裹部内表面位于敷料块周边的区域设有固定粘贴层，所述后约束固定部和中间连接部的内表面也设有固定粘贴层。

本发明的第二个目的还可通过以下的技术方案实现：

男用光动力凝胶封包敷料装置，其特征在于：包括弹性套体，所述弹性套体用于套在阴茎上，所述弹性套体的内壁表面上设有上述的光动力凝胶封包敷料，所述光动力凝胶封包敷料的封包外层的外侧表面固定结合在所述弹性套体的内壁表面上。

作为所述男用光动力凝胶封包敷料装置的进一步改进，所述弹性套体的后端设有固定胶贴，所述固定胶贴用于贴在阴茎根部周围的皮肤上，固定胶贴与弹性套体一体设置。

作为所述男用光动力凝胶封包敷料装置的进一步改进，所述弹性套体的后端设有弹性收束带，所述弹性收束带用于套设在阴茎和阴囊上；所述弹性套体的材质为橡胶或硅胶。

本发明与现有技术相比，具有如下优点：

1)、该光动力凝胶封包敷料可裁切设计成不同的形状，以便于与需要使用部位的适配，操作简单，患者自己都可操作佩戴，操作用时可缩短到普通产品操作用时的1/4。

2)、该光动力凝胶封包敷料中的封包外层为柔软的高分子弹性体薄膜，可以适度拉伸，保证全面覆盖治疗区域，其中聚氨酯薄膜既有弹性又有透气性，患者使用起来非常舒适；药物敷料层为厚度均匀的蚕丝面料、无纺布面料、化妆棉、纯棉面料、生物纤维面料、化纤面料、壳聚糖面料或混纺面料，其中蚕丝面料不仅亲肤无刺激，而且可完全浸润光敏剂，能够很好地解决敷药浓度部位不均等的问题。

3)、该光动力凝胶封包敷料层厚度均匀一致，表面光敏药物分布均匀，可以使药物均匀浸润到被治疗部位的病变组织内部，选择性使用于病灶，最大程度地发挥去除病灶的作用。

4)、该男用光动力凝胶封包敷料装置包括一体连接的前包裹部、后约束固定部和中间连接部，使用时前包裹部包裹在阴茎【主要是龟头及冠状沟部位】上，包裹固定的形式操作方便，而且可以适用于不同大小的阴茎，从而保证敷料块上的药物敷料层能够与阴茎表面紧密贴合，药物敷料层中的ALA药物就能很好的渗透到病变组织深层，发挥作用；而后约束固定部可以使整个光动力凝胶封包敷料装置保持稳定，提高治疗效果。

5)、该男用光动力凝胶封包敷料装置包括弹性套体，弹性套体的内壁表面上设有光动力凝胶封包敷料，使用时将弹性套体用于套在阴茎上，使药物敷料层与患者阴茎直接接触贴合，药物敷料层中的ALA药物就能很好的渗透到病变组织深层，发挥作用。

6)、该用光动力凝胶封包敷料装置，在弹性套体的后端设置固定胶贴和/或弹性收束带，使得弹性套体固定起来更为方便可靠。

附图说明

图1为本发明实施例1的层整体结构示意图。

图2为本发明实施例2的外观结构示意图。

图3为本发明实施例3的外观结构示意图。

图4为本发明实施例3的结构剖视图。

图5为一种使用于面部的面膜形状的光动力凝胶封包敷料。

附图标记说明：1-封包外层、2-药物敷料层、3-粘贴层、4-前包裹部、5-后约束固定部、6-中间连接部、7-敷料块、8-弹性套体、9-固定胶贴。

具体实施方式

下面结合具体附图和实施例对本发明作进一步说明。

实施例1

如图1所示，实施例1公开了一种光动力凝胶封包敷料，包括封包外层1 和药物敷料层2，所述药物敷料层2紧密结合在封包外层1的内侧表面上，药物敷料层2为具有浸润性的柔软材料，所述药物敷料层2内浸润有凝胶型光敏剂。

具体使用时，光动力凝胶封包敷料可根据人体不同使用部位裁切设计成不同的形状，以便于与需要使用部位的适配，操作简单，患者自己都可操作佩戴，操作用时可缩短到普通产品操作用时的1/4。

