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CN111065384A - 扑热息痛的口腔崩解膜组合物 - Google Patents

扑热息痛的口腔崩解膜组合物 Download PDF

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CN111065384A
CN111065384A CN201980004250.3A CN201980004250A CN111065384A CN 111065384 A CN111065384 A CN 111065384A CN 201980004250 A CN201980004250 A CN 201980004250A CN 111065384 A CN111065384 A CN 111065384A
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film
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R·贡内斯瓦拉·苏布拉曼亚·瓦拉·普拉萨德
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Hilpa Healthcare Ltd
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Abstract

本发明涉及一种快速溶解膜组合物，所述快速溶解膜组合物包括扑热息痛或其药学上可接受的盐，作为要掩盖其苦味的活性成分。更具体地，本发明涉及一种快速溶解膜组合物，所述快速溶解膜组合物包括扑热息痛和味道掩盖剂；其中味道掩盖剂为碳酸钠、柠檬酸和铝硅酸镁的混合物。

Description

扑热息痛的口腔崩解膜组合物
技术领域
本发明涉及一种快速溶解膜组合物，所述快速溶解膜组合物包括扑热息痛或其药学上可接受的盐，作为要掩盖其苦味的活性成分。更具体地，本发明涉及一种快速溶解膜组合物，所述快速溶解膜组合物包括扑热息痛和味道掩盖剂；其中味道掩盖剂为碳酸钠、柠檬酸和铝硅酸镁的混合物。
进一步地，本发明涉及一种口腔快速溶解膜组合物，所述口腔快速溶解膜组合物包括基于膜组合物的总重量，至少40％w/w的扑热息痛，和味道掩盖剂；其中味道掩盖剂为碳酸钠、柠檬酸和铝硅酸镁的混合物。
背景技术
扑热息痛(Paracetamol)或对乙酰氨基酚(Acetaminophen)或4’-羟基乙酰苯胺(4’-hydroxyacetanilide)是最常用的非甾体抗炎解热镇痛药，用于发烧感冒或流感，也可用于缓解轻度至中度疼痛，例如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。此外，扑热息痛是世界卫生组织(World Health Organization)推荐的最有效和安全的儿童解热药，对感冒或流感引起的儿童发烧有很好的疗效。化学上，对乙酰氨基酚是如下所示的N-(4-羟基苯基)乙酰胺。
Figure BDA0002395314290000011
含有扑热息痛的产品以片剂、胶囊剂、悬浮液、泡腾剂、静脉注射和肌肉注射方式的形式出售。扑热息痛可用于成人，剂量范围为500mg至1000mg。成人最大日剂量为4000mg。扑热息痛被推荐为50岁以上老年患者的用于流感中出现的疼痛的一线药物。
