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CN110881555A - 一种具有双降作用的分散糖果片 - Google Patents

一种具有双降作用的分散糖果片 Download PDF

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CN110881555A
CN110881555A CN201911082857.1A CN201911082857A CN110881555A CN 110881555 A CN110881555 A CN 110881555A CN 201911082857 A CN201911082857 A CN 201911082857A CN 110881555 A CN110881555 A CN 110881555A
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Abstract

本发明属于健康调节领域,具体涉及一种具有双降作用的分散糖果片,选用以下重量比的原料经提取后与辅料制成:鲣鱼0.5‑2份,菊苣2‑5份,葵花盘0.5‑2.5份,裸藻1‑3份,百合0.1‑2份,薏苡仁0.5‑2份,蒲公英0.5‑1.5份。本发明通过合理配伍、科学方法制备,使产品作用迅速、效果稳定、使用方便、见效快、降酸降脂作用效果显著。

Description

一种具有双降作用的分散糖果片
技术领域
本发明属于健康调节领域,具体涉及一种具有双降作用的分散糖果片。
背景技术
当今社会中,中老年人患有三高病症早已不足为奇,而现今一个新的名词正出现在我们的生活中——高尿酸。随着人们近年来不良的饮食结构(如啤酒配炸鸡、海鲜、小龙虾等饮食搭配的盛行)爱好习惯,生活工作压力大和长期熬夜等原因带来体内嘌呤代谢紊乱产生高尿酸血症人群的增多。据数据统计,在国内高尿酸人群已高达1.9亿,而高尿酸还会引发痛风,2018年痛风群体也超过8500万人。
高尿酸血症是因尿酸排泄减少或尿酸产生增加所造成的血中尿酸浓度过高的一种疾病,血尿酸增高进而引发痛风。并且,从医院的李闯统计数据来看,很大一部分患者在患有痛风的同时还患有高血脂,而降酸药、降脂药需要长期服用,且在肝肾进行代谢,患者长期同时服用这两份药会对肝肾功能造成代谢压力,甚至损伤,如促进尿酸排泄的物质会干预肾脏原有的排泄机制,抑制肾脏的对尿酸的重吸收,使得大量尿酸经肾排泄,对肾脏造成损伤。
当前从天然植物中开发出具有同时降尿酸和高血脂作用的物质组合,并且在起到双降作用的同时具有保护肝肾的作用,但是由于组分配比不合理,成品的生产工艺等问题,仍出现有效率低或治疗时间长的不利发展状况。
如专利号CN201811219580.8公开了一种泡腾片,活性成分菊苣提取物、栀子提取物、葛根提取物、生姜提取物与辅料组成。制法是首先按照常规方法制备菊苣提取物、栀子提取物、葛根提取物、生姜提取物,再按配方比例取上述4种提取物、糊精、可溶性淀粉、山梨糖醇、阿斯巴甜、安赛蜜,混均,分成二份,分别与柠檬酸和碳酸氢钠混合,加入乙醇制粒,过20-40目筛,在40℃~60℃下干燥后整粒混合,压片即得。但是植物提取物中含有碱性的物质,会与泡腾剂发生反应,影响分散效果;此外,泡腾片生产过程中需控室温(小于20℃)和相对湿度(小于25%),生产工艺复杂,且对储存条件要求高。
