CN110868902B - 用于导管的混合式流体/机械致动和经中隔系统 - Google Patents

Abstract

用于基于导管的结构性心脏疗法的医疗装置、系统以及包括对假体二尖瓣进行定位的方法利用了当在预弯曲的导丝上前进时可以挠曲的导管结构。伸缩式经中隔进入系统通过与在瓣膜近端附近的右心房相邻地配合组织，并通过将相对刚性的针引导件从瓣膜向远侧伸缩穿过右心房，以配合卵圆窝的组织，来使用配置在相对刚性的导管部段近侧的转向部段(该部段可选地支承假体瓣膜)。混合式牵引线/囊体铰转系统能够可选地在右心房内采用相对硬质的牵引线铰转，并且在左心房内采用相对柔性的囊体铰转系统。更一般地，混合式系统可具有带有牵引线或可运动护套的导管系统，以及流体驱动和机器人控制部件。

Description

用于导管的混合式流体/机械致动和经中隔系统

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年4月25日提交的美国临时专利申请序列号第62/489,826号的权益，其全文为所有目的以参见的方式完全纳入本文。

技术领域

一般而言，本发明提供改进的医疗装置、系统和方法。在示例性实施例中，本发明提供了用于横穿中隔壁的改进的结构和方法，其中该技术特别适合使用流体驱动的铰转囊体阵列来进入心脏的目标组织以进行治疗和/或诊断，该阵列可以帮助使导管、导丝或其它细长柔性结构成形、转向和/或前进。

背景技术

诊断和治疗疾病通常涉及进入人体的内部组织，而开放式手术通常是获得进入内部组织的通路的最直接的方法。尽管开放式手术技术已经取得了巨大成功，但它们可能对侧支组织造成重大创伤。

为了帮助避免与开放手术相关联的创伤，已经开发了许多微创外科手术通路和治疗技术，包括细长柔性导管结构，该结构可以沿着遍布全身的血管内腔网络前进。虽然通常限制了对患者的创伤，但是基于导管的腔内治疗可能非常具有挑战性。替代的微创外科手术技术包括机器人手术，并且先前已经提出了用于从患者外部操纵柔性导管主体的机器人系统。这些现有的机器人导管系统中的一些已经遇到了挑战，部分地是由于使用牵引线精确地控制导管的困难。尽管手术精准度的潜在改进使得这些努力具有诱惑力，但是这些大型的专业化系统的资本设备成本和医疗保健系统的总体负担是一个问题。

最近已经提出了一种用于控制导管形状的新技术，该技术可能比牵引线和其它已知的导管铰转系统具有显著优势。如在2016年9月29日公开的，标题为“ArticulationSystems,Devices,and Methods for Catheters and Other Uses(用于导管和其它用途的铰转系统、装置和方法)”的美国专利公开第US20160279388号中更充分地解释的(已转让给本申请的受让人，其全部公开内容以参见的方式纳入本文)，铰转囊体阵列可以包括囊体子集，该囊体子集可以膨胀以选择性地使导管的各部段弯曲、伸长或硬化。这些铰转运动系统可以使用来自保留在患者体外的简单流体源(例如预加压的储罐)的压力，以经由简单的多腔挤出件内的一系列通道来改变患者体内导管远侧部分的形状，从而提供了导管控制能力，它超越了以往通常无法获得的控制能力，而无需借助复杂的机器人架、没有牵引线甚至没有马达。因此，这些新的流体驱动导管系统似乎具有显著的优势。

尽管新提出的流体驱动的导管系统具有许多成功的优点，但仍可期望进一步的改进。通常，提供进一步改进的医疗系统、装置和方法将会是有益的。更具体地，有益的是提供为新的囊体铰转系统的能力和属性定制的经中隔通路系统，以有助于治疗与心脏的二尖瓣和左心房和/或左心室相邻的其它心脏结构。如果这些改进的系统可以用于从右心房引导相对较大轮廓、高度灵活的假体二尖瓣部署部件(或类似物)，而不借助使用不必要地大的、不必要地为硬质的、和/或以其它方式引起过度创伤的经中隔传递系统。

发明内容

本发明总体上提供了改进的医疗装置、系统和方法。本文所述的结构具体地适合于基于导管的结构性心脏治疗，包括经二尖瓣二尖瓣治疗，例如涉及将假体二尖瓣、二尖瓣修复工具等定位成与心脏的二尖瓣的目标天然组织对准的那些治疗。即使当构造成插入体内时，假体二尖瓣也可以具有相对较大的轮廓，并且利用通常包括铰转囊体阵列的示例性铰转系统，使用在侧向上相当灵活的导管结构可以是有益的，以有助于治疗工具与目标组织的精确对准。为了为这些大轮廓、高度灵活的导管工具提供经中隔的通路，而无需不必要地增加经中隔穿孔的尺寸，铰转导管能够可选地在可偏转或预先弯曲的超硬质导丝上前进，并且导丝的弯曲部在右心房内延伸，以便从导管的导丝腔内侧向(并经中隔地)地引导前进的导管。还提供了伸缩式经中隔进入系统，该系统可以通过与在瓣膜近端附近的右心房相邻地配合组织，并通过将相对刚性的针引导件从瓣膜向远侧伸缩穿过右心房，以配合卵圆窝或其它目标穿刺部位的组织，来利用配置在支承假体瓣膜的相对刚性的导管部段近侧的转向部段。可选的混合式牵引线/囊体铰转系统可在右心房内采用相对硬质的牵引线铰转，并且在左心房内采用相对柔性的囊体铰转系统。替代的混合式机械/流体导管系统可在导管基部中包括气动或液压(或两者)驱动元件，其中铰转通过牵引线或其它侧向柔性机械运动传递主体沿着柔性导管轴而被传递。这些系统的实施例可与二尖瓣置换和修复一起用于左心耳附件闭合、心内消融以治疗心房纤颤和其它心律不齐等。

在第一方面，本发明提供了一种用于治疗患者的混合式机械/流体导管系统。该系统包括柔性导管组件，该柔性导管组件具有近侧导管接口和远侧部分，在近侧导管接口与远侧部分之间具有轴线。可致动特征沿着远侧部分配置，并且机械驱动构件沿着轴线向近侧延伸。驱动器组件具有流体供应部和与导管接口可释放地联接的驱动器接口。流体供应源与驱动器接口可操作地联接，使得当导管接口与驱动器接口相联接时，驱动流体可以使导管组件铰转。

在另一方面，本发明提供了一种用于机器人导管系统中的用于治疗患者的混合式机械/流体导管系统。该机器人系统包括具有流体供应部和驱动器接口的驱动器组件。该混合式导管系统包括细长柔性导管主体，该主体具有近侧导管接口和远侧部分，在近侧导管接口与远侧部分之间具有轴线。可致动特征沿着远侧部分配置，并且机械驱动构件沿着柔性主体向近侧延伸。当导管接口与驱动器接口相联接时，流体供应不通过机械驱动构件与可致动特征可操作地联接。

可以单独地或组合地包括许多附加的总体特征，以增强本文描述的系统和方法的功能。例如，流体供应部优选地包括用于容纳液体/气体混合物的密封罐的接纳部或联接件。储罐内气体的蒸发可以有助于在期望范围内的压力下提供膨胀流体，而不必借助泵和马达。替代的流体供应部可包括具有或不具有用于外部加压流体系统的贮存器、连接器或联接件等的泵。导管或导管组件通常包括导管主体，该导管主体具有带铰转囊体阵列的远侧导管部分和多个内腔，每个内腔与囊体的相关联的子集流体连通。替代的导管可具有不同的流体驱动主体，例如与单个内腔、波纹管或活塞驱动的系统相联接的一个或多个囊体，其中任何一个囊体都可用于导管的铰转、假体瓣膜或其它治疗工具的部署等。

可选地，驱动构件可以包括牵引线或管状轴，并且当用作张力构件、压缩构件、旋转驱动轴或其组合时，将通常是侧向地为柔性的并且构造成传递运动。

虽然本文可参考在缸体部分内的用于驱动牵引线的活塞的有利使用来描述本发明的方面，但应当理解的是，可使用多种替代的流体驱动致动器来代替活塞/缸体组件或与其一起使用。例如，波纹管、轴向和/或径向可扩张囊体、McKibben肌肉系统和其它致动器可代替本文所述的一些或所有活塞系统。类似地，可使用替代的侧向柔性机械传动构件代替牵引线，包括管状通过(其可以用作张力构件、压缩构件或两者，和/或可绕其轴线旋转以传递铰转力)。导管接口通常配置在支承第一缸体部分的近侧壳体上，第一活塞在第一缸体部分中可轴向运动。流体供应部可以与第一缸体部分相联接，并且驱动构件可以通过第一缸体部分和第一活塞与流体源相联接，以响应于来自流体供应部的压力来致动可致动特征。驱动器接口通常具有第一流体通道和第二流体通道，并且导管接口可以具有分别与第一活塞的第一侧和该活塞的第二侧相联接的第一流体通道和第二流体通道。导管接口的第一通道和第二通道可以构造成分别与驱动器接口的第一通道和第二通道相联接，以沿相对的第一轴向方向和第二轴向方向可控制地对驱动构件进行驱动。可选地，气压在驱动器接口与导管接口之间传递，并且第二活塞与第一活塞轴向联接，使得当第一活塞运动时，第二活塞在第二缸体部分中轴向运动。第二缸体可以容纳液体，并且第二活塞和该缸体可以构造成衰减驱动构件的轴向运动，以限制铰转速度等。近侧壳体可以容纳可运动地配置在多个缸中的多个活塞，一对缸体轴向地联接并且侧向偏移，其中轴线在这对缸体之间延伸。

可选地，第一活塞在第一缸体部分中的运动引起可致动特征围绕导管的轴线的旋转致动。理想地，导管或导管组件包括与驱动构件相联接的传感器，以向驱动组件的处理器提供反馈。

在另一方面，本发明提供一种用于进入和治疗患者的二尖瓣的引导系统。该系统包括细长导管主体，该主体具有近端和铰转的远侧部分，在近端与远侧部分之间具有轴线。内腔沿着轴线延伸，并且二尖瓣治疗工具由铰转部分的远端的导管主体支承。硬质的导丝可被接纳在导管主体的内腔中，使得工具和铰转部分可在预弯曲的导丝上前进。导丝具有近侧导丝部分和远侧导丝部分，并且构造成在它们之间限定有弯曲部，使得在静止时，远侧部分主要相对于近侧部分侧向延伸。近侧导丝部分和弯曲部可以足够硬质，以使得当导管主体从邻近的近端在弯曲导丝上向远侧前进时，弯曲导丝主要使可铰转部分相对于近侧导丝部分侧向弯曲。

能可选地包括许多附加的总体特征，以进一步增强本文描述的结构的实用性。例如，近侧导丝部分和弯曲部可以是相对硬质的，通常具有与已知的超硬质或特硬质的导丝相关联的硬度，并且当使用三点弯曲测试进行测量时，可选地具有大于50GPa的弯曲挠曲硬度。导丝可以是预弯曲的，或者可通过从患者外部致动手柄来使其偏转。导管主体将通常在可铰转部分的近侧具有硬质的导管主体部分。硬质的导管主体部分的侧向硬度将通常大于沿着弯曲部的导丝的侧向硬度，使得当沿着硬质的导管主体部分将弯曲部向近侧拉到内腔中时，导管主体将弯曲部的角度减小至小于弯曲部的静止角的1/2。弯曲的导丝在弯曲部的远侧可具有防创伤的软的远侧部分，其中该软的远侧部分通常形成弯曲部，比如J形的导丝、猪尾形的导丝等。

