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CN119856977A - 用于焦区消融的系统、设备和方法 - Google Patents

用于焦区消融的系统、设备和方法 Download PDF

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CN119856977A
CN119856977A CN202510276395.6A CN202510276395A CN119856977A CN 119856977 A CN119856977 A CN 119856977A CN 202510276395 A CN202510276395 A CN 202510276395A CN 119856977 A CN119856977 A CN 119856977A
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CN
China
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spline
electrodes
electrode
distal
splines
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Application number
CN202510276395.6A
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拉朱·维斯瓦纳萨安
艾伦·齐恩格勒尔
加里·朗
让-吕克·帕雅尔
布里特妮·哈谢伊
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Boston Scientific Scimed Inc
Original Assignee
Scimed Life Systems Inc
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Publication date
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Abstract

公开了用于焦区消融的系统、设备和方法。又描述了不可逆电穿孔消融组织的装置，包括限定纵轴线和内腔的第一轴，布置在内腔内并且具有从第一轴的远端延伸的远侧部分的第二轴，被配置为生成用于消融组织的电场的多个电极，花键组，该花键组中的每个花键包括：形成在该花键上的来自多个电极的电极集合，每个电极集合包括：(1)远侧电极，使得花键组包括远侧电极集合；以及(2)近侧电极，使得花键组包括近侧电极集合。近端可耦合到第一轴的远端。远端可耦合到第二轴的远端。

Description

用于焦区消融的系统、设备和方法
本申请是申请号为“202080040775.5”，申请日为“2020年4月3日”，题为“用于焦区消融的系统、设备和方法”专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请为2019年4月4日提交的美国专利申请号16/375，561的延续，该PCT申请是于2019年1月18日提交的PCT申请号PCT/US2019/014226的部分延续。PCT申请号PCT/US2019/014226是于2018年4月27日提交的PCT申请号PCT/US2018/029938的部分延续，该PCT申请是于2018年1月18日提交的美国专利申请号15/874，721(现作为2017年9月21日提交的美国专利号10，1304，23发布)和美国专利申请号15/711，266(现作为美国专利号10，172，673发布)的部分延续。美国专利申请号15/874，721要求于2017年7月6日提交的美国临时申请号62/529，268的优先权。美国专利申请号15/711，266是于2017年1月4日提交的PCT申请号PCT/US2017/012099的部分延续，该PCT申请要求于2016年1月5号提交的美国临时申请号62/274，943的优先权。美国专利申请号15/711，266还要求于2017年4月28日提交的美国临时申请号62/491，910和2017年7月6日提交的美国临时申请号62/529，268的优先权。PCT申请号PCT/US2019/014226还要求于2018年10月11日提交的美国临时申请号62/744，495和2018年11月19日提交的美国临时申请号62/769，407的优先权。前述申请中的每个申请的全部公开内容通过引用整体纳入本文。
背景技术
本发明涉及在过去二十年中，用于组织治疗的脉冲电场的生成已从实验室转移到临床应用，而在过去四十年或更长的时间里，已经研究了高压和较大电场的短脉冲对组织的影响。对组织施加短暂的高直流电压可能会生成通常在每厘米数百伏的范围内的局部高电场，其通过在细胞膜上生成孔来破坏细胞膜。虽然这种电驱动的孔的生成或电穿孔的精确机制仍在研究中，但人们认为，施加相对短暂和较大的电场会在细胞膜的脂质双层中生成不稳定性，导致细胞膜中出现局部间隙或孔的分布。如果在膜上施加的电场大于阈值，使得孔不闭合且保持开放，则该电穿孔可以是不可逆的，从而允许生物分子材料跨膜进行导致坏死和/或凋亡(细胞死亡)的交换。随后，周围组织可以自然愈合。
虽然脉冲直流电压可以在适当的情况下驱动电穿孔，但对于薄的、柔性的、无损伤性设备的需求仍然存在，这些设备可以有效地向感兴趣区域的心内膜组织选择性地输送高直流电压电穿孔消融疗法，同时最大限度地减少对健康组织的损伤。
发明内容
这里描述了通过不可逆电穿孔消融组织的系统、设备和方法。在一些实施例中，一种装置可包括限定纵轴和内腔的第一轴、被布置在内腔内且具有从第一轴的远端延伸的远侧部分的第二轴、被配置为生成用于消融组织的电场的多个电极、花键组，花键组的每一个花键包括：形成在该花键上的来自多个电极中的电极集合，每个电极集合包括：(1)远侧电极，使得花键组包括远侧电极集合，以及(2)近侧电极，使得花键组包括近侧电极集合。近端可耦合到第一轴的远端。远端可耦合到第二轴的远端。花键组可被配置为转换为展开配置，其中来自花键组的每个花键的远侧部分相对于纵轴成大于约70度的角度。
在一些实施例中，一种装置可包括限定纵轴线和内腔的第一轴、被布置在内腔内且具有从第一轴的远端延伸的远侧部分的第二轴、被配置为生成用于消融组织的电场的多个电极、花键组，花键组的每一个花键包括：形成在该花键上的来自多个电极中的电极集合，每个电极集合包括：(1)远侧电极，使得花键组包括远侧电极集合，以及(2)近侧电极，使得花键组包括近侧电极集合。近端可耦合到第一轴的远端。远端可耦合到第二轴的远端。花键组可以被配置为转换为展开配置，花键组限定了它们之间的空间，该空间在花键组的展开配置中更大。可膨胀构件可被布置在第一轴的远端的远侧以及花键组之间的空间内。当花键组处于展开配置中时，可将可膨胀构件配置为转换为膨胀配置。
在一些实施例中，可膨胀构件可被布置位于第一轴的远端的远侧，并位于花键组之间的空间内。可膨胀构件可被配置为转换为膨胀配置。在一些实施例中，膨胀配置中的可膨胀构件可基本上填充其展开配置中的花键组之间的空间。可膨胀构件可被配置为从其中可膨胀构件外表面近似平行于纵轴线的缩小配置转换为其中可膨胀构件的外表面从纵轴线径向向外弯曲的膨胀配置。花键组可被配置为响应于可膨胀构件转换为膨胀配置而转换为展开配置。
在一些实施例中，当花键组处于展开配置中时，来自花键组的每个花键的远侧部分可相对于纵轴线成至少约70度的角度。在一些实施例中，膨胀配置中的可膨胀构件可形成不对称形状，其中可膨胀构件的远侧部分的外径大于可膨胀构件的近侧部分的外径。膨胀配置中的可膨胀构件可形成具有在最大部分处的外径介于约6mm至约24mm之间的形状。在一些实施例中，当花键组处于展开配置中时，来自远侧电极集合的至少一个电极可被配置为接触组织表面并在组织表面上形成具有直径介于约0.5cm至约2.5cm之间的焦区消融灶。
在一些实施例中，可膨胀构件的至少一部分可由绝缘材料形成。可膨胀构件可包括不透射线部分。第一轴可以是第一内轴，并且第二轴可以是第二内轴。该装置还包括外轴。第一内轴和第二内轴可被配置为相对于外轴滑动，并且可膨胀构件的近侧部分可耦合到外轴的远侧部分。可膨胀构件的远侧部分可耦合到第一内轴的远侧部分。在这些实施例中的一些实施例中，第一内轴可被配置为耦合到流体源，使得流体可经由第一内轴的内腔被输送到可膨胀构件中，以将可膨胀构件转换为膨胀配置。花键组可被配置为响应于第二内轴相对于第一内轴移动而转换为展开配置。可膨胀构件可限定内腔，并且第二内轴可延伸穿过可膨胀构件的内腔。
在一些实施例中，可膨胀构件可被配置为与流体源流体连通。流体源可被配置为将流体输送至可膨胀构件，以将可膨胀构件转换为膨胀配置。在一些实施例中，当花键组处于展开配置中时，花键组可从第一轴的远端向外延伸约6mm至约24mm之间。第一轴的外径在约1.5mm至约6.0mm之间。花键组可被配置为响应于第二轴沿纵轴线相对于第一轴移动而转换为展开配置。当花键组处于展开配置中时，远侧电极集合可相对于近侧电极集合成约70度至约180度之间的角度。
展开配置中的花键组可形成不对称形状，其中远侧部分的外径大于近侧部分的外径。第二轴的远端可与远侧电极集合中的每个远侧电极分开至多约6mm。第二轴的远端可具有约0.7mm至约5mm之间的横截面直径。该装置的远侧部分可具有无损伤性形状。多个电极中的每一个电极可以围绕在其上设置有该电极的来自花键组中的相应花键的圆周。
来自远侧电极集合中的至少一个远侧电极可被配置为以第一极性进行激活。来自近侧电极集合的至少一个近侧电极可被配置为以与第一极性相反的第二极性进行激活，以共同生成电场。远侧电极集合可被配置为以第一极性进行激活，并且近侧电极集合可被配置为以与第一极性相反的第二极性进行激活。
来自多个电极中的每个电极的长度可介于约0.5mm至约5mm之间。来自多个电极的每个电极可独立于来自多个电极的其他电极寻址。来自花键组的每个花键可包括被布置在其中的绝缘电引线组。来自绝缘电引线组中的每个绝缘电引线可被电耦合至形成在该花键上的电极集合中的至少一个电极，并被配置为维持至少约700V的电压电势，并且其对应的绝缘不会发生介电击穿。来自多个电极中的每个电极的直径可介于约0.5mm至约3mm之间。对于花键组中的每个花键，远侧最远侧电极可与近侧最近侧电极分开约1mm至约40mm。
来自花键组中的每个花键可包括多个近侧电极和至少一个柔性部分，该柔性部分被布置在来自多个近侧电极的相邻近侧电极之间，以增加花键的柔性。近侧电极集合可包括至少一个线圈电极。花键组中每个花键的电极集合可包括被配置为仅用于消融的至少一个电极和被配置为接收心电图(ECG)信号的至少一个电极。在这些实施例中的一些实施例中，至少一个电极可被配置为仅用于消融，并且所述至少一个电极可被配置为用于接收ECG信号，所述ECG信号耦合到单独的绝缘电引线。
在一些实施例中，一种方法可包括在受试者心脏的心脏腔室内布置消融设备，消融设备限定了纵轴并包括花键组。花键组可以转换为展开配置，其中花键组的每个花键的远侧部分相对于纵轴成大于约70度的角度。消融脉冲波形可以被输送到被布置在花键组上的多个电极，使得花键组生成用于消融心脏腔室组织的电场。
在一些实施例中，一种方法可包括在受试者心脏的心脏腔室中布置消融设备，该消融设备限定了纵轴，并包括花键组，和被布置在花键组之间空间中的可膨胀构件。花键组可以转换为展开配置，其中花键组的每个花键的远侧部分从纵轴径向向外弯曲。可膨胀构件可转换为膨胀配置。消融脉冲波形可以被输送到被布置在花键组上的多个电极，使得花键组生成用于消融心脏腔室组织的电场。
在一些实施例中，电场可被配置为在组织表面上形成具有直径介于约0.5cm至约2.5cm之间的焦区消融灶。消融设备可以包括第一轴和布置在第一轴内并且可相对于第一轴平移的第二轴。花键组可以转换为展开配置包括：相对于第一轴缩回第二轴的远侧部分。在这些实施例中的一些实施例中，相对于第一轴缩回第二轴的远侧部分包括：使用耦合到第二轴或第一轴中的至少一个的手柄。在一些实施例中，组织可包括心脏腔室的心内膜表面。在这些实施例中的一些实施例中，心脏腔室可以是心室。
在一些实施例中，来自花键组的每个花键包括来自多个电极的电极集合，该方法还包括将来自至少一个花键的电极集合的第一电极配置为阳极，将来自至少一个花键的电极集合的第二电极配置为阴极，并且将消融脉冲波形输送到第一电极和第二电极。
在一些实施例中，来自花键组中的每个花键可包括来自多个电极中的电极集合。至少一个电极集合可被配置用于消融，并且至少一个电极集合用于接收电生理数据。可使用来自至少一个电极集合的电极子集记录来自心脏的电生理数据。在这些实施例中的一些实施例中，电生理数据可包括至少一个肺静脉的心内心电图(ECG)信号数据。
在一些实施例中，可将起搏设备推进心脏的右心室。可生成用于心脏的心脏刺激的起搏信号。可使用起搏设备将起搏信号施加到心脏，消融脉冲波形与起搏信号同步生成。在这些实施例中的一些实施例中，消融脉冲波形可包括关于起搏信号的时间偏移。
在一些实施例中，可在一个或多个步骤中通过荧光镜透视的方式可视化消融设备的不透射线部分。可将诊断导管推进心脏腔室内，并可使用诊断导管来记录电生理数据。在这些实施例中的一些实施例中，在将花键组转换为展开配置并将球囊转换为膨胀配置之后，可以将来自花键组中的至少一个花键放置成与心脏腔室的心内膜接触。在这些实施例中的一些实施例中，与心内膜接触的至少一个花键形成“C”形。
在一些实施例中，消融设备可包括轴，该轴限定了与可膨胀构件流体连通的内腔，并且将可膨胀构件转换为膨胀配置包括经由轴的内腔将流体输送到可膨胀构件中。该可膨胀构件可由绝缘材料形成，使得该可膨胀构件在消融脉冲波形的输送期间充当绝缘体。可膨胀构件可包括多个膨胀部分，使多个膨胀部分中的每个膨胀部分独立于多个膨胀部分中的其他膨胀部分膨胀。将花键组转换为展开配置可以包括：将花键组转换为使得来自花键组的每个花键的远侧部分相对于纵轴成大于约70度的角度。
在一些实施例中，消融脉冲波形包括消融脉冲波形层级的第一级别，可包括第一脉冲集合，每个脉冲具有脉冲持续时间，第一时间间隔将连续脉冲分开。消融脉冲波形层级的第二级别可包括作为第二脉冲集合的多个第一脉冲集合，第二时间间隔将连续的第一脉冲集合分开，第二时间间隔至少为第一时间间隔的持续时间的三倍。消融脉冲波形层级的第三级别可包括作为第三脉冲集合的多个第二脉冲集合，第三时间间隔将连续的第二脉冲集合分开，第三时间间隔至少为第二级别时间间隔的持续时间的三十倍。
在一些实施例中，花键组转换为展开配置是对可膨胀构件转换为膨胀配置的响应。
在一些实施例中，一种装置可包括限定了纵轴和内腔的第一轴、可被布置在内腔内并且具有从第一轴远端延伸的远侧部分的第二轴、多个电极和花键组。该花键组中的每一个花键包括形成在该花键上的来自多个电极的电极集合。每组电极包括(1)远侧电极，使得花键组包括远侧电极集合；以及(2)近侧电极，使得花键组包括近侧电极集合。近端可耦合到第一轴的远端。远端可耦合到第二轴的远端。
在一些实施例中，花键组可以转换为未部署配置和展开配置之间的且包括未部署配置和展开配置在内的多个状态，其中，在多个状态中的每一个状态下，来自花键组的每个花键的远侧部分相对于来自花键组的每个花键的近侧部分被设置为处于对应的多个角度之一。多个电极的预选部分可在多个状态中的每一状态下激活，以生成用于通过不可逆电穿孔对组织壁进行消融的电场。在一些实施例中，花键组可被配置为，无关于花键组相对于组织壁的取向而对组织壁进行消融。在一些实施例中，多个电极的预选部分包括来自多个电极的、取向为更靠近所述组织表面的电极。
在一些实施例中，响应于第二轴相对于第一轴沿纵轴移动，花键组可转换为多个状态中的每一个。在一些实施例中，当花键组处于展开配置中时，来自远侧电极集合的至少一个电极可相对于来自近侧电极集合的至少一个电极成约70度至约180度之间的角度。在一些实施例中，第二轴的远端可与远侧电极集合中的每个远侧电极分开至多约6mm。
在一些实施例中，来自远侧电极集合的至少一个远侧电极可被配置为以第一极性进行激活，并且来自近侧电极集合的至少一个近侧电极可被配置为以与第一极性相反的第二极性进行激活，以共同生成电场。在一些实施例中，来自花键组的每个花键可包括多个近侧电极，并且至少一个柔性部分可被布置在来自多个近侧电极的相邻近侧电极之间，以增加花键柔性。
在一些实施例中，第一轴是第一内轴，并且第二轴是第二内轴。该装置可包括外轴。第一内轴和第二内轴可以被配置为相对于外轴可滑动。在一些实施例中，来自远侧电极集合的每个远侧电极可以距第二轴的远端处于相同的距离。在一些实施例中，当花键组处于展开配置中时。花键组可从第一轴的远端向外延伸约6mm至约24mm的径向距离。在一些实施例中，第一轴的外径可介于约1.5mm至约6.0mm之间。在一些实施例中，第二轴的远端的横截面直径可介于约0.7mm至约5mm之间。
在一些实施例中，第二轴还可包括环形内腔和可膨胀构件，该可膨胀构件被布置为远侧于第一轴的远端并在花键组之间的空间内。第二轴的环形内腔可耦合至可膨胀构件，并且可膨胀构件可被配置为通过由穿过环形内腔施加的流体压力而转换为膨胀配置。
在一些实施例中，花键组可被配置为响应可膨胀构件转换为膨胀配置而能转换为多个状态。