本实施例1中，所述封包外层1为柔软的橡胶薄膜、硅胶薄膜、聚氨酯薄膜、聚乳酸薄膜、聚乙烯薄膜或聚丙乙烯薄膜柔软的橡胶薄膜、乳胶薄膜、硅胶薄膜或聚氨酯薄膜等高分子弹性体薄膜，这样可以适度拉伸，保证全面覆盖治疗区域，其中聚氨酯薄膜既有弹性又有透气性，患者使用起来非常舒适。所述封包外层1的外侧表面上设有粘贴层3，这样可以方便地光动力凝胶封包敷料固定在一些载具上，粘贴层3的材料可采用现有医用敷贴上的粘贴层材料。

本实施例1中，所述药物敷料层2为厚度均匀的蚕丝面料、无纺布面料、化妆棉、纯棉面料、生物纤维面料、化纤面料、壳聚糖面料或混纺面料。优选采用蚕丝面料，蚕丝面料不仅亲肤无刺激，而且可完全浸润光敏剂，能够很好地解决敷药浓度部位不均等的问题。

本实施例1中，所述凝胶型光敏剂中含有10-25％重量的ALA光敏剂、ALA 甲基酯光敏剂、金属酚菁类光敏剂或稠环醌类光敏剂。在实际应用中，可以根据患者不同病变性质部位选用不同浓度，针对性治疗。治疗过程中也可根据患者的状态自由调整浓度，使患者的满意度最大化，减少复发，减少重复治疗的次数。另外，所述凝胶型光敏剂还包括纯净水、人参皂苷提取物RG2、氢化蓖麻油、黄原胶、高岭土、保湿剂和局麻剂；所述保湿剂为丙二醇、乙醇和丁二醇中的任意一种或任意几种的自由组合；所述局麻剂为利多卡因或普鲁卡因或布比卡因，局麻剂的用量优选为0.5～2％重量。上述各成分中，所述纯净水作为溶剂，人参皂苷提取物RG2作为抗氧化剂，丙二醇、乙醇和丁二醇除作为保湿剂外，还可起到抗菌剂和溶剂的用途，所述氢化蓖麻油起到表面活性剂、乳化剂和溶剂的用途，所述黄原胶起到增稠剂和乳化稳定剂的用途，所述高岭土起到吸附剂和填充剂的用途。

本发明中，药物敷料层2内的凝胶型光敏剂【RGALA】是利用韩国先进化学会社【GLONM】的专利技术研发出来的产品，其中的光敏剂ALA可以长期保持稳定，因此使用前不必与溶剂预先混合，可以直接使用，并且不用冷藏保管，对操作环境没有限制，可以不在暗室中使用，剩余药量可保存较长时间再次使用。凝胶型光敏剂【RGALA】是具有油性又具有水溶性的物质，最易被皮肤吸收，有优秀的渗透性，能很好的渗透到病变组织深层，发挥最大光动作用，敷药时间【2个小时】缩短为现有产品敷药时间的一半。由于ALA药物在药物敷料层2内均匀分布，相比于现有用法而言，使用面积大。一只118mg 的ALA药物可作用于12平方厘米的病灶，单位面积用量价格仅为现有产品价格的1/6。

实施例2

如图2所示，实施例2公开了一种男用光动力凝胶封包敷料装置，包括一体连接的前包裹部4、后约束固定部5和中间连接部6，所述前包裹部4、后约束固定部5和中间连接部6均采用柔性防水材料制成；所述前包裹部4用于包裹在阴茎上，前包裹部4的内表面黏贴设置有敷料块7，所述敷料块7由权利要求1～5任一项所述的光动力凝胶封包敷料裁切而成，前包裹部4内表面位于敷料块7周边的区域设有固定粘贴层，所述后约束固定部5和中间连接部6的内表面也设有固定粘贴层。

具体使用时，先将前包裹部4包裹在患者的阴茎上并通过固定粘贴层粘结连接，再将后约束固定部6绕在患者阴囊根部并通过固定粘贴层粘结连接。包裹固定的形式不仅操作方便，而且可以适用于不同大小的阴茎，保证敷料块7 上的药物敷料层2与患者阴茎直接接触贴合，药物敷料层2中的ALA药物就能很好的渗透到病变组织深层，发挥作用；而后约束固定部6可以使整个光动力凝胶封包敷料装置保持稳定，提高治疗效果。

本实施例2中，所述柔性防水材料可采用现有技术中的常规产品，如现在常用的医用防水贴膜。

实施例3

如图3、图4所示，实施例3公开了一种男用光动力凝胶封包敷料装置，包括弹性套体8，所述弹性套体8用于套在阴茎上，所述弹性套体8的内壁表面上设有上述的光动力凝胶封包敷料，所述光动力凝胶封包敷料的封包外层1的外侧表面固定结合在所述弹性套体8的内壁表面上。

