CN119949952A - 一种血管内冲击波导管及医疗设备 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种血管内冲击波导管及医疗设备，包括内管、外管和冲击波发生组件。内管内部具有导丝牵引腔；外管套设于内管外部，外管内壁和所述内管外壁之间可填充液体，外管的远端相对内管的远端相连接以形成液体的填充腔；冲击波发生组件，包括多个内电极、以及多根第一电极导线，多个内电极周向间隔分布在所述内管的远端以在周向上产生多个不同传播方向的冲击波；所述第一电极导线的远端分别一一和所述内电极连接；所述第一电极导线的近端均延伸至导管接头的主机高压脉冲接口与设备主机电连接。使得医疗设备主机能够分别控制每个内电极的工作与否，以及工作电压强度，达到控制冲击波传播方向，以及每个传播方向强度的效果。

Description

一种血管内冲击波导管及医疗设备

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种血管内冲击波导管及医疗设备。

背景技术

血管内冲击波碎石术(Intravascu lar Lithotr ipsy,IVL)的工作原理是内置的电极将球囊内的导电溶液瞬间气化并快速液化，气泡膨胀爆破在治疗部位产生机械声压力的冲击波，击碎血管腔浅表和深层的钙化斑块，使血管管腔得到充分扩张，从而达到显著改善血管顺应性的目的。

冠状动脉在发生慢性完全闭塞病变即CTO后，血管的闭塞程度较为严重，且血管内部周向分布的钙化斑块厚度不均匀，可通过截面小,目前处理CTO病变时，由于冲击波球囊导管体积较大不易通过CTO病变处，大部分情况是需要结合钙化血栓旋磨或者钙化血栓切割等技术才能使导丝和其他器械通过CTO病变，上述的方法对血管的损伤都是无法预料和避免的，不仅对术者能力要求高、影响治疗效率也增大了围手术期并发症的发生风险和患者的治疗成本，因此需要一款便于通过CTO病变处的血管内冲击波治疗机构。

有鉴于此，提出本申请。

发明内容

本发明提供了一种血管内冲击波导管、医疗设备及控制方法，以解决至少一个上述技术问题。

一种血管内冲击波导管，包括内管、外管和冲击波发生组件。

内管内部具有导丝牵引腔；外管套设于所述内管外部，所述外管内壁和所述内管外壁之间可填充液体，所述外管的远端相对所述内管的远端相连接以形成液体的填充腔；冲击波发生组件，包括多个内电极、以及多根第一电极导线，多个内电极周向间隔分布在所述内管的远端以在周向上产生多个不同传播方向的冲击波；所述第一电极导线的远端分别一一和所述内电极连接；所述第一电极导线的近端均延伸至导管接头的主机高压脉冲接口与设备主机电连接。

优选的，所述内电极至少有3个。

优选的，所述内电极为所述第一电极导线远端的非绝缘段，所述内管的远端段沿其周向方向间隔开设有多个轴向凹槽，所述第一电极导线远端段放置于所述轴向凹槽内。

优选的，多个所述轴向凹槽沿所述内管的周向方向均匀间隔设置。

优选的，所述内电极外侧设有管状绝缘层，所述管状绝缘层的管壁分别对应所述内电极上方开设有通孔。

优选的，所述外管的远端为呈锥形尖端形状的尖端头，且所述尖端头的外表面设有多个微孔。

优选的，还包括套设在所述内电极外的管状绝缘层，套设在所述管状绝缘层外的外电极环，在所述外电极环边缘露出的所述管状绝缘层的管壁上，开设有对应内电极的通孔。

优选的，还包括第二电极导线，所述第二电极导线的远端与所述外电极环相连接，所述第二电极导线的近端与延伸至导管接头的主机高压脉冲接口以与设备主机电连接。

本申请还提供一种医疗设备，包括如上所述血管内冲击波导管，所述设备主机内设有高压脉冲输出模块，所述高压脉冲输出模块与所述第一电极导线相一一电连接，以分别控制相邻和/或非相邻控制的两内电极之间进行击发。

本申请还提供一种医疗设备，包括如上所述血管内冲击波导管，所述设备主机内设有高压脉冲输出模块，所述高压脉冲输出模块与所述第一电极导线、第二电极导线相一一电连接，以控制两电极之间进行击发。