在一些实施例中，装置可包括限定纵轴和内腔的第一轴、被布置在内腔内且具有从第一轴的远端延伸的远侧部分的第二轴、多个电极以及花键组。花键组中的每个花键包括形成在该花键上的来自多个电极的电极集合。每组电极包括(1)远侧电极，使得该花键组包括远侧电极集合；以及(2)近侧电极，使得该花键组包括近侧电极集合，耦合到第一轴远端的近端、耦合到第二轴远端的远端。花键组可以转换为未部署配置和展开配置之间且含未部署配置和展开配置的多个状态，在其中，延伸穿过来自花键组的每个花键的远侧部分长度的第一单位切线向量与延伸穿过来自花键组中每个花键的近侧部分的第二单位切线向量之间的角度在大约70度至大约180度之间变化。多个电极的预选部分在多个状态中的每一状态下是可激活的，以生成用于通过不可逆电穿孔对组织壁进行消融的电场。
在一些实施例中，当用于心室消融或消融较厚组织时，花键组可转换为来自多个状态中的角度介于约90度至约180度之间的一个或多个状态。在一些实施例中，当用于心房消融或消融较薄组织时，花键组可转换为来自多个状态中的角度介于约70度至约120度之间的一个或多个状态。
在一些实施例中，可膨胀构件可被布置为远侧于第一轴的远端，并位于花键组之间的空间内。可膨胀构件可被配置为转换为膨胀配置。在一些实施例中，可膨胀构件可由绝缘材料形成，使得可膨胀构件可被配置为将由多个电极生成的电场驱动到花键组之间空间之外的区域。在一些实施例中，花键组可被配置为，无关于花键组相对于组织壁的取向而对组织壁进行消融。在一些实施例中，响应于第二轴相对于第一轴沿纵轴移动，花键组可被转换为多个状态。在一些实施例中，第二轴的远端可与来自远侧电极集合中的每个远侧电极分开至多约6mm。
在一些实施例中，来自远侧电极集合的至少一个远侧电极可被配置为以第一极性进行激活，并且来自近侧电极集合的至少一个近侧电极可被配置为以与第一极性相反的第二极性进行激活，以共同生成电场。在一些实施例中，来自花键组的每个花键包括多个近侧电极和至少一个柔性部分，该柔性部分被布置在来自多个近侧电极的相邻近侧电极之间，以增加花键柔性。
在一些实施例中，一种方法可包括将消融设备定位在受试者心脏的心脏腔室内的第一位置，消融设备限定纵轴并包括花键组，花键组中的每个花键包括在该花键上形成的远侧电极和近侧电极。消融设备的内轴可相对于消融设备的外轴平移，以将花键组转换为一种状态，其中花键组的每个花键的远侧部分与花键组的每个花键的近侧部分处于约70度至约180度之间的第一角度。来自花键组的每个花键可以具有耦合到内轴的远端和耦合到外轴的近端。第一消融脉冲波形可被输送到被形成在来自该花键组的至少一个花键上的远侧电极和被形成在来自该花键组的至少一个花键上的近侧电极，使得该花键组生成第一电场以消融心脏腔室组织壁的第一部分。消融设备可定位在心脏腔室内的第二位置。第二消融脉冲波形可被输送到被形成在来自该花键组的至少一个花键上的远侧电极和被形成在来自该花键组的至少一个花键上的近侧电极，使得该花键组生成第二电场以消融组织壁的第二部分。
在一些实施例中，第一电场或第二电场中的至少一个被配置为在组织表面上形成具有直径介于约0.5cm至约2.5cm之间的焦区消融灶。在一些实施例中，消融设备还包括被布置在花键组之间的空间中的可膨胀构件。该方法还可包括将可膨胀构件转换为膨胀配置。在可膨胀构件被转换为膨胀配置后输送第一消融脉冲波形或第二消融脉冲波形中的至少一个。在一些实施例中，第一和第二位置位于心脏的心房中，并且第一和第二角度介于约70度至约120度之间。在一些实施例中，第一和第二位置位于心脏的心室中，并且第一和第二角度介于约90度至约180度之间。
附图说明
图1是根据实施例的电穿孔系统的框图。
图2是根据实施例的消融导管的透视图。
图3是根据其他实施例的消融导管的透视图。
图4是根据其他实施例的消融导管的透视图。
图5是根据其他实施例的消融导管的远侧部分的详细透视图。
图6是根据其他实施例的消融导管的侧视图。
图7是根据其他实施例的消融导管的侧视图。
图8A-8B是根据其他实施例的消融导管的视图。图8A是侧视图，而图8B是前横截面图。
图9A是根据其他实施例的第一结构中的消融导管的侧视图。图9B是根据其他实施例的第二展开结构中的消融导管的侧视图。图9C是根据其他实施例的第三展开结构中的消融导管的侧视图。图9D是根据其他实施例的第四展开结构中的消融导管的侧视图。图9E是根据其他实施例的第五展开结构中的消融导管的侧视图。
图10是根据其他实施例的布置在心脏的左心房腔室内的球囊消融导管的透视图。
图11是根据其他实施例的布置在心脏的左心房腔室内的球囊消融导管的横截面图。
图12A-12B是根据实施例的消融系统的返回电极的示意图。图12A示出了未通电的电极，并且图12B示出了通电的电极。
图13示出了根据实施例的用于组织消融的方法。
图14示出了根据其他实施例的用于组织消融的方法。
图15是图2中所描绘的布置在心脏左心房腔室内的消融导管的图示。
图16是图3中所描绘的布置在心脏左心房腔室内的消融导管的图示。
图17是图4中所描绘的布置在心脏左心房腔室内的两个消融导管的图示。
图18是图5中所描绘的布置在心脏左心房腔室内的消融导管的图示。
图19A-19B是根据其他实施例的布置在肺静脉孔口(ostium)中的电极集合的示意图。图19A是示意性透视图，并且图19B是横截面图。
图20A-20B是根据其他实施例的由布置在肺静脉孔口中的电极生成的电场的说明性视图。图20A是示意性透视图，并且图20B是横截面图。
图21是示出了根据实施例的具有为每个脉冲定义的脉冲宽度的电压脉冲序列的示例波形。
图22示意性地示出了根据实施例的显示脉冲宽度、脉冲间间隔以及脉冲分组的脉冲的层级。
图23提供了根据实施例的显示嵌套层级的不同级别的单相脉冲嵌套层级的示意图。
图24是根据实施例的显示嵌套层级的不同级别的双相脉冲嵌套层级的示意图。
图25示意性地示出了根据实施例的和心房和心室不应期一起的心电图和心脏起搏信号的时间序列，并指示不可逆电穿孔消融的时间窗口。
图26A是根据其他实施例的消融导管的透视图。图26B是图26A所描绘的消融导管的侧视图，消融导管被布置在心脏的左心房腔室中，靠近肺孔口。图26C是图26B所描绘的消融导管的仿真俯视图，示出了根据实施例的选择性电极激活。图26D是根据实施例的肺孔口中的组织消融的仿真图示。
图27A-27C是根据其他实施例的消融导管的每个侧视图。图27A是第二配置中的消融导管的侧视图。图27B是第二配置中的消融导管的另一侧视图。图27C是第二配置中的消融导管的又一侧视图。
图28是根据其他实施例的消融导管的侧视图。
图29A-29D是根据其他实施例的消融导管的横截面侧视图。图29A是第一配置中的消融导管的横截面侧视图。图29B是第三配置中的消融导管的横截面侧视图。图29C是第三配置中的消融导管的另一横截面侧视图。图29D是第三配置中的消融导管的又一横截面侧视图。
图30是根据其他实施例的消融导管的侧视图。
图31A-31B是根据其他实施例的消融导管的透视图。图31A是第一配置中的消融导管的透视图。图31B是第二配置中的消融导管的透视图。
图32是根据其他实施例的消融导管的横截面示意图。
图33A-33E是根据其他实施例的消融导管的说明性视图。图33A是消融导管的透视图。图33B是图33A的消融导管的正视图。图33C是图33A的消融导管的花键(spline)的剖切透视图。图33D是图33A的消融导管的花键的横截面图。图33E是与组织相邻布置的图33A的消融导管的透视图。
图34A-34B是根据其他实施例的花键的侧视图。图34A是具有单位切线向量的花键的侧视图。图34B是具有两个单位切线向量的侧视图。
图35是根据其他实施例的未部署配置中的消融导管的侧视图。
图36A-36C是根据其他实施例的消融导管的侧视图。图36A是第二配置中的消融导管的侧视图。图36B是第二配置中的消融导管的另一侧视图。图36C是组织附近的消融导管的侧视图。
图37A-37B是消融导管和左心房的透视图。图37A是被布置在左心房中的消融导管的透视图。图37B是组织消融后左心房的透视图。
图38A-38D是根据其他实施例的消融导管的说明性视图。图38A是根据第一配置的消融导管的透视图。图38B是根据第二配置的消融导管的另一透视图。
图38C是消融导管的带注释的透视图。图38D是与组织相邻布置的消融导管的透视图。
图39A-39D是根据其他实施例的消融导管的说明性视图。图39A是消融导管膨胀配置的透视图。图39B是在缩小配置中具有可膨胀构件的消融导管的另一个透视图。图39C是在缩小配置中具有可膨胀构件的消融导管的另一个透视图。图39D是在膨胀配置中具有可膨胀构件的消融导管的注释透视图。
图40是根据本文所述实施例的与组织相邻布置的消融导管的侧视图。
具体实施方式
本文描述了通过不可逆电穿孔选择性且快速施加脉冲电场以消融组织的系统、装置和方法。通常，本文所述的系统、装置和方法可用于在所需感兴趣区域生成较大的电场强度，并降低其他地方的峰值电场值，以减少非预期的组织损伤。本文所述的不可逆电穿孔系统可包括信号发生器和处理器，其被配置为将一个或多个电压脉冲波形施加到消融设备的选定电极集合以将能量输送到感兴趣区域(例如，用于肺静脉孔口中的一组组织的消融能量)。本文公开的脉冲波形可有助于各种心律失常(例如，心房颤动)的治疗处理。为了输送由信号发生器生成的脉冲波形，消融设备的一个或多个电极可以具有绝缘电引线，该绝缘电引线被配置用于维持至少约700V的电压电势，而其对应的绝缘不会发生介电击穿。电极子集可独立寻址，使得子集可独立于设备的任何其他电极被控制(例如，输送能量)。以这种方式，电极和/或电极子集可以协同地为组织的电穿孔输送具有不同定时的不同能量波形。
本文使用的术语“电穿孔”是指向细胞膜施加电场以改变细胞膜对细胞外环境的渗透性。本文使用的术语“可逆电穿孔”是指对细胞膜施加电场以暂时改变细胞膜对细胞外环境的渗透性。例如，经历可逆电穿孔的细胞可以观察到其细胞膜中一个或多个孔的临时和/或间歇形成，这些孔在移除电场后闭合。本文使用的术语“不可逆电穿孔”是指向细胞膜施加电场以永久改变细胞膜对细胞外环境的渗透性。例如，经历不可逆电穿孔的细胞可以观察到在其细胞膜中形成一个或多个孔，这些孔在移除电场后持续存在。
本文所公开的用于电穿孔能量输送的脉冲波形可通过降低与不可逆电穿孔相关的电场阈值来提高能量输送到组织的安全性、高效性和有效性，从而产生更有效的消融灶，同时降低输送的总能量。在一些实施例中，本文所公开的电压脉冲波形可以是具有层级的并且具有嵌套结构。例如，脉冲波形可以包括具有相关时间标度的脉冲的层级分组。在一些实施例中，本文所公开的方法、系统和设备可包括在2016年10月19日提交的，且标题为“SYSTEMS,APPARATUSES AND METHODS FOR DELIVERY OF ABLATIVE ENERGY TO TISSUE”的国际申请序列号PCT/US2016/057664中所描述的一个或多个方法、系统和设备，其全部内容通过引用整体纳入本文。
在一些实施例中，系统还可包括心脏刺激器，用于使脉冲波形的生成与起搏的心跳同步。心脏刺激器可用心脏刺激器对心脏进行电起搏，并确保起搏捕捉以建立心动周期的周期性和可预测性。可选择周期性心动周期的不应期内的时间窗口用于电压脉冲波形输送。因此，电压脉冲波形可在心动周期的不应期内输送，以避免心脏的窦性心律的扰乱。在一些实施例中，消融设备可包括一个或多个导管、引导线、球囊和电极。消融设备可以转换为不同的配置(例如，紧凑型和展开型)，以将设备定位在心内膜空间内。在一些实施例中，系统可任选地包括一个或多个返回电极。
通常，为了消融组织，可以以微创方式穿过血管将一个或多个导管推进到目标位置。在心脏应用中，电压脉冲波形通过其输送的电极可被布置在心外膜设备或心内膜设备上。这里描述的方法可包括将设备引入心脏左心房的心内膜空间并定位(例如，布置)该设备与肺静脉孔口接触。可生成多个脉冲波形并将其输送至设备的一个或多个电极以消融组织。在一些实施例中，脉冲波形可与心脏的起搏信号同步生成，以避免心脏的窦性心律的扰乱。在一些实施例中，电极可以以阳极-阴极子集配置。脉冲波形可包括层级波形，以帮助组织消融并减少对健康组织的损伤。
系统
概述
本文公开了被配置用于经由选择性且快速施加电压脉冲波形来辅助组织消融、从而生成不可逆电穿孔以进行组织消融的系统和设备。通常，本文所述的用于消融组织的系统可包括信号发生器和具有一个或多个电极的消融设备，以选择性且快速施加直流电压以驱动电穿孔。如本文所述，所述系统和设备可被部署在心外膜和/或心内膜以治疗心房颤动。电压可以施加到选定的电极子集上，其针对阳极和阴极电极选择具有独立的子集选择。用于心脏刺激的起搏信号可被生成，并用于由信号发生器与起搏信号同步地生成脉冲波形。
通常，本文所述的系统和设备包括一个或多个导管，其被配置用于消融心脏的左心房腔室中的组织。图1示出了配置为输送电压脉冲波形的消融系统(100)。系统(100)可以包括装置(120)，其包括信号发生器(122)、处理器(124)、存储器(126)和心脏刺激器(128)。该装置(120)可以耦合到消融设备(110)，并且可选地耦合到起搏设备(130)和/或可选的返回电极(140)(例如，返回焊盘，这里用虚线示出)。
信号发生器(122)可被配置为生成用于组织(例如，肺静脉孔口)的不可逆电穿孔的脉冲波形。例如，信号发生器(122)可以是电压脉冲波形发生器，并向消融设备(110)输送脉冲波形。返回电极(140)可耦合到患者(例如，设置在患者背部)，以允许电流从消融设备(110)流经患者，并且然后到达返回电极(140)，以提供来自患者(未示出)的安全电流返回路径。处理器(124)可纳入从存储器(126)、心脏刺激器(128)和起搏设备(130)接收的数据，以确定将由信号发生器(122)生成的脉冲波形的参数(例如，幅度、宽度、占空比等)。存储器(126)可进一步存储指令以使信号发生器(122)执行与系统(100)相关联的模块、处理和/或功能，诸如脉冲波形生成和/或心脏起搏同步。例如，存储器(126)可被配置为分别存储用于脉冲波形生成和/或心脏起搏的脉冲波形和/或心脏起搏数据。
在一些实施例中，消融设备(110)可包括配置为接收和/或输送下文更详细描述的脉冲波形的导管。例如，消融设备(110)可被引入左心房的心内膜空间，并被定位成将一个或多个电极(112)对准一个或多个肺静脉孔口，然后将脉冲波形输送到消融组织。消融设备(110)可包括一个或多个电极(112)，在一些实施例中，该电极可为独立可寻址的电极集合。每个电极可包括绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少约700V的电压电势，而其对应的绝缘不会发生介电击穿。在一些实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约1500V之间的电势差，而不发生电介质击穿。例如，电极(112)可被分组成一个或多个阳极-阴极子集，诸如，包括一个阳极和一个阴极的子集，包括两个阳极和两个阴极的子集，包括两个阳极和一个阴极的子集，包括一个阳极和两个阴极的子集，包括三个阳极和一个阴极的子集，包括三个阳极和两个阴极的子集，等等。
起搏设备(130)可适当地耦合到患者(未示出)，并配置为接收由装置(120)的心脏刺激器(128)生成的心脏起搏信号以进行心脏刺激。起搏信号的指示可由心脏刺激器(128)传输到信号发生器(122)。基于起搏信号，可由处理器(124)选择、计算和/或以其他方式识别电压脉冲波形的指示，并由信号发生器(122)生成。在一些实施例中，信号发生器(122)被配置为与起搏信号的指示同步地(例如，在公共不应窗内)生成脉冲波形。例如，在一些实施例中，公共不应窗可在心室起搏信号之后立即开始(或在非常小的延迟之后开始)，并在此后持续约250ms或更短的持续时间。在这些实施例中，可在该持续时间内输送整个脉冲波形。
处理器(124)可以是被配置为运行和/或执行一组指令或代码的任何合适的处理设备。处理器可以是例如通用处理器、现场可编程门阵列(FPGA)、专用集成电路(ASIC)、数字信号处理器(DSP)等。处理器可被配置为运行和/或执行与系统和/或与之相关联的网络(未示出)相关的应用处理和/或其他模块、处理和/或功能。底层设备技术可以以各种组件类型来提供，例如，如互补金属氧化物半导体(CMOS)的金属氧化物半导体场效应晶体管(MOSFET)技术、如发射极耦合逻辑(ECL)的双极技术、聚合物技术(例如，硅共轭聚合物和金属共轭聚合物金属结构)、混合模拟和数字等。
存储器(126)可以包括数据库(未示出)，并且可以是例如随机存取存储器(RAM)、存储器缓冲器、硬盘驱动器、可擦除可编程只读存储器(EPROM)、电可擦除只读存储器(EEPROM)、只读存储器(ROM)、闪存等。存储器(126)可存储指令以使处理器(124)执行与系统(100)相关联的模块、处理和/或功能，诸如脉冲波形生成和/或心脏起搏。
系统(100)可以通过例如一个或多个网络与其他设备(未示出)进行通信，每个网络可以是任何类型的网络。无线网络可指未通过任何类型的电缆连接的任何类型的数字网络。然而，无线网络可以连接到有线网络以与互联网、其他载波语音和数据网络、业务网络和个人网络进行接连接。有线网络通常通过铜双绞线、同轴电缆或光纤电缆进行承载。有许多不同类型的有线网络，包括广域网(WAN)、城域网(MAN)、局域网(LAN)、校园网(CAN)、全球局域网(GAN)(如互联网)和虚拟专用网(VPN)。在下文中，网络是指通常通过互联网互连的组合无线、有线、公共和私有数据网络的任何组合，以提供统一的网络和信息访问解决方案。
消融设备