除了扑热息痛的首选给药途径是口服外，扑热息痛也因其苦味而闻名。扑热息痛的代表性特征是其灼热的味道以及吞咽后在喉咙留下的不愉快的味道。在口腔或喉咙粘膜接触的情况下，会感觉到不愉快的味道。在口服使用例如糖浆、泡腾片、口腔崩解片时，需要掩盖/抑制以崩解形式给药的扑热息痛的苦味。即使在今天，服用扑热息痛泡腾片后，仍有患者在口腔或喉咙残留苦味的并发症。有人提到，即使是扑热息痛糖浆也有甜味剂无法掩盖的强烈苦味。
口腔溶解膜剂作为快速溶解片剂的替代品正在引起人们的兴趣。这些膜剂被设计为接触到湿润表面(例如舌头)后几秒钟内溶解，这意味着消费者可以服用该产品而不需要额外液体。这种便利既提供了市场优势，又增加了患者的依从性。由于药物直接被吸收进入循环系统，可避免胃肠道降解和首过效应(first pass effect)。这些要点使得这种制剂在儿童患者和老年患者以及害怕噎塞的患者中最受欢迎和容易接受。用于疼痛管理(painmanagement)和晕动病的非处方膜剂在美国市场上已商业化。
口服途径是最优选的给药途径之一，因为它更为方便、更具成本效益，并且更容易的给药而使得患者具有高水平的依从性。由于害怕噎塞的儿童患者和老年患者的吞咽困难，口服途径仍有一定问题。以方便患者和依从性为导向的研究已经产生了更安全和更新颖的药物递送系统(drug delivery system)。近年来，由于快速崩解或溶解，快速溶解药物递送系统作为这样一个例子，随着消费者选择的增加，开始受到欢迎和接受，即使不喝水或不咀嚼也能自行给药，从而克服与儿童患者和老年患者的片剂和胶囊剂有关的吞咽困难。颊腔(buccal cavity)表面由复层鳞状上皮(stratified squamous epithelium)组成，复层鳞状上皮通过起伏的基底膜，与固有层(lamina propria)和粘膜下层(submucosa)的下层组织基本分离。值得注意的是，颊粘膜的渗透性大约是皮肤的4-4000倍，但低于肠道的。
理想的快速溶解递送系统应具有以下性能：高稳定性、可运输性、易于操作和给药、无特殊包装材料或加工要求、施用时无需用水、和令人愉快的味道。因此，它们非常适合儿童患者和老年患者；卧床不起的患者；或患有吞咽困难、帕金森氏病、粘膜炎或呕吐的患者。快速溶解颊膜的配方涉及例如成片聚合物(strip-forming polymer)、增塑剂、活性药物成分、甜味剂、唾液刺激剂、调味剂、着色剂、稳定剂和增稠剂、渗透促进剂和超级崩解剂等材料。
专利号US 8,216,610公开了一种包括扑热息痛的吞咽制剂，其有助于在口服给药后将扑热息痛快速递送到循环系统。
专利号EP0421825公开了一种可口服给药的溶液，所述可口服给药的溶液包括作为活性成分的止痛药和包含聚乙二醇的溶剂。
PCT申请号WO2016024928公开了一种掩盖了味道的口服药物制剂，其中活性成分为扑热息痛并且使用了金属盐。
专利申请CN1679525公开了一种对乙酰氨基酚口腔崩解片。
Rutesh H.Dave等人，(阿司匹林和对乙酰氨基酚高载药口腔溶解膜的发展与评价(Development and evaluation of high loading oral dissolving film of aspirinand acetaminophen))公开了高载药剂量的对乙酰氨基酚和阿司匹林口腔崩解片的物理化学性质的发展与评价。
Ikumi Ito等人，(预期改善药物给药的口腔对乙酰氨基酚膜的制备：聚乙烯吡咯烷酮对膜的物理性能的影响(Preparation of an oral acetaminophen film that isexpected to improve medication administration:Effect of polyvinylpyrrolidoneon physical properties of the film))公开了聚乙烯吡咯烷酮(PVP)对包含以羧甲基纤维素钠(CMC)为基质的薄膜的影响，以改善药物重结晶导致的表面粗糙度。对乙酰氨基酚(AA)用作模型药物。
