CN119997910A - 用于闭塞身体通路的装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可植入装置(100)，其被配置为承受由解剖结构在部署位置施加至其的力。所述可植入装置包括外部(110)和内部(120)。所述外部定位在所述内部和所述解剖部署位置的壁之间。所述外部可以包围所述内部。所述外部可以是顺应性球囊，其可响应于施加在其上的径向向内的解剖力而压缩。所述内部可以包括一个或多个部分(120a，120b)，其被配置为将所述可植入装置保持在所述部署位置并且抵抗所述可植入装置的迁移。所述内部可以相关于所述外部移动。所述内部可以包括一个以上的部分，这些部分可相关于彼此移动。轴(130)可以延伸通过所述装置，诸如以促进所述外部的充胀和/或所述内部的定位。

Description

用于闭塞身体通路的装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2023年8月2日提交的美国临时专利申请号No.63/394,425的优先权的权益，其全部公开内容通过引用并入本文以用于所有目的。

技术领域

本发明总体涉及用于闭塞体腔的装置、系统和方法的领域。

背景技术

由于各种原因中的任一种，可能期望闭塞或阻塞或插塞身体通路。例如，可能期望防止材料通过通路，并且使材料转向以通过另一个腔或通路，诸如经由旁路或吻合口通行。一种类型的手术(称为胃旁路手术)涉及在胃和在幽门下游的小肠的一部分，诸如空肠的一部分之间创建吻合口。这种手术旨在使摄入的食物绕过小肠的一部分(并且在其中吸收)。因此，这种手术的另一个方面涉及闭塞幽门，使得食物不会进入十二指肠，而是通过旁路吻合口且进入空肠，以减少这种手术所治疗的代谢疾病。

各种闭塞装置，诸如用于闭塞幽门的在本领域中是已知的。然而，一些定位在动态环境，诸如幽门中的闭塞装置可能会在长时间使用之后显现磨损和/或甚至疲劳。例如，幽门闭塞装置在消化期间在胃以协调波(胃慢波从胃底开始，朝向胃窦传播，并且最终使幽门括约肌猛得关上)收缩(约每20秒一次)时经受恒定的压力。幽门闭塞装置通常定位在胃的肌肉最发达的区域中，并且必须能够抵抗施加至其的规则的肌肉收缩，同时还抵抗了迁移。因此，对闭塞装置、系统和方法的改进将受到业界的欢迎。

发明内容

给出了本发明的发明内容以帮助理解，并且本领域的技术人员将理解，本发明的各方面和特征在一些情况下可以有利地单独使用，或者在其他情况下与本发明的其他方面和特征结合使用。在本发明内容中包括或不包括元件、部件等不旨在限制所要求保护的主题的范围。

根据本发明的各种原理，一种被配置为输送至且部署在部署位置的可植入装置包括在输送形态和扩张的部署形态之间可转换的内部支架部分；以及外部，外部与内部分开形成并且定位在内部上，使得在部署时，外部定位在部署位置处的体壁和可植入装置的内部之间。

在一些实施例中，内部具有第一内部和第二内部。在一些实施例中，第一内部和第二内部相关于外部且相关于彼此可移动。在一些实施例中，第一内部和第二内部响应于施加至外部的力而远离彼此可移动。

在一些实施例中，外部是包围内部的球囊。在一些实施例中，球囊的端部是渐缩的，以将可植入装置引导至部署位置。在一些实施例中，球囊包括与充胀腔可分离地联接的充胀阀，以允许充胀球囊以及在部署球囊时与充胀腔分离。

在一些实施例中，内部具有一个或多个环形保持构件。在一些实施例中，内部具有第一和第二圆环保持构件。

在一些实施例中，内部具有一个或多个盘形保持构件。

在一些实施例中，可植入装置还包括延伸通过可植入装置的轴。在一些实施例中，轴在可植入装置内轴向延伸，并且内部具有第一内部和第二内部，当可植入装置部署在部署位置时，第一内部和第二内部响应于施加至可植入装置的径向向内的力而相关于轴可移动。

在一些实施例中，内部具有一个或多个盘形保持构件，其具有安装在轴上并且可相关于轴移动的套环。

在一些实施例中，外部可在使内部从输送形态转换至部署形态时扩张。

根据本发明的各种原理，一种形成可植入闭塞装置的方法包括在轴的上安装一个或多个保持构件；将顺应性盖子部分定位在保持构件和轴上；以及在近端和远端处相关于轴密封盖子部分，以将保持构件包围在其中。

在一些实施例中，该方法还包括将一个或多个保持构件可滑动地安装在轴上。

根据本发明的各种原理，一种闭塞身体通路的方法包括将可植入闭塞装置输送至身体通路，可植入闭塞装置具有内部支架部分和包围内部的外部；扩张外部以接合身体通路的壁，以部署可植入闭塞装置和闭塞身体通路；允许内部在身体通路的任一侧上转换至扩张的部署形态以相关于身体通路来锚固可植入闭塞装置，以抵抗从部署位置发生的迁移。