此处描述的系统可包括一个或多个多电极消融设备，其配置为用于消融心脏的左心房腔室内的组织以治疗心房颤动。图2是包括导管(210)和可在导管(210)的内腔内滑动的引导线(220)的消融设备(200)(例如，在结构和/或功能上类似于消融设备(110))的透视图。引导线(220)可包括非线性远侧部分(222)，并且导管(210)可被配置为在使用期间被布置在引导线(220)上。引导线(220)的远侧部分(222)可被形成性状为帮助将导管(210)放置在患者的内腔中。例如，引导线(220)的远侧部分(222)的形状可以被配置为放置在肺静脉孔口和/或其附近，如关于图15更详细地描述。引导线(220)的远侧部分(222)可以包括和/或形成无损伤性形状，以减少对组织的损伤(例如，防止和/或减少组织穿刺的可能性)。例如，引导线(220)的远侧部分(222)可以包括非线性形状，例如圆形、环形(如图2所示)、椭圆形或任何其他几何形状。在一些实施例中，引导线(220)可被配置为具有弹性，使得具有非线性形状的引导线在被布置在导管(210)中时可符合导管(210)的内腔，并且当从导管(210)中推出时可重新形成/以其他方式恢复非线性形状。在其他实施例中，导管(210)可类似地配置为具有弹性，诸如用于帮助导管(210)推进穿过护套(未示出)。引导线(220)的成形的远侧部分(222)可相对于引导线(220)和导管(210)的其它部分成角度。导管(210)和引导线(220)的尺寸可被定为推进心内膜空间(例如，左心房)。引导线(220)的成形的远侧部分(222)的直径可以与导管(230)将被布置在其中的内腔的直径大致相同。
导管(210)可在引导线(220)上可滑动地推进，以便在使用过程中被布置在引导线(220)上。被布置在内腔中(例如，靠近肺静脉孔口)的引导线(220)的远侧部分(222)可以用作导管(210)远侧部分的推进的止退器(backstop)。导管(210)的远侧部分可包括电极集合(212)(例如，在结构和/或功能上与(一个或多个)电极(112)相似)，其配置为接触内腔的径向内表面(例如，肺静脉孔口)。例如，电极(212)可包括被配置为接触肺静脉孔口的电极的近似环形布置。如图2所示，一个或多个电极(212)可包括沿导管轴布置并电连接在一起的一系列金属带或环。例如，消融设备(200)可以包括具有多个带的单个电极、每个具有其自身带的一个或多个电极、以及它们的组合。在一些实施例中，电极(212)可以被形成形状为符合引导线(220)的远侧部分(222)的形状。导管轴可包括在电极之间的柔性部分，以增强柔性。在其他实施例中，一个或多个电极(212)可包括螺旋绕组以增强柔性。
本文所讨论的消融设备的每个电极可连接至绝缘电引线(未示出)，该电引线通向耦合至导管的近侧部分的手柄(未示出)。每条电引线上的绝缘可在其厚度上保持至少700V的电势差，而不会发生介质击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可在其厚度上维持约200V至约2000V之间的电势差，而不会发生介电击穿，包括其间的所有值和子范围。这使得电极能够有效地输送电能，并通过不可逆电穿孔消融组织。电极可以，例如，接收由如上文关于图1所讨论的信号发生器(122)生成的脉冲波形。在其他实施例中，引导线(220)可与消融设备(200)分开(例如，消融设备(200)包括导管(210)，但不包括引导线(220))。例如，可将引导线(220)自身推进心内膜空间，并且随后可将导管(210)推进引导线(220)上方的心内膜空间。
图3是消融设备(300)的另一个实施例的透视图(例如，在结构和/或功能上类似于消融设备(110))，其包括导管(310)，导管(310)具有沿着导管(310)的远侧部分(312)设置的电极集合(314)。导管(310)的远侧部分(312)可以是非线性的并且形成近似圆形。电极集合(314)可沿导管(310)的非线性远侧部分(312)布置，可形成电极(314)的大致环形布置。在使用期间，电极(314)可被布置在肺静脉孔口处，以便输送脉冲波形以消融组织，如关于图16更详细地描述。导管(310)的成形的远侧部分(312)可相对于导管(310)的其它部分成角度。例如，导管(310)的远侧部分(312)可以大致垂直于导管(310)的相邻部分。在一些实施例中，手柄(未示出)可耦合至导管(310)的近侧部分，并可包括弯曲机制(例如，一条或多条拉线(未示出)，其被配置为修改导管(310)的远侧部分(312)的形状)。例如，手柄的拉线的操作可增大或减小导管(310)远侧部分(312)的环形的周长。可以修改导管(310)的远侧部分(312)的直径以允许电极(314)被布置在肺静脉孔口附近和/或与之接触(例如，与肺静脉的径向内表面接触)。电极(314)可包括一系列金属带或环，并且可独立寻址。
在一些实施例中，可在阳极和阴极集合中配置的电极(314)之间施加脉冲波形。例如，相邻或近似直径相对的电极对可作为阳极-阴极集合被一起激活。应当理解，本文所公开的任何脉冲波形可逐步或顺序地施加在阳极-阴极电极的序列上。
图4是消融设备(400)(例如，在结构和/或功能上类似于消融设备(110))的又一实施例的透视图，该消融设备(400)包括导管(410)和具有成形的非线性远侧部分(422)的引导线(420)。引导线(420)可在导管(410)的内腔内滑动。引导线(420)可以推进通过导管(410)的内腔，并且引导线(420)的远侧部分(422)可以是近似环形的。引导线(420)的远侧部分(422)的形状和/或直径可以使用如上文关于图3所述的弯曲机制来修改。导管(410)可以是柔性的，以便能够偏转。在一些实施例中，导管(410)和/或引导线(420)可被配置为具有弹性，以使其符合其被布置在其中的内腔，并且当从内腔中推出时呈现次级形状。通过修改引导线(420)的尺寸并操纵导管(410)的偏转，引导线(420)的远侧部分(422)可被定位在靶组织部位处，诸如肺静脉孔口。导管(410)的远端(412)可以密封，但引导线(420)从其延伸的地方除外，使得导管(410)可以对导管(410)的内腔内的引导线(420)部分进行电绝缘。例如，在一些实施例中，导管(410)的远端(412)可包括具有开口的密封件，该开口在施加力以在密封件和引导线(420)之间形成压缩保持(其可为流体密封的)时允许引导线(420)通过。
在一些实施例中，引导线(420)的暴露的远侧部分(422)可耦合至电极，并配置为从信号发生器接收脉冲波形，并在使用期间将脉冲波形输送至组织。例如，引导线(420)的近端可以耦合到合适的电引线并连接到图1的信号发生器(122)。引导线(420)的远侧部分(422)可以形成尺寸为使其定位在肺静脉孔口处。例如，引导线(420)的成形的远侧部分(422)的直径可以与肺静脉孔口的直径大致相同。引导线(420)的成形远侧部分(422)可相对于引导线(420)和导管(410)的其它部分成角度。
引导线(420)可包括不锈钢、镍钛合金、铂或其他合适的生物相容材料。在一些实施例中，引导线(420)的远侧部分(422)可以包括物理地和电地附接到引导线(420)的铂线圈。铂线圈可以是被配置用于输送电压脉冲波形的电极。铂是不透射线的，其使用可增加柔性，以帮助在心内膜空间内推进和定位消融设备(400)。
图5是包括电极集合(520、522、524、526)的消融设备(500)(例如，在结构和/或功能上类似于消融设备(110))的花形远侧部分的详细透视图，电极集合(520、522、524、526)中的每一个电极从绝缘引线段配对(510、512、514、516)延伸。耦合到非绝缘电极的每对相邻的绝缘引线段(例如，引线段(510、512)和电极(526))形成回路(图5示出了一组四个回路)。消融设备(500)的远侧部分处的一组回路可被配置用于向组织输送脉冲波形。如图5所示，消融设备(500)可包括绝缘引线段集合(510、512、514、516)，其在设备(500)的远端处分支出以连接到相应的暴露电极(520、522、524、526)。电极(520、522、524、526)可包括电导体的暴露部分。在一些实施例中，一个或多个电极(520、522、524、526)可包括铂线圈。一个或多个段(510、512、514、516)可耦合到从手柄(未示出)控制的弯曲机构(例如，支柱、拉线等)，以控制设备(500)远侧部分的尺寸和/或形状。
电极(520、522、524、526)可以是柔性的，并且形成用于推进到心内膜空间(诸如靠近肺静脉孔口)的紧凑的第一配置。一旦被布置在所需位置，电极(520、522、524、526)可在从内腔(诸如护套)中推出时转换为展开的第二配置，以形成花形的远侧部分，如图5所示。在其他实施例中，绝缘引线段(510、512、514、516)和电极(520、522、524、526)可被偏置以在从承载设备(500)的内腔(例如，护套)中推出时向外展开(例如，弹簧开口)为第二配置。电极(520、522、524、526)可以独立寻址，并且每个电极都具有绝缘电引线，其被配置成维持至少约700V的电压电势，而其对应的绝缘不会发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可在其厚度上维持约200V至约2000V之间的电势差，而不会发生介电击穿。
在一些实施例中，消融设备(5000)可被配置为在使用期间经由电极集合(520、522、524、526)向组织输送脉冲波形。在一些实施例中，可在以阳极集合和阴极集合配置的电极(520、522、524、526)之间施加脉冲波形。例如，近似直径相反的电极对(例如，电极(520、524)和电极(522、526))可作为阳极-阴极配对一起激活。在其他实施例中，相邻电极可被配置为阳极-阴极配对。举例来说，该电极集合中的第一电极(520)可以被配置为阳极，并且第二电极(522)可以被配置为阴极。
图6-9E、26A-27C和28示出了消融设备(例如，在结构和/或功能上类似于消融设备(110))的附加实施例，该消融设备可被配置为使用电极集合输送电压脉冲波形以消融组织并电隔离肺静脉。在这些实施例中的一些实施例中，消融设备可以从第一配置转换为第二配置，使得消融设备的电极向外展开以接触组织内腔(例如，肺静脉孔口)。
图6是消融设备(600)实施例的侧视图，该消融设备(600)包括位于设备(600)近端的导管轴(610)、设备(600)的远端帽(612)以及与其耦合的花键组(614)。远端帽(612)可包括无损伤性形状以减少对组织的创伤。花键组(614)的近端可耦合至导管轴(610)的远端，并且花键组(614)的远端可栓系至设备(600)的远端帽(612)。消融设备(600)可被配置为在使用期间经由花键组(614)中的一个或多个花键向组织输送脉冲波形。如本文所用，术语“花键(spline)”和“脊(spine)”可以互换使用。在一些实施例中，装置可包括限定纵轴的导管
消融设备(600)的每个花键(614)可包括一个或多个共同连线(jointly wired)的，或在某些情况下，在花键(614)表面上形成的可独立寻址电极(616)。每个电极(616)可包括绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少约700v的电压电势，而其对应的绝缘不会发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约2000V之间的电势差，而不会发生介电击穿。每个花键(614)可以包括形成在花键(614)主体中(例如，在花键(614)的内腔内)的每个电极(616)的绝缘电引线。如果单个花键上的电极连接在一起，则单个绝缘电引线可承载连接至花键上不同电极的绞线(strand)。图6示出了花键组(614)，其中每个花键(614)包括一对电极(616)，其具有与相邻花键(614)的电极(616)大致相同的尺寸、形状和间距。在其他实施例中，电极(616)的尺寸、形状和间距可以不同。
对于本文所述的每个消融设备，并且特别是在图6-9E、26A-27C和28中所述的消融设备，花键组中的每个花键可包括柔性曲率。花键的最小曲率半径可以在约1cm或更大的范围内。例如，花键组可在消融设备的远侧部分处形成输送组件，并配置为在第一配置(其中花键组从消融设备的纵轴线径向向外弯曲)和第二配置(其中所述花键组大致平行于所述消融设备的纵轴线布置)之间转换。以这种方式，花键可以更容易地符合心内膜空间的几何形状。通常，花键的“篮”可以沿轴长度具有不对称形状，因此篮的一端(如远端)比篮的另一端(如近端)更呈球状。输送组件可被布置在与肺静脉孔口接触的第一配置中，并在输送脉冲波形之前被转换为第二配置。在这些实施例中的一些实施例中，手柄可以耦合到花键组，并且手柄被配置为影响花键组在第一配置和第二配置之间的转换。在一些实施例中，该电极集合的至少两个电极的电引线可电耦合在消融设备的近侧部分处或其附近，诸如，例如在手柄内。
在一个实施例中，花键(614)上的每个电极(616)可被配置为阳极，而相邻花键(614)上的每个电极(616)可被配置为阴极。在另一实施例中，一个花键上的电极(616)可在阳极和阴极之间交替，其中相邻花键的电极具有反向配置(例如，阴极和阳极)。消融设备(600)可包括任意数量的花键，例如，3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20或更多个花键，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(600)可包括3至20个花键。例如，消融设备(600)可包括6至12个花键。
图7是消融设备(700)的另一个实施例的侧视图，该消融设备(700)包括位于设备(700)近端的导管轴(710)、设备(700)的远端帽(712)以及与其耦合的一组花键(714)。远端帽(712)可包括无损伤性形状。花键(714)组的近端可耦合至导管轴(710)的远端，花键(714)组的远端可栓系至设备(700)的远端帽(712)。消融设备(700)的每个花键(714)可包括形成在花键(714)表面上的一个或多个独立可寻址电极(716)。每个电极(716)可包括绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少约700V的电压电势，而其对应的绝缘不会发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约1500V之间的电势差，而不会发生介电击穿。每个花键(714)可以包括形成在花键(714)主体中(例如，在花键(714)的内腔内)的每个电极(716)的绝缘电引线。一组花键线(718、719)可以导电，并且电耦合被布置在不同花键(714)上的相邻电极(716)，诸如该组花键的一对花键(718、719)之间的电极(716)。例如，花键线(718、719)可以在相对于消融设备(700)的纵轴线的横向方向上延伸。
图7示出了一组花键(714)，其中每个花键(714)包括一对电极(716)，它们具有与相邻花键(714)的电极(716)大致相同的尺寸、形状和间距。在其他实施例中，电极(716)的尺寸、形状和间距可以不同。例如，电耦合到第一花键线(718)的电极(716)在尺寸和/或形状上可以不同于电耦合到第二花键线(719)的电极(716')。
在一些实施例中，第一花键线(718)可包括第一组花键线(720、721、722、723)，其中该组花键线(720、721、722、723)的每一花键线可耦合在花键(714)组的不同配对的花键之间的电极(716)。在这些实施例中的一些实施例中，一组花键线(720、721、722、723)可在与其耦合的电极(716)之间形成连续回路。类似地，第二花键线(719)可包括第二组花键线(724、725、726)，其中该组花键线(724、725、726)中的每一条花键线可跨花键(714)组而耦合电极(716')。与第一组花键线(720、721、722、723)相比，第二组花键线(724、725、726)可跨花键(714)组耦合不同的电极(716')。在这些实施例中的一些实施例中，第一组花键线(720、721、722、723)可在与其耦合的电极(716)之间形成第一连续回路，并且第二组花键线(724、725、726)可在与其耦合的电极(716')之间形成第二连续回路。第一连续回路可与第二连续回路电隔离。在这些实施例中的一些实施例中，耦合到第一连续回路的电极(716)可以被配置为阳极，并且耦合到第二连续回路的电极(716)可以被配置为阴极。脉冲波形可被输送到第一和第二连续回路的电极(716)。在一些实施例中，诸如721、722、723等花键线可由设备的近侧部分中(例如，在设备手柄中)的类似电连接代替。例如，电极716可以在设备的手柄中全部电连线在一起。
在另一个实施例中，一组花键线(720、721、722、723)的第一花键线(721)可耦合在花键(714)组的第一花键线(711)和第二花键线(713)之间的电极(716)，并且一组花键线(720、721、722、723)的第二花键线(720)可耦合在花键(714)组的第一花键(711)和第三花键(715)之间的电极(716)。由第一花键线(721)和第二花键线(720)耦合的电极(716)可以被配置为阳极和阴极(反之亦然)。在又一实施例中，一组花键线(720、721、722、723)中的第一花键线(721)可耦合在花键(714)组的第一花键线(711)和第二花键线(713)之间的电极(716)，并且一组花键线(720、721、722、723)中的第二花键线(723)可耦合在花键(714)组的第三花键(715)和第四花键(717)之间的电极(716)。脉冲波形可被输送到由第一花键线(721)和第二花键线(723)耦合的电极(716)。在一些实施例中，代替花键线，该电极集合中的至少两个电极的电引线电耦合在消融设备的近侧部分处或其附近，诸如，例如在手柄内。