又如专利号CN201710122270.3公开了一种降尿酸降脂饮液及其制备方法,饮液由下述重量份的原料制得:葵花盘120-125,菊苣根75-80、黄精30-40、玉米须50-55、枸杞子50-55、土茯苓30-40、山楂30-40;具体制备方法为:(1)葵花盘粉碎,加入水浸泡,常温下用超高压设备提取5 15分钟,压滤,滤液浓缩;(2)浓缩后的滤液中加50%的乙醇,醇沉12小时,取上清液,回收乙醇,得葵花盘水提取物;(3)将其他原料粉碎,加水回流提取,合并提取液,过滤,滤液静置沉淀,取上清药液,浓缩;(4)将葵花盘水提取物药液合并,混均,加适量水定容至500ml,灌装,灭菌即可。此文件中的提取工艺提取的是植物中的水溶性成分,而水溶性成分在人体内的吸收利用度不如脂溶性成分,因此发挥的作用有限,对原料来说也是一种浪费。
再如专利号CN201610372846.7提供了一种含有海洋活性多肽的特殊膳食组合物及其制备方法与应用,组合物由鸡内金多肽5-75份,鳗鲡多肽2-51份,短梗五加提取物2-28份,玉竹提取物15-31份,菊苣提取物2-19份,蘑菇粉0.5-15份。在组合物中加入可接受的辅料或食品添加剂,可制成饮料、颗粒剂、口服液。此配方添加了较大比例的海洋多肽,其他原料的添加量也较高,因此生产成本较高,不利于实际生产。
发明内容
本发明为解决上述技术问题,提供了一种具有双降作用的分散糖果片。
具体是通过以下技术方案来实现的:
一种具有双降作用的分散糖果片,选用以下重量比的原料制成:鲣鱼0.5-2份,菊苣2-5份,葵花盘0.5-2.5份,裸藻1-3份,百合0.1-2份,薏苡仁0.5-2份,蒲公英0.5-1.5份。
所述分散片原料的重量比为:鲣鱼0.5-1,菊苣2-3,葵花盘1-2,裸藻1.5-2.5,百合0.5-1.5,薏苡仁1-1.5,蒲公英0.8-1.2。
将上述原料提取后混合均匀,得到原料混合物,然后与填充剂、黏合剂、润滑剂、崩解剂、表面活性剂及矫味剂制成食品级固体分散糖果片。
所述分散糖果片中,原料混合物与辅料的质量百分比为:原料混合物1-5%、填充剂60-85%,黏合剂5-15%,润滑剂1-5%,崩解剂2-8%,表面活性剂1-10%、矫味剂4-10%。
所述分散糖果片中,原料混合物与辅料的重量比优选为1:4-19。
所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖、蔗糖、预胶化淀粉、糊精中的一种或两种以上;
所述黏合剂为羟丙甲纤维素和/或预交化淀粉的水溶液或乙醇溶液;
所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶中的一种或两种;
所述崩解剂为低取代羟丙甲纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或两种以上;
所述表面活性剂为SDS、或十六烷基硫酸钠、或十八烷基硫酸钠。
所述矫味剂为甜菊糖苷、低聚果糖、或山梨糖醇;
优选地,所述填充剂为糊精;所述黏合剂为预交化淀粉的水溶液;所述润滑剂为硬脂酸镁;所述崩解剂为交联聚维酮;所述表面活性剂为SDS;所述矫味剂为低聚果糖。
所述具有双降作用的分散糖果片的制备方法为:
1)粉碎混合:取处方量的原料提取物用气流粉碎,控制平均粒径在50μm以下过80目筛;填充剂、润滑剂、崩解剂分别过80目筛后混合,得混合粉;1/2-2/3混合粉与原料提取物粉末以等量递增法混合;
2)制浆:黏合剂加入表面活性剂溶解,混匀得匀浆;
3)湿法制粒:1)中经混合后的粉末加入2)中匀浆制得软材,挤压过20-30目筛,得湿颗粒,干燥;再次过20-30目筛,与剩余混合粉混合均匀;