本发明的血管内冲击波导管，通过简化冲击波球囊导管，不再采用球囊结构，直接只用内管和外管远端形成液体的填充腔，填充腔内设有冲击波发生组件，能够在实现冲击波治疗的同时减小导管的通过直径，便于血管内冲击波导管进入血管闭塞较为严重的区域。此外通过在所述内管的远端周向间隔设置多个内电极，且连接内电极的第一电极导线均独自延伸至主机高压脉冲接口，从而一一与设备主机电连接，使得医疗设备主机能够通过独立的第一电极导线，来分别控制每个内电极的工作与否、以及工作电压强度、切换内电极的正负极性，从而控制每相邻的两根绝缘导线之间进行击发，以达到控制冲击波传播方向以及每个传播方向强度的效果。

进一步的，通过设置内电极为所述第一电极导线远端的非绝缘段，从而减少采用片状电极、套管状电极带来的体积增加问题，可以进一步减小血管内冲击波导管远端的外径。并且通过在内管的远端段沿其周向方向间隔开设有多个轴向凹槽，带所述内电极的所述第一电极导线远端放置于所述轴向凹槽内，既可以起到进一步减小冲击波导管远端的外径作用，又可以利用轴向凹槽来控制多个内电极之间的放电间距，使得同电压强度下的冲击波强度更一致，同时也使冲击波的传播方向更加可控。

附图说明

图1是本发明一种血管内冲击波导管的结构示意图；

图2是图1的远端电极部位的结构示意图；

图3是图2的内管和电极部位的径向剖视结构示意图；

图4是本发明一优选实施例的远端电极部分轴向剖视结构示意图；

图5是图4的内管和电极部位径向剖面结构示意图；

图6是本发明一优选实施例的远端电极的结构示意图；

图7是是图6的远端电极部位的结构示意图；

图8是图6的远端电极部分轴向剖视结构示意图；

图9是本发明一优选实施例的内管和电极部位径向剖面结构示意图；

图10是本发明一优选实施例的远端电极部位的结构示意图。

附图标记：

1、内管；11、轴向凹槽；2、外管；21、尖端头；3、冲击波发生组件；31、内电极；33、第一电极导线；34、管状绝缘层、341、通孔；35、外电极环；36、第二电极导线；4、导管接头；41、主机高压脉冲接口；42、充压接口；43、导丝接口；X、导丝。

具体实施方式

为使本发明实施方式的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施方式中的附图，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式是本发明一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施方式的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

以下结合附图对本发明的具体实施例做详细说明。

第一实施例：

请参考图1至图3，一种血管内冲击波导管，包括内管1、外管2和冲击波发生组件3。

内管1的内部具有导丝牵引腔；外管2套设于所述内管1外部，所述外管2内壁和所述内管1外壁之间可填充液体，在本实施例中，外管2远端成锥形尖端形状的尖端头21将内管1远端的端面包裹，该尖端头21可以是一体成型，也可以是焊接等方式固定连接的。

外管2的远端对内管1的远端外表面相连接以形成液体的填充腔，该连接无论所述内管1的远端与外管2的远端平齐，或所述内管1的远端端头从所述外管2的远端穿出，或本实施例尖端头21包裹等形式均可，从而液体填充至外管2内壁和所述内管1外壁时，不会外溢而出，形成稳定的能发生液电效应的液体填充腔。该液体可以是生理盐水与造影剂混合物或其他的导电液体。

冲击波发生组件3包括多个内电极31、以及多根第一电极导线33，多个内电极31周向间隔分布在所述内管1的远端以在周向上产生多个不同传播方向的冲击波，所述第一电极导线33的远端分别和所述内电极31连接；所述第一电极导线33的近端均延伸至导管接头4的主机高压脉冲接口41与设备主机电连接。

通过简化冲击波球囊导管，不再采用球囊结构，直接只用内管1和外管2远端形成液体的填充腔，填充腔内设有冲击波发生装置，能够在实现冲击波治疗的同时减小导管的通过直径，便于血管内冲击波导管进入血管闭塞较为严重的区域。此外通过在所述内管1的远端周向间隔设置多个内电极31，且连接内电极31的第一电极导线33均独自延伸至主机高压脉冲接口41，从而一一与设备主机电连接，使得医疗设备主机能够通过独立的第一电极导线33，来分别控制每个内电极31的工作与否，以及工作电压强度、切换内电极的正负极性，从而控制每相邻的两根绝缘导线之间进行击发，以达到控制冲击波传播方向以及每个传播方向强度的效果。

进一步的，所述内电极31为所述第一电极导线33远端的非绝缘段，所述内管1的远端段沿其周向方向间隔开设有多个轴向凹槽11，所述第一电极导线33的远端段放置于所述轴向凹槽11内。通过设置内电极31为所述第一电极导线33远端的非绝缘段，从而减少采用片状电极、套管状电极带来的体积增加问题，可以进一步减小血管内冲击波导管远端的外径。