在其他实施例中，花键线(718、719)的一个或多个可在电耦合的电极(716)之间形成连续回路。例如，第一组花键线(718)可以在与其耦合的电极(716)之间形成第一连续回路，并且第二组花键线(719)可以在与其耦合的电极(716)之间形成第二连续回路。在这种情况下，第一连续回路可与第二连续回路电隔离。在一个实施例中，耦合到第一组花键线(718)的电极(716)中的每一个可被配置为阳极，而耦合到第二组花键线(719)的电极(716)中的每一个可被配置为阴极。电耦合的电极(716)的每个群组独立可寻址。在一些实施例中，代替花键线，该电极集合中的至少两个电极的电引线被电耦合在消融设备的近侧部分处或其附近，诸如，例如在手柄内。
在一些实施例中，如下文关于图8A-8B进一步详细讨论，花键线可与电极(例如，2、3、4、5个等)集合电耦合，而不形成连续回路。例如，可以使用两条花键线形成不连续回路。在其他实施例中，电极(716)的尺寸、形状和间距可以不同。消融设备(700)可包括任意数量的花键，例如，3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20或更多个花键。在一些实施例中，消融设备(700)可包括3至20个花键。例如，在一个实施例中，消融设备(700)可包括6至9个花键。
图8A-8B分别是消融导管(800)的侧面和正面横截面视图。图8A是消融设备(800)的实施例的侧视图，该消融设备(800)包括位于设备(800)的近端的导管轴(810)、设备(800)的远端帽(812)和与其耦合的一组花键(814)。远端帽(812)可包括无损伤性形状。花键(814)组的近端可耦合至导管轴(810)的远端，并且花键(814)组的远端可栓系至设备(800)的远端帽(812)。消融设备(800)的每个花键(814)可包括形成在花键(814)表面上的一个或多个独立可寻址电极(816、818)。每个电极(816、818)可包括绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少约700V的电压电势，而其对应的绝缘不会发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约2000V之间的电势差，而不会发生介电击穿，包括其间的所有值和子范围。每个花键(814)可以包括形成在花键(814)主体中(例如，在花键(814)的内腔内)的每个电极(816、818)的绝缘电引线。一个或多个花键线(817、819)可以导电，并且电耦合被布置在不同花键(814)上的相邻电极(816、818)。例如，花键线(817、819)可以在相对于消融设备(800)的纵轴线的横向方向上延伸。
图8B是沿8B-8B线而取的图8A的前截面图。每个花键线(817、819、821、823)电耦合不同花键上的相邻电极对(816、818、820、822)。在一些实施例中，每个耦合的电极对可以彼此电隔离。在一些实施例中，耦合的电极对可被配置有公共极性。相邻电极对可配置有相反极性(例如，配置为阳极的第一电极对和配置为阴极的相邻第二电极对)。例如，耦合到第一组花键线(817)的电极(816)可被配置为阳极，而耦合到第二组花键线(819)的电极(818)中的每一个可被配置为阴极。在一些实施例中，形成在花键(814)上的每个电极可共享公共极性(例如，被配置为阳极或阴极)。每个耦合的电极对独立可寻址。在一些实施例中，消融设备(800)可包括偶数个花键。消融设备(800)可包括任意数量的花键，例如，4、6、8、10或更多个花键。在一些实施例中，消融设备可包括4至10个花键。例如，在一个实施例中，消融设备可包括6至8个花键。如前所述，在一些实施例中，诸如817、819等花键线可由设备的近侧部分(例如，设备手柄中)中的类似电连接代替。例如，电极(816)可以在设备的手柄中电连线在一起，使得这些电极在消融期间处于相同的电势。
图9A是消融设备(900)的又一实施例的侧视图，该消融设备(900)包括位于该设备(900)近端的导管轴(910)、该设备(900)的远端帽(912)以及与其耦合的一组花键(914)。远端帽(912)可包括无损伤性形状。花键(914)组的近端可耦合至导管轴(910)的远端，并且花键(914)组的远端可栓系至设备(900)的远端帽(912)。消融设备(900)的每个花键(914)可包括形成在花键(914)表面上的一个或多个独立可寻址的电极(916、918)。每个电极(916、918)可包括绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少约700V的电压电势，而其对应的绝缘不会发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约2000V之间的电势差，而不会发生介电击穿。每个花键(914)可以包括形成在花键(914)主体中(例如，在花键(914)的内腔内)的每个电极(916、918)的绝缘电引线。图9A示出了花键(914)组，其中每个花键(914)包括与相邻花键(914)的电极隔开或偏移的电极。例如，该花键(914)组包括第一花键(920)和与第一花键(920)相邻的第二花键(922)，其中第一花键(920)的电极(916)相对于第二花键(922)的电极(918)被布置在更靠近消融设备(900)的远端(912)处。在其他实施例中，电极(916、918)的尺寸和形状也可以不同。
在一些实施例中，相邻的远侧电极(916)和近侧电极(918)可形成阳极-阴极配对。例如，远侧电极(916)可以被配置为阳极，并且近侧电极(918)可以被配置为阴极。在一些实施例中，消融设备(900)可包括3至12个花键。在图9A中，在每个花键(914)的表面上形成一个电极(916、918)，使得每个花键(914)包括一条绝缘电引线。因此，花键(914)的内腔的直径可以减小，并允许花键(914)更厚且在机械上更坚固。因此，可以进一步减少绝缘的介电击穿，从而提高每个花键(914)和消融设备(900)的可靠性和寿命。消融设备(900)可包括任意数量的花键，例如，3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20或更多个花键。在一些实施例中，消融设备(900)可包括3至20个花键。例如，在一个实施例中，消融设备(900)可包括6至10个花键。此外，在一些实施例中，展开的花键(914)组的球状展开结构(930)的形状可以是不对称的，例如，其远侧部分比其近侧部分更呈球状或圆形(例如，参见图9B-9E)。这样的球根状远侧部分可以帮助将该设备定位在肺静脉的孔口处。
参考图9B-9E，应当理解，除非另有指示，否则具有与图9A中的部件类似参考编号的部件(例如，图9A中的电极(916)和图9B中的电极(916'))可以在结构和/或功能上相似。图9B示出了花键线(914'、920'、922')在使用期间(诸如在部署时)形成展开结构(930')。展开结构(930')的第一平面(924A')有时也被称为近侧平面，其横截面积不同于展开结构(930')的第二平面(924B')处的横截面积。如图9B所示，在一些实施例中，展开结构(930')在第二平面(924B')处的横截面积大于在第一平面(924A')处的横截面积。关于图9B使用的术语“第一平面”和“第二平面”可指与导管轴(910')的纵轴线正交的平面，其各自形成于分别距导管轴(910')的远端和远端帽(912')的近端多至约1cm、约2cm和约3cm或更远(包括其间的所有值和子范围)处。与图9A类似，第一花键(920')的电极(916')相对于第二花键(922')的电极(918')被布置在更靠近消融设备(900')的远端帽(912')处。
图9C示出了花键线(914"、920"、922")在使用期间(诸如在部署时)形成展开结构(930")。展开结构(930')的第一平面(924A")有时也被称为近侧平面，其横截面积不同于展开结构(930')的第二平面(924B")处的横截面积。如图9C所示，在一些实施例中，展开结构(930")在第二平面(924B")处的横截面积大于第一平面(924A")处的横截面积。关于图9C使用的术语“第一平面”和“第二平面”可指与导管轴(910")的纵轴线正交的平面，其各自形成在分别距离导管轴(910")的远端和远端帽(912")的近端多至约1cm、约2cm和约3cm或更远(包括其间的所有值和子范围)处。与图9A-9B不同，每个花键线上可存在多个电极，并且一些电极可与远端帽(912")等距。以这种方式，在用于消融输送期间，诸如932"和934"之类的相对远侧电极可位于肺静脉孔口处或近侧/窦部，以在肺静脉周围生成孔口周围的损伤。
图9D示出了花键线(914"'、920"'、922"')在使用期间(诸如在部署时)形成展开结构(930"')。花键线(914"'、920"'、922"')在其远端汇聚到位于展开结构(930"')内侧/内部的点(928"')。如图9D所示，在这种配置中，花键线(914'"、920'"、922'")上的至少一些电极(932'"、934'")可以位于展开结构(930'")的远端平面(926'")中。关于图9D使用的术语“远端平面”可指与穿过展开结构(930'")的远侧边界的导管轴(910'")的纵轴线正交的平面。以这种方式，可将展开结构(930'")压靠在例如心内膜表面(诸如左心房的后壁)上，以便通过使用任何合适的极性组合在远端平面中激活合适的电极而在其上直接生成灶。例如，远侧电极(932'"、934'")可压靠在心内膜表面上，并用于经由焦区消融形成灶(例如，斑点灶)。
现在参考使用消融设备(900'")生成焦区消融灶，在一些实施例中，电极(933、935)(有时也被称为“近侧电极”)和电极(932'"、934'")(有时也被称为“远侧电极”)可以用相反的极性进行激活。这些电极之间通过血池的传导导致了电场得生成，并将电场作为消融能量施加于远端平面(926'")处呈现的心内膜表面，以导致焦区消融。例如，花键线(914'"、920'"、922'")可形成展开结构(930'")，使得远侧电极(932'"、934'")位于心内膜表面的远端平面(926'")处或其内部，并且近侧电极(933、935)位于远端平面(926'")以外，因此，不要压靠或以其他方式接触心内膜表面。在一些实施例中，远侧电极(932'"、934'")可具有相同的极性，而相邻的近侧电极(935、933)可具有与远侧电极(932'"、934'")相反的极性。
在一些实施例中，消融设备(900'")的电极可具有介于约0.5mm至约5.0mm的长度以及约0.5mm至约2.5mm的横截面尺寸(例如直径)，包括其间的所有值和子范围。图9D中所示的展开结构(930'")中的花键线(914'"、920'"、922'")的横截面尺寸(例如直径)可以从约6.0mm至约30.0mm，包括其间的所有值和子范围。以这种方式形成的焦区消融灶的直径可在约0.5cm至约2.5cm之间，包括其间的所有值和子范围。
在一些实施例中，远侧电极(932'"、934'")可配置有相反的极性。在一些实施例中，同一花键上的相邻电极可具有相同的极性，使得远侧电极(934'")可具有与近侧电极(933)相同的极性，并且同样地，远侧电极(932'")可具有与近侧电极(935)相同的极性。电极(934'"、933)可具有与电极(932'"、935)相反的极性。
在一些实施例中，相邻的远侧电极(934'")和近侧电极(933)可形成阳极-阴极配对。例如，远侧电极(934'")可被配置为阳极，并且近侧电极(933)可被配置为阴极。在另一实施例中，一个花键上的电极(2630)可在阳极和阴极之间交替，并且相邻花键的电极具有反向配置(例如，阴极和阳极)。
图9E示出了花键线(944、940、942)在使用期间(诸如部署时)形成展开结构(950)。花键线(944、940、942)在其远端汇聚在展开结构(950)内侧/内部的远端帽(912"")的近端处。如图9E所示，在这种配置中，花键线(944、940)上的至少一些电极(952、954)可以位于展开结构(950)的远端平面(946)中。关于图9E使用的术语“远端平面”可指与穿过展开结构(950)的远侧边界的导管轴(910")的纵轴线正交的平面。以这种方式，展开结构(950)可被压靠在例如左心房的后壁上，以便通过使用任何合适的极性组合对在远端平面(946)中合适的电极进行激活而在其上直接生成灶。例如，电极952和954可被配置为有相反极性。相对于图9D中的展开结构(930"")，图9E中的展开结构(950)具有更加正交(例如，扁平化)的形状，其可被压靠在例如左心房的后壁上用于组织消融。换句话说，展开结构(930"")在远端平面(926"")处的横截面积小于展开结构(950)在远端平面(946)处的横截面积。作为另一个示例，远侧电极(952、954)可压靠在心内膜表面上，并用于经由焦区消融形成灶(例如，斑点灶)，如本文针对图9D通常描述的。
对于本文所述消融设备中的每一个，花键中的每一个可包括聚合物并限定内腔以形成中空管。本文所述的消融设备的一个或多个电极可包括约0.2mm至约2.0mm的直径以及约0.2mm至约5.0mm的长度。在一些实施例中，电极可包括约1mm的直径以及约1mm的长度。由于电极独立可寻址，因此可使用足以通过不可逆电穿孔消融组织的任何脉冲波形以任何顺序对电极提供能量。例如，不同的电极集合可输送不同的脉冲集合(例如，层级脉冲波形)，如下文进一步详细讨论的。应当理解，花键上和花键之间的电极的尺寸、形状和间距可被配置为输送连续/透壁能量以电隔离一个或多个肺静脉。在一些实施例中，交替电极(例如，所有远侧电极)可以处于相同的电势，并且对于所有其他电极(例如，所有近侧电极)也是如此。因此，在所有电极同时激活的情况下，可以快速输送消融。存在多种这样的电极配对选项，并且可以基于其便利性来实施。
图26A是具有花状形状的消融设备(2600)的实施例的透视图，并且该消融设备(2600)包括位于该设备(2600)近端处的导管轴(2610)、该设备(2600)的远端帽(2612)，以及与其耦合的一组花键(2620)。如图26B最佳所示，花键轴(2614)可在近端耦合至近侧手柄(未示出)，并在远端耦合至远端帽(2612)。在优选的实施例中，远端帽(2612)和导管轴(2610)之间的距离可小于约8mm。花键轴(2614)和远端帽(2612)可沿消融设备(2600)的纵轴线(2616)平移。花键轴(2614)和远端帽(2612)可以一起移动。花键轴(2614)可被配置为在导管轴(2610)的内腔内滑动。远端帽(2612)可包括无损伤性形状以减少对组织的损伤。花键(2620)组的每个花键的近端可穿过导管轴(2610)的远端并栓系在导管轴内腔内的导管轴上，并且花键(2620)组的每个花键的远端可栓系在设备(2600)的远端帽(2612)上。消融设备(2600)可被配置为，如图21-25中的示例所公开的，在使用期间经由花键(2620)组中的一个或多个花键向组织输送脉冲波形。
在一些实施例中，消融设备(2600)的每个花键(2620)可包括在花键(2620)表面上形成的一个或多个共同连线的电极(2630)。在其他实施例中，给定花键上的一个或多个电极(2630)可以是独立可寻址的电极(2630)。每个电极(2630)可包括绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少约700v的电压电势，而其对应的绝缘不会发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约2000V之间的电势差，而不会发生介电击穿。每个花键(2620)可包括花键(2620)主体内(例如，花键(2620)内腔内)每个电极(2630)的绝缘电引线。图26A示出了花键(2620)组，其中每个花键包括电极(2632或2634)集合，其具有与相邻花键(2620)的电极(2634或2632)大致相同的尺寸、形状和间距。在其他实施例中，电极(2632、2634)的尺寸、形状和间距可以不同。每个花键(2620)的厚度可基于形成在每个花键(2620)上的电极(2630)的数量而变化，其可对应于花键(2620)中绝缘电引线的数量。花键(2620)可以具有相同或不同的材料、厚度和/或长度。
花键(2620)组中的每个花键可包括柔性曲率，以便旋转、或扭曲和弯曲并形成花瓣形曲线，诸如图26A-26C所示。花瓣形配置中花键的最小曲率半径可在约7mm至约25mm的范围内。例如，所述花键组可在消融设备(2600)的远侧部分处形成输送组件，并被配置为：在第一配置(其中该花键组大体平行于消融设备(2600)的纵轴线布置)和第二配置(其中该花键组绕着消融设备(2600)的纵轴线旋转，或扭曲和弯曲，并且大体偏离消融设备(2600)的纵轴线)之间转换。在第一配置中，该花键组中的每个花键可与消融设备的纵轴线位于一个平面内。在第二配置中，该花键组中的每个花键可偏离纵轴线以形成大体垂直于纵轴线布置的花瓣状曲线。以这种方式，花键(2620)组扭曲、弯曲并偏离消融设备(2600)的纵轴线，从而允许花键(2620)组更容易符合心内膜空间的几何形状，特别是在邻近肺孔口的开口的几何处。如图26C中最佳所示的，当从正面观察消融设备时，第二配置可以例如类似于花的形状。在一些实施例中，第二配置中的花键组中的每个花键可以扭曲和弯曲以形成花瓣状曲线，当从前面观看时，显示在该曲线的近端和远端之间的角度大于约180度。该花键组还可被配置为从第二配置转换为第三配置，在该配置中该花键(2620)组可被压靠(例如，与之接触)在诸如围绕肺静脉孔口的组织之类的靶组织上。