具体使用时，直接将弹性套体8套在患者阴茎上，使药物敷料层2与患者阴茎直接接触贴合，药物敷料层2中的ALA药物就能很好的渗透到病变组织深层，发挥作用。

如图3、图4所示，本实施例2中，所述弹性套体8的后端设有固定胶贴9，所述固定胶贴9用于贴在阴茎根部周围的皮肤上，固定胶贴9与弹性套体8一体设置。如此设置，使得弹性套体8固定起来更为方便可靠。

另外，所述弹性套体8的后端还可以设置弹性收束带【图中未示出】，所述弹性收束带用于套设在阴茎和阴囊上。如此设置，弹性收束带也可以起到辅助固定作用，适于不方便贴固定胶贴9的患者使用。本实施例2中，所述弹性套体8的材质优选为橡胶或硅胶。

需要说明的是，所述光动力凝胶封包敷料除用于阴茎上之外，还可使用于人体的其他部位，此时需要根据人体不同使用部位将光动力凝胶封包敷料裁切设计成对应的形状。图5示出的就是一种使用于面部的面膜形状。

以上所描述的仅为本发明的较佳实施例，上述具体实施例不是对本发明的限制。在本发明的技术思想范畴内，可以出现各种变形及修改，凡本领域的普通技术人员根据以上描述所做的润饰、修改或等同替换，均属于本发明所保护的范围。

Claims

1.光动力凝胶封包敷料，其特征在于：包括封包外层(1)和药物敷料层(2)，所述药物敷料层(2)紧密结合在封包外层(1)的内侧表面上，药物敷料层(2)为具有浸润性的柔软材料，所述药物敷料层(2)内浸润有凝胶型光敏剂。

2.如权利要求1所述的光动力凝胶封包敷料，其特征在于：所述封包外层(1)为柔软的橡胶薄膜、乳胶薄膜、硅胶薄膜或聚氨酯薄膜。

3.如权利要求1所述的光动力凝胶封包敷料，其特征在于：所述封包外层(1)的外侧表面上设有粘贴层(3)。

4.如权利要求1所述的光动力凝胶封包敷料，其特征在于：所述药物敷料层(2)为厚度均匀的蚕丝面料、无纺布面料、化妆棉、纯棉面料、生物纤维面料、化纤面料、壳聚糖面料或混纺面料。

5.如权利要求1所述的光动力凝胶封包敷料，其特征在于：所述凝胶型光敏剂中含有10-25％重量的ALA光敏剂、或ALA甲基酯光敏剂、或金属酚菁类光敏剂、或稠环醌类光敏剂。

6.如权利要求1所述的光动力凝胶封包敷料，其特征在于：所述凝胶型光敏剂还包括纯净水、人参皂苷提取物RG2、氢化蓖麻油、黄原胶、高岭土、保湿剂和局麻剂；所述保湿剂为丙二醇、乙醇和丁二醇中的任意一种或任意几种的自由组合；所述局麻剂为利多卡因或普鲁卡因或布比卡因。

7.男用光动力凝胶封包敷料装置，其特征在于：包括一体连接的前包裹部(4)、后约束固定部(5)和中间连接部(6)，所述前包裹部(4)、后约束固定部(5)和中间连接部(6)均采用柔性防水材料制成；所述前包裹部(4)用于包裹在阴茎上，前包裹部(4)的内表面黏贴设置有敷料块(7)，所述敷料块(7)由权利要求1～6任一项所述的光动力凝胶封包敷料裁切而成，前包裹部(4)内表面位于敷料块(7)周边的区域设有固定粘贴层，所述后约束固定部(5)和中间连接部(6)的内表面也设有固定粘贴层。

8.男用光动力凝胶封包敷料装置，其特征在于：包括弹性套体(8)，所述弹性套体(8)用于套在阴茎上，所述弹性套体(8)的内壁表面上设有权利要求1～6任一项所述的光动力凝胶封包敷料，所述光动力凝胶封包敷料的封包外层(1)的外侧表面固定结合在所述弹性套体(8)的内壁表面上。

9.如权利要求8所述的男用光动力凝胶封包敷料装置，其特征在于：所述弹性套体(8)的后端设有固定胶贴(9)，所述固定胶贴(9)用于贴在阴茎根部周围的皮肤上，固定胶贴(9)与弹性套体(8)一体设置。

10.如权利要求8所述的男用光动力凝胶封包敷料装置，其特征在于：所述弹性套体(8)的后端设有弹性收束带，所述弹性收束带用于套设在阴茎和阴囊上；所述弹性套体(8)的材质为橡胶或硅胶。