能够可选地包括其它部件，包括用于从股部进入部位经由下腔静脉进入心脏的右心房的冠状动脉导丝。还可提供引导导管，该引导导管典型地具有引导内腔并且可以在冠状动脉导丝上前进。可以包括经中隔的针，以用于从引导导管的内腔中穿过隔膜。弯曲的导丝典型地可以在引导内腔内向远侧引导或前进，并且经中隔通过经中隔针或引导内腔。

令人惊讶地，尽管导管主体具有足够的柔性以由小轮廓的导丝侧向偏转，但是导管主体的轮廓通常会相对较大。导丝通常具有小于4弗伦奇(Fr)的轮廓，通常为约3Fr或更小，并且优选地具有约0.035英寸或0.038英寸的直径。相反地，被该小导丝偏转的导管主体的轮廓通常为约12Fr或更大、典型地为17Fr或更大、优选地为21Fr或更大，并且可选地为约22至约29Fr。

在另一方面，本发明提供了一种伸缩式经中隔进入系统，该系统包括细长导管主体，该细长导管主体具有近端和远端，在近端与远端之间具有轴线。内腔沿着轴线延伸，并且至少一个半刚性的导管部段配置在远端附近(以下称为刚性部段)。可铰转主体部分在刚性部段的近侧，并且该刚性部段具有刚性部段长度。还包括具有至少半刚性的延伸部的延伸导管，该延伸部的延伸长度对应于导管主体的刚性部段的长度。延伸部的侧向柔性主体部分从刚性延伸部向近侧延伸。柔性主体部分具有足够的柔性，以使得柔性主体可以通过可铰转部分的弯曲部轴向运动，该弯曲部能够可选地从近端施加。延伸部可适配地在刚性部段中滑动，使得刚性延伸部可以从其向远侧伸缩。

可选地，延伸导管具有延伸内腔，并且还包括针体，针体可滑动地配置在延伸内腔中。针体可以包括穿透组织的远侧末端，比如尖锐的弯曲的Brockenbrough针末端、射频(RF)经中隔针末端或类似物。至少半刚性的针轴可以在刚性延伸部中滑动地配置，并且柔性针体部分可在刚性针轴的近侧延伸，使得针体从邻近近端的向远侧的前进可以在可铰转部段弯曲之后使针轴从延伸部分伸缩以穿透组织，从而使导管主体的刚性部段与目标穿刺部位对准。在一些实施例中，延伸部具有向远侧径向向内渐缩的扩张末端，以有助于延伸部在针上前进穿过心脏壁。可选地，可以在扩张末端的近侧的延伸部上配置扩张囊体。扩张囊体可以具有小轮廓的构造以有助于延伸部的经中隔插入，并且可具有膨胀构造，该膨胀构造大约与导管主体的远端的轮廓一样大或甚至更大。囊体的近端可构造成与导管主体的远端适当地配合，以具有足够平滑的外部过渡，从而有助于使导管主体轴向前进到心脏的囊体扩张的壁中。

为了选择期望的经中隔穿刺部位，可铰转主体部分可具有X和Y转向，使得其可以从患者外部以第一侧向弯曲定向以及从患者外部以第二侧向弯曲定向铰转，第二弯曲定向横向于第一弯曲定向。优选地，可铰转主体部分包括铰转囊体阵列。为了允许在刚性部段近侧(沿着或靠近铰转部分)的导管主体抵靠邻近右心房的组织支撑(通常沿着下腔静脉(IVC)的口)，刚性部段的长度约为1.5厘米至约6厘米、典型地在约1.75厘米至约4厘米之间。刚性延伸部可以构造成从刚性部段延伸以提供最大的组合刚性长度(和相关联的最小的刚性重叠)，最大的组合长度在约2.57厘米至约9厘米的范围内、典型地为约3厘米至约7.5厘米。当刚性延伸部从具有最大刚性长度的刚性部段延伸并且铰转系统被致动以向刚性延伸部的远侧末端施加最大致动而引起的侧向载荷时，刚性延伸部相对于刚性轴的偏转将优选地保持小于约15度。比如当针配合于目标穿刺部位并且刚性部段近侧的导管主体配合IVC口附近的组织时，针和刚性延伸部典型地可以从近端以大于约200克力的力轴向延伸，而导管主体的铰转系统维持所需的铰转弯曲角度。可通过从患者外部手动插入延伸主体和/或针体，或者通过流体驱动的铰转系统来施加伸缩致动力。

在另一方面，本发明提供一种混合式经中隔导管系统，该系统包括引导导管主体，该引导导管主体具有近端和第一可铰转部分，在近端与第一可铰转部分之间具有轴线。张力构件从第一可铰转部分朝向近端延伸，以在使用引导导管时从患者体外改变第一可铰转部分的弯曲。定位导管主体可从引导导管主体的可铰转部分向远侧延伸。定位导管主体具有由引导导管主体支承的近端部分以及远端，在近端部分与远端之间具有第二可铰转部分。第二可铰转部分具有铰转囊体阵列。

优选地，引导主体具有第一硬度，并且定位主体具有小于第一硬度的第二硬度。铰转囊体阵列为可铰转部分提供X和Y转向，使得其构造成从患者体外以第一侧向弯曲方向和从患者体外以第二侧向弯曲方向进行铰转，第二弯曲方向横向于第一弯曲方向。引导主体具有轴向内腔和具有远侧引导主体轮廓的远端。定位导管主体可以具有延伸穿过具有近侧轮廓的内腔的近侧部分，可铰转部分具有远大于内腔的远侧轮廓。在一些实施例中，定位导管主体具有远侧轮廓，该远侧轮廓与远侧引导主体的轮廓大致相同。定位导管主体可以在引导主体的内腔内轴向运动，并且定位导管可以具有用于可释放地接纳假体二尖瓣的接纳部。

附图说明

图1是医疗手术程序的简化立体图，在其中医师可以将指令输入到导管系统中，从而使用本文所述的系统和装置来铰转导管。

图2A至图2C示意性地示出了具有远侧部分的导管，该远侧部分具有一系列轴向的铰转部段，这些部段支承假体二尖瓣，并且示出了各部段如何铰转以改变瓣膜的定向和位置。

图3A-3C示意性地示出了用于改变瓣膜的定向和位置的输入指令运动，其中输入指令与瓣膜的运动相对应以提供直观的导管控制。

图4是示例性流体驱动歧管系统的部分透视立体图，该流体驱动歧管系统用于铰转囊体阵列以控制瓣膜递送导管或其它细长柔性主体的形状。

图5是螺旋囊体组件的各部件的简化示意图，示出了如何组装挤出的多腔轴以向囊体的侧向对准的子集提供流体。

图6A-6C示意性地示出了由板簧支承并嵌入弹性体聚合物基体中的螺旋囊体组件，并且示出了囊体的子集的选择性膨胀如何能够使组件伸长和侧向铰转。

图7和8是示意性地示出了支承螺旋囊体组件的聚合物浸涂涂层的剖视图，其中囊体分别为标称膨胀和完全膨胀。

图9-11是示意性地示出处于未膨胀状态、标称膨胀状态和完全膨胀状态的浸涂式螺旋囊体组件的剖视图，该浸涂式螺旋囊体组件在轴向相邻的囊体之间分别具有板簧，其中浸涂包括软弹性体基体。

图12是示意性地示出嵌入相对较软的聚合物基体内的另一种浸涂式螺旋囊体组件的剖视图，其中支承盘绕件径向地配置在囊体组件的内部和外部，并且浸涂在不同的相对较硬的聚合物基体中。

图13A-13E示意性地示出了具有轴向相对的伸长和收缩囊体的框架系统，这些伸长和收缩囊体用于使导管或其它细长柔性主体局部地伸长和弯曲。

图14A-14E示意性地示出了具有轴向相对的伸长和收缩囊体的框架系统，囊体类似于图13A-13E的那些，其中框架包括螺旋结构。

图15是示意性地示出了类似于图13A-14E的伸长-收缩框架的剖视图，该附图示出了在框架内支承囊体组件的软的弹性体聚合物基体。

图16示意性地示出了经中隔定位以用于引导大直径、高度柔性的二尖瓣治疗导管的预弯曲或可偏转的超硬质导丝。

图17示意性地示出了大直径、高度柔性的二尖瓣治疗导管，该导管已经在图16的预弯曲或可偏转的超硬质导丝上经中隔地前进，以递送二尖瓣。

图18示意性地示出了可替代的大直径、高度柔性的二尖瓣治疗导管系统，该二尖瓣治疗导管系统已经在图16的预弯曲或可偏转的超硬质导丝上经中隔地前进以递送二尖瓣，其中导管系统包括混合式导管系统，该混合式导管系统包括牵引线引导导管和具有铰转囊体阵列的瓣膜定位导管。

图19A-19D示意性地示出了图18的混合式导管系统的分解的各部件。

图20A和20B示意性地示出了伸缩式经中隔系统的部件及其对于识别所期望的经中隔进入部位的应用。

图21A-21C示意性地示出了使用图20A和20B的部件对目标经中隔进入部位的穿透和扩张。

图22示出了利用具有经中隔导管的混合式流体/机械机器人导管系统来执行结构性心脏程序的介入心脏病学家。

图23是机器人导管系统的立体图，其中导管可移除地安装在驱动器组件上，并且其中驱动器组件包括封装在消毒壳体中并由支架支承的驱动器。

图24A-24C分别是近侧导管壳体和相关联的接口结构、消毒接口结构以及驱动器和相关联的接口结构的剖视图，这些附图示出了如何提供消毒隔离，同时允许驱动流体在驱动器与导管之间流动，并且还示出了快速断开的闭锁件结构如何有助于利用可重复使用的驱动器来拆卸和更换一次性导管。

图25是具有可旋转导管主体的替代导管的立体图，该附图具有示出了旋转传感器的剖视图，该旋转传感器用于响应于导管主体围绕导管轴线的定向将信号传输至驱动器的数据处理器。

图26是驱动器组件的立体图，该驱动器组件具有夹具，该夹具用于相对于支架可释放地轴向和旋转固定导丝。

图27A-27D示出了可以在使用本文提供的装置和系统来准备并执行经中隔介入程序的方法中使用的一系列步骤。

图28是其上安装有混合式流体/牵引线导管的驱动器组件的立体图。

图29A和29B分别是图28的混合式流体/牵引线导管的近侧部分的立体图和分解立体图。

图30A-30C是用于图29A的混合式导管的近侧壳体中的气动或液压驱动系统的示意图。

图31A和31B分别是混合式导管的近侧壳体的立体图和剖视图。

图32A和32B分别是图31的壳体的可选的远侧附连件的立体图和剖视图，这些附图示出了可以用于驱动导管(或其可致动部件)绕导管轴线旋转的部件。

图33A-33C是图31的壳体的可选的近侧附连件的各部件的立体图，这些附图示出了可以用于使导管组件的内部可旋转导管侧向偏转的部件。

具体实施方式

本发明总地提供了具体可用于铰转导管和其它细长柔性结构的流体控制装置、系统和方法。本文描述的结构将通常发现用于诊断或治疗患者身体的心血管系统、消化道、气道、泌尿生殖系统和/或其它内腔系统或与其相邻的疾病状态的应用场合。利用本文所述的铰转系统的其它医疗工具可构造成用于内窥镜手术程序，甚至用于开放的外科手术程序，比如用于支承、移动和对准图像捕获装置、其它传感器系统或能量输送工具，以用于组织缩回或支承、用于治疗性组织重塑工具等。包括本文描述的铰转技术的替代的细长柔性主体可在工业应用中找到应用场合(例如用于电子装置组装或测试设备、用于定向和定位图像采集装置等)。实施本文所述技术的另外一些细长的可铰转装置可构造成用于消费产品、零售应用、娱乐等，以及用于在任何需要提供多个自由度的简单铰转组件而无需借助复杂的刚性连接装置的地方。