在一些实施例中，当与花键(2620)组耦合的花键轴(2614)在导管轴(2610)的内腔内滑动时，花键轴(2614)可允许该花键(2620)组中的每个花键相对于导管轴(2610)弯曲和扭曲。例如，花键(2620)组在未部署时可形成大体平行于花键轴(2614)的纵轴线的形状，在完全部署时可绕平行于花键轴(2620)纵轴线的轴线(2660)缠绕(例如，螺旋地扭曲)，并当花键轴(2614)在导管轴(2610)的内腔内滑动时，在其间形成任何中间形状(诸如笼子或桶)。
在一些实施例中，第一种配置中的花键组，诸如花键(2620)，在沿其长度的某些部分，可以绕平行于导管轴(2610)纵轴线的轴线(2660)缠绕，但在其他部分，大体平行于导管轴(2610)的纵轴线。花键轴(2614)可缩回导管轴(2610)中，以将消融设备(2600)从第一配置转换为第二配置，在该配置中花键(2620)大体相对于导管轴(2610)的纵轴线成角度或偏移(例如，垂直)并扭曲。如图26C的前视图所示，每个花键(2620)可在该前视图投影中形成扭曲环。在图26C中，每个花键(2620)具有带有相同极性的电极(2630)集合。如图26C的前视图所示，花键(2620)组中的每个花键可以形成扭曲环，使得每个花键与一个或多个其他花键重叠。电极(2630)的数量和间距、以及花键(2620)的旋转扭曲可以通过沿每个花键适当放置电极来配置，以防止一个花键上的电极(2630)与相邻的重叠花键(2620)的电极重叠。
具有阳极电极(2632)集合的花键可被一起激活，以输送用于不可逆电穿孔的脉冲波形。其他花键上的电极可作为阴极电极一起激活，诸如其各自花键上的电极(2634)和(2635)，以形成阳极-阴极配对来输送用于不可逆电穿孔的脉冲波形，如图26C所示。阳极-阴极配对和脉冲波形输送可以在一组这样的配对上顺序重复。
例如，花键(2620)可以以顺时针或逆时针的方式顺序激活。作为另一个示例，阴极花键可与相应的顺序阳极花键激活一起顺序地被激活，直到消融完成。在给定花键上的电极被分别连线的实施例中，每个花键的电极内的激活顺序也可以变化。例如，花键中的电极可一次全部或按预定顺序被激活。
输送组件可以在输送脉冲波形之前以第一配置进行布置，并转换为第二配置以与肺静脉孔口或窦部接触。在这些实施例中的一些实施例中，手柄可以被耦合到花键轴(2614)，并且该手柄被配置为影响花键组在第一配置和第二配置之间的转换。例如，手柄可被配置为相对于导管轴(2610)平移花键轴(2614)和远端帽(2612)，从而致动耦合到远端帽的花键(2620)组，并使其弯曲和扭曲。花键(2620)的近端可固定在花键轴(2614)上，从而生成花键(2620)的屈曲(buckling)，导致了花键(2620)的弯曲和扭曲运动，例如，当远端帽(2612)和花键轴(2614)相对于可由用户保持的导管轴(2610)被拉回时。例如，栓系至远端帽(2612)的花键(2620)组的远端可沿消融设备的纵轴线平移多达约60mm以致动配置的改变。换句话说，手柄的致动构件的平移可弯曲和扭曲花键(2620)组。在一些实施例中，设备手柄中的旋钮、轮子或其他旋转控制机构的致动可导致致动机制或花键轴的平移，并导致花键(2620)的弯曲和扭曲。在一些实施例中，电极(2630)集合的至少两个电极的电引线可被电耦合在消融设备(2600)的近侧部分处或其附近，诸如，例如在手柄内。
花键轴(2614)和远端帽(2612)的缩回可使花键(2620)组更靠近在一起，如图26B所示，其中花键(2620)组大体垂直于导管轴(2610)的纵轴线。在一些实施例中，花键(2620)组中的每个花键可横向偏离花键轴(2614)的纵轴线多至约3cm。在一些实施例中，花键轴(2614)可包括中空内腔。在一些实施例中，花键的横截面可以是不对称的，以便在与横截面的平面正交的花键的一个弯曲平面中具有比在不同弯曲平面中更大的弯曲刚度。此类非对称横截面可被配置为呈现相对较大的横向刚度，从而可在最终或完全部署的配置中以最小重叠的方式部署每个花键及其相邻花键的花瓣形曲线。
在一个实施例中，花键(2620)上的电极(2632)中的每一个可被配置为阳极，而不同花键上的每个电极(2634)可被配置为阴极。在另一实施例中，一个花键上的电极(2630)可在阳极和阴极之间交替，并且另一花键的电极具有反向配置(例如，阴极和阳极)。
在一些实施例中，花键电极可以顺序的方式进行电激活，以用每个阳极-阴极配对输送脉冲波形。在一些实施例中，电极可在花键内电连线在一起，并且在替代实施例中，它们可在设备的手柄内连线在一起，以便这些电极在消融期间处于相同的电势。在其他实施例中，电极(2630)的尺寸、形状和间距也可以不同。在一些实施例中，相邻的远侧电极和近侧电极可形成阳极-阴极配对。例如，远侧电极可以被配置为阳极，并且近侧电极可以被配置为阴极。
消融设备(2600)可包括任意数量的花键，例如，2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20或更多个花键，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(2600)可包括3至20个花键。例如，消融设备(2600)可以包括4到12个花键。
花键(2620)组中的每个花键可包括具有无损伤性形状以减少对组织的损伤的相应电极(2630)。例如，电极(2630)可具有无损伤性形状，包括被配置为接触心内膜组织的圆形、平坦、弯曲和/或钝化部分。在一些实施例中，电极(2630)可沿花键(2620)的位于导管轴(2610)的远侧的任何部分来定位。电极(2630)可沿相应的花键具有相同或不同的尺寸、形状和/或位置。
通过这种方式，第二配置中的电极可被保持靠近或抵靠左心房的一部分心房壁放置，以便通过使用任何合适的极性组合激活适当的电极而在其上直接生成灶，如本文所述。例如，该花键(2620)组可放置成与肺静脉(2650)(例如，孔口或窦部)相邻的心房(2652)的心房壁(2654)接触。
图26D是由消融设备(2600)在组织(诸如，围绕肺静脉孔口的组织)上生成的消融(2664)的示意图。例如，激活一个或多个花键(2620)上的一个或多个电极(2630)可沿肺静脉窦部或孔口的壁(2654)生成一个或多个对应的消融区域(2664)。在一些实施例中，肺静脉孔口中消融区域(2664)的轮廓可具有约2cm至约6cm之间的直径，且可为约3.5cm。以这种方式，可生成连续的透壁灶，导致了肺静脉的电隔离，这是期望的治疗结果。
可替选地，消融导管及其部署的电极可相邻于或抵靠左心房的后壁的一部分放置，并且通过激活适当的电极集合，可输送合适的脉冲波形来输送不可逆电穿孔能量以消融组织。
在一些实施例中，由于电极或电极子集独立可寻址，因此可使用足以通过不可逆电穿孔消融组织的任何脉冲波形以任何顺序对电极提供能量。例如，不同的电极集合可输送不同的脉冲集合(例如，层级脉冲波形)，如本文进一步详细讨论的。应当理解，花键上和花键之间的电极的尺寸、形状和间距可被配置为输送连续/透壁能量以对一个或多个肺静脉进行电隔离。在一些实施例中，交替电极可以处于相同的电势，并且对于所有其他交替电极也是如此。因此，在一些实施例中，可在所有电极同时激活的情况下快速输送消融。存在多种这样的电极配对选项，并且可以基于其便利性来实现。
在一些实施例中，消融设备的最远侧部分可包括花键组，而不是延伸导管轴长度的远端帽或另一元件。这可有助于将花键组定位成靠着组织，并减少消融设备的其他元件与组织的接触(这可能对组织造成损伤)。例如，图35是消融设备(3500)实施例的侧视图，该消融设备(3500)包括位于设备(3500)近端的第一导管(3510)(例如，外导管轴)。第一导管(3510)可限定纵轴线(3550)和穿过其中的内腔。第二导管(3520)可滑动地被布置在第一导管内腔内，并从第一导管内腔的远端延伸。第二导管(3520)的直径可以小于第一导管(3510)的直径。第二导管(3520)可限定穿过其中的内腔。例如，内腔可为另一设备(诸如引导线)提供通道。
花键(3530)组可耦合至第一导管(3510)和第二导管(3520)。具体地，花键(3530)组的近侧部分可被耦合到第一导管(3510)的远端，并且花键(3530)组的远侧部分可耦合到第二导管(3520)的远端。第二导管(3520)可沿消融设备(3500)的纵轴线(3550)平移。花键(3530)组中的每个花键的近端可穿过第一导管(3510)的远端，并在第一导管内腔内栓系至第一导管(3510)。花键(3530)组中的每个花键的远端可穿过第二导管(3520)的远端，并在第二导管内腔内栓系至第二导管(3520)。在一些实施例中，可以在第二导管(3520)的远端和花键(3530)组之间形成接合(3522)。例如，聚合物回流工艺可用于在第二导管(3520)和花键(3530)组之间形成平滑、无损伤性的接合。消融设备(3500)可被配置为，如图21-26的示例所公开的，在使用期间经由花键(3530)组中的一个或多个花键的电极，向组织输送脉冲波形。
消融设备(3500)的每个花键(3530)可包括形成在花键(3530)表面上的一个或多个电极(3540)。每个电极(3540)可包括绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少约700V的电压电势，而其对应的绝缘不会发生介电击穿。每个花键(3530)可以包括形成在花键(3530)主体中(例如，在花键(3530)的内腔内)的每个电极(3540)的绝缘电引线。图35示出了花键组，其中每个花键(3530)包括电极(3540)集合，其具有与相邻花键的电极(3540)大致相同的尺寸、形状和间距。在其他实施例中，电极(3540)的尺寸、形状和间距可以不同。
消融设备(3500)可被配置为使用电极(3540)集合来输送一组电压脉冲波形以消融组织。在这些实施例中的一些实施例中，消融设备(3500)可以从第一配置转换为第二配置，使得消融设备(3500)的花键(3530)径向向外弯曲。
花键(3530)组的至少一部分可包括柔性曲率。例如，每个花键(3530)的近侧区域(3522)和远侧区域(3526)。花键(3530)组可以在消融设备(3500)的远侧部分形成输送组件，并且可以被配置为在第一配置(其中花键(3530)组被布置在大体更靠近消融设备(3500)的纵轴线(3540)处)和第二配置(其中花键(3530)组从消融设备(3500)的纵轴线(3540)径向向外弯曲以形成篮状和/或花状形状，其中每个花键形成“花瓣”)之间转换。第二配置中的花键的空间曲线形状可以关于图34A-34B对应的等式(l)-(3)来描述。例如，在完全部署的配置中，沿着每个花键的长度的花键(3530)组的每个花键的旋转速率的积分幅度可以大于π弧度。
在其他实施例中，花键的“篮”可沿导管长度具有不对称形状，使得篮的一端(称为远端)比篮的另一端(称为近端)更呈球状。输送组件可在输送脉冲波形之前以第一配置被推进通过体腔，并转换为第二配置。在一些实施例中，手柄(未示出)可以耦合到花键(3530)组并且手柄被配置为影响花键(3530)组在第一配置和第二配置之间的转换。在一些实施例中，手柄中的一个或多个旋钮、轮子、滑块、拉线和/或其他控制机构的致动可导致第二导管(3520)相对于第一导管(3510)的平移，并导致花键(3530)弯曲。在一些实施例中，该电极(3540)集合的至少两个电极的电引线可以电耦合在消融设备(3500)的近侧部分处或其附近，诸如，例如在手柄内。例如，手柄可被配置为相对于第一导管(3510)平移第二导管(3512)，从而致动花键(3530)组并使其弯曲，如图35所示。花键(3530)的远端可以固定到第二导管(3520)的远端，从而生成花键(3530)的屈曲，导致了花键(3530)的弯曲运动，例如，当第二导管(3520)相对于第一导管(3510)被拉回时。换句话说，手柄致动构件的平移可弯曲花键(3530)组。在一些实施例中，该花键(3530)组中的每个花键可横向偏离第二导管(3512)的纵轴线(3540)多达约35mm。例如，第二配置中的花键(3530)组可形成在其最大部分处有效横截面直径在约10mm至约35mm之间的形状。在第二配置中，花键组的长度可在约15mm至约50mm之间。
在一个实施例中，花键上的每个电极可被配置为阳极，而不同花键上的每个电极可被配置为阴极。也就是说，相邻花键上的电极集合可能具有相反的极性。在另一个实施例中，一个花键上的电极可以在阳极和阴极之间交替，并且另一个花键的电极具有反向配置(例如，阴极和阳极)。在一些实施例中，相邻的远侧电极和近侧电极可形成阳极-阴极配对。例如，远侧电极可以被配置为阳极，并且近侧电极可以被配置为阴极。
在一些实施例中，可按顺序方式对电极进行电激活，以用每个阳极-阴极配对来输送脉冲波形。在一些实施例中，电极(3540)可在花键(3530)内电连线在一起，并且在可替代实施例中，它们可在设备(3500)的手柄内电连线在一起，以便这些电极(3540)在消融期间处于相同的电势。在其他实施例中，电极(3540)的尺寸、形状和间距也可以不同。作为另一示例，花键(3530)可以顺时针或逆时针方式顺序地激活。作为另一个示例，阴极花键可与相应的顺序阳极花键激活一起顺序地被激活，直到消融完成。在给定花键(3530)上的电极(3540)分别连线的实施例中，每个花键(3530)的电极(3540)内的激活次序也可以变化。例如，花键中的电极(3540)可以一次全部或以预定顺序被激活。
可使用足以通过不可逆电穿孔消融组织的任何脉冲波形以任何顺序对电极提供能量。应当理解，花键上和花键之间的电极的尺寸、形状和间距可以被配置为输送能量以对心脏组织的一个或多个区域进行电隔离。在一些实施例中，交替电极(例如，所有远侧电极)可以处于相同的电势，并且对于所有其他电极(例如，所有近侧电极)也是如此。因此，在所有电极同时激活的情况下，可以快速输送消融。存在多种这样的电极配对选项，并且可以基于其便利性来实现。
花键(3530)中的每一个可由聚合物组成，并限定内腔以形成中空管。消融设备(3500)的花键(3530)组可以具有可在约1.0mm至约5.0mm之间的直径。消融设备(3500)的电极(3540)集合可以具有可在约1.0mm至约5.0mm之间的直径，以及可在约0.2mm至约5.0mm之间的长度。
消融设备(3500)可包括任意数量的花键，例如，2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16或更多个花键，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(3500)可包括3至16个花键。例如，消融设备(3500)可包括3至14个花键。
花键(3530)组中的每一个花键可包括具有无损伤性形状以减少对组织的损伤的相应电极(3540)。例如，电极(3540)可以具有无损伤性形状，包括圆形、平坦、弯曲和/或钝化部分。在一些实施例中，可沿花键(3530)位于第一导管(3510)的远侧的任何部分来定位电极(3540)。电极(3540)可沿相应的花键具有相同或不同的尺寸、形状和/或位置。消融设备(3500)可包括任意数量的电极，例如，每个花键2、3、4、5、6、7、8、9、10、12或更多个电极，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(3500)可包括每个花键2至12个电极。
图34A-34B是结构和/或功能类似于本文所述的花键(3400)的侧视图，诸如图36A-36C中所示的花键。图34A是具有单位切线向量的花键的侧视图。图34B是具有两个单位切线向量的花键的侧视图。图34A-34B描绘了具有花瓣状形状的花键(3400)，并且可以对应于本文详细描述的第二配置和/或第三配置中的花键的形状。为简单起见，所示花键(3400)没有其他元件，诸如电极。弯曲的花键(3400)包括近端(3402)和远端(3404)。在沿花键(3400)的每个点(3410)处，可以定义单位切线向量u(3420)。图34B示出了花键(3400)的近端(3402)处的单位切线向量u1(3430)和花键(3400)的远端(3404)处的单位切线向量u2(3440)。
单位切线向量沿花键长度的变化率可由以下等式控制：
u'＝du/dl(1)
其中l是沿花键的弧长。
单位切线向量u'的变化率可被称为单位切线向量沿花键的旋转率。因为u·u＝1，所以旋转率u'垂直于单位切线向量u。
在一些实施例中，如本文所述的花键可以转换成花瓣形状，也可以形成沿着其长度扭曲的回路，使得花键沿着其长度具有扭转。如本文所述的花键具有由不等式控制的旋转率的积分幅度：
∫|u'|}dl>π(2)
也就是说，花键的旋转速率的积分幅度大于π弧度或等同地180度。由于u和u'是垂直的，所以u·u'＝0。因此，向量b＝u x u'垂直于u和u'。
在一些实施例中，花键的形状大体是具有扭转的空间曲线，使得旋转率的导数通常至少在沿着花键长度的某些位置具有沿b的分量，由以下等式控制：
∫(u"·b)dl≠0(3)