上述现有技术公开的口腔崩解膜并未公开所需的具有高载药量且进一步掩盖其苦味的扑热息痛膜的性能。一种活性成分的苦味掩盖剂不可避免地导致较差的物理性能和脆性。
因此，本发明目的是提供一种口腔崩解膜及其制造方法，以掩盖具有高载药量的扑热息痛的苦味。更具体地，本发明涉及一种包括扑热息痛和味道掩盖剂的口腔崩解膜。
发明内容
在一个目的中，本发明在此提供了一种口腔崩解膜组合物，所述口腔崩解膜组合物基本上由治疗有效量的扑热息痛或其药学上可接受的盐和有助于口服给药的辅料组成，并提供了其用于儿童解热的使用方法。
本发明的一个目的是提供一种快速溶解膜组合物，基于所述膜组合物的总重量，包括至少约40％w/w的扑热息痛。在现有技术的膜制剂中，高剂量的扑热息痛不被膜组合物的总重量所负载，因为其会导致膜的脆性出现严重问题。基于这一原因，本发明的一个目的是提供一种快速溶解膜组合物，所述快速溶解膜组合物即使在负载了超过l00mg的高剂量扑热息痛时，也不会有脆性问题。此外，本发明人发现，即使在负载了至少40.0％w/w的扑热息痛并且解决了脆性问题时，由于无法有效掩盖扑热息痛的苦味，给药后患者的用药依从性还是大大恶化。考虑到这发现，本发明的另一个目的是提供一种味道掩盖剂，所述味道掩盖剂特别地设计用于生产所需的制剂。
特别地，本发明的一个目的是提供一种扑热息痛的快速溶解膜组合物，扑热息痛的苦味由特定的味道掩盖剂和/或特定的味道掩盖剂混合物掩盖。此外，本发明的一个目的是提供一种药物组合物，所述药物组合物具有形成口腔快速溶解膜组合物的良好能力，所述膜组合物包括作为活性成分的扑热息痛或其药学上可接受的盐，并通过特定味道掩盖剂的混合物来掩盖其苦味。
本发明的最终目的是提供一种快速溶解膜组合物，所述快速溶解膜组合物包括至少40.0％w/w的扑热息痛或其药学上可接受的盐，并通过味道掩盖剂掩盖其苦味，其中味道掩盖剂为碳酸钠、柠檬酸和铝硅酸镁的混合物。此外，本发明在提供一种快速溶解膜组合物方面具有技术意义，其中所述快速溶解膜组合物，在不引起成膜能力的任何问题的情况下，至少负载40.0％w/w的扑热息痛，并且掩盖扑热息痛的苦味。
具体实施方式
本发明在此提供主要由治疗有效量的扑热息痛和有助于口服给药的药学上可接受的辅料组成的组合物及其制备方法。
在优选的实施例中，本发明的药物组合物是口腔崩解膜或快速溶解膜组合物。
在最优选的实施例中，药物口腔崩解膜组合物包括扑热息痛和药学上可接受的辅料。
本发明公开了一种快速溶解膜组合物，所述快速溶解膜组合物包括扑热息痛或其药学上可接受的盐和味道掩盖剂，其中扑热息痛或其药学上可接受的盐至少为100mg或相对于膜总重量至少为40.0％w/w。
优选地，药物口腔崩解膜/快速溶解膜组合物中使用的扑热息痛为约40.0％w/w至约60.0％w/w(基于组合物的总重量)。更优选地，扑热息痛在该组合物中的含量为约45.0％w/w至约55.0％w/w(以组合物的总重量计)，和最优选地，含量为约45.0％w/w至约50.0％w/w(基于膜组合物的总重量)。
在本发明的实施例中，本发明涉及一种快速溶解膜组合物，所述快速溶解膜组合物包括扑热息痛、增溶剂、崩解剂和味道掩盖剂。
在本发明的实施例中，本发明涉及一种快速溶解膜组合物，所述快速溶解膜组合物包括扑热息痛、增溶剂、崩解剂和味道掩盖剂，其中增溶剂和崩解剂的比例为约1:3至约3:1。