在一些实施例中，该方法还包括穿过幽门部署可植入闭塞装置。

在一些实施例中，外部是顺应性球囊并且内部包括第一和第二内部，且该方法还包括将顺应性球囊部署在部署位置，这向顺应性球囊施加了径向向内的力以压缩顺应性球囊的部段并且使第一和第二内部轴向彼此分开移动。

在一些实施例中，外部是球囊，并且该方法还包括当球囊被输送至部署位置时用充胀腔充胀球囊，并且从球囊移除充胀腔以将可植入闭塞装置部署在部署位置。

本发明的这些和其他特征和优点将根据下面的具体实施方式而变得显而易见，在所附的权利要求书中阐明了所要求保护的本发明的范围。虽然下面的公开内容是以各方面或实施例提出的，但是应当理解，个别方面可以单独地或与该实施例或任何其他实施例的各方面和特征相结合地要求保护。

附图说明

参考示意性的且不旨在要按比例绘制的附图说明以示例的方式描述了本发明的非限制性实施例。提供附图以仅用于说明目的，并且在附图中的图中所反映的尺寸、位置、顺序和相对大小可以变化。例如，装置可以被放大，使得细节可辨别，但却旨在关于，例如，装配在输送导管或内窥镜的工作通道内而缩小。在附图中，相同的或几乎相同的或等效的元件通常用相同的参考字符表示，并且类似的元件通常用以100增量而不同的类似的附图标记命名，其中省略了多余的描述。为了清楚和简单起见，不是每个元件均在每个图中进行了标示，且所示的每个实施例的每个元件也不是允许本领域的普通技术人员理解本发明所必需的。

详细描述将结合附图更好地进行理解，其中类似的参考字符表示类似的元件，如下所述：

图1示出了根据本发明的各个方面形成的并且定位在胃肠环境的示意图中的可植入装置的一个实施例的立体图；

图2A示出了根据本发明的各种原理形成的可植入闭塞装置的实施例的示例的立体图；

图2B示出了诸如图2A中的可植入闭塞装置的实施例的示例的正视图，其中将力施加至其中间部段；

图3A至图3C示出了充胀根据本发明的各种原理形成的可植入闭塞装置的部件的方式的示例的各阶段；

图4A示出了根据本发明的各种原理形成的可植入闭塞装置的实施例的另一个示例的正视图；

图4B以其中可以植入可植入闭塞装置的环境的示意图示出了诸如图3A中的可植入闭塞装置的实施例的示例的正视图。

具体实施方式

下面的详细描述应参考附图来阅读，附图描绘了说明性实施例。应当理解，本发明不限于所描述的特定实施例，因此可能发生变化。本文讨论的所有设备和系统以及方法是根据本发明的一种或多种原理实施的设备和/或系统和/或方法的示例。实施方式的每个示例都是以解释的方式提供的，并且不是实施这些原理的唯一方式，而仅仅是示例。因此，对附图中元件或结构或特征的参考必须被理解为对本发明的实施方式的示例的参考，并且不应被理解为将本发明限于所示的具体元件、结构或特征。本领域的普通技术人员在阅读本发明时将会想到实施所公开的原理的方式的其他示例。事实上，对于本领域的技术人员来说将显而易见的是，在不脱离本主题的范围或精神的情况下可以在本发明中进行各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分说明和描述的特征可以与另一个实施例一起使用，以产生更进一步的实施例。因此，本主题旨在涵盖所附权利要求及其等同物范围内的此类修改和变型。

应当理解，在本申请中以各种细节水平阐明了本发明。在某些情况下，可能已经省略了对于本领域的普通技术人员理解本发明来说不必要的细节或者使其他细节难以被察觉到的细节。在本文中使用的术语仅用于描述特定的实施例，且不旨在超出所附权利要求的范围进行限制。除非另有限定外，本文使用的技术术语要按本发明所属领域的普通技术人员通常理解的那样进行理解。根据本发明，能够在不需要过多实验的情况下制造和执行在本文中公开且要求保护的所有装置和/或方法。

如本文所使用的，“近侧”是指最接近用户(医疗专业人员或临床医生或技术人员或操作者或医师等，这种术语在本文中可互换使用，且不旨在限制，并且包括自动化控制器系统或其他)等，诸如当使用装置时(例如，将装置引入患者体内，或在植入、定位或输送期间)，和/或最接近输送装置的方向或位置，并且“远侧”是指最远离用户，诸如当使用装置时(例如，将装置引入患者体内，或在植入、定位或输送期间)，和/或最接近输送装置的方向或位置。“纵向”表示沿着元件的较长或较大尺寸延伸。“纵向轴线”沿着元件的纵向范围延伸，但不一定是直的，并且如果元件屈曲或弯曲，则也不一定保持固定形态。“中心”表示至少大体上将中心点一分为二和/或从周边或边界是大体等距的，并且“中心轴线”表示相关于开口的将开口的中心点至少大体上一分为二的线，当开口包括，例如、管状元件、通道、空腔或孔时，其沿着开口的长度纵向延伸。如本文所使用的，“通道”或“孔”不限于圆形横截面。如本文所使用的，元件的“自由端”是这种元件不会延伸超过其的终端。