本文提供的实施例可使用囊体状结构来实现细长导管或其它主体的铰转。术语“铰转囊体”可用于指在利用流体的膨胀时扩张的部件，并且布置成使得对于扩张的主要效果是致使细长主体的铰转。注意，这种结构的使用与传统的介入式囊体形成对比，传统的介入式囊体对于扩张的主要效果是从整个装置的外轮廓中引起大幅径向向外扩张，例如以扩大或闭塞或锚定在装置所位于的接纳部中。独立地，本文所述的铰转内侧结构通常具有铰转的远侧部分和未铰转的近侧部分，这样，使用标准导管插入技术来使该结构进入患者的初始前进可以得到显著简化。

导管主体(以及受益于本文所述的发明的许多其它细长柔性主体)在本文中将通常描述为具有或限定有轴线，使得该轴线沿着主体的细长长度延伸。因为主体是柔性的，该轴线的局部定向可沿着主体的长度变化，并且虽然轴线将通常是限定在主体截面的中心处或附近的中心轴线，不过也可使用主体外表面附近的偏心轴线。应当理解的是，例如，“沿着轴线”延伸的细长结构可具有其沿着这样的定向的最长尺寸，该定向具有显著的轴向分量，但是该结构的长度不需要与轴线精确地平行。类似地，“主要沿着轴线”等延伸的细长结构一般将具有沿着这样的定向的长度，该定向具有的轴向分量大于沿与正交于该轴线的其它定向的分量。可以相对于主体的轴线来限定其它定向，包括横向于该轴线的定向(其将包括总体上跨越该轴线延伸而不必与该轴线正交的定向)、侧向于该轴线的定向(其将包括具有相对于该轴线显著的径向分量的定向)、相对于该轴线是周向的定向(其将包括绕该轴线延伸的定向)等。本文中可通过参照延伸离开在表面下方的结构的表面法线来描述表面的定向。作为示例，在具有从主体的近端延伸至主体的远端的轴线的简单实心圆柱形主体中，主体的最远端可描述为向远侧定向的，近端可描述为向近侧定向的，并且近端与远端之间的表面可描述为径向定向的。作为另一种示例，围绕上文的圆柱形主体轴向地延伸的细长螺旋结构在本文中可描述为具有两个相对的轴向表面(其中一个主要是向近侧定向的，一个主要是向远侧定向的)，其中该螺旋结构包括以20度角绕圆柱体卷绕的具有正方形截面的线。该线的最外表面可描述为确切地径向向外定向，而该线的相对的内表面可描述为径向向内定向，等等。

本文描述的机器人系统将通常包括输入装置、驱动器和铰转导管或其它机器人工具。用户会典型地将指令输入到输入装置中，输入装置将生成并传输对应的输入指令信号。驱动器将通常为工具提供动力和铰转控制。因此，在某种程度上类似于马达驱动器，本文所述的驱动器结构将接收来自输入装置的输入指令信号，并将驱动信号输出至工具，以实现工具的铰转特征机器人运动(比例如导管的一个或多个侧向可偏转部段在多个自由度中的运动)。驱动信号可包括流体指令，比如沿着多个流体通道从驱动器传输至工具的加压气动或液压流。可选地，驱动信号可包括电磁、光或其它信号，优选地(尽管不是必须的)结合流体驱动信号。与许多机器人系统不同，该机器人工具通常(尽管不总是)在铰转特征(典型地沿着导管或其它工具的远侧部分配置)与驱动器(典型地联接于导管或工具的近端)之间具有被动柔性部分。该系统将被驱动，同时抵靠工具施加足够的环境力，以沿着该被动近侧部分赋予一个或多个弯曲部，该系统通常构造成与弯曲部一起使用，从而使导管或其它工具的轴线弹性偏转10度或更多、大于20度或甚至大于45度。

首先参照图1，示出了第一示例性导管系统1及其使用方法。医师或其它系统用户U与导管系统1交互，以便对患者P执行治疗和/或诊断程序，其中该程序的至少一部分通过使导管3前进到体腔中并将导管的端部部分与患者的目标组织对准来执行。更具体地，导管3的远端通过进入部位A插入患者体内，并且前进穿过身体的内腔系统之一(典型地是脉管系统网络)，同时用户U参照由远程成像系统获得的导管和身体组织的图像来导引导管。

示例性导管系统1将通常通过腿、手臂、颈部等的主要血管中的一个而引入到患者P体内。也可以使用各种已知的脉管进入技术，或者可替代地，该系统可以通过身体孔口插入或者以其它方式进入多个替代体腔中的任一个中。成像系统一般将包括用于获取远程图像数据的图像捕获系统7以及用于呈现内部组织和相邻的导管系统部件的图像的显示器D。合适的成像模态可包括荧光透视、计算机断层摄影、磁共振成像、超声检查、这些模态中的两种或更多种的组合，或者其它模态。

用户U可在单个程序期间以不同的模式使用导管3。更具体地，可以手动模式执行导管3在患者体内的远侧前进的至少一部分，其中系统用户U使用手HI、H2相对于患者手动地操纵导管的暴露的近侧部分。除了这样的手动运动模式之外，导管系统1还可具有3-D自动运动模式，该模式使用配置在患者体内的导管3的长度的至少一部分的计算机控制的铰转来改变该导管部分的形状，通常以使导管的远端前进或定位。通常将根据用户U输入的实时或接近实时的运动指令来提供导管的远端在体内的运动。还可以实施系统1的其它操作模式，包括利用自动铰转的并行手动操纵，例如，其中用户U手动地使近侧轴前进穿过进入部位A，而在导管的远侧部分上由计算机控制的侧向偏转和/或刚度变化帮助远端遵循所期望的路径或减小对轴向运动的阻力。关于导管3的使用模式的附加细节可以在2016年9月29日公开的题为“Articulation Systems,Devices,and Methods for Catheters and OtherUses(用于导管和其它用途的铰转系统、装置和方法)”美国专利公开第US20160279388号中找到，该专利已转让给本申请的受让人，其全部内容以参见的方式纳入本文。

现在参照图2A-3C，示出了用于在类似于(上述)系统1的导管系统中使用运动指令输入装置14来控制多段铰转导管12的远端的运动的装置和方法。图2A中示出了多段式导管12，该多段式导管12在心脏16内延伸，并且更具体地，该导管的远侧部分经由下腔静脉延伸至心脏，其中第一近侧可铰转部段12a在心脏的右心房内朝向经中隔进入部位弯曲。第二中间可铰转部段12b横穿隔膜，并且第三远侧可铰转部段12c在心脏16的左心房内具有一些弯曲部。诸如假体二尖瓣之类的工具由远侧部段12c支承，并且该工具未处于用于图2A的图像中的期望位置或定向。如图3A所示，输入装置14被用户的手握住的方向非常粗略地对应于工具的方向(典型地如上所述，当工具在图像捕获系统的显示器中显示给用户时)。

参照图2A、2B、3A和3B，为了改变工具在心脏内的定向，用户可改变输入装置14的定向，其中示意图示出了输入指令运动包括整体输入装置的壳体的运动。定向的改变可以由输入壳体所支承的传感器来感测(其中传感器可选地包括类似于智能电话、平板电脑、游戏控制器等的定向或姿势传感器)。响应于这一输入，导管12的近侧部段12a、中间部段12b和远侧部段12c可全部改变形状，以产生工具定向的指令改变。各部段的形状的变化将由导管系统的机器人处理器计算，并且用户可经由图像系统显示器监视指令运动的实施。类似地，如参照图2B、2C、3B和3C可以理解的，为了改变工具在心脏内的位置，用户可平移输入装置14。指令的位置改变可以再次被感测并用于计算导管12的近侧部段12a、中间部段12b和远侧部段12c的形状变化，以产生工具的指令平移。请注意，即使位置或定向(或两者)的简单变化，也通常会导致导管多个铰转部段的形状发生变化，特别是当输入运动指令(以及所产生的工具输出运动)在患者体内的三维空间中进行时。

参照图4，示例性铰转导管驱动系统22包括通过歧管26联接于导管12的加压流体源24。流体源优选地包括用于容纳液体/气体混合物的一次性储罐、比如可商购的一氧化二氮(N2O)储罐以及与该储罐相关联的接纳部。歧管26可具有一系列的阀和压力传感器，并且能够可选地包括诸如盐水之类的生物相容的流体的贮存器，该贮存器可以由来自储罐的气体维持压力。阀和贮存器压力可由处理器28控制，并且驱动系统22的壳体30可支承用户界面，该用户界面构造成用于输入导管的远侧部分的运动指令，如在2016年12月5日提交的题为“INPUT AND ARTICULATION SYSTEM FOR CATHETERS AND OTHER USES(用于导管和其它用途的输入和铰转系统)”的共同未决的美国专利申请序列号第15/369,606号(其全部公开内容以参见的方式纳入本文)更充分地说明。

关于处理器28和驱动系统22的其它数据处理组件，应当理解的是，可采用各种数据处理架构。处理器、压力或位置传感器和用户界面一起典型地将包括数据处理硬件和软件两者，该硬件包括输入部(比如可相对于壳体30或某个其它输入基部在至少2个维度中运动的操纵杆等)、输出部(比如声音发生器、指示灯和/或图像显示器)、以及一个或多个处理器板。这些部件与适当的连接器、导体、无线遥测件等一起被包括在能够执行与生成阀指令相关联的刚性主体变换、运动学分析和矩阵处理功能的处理器系统中。处理能力可集中在单个处理器板中，或者可分布在各种部件中，使得可以传递更小量的较高级别的数据。(一个或多个)处理器将通常包括一个或多个存储器或存储介质，并且用于执行本文描述的方法的功能将通常包括在其中实施的软件或固件。软件将典型地包括以非易失性介质所实施的机器可读的编程代码或指令，并且可布置在许多种替代的代码架构中，范围为从在单个处理器上运行的单个单片代码到在许多单独的处理器子单元上并行运行的大量专用子例程。

现在参照图5，可以理解示例性的囊体阵列组件的部件和制造方法，在本文中有时将其称为囊体串32。多腔轴34典型地将具有3到18个内腔。轴可以通过利用诸如尼龙之类的聚合物、聚氨酯、诸如Pebax^TM热塑性塑料或聚醚醚酮(PEEK)热塑性塑料之类的热塑性塑料、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)聚合物、聚四氟乙烯(PTFE)聚合物挤出而形成等。在轴36的外表面与内腔之间形成一系列端口36，并且连续的囊体管38在轴和端口上滑动，这些端口配置在管的大轮廓区域中并且该管在端口之间沿着管的小轮廓区域在轴上密封，以形成一系列囊体。囊体管可以使用任何顺从性、非顺从性或半顺从囊体材料形成，例如乳胶、硅树脂、尼龙弹性体、聚氨酯、尼龙、诸如Pebax^TM热塑性塑料或聚醚醚酮(PEEK)热塑性塑料之类的热塑性塑料、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)聚合物、聚四氟乙烯(PTFE)聚合物等，较大轮廓的区域优选地依次或同时吹塑以提供所期望的环向强度。轴囊体组件40可以盘绕成囊体串32的螺旋囊体阵列，其中囊体42a的一个子集沿着螺旋轴线44的一侧对准，囊体44b的另一个子集(典型地与第一组囊体偏移120度)沿着另一侧对准，并且第三组(示意性地示出为缩瘪的)沿着第三侧对准。替代实施例可具有绕轴线44正交布置的四个囊体子集，其中在相邻的囊体组之间为90度。