增溶剂选自由以下项组成的组：苯甲醇、羟丙基-β-环糊精、聚乙烯吡咯烷酮和磺丁基-β-环糊精。优选地，所述增溶剂选为羟丙基-β-环糊精。优选地，药物口腔崩解膜/快速溶解膜组合物中使用的羟丙基-β-环糊精为约0.1％w/w至约10.0％w/w(基于组合物的总重量)。最优选地，该组合物中使用的羟丙基-β-环糊精为约1.0％w/w至约5.0％w/w(基于组合物的总重量)。
崩解剂选自由以下项组成的组：羧基乙酸淀粉钠、预糊化淀粉、羧甲基纤维素和硅化微晶纤维素及其组合。优选地，该组合物中使用的崩解剂为硅化微晶纤维素。优选地，该药物口腔崩解膜/快速溶解膜组合物中使用的硅化微晶素约为1.0％w/w至约20.0％w/w(基于组合物的总重量)。更优选地，该组合物中使用的硅化微晶纤维素为约5.0％w/w至约15.0％w/w(基于组合物的总重量)，最优选地，为约5.0％w/w至约10.0％w/w(基于组合物的总重量)。
味道掩盖剂选自由以下项组成的组：碳酸钠、柠檬酸和铝硅酸镁。味道掩盖剂为碳酸钠、柠檬酸和铝硅酸镁以1:4.5:7.5的比例的混合物。
味道掩盖剂混合物由约0.1％w/w至约0.5％w/w的碳酸钠、约0.5％w/w至约1.0w/w的柠檬酸和约0.5％w/w至约2.0％w/w的铝硅酸镁(基于膜组合物的总重量)组成。
在本发明的实施例中，本发明涉及一种快速溶解膜组合物，包括
a)扑热息痛或其药学上可接受的盐；
b)增溶剂，所述增溶剂选自由以下项组成的组：苯甲醇、羟丙基-β-环糊精、聚乙烯吡咯烷酮和磺丁基-β-环糊精；
c)崩解剂，所述崩解剂选自由以下项组成的组：羧基乙酸淀粉钠、预糊化淀粉、羧甲基纤维素和硅化微晶纤维素；和
d)味道掩盖剂；其中味道掩盖剂为碳酸钠、柠檬酸和铝硅酸镁的混合物。
在本发明的另一实施例中，本发明涉及一种快速溶解膜组合物，主要由以下项组成
a)扑热息痛或其药学上可接受的盐；
b)增溶剂，所述增溶剂选自由以下项组成的组：苯甲醇、羟丙基-β-环糊精、聚乙烯吡咯烷酮和磺丁基-β-环糊精；
c)崩解剂，所述崩解剂选自由以下项组成的组：羧基乙酸淀粉钠、预糊化淀粉、羧甲基纤维素和硅化微晶纤维素；和
d)味道掩盖剂；其中味道掩盖剂为碳酸钠、柠檬酸和铝硅酸镁的混合物。
在本发明进一步的实施例中，本发明涉及一种快速溶解膜组合物，包括
a)至少40％w/w的扑热息痛；和
b)味道掩盖剂；其中味道掩盖剂为碳酸钠、柠檬酸和铝硅酸镁的混合物。
在本发明的另一实施例中，本发明涉及一种快速溶解膜组合物，主要由以下项组成
a)至少40％w/w的扑热息痛；和
b)味道掩盖剂；其中味道掩盖剂为碳酸钠、柠檬酸和铝硅酸镁的混合物。
在本发明实施例中，本发明涉及一种口腔快速溶解膜组合物，所述膜组合物进一步包括聚合物、增塑剂、甜味剂和至少一种辅料，所述辅料选自着色剂和调味剂。
在本发明实施例中，本发明中使用的聚合物选自由以下项组成的组：羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯醇和邻苯二甲酸醋酸纤维素及其组合。优选地，本发明使用的聚合物为羟丙基甲基纤维素(HPMC E15)。优选地，该药物口腔崩解膜组合物中使用的羟丙基甲基纤维素为约10.0％w/w至约25.0％w/w(基于组合物的总重量)。更优选地，本发明中使用的羟丙基甲基纤维素为约15.0％w/w至约25.0％w/w的羟丙基甲基纤维素，最优选地，为约12.0％w/w至约20.0％w/w(基于组合物的总重量)。