并且通过在内管1的远端段沿其周向方向间隔开设有多个轴向凹槽11，带所述内电极31的所述第一电极导线33远端放置于所述轴向凹槽11内，既可以起到进一步减小冲击波导管远端的外径作用，又可以利用轴向凹槽11来控制多个内电极31之间的放电间距，使得同电压强度下的冲击波强度更一致，同时也使冲击波的传播方向更加可控。

该轴向凹槽11至少设置在内管1的远端段，以使得冲击波发生位置的导管外径可以更小，冲击波传播方向更好控制，但不限制轴向凹槽11延伸至内管1的近端。

在本实施例中，多个所述轴向凹槽11沿所述内管1的周向方向均匀间隔设置，从而能够控制相邻两内电极的间距相同，也使得同电压强度下的冲击波强度更一致。

在其他实施例中，多个所述轴向凹槽11沿所述内管1的周向方向也可以不均匀设置，只需要对应的设备主机能够知晓各个内电极组成冲击波电极对的间距，便于控制冲击波的方向和强度即可，这对设备主机的程序要求和对操作人员的能力要求会更高。

请参考图3，在本实施例中，所述内电极31有5个，设备主机控制相邻两内电极之间进行击发，从而形成5个均匀的传播方向；也可以通过设备主机控制非相邻的两内电极之间完成击发，发生液电效应，产生冲击波，从而形成更多个可控的传播方向。

优选的，内电极31的数量可以3个、4个、6个。在其他实施例中内电极31的数量可以为6个以上。

请参考图4，在该优选的实施例中，所述内电极31的数量为4个，设备主机控制相邻两内电极之间进行击发，从而形成4个均匀的传播方向；也可以通过设备主机控制非相邻的两内电极之间完成击发，发生液电效应，产生冲击波，从而形成更多个可控的传播方向。

在所述内电极31外侧设有管状绝缘层34，所述管状绝缘层34的管壁上分别对应所述内电极31上方开设有通孔341。所述内电极31通过通孔341和导电液体发生液电效应，产生冲击波。

请参考图4或图7，所述外管2的远端为呈锥形尖端形状的尖端头21，从而直接包裹密封住所述内管1的外表面，且该尖端头21的外表面设有用于排气泡的多个微孔，所述微孔的孔径为1-100um，优选的为5-10um。

多个微孔呈密集网状分布，通过密集网状的多微孔设计，小孔径的微孔贯通尖端头21的壁，微孔能够利用自身的表面张力阻止液体进入，使得发生能够阻止液体通过而允许气体通过的功能，通过该微孔的设计，可使在脉冲击发过程中电极表面产生的气泡及时地从导管内排出，避免气泡阻碍冲击波作用于钙化病灶，提高冲击波的有效性能；并且产生的气泡，经过限定尺寸的过滤网小孔进入流动的血液，将被溶解，不会造成血管堵塞。

微孔可通过激光烧蚀工艺制作，该尖端头21部分的材质可为PET、PEBAX、PA、PE和PU中的任意一种。

请参考图1、图2或图6，本冲击波导管的导管接头4包括用于输入填充电解质液的充压接口42、用于牵引导丝X的导丝接口43，用于放置第一电极导线33的主机高压脉冲接口41。

此外，本实施例还提供一种医疗设备，包括如上所述血管内冲击波导管，所述设备主机内设有高压脉冲输出模块，所述高压脉冲输出模块通过导管接头4与所述第一电极导线33相一一电连接，从而可以精确控制每个第一电极导线33的通电情况，从而分别控制每个内电极的工作与否、以及工作电压强度、切换内电极的正负极性，来控制每相邻的两根绝缘导线之间进行击发，以达到控制冲击波传播方向以及每个传播方向强度的效果。进一步的，当内电极31的数量大于3个时，还可以控制非相邻的两内电极之间进行击发，进而能够控制更多的冲击波传播方向以及每个传播方向强度。

通过精确控制周向方向上的多个冲击波传播方向，从而更加精准的根据血管内周向上厚度不均的钙化层进行消除；此外，本实施例的医疗设备还通过向不同的第一电极导线33所对应的电极对输入不同的电压，控制不同的冲击波传播方向的冲击波强度。

实施例2：

请参考图6至图8，与第一实施例的区别之处在于，还包括套设在所述内电极31外的管状绝缘层34，套设在所述管状绝缘层34外的外电极环35，所述管状绝缘层34上从所述外电极环35远端露出的管壁上，开设有对应内电极31的通孔341。通过将通孔341设在外电极环35的远端可以使得冲击波发生部位更靠近导管的远端端头，便于在血管闭塞病变更严重的部位边前行，边发出冲击波击碎血管腔浅表和深层的钙化斑块。