本发明涉及可以定位在解剖部位(为了方便起见且不旨在限制，其在本文被称为部署位置)处的装置、系统和方法。本发明的装置、系统和方法可以用于闭塞身体通路或腔。这种用途的一个示例是与闭塞幽门有关(例如，与创建胃空肠吻合口有关)。然而，应当理解，本发明不限于此类用途(例如，闭塞)，并且可以具有更广泛的用途和/或配置。用于闭塞身体通路的装置可能通过各种术语已知，这些术语在本文中可以互换使用，诸如排除或阻塞装置。为了方便起见且不旨在限制，本文参考了可植入闭塞装置或者简称为可植入装置。可植入闭塞装置可以部署在解剖结构处或穿过或沿着解剖结构部署。应当理解，术语，诸如在、穿过、沿着等可以在本文中互换使用，不旨在限制。解剖结构可以是身体通路、腔等，本发明不限于与特定的解剖结构一起使用。为了方便起见并且不旨在限制，在本文中简单地参考了部署位置。

根据本发明的各种原理，一种可植入闭塞装置形成有外部和内部。外部可以采用在内部上的盖子部分的形式。在一些实施例中，盖子部分由柔性材料，诸如顺应性材料形成。在一些实施例中，盖子部分是封闭结构，诸如球囊。内部可以被构造成相关于解剖结构将可植入闭塞装置保持在适当位置中。例如，内部可以是具有限定形态/结构的支架式结构，这与可能具有由另一元件确定的形态的元件相反。更特别地，内部可以具有自定义的结构，这与柔性顺应性元件，诸如具有由如内部的底层结构限定的结构或形态的外部相反。这种内部可以是骨架、支架、框架等，这种术语在本文中可互换使用，不旨在限制。

虽然先前的支架可以具有涂层，但这种涂层形成在支架上(例如，以保护身体组织免受支架的影响，以防止组织向内生长等)并且通常不与或不可与支架分离。相反地，根据本发明的各种原理形成的可植入闭塞装置的外部可以是定位在支架上的单独的盖子部分，以定位在解剖结构(例如，身体通路)和支架之间，可植入闭塞装置要沿着该解剖结构部署。因此，内部可以相关于外部移动，这可以提供根据本发明的各种原理形成的可植入闭塞装置，其在定位和部署方面比现有技术装置实现的具有更大程度的柔性。此外，单独形成的外部可能具有比现有技术支架所实现的更大的结构影响，诸如通过向支架提供比由现有技术支架的涂层或其他特征所提供的更大的屏障(例如，保护屏障)而实现。

在一些实施例中，可植入闭塞装置的内部和外部中的一个或两个可从输送形态转换至部署形态。在输送形态中，可植入闭塞装置可以处于紧凑的形态中，诸如压缩的、受约束的、受限制的等形态中(采用其各种语法形式的这种术语可在本文中互换使用，不旨在限制)。紧凑的形态通常允许将可植入闭塞装置经腔输送通过身体(即，通过身体通路且无需开放手术)。在部署形态中，可植入闭塞装置扩张，诸如以接合身体通路的壁。例如，可植入闭塞装置的内部和外部中的一个或两个是可扩张的。外部可以通过内部的扩张来扩张(诸如，在内部是自扩张的实施例中)。替代地，如果外部包封和包围内部，则充胀腔可以与外部联接以扩张外部。充胀腔可以可移除地联接，以允许在没有充胀腔联接至可植入闭塞装置的情况下部署可植入闭塞装置。

在一些实施例中，内部包括一个或多个保持构件，其被配置为相关于部署位置锚固或以其他方式保持可植入闭塞装置。保持构件可以被构造成具有足够的强度，以相关于部署位置的解剖壁将内部保持在适当位置中，以及抵抗对装置的拉出力(诸如，由解剖移动或过程诱导的，诸如蠕动，如果部署在胃肠道中的话)。内部可以是柔性的，诸如以符合部署位置的形状，可植入闭塞装置部署在该部署位置。尽管如此，内部优选为提供足够的移动阻力和与身体通路的足够强的接合，以防止可植入闭塞装置在部署后相关于部署位置移动。

如上所述，可植入闭塞装置的内部可以以各种方式形成(例如，如本领域所知的)，诸如以形成骨架或支架或框架结构。在一些实施例中，支架由组合起来形成刚性和/或半刚性结构的一个或多个构件/元件(此类术语在本文中可互换使用，不旨在限制)形成。构件可以由一个或多个支柱、线、股线、细丝、带等(此类术语在本文中可互换使用，不旨在限制)形成，其进行编织、相互接合、缠结、交织、针织、打结、成环(例如，线轴式)、织造、机织、缠绕等，以形成可扩张且可收缩的支架形态。替代地，形成可植入医疗装置的构件可以通过将结构(例如，可选地为整体的圆柱形管状构件)切割(例如，激光切割)成可扩张的形态(例如，具有在一端或两端上的凸缘的支架形态)而形成，切口形成了构件，诸如支柱构件。