在本发明实施例中，本发明中使用的增塑剂选自由以下项组成的组：聚乙二醇、邻苯二甲酸二乙酯、丙二醇和丙三醇及其组合。优选地，本发明中使用的增塑剂是丙三醇。优选地，药物口腔崩解膜组合物中使用的丙三醇为约0.1％w/w至约10.0％(基于组合物的总重量)。最优选地，该组合物中使用的丙三醇为约1.0％w/w至约5.0％w/w(基于组合物的总重量)。
在本发明实施例中，甜味剂选自由以下项组成的组：阿斯巴甜、三氯蔗糖、葡萄糖、果糖、甘草酸铵、麦芽糖、甘露醇、山梨糖醇和木糖醇和/或其组合。优选地，本发明中使用的甜味剂为三氯蔗糖和木糖醇的混合物。该药物组合物包括木糖醇和三氯蔗糖以约3:1至约1:3的比例的混合物，作为甜味剂。更优选地，甜味剂混合物由约3％w/w至约5％w/w的三氯蔗糖和约1.0％w/w至约3％w/w的木糖醇(基于膜组合物的总重量)组成。
调味剂的示例选自由以下项组成的组：薄荷香料、清凉香料(薄荷醇)、香料油、香料芳香油、薄荷油、丁香油、月桂油、茴香油、桉树油、百里香油、苦杏仁油。调味剂包括香草、巧克力香料、柑橘油、水果香精及其任何组合。优选地，调味剂选自薄荷醇(马球薄荷)和巧克力香料。优选地，药物口腔崩解膜组合物中使用的调味剂为约5％至约20％(基于组合物的总重量)。
着色剂的示例选自由以下项组成的组：日落黄、苋菜红、红色氧化铁、天然浓缩果汁、颜料和乳浊剂，例如氧化钛、二氧化硅和氧化锌、纯巧克力色及其任何组合。优选地，着色剂选自纯巧克力色。优选地，药物口腔崩解膜组合物中使用的着色剂为约0.001％至约0.1％(基于组合物的总重量)。最优选地，该组合物中使用的着色剂为约0.01％至约0.08％(基于组合物的总重量)。
在本发明实施例中，本发明涉及一种快速溶解膜组合物，包括
a)基于膜组合物的总重量，约45.0％w/w至约50.0％w/w的扑热息痛；
b)基于膜组合物的总重量，约15.0％w/w至约25.0％w/w的羟丙基甲基纤维素；
c)基于膜组合物的总重量，约1.0％w/w至约5.0％w/w的羟丙基-β-环糊精；
d)基于膜组合物的总重量，约5.0％w/w至约10.0％w/w的硅化微晶纤维素；
e)味道掩盖剂混合物，所述味道掩盖剂混合物由基于膜组合物的总重量，约0.1％w/w至约0.5％w/w的碳酸钠、约0.5％w/w至约1.0w/w的柠檬酸和约0.5％w/w至约2.0％w/w的铝硅酸镁组成；
f)甜味剂混合物，所述甜味剂混合物由基于膜组合物的总重量，约3％w/w至约5％w/w的三氯蔗糖和约1.0％w/w至约3％w/w的木糖醇组成；
g)基于膜组合物的总重量，约1.0％w/w至约5.0％w/w的丙三醇；和
h)至少一种辅料，所述辅料选自着色剂和调味剂。
在本发明的进一步实施例中，本发明涉及一种快速溶解膜组合物，基本上由以下项组成
a)基于膜组合物的总重量，约45.0％w/w至约50.0％w/w的扑热息痛；
b)基于膜组合物的总重量，约15.0％w/w至约25.0％w/w的羟丙基甲基纤维素；
c)基于膜组合物的总重量，约1.0％w/w至约5.0％w/w的羟丙基-β-环糊精；
d)基于膜组合物的总重量，约5.0％w/w至约10.0％w/w的硅化微晶纤维素；
e)味道掩盖剂混合物，所述味道掩盖剂混合物由基于膜组合物的总重量，约0.1％w/w至约0.5％w/w的碳酸钠、约0.5％w/w至约1.0w/w的柠檬酸和约0.5％w/w至约2.0％w/w的铝硅酸镁组成；
f)甜味剂混合物，所述甜味剂混合物由基于膜组合物的总重量，约3％w/w至约5％w/w的三氯蔗糖和约1.0％w/w至约3％w/w的木糖醇组成；
g)基于膜组合物的总重量，约1.0％w/w至约5.0％w/w的丙三醇；和
h)至少一种辅料，所述辅料选自着色剂和调味剂。