现在参照图6A、6B和6C，铰转部段组件50具有以双螺旋结构布置的多个螺旋囊体串32、32’。一对板簧52插置在囊体串之间，并且可以帮助轴向地压缩组件并促使囊体缩瘪。通过比较图6A和6B可以理解的是，围绕部段50的轴线的囊体的子集的膨胀可以引起部段的轴向伸长。如参照图6A和6C可以理解的，沿着共同的侧向弯曲定向X从部段轴线44偏移的囊体子集42a的选择性膨胀引起轴线44的远离膨胀囊体的侧向弯曲。囊体的三个或四个子集的可变膨胀(例如，经由单个多腔轴的三个或四个通道)可以提供对部段50的三个自由度的铰转控制，即+/-X方向和+/-Y方向的侧向弯曲，以及+Z方向的伸长。如上所述，囊体串32、32’的每个多腔轴可具有多于三个通道(其中示例性的轴具有6个内腔)，使得总囊体阵列可包括一系列可独立铰转的部段(例如，每个部段具有多腔轴中的一个的3或4个专用内腔)。

仍然参照图6A、6B和6C，铰转部段50包括聚合物基体54，包括在该部段中的囊体串32、32’和板簧52的一些或全部外表面被基体覆盖。基体54可包括例如相对较软的弹性体，以适应囊体的膨胀和部段的相关联的铰转，其中基体可选地帮助促使囊体朝向至少标称的缩瘪状态，并且促使高部段朝向平直的最小长度构造。有利地，尽管部段铰转和部段由于环境力而弯曲，矩阵54仍可以保持部段内的囊体阵列和弹簧的整体对准。

部段50可通过例如和弹簧52一起缠绕在心轴上并且利用在轴向相对的弹簧表面之间的开放通道限制弹簧来进行组装。囊体串32、32’可以在开放通道中缠绕在心轴上。囊体可以完全膨胀、部分膨胀、标称膨胀(充分膨胀以促进囊体壁抵靠相邻弹簧的相对表面的配合，而不驱动弹簧，使其比囊体之间的囊体直径大得多)、缩瘪、或通过施加真空来缩瘪，以使囊体的相对的向外突出的2个或4个褶皱或翼部局部变平并维持这些褶皱或翼部。囊体可预折叠、在适中的温度下轻微地预成型以使囊体朝向期望的折叠型式偏置，或者被该部段的相邻部件(比如弹簧的相对表面和/或其它相邻的结构)折叠和约束，促使囊体朝向一致的缩瘪形状。当处于所期望的构造时，可以随后将心轴、囊体串和弹簧浸涂在聚合物基体54的前体液体材料中，并且可选地进行重复浸涂以将囊体串和弹簧嵌入基体材料中并提供所期望的外部涂层厚度。替代地，可以将基体54包覆模制到、喷射或倾倒在囊体串和弹簧等上。可以通过使涂覆的组件旋转、通过使组件穿过孔、通过在组件上手动抹平基体材料等来使液体材料均匀。对基体的固化可以通过加热(可选地在绕轴旋转的同时)、通过施加光、通过在基体中包含交联剂等来提供。在一些实施例中，聚合物基体可保持非常软，可选地具有2-30的肖氏A硬度计硬度、典型地为3-25，并且可选地几乎为凝胶状。其它聚合物基体材料可能更硬(并且可选地在更薄的层中使用)，肖氏A硬度计的硬度范围为约20至95、可选地为约30至约60。合适的基体材料包括弹性体聚氨酯聚合物、硅酮聚合物、胶乳聚合物、聚异戊二烯聚合物、腈聚合物、增塑溶胶聚合物等。无论如何，一旦聚合物基体处于所期望的构造，就可以从心轴上移除囊体、弹簧和基体。可选地，可添加柔性的内和/或外护套层。

现在参照图7和8，简单的铰转段60包括由聚合物基体64支承的单个囊体串62，其中聚合物囊体嵌入在聚合物基体中。囊体串62的多腔轴包括3个内腔，并且囊体柱的囊体在图7中以标称膨胀状态示出，使得每个子集的大多数囊体的相对的主表面配置在该子集的在相邻圈上的囊体之间并与这些囊体相邻，从而囊体子集内的压力将囊体彼此推开(参见图8)。可选地，具体是当囊体在标称膨胀状态时被浸涂时，该子集的囊体可横跨许多或全部囊体/囊体力传递界面直接彼此配合。替代地，例如，如果囊体串在缩瘪状态下浸涂，则基体层64可配置在子集的一些或所有相邻的力传递囊体壁表面之间。如参照图8可以理解的，囊体的一个或多个子集的膨胀可沿着囊体的渐缩末端或类似物使囊体串的在囊体之间的相邻圈分离。基体64的弹性伸长可适应这种分离的一些或全部，或者基体可至少从囊体串的外表面局部分离以适应该运动。在一些实施例中，聚合物基体在高伸长率区域中的局部断裂可帮助适应压力引起的铰转，其中相对柔软的基体材料的整体体积和形状仍帮助将螺旋囊体阵列的囊体保持处于期望的对准。

现在参照图9-11，替代部段80具有与板簧52交错的单个囊体串62，并且气囊柱和弹簧都被弹性体聚合物基体64覆盖。囊体的形状设定能够可选地被省略，因为弹簧52的轴向压缩可以帮助导致缩瘪的囊体62的至少粗糙的组织(如图9所示)。在囊体壁与相邻的弹簧表面之间局部包含一些基体材料64(参见图10)不会显著影响整体力的传递和铰转，具体地是在囊体通常与主表面并列定向的情况下，因为压力可以通过软基体材料轴向传递。替代地，如上所述，在施加基体材料的过程中，囊体可标称膨胀，从而提供更直接的囊体壁/弹簧界面(见图11)。与本文所述的部段的其它实施例一样，可包括柔性的(并且通常是轴向弹性的)径向内和/或外护套，其中护套可选地包括盘绕件或编织物，以提供径向强度并适应弯曲和局部轴向伸长，这样的内护套和/或外护套通常提供屏障，以在囊体串泄漏时防止膨胀流体从部段中释放。

现在参照图12，示例性部段100被制造成具有中间子组件，该中间子组件包括嵌在中间矩阵104中的囊体串102。通过将内弹簧106嵌入内基体108内，在中间子组件的径向内侧(并且可选地在组装之前)形成内护套。外护套形成在中间组件的径向外侧(并且可选地在组装之后)，其中外护套包括外弹簧110和外基体。注意，如在该实施例中那样，相对于囊体串反向缠绕任何内弹簧或外弹簧将通常是有益的。首先，当弹簧圈横跨囊体时，它可帮助抑制囊体通过盘绕件径向突出。第二，它可帮助抵消具有囊体膨胀的囊体盘绕件结构的旋转退绕，并由此抑制该部段的非平面铰转形成单个囊体子集的膨胀。替代实施例可受益于涵盖内弹簧或外弹簧(或两者)的较硬的基体材料，受益于利用编织物代替内弹簧或外弹簧(或两者)或完全取消弹簧等。

现在参照图13A-14E，替代性的部段结构包括配置在部段框架或构架的通道内的相对的囊体，以使框架局部地轴向伸长或收缩，从而使框架侧向弯曲或改变框架的轴向长度。首先参照图13A，示意性示出的框架结构120包括一组轴向交错的框架构件，其中内框架122具有径向向外开放的通道，并且外框架124具有径向向内开放的通道。通道既由凸缘轴向地定界，又由沿着轴线延伸的壁径向地定界(在通道的内边界或外边界处)。内框架的凸缘延伸到外框架的通道中，并且外框架的凸缘延伸到内框架的通道中。轴向延伸囊体126可以放置在两个内框架的相邻凸缘之间或两个相邻外框架的凸缘之间；轴向缩回囊体128可以放置在内框架的凸缘与外框架的相邻凸缘之间。如在2016年9月29日公开的，标题为“Articulation Systems,Devices,and Methods for Catheters and Other Uses(用于导管和其它用途的铰转系统、装置和方法)”的美国专利公开第US20160279388号中更充分地解释的(已转让给本申请的受让人，其全部公开内容以参见的方式纳入本文)，延伸囊体126的子集沿着框架一侧的膨胀使框架的轴向长度局部地延伸，并且可以使框架远离子集的囊体弯曲。一部分缩回囊体128相对于该局部延伸部安装，使得那些缩回囊体的膨胀(同时延伸囊体的缩瘪)可使囊体之间的凸缘沿相反方向运动，从而局部减小框架的长度并使框架的轴线朝向膨胀的缩回囊体弯曲。如参照图13B-13E可以理解的，环状框架部段120’可具有轴向的一系列的环形内框架和外框架，它们限定出该凸缘和通道。如图14A-14E所示，框架系统的螺旋形式可具有螺旋内框架构件122’和外框架构件124’，其中延伸囊体126和缩回囊体128配置在沿着螺旋通道延伸的多个螺旋囊体串上。

现在参照图15，在聚合物基体64内将囊体嵌入本文所述的螺旋框架122’、124’或环形框架内，即使框架铰转也能够帮助维持囊体的子集的对准。可通过使用软基体(肖氏A硬度为2至15)并通过抑制框架的轴向壁与通道中的基体之间的框架/基体界面152处的粘附来增强铰转性能。优选地，比如通过利用脱模剂、PTFE聚合物涂层或凸缘材料等涂覆轴向壁，来由在凸缘之间的框架的通道中的低摩擦表面提供平滑的界面152。

现在参照图16，示出了预弯曲或可偏转的超硬质导丝160经中隔地定位，以准备引导囊体致动的二尖瓣部署导管。导丝160已经通过下腔静脉IVC向远端前进到心脏162中。导丝160通过下腔静脉IVC的口部延伸到右心房中，并且已经穿过隔膜164前进至左心房166。导丝160可具有由多种具有足够的弯曲硬度的替代的市售导丝中的任何一种相适应的、和/或通过修改而形成的结构。可在插入患者体内之前弯曲以在右心房内形成所期望的弯曲的合适的市售导丝可包括从波士顿科学公司(Boston Scientific)获得的Amplatz Super-Stiff和Backup Meier导丝、可从库克公司(Cook)获得的Lunderquist^TM Extra-stiff导丝等。这些已知的导丝还可修改为具有较短的无创伤远侧末端，其长度为约2厘米或更短，可选地为约1厘米或更短；并且可选地具有近侧手柄或配件，以及在近侧配件与无创伤远侧部分之间的长度，该长度抑制硬质部分向远侧延伸超过导管(使得无创伤末端抑制对周围导管的损坏)。导丝160的硬质部分可例如具有大于40GPa的弯曲挠曲刚度、通常大于50GPa、可选地大于60GPa，其中当使用3点弯曲测试进行测量时，一些受益于超过100GPa。参考经由https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22149229可获得的文章，可以更全面地了解这种导丝硬度，并且例如在https://en.wikipedia.org/wiki/Three_point_flexural_test上更全面地解释了三点弯曲测试。合适的导丝的轮廓尺寸通常在约0.030”至0.045”之间、典型地在0.032”至0.040”之间、理想地在约0.034”至0.039”之间。具有所期望的硬度的可偏转导丝可具有在上述范围内或在延伸至更大尺寸的范围内的直径，可选地在约0.030”至约0.060”的范围内。这样的可偏转的导丝典型地具有可移除的近侧致动手柄，这些手柄可以向牵引线施加期望的张力以在右心房内施加相关联的期望的弯曲，其中该系统的用户可从患者体外调整该弯曲的角度。许多合适的可偏转导丝结构已经在专利文献中描述和/或商品化，并且能够可选地通过增加部件直径和/或沿着弯曲部用较高模量的金属代替部件材料、通过缩短无创伤柔性远侧末端的长度来使其适于在本文所述的系统中使用。