形成根据本发明的各种原理形成的可植入医疗装置的内部的构件可以由各种非限制性的优选生物相容性材料形成，诸如但不限于金属、金属合金、聚合物、金属-聚合物复合物、陶瓷及它们的组合或子组合。例如，细丝可以由各种非限制性的优选生物相容性金属形成，诸如但不限于，不锈钢、镍钛合金，诸如镍钛诺、镍钨或钨合金、钴铬合金、钴铬镍基合金，诸如镍铜合金、镍钴合金、镍铁合金、镍铬合金、镍钼合金、镍铬钼合金、镍钴铬钼合金、钴铬钼合金、富铂不锈钢、钛等，包括它们的组合和子组合以及其他合金。另外地或替代地，形成可植入医疗装置的构件可以由各种非限制性的优选生物相容性聚合物形成，诸如但不限于，聚丙烯、聚酯、聚砜、尼龙、硅树脂、聚氨酯、聚苯乙烯、聚乙烯(PE)(包括高密度和低密度PE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚醚嵌段酰胺(PEBA)、聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)、聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM)、聚醚嵌段酯、聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚醚酯、醚或酯基共聚物(例如，邻苯二甲酸丁烯/聚(亚烷基醚)酯和/或其他聚酯弹性体)、聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚酰亚胺(PI)、乙烯乙烯醇、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、聚烯烃、环氧树脂、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)、聚碳酸酯、离聚物等，包括它们的混合物、组合、子组合和共聚物。应当理解，形成可植入医疗装置的构件可以由上述中任一种的混合物、复合物、组合、子组合、共聚物或共构造形成。在内部上设置外部可以允许对用于形成内部的材料有更广泛的选择，诸如生物相容性水平较低的材料。

根据本发明的各种原理形成的可植入闭塞装置的内部可以是自扩张装置，诸如本领域的普通技术人员已知的或迄今为止已知的。例如，内部可以由形状记忆或可热成型材料(例如，镍钛诺或或形状记忆聚合物)形成，使得内部在从输送护套推进时和/或抽出输送护套以部署可植入闭塞装置时从塌缩的输送形态返回至预成型的扩张形态。这种输送护套可以是任何可接受的管状细长构件，诸如本领域的普通技术人员已知的用于输送医疗装置的那些，并且其可以将可植入闭塞装置以输送形态保持在其中。

外部可以被配置为在内部上延伸，诸如以使内部与身体通路隔离开(例如，避免与身体通路直接接触)。在一些实施例中，外部是柔性的和/或顺应性的/依从性的盖子部分。外部可以由各种生物相容性材料中的任一种形成。例如，如果相关于动态解剖部位(例如，不断移动/转换形态的幽门)植入，则外部可以由顺应性或半顺应性材料形成，该材料便于响应于解剖位置相关于部署可植入闭塞装置的位置的移动而移动。在一些实施例中，外部具有沿着其长度变化的顺应性，并且在一些情况下，可以沿着其一部分具有更大的顺应性(例如，要定位在幽门中的位置处比要定位在幽门任一侧上的位置处具有更大的顺应性)。外部可以使身体通路与内部的任何结构异常、降解、磨损等隔离开。可以用于形成根据本发明的各种原理形成的可植入闭塞装置的外部的材料的示例包括聚合物材料，诸如但不限于硅树脂、聚四氟乙烯(PTFE)、各种嵌段共聚物(例如，由刚性聚酰胺嵌段和软聚醚嵌段组成的嵌段共聚物，诸如)、聚酰胺(例如，等)、聚氨酯尼龙弹性体、热塑性弹性体等。根据本发明的各种原理形成的可植入闭塞装置的这种外部可以保护在部署位置处的身体组织和/或装置内部的完整性。例如，如果内部的部件降解，则内部不会与组织直接接触。因此，内部的任何降解或其他意外的或未预期的变化(除了预期变化以外的变化，诸如扩张或折曲)不会对部署位置处的组织产生影响。如上所述，尽管生物相容性材料可能更适合形成根据本发明的各种原理形成的可植入闭塞装置的内部，但如果外部使内部隔离以避免其与身体组织接触，则较少关注生物相容性。

外部可以包封或包围或封装内部。例如，其他部分可以采用球囊的形式，内部定位在该球囊中。例如，可植入闭塞装置可以穿过要闭塞的身体通路(例如，幽门)部署。采用球嚢形式的外部可以进行充胀以闭塞身体通路。内部可以包括可定位在球囊的每一端内的保持构件，并且被配置为将可植入闭塞装置大致保持在相关于身体通路的适当位置中。外部在保持构件和身体组织之间在保持构件上延伸。

根据本发明的各种原理形成的可植入闭塞装置可以包括延伸通过其的轴。轴可以便于部署可植入闭塞装置。例如，在外部包围内部的实施例中，轴可以便于扩张外部以穿过身体通路部署。在一些实施例中，轴可以与用于使可植入闭塞装置的外部充胀的充胀腔分离。

在可植入闭塞装置具有通过其的轴的一些实施例中，内部可以相关于外部轴向移动，诸如通过沿着轴滑动进行。可植入闭塞装置的内部的位置的这种移动或可调整性允许可植入闭塞装置的可调整性以适应具有不同尺寸(长度/宽度/厚度)的部署位置。在一些实施例中，内部采用具有改性保持构件，诸如已知支架的保持构件(例如，凸缘)，但却没有连接保持构件的鞍状构件的支架的形式。在一些实施例中，内部采用一个或多个，并且优选为两个或更多个环形或圆环形或盘形保持构件的形式。这种保持构件可以在可植入闭塞装置的外部内彼此间隔开，并且可以彼此分开形成。