4)压片:矫味剂过20-30目筛,与3)中颗粒混合均匀,经压片得到糖果片,或压片后包衣得糖果片。
有益效果:
本法明主要利用来源于动植物体内的天然物质与食品级辅料混合得到具有降尿酸和血脂含量的制剂。
本发明采用的各原料的性能为:
鲣鱼:主要成分鲣鱼胜肽
鲣鱼胜肽是一种低聚肽粉,其功能为降低尿酸,缓解痛风;延长肌肉运动时间;增加肌肉运动强度;减轻发炎现象;降低胃溃疡症状,加速愈伤;减缓肌肉老化无力症状;加强神经反应传导速度;降低心肌缺血及脑部缺血伤害,如含量过高,不仅会增加产品的成本,且其降尿酸效果也不会明显增强,如含量过低则达不到降尿酸的效果
菊苣:其提取物有明显的降尿酸作用
是一种兼具食用和药用两种功用的特殊植物,现已被卫生部列为“药食同源类”食品,同时被国家营养联盟专家誉为绿色“健康之王”。菊苣本身所含的多种营养成分,使得它具有改善人体血清尿酸水平,调节肠胃功能、清肠通便、降火润燥、纤体护肤、增强人体免疫力等多重保健功效;同时,丰富的钾可有效提高脑部供氧量,调节心律等;最为神奇的是菊苣所含的特殊成分,如:马栗树皮素、马栗树皮甙等,对痛风、高血压、高血脂等病症有着显著的应用价值。
葵花盘:小分子肽
小分子肽可以把体内嘌呤的比例降解到相对正常的范围,对尿酸的产生进行基因调节,还可以有效调节在尿酸排出过程中肾脏所需蛋白酶的活性,对于基因缺失的DNA进行有效修补。并且是炎症因子的抑制剂,从而减少痛风患者的疼痛,是葵花盘提取物中最重要的一种治疗痛风的成分。
裸藻:提取物裸藻素
天然的膳食营养补充剂:提供高含量易吸收的维生素、矿物质营养素、氨基酸、不饱和脂肪酸、裸藻多糖、叶绿素、黄体素、玉米黄质、GABA等59种人体必需营养元素,无细胞壁,因此吸收率高达93.1%。2013年5月被中国列为新资源食品,具有药食同源的作用:帮助补充平衡人体营养需求,缓解隐性饥饿,保持合理体形;抗氧化,强效清除自由基;清除有害胆固醇、中性脂肪、重金属;调理肠胃,改善便秘、宿便;缓解慢性疲劳,改善睡眠;帮助缓解痛风;缓解过敏性皮炎;缓解粉刺;帮助保持碱性体液环境;抗衰老。
百合:痛风治疗中医辨证中常用组方
养阴润肺;清心安神。主阴虚久嗽;痰中带血;热病后期;余热未清,或情志不遂所致的虚烦惊悸、失眠多梦、精神恍惚;痈肿;湿疮。
薏苡仁:因为其性味甘淡,凉,入脾、肺、肾经,有健脾,补肺,清热,利湿的功能,治泄泻,湿痹,筋脉拘挛,屈伸不利,水肿,脚气,肺痿,肺痈,肠痈,淋浊,白带
蒲公英:其性味苦甘,寒,入肝、胃经,有清热解毒,利尿散结的功能,治急性乳腺炎,淋巴腺炎,瘰疬,疔毒疮肿,急性结膜炎,感冒发热,急性扁桃体炎,急性支气管炎,胃炎,肝炎,胆囊炎,尿路感染。
本发明通过合理配伍、科学方法制备,使产品作用迅速、效果稳定、使用方便、见效快、疗效显著,具有清热解毒,健脾补肺,泻火凉血,利湿散结的功能,排酸降脂见效快,有利于转逆嘌呤,排泄尿酸,降脂活血,护肝强肾,延缓衰老的功效,无毒副作用,可久服。根据中药君臣佐使和性味归经理论,本配方中的鲣鱼和菊苣作为排酸降脂的君药,葵花盘作为臣药,百合、薏苡仁、蒲公英作为佐使药,而为了减轻药性对人体性造成侵害,百合归肺经,薏苡仁归肾经,蒲公英归肝经,能在治疗的同时保护机体。