在本文所述设备的一些实施例中，花键组的部署花键可同时满足等式(2)和(3)。
图36A-36C是消融导管(3600)的侧视图，当远端花键完全部署时，消融导管(3600)被配置为具有部署的花键组和向导管(3600)的所有其他元件的远端延伸的电极集合，从而减少对组织的损伤，并且帮助电极集合和组织之间进行定位和接触。图36A是消融设备(3600)的实施例的透视图，该消融设备(3600)具有花状形状且包括位于设备(3600)近端的第一导管(3610)。第一导管(3610)可限定纵轴线(3650)和穿过其中的内腔。第二导管(3620)可滑动地被布置在第一导管内腔内，并从第一导管内腔的远端延伸。第一导管和第二导管以及用于致动的导管手柄可包括单个设备。花键(3630)组可耦合到第一导管(3610)和第二导管(3620)。第二导管(3620)可沿消融设备(3600)的纵轴线(3650)平移。花键(3630)组的每个花键的近端可穿过第一导管(3610)的远端，并在第一导管内腔内栓系到第一导管(3610)，并且花键(3630)组的每个花键的远端可栓系到第二导管(3620)的远端(3622)，如关于图35详细描述的。由于消融导管(3600)不包括远端帽或从第二导管(3620)的远端延伸的其他突起，因此处于第二配置(例如，花形)的设备(3600)可与敏感组织接合，诸如薄的心脏壁，而降低了来自设备(3600)的损伤的风险。消融设备(3600)可被配置为，如图21-26所示，在使用期间经由花键(3630)组上的一个或多个电极，向组织输送脉冲波形。
在一些实施例中，消融设备(3600)的每个花键(3630)可包括形成在花键(3630)表面上的一个或多个共同连线的电极(3640)。在其他实施例中，给定花键上的一个或多个电极(3640)可以是独立可寻址的电极(3640)。每个电极(3640)可包括绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少约700V的电压电势，而其对应的绝缘不会发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约2000V之间的电势差，而不会发生介电击穿。每个花键(3630)可包括花键(3630)主体内(例如，花键(3630)内腔内)的每个电极(3640)的绝缘电引线。图36A-36C示出了花键(3630)组，其中每个花键包括电极(3640)集合，其具有与相邻花键(3630)的电极(3640)大致相同的尺寸、形状和间距。在其他实施例中，电极(3640)的尺寸、形状和间距可以不同。每个花键(3630)的厚度可以基于形成在每个花键(3630)上的电极(3640)的数量而变化，电极(3640)的数量可以对应于花键(3630)中的绝缘电引线的数量。花键(3630)可以具有相同或不同的材料、厚度和/或长度。
花键(3630)组中的每个花键可包括柔性曲率，以便旋转、扭曲和弯曲并形成花瓣形曲线，诸如图26A-26C、34A-34B和36A-36C中所示的。花瓣状配置中花键的最小曲率半径可在约7mm至约25mm之间。例如，花键组可在消融设备(3600)的远侧部分处形成输送组件，并被配置为在第一配置(其中花键组布置在大体更靠近消融设备(3600)纵轴线的位置)和第二配置(其中花键组绕着消融设备(3600)的纵轴线旋转，或扭曲和弯曲，并且通常偏离消融设备(3600)的纵轴线)之间转换。在第一配置中，花键组中的每个花键可与消融设备的纵轴线位于一个平面内。在第二配置中，花键组中的每个花键可偏离纵轴线以形成花瓣状曲线(例如，花形)，其中花键的纵轴线大体垂直于纵轴线(3650)布置或具有相对于纵轴线(3650)的锐角。如本文中详细描述的，花键组的形状(例如，弯曲、曲线)可以满足等式(l)-(3)。以这种方式，花键(3620)组扭曲、弯曲并偏离消融设备(3600)的纵轴线，从而允许花键(3620)组更容易符合心内膜空间的几何形状，诸如肺孔口的孔口和后壁。在一些实施例中，第二配置中的花键组中的每个花键可以扭曲和弯曲以形成花瓣状曲线，当从前面观察时，该曲线的近端和远端之间显示大于约180度的角度。
在一些实施例中，当耦合到花键(3630)组的第二导管(3620)在第一导管(3610)的内腔内滑动时，第二导管(3620)可允许花键(3630)组的每个花键相对于第一导管(3610)弯曲和扭曲。例如，花键(3630)组可在未部署时形成大体更接近第二导管(3620)纵轴线的形状，并完全部署时围绕纵轴线(3650)缠绕(例如，螺旋、扭曲)，并当第二导管(3620)在第一导管(3610)的内腔内滑动时形成在其间的任何中间形状(诸如笼子或桶)。
在一些实施例中，第一配置中的花键组，诸如花键(3630)，可沿其长度在某些部分绕第一导管(3610)的纵轴线(3650)缠绕，但其他部分大体平行于第一导管(3610)的纵轴线。第二导管(3620)可缩回第一导管(3610)中，以将消融设备(3600)从第一配置转换为第二配置，在第二配置中，花键(3630)扭曲以形成花瓣状形状，并且通常相对于第一导管(3610)的纵轴线(3650)成角度或偏移(例如，垂直，在远侧方向成角度)。当第二导管(3622)进一步缩回第一导管(3610)的内腔中时，花键(3630)组可进一步向远端延伸。如图36A-36C所示，每个花键(3630)可形成扭曲环(例如，花瓣形状，其中花键组一起形成花形)。
在第二配置中，以第二配置的花键(3630)组可以形成花形，并且可以在远侧方向上成角度。图36A描绘了花键(3630)组，该花键(3630)组具有向第二导管(3620)的远端(3622)的远侧延伸的花键(3630)组的每个花键的至少一部分。例如，图36A示出花键的远侧部分与位于第二导管(3620)的远端(3622)的远侧的平面(3660)(垂直于纵轴线(3650))相交。因此，当消融设备(3600)在远侧方向被推进以接触组织时，花键(3630)组将在第一导管(3610)和第二导管(3620)之前接触。由于组织可以接触柔性花键组，而不必接触相对较硬的第二导管(3622)，因此这可以减少对组织的损伤。
图36B显示了第二配置中的花键(3630)组，该花键(3630)组在花键(3630)的纵轴线(3670)和第一导管(3650)的纵轴线之间形成远侧(例如，向前)角(3680)。花键(3630)的纵轴线(3670)可以由花键(3630)的顶点和花键(3630)的近端和远端之间的中点之间形成的线限定。在一些实施例中，远侧角可小于约80度。例如，远侧角可以是约60度或更小。
在一些实施例中，花键(3620)组中的每个花键可以形成扭曲环，使得每个花键部分重叠一个或多个其他花键。电极(3640)的数量和间距以及花键(3630)的旋转扭曲可以通过沿每个花键适当地放置电极来配置，以防止一个花键上的电极(3640)与相邻重叠花键的电极重叠。
具有阳极电极集合的花键可一起激活，以输送用于不可逆电穿孔的脉冲波形。其他花键上的电极可作为阴极电极一起激活，诸如它们相应花键上的电极，以形成阳极-阴极配对来输送用于不可逆电穿孔的脉冲波形。阳极-阴极配对和脉冲波形输送可以在一组这样的配对上顺序地重复。
例如，花键(3630)可以以顺时针或逆时针的方式顺序地激活。作为另一个示例，阴极花键可与相应顺序阳极花键激活一起被顺序地激活，直到消融完成。在给定花键上的电极被分别连线的实施例中，每个花键的电极内的激活顺序也可以变化。例如，花键中的电极可一次全部或按预定顺序激活。
在输送脉冲波形之前，输送组件可以以第一配置进行布置，并转换为第二配置以与肺静脉孔口或窦部接触。例如，图36C描绘了花键(3630)组的最远侧部分，其与诸如左心房的后壁的组织壁(3690)紧密接近和/或接触。图36C中的花键(3630)组处于第二配置中，其中花键(3630)组的每个花键的至少一部分向第二导管(3620)的远端(3622)的远侧延伸。组织(3690)可以是心壁，诸如左心房的后壁的心内膜表面。第二导管(3620)的远端(3622)可与组织(3690)分开第一距离(3692)。因此，第二配置中的消融设备(3600)可以以无损伤性方式接合组织(3690)，从而降低穿孔或其他损伤的风险。因此，消融设备(3600)可被用于消融甚至是薄的组织结构，诸如左心房的后壁。
在这些实施例中的一些实施例中，手柄可耦合至第二导管(3620)，并且手柄被配置用于影响花键组在第一配置和第二配置之间的转换。例如，手柄可被配置为相对于第一导管(3610)平移第二导管(3620)，从而致动耦合到第二导管(3620)的花键(3630)组，并使其弯曲和扭曲。花键(3630)的近端可固定在第二导管(3620)上，从而生成花键(3630)的屈曲，这导致了花键(3630)的弯曲和扭曲运动，例如，当第二导管(3620)相对于可由用户保持的第一导管(3610)拉回时。例如，栓系至第二导管(3620)的花键(3630)组的远端可沿消融设备的纵轴线平移多达约60mm以致动该配置的变化。换句话说，手柄的致动构件的平移可弯曲和扭曲花键(3630)组。在一些实施例中，设备手柄中的旋钮、轮子或其他旋转控制机构的致动可导致致动构件或第二导管的平移，并导致花键(3630)的弯曲和扭曲。在一些实施例中，该电极(3640)集合的至少两个电极的电引线可以被电耦合在消融设备(3600)的近侧部分处或附近，诸如，例如在手柄内。
第二根导管(3620)相对于第一根导管(3610)的缩回可使花键(3630)组更靠近在一起，如图36A-36C所示。花键(3630)组进一步相对于第一导管(3610)的纵轴线(3650)大致垂直或在远侧成角度。在一些实施例中，该花键(3630)组中的每一花键可横向偏离纵轴线(3650)多达约30mm。在一些实施例中，第二导管(3620)可包括中空内腔。在一些实施例中，花键的横截面可以是不对称的，以便在与横截面的平面正交的花键的一个弯曲平面中具有比在不同弯曲平面中更大的弯曲刚度。此类非对称横截面可被配置为呈现相对较大的横向刚度，从而可在最终或完全部署配置中以最小重叠的方式部署每个花键及其相邻花键的花瓣形曲线。
在一个实施例中，花键(3630)上的每个电极(3640)可被配置为阳极，而不同花键(3630)上的每个电极(3640)可被配置为阴极。在另一实施例中，一个花键上的电极(3640)可在阳极和阴极之间交替，并且另一花键的电极具有反向配置(例如，阴极和阳极)。
在一些实施例中，花键电极可以以顺序的方式进行电激活，以用每个阳极-阴极配对来输送脉冲波形。在一些实施例中，电极可在花键内被电连线在一起，并且在替代实施例中，它们可在设备的手柄内电连线在一起，以便这些电极在消融期间处于相同的电势。在其他实施例中，电极(3640)的尺寸、形状和间距也可以不同。在一些实施例中，相邻的远侧电极和近侧电极可形成阳极-阴极对。例如，远侧电极可以被配置为阳极，并且近侧电极可以被配置为阴极。
消融设备(3600)可包括任意数量的花键，例如，2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20或更多个花键，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(3600)可包括3至20个花键。例如，消融设备(3600)可以包括4到12个花键。
花键(3630)组中的每个花键可包括具有无损伤性形状以减少对组织的损伤的相应电极(3640)。例如，电极(3640)可具有无损伤性形状，包括被配置为接触心内膜组织的圆形、平坦、弯曲和/或钝化部分。在一些实施例中，电极(3640)可沿花键(3630)的、位于第一导管(3610)的远侧的任何部分来定位。电极(3640)可沿相应的花键具有相同或不同的尺寸、形状和/或位置。
通过这种方式，第二配置中的电极可被保持靠近或抵靠左心房的心房壁的一部分放置，以便通过使用任何合适的极性组合激活适当的电极而在其上直接生成灶，如本文所述。例如，该花键(3630)组可放置成与肺静脉(3650)(例如，孔口或窦部)和/或后壁相邻的心房(3652)的心房壁(3654)接触。
图37A-37B是消融导管(3730)和左心房(3700)的透视图。图37A是被布置在左心房(3700)中的消融导管(3730)的透视图。左心房(3700)包括一组肺静脉(3720)和后壁(3710)。消融设备(3730)可以在结构和/或功能上与本文所述的消融设备(3500、3600)类似，其可以推进到左心房(3700)中，并且定位在左心房(3700)的后壁(3710)附近和/或与之接触，并且没有对后壁(3710)敏感组织穿孔和/或造成损伤。例如，花键组可向与花键耦合的导管的远端的远侧延伸，使得柔性和无损伤性花键可与后壁(3710)相邻或接触，并且没有设备(3730)的任何其他部分与后壁(3710)接触。在设备(3700)的最远侧部分仅包括第二配置(例如，具有花形)中的花键组的实施例中，部署的设备可接合较薄组织结构，诸如心脏壁，其中来自消融设备(3700)的损伤风险最小。脉冲波形可由具有花形的消融设备(3700)的电极施加以消融消融区(3740)内的组织。
图37B是组织消融后左心房(3700)透视图的示意图。消融设备(3700)可被用于在左心房(3700)的后壁(3710)上生成消融区(3740、3742、3744)集合。例如，在完全消融之间随着导管的移动而重复的、用消融设备(3730)的一个或多个花键上的一个或多个电极进行的激活，可沿左心房(3700)的后壁(3710)生成消融区(3740、3742、3744)集合。在一些实施例中，消融区(3740、3742、3744)可彼此部分重叠。这些相邻的重叠消融区可近似形成较粗消融线(3746)。一个或多个消融线可连接到其他消融线(例如，在肺静脉窦或孔口周围生成)和/或消融区，从而产生盒子状灶。例如，由消融设备(3730)可以形成连续消融区的集合，以在左心房(3700)的后壁(3710)周围形成盒状灶，其也围绕一个或多个肺静脉(3720)。以这种方式，可在所有肺静脉周围生成连续的透壁灶，这导致了肺静脉的电隔离，以提供期望的治疗结果。在一些实施例中，消融区(3740、3742、3744)集合中的每个消融区的直径可在约2cm至约6cm之间。例如，消融区的直径可在约2.3cm至约4.0cm之间。
在一些实施例中，由于电极或电极子集是独立可寻址的，因此可使用足以通过不可逆电穿孔消融组织的任何脉冲波形以任何顺序对电极提供能量。应当理解，花键上和花键之间的电极的尺寸、形状和间距可以被配置为输送足够的能量以电隔离一个或多个肺静脉。在一些实施例中，交替电极可以处于相同的电势，并且对于所有其他交替电极也是如此。因此，在一些实施例中，可在所有电极同时激活的情况下快速输送消融。存在多种这样的电极配对选项，并且可以基于其便利性来实现。
图27A-27B是消融设备(2700)实施例的侧视图，消融设备(2700)包括位于设备(2700)近端处的导管轴(2710)和在设备(2700)远端处耦合至导管轴(2710)的花键(2720)组。消融设备(2700)可被配置为在使用期间经由花键(2720)组中的一个或多个花键向组织输送脉冲波形。消融设备(2700)的每个花键(2720)可包括形成在花键(2720)的表面(例如，远端)上的一个或多个可能独立可寻址的电极(2730)。每个电极(2730)可包括绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少约700V的电压电势，而其对应的绝缘不会发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约2000V之间的电势差，而不会发生介电击穿。花键(2720)组的每个花键可包括形成在花键(2720)主体中(例如，在花键(2720)的内腔内)的每个电极(2730)的绝缘电引线。在一些实施例中，电极(2730)可形成在其相应花键(2720)的远端。
花键(2720)组可在消融设备(2700)的远端形成输送组件，并被配置为在第一配置和第二配置之间转换。第一配置中的花键(2720)组大体平行于消融设备(2700)的纵轴线，并且可以紧密地间隔在一起。在图27A-27B中描绘了第二配置中的花键(2720)组，其中花键(2720)组从导管轴(2710)的远端向外延伸，并偏离(例如，弯曲)消融设备(2700)和其他花键(2720)的纵轴线。以这种方式，花键(2720)可以更容易地符合心内膜空间的几何形状。在输送脉冲波形之前输送组件可以以第一配置进行布置，并转换为第二配置至心脏组织的一部分，诸如左心房的后壁或心室。这种输送不可逆电穿孔脉冲波形的设备可以针对焦区消融生成较大的灶。
花键(2720)组的远端可被配置为偏离导管轴(2710)远端的纵轴线，并偏离其他花键。该花键(2720)组中的每个花键可以包括柔性曲率。花键(2720)的最小曲率半径可在约1cm或更大的范围内。
在一些实施例中，花键(2720)组的近端可被滑动地耦合到导管轴(2710)的远端。因此，花键(2720)组的长度可以如图27A和27B所示变化。当该花键(2720)组从导管轴(2710)进一步向外延伸时，该花键(2720)组的远端可进一步彼此偏离，并偏离导管轴(2710)的纵轴线。花键(2720)组可以独立地或以一个或多个分组的形式从导管轴(2710)可滑动地推出。例如，在第一配置中，花键(2720)组可被布置在导管轴(2710)内。花键(2720)然后可以从导管轴(2710)中推出并转换为第二配置。花键(2720)可以一起被推进，或者被推进为使得对应于阳极电极(2730)的花键(2720)组与对应于阴极电极(2730)的花键(2720)组被分开地推进。在一些实施例中，花键(2720)可以独立地推进。在第二配置中，电极(2730)相对于导管轴(2710)远端的纵轴线纵向和/或横向地偏离导管轴(2710)。这可有助于电极(2730)相对于心内膜表面的输送和定位。在一些实施例中，花键(2720)组中的每一个可从导管轴(2710)的远端延伸多达约5cm。