在一些实施例中，根据本发明的各种原理形成的可植入闭塞装置具有由顺应性材料形成的外部，和具有可相关于外部移动的保持构件的内部。外部可以完全包围内部(例如，可以采用球囊的形式)。在外部是封闭结构，诸如球囊的一个实施例中，力可以基本上均匀地分布在外部的外表面上，从而减少由于可植入闭塞装置的收缩而引起的小区域中的应力集中，诸如响应于施加在其上的解剖力。当穿过动态身体通路，诸如幽门放置时，身体通路可以在可植入闭塞装置上施加力，这会导致保持构件分开。外部的顺应性允许可植入闭塞装置符合身体通路并且闭塞材料通过身体通路的流动。例如，顺应性的外部可以由允许顺应性的外部“驾驭”在部署位置处的体壁的收缩波(例如，蠕动)的材料形成，从而符合最小的阻力，并且因此不承受可能在其他情况下弱化顺应性较差的材料的应力或应变。由于外部可能随着部署位置处体壁的收缩而被压缩，因此内部可能会分开。例如，内部可以转换或延伸至身体通路的任一端，同时相关于身体通路锚固可植入闭塞装置以抵抗可植入闭塞装置相关于部署位置的迁移。在具有单独形成的保持构件(不像现有技术支架中那样与鞍状部分联接在一起)的实施例中，外部将内部相关于部署位置保持在适当的位置中。

现在将参考在附图中所示的示例来描述用于部署在解剖位置，诸如用于闭塞身体通路的装置、系统和方法的各种实施例。本说明书中提及“一个实施例”、“实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等表示可以连同该实施例包括根据本发明的原理的一个或多个特定的特征、结构、概念和/或特性。然而，这样的参考不一定意味着所有实施例都包括特定的特征、结构、概念和/或特性，或者一个实施例包括所有的特征、结构、概念和/或特性。一些实施例可以包括采用其各种组合的一个或多个这样的特征、结构、概念和/或特性。应当理解，参考一个实施例描述的特征、结构、概念和/或特性中的一个或多个可以与本文所提供的其他实施例中的任一个的特征、结构、概念和/或特性中的一个或多个相组合。即，本文所述的特征、结构、概念和/或特性中的任一个可以混合和匹配以创建混合实施例，并且这种混合实施例在本发明的范围内。此外，在说明书中各处提及“一个实施例”、“实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等不一定都指代相同的实施例，也不一定是与其他实施例互斥的单独的或替代的实施例。还应当理解，所公开的实施例的各种特征、结构、概念和/或特性彼此独立和分离，并且可以单独地或以彼此各种组合使用或呈现，以创建被视为本发明的一部分的替代实施例。因此，本发明不仅限于本文具体描述的实施例，因为描述特征、结构、概念和/或特性的所有可能的组合和子组合会过于繁琐，并且本文公开的实施例的示例并非旨在限制本发明的更广泛的方面。以下的描述仅是实施例的说明性示例，且不旨在限制本发明的更广泛的方面。

在附图中，应当理解，共同特征由共同的参考元件来标识，并且为了简洁和方便起见且不旨在限制，通常不重复对共同特征的描述。为了清楚起见，并非所有具有相同附图标记的部件都会被编号。此外，一组相似的元件可以由数字和字母来指示，并且通常可以仅由数字来指代一个元件或这样的元件或作为一组的这样的元件(不包括与每个相似的元件相关联的字母)。应当理解，在以下的描述中，各种所示实施例中附图标记大于100的类似的元件或部件一般用相同的附图标记增加100的倍数来标示，并且为了简洁起见，通常省略了多余的描述。此外，一个实施例中的某些特征可以跨不同的实施例使用，并且当出现在不同的实施例中时不需要单独标记。

现在转向附图，在图1中示出了在胃环境的一个示例中的根据本发明的各种原理形成的可植入闭塞装置100的一个实施例的一个示例。具体地，可植入闭塞装置100被示为穿过幽门P部署，其中可植入闭塞装置100的远端101定位在十二指肠D内，并且可植入闭塞装置100的近端103定位在胃S内。在一些实施例中，在可植入闭塞装置100的附近植入附加的可植入装置，诸如吻合装置AD。例如，在所示的实施例的示例中，吻合装置AD在胃S和空肠J之间创建吻合口，并且可植入闭塞装置100闭塞了胃物质至十二指肠D中的流动。使用这种布置，胃物质通过吻合装置AD从胃S重新定向至空肠J(而不是十二指肠D)。