如图16所示，导丝160的近侧部分168基本上是平直的，并且延伸至约45°至约135°、更典型地约70°至约120°、理想地约90°(+/-10°)的弯曲部分170。弯曲部170的半径可以为约2至约7厘米。导丝160的硬质部段在弯曲170的远端侧向延伸约一半至大约5厘米范围内的距离。在导丝160的硬质侧向部段的远侧，导丝结构过渡到无创伤的相对软的弯曲部段，其中，在静止时，该柔软的部分经常被偏置以呈现诸如圆形“猪尾”、“J”形等的曲线形状。

现在参照图17，囊体铰转的二尖瓣部署导管180已经在导丝160上向远侧前进，其中导丝引导导管穿过心脏的右心房和隔膜。可选地，导丝可保持就位，其中铰转部分使导管和导丝的软端部分两者的轴线在左心房内弯曲。替代地，一旦导管180已经前进，导丝160可向近侧被抽出，使得可释放地安装在导管180上的假体瓣膜182定位在左心房166中。

瓣膜部署导管180的相对刚度将通常沿着近端与假体瓣膜182之间的轴向长度显著变化。假体瓣膜和导管的以适合于血管内插入和定位的小轮廓构造支承假体瓣膜的相关联的结构将通常非常硬质、典型地至少是半刚性的，使得它不因导丝而显著地侧向弯曲。因此，当导管向远侧前进时，导管上的瓣膜及其相关联的接纳部可暂时使导丝的弯曲部变直(即，至少部分地减小弯曲部的角度)，其中该刚性部段的长度在大约1.75厘米至约4厘米的范围内。导管180的可转向部分(其可具有在约2.5至约15厘米范围内的静止长度、典型地为约4厘米至约12厘米)通常是相当柔性的，以有助于经由铰转囊体(或其它铰转机构)使导管主体侧向弯曲，其中该侧向柔性铰转部分典型地将弯曲部170的角度减小少于2/3，更通常地将弯曲部减小1/2或更少(使得例如，如果弯曲部在静止时形成为90度，则当导管在弯曲部上前进时，角度保持在45度或更大)。可选地，当导管的铰转部分配置在弯曲部170上时，该铰转部分可被驱动而成弯曲构造，以帮助维持弯曲角度。为了有助于使导管在弯曲前的导丝的弯曲部170上充分地前进，以使瓣膜足够远地进入左心房以到达二尖瓣，将通常有利的是还具有导管的偏转在铰转部分近侧的未铰转的柔性被动部段(沿至少一个侧向弯曲定向)，其中柔性被动部段典型地具有一定的柔韧性，使得当弯曲部170配置在其中时，弯曲部的角度减小少于2/3(与在其静止状态下的弯曲部相比)、更通常地将弯曲减小1/2或更少，而柔性被动部段的硬度通常大于在其静止状态下的铰转部段的硬度。柔性铰转部分和柔性被动部段的总长度可以从瓣膜182向近侧延伸约8至约25厘米的距离。为了有助于弯曲部170和导丝160的硬质侧向部段通过前进的导管180和下腔静脉IVC而向近侧抽出以进行移除，当导管已经前进时，导管主体在导丝弯曲部的近侧可相对较硬，使得定位瓣膜以供部署，其中当在弯曲部上前进时，导管的硬质近侧部分通常使弯曲部的角度170减少超过2/3(使得例如，90度弯曲的角度小于30度)、典型地减少5/6或更多。

现在参照图16、17和20A，通常有利的是通过使导管弯曲来将本文所述的瓣膜治疗导管局部地锚定在心脏内或与心脏相邻，以使心脏和相邻的脉管系统的组织充分地与导管配合，从而抑制相对运动。结果，导管180的远侧部分可以随着生理运动(比如心跳和/或呼吸)而运动。可选地，弯曲部170可帮助提供这种锚固更具体地，当导管轴向地前进以用于瓣膜部署时，导管180的被动和/或铰转的柔性部分可向右心房的近侧延伸并进入IVC。通过将弯曲部170向近侧抽出到IVC中，该弯曲部可在导管180中施加锚定弯曲部，导管的外表面充分配合IVC的内腔壁以至少在自由度上抑制导管的运动。定位导管可以铰转以相对于锚定配合定位瓣膜，并且当部署完成时，弯曲部随后可以向近侧被拉到导管的硬质近侧部段中以进行移除。假体瓣膜(或由导管180支承的其它诊断或治疗工具)相对于导管与IVC(或其他组织)之间的锚定配合的精确运动可通过可逆地硬化导管的配置在其间的任何被动柔性部段而受益，其中这种加强可选地通过沿着被动柔性部段配置的囊体的子集的膨胀来提供、通过包括鹅颈管组件来提供等，该鹅颈管组件包括具有圆形端部的环状主体的轴向堆叠以及用于轴向锁定该组件的张力构件。通常，为了提供本文所述的用于递送假体二尖瓣或其它二尖瓣治疗的任何功能，可以根据经验和/或从解剖学测量参考文献来确定导管段的合适长度，参考文献比如是https://www.researchgate.net/publication/294260728：“用于经中隔进入左心房的真实房间隔的解剖”，《解剖学年鉴》-解剖指示器(AnatomischerAnzeiger)·2016年2月DOI：10.1016/j.aanat.2016.01.009，其公开内容以参见的方式纳入本文。

现在参照图18和19A-19D，替代性的混合式二尖瓣部署导管系统200包括牵引线铰转的引导导管202和囊体铰转的假体瓣膜治疗定位导管204。引导导管202具有导管主体和轴向内腔，该导管主体的轮廓在约18至约36Fr的范围内、典型地在约20至约30Fr的范围内，并且理想地具有24弗伦奇(Fr)的轮廓，并且轴向内腔可滑动地接哪具有在约12至约22Fr范围内的轮廓的导管，典型地在约13至约19Fr的范围内，并且理想地用于在其中接纳大约16弗伦奇的轮廓的导管。引导导管的近侧壳体199包括允许远侧铰转部段201偏转的铰转旋钮203或机器人致动机构，其中牵引线从近侧壳体延伸至铰转部段，该铰转部段适于施加至少约90°的弯曲角度，通常达到至少约120°。

导管主体205从近侧壳体199向远侧延伸至远端207(在使用过程中，其通常具有适合于穿过隔膜延伸并进入左心房的尺寸和长度，但是替代地可保持在与隔膜相邻的右心房中)。导管主体205的长度L1可在约30厘米至约100厘米的范围内，优选地在约10厘米至约90厘米的范围内，并且理想地在约50至约75厘米的范围内。引导导管202的近侧壳体199将通常被支承以适应沿着导管轴线209的运动以及围绕导管轴线211的旋转，并且在至少一部分程序期间被限制在固定的轴向位置和旋转定向。系统200可构造成，使得轴向和/或旋转运动209、211可以由机器人驱动部件或通过系统用户的手对系统部件的手动操纵或两者而生成。无论如何，轴向运动209和/或旋转运动211可以优选地由传感器系统感测，并且相关联的传感器信号可以传输至处理器系统以生成铰转驱动信号。

现在参照图18和19B，囊体铰转瓣膜定位导管204包括细长导管主体215，该导管主体215从近侧壳体组件217延伸至远侧铰转部分219并沿着远侧铰转部分219延伸至远侧末端221。近侧壳体组件217可选地包括近侧导管壳体和配合的流体驱动器，该流体驱动器具有流体供应部、阀歧管、处理器或控制器等。与近侧流体驱动壳体组件217相邻的导管主体的轮廓足够小，以穿过引导导管204的内腔，在示例性实施例中，近侧导管部分的轮廓恰好小于约16弗伦奇。导管204的囊体铰转部分还能够可选地足够小，以穿过引导导管204的内腔，或者可替代地具有较大的轮廓，远侧轮廓通常至少基本上与引导导管的外轮廓匹配。在示例性实施例中，定位导管的远侧囊体铰转部分具有在假体瓣膜和引导导管的一弗伦奇或二弗伦奇内的轮廓(在示例性实施例中约为24弗伦奇)，并且该铰转部分的远端支承假体瓣膜，其中瓣膜安装在铰转部分的远端，或者安装于穿过导管主体215内腔的瓣膜部署导管。内腔可选地(尽管不是必须的)轴向延伸穿过定位导管204以适应导丝(典型地受益于至少约0.040英寸或更大的导丝内腔直径)或瓣膜治疗部署/致动导管(然后定位导管具有约为12Fr或更小、通常在6到9Fr之间的ID)。

如上总体所述，定位导管219的铰转部分可具有多个独立铰转部段，通常具有一到四个之间的部段，优选地具有两个或三个部段。导管主体215的在壳体组件217与铰转部分219的远端之间的长度L2将可选地在大约50厘米至大约120厘米的范围内，理想地为大约100厘米。铰转部段219的长度L3可在约4至约8厘米的范围内。壳体组件217与铰转部段219的近端之间的导管主体215的长度将通常至少与引导导管202(包括引导导管主体205和近侧壳体199两者)的长度一样长，并且能够可选地更长，长到约3厘米，以允许用户改变铰转导管近侧壳体组件217与引导导管近侧壳体199之间的间隔223。这可允许用户改变导管的延伸超出隔膜的长度；导管主体215的沿着长度比间隔223稍长的延伸部分225恰好在铰转部段217近侧的硬度可局部地高于更近侧和/或远侧部分，以提高铰转部段219的近端的定位精度。

如参照图18、19C和19D可以理解的，瓣膜部署或致动导管231可延伸穿过瓣膜定位导管215，以支承和部署假体瓣膜233或另一种瓣膜治疗工具。假体瓣膜233的轮廓可在大约18Fr至约36Fr的范围内，优选地在约20Fr至约30Fr的范围内，并且通常为约24Fr，并且当处于递送构造时长度L4可在约1至约5厘米的范围内、可选地在约1.5厘米至约3厘米的范围内，在一些情况下为约2厘米。部署导管231的长度L5可在从与定位导管大约相同(可选地包括近侧壳体组件217)至约5厘米长的范围内(以允许由机器人或手动使假体工具轴向前进超出定位导管，以允许用户对组织相互作用进行触觉反馈)，该长度可选地在约75至约120厘米的范围内。导管231的在任一近侧配件与瓣膜或其它假体工具233之间的OD将通常略小于定位导管215的ID，通常为约6至约12Fr，可选地为约9Fr。治疗瓣膜工具部署机构可包括在导管231中(比如MitraClip系统的夹持臂和释放致动机构、用于使瓣膜径向膨胀的囊体或流体部署系统等)。可选地，头锥体/扩张导管241可延伸穿过瓣膜部署导管230的内腔。头锥体/扩张导管具有通常约为3Fr外径、内径小于约0.040英寸(比如约0.038英寸)的内腔242、以及大于部署导管的长度的长度L6(比如约140厘米)。头锥体245的OD可与瓣膜治疗工具232的OD大致匹配。

现在参照图20A和20B，伸缩式经中隔进入和二尖瓣部署导管系统240包括囊体铰转的二尖瓣定位导管242，该导管具有内腔，该内腔适当地接纳针引导件或延伸导管244。经中隔针246又可滑动地配置在引导导管244的内腔中，并且导丝248可以穿过该针前进。