在本发明的另一实施例中，本发明涉及一种快速溶解膜组合物，由以下项组成
a)基于膜组合物的总重量，约45.0％w/w至约50.0％w/w的扑热息痛；
b)基于膜组合物的总重量，约15.0％w/w至约25.0％w/w的羟丙基甲基纤维素；
c)基于膜组合物的总重量，约1.0％w/w至约5.0％w/w的羟丙基-β-环糊精；
d)基于膜组合物的总重量，约5.0％w/w至约10.0％w/w的硅化微晶纤维素；
e)味道掩盖剂混合物，所述味道掩盖剂混合物由基于膜组合物的总重量，约0.1％w/w至约0.5％w/w的碳酸钠、约0.5％w/w至约1.0w/w的柠檬酸和约0.5％w/w至约2.0％w/w的铝硅酸镁；
f)甜味剂混合物，所述甜味剂混合物由基于膜组合物的总重量，约3％w/w至约5％w/w的三氯蔗糖和约1.0％w/w至约3％w/w的木糖醇组成；
g)基于膜组合物的总重量，约1.0％w/w至约5.0％w/w的丙三醇；和
h)至少一种辅料，所述辅料选自着色剂和调味剂。
将本发明的口腔膜制剂形成薄膜，同时将拉伸强度和韧度保持在所需水平是需要的。
在一个实施例中，本发明的口腔膜制剂的厚度为约50μm至约1500μm。本发明的口腔膜制剂的尺寸为约1cm2至约12cm2，优选地为2cm2至约10cm2。
提供以下示例来说明本发明。然而，应当理解，本发明不限于以下示例中描述的特定条件或细节。这些示例不应解释为限制本发明，因为这些示例仅仅提供了有助于理解和实践本发明及其各方面的特定方法。虽然为了公开本发明的目的而阐述了本发明的某些优选和可选实施例，但是本领域技术人员可以对公开的实施例进行修改。
实施例1：
具有以下溶剂体系组合物的口腔崩解膜
Figure BDA0002395314290000081
1.口腔崩解膜的制备方法
1.1HPMC基料的制备：
将称取的热纯化水放入烧杯中，在连续搅拌下缓慢加入HPMC粉末，然后加入纯化水并搅拌7-10分钟，放置过夜以去除气泡。
1.2配方：
1.2.1将称取的纯化水放入烧杯中，加入扑热息痛并搅拌4-5分钟，然后加入三氯蔗糖并搅拌4-5分钟。
1.2.2在步骤1.2.1中加入称取的prosolv ODT G2并搅拌4-5分钟，然后加入羟丙基-β-环糊精并搅拌2-3分钟。
1.2.3在步骤1.2.2中加入称取的甘草酸铵并搅拌4-5分钟，然后加入木糖醇并搅拌7-10分钟。
1.2.4在步骤1.2.3中加入称取的HPMC基料并超声12-15分钟，然后加入丙三醇并搅拌7-10分钟。
1.2.5在步骤1.2.4中加入称取的巧克力香料并搅拌12-15分钟，然后加入清凉剂香料(cooling agent flavor)并搅拌12-15分钟。
1.2.6在步骤1.2.5中加入称取的碳酸钠并搅拌12-15分钟，然后加入柠檬酸并搅拌12-15分钟，再加入纯巧克力色并搅拌12-15分钟，然后放置过夜以去除气泡。
对比例1-5：
口腔膜制剂的药物组合物如表-1所示。根据以下标准评估pH值、苦味分值。
·苦味分值：允许25至40岁的10位男士和女士感觉组合物的味道，根据以下标准对味道进行评分并将这些分值平均(数值四舍五入为两位小数点)。
0：没有苦味
1：无味
2：可感觉到苦味
3：感觉到轻微苦味
4：感觉到苦味
5：感觉到强烈苦味
表1的组合物不在权利要求的范围之内
表-1
Figure BDA0002395314290000091
实施例2-7
表-2
Figure BDA0002395314290000101
由表2可以看出，当碳酸钠、柠檬酸和铝硅酸镁以1:4.5:7.5的比例混合使用时(实施例-5)，有效掩盖了扑热息痛的苦味。实施例-5的组合物包括0.15％w/w的碳酸钠、0.7％w/w的柠檬酸和1.2％的铝硅酸镁，其掩盖了扑热息痛的味道。