根据本发明的各种原理，图1所示的可植入闭塞装置100的实施例的示例具有外部110和定位在外部110内的内部120。更特别地，在所示的实施例的示例中，内部120包括两个或更多个部分120a、120b，其可以相关于彼此并且相关于外部110移动。例如，在可植入闭塞装置100的自然移动期间，诸如在蠕动期间(在部署，例如，穿过幽门P时)，内部120a、120b可以沿着可植入闭塞装置100的纵向轴线LA轴向转移。在所示的实施例的示例中，外部110延伸穿过部署位置，其中内部120的一个部分120a位于幽门P的远侧，并且内部120的一个部分120b位于幽门P的近侧。幽门P可以闭合至可植入闭塞装置100上，诸如通过在可植入闭塞装置100上施加径向向内的力。外部110可以在内部120a、120b之间沿着其的一部分被径向向内压缩，并且可以响应于由幽门P施加的径向向内的力而驱动内部120a、120b分开。根据本发明的各种原理，内部120a、120b被配置为相关于部署位置来锚固可植入闭塞装置100，以抵抗可植入闭塞装置100相关于部署位置的迁移。

在图2A和图2B中示出了可植入闭塞装置100，诸如图1所示的一个实施例的一个示例。可植入闭塞装置100在图2A中以大致中性的形态示出。在图2B中，可植入闭塞装置100被示为具有施加至可植入闭塞装置100的中间部段105(在可植入闭塞装置100的远端101和近端103之间)的径向向内的力(由所示箭头示意性地示出)。如参考图2A和图2B可以理解的，外部110具有足够的柔性或顺应性，以在将力施加至所示的可植入闭塞装置100的中间部段105时向内折曲。此外，内部120可以相关于外部110移动，以在将力施加至可植入闭塞装置100的中间部段105时朝向可植入闭塞装置100的任一端101、103移动。如可以参考图1和图2B理解的，内部120a、120b可以有利地定位在部署位置的端部(例如，在幽门P上游的胃S中，以及在幽门P下游的十二指肠D中)，并且抵靠解剖结构安放以抵抗可植入闭塞装置100相关于部署位置的迁移(诸如，采用本领域的普通技术人员已知的方式)。

在图2A和图2B中所示的实施例的示例中，外部110形成为球囊，并且内部形成为可相关于彼此以及相关于外部110移动(例如，可沿着可植入闭塞装置100的纵向轴线LA独立滑动)的两个单独的内部120a、120b。内部120a、120b可以形成为可从输送形态扩张至所示的部署形态的环形或圆环形保持构件。图3A中示意性示出了可植入闭塞装置100(包括外部110和内部120)的输送形态，其中可植入闭塞装置100处于收缩形态中，如最初部署在部署位置处的。可植入闭塞装置100可以进一步收缩以在输送轴150内输送至部署位置。输送轴150也许能够经腔导航通过身体，诸如通过胃肠系统。在部署形态中，诸如图2A和图2B中所示，内部120可以使外部110扩张(诸如，如果内部120在从输送轴150部署时自扩张)，或者可以简单地随着外部110的扩张(例如，采用可充胀球囊形式的外部110的充胀，如下文相关于图3B和图3C进一步详细讨论的)而扩张。内部120的外表面(例如，由内部120a、120b的外径限定的)可以接触内部120的内部，并且经由外部110接合在部署位置处的体壁或抵靠其就位。在一些实施例中，内部120支撑外部110。

图2A和图2B中所示的可植入闭塞装置100的实施例的示例可以包括轴或心轴130，该轴或心轴130大致沿着可植入闭塞装置100的纵向轴线LA轴向延伸通过其。在一些实施例中，外部110形成为球囊，该球囊形成在心轴130的远端131和近端133上并且联接至其。因此，外部110的端部被密封至心轴130，并且外部110可以是可充胀的，以使可植入闭塞装置100扩张。

心轴130的远端131可以形成引导顶端132(可选地具有在其上形成的外部110)，以便于将可植入闭塞装置100引导至部署位置，而无需导丝。如可以理解的，如果可植入闭塞装置100要进行部署和留在身体通路内的适当位置中，并且要使外部110充胀，其中导管具有充胀腔以及联接至球囊的导丝腔的球囊导管的典型形态可能是不可行的。使心轴130的远端131形成为引导顶端132允许在没有单独的导丝帮助的情况下插入和输送可植入闭塞装置100。

心轴130的近端133可以形成用于与充胀腔160流体联接的充胀端口134，如图3A和图3B所示。一旦可植入闭塞装置100从输送轴150部署出来(例如，如图3A所示)，外部110就可以经由充胀腔160充胀，如图3B所示。一旦可植入闭塞装置100已经充分扩张以进行部署(图3B中示意性地示出)，充胀腔160就可以与充胀端口134分离，诸如图3C所示，以将可植入闭塞装置100留在部署位置处的适当位置中。应当理解，输送轴150、充胀腔160和充胀端口134可以以本领域的普通技术人员已知的任何所需的方式形成以实现可扩张、可植入、可部署装置，诸如可植入球囊的充胀。例如，心轴130可以包括一个或多个充胀孔135，其与充胀端口134和充胀腔160流体连通。充胀端口134可以是自密封的，使得一旦充胀腔160与其分离，充胀端口134就会闭合以将充胀介质(例如，盐水)保持在可植入闭塞装置100的充胀的外部110内。