在制备过程中,本发明中使用的崩解剂吸水性强,具有吸水膨胀而不溶解的特点,不形成胶体溶液,不会因阻碍水继续渗入而影响片剂的崩解,从而实现快速崩解。而分散片中的有效成分为水难溶性物质,经过制备工艺处理后以极细微粒存在,在崩解剂的作用下快速崩解溶出,在本身物理特性及表面活性剂的作用下均匀分散在消化液中,提高毛细血管可吸收的有效物质浓度,因此提高了血液中有效物质的浓度,效果得以更快发挥,从而提高有效物质的利用率。在实际应用中的意义在于,在此种工艺下,所用有效成分的量便会减少。随之降低了原料成本。
另外,本发明的分散片携带食用方便:普通茶、固体饮料、及瓶装饮品的体积较大,需用水冲服,服用不方便,特别对给老、和有吞咽功能障碍的病人服用有一定困难。分散片崩解速度快,可放入水中分散成均匀的混悬液后,服用方便,对这类人群十分友好。
本发明的配方组分在产品研究过程中,包含如下内容:
1.原料组成筛选
本发明在前期研究时发现了鲣鱼胜肽具有良好的降尿酸作用,因此考虑将海洋物质与中药成分结合使用,作为本发明的作用基础。于是从葛根、菊苣、天麻、百合、薏苡仁、蒲公英、山楂、金银花等植物中筛选合适的组分,高尿酸以尿酸UA水平、UA代谢相关的XOD和ADA活性变化等为指标,血脂以TG含量为指标,进行筛选研究。
该筛选过程分为葛根、菊苣、天麻的筛选,和百合、薏苡仁、蒲公英、山楂、金银花的筛选。在葛根、菊苣、天麻的筛选中,首先考察它们的提取物与鲣鱼胜肽组合时的降酸效果,发现鲣鱼胜肽分别与葛根、菊苣、天麻提取物组合时,葛根+鲣鱼胜肽(1)与天麻+鲣鱼胜肽(2)的降酸效果不如葛根和天麻单独使用时的效果(单独使用葛根和天麻,在使用后第7、14、21天时的UA水平,相比模型组下降比1、2组较为理想),同时组合1、2的降血脂水平效果不如组合3(组合3家兔TG含量由1.52mmol/L下降至1.15mmol/L,组合1和2分别下降至1.23mmol/L、1.26mmol/L)。因此此部分选择菊苣加入本研究配方。
在葵花盘、百合、薏苡仁、蒲公英、山楂、金银花的筛选中,首先将它们的提取物两两组合后与菊苣和鲣鱼胜肽组合,发现含有山楂的组分出现了少许絮状沉淀,因此排除山楂,而含有金银花的组合物降酸效果较差,降糖作用也没有表现出与其他组的明显优势,因此排除金银花。其次将余下组分的提取物等比例混合,得到的溶液澄清,并且降糖降酸效果比单独使用和两两搭配时稍强(约提升10-15%)。因此本研究人员进一步对几个原料组分的配比进行研究,最终得到最佳配比。
2.辅料搭配研究
本研究有意向开发口感与口腔接受度均佳的功能性食品,因此对糖果片崩解情况、酸甜度、刺激感等方面均需要进行考虑。从常规使用的填充剂(微晶纤维素、乳糖、蔗糖、预胶化淀粉、糊精、硫酸钙等)、黏合剂(羟丙甲纤维素和/或预交化淀粉的水溶液或乙醇溶液、淀粉浆等)、润滑剂(硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉)、崩解剂(低取代羟丙甲纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠等)、矫味剂(甜菊糖苷、低聚果糖、山梨糖醇等)等进行研究,以硬度、分散均匀性、分散时间、45分钟溶出度(%)为参考指标,进行辅料的搭配。
结果显示,填充剂选择微晶纤维素、乳糖、蔗糖、预胶化淀粉、糊精的一种或两种搭配,用量在每片总量的60-85%;黏合剂为羟丙甲纤维素和/或预交化淀粉的水溶液或乙醇溶液,用量在每片总量的5-15%;润滑剂及助流剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、二氧化硅,用量在每片总量的1-5%;崩解剂为低取代羟丙甲纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠或交联羧甲基纤维素钠,用量在每片总量的2-8%;矫味剂为甜菊糖苷、低聚果糖、山梨糖醇,用量在每片总量的4-10%;硬度能够达到24N以上,全部过24目筛,4分钟以内分散,45分钟溶出度大于85%;