在一些实施例中，花键(2720)组可以具有距离导管轴(2710)的远端的固定长度。花键(2720)可以从导管轴(2710)的远端以相等或不等的长度延伸。例如，具有比相邻花键更大曲率半径的花键可以比相邻花键从导管轴(2710)延伸得更远。花键(2720)组可由引导护套的内腔约束，使得花键(2720)组在第一配置中基本上平行于导管轴(2710)的纵轴线。
在这些实施例中的一些实施例中，手柄(未示出)可耦合至花键组。手柄可以被配置为影响花键组在第一配置和第二配置之间的转换。在一些实施例中，该电极(2730)集合的至少两个电极的电引线可以被电耦合在消融设备的近侧部分处或其附近，诸如，例如在手柄内。在这种情况下，电极(2730)可以在设备(2700)的手柄中电连线在一起，使得这些电极(2730)在消融期间处于相同的电势。
花键(2720)组的每个花键可包括位于花键(2720)组远端的相应电极(2730)。该电极(2730)集合可包括无损伤性形状以减少对组织的损伤。例如，电极(2730)可以具有无损伤性形状，其包括被配置为接触心内膜组织的圆形、平坦、弯曲和/或钝化部分。在一些实施例中，可沿花键(2720)位于导管轴(2710)的远侧的任何部分来定位电极(2730)。电极(2730)可沿相应的花键具有相同或不同的尺寸、形状和/或位置。
在一个实施例中，花键(2720)上的电极(2730)可被配置为阳极，而相邻花键(2720)上的电极(2730)可被配置为阴极。消融设备(2700)可包括任意数量的花键，例如，3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20或更多个花键，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(2700)可包括3至20个花键。例如，消融设备(2700)可包括6至12个花键。
图27A-27B是消融设备(2700)实施例的侧视图，消融设备(2700)包括位于设备(2700)近端处的导管轴(2710)和耦合至设备(2700)远端的导管轴(2710)的花键(2720)组。消融设备(2700)可被配置为在使用期间经由花键(2720)组中的一个或多个花键向组织输送脉冲波形。消融设备(2700)的每个花键(2720)可包括形成在花键(2720)的表面(例如，远端)上的一个或多个可能独立可寻址的电极(2730)。每个电极(2730)可包括绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少约700V的电压电势，而其对应的绝缘不会发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约2000V之间的电势差，而不会发生介电击穿。花键(2720)组的每个花键可包括形成在花键(2720)主体(例如，在花键(2720)的内腔内)中的每个电极(2730)的绝缘电引线。在一些实施例中，电极(2730)可形成在其相应花键(2720)的远端。
花键(2720)组可在消融设备(2700)的远侧部分形成输送组件，并被配置为在第一配置和第二配置之间转换。第一配置中的花键(2720)组大体上平行于消融设备(2700)的纵轴线，并且可以紧密地间隔在一起。第二配置中的花键(2720)组如图27A-27B所示，其中花键(2720)组从导管轴(2710)的远端向外延伸，并偏离(例如，弯曲)消融设备(2700)和其他花键(2720)的纵轴线。以这种方式，花键(2720)可以更容易地符合心内膜空间的几何形状。在输送脉冲波形之前输送组件可以以第一配置进行布置，并转换为第二配置至心脏组织的一部分，例如左心房的后壁或心室。这种输送不可逆电穿孔脉冲波形的设备可可针对焦区消融生成较大的灶。
花键(2720)组的远端可被配置为偏离导管轴(2710)远端的纵轴线，并偏离其他花键。该花键(2720)组中的每个花键可以包括柔性曲率。花键(2720)的最小曲率半径可在约1cm或更大的范围内。
在一些实施例中，花键(2720)组的近端可滑动地耦合到导管轴(2710)的远端。因此，花键(2720)组的长度可以如图27A和27B所示变化。当该花键(2720)组从导管轴(2710)进一步向外延伸时，该花键(2720)组的远端可进一步彼此偏离，并偏离导管轴(2710)的纵轴线。花键(2720)组可以独立地或以一个或多个分组的形式从导管轴(2710)滑动地推出。例如，在第一配置中，花键(2720)组可被布置在导管轴(2710)内。花键(2720)然后可以从导管轴(2710)中推出并转换为第二配置。花键(2720)可以一起被推进，或者被推进为使得对应于阳极电极(2730)的花键(2720)组与对应于阴极电极(2730)的花键(2720)组被分开推进。在一些实施例中，花键(2720)可以独立地推进。在第二配置中，电极(2730)相对于导管轴(2710)远端的纵轴线被纵向和/或横向地偏离导管轴(2710)。这可有助于电极(2730)相对于心内膜表面的输送和定位。在一些实施例中，花键(2720)组的每一个花键可从导管轴(2710)的远端延伸多达约5cm。
在一些实施例中，花键(2720)组可以具有距导管轴(2710)的远端的固定长度。花键(2720)可以从导管轴(2710)的远端以相等或不等的长度延伸。例如，具有比相邻花键更大曲率半径的花键可以比相邻花键从导管轴(2710)延伸得更远。花键(2720)组可由引导护套的内腔约束，使得花键(2720)组在第一配置中基本上平行于导管轴(2710)的纵轴线。
在这些实施例中的一些实施例中，手柄(未示出)可被耦合至花键组。手柄可以被配置为影响花键组在第一配置和第二配置之间的转换。在一些实施例中，该电极(2730)集合的至少两个电极的电引线可以被电耦合在消融设备的近侧部分处或其附近，诸如，例如在手柄内。在这种情况下，电极(2730)可以在设备(2700)的手柄中电连线在一起，使得这些电极(2730)在消融期间处于相同的电势。
花键(2720)组的每个花键可包括位于花键(2720)组的远端处的相应电极(2730)。该电极(2730)集合可包括无损伤性形状以减少对组织的损伤。例如，电极(2730)可以具有无损伤性形状，包括被配置为接触心内膜组织的圆形、平坦、弯曲和/或钝化部分。在一些实施例中，电极(2730)可沿花键(2720)的位于导管轴(2710)的远端的任何部分来定位。电极(2730)可沿相应的花键具有相同或不同的尺寸、形状和/或位置。
在一个实施例中，花键(2720)上的电极(2730)可被配置为阳极，而相邻花键(2720)上的电极(2730)可被配置为阴极。消融设备(2700)可包括任意数量的花键，例如，3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20或更多个花键，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(2700)可包括3至20个花键。例如，消融设备(2700)可包括6至12个花键。
在图27A-27B中，在每个花键(2720)的表面上形成一个电极(2730)，使得每个花键(2720)包括一个绝缘电引线。因此，花键(2720)的内腔的直径可以减小，并允许花键(2720)更厚并且在机械上更坚固。因此，可以进一步减少绝缘的介电击穿，从而提高每个花键(2720)和消融设备(2700)的可靠性和寿命。此外，在一些实施例中，花键的曲率半径可以随花键的长度变化。例如，曲率半径可能单调增加。这种可变曲率半径可有助于将电极(2730)定位在心内膜组织的某些位置。花键(2720)可以具有相同或不同的材料、厚度和/或曲率半径。例如，每个花键的厚度可能会从远端减小。
以这种方式，第二配置中的电极可以压靠在，例如，左心房的后壁上，以便通过使用任何合适的极性组合激活适当的电极来在其上直接生成局部或焦区灶。例如，相邻电极(2730)可被配置为具有相反极性。
由于电极或电极子集是独立可寻址的，因此可使用足以通过不可逆电穿孔消融组织的任何脉冲波形以任何顺序对电极提供能量。例如，不同的电极集合可输送不同的脉冲集合(例如，层级脉冲波形)，如本文进一步详细讨论的。应当理解，花键上和花键之间的电极的尺寸、形状和间距可以被配置为在相对较宽的心内膜组织区域上输送透壁灶。在一些实施例中，交替电极可以处于相同的电势，并且对于所有其他交替电极也是如此。因此，在所有电极同时激活的情况下，可以快速进行消融。存在多种这样的电极配对选项，并且可以基于其便利性来实施。
参考图27C，应理解，除非另有指示，否则具有与图27A-27B中的部件类似参考编号的部件(例如，图27A-27B中的电极(2730)和图27C中的电极(2730'))可以在结构和/或功能上相似。图27C示出了花键(2720')组，其中每个花键(2720')包括一对电极(2730'、2740)。
消融设备(2700')包括位于设备(2700')近端的导管轴(2710')和耦合至设备(2700')远端的导管轴(2710')的花键(2720')组。消融设备(2700')可被配置为在使用期间经由花键(2720')组中的一个或多个花键向组织输送脉冲波形。消融设备(2700')的每个花键(2720')可包括形成在花键(2720')表面上形成的一个或多个独立可寻址的电极(2730'、2740)。每个电极(2730'、2740)可包括绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少约700V的电压电势，而其对应的绝缘不会发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约2000V之间的电势差，而不会发生介电击穿。花键(2720')组的每个花键可包括形成在花键(2720')主体内(例如，在花键(2720')内腔内)的每个电极(2730'、2740)的绝缘电引线。花键(2720')的每个电极(2730'、2740)可以具有大约相同的尺寸和形状。此外，花键(2720')的每个电极(2730'、2740)可具有与相邻花键(2720')的电极(2730'、2740)大约相同的尺寸、形状和间距。在其他实施例中，电极(2730'、2740)的尺寸、形状、数量和间距可以不同。
在一些实施例中，消融设备(2700')的电极(2730'、2740)可具有约0.5mm至约5.0mm之间的长度，以及约0.5mm至约4.0mm之间的横截面尺寸(例如直径)，包括其间的所有值和子范围。第二配置中的花键线(2720')可在消融设备(2700')的远端彼此张开至约5.0mm至约20.0mm之间(包括其间的所有值和子范围)的范围Sd，并可从导管轴(2710')的远端延伸约8.0mm至约20.0mm之间(包括其间的所有值和子范围)的长度Sl。在一些实施例中，消融设备(2700')可包括4个花键、5个花键或6个花键。在一些实施例中，每个花键可独立地包括1个电极、2个电极或3个或更多个电极。
花键(2720')组可在消融设备(2700')的远侧部分形成输送组件，并被配置为在第一配置和第二配置之间转换。第一配置中的花键(2720')组总体上平行于消融设备(2700)的纵轴线，并且可以紧密地间隔在一起。第二配置中的花键(2720')组如图27C所示，其中花键(2720')组从导管轴(2710')的远端向外延伸，并偏离(例如，弯曲)消融设备(2700')和其他花键(2720')的纵轴线。以这种方式，花键(2720'")可以更容易地符合心内膜空间的几何形状。如本文所公开的，在输送脉冲波形之前输送组件可以以第一配置进行布置，并转换为第二配置以接触心内膜组织区域，以在输送用于不可逆电穿孔的脉冲波形时生成较大的焦区灶。在一些实施例中，图27C所描绘的第二配置中的电极(2730'")(有时也被称为“远侧电极”)可被配置为接触和压靠心内膜组织，而同时在第二配置中的电极(2740)(有时也被称为“近侧电极”)可能不接触心内膜组织。以这种方式，由于近侧和远侧电极之间通过血池的传导而由电极生成的电场导致了组织的焦区消融。
在一些实施例中，花键(2720')组的近端可被滑动地耦合至导管轴(2710')的远端。当该花键(2720')组从导管轴(2710')进一步向外延伸时，花键(2720')组的远端可进一步彼此偏移，并偏离导管轴(2710')的纵轴线。花键(2720')组可以独立地或以一个或多个分组的形式从导管轴(2710')中滑动地推出。例如，在第一配置中，花键(2720'")组可被布置在导管轴(2710')内。花键(2720')然后可以从导管轴(2710')中推出，并转换为第二配置。花键(2720')可以一起被推进，或者被推进为使得对应于阳极电极(2730)的花键(2720')组与对应于阴极电极(2730'、2740)的花键(2720')组被分开地推进。在一些实施例中，花键(2710')可被独立地推进通过导管轴(2710')的相应内腔(例如，护套)。在第二配置中，电极(2730'、2740)相对于导管轴(2710')远端的纵轴线纵向和/或横向偏离导管轴(2710')。这可有助于电极(2730'、2740)相对于心内膜表面的输送和定位。在一些实施例中，花键(2720')组的每一个花键可从导管轴(2710')的远端延伸多达约5cm。
在一些实施例中，远侧电极(2730')可以具有相同的极性，而相邻的近侧电极(2740)可以具有与远侧电极(2730')相反的极性。以这种方式，可在远侧和近侧电极之间生成用于焦区消融的电场。
在这些实施例中的一些实施例中，手柄(未示出)可耦合至花键组。手柄可以被配置为影响花键组在第一配置和第二配置之间的转换。在一些实施例中，该电极(2730'、2740)集合的至少两个电极的电引线可以被电耦合在消融设备的近侧部分处或其附近，诸如，例如在手柄内。在一些实施例中，电极(2730'、2740)可在设备(2700')的手柄中电连线在一起，使得这些电极(2730'、2740)在消融期间处于相同的电势。
该电极(2730'、2740)集合可包括无损伤性形状，以减少对组织的损伤。例如，电极(2730'、2740)可具有无损伤性形状，其包括被配置为接触心内膜组织的圆形、平坦、弯曲和/或钝化部分。在一些实施例中，电极(2730'、2740)可沿花键(2720')的位于导管轴(2710')的远侧的任何部分来定位。电极(2730'、2740)可以具有沿相应花键的相同或不同的尺寸、形状和/或位置。一个或多个花键(2720')可包括三个或更多电极。
在一些实施例中，花键(2720')上的每个电极(2730')可被配置为阳极，而相邻花键(2720')上的每个电极(2730')可被配置为阴极。在另一个实施例中，一个花键上的每个电极(2730')可在阳极和阴极之间交替，并且相邻花键的每个电极具有反向配置(例如，阴极和阳极)。在一些实施例中，电极子集可在设备手柄中电连线在一起，以便这些电极在消融期间处于相同的电势。在其他实施例中，电极(2730)的尺寸、形状和间距也可以不同。在一些实施例中，相邻的远侧电极(2730')和近侧电极(2740)可形成阳极-阴极对。例如，远侧电极(2730')可以被配置为阳极，并且近侧电极(2740)可以被配置为阴极。
消融设备(2700')可包括任意数量的花键，例如，3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20或更多个花键，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(2700')可包括3至20个花键。例如，消融设备(2700)可包括6至12个花键。
在图27C中，在每个花键(2720')的表面上形成两个电极(2730'、2740)，使得每个花键(2720')包括两条绝缘电引线。每个花键的厚度可基于每个花键(2720')上形成的电极数量而变化，该数量可对应于花键(2720')中绝缘电引线的数量。花键(2720')可以具有相同或不同的材料、厚度和/或曲率半径。例如，每个花键(2720')的厚度可以向远侧减小。
以这种方式，第二配置中的电极可贴着心内膜组织的一部分而放置，从而通过使用任何合适的极性组合激活适当的电极而在其上直接生成灶，以输送不可逆电穿孔的脉冲波形。例如，相邻电极(2730'、2740)可被配置为具有相反极性。
由于电极可以是独立可寻址的，因此可使用足以通过不可逆电穿孔消融组织的任何脉冲波形以任何顺序对电极提供能量。例如，不同的电极集合可输送不同的脉冲集合(例如，层级脉冲波形)，如本文进一步详细讨论的。应当理解，花键上和花键之间的电极的尺寸、形状和间距可被配置为输送连续/透壁能量以对一个或多个肺静脉进行电隔离。在一些实施例中，交替电极可以处于相同的电势，并且对于所有其他交替电极也是如此。因此，在所有电极同时激活的情况下，可以快速输送消融。存在多种这样的电极配对选项，并且可以基于其便利性来实施。
图28是消融设备(2800)的另一实施例的侧视图，该消融设备(2800)包括位于该设备(2800)近端处的导管轴(2810)、该设备(2800)的远端帽(2812)以及与其耦合的花键(2814)组。在一些实施例中，如本文所述，消融设备(2800)用于经由焦区消融在心内膜表面上形成灶。