应当理解，具有外部和内部的可植入闭塞装置的其他形态在本发明的范围和精神内。例如，可植入闭塞装置200可以具有内部220，其具有一个或多个盘形保持构件220a、220b，而不是具有大致形状为圆环或环的内部。内部220a、220b的这种配置允许内部220a、220b沿着径向延伸的凸缘214从大致轴向居中定位的毂212至外部210的内部的更大的径向范围。内部220的这种増加的径向范围允许内部220符合在身体通路的任一侧上的解剖结构，外部210延伸穿过该身体通路(并且外部210符合该身体通路)。例如，外部210可以使可植入闭塞装置200的形状的一部分相关于身体通路是符合的，并且内部220可以使可植入闭塞装置200的端部相关于在身体通路的任一端处的解剖壁是符合的，以相关于部署位置锚固可植入闭塞装置200，以抵抗可植入闭塞装置200相关于部署位置的迁移。例如，如图4B所示，一个保持构件220a的凸缘214可以定位在十二指肠D中，并且通常可以符合幽门P的十二指肠侧，而另一个保持构件220b的凸缘可以定位在胃S中并且通常可以符合幽门P的胃侧。应当理解，凸缘214不需要是对称的(如图所示)。例如，一个凸缘214可以被配置为符合在部署位置的一端处的解剖结构(例如，十二指肠的解剖结构)，并且另一个凸缘214可以被配置为符合在部署位置的另一端处的解剖结构(例如，胃解剖结构)。如在图2A和图2B所示的实施例的示例中，内部220a、220b可以相关于彼此移动，诸如可沿着可植入闭塞装置200的纵向轴线LA独立滑动。

应当理解，在心轴130、230延伸通过可植入闭塞装置100、200的实施例中，内部120、220可以具有径向向内定位的部段，其与心轴130间隔开(如在可植入闭塞装置100的内部120的情况下)，或者通常相关于心轴230更靠近地定位(如在可植入闭塞装置200的内部220的情况下)。例如，如图2A和图2B所示的，采用圆环形式的内部120可以具有比心轴130的外径更大的内径并且该内径与该外径间隔开，内部120围绕该心轴130安装。相反地，如图4A和图4B中所示的采用保持构件220a、220b形式的内部220可以具有相关于心轴230更紧密定位的套环部分或毂212(或者至少相关于心轴130比图2A和图2B中的内部120的内径更靠近地定位)。应当理解，尽管如此，毂212仍可以相关于心轴230定位，以相关于其滑动。如图3A和图3B所示的内部220的凸缘214可以提供额外的结构区域，内部220可以在该额外的结构区域上相关于部署位置锚固可植入闭塞装置200。

尽管可以具体参考用于治疗胃肠系统的医疗装置和系统以及手术来描述本发明的实施例，但是应当理解，此类医疗装置和方法也可以用于治疗腹腔、消化系统、泌尿道、生殖道、呼吸系统、心血管系统、循环系统等的组织。应当理解，上述发明的各个方面可以应用于体内的其他通路中以减少通过该通路或在其他情况下的流动。

除了上面所讨论的那些之外，本领域的普通技术人员可以理解诸如上述的可植入装置和/或系统的各个方面、特征、部件和结构，及其使用和/或制造的各个方面的各种进一步的益处。

根据本发明，能够在不需要过多实验的情况下制造和执行在本文中公开且要求保护的所有装置和/或方法。虽然已经鉴于优选实施例描述了本发明的装置和方法，但是对于本领域的技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的概念、精神和范围的情况下，可以对装置和/或方法以及本文所述的方法的步骤或步骤顺序应用变化。对于本领域的技术人员来说，所有此类类似的替代和修改都被认为是在由所附权利要求限定的本发明的精神、范围和概念内。

上述讨论具有广泛的适用性，并且已经为了说明和描述的目的而提出，以及不旨在将本发明限制于本文公开的形式。应当理解，在不脱离本发明的概念、精神和范围的情况下，可以对本文公开的实施例进行各种补充、修改和替换。特别地，对于本领域的技术人员来说，在不脱离其概念、精神或范围或特性的情况下，本发明的原理可以以其他形式、结构、布置、比例以及用其他元件、材料和部件来具体化实施。例如，为了简化本发明，本发明的各种特征在一个或多个方面、实施例或形态中被组合在一起。然而，应当理解，本发明的某些方面、实施例或形态的各种特征可以在替代的方面、实施例或形态中进行组合。虽然本发明是以实施例的形式提出的，但是应当理解，本主题的各种单独的特征不需要全部存在，以便实现本主题或此类个别特征的所需特性和/或益处中的至少一些。本领域的技术人员将理解，本发明可以在对在本发明的实践中所使用的结构、布置、比例、材料、部件以及其他进行许多修改或变更的情况下使用，这些修改或变更特别适于具体环境和操作要求，而没有脱离本发明的原理或精神或范围。例如，被示为一体形成的元件可以由被示为可以一体形成的多个零件的多个零件或元件构成，元件的操作可以反转或以其他方式变化，元件的大小或尺寸可以变化。类似地，虽然操作或行动或程序是以特定的顺序描述的，但这不应被理解为需要这种特定的顺序，或所有的操作或行动或程序都要执行以实现所需的结果。另外地，其他实施方式也在下列权利要求的范围内。在一些情况下，权利要求中叙述的动作可按不同的顺序执行并仍可实现所需的结果。因此，目前公开的实施例在所有方面都应被示为说明性的而非限制性的，所要求保护的主题的范围由所附的权利要求书指出，并且不限于本文所述或所示的前面的描述或特定的实施例或布置。鉴于上述情况，任何实施例的个别特征都可以使用并且可以单独地或与该实施例或任何其他实施例的特征相结合地要求保护，该主题的范围由所附的权利要求书指出，并且不限于前面的描述。