并且在研究过程中,我们发现加入1-10%的表面活性剂(SDS、十六烷基硫酸钠或十八烷基硫酸钠),以上指标得到提高。最终,优选为:填充剂为糊精、用量60-85%;黏合剂为预交化淀粉的水溶液、用量6-10%;润滑剂为0.5%硬脂酸镁+4%微粉硅胶;崩解剂为2-8%的交联聚维酮、表面活性剂为2-8%的SDS、矫味剂为4-10%的低聚果糖,硬度能够达到25N以上,全部过24目筛,2分钟以内分散,45分钟溶出度大于95%。
具体的,在配方筛选过程中,发明人着重考虑对崩解剂进行筛选,并以片剂溶出度和分散均匀性等指标进行考察。
分散均匀性考察是将分散片投入100mL(20±1)℃水中振摇,完全均匀分散后粒子应全部通过二号标准筛,同时记录分散时间。
溶出度按照临床研究用质量标准(草案)来衡量,即45分钟取样测定,溶出度≥85%。
筛选结果见表1:(表中适量为前述筛选用量)
Figure BDA0002264501800000091
Figure BDA0002264501800000101
结果显示,处方1-4均理想,其中处方2最优。
3.工艺筛选
在制备固体分散片时,制备工艺的微小改变会对固体分散片的崩解溶出性能、物理特性等造成影响。故在此比较以下三种工艺制备的分散片的硬度、片剂溶出度和分散均匀性等指标。
三种工艺的处方相同,选择配方量的鲣鱼,菊苣,葵花盘,裸藻,百合,薏苡仁,蒲公英,提取成提取混合物,干燥成粉,且控制粒度为90-150μm;然后主成分即提取混合物用量为整片质量的3%,糊精69.5%,预交化淀粉的水溶液6%,硬脂酸镁0.5%,微粉硅胶4%,交联聚维酮8%,SDS 4%,低聚果糖1%。采用的制备工艺为:
工艺1:
1)粉碎混合:取处方量的原料提取物用气流粉碎,控制平均粒径在50μm以下过80目筛;糊精、硬脂酸镁、微粉硅胶、交联聚维酮分别过80目筛后混合,得混合粉;全部混合粉与原料提取物粉末以等量递增法混合;
2)制浆:预交化淀粉的水溶液加入表面活性剂溶解,混匀得匀浆;
3)湿法制粒:1)中经混合后的粉末加入2)中匀浆制得软材,挤压过20目筛,得湿颗粒,干燥;再次过20目筛,与剩余混合粉混合均匀;
4)压片:低聚果糖过20目筛,与3)中颗粒混合均匀,经压片得到糖果片。
工艺2:
1)粉碎混合:取处方量的原料提取物用气流粉碎,控制平均粒径在50μm以下过80目筛;糊精、硬脂酸镁、微粉硅胶、交联聚维酮分别过80目筛后混合,得混合粉;2/3混合粉与原料提取物粉末、表面活性剂以等量递增法混合;
2)制浆:粘合剂搅匀得匀浆;
3)湿法制粒:1)中经混合后的粉末加入2)中匀浆制得软材,挤压过20目筛,得湿颗粒,干燥;再次过20目筛,与剩余混合粉混合均匀;
4)压片:低聚果糖过20目筛,与3)中颗粒混合均匀,经压片得到糖果片。
工艺3:
1)粉碎混合:取处方量的原料提取物用气流粉碎,控制平均粒径在50μm以下过80目筛;糊精、硬脂酸镁、微粉硅胶、交联聚维酮分别过80目筛后混合,得混合粉;2/3混合粉与原料提取物粉末以等量递增法混合;
2)制浆:粘合剂加入表面活性剂溶解,混匀得匀浆;
3)湿法制粒:1)中经混合后的粉末加入2)中匀浆制得软材,挤压过20目筛,得湿颗粒,干燥;再次过20目筛,与剩余混合粉混合均匀;