在图20A中，二尖瓣定位导管242的铰转部分已经铰转成弯曲构造，从而引起导管与下腔静脉IVC的口部之间的配合。接纳部和二尖瓣假体使定位导管沿着假体瓣膜的长度至少是半刚性的，该假体瓣膜恰好配置在铰转部分的远侧。定位导管242的配合下腔静脉的口部的表面被配置成与铰转部分的远端相邻，和/或靠近刚性瓣膜接纳部分的近端。引导导管244具有刚性远侧部分，该刚性远侧部分的长度对应于定位导管242的刚性瓣膜接纳部分的长度，引导导管的刚性部分的长度典型地为约1.0厘米或定位导管的刚性部分的长度的1/5厘米之内。引导导管244的从刚性远侧部段向近侧延伸的部分具有相当大的侧向柔性，具有相当高的轴向硬度(比如，通过包括明显的盘绕部件，可选地具有一个或多个相对较软的聚合物层)，这允许导管随着定位导管的铰转而容易地弯曲，而这允许引导导管从导管系统的近端(患者体外)向定位导管的远端的远侧精确地伸缩。针246类似地具有相对刚性的盘部分，该盘部分可以处于定位导管和引导导管的刚性部分内，并且具有侧向柔性和轴向刚性的近侧主体，以允许定位导管的挠曲和针的轴向前进。

如图20A和20B所示，定位导管可以铰转，以对相对刚性的瓣膜的轴线进行定向而穿过上腔静脉SVC的口部。通过该构造，可以在定位导管铰转的同时向近侧抽出引导导管的伸缩的刚性部分，使得引导导管的远端沿着心脏的内部表面滑动。可以经由成像、配置在引导导管的末端上的传感器、导管驱动系统的压力传感系统和/或经由导管驱动系统的位置传感系统来监测该末端运动。当末端从沿着相对较厚的心脏壁的滑动配合朝向薄卵圆窝FO的表面滑动并与薄卵圆窝FO的表面配合时，末端将落在脊部上并且配合压力将短暂地降低。对数次经过进行监测将允许确定卵圆窝FO的位置、形状和构造。关于卵圆窝FO的构造的确定，引导或延伸导管朝向FO以及沿着FO的表面的运动和配合的监测可以用于帮助将特定患者的FO表征为属于以下类型中的一个或多个：平滑的卵圆窝、卵圆孔未闭、右侧中隔袋和网状成形部。可以参考https://www.researchgate.net/publication/294260728：“用于经中隔进入左心房的真实房间隔的解剖”，发表在《解剖学年鉴》-解剖指示器·2016年2月DOI：10.1016/j.aanat.2016.01.009，来了解这些不同类型的特征。基于该特征，可以确定患者是否适合二尖瓣置换或其它候选疗法，可以选择隔膜进入部位的位置，和/或可以选择隔膜穿透工具、轴向力和/或扩张工具。关于合适的穿透和进入工具以及相关联的力、其它详细信息可以在以下文章中找到：https://www.researchgate.net/publication/272512572：“卵圆窝与经中隔穿刺相关的组织特性：一种平移的方法”，发表在2015年2月DOI:10.1111/joic.12174《介入心脏病学杂志》上。以上两个参考文献均通以参见的方式纳入本文。

如图21A-21C所示，可以使用囊体铰转系统将针和引导件沿着卵圆窝FO精确地朝向目标部位定向，可以通过使针引导件和/或针中的一个或两者从导管轴向伸缩来以期望的配合力配合目标部位，并且针可以穿过隔膜向远侧前进，同时针由定位和引导导管的可伸缩(且相对地侧向刚性的)远侧部分支承，而在刚性伸缩部段近侧的定位导管抵靠与IVC的口部相邻的心脏组织(或其它方便的位置)而被支撑。扩张囊体可包括在引导导管中，其中膨胀的囊体和定位导管的轮廓相对应，以有助于使定位导管向远侧前进到隔膜中并穿过隔膜。

现在参照图22，诸如介入心脏病学家之类的系统用户U使用替代的机器人导管系统310来在患者P的心脏H中执行手术。系统310通常包括铰转导管312、驱动器组件314和输入装置316。用户U通过将运动指令输入到输入装置316中，以及可选地通过使导管相对于驱动器组件的支架滑动(和/或通过手动使导管的近端旋转)，来控制安装在导管312的远端上的治疗或诊断工具的位置和定向，同时在显示器D中查看导管的远端和周围组织。如以下将描述的，在一些实施例中，用户U可手动地使导管主体绕其轴线旋转。

在使用期间，导管312可选地(尽管不是必须)使用引入件护套从驱动器系统314向远侧延伸穿过血管进入部位S。消毒区域318涵盖进入部位S、导管312和驱动器组件314的部分或全部外表面。驱动器组件314将通常包括为患者P内的导管312的远端的自动运动提供动力的部件，其中至少一部分动力通常以液压或气动流体流的形式沿着导管主体传递。为了有助于根据用户U的指令使安装在导管上的治疗工具运动，系统310将典型地包括数据处理电路，该数据处理电路通常包括驱动器组件内的处理器，如从以上描述中大致可以理解的。

现在参照图23，可以更详细地看到导管312的近侧壳体362和驱动器组件314的主要部件。导管312通常包括导管主体364，该导管主体沿着轴线367从近侧壳体362延伸至铰转远侧部分366(参见图22)，其中该铰转远侧部分可选地包括囊体阵列和上述相关联的结构。近侧壳体362还包含允许快速断开地移除和更换导管的第一旋转闭锁件接纳部368a和第二旋转闭锁件接纳部368b。在图23中可见的驱动器组件314的各部件包括消毒壳体370和支架372，其中支架支承消毒壳体，使得消毒壳体(以及其中的驱动器组件的部件，包括驱动器)以及导管312可以优选地通过使消毒壳体沿着支架的导轨滑动来沿着轴线367轴向运动。消毒壳体370通常包括下壳体374以及具有消毒屏障376的消毒接头。消毒接头376可释放地闭锁至下壳体374，并且包括消毒屏障主体，该消毒屏障主体在导管312与包含在消毒壳体内的驱动器之间延伸。除了允许铰转的流体流通过消毒流体接头的部件之外，消毒屏障还可包括一个或多个电连接器或触头，以有助于导管与驱动器之间的数据和/或电力传输，来比如用于铰转反馈感测、人工铰转感测等。消毒壳体370将通常包括诸如ABS塑料、聚碳酸酯、乙缩醛、聚苯乙烯、聚丙烯等之类的聚合物，并且可通过注射模制、吹塑模制、热成型、3-D打印或使用其它技术而成。聚合物消毒壳体可在单个患者使用后丢弃，可以对有限数量的患者使用进行消毒，或者可无限地消毒；替代的消毒壳体可包括用于长期重复消毒工艺的金属。支架372将通常包括诸如不锈钢、铝等之类的金属，以进行重复消毒和使用。

现在参照图24A-24C，示出了与驱动器378的接口394和导管壳体362的接纳部420相关联的附加结构(以及接口与接纳部之间的关系)。驱动器接口的流体通道开口396沿着轴线布置成阵列，但在其它实施例中能够以二维图案分布。在消毒接头376中包括对应的管状主体422的阵列，其中管状主体和驱动器通道开口396沿着以类似的间隔分开的平行轴线424对准。管状主体422沿着消毒屏障主体426的板状区域被支承，使得从消毒屏障主体的第一表面430延伸的管状主体的驱动器端428可以一起前进到驱动器接口394的通道开口396中。管状主体将通常包含金属(比如不锈钢或铝)或聚合物。管状主体的与消毒屏障主体426的第二表面432相邻的相对端428可以类似地一同前进到导管接口420的流体通道开口436中。可选地，管状体的两端包括顺应性表面，以用于诸如通过包括O形环、用弹性体材料模制或包覆模制管状主体等来抵靠周围的流体通道开口而进行密封。替代地，管状主体可与驱动器接口或导管接口或两者相关联，其中对应的接纳部在消毒联接件的第一表面430和第二表面432的相邻侧面上，或以上的任意组合。

为了适应流体通道开口396、436与管状主体422之间的任何间隔距离或角度不匹配，消毒屏障主体可支承管状主体，以例如通过将消毒屏障主体426的较软的材料包覆模制在管状主体或类似物的更刚性的材料上而允许它们在公差范围内浮动。优选地，管状主体延伸穿过通过消毒屏障主体426的超大孔，其中径向突出的裂口环或凸缘附连于与相对表面130、132相邻的管状主体，从而捕获消毒屏障主体，但允许管状主体侧向滑动和/或在孔内成角度地旋转。在某种程度上类似的布置中，导管接口120的通道开口436可通过在单独的主体或圆盘440中形成每个开口而侧向浮动。可以通过被捕获在导管接口的第一壁442与第二壁444之间的圆盘440的平坦表面来维持导管通道开口的定向和总体位置，从而当相对的端部延伸到驱动器接口394的通道开口396中时允许圆盘在公差范围内横向滑动以适应管状主体的间隔。穿过第一壁442的孔可适应管状主体以有助于联接，或者围绕开口436的圆盘440可延伸穿过孔(圆盘的突出部分小于孔以适应轴向浮动公差)。注意，管状主体的端部422和/或通道开口396、436可被倒角以有助于配合，并且可将一系列柔性聚合物管结合到或以其它方式固定至圆盘440，其中这些管延伸到导管主体中或以其它方式在导管接口与囊体阵列之间提供流体连通。

现在参照图25，可旋转的轴导管500共享上述导管的许多结构，包括从近侧导管壳体504向远侧延伸的导管主体502，该导管主体502具有构造成与驱动器相联接的导管接纳部506。然而，导管主体502通过旋转轴承508可旋转地附连于壳体504，该旋转轴承508可选地允许用户手动使导管主体绕导管轴线旋转。替代地，旋转驱动机构(如下所述)可以引起导管相对于壳体的旋转。在可手动旋转的实施例中，手柄510在轴承508附近安装于导管主体。手柄构造成由用户的手握住并绕轴线512旋转。在手动或旋转驱动的实施例中，传感器514感测导管的旋转状态，并将导管旋转信号可选地经由消毒接头的导体传输至驱动器的处理器。传感器514可包括光学编码器、电位计等。该信号将适合于将关于导管旋转状态的实时反馈提供给处理器，从而允许处理器计算导管的铰转部分的铰转驱动信号。注意，可提供各种各样替代的旋转或轴向传感器，或者可沿着导管组件的长度感测与驱动器相邻的位置关系等。在一些实施例中，旋转(或轴向偏移)可诸如使用固定于引导导管的与铰转部分相邻的导管主体502的远端部分的编码器或电阻器、以及安装于导管主体的光学感测表面或电触头而在壳体504的远侧进行测量。

现在参照图26，替代的驱动器组件520具有导丝支承件522，以相对于支架526轴向和/或旋转地固定导丝524。导丝支承件522具有侧向开口528，以(相对于导丝的轴线)侧向地将导丝524接纳到支承件的爪部中。导丝旋转旋钮530可通过定位螺钉等旋转地固定于导丝。在避免使用引导导管的方法中，典型地在导管212逆行加载到导丝上并且导丝已经前进，使得导管的远端与目标组织相邻(并且使得导管的近侧壳体位于近侧导丝支承件或夹具的远端)之后，可将导丝(比如超硬导丝或特硬导丝)替代地固定于支架的在驱动器近侧的导丝支承件522。支架可包括用于引导导管的远侧可释放夹具或支承件(如上所示)以及用于在导轨近侧的导丝524的可释放近侧夹具或支承件522。引导导管夹具和导丝夹具两者可一起用于某些程序，其中导丝通常在导管的铰转部分的近侧终止(或只有高度柔性的远侧部分延伸到导管的铰转部分中)，其将通常向引导导管的远侧延伸(或在引导导管的远侧铰转)。