在上方的描述和下方的权利要求中，将理解以下内容。如本文所使用的短语“至少一个”、“一个或多个”以及“和/或”是开放式的表达，其在操作上既是连词又是非连词的。术语“一个”、“一”、“该”、“第一”、“第二”等不排除多个。例如，如本文使用的术语“一个”或“一”实体是指一个或多个该实体。因此，术语“一个”(或“一”)、“一个或多个”和“至少一个”在本文可互换使用。如在本说明书和所附的权利要求中使用的，术语“或”通常是按包括“和/或”的意义而采用的，除非内容另有明确指示。如本文所使用的，连词“和”包括如此连接的结构、部件、特征等中的每一个，除非上下文另有明确指示，并且连词“或”包括单独地以及以任何组合和数量如此连接的结构、部件、特征等中的一个或其他的，除非上下文另有明确指示。所有方向参考(例如，近侧、远侧、上、下、向上、向下、左、右、侧向、纵向、前、后、顶部、底部、上方、下方、竖直、水平、径向、轴向、顺时针、逆时针和/或类似的)仅用于标识目的，以帮助读者理解本发明，和/或用于使相关联的元件的区域彼此区别开，并且不限制相关联的元件，特别是不限制本发明的位置、取向或使用。除非另有指示，否则连接参考(例如，附接、联接、连接、接合和结合)将进行广义地解释，并且可以包括在元件集合之间的中间构件以及在元件之间的相对移动。就这点而言，连接参考不一定暗示两个元件直接相连接且与彼此成固定的关系。识别参考(例如，主要的、次要的、第一、第二、第三、第四等)并不旨在意味着重要性或优先权，而是用于区别一个特征与另一个特征。

以下权利要求在此通过这种参考并入具体实施方式中，其中每个权利要求作为本发明的单独的实施例独立存在。在权利要求中，术语“包括”、“包括”、“包含”和“包含”不排除其他元件、部件、特征、组、区域、整数、步骤、操作等的存在。另外地，尽管个别特征可能被包括在不同的权利要求中，但这些特征可能有利地进行组合，而且包括在不同的权利要求中并不意味着特征的组合是不可行的和/或有利的。另外，单数参考并不排除复数。权利要求中的参考符号仅作为澄清的示例提供，且不应被解释为以任何方式限制权利要求的范围。

Claims (15)

1.一种可植入装置，其被配置为输送至且部署在部署位置，所述可植入装置包括：

在输送形态和扩张的部署形态之间可转换的内部支架部分；以及

外部，所述外部与内部分开形成并且定位在所述内部上，使得在部署时，所述外部定位在所述部署位置处的体壁和所述可植入装置的所述内部之间。

2.根据权利要求1所述的可植入装置，其中，所述内部包括第一内部和第二内部。

3.根据权利要求2所述的可植入装置，其中，所述第一内部和所述第二内部相关于所述外部且相关于彼此可移动。

4.根据权利要求2至3中任一项所述的可植入装置，其中，所述第一内部和所述第二内部响应于施加至所述外部的力而远离彼此可移动。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的可植入装置，其中，所述外部是包围所述内部的球囊。

6.根据权利要求5所述的可植入装置，其中，所述球囊的端部是渐缩的，以将所述可植入装置引导至部署位置。

7.根据权利要求5至6中任一项所述的可植入装置，其中，所述球囊包括与充胀腔可分离地联接的充胀阀，以允许充胀所述球囊以及在部署所述球囊时与所述充胀腔分离。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的可植入装置，其中，所述内部包括一个或多个环形保持构件。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的可植入装置，其中，所述内部包括第一和第二圆环保持构件。

10.根据权利要求1至7中任一项所述的可植入装置，其中，所述内部包括一个或多个盘形保持构件。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的可植入装置，其还包括延伸通过所述可植入装置的轴。

12.根据权利要求11所述的可植入装置，其中，所述轴在所述可植入装置内轴向延伸，并且所述内部包括相关于所述轴可移动的第一内部和第二内部。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的可植入装置，其中，所述外部在使所述内部从所述输送形态转换至所述部署形态时可扩张。

14.一种形成可植入闭塞装置的方法，所述方法包括：

在轴上安装一个或多个保持构件；

将顺应性盖子部分定位在所述保持构件和所述轴上；以及

在近端和远端处相关于所述轴密封所述盖子部分，以将所述保持构件包围在其中。

15.根据权利要求14所述的方法，其还包括将所述一个或多个保持构件可滑动地安装在所述轴上。