4)压片:低聚果糖过20目筛,与3)中颗粒混合均匀,经压片得到糖果片。
比较结果见表2:
Figure BDA0002264501800000121
以上结果显示,采用第3种方法,效果最好。
具体实施方式
下面对本发明的具体实施方式作进一步详细的说明,但本发明并不局限于这些实施方式,任何在本实施例基本精神上的改进或代替,仍属于本发明权利要求所要求保护的范围。
实施例1
产品配方如下(以每片规格300mg为例):
Figure BDA0002264501800000122
Figure BDA0002264501800000131
辅料选择前述产品研究过程中已筛选的辅料。
实施例2
随机选取实施例1中1-8的配方,按照常规且相同的原料提取方法提取后,提取物用气流粉碎,控制平均粒径在50μm以下过80目筛;微晶纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶、交联聚维酮分别过80目筛后混合,得混合粉;1/2混合粉与原料提取物粉末以等量递增法混合;
2)制浆:羟丙甲纤维素的水溶液加入SDS溶解,混匀得匀浆;
3)湿法制粒:1)中经混合后的粉末加入2)中匀浆制得软材,挤压过20目筛,得湿颗粒,干燥;再次过20目筛,与剩余混合粉混合均匀;
4)压片:甜菊糖苷过20目筛,与3)中颗粒混合均匀,经压片得到糖果片。
制成每片重300mg的分散片100片。
实施例3
随机选取实施例1中1-8的配方,按照同样的原料提取方法提取后,提取物用气流粉碎,控制平均粒径在50μm以下过80目筛;乳糖、硬脂酸镁、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠分别过80目筛后混合,得混合粉;2/3混合粉与原料提取物粉末以等量递增法混合;
2)制浆:预交化淀粉的水溶液加入十六烷基硫酸钠溶解,混匀得匀浆;
3)湿法制粒:1)中经混合后的粉末加入2)中匀浆制得软材,挤压过30目筛,得湿颗粒,干燥;再次过20目筛,与剩余混合粉混合均匀;
4)压片:低聚果糖过30目筛,与3)中颗粒混合均匀,经压片后包衣得糖果片。
制成每片重300mg的分散片100片。
实施例4
随机选取实施例1中1-8的配方,按照同样的原料提取方法提取后,提取物用气流粉碎,控制平均粒径在50μm以下过80目筛;糊精、微粉硅胶、交联羧甲基纤维素钠分别过80目筛后混合,得混合粉;7/12混合粉与原料提取物粉末以等量递增法混合;
2)制浆:预交化淀粉的乙醇溶液加入十八烷基硫酸钠溶解,混匀得匀浆;
3)湿法制粒:1)中经混合后的粉末加入2)中匀浆制得软材,挤压过20目筛,得湿颗粒,干燥;再次过20目筛,与剩余混合粉混合均匀;
4)压片:山梨糖醇过30目筛,与3)中颗粒混合均匀,经压片得到糖果片。
制成每片重300mg的分散片100片。
实施例5
随机选取实施例1中1-8的配方,按照同样的原料提取方法提取后,提取物用气流粉碎,控制平均粒径在50μm以下过80目筛;蔗糖、微粉硅胶、交联聚维酮分别过80目筛后混合,得混合粉;1/2混合粉与原料提取物粉末以等量递增法混合;
2)制浆:羟丙甲纤维素的乙醇溶液加入十八烷基硫酸钠溶解,混匀得匀浆;
3)湿法制粒:1)中经混合后的粉末加入2)中匀浆制得软材,挤压过20目筛,得湿颗粒,干燥;再次过20目筛,与剩余混合粉混合均匀;
4)压片:甜菊糖苷过30目筛,与3)中颗粒混合均匀,经压片后包衣得糖果片。
制成每片重300mg的分散片100片。