现在参照图22和27A-27D，可以理解用于准备机器人系统310以供使用的方法。如图27A所示，水平支承表面480已经定位成与外科手术进入部位S相邻，其中示例性支承表面包括小的支架，该支架可以放置在患者P的腿上(其中支架的腿跨越患者的腿)。引导导管482可选地经过引入件护套而被引入患者的脉管系统中并在患者的脉管系统中前进(尽管在替代实施例中可不使用引入件护套)。引导导管482能够可选地具有单根牵引线，用于使引导导管的远侧部分铰转，该引导导管类似于可从Abbott商购的与MitraClip^TM二尖瓣治疗系统一起使用的引导导管。而手动旋钮可用于使引导导管482铰转，和/或导管和/或驱动器的流体驱动系统(例如下文所述的那些)能够可选地用于向引导导管的导丝施加力。替代地，引导导管可以是非铰转的管状结构，或者可避免使用引导导管。无论如何，当使用引导导管时，用户将通常使用常规技术手动地在导丝上将引导导管引导至手术部位，其中引导导管沿下腔静脉(IVC)向上前进至右心房，并可选地穿过隔膜进入左心房。

如参照图22、27A和27B可以理解的，驱动器组件314可放置在支承表面480上，并且驱动器组件可沿着支撑表面大致滑动成与引导导管482对准。引导导管482的近侧壳体和/或相邻的管状引导导管主体能够可释放地固定于支架372的导管支承件486，其中该支承件典型地允许在完全固定之前使引导导管旋转和/或轴向滑动(比如通过收紧支承件的夹具)。如参照图22、27B和27C可以理解的，导管312可以通过引导导管482向远侧前进，其中用户通过抓住导管主体和/或近侧壳体368来手动操纵导管。注意，可手动执行进入线、引导导管和导管到此位点处的操纵和前进，以便为用户提供触觉反馈等的全部益处。如参照图22、27C和27D还可以理解的，当导管312的远端靠近、延伸至或从引导导管的远端延伸到与目标组织相邻的治疗区域(比如进入到左心房中)达所期望的量时，用户可以手动使导管接口向下与驱动器接口配合，优选地如上所述通过消毒接头将导管闭锁至驱动器。

在避免使用引导导管、比如通过支承件486固定于支架的远侧夹具的导管的方法中，典型地在将导管312逆行加载到导丝上并且导丝已经前进而使得导管的远端与目标组织相邻(并且使得导管的近侧壳体位于近侧导丝支承件或夹具的远端)之后，可将导丝(比如超硬导丝或巨硬导丝)替代的固定于支架的在驱动器314近侧的导丝支承件。支架可包括用于引导导管的远侧可释放夹具或支承件486(如图所示)以及用于在导轨近侧的导丝的可释放近侧夹具或支承件(未示出)。引导导管夹具和导丝夹具两者可一起用于某些程序，其中导丝通常在导管的铰转部分的近侧终止(或只有高度柔性的远侧部分延伸到导管的铰转部分中)，其将通常向引导导管的远侧延伸(或在引导导管的远侧铰转)。

现在参照图22和27D，当导管与驱动器配合时，驱动器和消毒壳体将典型地相对于支架处于相对近侧的轴向位置，使得在导管的治疗工具最终前进至与目标组织对准期间，用户可以利用导管的远侧部分的自动铰转。支架372能够可选地具有用于输入装置316的保持件。在一些实施例中，在由支架372支承的同时，输入装置可用于输入铰转指令。输入装置能够可选地固定于支架或消毒壳体，或者安装于驱动器并且可以由用户通过消毒壳体的隔膜来操纵，或者放置在支承表面480上等。用户能够可选地通过手动地或使用诸如以下所述的近侧流体驱动系统而使驱动器组件314和导管312沿着支架372的轨道滑动来选择性地执行最终的向远侧前进的一部分，其中处理器至少部分地响应于来自轴向位置传感器的信号而得出远侧铰转部分的铰转指令。可选地，导管的工具的最终前进的至少一部分可通过对导管进行自动铰转来执行。

现在参照图28，混合式流体/机械导管系统500包括可移除地安装于驱动器组件314的混合式导管502。注意，混合式系统500可以因此通过移除和更换安装于驱动器组件的导管而与上述许多系统互换使用，从而在期望时提供不同导管的不同铰转自由度的自动协调运动的益处。包括在驱动器组件中的驱动器的处理器将通常使用在驱动器与导管的电路之间传输的电信号而构造成安装的导管，从而有效地发挥即插即用系统的作用。混合式导管502的近侧壳体504具有导管接纳部420，以用于传输多个驱动流体通道和多个电信号通道。

现在参照图28、29A和29B，壳体504通常包括活塞驱动部分506(以将来自驱动器的流体驱动流动转换成轴向机械运动)，并且还能可选地包括旋转驱动部分508(以将轴向运动转换成围绕导管502的轴线510的旋转运动)和/或机电牵引线部分512(以将来自驱动器的电驱动信号转换成一根或多根牵引线514的轴向运动)。多个活塞通过相对的气压通道在活塞驱动部分506的相关联的缸内轴向驱动，其中轴向运动为液压阻尼器所衰减。活塞/缸体组件中的两个可以用于设定一对滑动构件518在旋转驱动部分508内的相对轴向位置，并且那些相对轴向位置的变化可以用于引起导管系统的管状轴等经由轴向螺纹的旋转。在机电部分512中，安装于可旋转支架522的马达520可以张紧牵引线，并且支架还可由驱动部分506的另一个活塞/缸体组件轴向定位。还可提供广泛的替代性布置，包括使用混合式导管近侧壳体部分的部件的不同组合和/或使用不同的气动、液压、机械和/或机电部件。

现在参照图30A-30C，示出了使用活塞将流体流动(典型地是气动或液压的)转换成机械运动(通常是牵引线、嵌套的导管或护套、或者张力/压缩轴的运动)以帮助驱动导管的特定通道或自动机械自由度的简化的流体示意图。如图30A所示，单通道系统520利用由填充阀522调节的来自流体供应部的加压流体。供应流体从填充阀522被引导到缸体524中，使得加压流体可以使活塞526在缸体内轴向运动。活塞526继而使轴528轴向地运动，并且轴向位移将通常由位移传感器530测量，该位移传感器530可联接于活塞、轴、固定于该轴的牵引线等。排放阀532允许来自缸体524的膨胀流体释放至排放通道，排放流体通常被释放到环境中(如果使用良性气体)或被收集在排放贮存部中(对于液体)。偏置弹簧534或其它机构可抵抗缸内的流体压力，以允许系统可控制地使轴528向近侧和向远侧运动。

可采用单通道系统520的多种变型来提供所期望的功能。例如，当期望时(例如，为了张紧牵引线以使导管轴弹性地偏转)，牵引线可直接附连于活塞526，弹性导管结构可以与弹簧534一起使用或代替弹簧534，以抵抗活塞的向近侧运动，和/或填充和排放通道可在活塞524的远侧(而不是如图所示的近侧)联接于缸524。当期望更精确地定位活塞526(并因此在导管的远侧部分处更加精确地铰转)时，使用不可压缩的膨胀流体(水、盐水、液压流体等)会具有优势，而可压缩的膨胀流体(空气、N₂O、CO₂、N₂等)可有助于提供无创伤组织配合，并有助于使用稳定压力源、比如具有气体/流体混合物的密封容器。填充阀522和排放阀532可包括在导管壳体、驱动器或单独的结构中，通道可组合成阀的活塞侧上的单个填充—排放通道(使得例如仅使用导管/驱动器接口的单个通道来驱动轴528)，并且可提供各种各样的传感器(包括光学传感器、诸如电位计或霍尔效应传感器之类的机电传感器)，阀(包括开/关阀、比例阀、电磁阀、压电阀、将填充阀和排放阀组合成一个3通阀等)、活塞密封件、缸体布置等。在一些通道由气体驱动而其它通道由液体驱动的情况下，可使用气压来对导管壳体或驱动器内的液体贮存部进行加压，或者微型液压马达或其它液压源可包括在导管壳体、驱动器或专用的单独结构中；为了使液压系统再循环，排放贮存部能以相同或不同的结构来设置。可为本文所述的每个流体/机械活塞驱动传动系统提供类似的(和其它)变型。

现在参照图30B，双通道对置活塞系统包括两个填充阀522a、522b和两个排放阀532a、532b，这些阀用于将流体沿着分开的通道引导至第一缸体部分524a和第二缸体部分524b。如图所示，分开的膨胀流体流沿相反的轴向方向推动活塞526。注意，流向填充阀的供应流体(在流向缸体部分之前)将通常来自共同的来源且处于同一压力下，并且从排放阀(和缸体部分)流出的排放流体可被引导至共同的贮存部或释放端口。缸体部分能够可选地在分开的、轴向偏移的壳体中(其中分开的活塞通过轴或类似物连接)。当使用可压缩流体时，对反向压力的依赖性控制可能是有利的。例如，轴定位的轴向硬度可例如通过增加活塞两侧上的气压以增加轴向硬度和定位精度来改变，并且可通过减小两个压力以限制组织配合力和相关联的创伤来减小。可以在活塞的两侧使用液压流体，以提供沿近侧和远侧定向抵抗不受控运动的显著的硬度，其中一些或全部阀可选地位于单个三位滑阀上(使轴朝向近侧运动，固定轴向位置，以及使轴朝向远侧运动)。

现在参照图30C，阻尼双通道系统550包括上述关于双通道系统540的许多部件，其中排放阀522和填充阀532控制相对的缸体部分524a、524b中的流体，以向远侧和向近侧推动活塞部分526a、526b。此外，流体被容纳在第二对相对的缸体部分524c、524d中，使得活塞526的轴向运动增加一个缸体部分中的压力而减小另一个缸体部分中的压力。受限的流动路径552允许流体以受限的流量在第二对相对的活塞部分之间流动，从而用作阻尼器以限制输出轴的轴向运动的速度。阻尼式的双通道系统可具有使用气动流体来驱动轴的优势，尤其是在阻尼器中使用不可压缩的流体时，因为可以调整气压来以期望的力促使沿期望的轴向方向的运动，而沿任何一个方向的任何意外运动的速度(以及因此振幅)都会受到限制。再一次，可提供各种变型和修改。虽然示意性地示出了缸体部分的外部，但是受限制的流动路径552将可选地延伸穿过固定的分隔件554，并且可采用各种孔口结构或其它流动路径的限制，包括简单地相对于轴直径适当地确定穿过固定分隔件(轴所穿过的)的孔口的尺寸。虽然示出为轴向偏移，但是阻尼器和驱动缸体部分可以是同心的，其中液压阻尼器的横截面可选地小于气动缸的横截面(因为液压装置可适应比气动装置更高的压力)。可采用本文描述的系统的另外其它的组合，包括使用一个或多个单通道气动系统520以气动地致动各液压双通道系统的各相关联的滑阀，其中来自驱动器的多个气体流体通道可选地用于控制相关联的多个轴向铰转构件的液压致动。因此，尽管本文所示的混合式流体/机械导管和系统通常将包括图30C的双通道阻尼系统，但是也可设置所述的替代的混合式装置和系统。

现在参照图29B、31A和31B，近侧导管壳体中的活塞驱动部分506的示例性活塞系统516包括布置成3对的6个多活塞缸560a、560b、562a、562b、564a和564b，每一对活塞缸关于导管轴线510对称。当每对活塞内的输出轴通过轭架566固定在一起时，成对的单个缸/活塞组件的轴向载荷能力组合在一起并且可以不对称地施加至导管轴组件。填充和排放流体可以通过固定于连接器570的管(未示出)而通过缸壳体568的壁联接，并且阻尼流体可通过阻尼器进入螺钉572被引入，如图31A所示。用于缸体部分的填充/排放通道组合成单个管，并且一对缸体内的对应缸体部分的对应通道是流体连通的(例如，使用共同的排放阀和共同的填充阀)，因为这对缸体内的轴将被一起驱动。可以在图31B中看到活塞系统的用于一对缸体560a、560b的活塞526a，526b和固定分隔件554。缸体的横截面尺寸可以是一致的或可变化(如图所示)，以适应导管系统的不同轴向铰转载荷。甚至单个缸体的载荷能力也可以很高，典型地超过2磅、通常超过5磅、在许多情况下超过10磅、并可选地超过20磅。成对的缸体的载荷能力通常是单个缸体的两倍，使得在流体压力达到或超过20个大气压的情况下，可能会产生超过40磅甚至超过60磅的力。缸壳体568可包括相对容易机加工的或甚至印制的聚合物或金属；活塞、轴和固定分隔件可承受很大的载荷，并且可包含高强度聚合物或金属。用于活塞和固定分隔件的密封件可从包括科罗拉多州的Bal Seal Engineering有限责任公司在内的许多供应商处购得。