在该实施例中，放置在轴向凹槽11内的内电极31的数量有4个，控制不同的两第一电极导线进行一内电极-外电极环-另一内电极之间进行击发，可以同时控制两个冲击波传播方向的强度相同，4个内电极31之间自由组合可得到多种传播方向。

进一步的，在本实施例中，还包括第二电极导线36，所述第二电极导线36的远端与所述外电极环35相连接，所述第二电极导线36的近端与延伸至导管接头4的主机高压脉冲接口41以与设备主机电连接。从而设备主机可以自动控制内电极和外电极的工作与否、以及工作电压强度、切换内电极的正负极性，可以独自控制第一电极导线33和第二电极导线36进行导电；内电极31和外电极环35之间发生冲击，产生一个方向的冲击波；也可以控制第二电极导线36不参与串联导电；选择更加多样。

请参考图9，在该优选的实施例中，内电极31的数量有3个，可以发出3个不同传播方向。在其他优选的实施例中，内电极31的数量也可以为5个、6个、7个甚至更多。

请参考图10，在该优选的实施例中，也可以不存在第二电极导线36。

此外，本实施例还提供一种医疗设备，包括如上所述血管内冲击波导管，所述设备主机内设有高压脉冲输出模块，所述高压脉冲输出模块通过导管接头4与所述第一电极导线33以及第二电极导线36相一一电连接，从而分别控制每个内电极的工作与否、以及工作电压强度、切换内电极的正负极性，来控制两电极之间进行击发。通过精确控制周向方向上的多个冲击波传播方向，从而更加精准的处理血管周向不均匀的钙化病变；此外，医疗设备还通过向不同的第一电极导线33、以及第二电极导线36所对应的电极对输入不同的电压，控制不同的冲击波传播方向的冲击波强度。

以上仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种血管内冲击波导管，其特征在于，包括：

内管，内部具有导丝牵引腔；

外管，套设于所述内管外部，所述外管内壁和所述内管外壁之间可填充液体，所述外管的远端相对所述内管的远端相连接以形成液体的填充腔；

冲击波发生组件，包括多个内电极、以及多根第一电极导线，多个内电极周向间隔分布在所述内管的远端以在周向上产生多个不同传播方向的冲击波；所述第一电极导线的远端分别一一和所述内电极连接；所述第一电极导线的近端均延伸至导管接头的主机高压脉冲接口与设备主机电连接。

2.根据权利要求1所述的血管内冲击波导管，其特征在于，所述内电极至少有3个。

3.根据权利要求2所述的血管内冲击波导管，其特征在于，所述内电极为所述第一电极导线远端的非绝缘段，所述内管的远端段沿其周向方向间隔开设有多个轴向凹槽，所述第一电极导线远端段放置于所述轴向凹槽内。

4.根据权利要求3所述的血管内冲击波导管，其特征在于，多个所述轴向凹槽沿所述内管的周向方向均匀间隔设置。

5.根据权利要求3所述的血管内冲击波导管，其特征在于，所述内电极外侧设有管状绝缘层，所述管状绝缘层的管壁分别对应所述内电极上方开设有通孔。

6.根据权利要求1所述的血管内冲击波导管，其特征在于，所述外管的远端为呈锥形尖端形状的尖端头，且所述尖端头的外表面设有多个微孔。

7.根据权利要求1或3所述的血管内冲击波导管，其特征在于，还包括套设在所述内电极外的管状绝缘层，套设在所述管状绝缘层外的外电极环，在所述外电极环边缘露出的所述管状绝缘层的管壁上，开设有对应内电极的通孔。

8.根据权利要求7所述的血管内冲击波导管，其特征在于，还包括第二电极导线，所述第二电极导线的远端与所述外电极环相连接，所述第二电极导线的近端与延伸至导管接头的主机高压脉冲接口与设备主机电连接。

9.一种医疗设备，其特征在于，包括如权利要求1至6任意一项所述血管内冲击波导管，所述设备主机内设有高压脉冲输出模块，所述高压脉冲输出模块与所述第一电极导线相一一电连接，以分别控制相邻和/或非相邻的两内电极之间进行击发。

10.一种医疗设备，其特征在于，包括如权利要求8任意一项所述血管内冲击波导管，所述设备主机内设有高压脉冲输出模块，所述高压脉冲输出模块与所述第一电极导线、第二电极导线相连接，以控制两电极之间的击发。