经检测,采用实施例1的配方1-8,经过实施例2-5的处理后,每片中鲣鱼胜肽的含量范围为0.2-0.75mg;菊苣的主要物质山莴苣苦素的含量范围为0.52-1.32mg。
实施例6
实施例1中的9-10配方,按照与实施例2-5同样的原料提取方法提取后,提取物用气流粉碎,控制平均粒径在50μm以下过80目筛;蔗糖、微粉硅胶、交联聚维酮分别过80目筛后混合,得混合粉;1/2混合粉与原料提取物粉末以等量递增法混合;
2)制浆:羟丙甲纤维素的乙醇溶液加入十八烷基硫酸钠溶解,混匀得匀浆;
3)湿法制粒:1)中经混合后的粉末加入2)中匀浆制成软材,挤压过30目筛,得湿颗粒,干燥;
4)压片:过20目筛,与剩余混合粉混合均匀,压片制得成品。
经检测,配方9、10中鲣鱼胜肽的平均含量分别为0.14mg、0.92mg;菊苣的主要物质山莴苣苦素的平均含量分别为0.41mg、1.58mg。
实验例1:降血尿酸实验
1.将本发明实施例2-5、6制得的制剂进行片剂稳定性考察,结果经过一年后,本发明产品有效成分含量未降低,各种检查均符合国家对片剂的标准要求,但实施例6中低配方量(配方9)的有效成分含量不理想。
2.进行降尿酸实验验证
给予100只雄性迪法克鹌鹑高嘌呤饲料(普通饲料拌入酵母料15g·kg-1·d-1)复制高尿酸血症模型。按体质量随机分为10组,即正常组、模型组、阳性组、实施例2-5组、配方10组、专利申请CN201710122270.3组、专利申请CN201610372846.7组。各组使用量均为3.6g·kg-1·d-1)。
给药3周,动态观察鹌鹑尿酸(UA)水平,肝功能指标谷草转氨酶(GOT)水平,肾功能指标尿素氮(BUN)水平及UA代谢相关酶黄嘌呤氧化酶(XOD)、腺苷脱氨酶(ADA)活性的变化。
结果表明,与模型组比较,阳性组、实施例2-5组第7、14、21天鹌鹑血清UA水平均显著降低(P<0.05),差异明显;但配方10组、专利申请CN201710122270.3组、专利申请CN201610372846.7组仅在第21天鹌鹑血清UA水平显著降低(P<0.05);
另外,第14天阳性组、实施例2-5组鹌鹑血清GOT水平显著降低(P<0.05);专利申请CN201710122270.3组、专利申请CN201610372846.7组鹌鹑血清GOT水平有降低但未成显著性;
第7、14、21天阳性组、实施例2-5组鹌鹑血清XOD水平均显著降低(P<0.05);专利申请CN201710122270.3组、专利申请CN201610372846.7组鹌鹑血清XOD水平有降低但无显著差异;
第21天阳性组、实施例5组、配方10组血清ADA水平显著降低(P<0.05)。
可以得出结论:本文件发明的分散片能有效发挥降血酸作用,且实施例2-5的降血酸作用比配方10略好,比专利申请CN201710122270.3组、专利申请CN201610372846.7组更好。
实验例2:降血脂实验
采用高脂饲料喂养实验性家兔造成高脂血症模型,通过检测血清脂蛋白、血浆氧自由基SOD、MDA和GSH-Px以及肝脏TC含量的变化情况,观察不同样品对高脂血症家兔的影响。
样品分组为:正常组、模型组、阳性组(30mg·kg-1·d-1)、实施例2-5组(4.5g·kg-1·d-1)、配方10组(4.5g·kg-1·d-1)、专利申请CN201710122270.3组(4.5g·kg-1·d-1)、专利申请CN201610372846.7组(4.5g·kg-1·d-1)。