现在参照图32A和32B，可以理解导管的近侧壳体的旋转部分508的结构和功能。旋转部分可以将轴向运动或旋转运动或两者的独立可选组合引入导管组件的管状导管轴。旋转部分508向活塞驱动部分506的远侧延伸，并使用两对缸体之间的轴向差动来使导管组件的轴580绕导管轴线510旋转。更具体地，来自相关联的一对缸体的第一对输出轴固定于第一轭架566a。第二轭架566b类似地由活塞驱动部分506的另一对缸体驱动。第二轭架566b通过轴承584轴向固定于螺纹主体582，使得螺纹轴相对于第二轭架绕导管轴线510自由旋转。第一轭架566a具有带螺纹的内表面，该内表面与固定于轴580的螺纹主体582的螺纹相配合。因此，当第一轭架566a和第二轭架566b一起轴向运动相同的距离并以相同的速度和时间运动时，轴580由这两个轭架沿围绕轴线510的固定旋转定向轴向驱动。当第二轭架566b独立于轭架566a轴向运动时，轴承584保持轴580与第二轭架566b之间的轴向对准，使得轴与第二轭架一起轴向运动。然而，轴580的旋转定向由第一轭架566a和螺纹主体582的螺纹表面的配合来确定。当第一轭架566a相对于第二轭架566b和轴580轴向运动时，轴仍保持轴向固定于第二轭架，并且该轴绕轴线510被旋转地驱动。旋转部分508的轴向滑动壳体586包括轴向细长的定位特征，这些特征与轭架的凸片滑动地配合，以适应轭架的轴向运动并维持轭架相对于导管轴线的旋转和侧向对准。

现在参照图29A、29B、32B和33A-33C，可以更充分地理解导管壳体的机电部分512的各部件和功能。机电部分512通常包括通过齿轮和滑轮系统594联接于多根牵引线592a、592b和592c的多个马达590。马达590以及齿轮和皮带轮系统594由托架596支承，托架596又由第三轭架566c轴向支承，该第三轭架566c从近侧导管壳体的活塞驱动部分506向近侧延伸，从而允许一对缸体/活塞组件将这些机电驱动部件轴向定位和运动。托架596通过旋转轴承轴向地联接于第三轭架566c，该旋转轴承使托架能够相对于轭架绕导管轴线旋转。非轴对称的轴580向活塞驱动部分506的近侧延伸，并且具有非轴对称的横截面，该横截面由轴580的内表面和托架596配合，使得托架(以及支承在其上的部件)的旋转定向由旋转驱动器部分508经由轴驱动。非轴向对称轴581在轴580内轴向滑动，以适应由轭架对轴的独立轴向定位。

参照图32B、33A和33B，马达中的一个经由蜗轮来驱动皮带轮598a，以使第一牵引线592a向近侧运动，并减轻张力以允许其向远侧前进。第一牵引线592a沿着非轴向对称轴581的外表面向远侧延伸，并且可以用于例如使用标准的牵引线可铰转的导管结构沿着远侧部分使导管组件的远侧部分(比如轴580或非轴对称轴581的远端)沿牵引线的方向(相对于导管轴线510)侧向偏转。注意，非轴向对称轴可在轴580的近端的远侧具有圆形轮廓。由于马达和其它驱动部件由轭架566c支承并且可轴向固定于非轴对称轴581，因此当牵引线592a轴向运动并绕导管轴线旋转时，这允许牵引线592a及其驱动部件与轴一起行进。使用牵引线592a使轴580铰转可受益于滑轮598a响应于(并补偿)轴580与非轴对称轴581之间的相对运动的主动驱动。

现在参照图33A和33C，导管壳体的机电部分512的另一个马达590经由滑轮598b、598c分别驱动相对的牵引线592b、592c。该马达再次经由蜗轮联接于皮带轮，并且两个皮带轮598b、598c由齿轮联接在一起以沿相反的方向旋转。牵引线592b、592c在非轴对称轴581内向远侧延伸，并且可以用于使用众所周知的远侧可铰转导管轴和牵引线结构沿相反的(例如，+/-Y)侧向方向使该轴的远侧部分侧向偏转。由相对的牵引线592b、592c驱动的相对的侧向铰转部段将通常轴向地和周向地偏离由导丝592a铰转的单向侧向偏转部段，这类似于(例如)在手动铰转的MitraClip递送系统中可以看到的布置。

从以上描述和相关联的附图中可以理解的是，本文所述的混合式系统可以通常经由一个或多个活塞使用机械驱动构件的流体致动，以使大范围的单个或嵌套的柔性导管或其它柔性结构铰转。这些系统的活塞驱动的可铰转特征可以利用牵引线、管状轴或其它具有相当大的力承受能力的侧向柔性机械铰转构件的机器人控制的运动，并且机械构件的行程或轴向运动可以很长(取决于驱动活塞等的长度)，其中行程通常在1/2英寸至9英寸之间，更典型地为约1英寸至约6英寸。这些行程可以用于使轴铰转，部署假体瓣膜和其它可径向扩张的结构(通过向近端抽出护套，同时利用配置在护套内的轴来轴向限制结构)，从至少半刚性的外部段内轴向地伸缩至少半刚性的远侧内部段等。这种活塞驱动的铰转还可例如使用活塞驱动系统使延伸到右心房或穿过右心房的相对硬质的引导导管铰转、旋转并轴向定位来与囊体阵列的铰转相结合，其中穿过引导导管的囊体阵列铰转递送系统在左心房和/或心室中被流体驱动，以对瓣膜修复或置换治疗工具进行定位和定向以供使用。这些动力铰转中的一些或全部可由机器人协调，并且当期望时，用户可通过递送系统手动地操纵部件或工具，以在与组织或类似物相互作用时受益于触觉反馈。本文所述的示例性混合式动力系统和囊体铰转系统的部件可以选择性地组合，例如，放弃机电部分，用囊体阵列代替机电铰转和旋转，或重新布置轴向和旋转驱动元件，以适应特定的治疗。

虽然为了清楚理解并且作为示例已经详细描述了示例性实施例，但是对本文描述的结构和方法的多种修改、改变和适应对于本领域技术人员将是显而易见的。例如，尽管铰转结构能够可选地具有如上所述的牵引线形式的张力构件，但是还可在同轴布置中采用轴向可滑动管形式的替代张力构件。因此，本发明的范围仅由所附权利要求书限定。

Claims (11)

1.一种在机器人导管系统中使用以治疗患者的混合式导管系统，所述机器人导管系统包括具有流体供应部和驱动器接口(394)的驱动器组件(314)，所述混合式导管系统包括：

引导导管主体，所述引导导管主体具有近端和第一可铰转部分，在所述近端与所述第一可铰转部分之间具有轴线，其中，张力构件从所述第一可铰转部分朝所述近端延伸，以在使用所述引导导管时从患者体外改变所述第一可铰转部分的弯曲；

细长柔性导管主体，所述细长柔性导管主体具有近侧导管接口（420）和远侧部分，在所述近侧导管接口与所述远侧部分间具有轴线，所述细长柔性导管主体还具有沿着所述远侧部分设置的可致动特征以及沿着所述柔性导管主体向近侧延伸的流体驱动内腔，其中，当所述导管接口(420)与所述驱动器接口(394)相联接时，所述流体供应部通过所述流体驱动内腔与所述可致动特征驱动地联接,其中所述导管接口（420）布置在近侧壳体上，

其中所述细长柔性导管主体为定位导管主体，所述定位导管主体能够从所述引导导管主体延伸出，所述定位导管主体具有构造成由所述引导导管主体支承的近侧部分，所述远侧部分的可致动特征包括第二可铰转部分，所述第二可铰转部分具有铰转囊体阵列，

所述流体供应部与所述铰转囊体阵列，以响应来自所述流体供应部的压力在第二可铰转部分引起侧向弯曲。

2.一种用于治疗患者的混合式机械/流体导管系统，所示系统包括：

如权利要求1所述的导管系统；以及

所述驱动器组件，所述驱动器组件具有流体供应部以及可释放地与所述导管接口（420）相联接的驱动器接口（394），所述流体供应部与所述驱动器接口（394）可操作地相联接，使得当所述导管接口（420）与所述驱动器接口（394）相联接时，驱动流体能够使所述导管系统铰转。

3.如权利要求2所述的导管系统，其特征在于，所述流体供应部包括用于容纳液体/气体混合物的密封储罐的接纳部，其中，所述导管主体（502），所述导管主体多个内腔，每个所述内腔与所述囊体的相关联的子集流体连通。

4.如权利要求2所述的导管系统，其特征在于，所述张力构件包括牵引线或管状轴。

5.如权利要求2所述的导管系统，其特征在于，所述驱动器接口（394）具有第一流体通道和第二流体通道，其中，所述导管接口（420）具有第一流体通道和第二流体通道，所述第一流体通道和所述第二流体通道构造成分别与所述驱动器接口（394）的所述第一流体通道和所述第二流体通道相联接，以沿相对的第一轴向方向和第二轴向方向可控制地对所述张力构件进行驱动。

6.如权利要求2所述的导管系统，其特征在于，气压在所述驱动器接口（394）与所述导管接口（420）之间传递，并且其中，阻尼器与第一流体驱动致动器轴向地联接，所述阻尼器包含液体并且构造成衰减所述张力构件的轴向运动。

7.如权利要求2所述的导管系统，其特征在于，还包括所述导管接口相邻的近侧壳体，所述壳体包括第一流体驱动致动器，所述第一流体驱动致动器包括第一缸体部分，所述第一缸体部分具有能够在其中轴向运动的第一活塞，所述流体供应部与所述第一缸体相联接，所述张力构件与所述活塞相联接，其中，所述近侧壳体包含可运动地布置在多个缸体中的多个活塞，所述缸体中的一对缸体轴向地联接并且侧向地偏移，所述轴线在该对缸体之间延伸。

8.如权利要求7所述的导管系统，其特征在于，所述第一流体驱动致动器的运动引起所述可致动特征绕所述轴线的旋转致动。

9.如权利要求2所述的导管系统，其特征在于，还包括手动输入装置，所述手动输入装置构造成由用户的手相对于所述导管接口（420）运动，以引起所述驱动器的运动。

10.如权利要求2所述的导管系统，其特征在于，还包括：与所述张力构件相联接以向所述驱动器组件的处理器提供反馈的传感器（514；530），和/或与所述引导导管主体的所述第一可铰转部分相联接的一个或多个传感器。

11.如权利要求2所述的系统，其特征在于，所述引导导管主体具有第一硬度，并且所述定位导管主体具有小于所述第一硬度的第二硬度，所述铰转囊体阵列为所述第二可铰转部分提供X和Y转向，使得其构造成从患者外部沿第一侧向弯曲定向以及从患者外部以第二侧向弯曲定向铰转，所述第二侧向弯曲定向横向于所述第一侧向弯曲定向。

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