实施例-8：溶解
实施例-5的溶出规律在900mL体积的pH 1.2介质(HC1缓冲液)、pH 4.5介质(乙酸缓冲液)和pH 6.8介质(磷酸盐缓冲液)中的桨叶装置中以50RPM进行，其释放规律如表-3所示。
表-3
Figure BDA0002395314290000111

Claims (10)

1.一种快速溶解膜组合物，包括
a)扑热息痛或其药学上可接受的盐；
b)增溶剂，所述增溶剂选自由以下项组成的组：苯甲醇、羟丙基-β-环糊精、聚乙烯吡咯烷酮和磺丁基-β-环糊精；
c)崩解剂，所述崩解剂选自由以下项组成的组：羧基乙酸淀粉钠、预糊化淀粉、羧甲基纤维素和硅化微晶纤维素；和
d)味道掩盖剂；其中味道掩盖剂为碳酸钠、柠檬酸和铝硅酸镁的混合物。
2.根据权利要求1所述的快速溶解膜，其中增溶剂和崩解剂的比例为约1:3至约3:1。
3.根据权利要求1所述的快速溶解膜，其中碳酸钠、柠檬酸和铝硅酸镁的比例为约1:4.5:7.5。
4.根据权利要求1所述的快速溶解膜，进一步包括聚合物；其中扑热息痛或其药学上可接受的盐至少为100mg或基于组合物的总重量，至少为重量计40.0％w/w，和其中聚合物选自由以下项组成的组：羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯醇和邻苯二甲酸醋酸纤维素。
5.根据权利要求1所述的快速溶解膜，进一步包括增塑剂，所述增塑剂选自由以下项组成的组：聚乙二醇、邻苯二甲酸二乙酯、丙二醇和丙三醇。
6.根据权利要求1所述的快速溶解膜，进一步包括甜味剂，所述甜味剂选自由以下项组成的组：阿斯巴甜、三氯蔗糖、葡萄糖、果糖、甘草酸铵、麦芽糖、甘露醇、山梨糖醇和木糖醇。
7.根据权利要求6所述的快速溶解膜，其中所述甜味剂为木糖醇和三氯蔗糖的混合物，木糖醇和三氯蔗糖的比例为约3:1至约1:3。
8.一种快速溶解膜组合物，包括
a)至少40％w/w的扑热息痛；和
b)味道掩盖剂；其中味道掩盖剂为碳酸钠、柠檬酸和铝硅酸镁的混合物。
9.根据权利要求8所述的快速溶解膜组合物，其中所述组合物包括，基于膜组合物的总重量，约45.0％w/w至约50.0％w/w的扑热息痛，和味道掩盖剂混合物，所述味道掩盖剂混合物由基于膜组合物的总重量，约0.1％w/w至约0.5％w/w的碳酸钠、约0.5％w/w至约1.0w/w的柠檬酸和约0.5％w/w至约2.0％w/w的铝硅酸镁组成。
10.一种快速溶解膜组合物，包括
a)基于膜组合物的总重量，约45.0％w/w至约50.0％w/w的扑热息痛；
b)基于膜组合物的总重量，约15.0％w/w至约25.0％w/w的羟丙基甲基纤维素；
c)基于膜组合物的总重量，约1.0％w/w至约5.0％w/w的羟丙基-β-环糊精；
d)基于膜组合物的总重量，约5.0％w/w至约10.0％w/w的硅化微晶纤维素；
e)味道掩盖剂混合物，所述味道掩盖剂混合物由基于膜组合物的总重量，约0.1％w/w至约0.5％w/w的碳酸钠、约0.5％w/w至约1.0w/w的柠檬酸和约0.5％w/w至约2.0％w/w的铝硅酸镁组成；
f)甜味剂混合物，所述甜味剂混合物由基于膜组合物的总重量，约3％w/w至约5％w/w的三氯蔗糖和约1.0％w/w至约3％w/w的木糖醇组成；
g)基于膜组合物的总重量，约1.0％w/w至约5.0％w/w的丙三醇；和
h)至少一种辅料，所述辅料选自着色剂和调味剂。
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