结果表明,实施例2-5组均能显著降低高脂血症家兔血清TC和LDLc(分别由4.8mmol/L、3.4mmol/L降低至2.3mmol/L、1.1mmol/L),也能降低血浆MDA水平(由12.5mmol/L降低至9.1mmol/L),明显升高血浆SOD活力(由10.8μ/L提高至14.2mmol/L),并且显著降低高脂血症家兔肝脏TG含量(由1.51mmol/L下降至1.06mmol/L),各组的降血脂效果间不存在显著性差异(P>0.05)。但数据值比配方10组理想,且明显优于现有专利组(效果提升10-15%)。

Claims (8)

1.一种具有双降作用的分散糖果片,其特征在于,选用以下重量比的原料经提取后与辅料制成:鲣鱼0.5-2份,菊苣2-5份,葵花盘0.5-2.5份,裸藻1-3份,百合0.1-2份,薏苡仁0.5-2份,蒲公英0.5-1.5份。
2.如权利要求1所述一种具有双降作用的分散糖果片,其特征在于,所述分散片原料的重量比为:鲣鱼0.5-1,菊苣2-3,葵花盘1-2,裸藻1.5-2.5,百合0.5-1.5,薏苡仁1-1.5,蒲公英0.8-1.2。
3.如权利要求1和2所述一种具有双降作用的分散糖果片,其特征在于,将上述原料提取后混合均匀,得到原料混合物,与填充剂、黏合剂、润滑剂、崩解剂、表面活性剂及矫味剂制成食品级固体分散糖果片。
4.如权利要求3所述一种具有双降作用的分散糖果片,其特征在于,所述分散糖果片由以下重量百分比的原辅料制成:原料混合物1-5%、填充剂60-85%,黏合剂5-15%,润滑剂1-5%,崩解剂2-8%,表面活性剂1-10%、矫味剂4-10%。
5.如权利要求4所述一种具有双降作用的分散糖果片,其特征在于,所述分散糖果片中,制成固体分散体时,原料混合物与辅料的重量比为1:4-19。
6.如权利要求4所述一种具有双降作用的分散糖果片,其特征在于,
所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖、蔗糖、预胶化淀粉、糊精中的一种或两种以上;
所述黏合剂为羟丙甲纤维素和/或预交化淀粉的水溶液或乙醇溶所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶中的一种或两种;
所述崩解剂为低取代羟丙甲纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或两种以上;
所述表面活性剂为SDS、或十六烷基硫酸钠、或十八烷基硫酸钠;
所述矫味剂可以为甜菊糖苷、低聚果糖、或山梨糖醇等。
7.如权利要求6所述一种双降分散片,其特征在于,所述填充剂为糊精;所述黏合剂为预交化淀粉的水溶液;所述润滑剂为硬脂酸镁;所述崩解剂为交联聚维酮;所述表面活性剂为SDS;矫味剂为低聚果糖。
8.如权利要求1和2所述一种双降分散片,其特征在于,所述双降分散片的制备方法为:
1)粉碎混合:取处方量的原料提取物用气流粉碎,控制平均粒径在50μm以下过80目筛;填充剂、润滑剂、崩解剂分别过80目筛后混合,得混合粉;1/2-2/3混合粉与原料提取物粉末以等量递增法混合;
2)制浆:黏合剂加入表面活性剂溶解,混匀得匀浆;
3)湿法制粒:1)中经混合后的粉末加入2)中匀浆制得软材,挤压过20-30目筛,得湿颗粒,干燥;再次过20-30目筛,与剩余混合粉混合均匀;
4)压片:矫味剂过20-30目筛,与3)中颗粒混合均匀,经压片得到糖果片,或压片后包衣得糖果片。
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