远端帽(2812)可包括无损伤性形状和一个或多个独立可寻址电极(2816)(有时也被称为“远侧电极”)，如本文进一步详细描述。花键(2814)组的近端可耦合至导管轴(2810)的远端，并且花键(2814)组的远端可栓系至设备(2800)的远端帽(2812)。消融设备(2800)的每个花键(2814)可包括形成在花键(2814)表面上的一个或多个独立可寻址电极(2818)(有时也被称为“近侧电极”)。每个电极(2816、2818)可包括绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少约700V的电压电势，而其相应绝缘不会发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约2000V之间的电势差，并且不会发生介电击穿，包括其间的所有值和子范围。每个花键(2814)可以包括形成在花键(2814)主体中(例如，在花键(2814)的内腔内)的每个电极(2818)的绝缘电引线。一个或多个花键(2818)可进一步包括远侧电极(2816)的绝缘电引线。在一些实施例中，电极(2816、2818)的尺寸和/或形状可以彼此不同。
花键(2814)组和近侧电极(2818)的配置可控制由消融设备(2800)生成的焦区消融灶的深度、形状和/或直径/尺寸。消融设备(2800)可被配置为在第一配置(其中花键(2814)组布置成大体上平行于消融设备(2800)的纵轴线)和第二配置(其中花键(2814)组从消融设备(2800)的纵轴线径向向外弯曲)之间转换。应当理解，花键(2814)组可以连续地或以离散的步骤转换为第一配置和第二配置之间的任何中间配置。
使用预定配置对电极的激活可以通过基于花键(2814)的展开而控制焦区消融斑点尺寸来提供有针对性和精确的焦区消融。例如，在一些实施例中，远侧电极(2816)可以被配置为有第一极性，并且一个或多个近侧电极(2818)可以被配置有与第一极性相反的第二极性。当消融设备(2800)的近侧电极(2818)处于第一配置时，具有相对较小/更聚焦直径的高强度电场导致了在心内膜表面上的直径相对较小且具有更大深度的焦区消融灶。当消融设备(2800)的近侧电极(2818)处于第二配置中时，生成相对更分散的电场，导致了心内膜表面上的焦区消融灶，该焦区消融灶比第一配置中的相对更宽且更浅。以这种方式，通过变化花键(2814)的展开程度，可以在不断开消融设备(2800)的情况下控制灶的深度、形状和/或尺寸。这些方面可用于使用同一消融设备创建不同尺寸和/或深度的多个灶。
远端帽(2812)可被设置为压靠心内膜组织，而第一或第二配置中的近侧电极(2818)可被配置为不接触心内膜组织。应当理解，远侧电极(2816)不需要接触心内膜组织。在这些实施例中的一些实施例中，手柄(未示出)可以耦合到花键(2814)组并且手柄被配置为影响花键(2814)组在第一配置和第二配置之间的转换。在一些实施例中，该电极集合的至少两个电极的电引线可被电耦合在消融设备(2800)的近侧部分处或其附近，诸如，例如在手柄内。
在一些实施例中，远侧电极(2816)和近侧电极(2818)可形成阳极-阴极对。例如，远侧电极(2816)可以被配置为阳极，并且每个近侧电极(2818)可以被配置为阴极。在一些实施例中，消融设备(2800)可包括3至12个花键。消融设备(2800)可包括任意数量的花键，例如，3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20或更多个花键。在一些实施例中，消融设备(2800)可包括3至20个花键。例如，在一个实施例中，消融设备(2800)可包括6至10个花键。此外，在一些实施例中，展开的花键集(2814)的形状可以是不对称的，例如，其远侧部分比其近侧部分更呈球状或圆形。这种球状远侧部分(以及近侧电极定位)可有助于进一步控制焦区消融的尺寸和深度。
图28所描绘的第一平面(2822)可指与导管轴(2810)纵轴线正交的平面。远端帽(2812)可被压靠在例如位于第一平面(2812)内的心内膜表面上，诸如肺静脉的内腔壁，以便通过使用任何合适的极性组合激活适当的电极来直接生成焦区消融灶。例如，远侧电极(2816)可压靠在心内膜表面上并用于形成焦区消融灶(例如，斑点灶)。在一些实施例中，一个或多个近侧电极(2818)可被配置为有与远侧电极(2816)相反的极性。相反地，一个或多个近侧电极(2818)可被配置为有与远侧电极(2816)相同的极性。在一些实施例中，不同花键(2814)上的近侧电极(2818)可在阳极和阴极之间交替。
在一些实施例中，消融设备(2800)的远侧电极(2816)可包括约0.5mm至约7.0mm之间的长度以及约0.5mm至约4.0mm之间的横截面尺寸(例如，直径)，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，近侧电极(2818)可包括约0.5mm至约5.0mm之间的长度以及约0.5mm至约2.5mm之间的直径，包括其间的所有值和子范围。远侧电极(2816)可与近侧电极(2818)分开约3.0mm至约12.0mm之间的长度，包括其间的所有值和子范围。被布置在远端帽(2812)上的远侧电极(2816)可位于远离远端帽(2812)的远端约1.0mm至约4.0mm处，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，远端帽(2812)的远端可包括远侧电极(2816)。可形成包括约1.0cm至约2.0cm之间的直径的一个或多个焦区消融区，包括其间的所有值和子范围。
图29A-29D是消融设备(2900)的又一实施例的侧视图，该消融设备(2900)包括外导管或护套(2902)，以及可在外导管内腔内可滑动的内导管(2910、2920)集合，以便从内腔的远端延伸。外导管可限定纵轴线。外导管(2902)的内径可为约0.7mm至约3mm之间，并且外导管(2902)的外径可为约2mm至约5mm之间。如图29A、29D所看到的，消融设备(2900)包括第一导管(2910)，其具有第一近侧部分(2912)、第一远侧部分(2914)和形成在第一远侧部分(2914)上(例如，诸如第一远侧部分(2914)的表面上)的第一电极(2916)。第一近侧部分(2912)可经由第一铰链(2918)耦合到第一远侧部分(2914)。第二导管(2920)包括第二近侧部分(2922)、第二远侧部分(2924)和形成在第二远侧部分(2924)上的第二电极(2926)。第二近侧部分(2922)可经由第二铰链(2928)耦合到第二远侧部分(2924)。
在一些实施例中，如本文所述，消融设备(2900)可用于经由焦区消融在心内膜表面形成灶。导管(2910、2920)的远端和/或电极(2916、2922)可包括无损伤性形状以减少对组织的损伤。例如，导管(2910、2920)的远端和/或电极(2916、2922)可具有无损伤性形状，包括被配置为接触心内膜组织的圆形、平坦、弯曲和/或钝化部分。
每个电极(2916、2926)可包括绝缘电引线，其配置为维持至少约700V的电压电势，且其对应的绝缘不会发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约2000V之间的电势差，并且不会发生介电击穿，包括其间的所有值和子范围。每个导管(2910、2920)可以包括形成在导管(2910、2920)主体中(例如，在导管(2910、2920)的内腔内)的每个电极(2916、2926)的绝缘电引线。每个电极(2916、2926)可以连接到对应的绝缘电引线，该绝缘电引线通向耦合到导管(2910、2920)的近侧部分的手柄(未示出)。在一些实施例中，电极(2916、2926)的尺寸、形状和/或位置可以彼此不同。
在一些实施例中，导管(2910、2920)和电极(2916、2926)的配置可控制由消融设备(2900)生成的焦区消融灶的深度、形状和/或直径/尺寸。第一和第二导管(2910、2920)可被配置为沿外导管(2902)的纵轴线平移。在一些实施例中，消融设备(2900)可被配置为在以下配置之间转换：第一配置，其中导管集合(2910、2920)布置成总体上平行于外导管(2902)的纵轴线，并且导管(2910、2920)的远侧部分被布置在外导管(2902)内(例如，图29A)；第二配置，其中电极(2916、2926)以任何合适的距离从外导管内腔(2902)的远端(2903)推出并推离；以及第三配置，其中每个导管(2910、2920)的远侧部分可相对于其对应的导管(2910、2920)的近侧部分，绕其对应的铰链(2918、2928)旋转、扭曲或弯曲(例如，图29B-29D)。例如，如图29B-29C中最佳示出的，第一导管(2910)可包括可绕第一铰链(2918)旋转的远侧部分(2914)，该第一铰链可被配置为将远侧部分(2914)相对于近侧部分(2912)定位在多个位置。第二和第三配置中的导管(2910、2912)可以彼此成角度地远离，从而偏离外导管(2902)的纵轴线。近侧部分(2912、2922)的远端可相对于纵轴线形成约5度至约75度之间的角度(例如，图29D)。应当理解，消融设备(2900)可以连续地或以离散的步骤转换为第一、第二和第三配置之间的任何中间配置。
在一些实施例中，电极之间通过血池和/或心内膜组织的传导导致了电场的生成，并将电场作为消融能量施加至心内膜表面。电极可被保持靠近左心房的心房壁的一部分或与之物理接触，以便通过使用任何合适的极性组合激活一个或多个电极来生成灶。以这种方式，使用预定配置对电极的激活可以通过基于电极(2916、2926)相对于导管(2910、2920)的近侧部分(2912、2922)的位置和取向控制焦区消融光斑尺寸，来提供靶向的和精确的焦区消融。例如，在一些实施例中，第一电极(2916)可以被配置有第一极性，并且第二电极(2926)可以被配置有与第一极性相反的第二极性。当旋转电极(2916、2926)使得它们彼此相对靠近时(例如，当近侧部分(2912)和远侧部分(2914)形成锐角(2950)时)，具有相对较小/更聚焦直径的相对较高强度的电场导致了心内膜表面上的直径相对较小且具有良好深度的焦区消融灶。纯粹出于非限制性说明目的，在铰接式铰链处形成的锐角可在约15度至约70度的范围之间。在一些实施例中，焦区消融区中的电场强度可为约200V/cm或更高。当电极(2916、2926)绕其对应的铰链(2918、2928)旋转以使得它们彼此相对较远时(例如，当近侧部分(2912)和远侧部分(2914)形成较大角度时)，生成相对较分散且强度较低的电场，从而导致了心内膜表面相对较宽和较浅的焦区消融灶。以这种方式，通过改变电极(2916、2926)相对于导管(2910、2920)的近侧部分(2912、2922)的旋转程度，可以在不断开消融设备(2900)的情况下控制灶的深度、形状和/或尺寸。这些方面对于使用同一消融设备产生不同尺寸、形状和/或深度的多个灶是有用的。例如，灶的直径可为约2mm至约3cm之间，并且灶的深度可在约2mm至约12mm之间。尽管电极(2916、2926)可被布置成接触心内膜组织，但应当理解，电极(2916、2926)无需接触心内膜组织。
在这些实施例中的一些实施例中，手柄(未示出)可被耦合到导管集合(2910、2920)，并且手柄被配置用于影响导管(2910、2920)在第一、第二和第三配置之间的转换。在一些实施例中，手柄中的一个或多个旋钮、轮子、滑块、拉线和/或其他控制机构的致动可导致一个或多个导管(2910、2920)通过外导管(2902)的平移和/或导管的远侧部分(2914、2924)绕铰链(2918、2928)的旋转。
图29B-29C描绘了具有铰接式的远侧部分(2914)的第一导管(2910)。第一导管(2910)可包括经由铰链(2918)耦合到远侧部分(2914)的近侧部分(2912)。远侧部分(2914)可包括如本文所述的电极(2916)。在一些实施例中，铰链(2918)可包括可旋转的轮子。在其它实施例中，铰链(2918)可包括近侧部分(2912)或远侧部分(2914)的相对于第一导管(2910)具有减小的横截面积的一部分，其比导管的其它部分更具柔性。在又一实施例中，铰链(2918)可包括关节、可旋转轮子、球窝关节、髁状关节、鞍状关节、枢轴、和轨道等。
可旋转轮子可耦合至导线(2917)(例如，拉线)。例如，导线(2917)可以绕铰链(2918)附接，并且远侧部分(2914)可以附接到铰链(2918)的一部分。因此，导线(2917)的致动(2930)(例如，将线的一端向近侧拉动)可继而旋转轮子(2918)和远侧部分(2914)，使得远侧部分(2914)相对于第一导管(2910)的近侧部分(2912)旋转。在一些实施例中，远侧部分可相对于近侧部分旋转约110度至约165度的角度，并且远侧部分的长度可从约3mm至约12mm之间。在一些实施例中，线(2917)的近端可被耦合到具有控制机构(例如，一个或多个旋钮、轮子、滑块)的手柄(未示出)。操作员可操作控制机构以操纵导线(2917)以绕铰链(2918)旋转第一导管(2910)的远侧部分(2914)。手柄的控制机构可包括用于固定远侧部分(2914)的位置的锁。图29B描绘了第一导管(2910)的实施例，该第一导管(2910)具有位于第二配置和第三配置之间的远侧部分(2914)。图29C描绘了第三配置中的第一导管(2910)的实施例。电极(2916、2926)可在第三配置中向着彼此偏移。
图29D描绘了第三配置中的消融设备(2900)的实施例，其中第一导管和第二导管(2910、2920)中的远侧部分从外导管或护套(2902)中向外延伸，并旋转到相对于导管(2910、2920)的近侧部分(2912、2922)的期望位置(例如，完全旋转、完全铰接)。在一些实施例中，每个导管(2910、2920)的导线(2912、2922)可在手柄处耦合在一起，使得控制机构的致动将导线(2912、2922)控制在一起，从而每个导管(2910、2920)的远侧部分(2914、2924)可围绕它们相应的铰链(2918、2928)同时旋转。在第二配置和第三配置中，第一导管和第二导管(2910、2920)可偏离外导管(2902)的纵轴线。
当第一和第二导管(2910、2920)从外导管(2902)向外延伸时，导管(2910、2920)中的一个或多个部分可以呈现其自然(例如，无约束)(一个多个)形状，诸如弯曲形状。导管(2910、2920)可以一起或独立地从外导管(2902)中推出。在一些实施例中，导管(2910、2920)的近侧部分(2912，2922)可以包括柔性曲率，使得导管(2910、2920)的远端可以配置为远离彼此张开。导管(2910、2920)的最小曲率半径可在约1cm或更大的范围内。例如，近侧部分(2912、2922)可具有约1cm或更大的曲率半径。在一些实施例中，远侧部分(2914，2924)可具有约1cm或更大的曲率半径。
在一些实施例中，消融设备(2900)的电极(2916、2926)可包括约0.5mm至约7.0mm之间的长度以及约0.5mm至约4.0mm之间的横截面尺寸(例如直径)，包括其间的所有值和子范围。不同导管(2910、2920)的电极(2916、2926)可彼此分开约3.0mm至约20mm之间的距离，包括其间的所有值和子范围。电极(2916、2926)可位于远离其对应导管(2910、2920)的远端约1.0mm至约4.0mm处，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，导管(2910、2920)的远端可包括电极(2916、2926)。可形成包括约1.0cm至约2.0cm之间的直径的一个或多个焦区消融灶，包括其间的所有值和子范围。
图30是消融设备(3000)的另一个实施例的侧视图，该消融设备(3000)包括限定纵轴线的外导管或护套(3010)和可在内腔(3010)内滑动的一组四根导管(3020、3030、3040、3050)。导管(3020、3030、3040、3050)的每一个可包括近侧部分(3023，3033，3043，3053)、远侧部分(3024，3034，3044，3054)和将近侧部分(3023，3033，3043，3053)耦合至远侧部分(3024，3034，3044，3054)的铰链(3021，3031，3041，3051)。远侧部分(3024、3034、3044、3054)的每一个可包括电极(3022、3032、3042、3052)。导管(3020、3030、3040、3050)的远端和/或电极(3022，3032，3042，3052)可包括无损伤性形状(例如，圆形、平坦、弯曲和/或钝化部分)，以减少对组织的损伤。导管(3020、3030、3040、3050)的每一个可包括本文详细描述的铰链(3021，3031，3041，3051)。应当理解，消融设备(3000)可以包括任意数量的导管，包括2、3、4、5、6或更多个导管的导管集合。
每个电极(3022、3032、3042、3052)可包括绝缘电引线，其被配置为维持至少约700V的电压电势，且其相对应的绝缘不会发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约2000V之间的电势差，并且不会发生介电击穿，包括其间的所有值和子范围。导管(3020、3030、3040、3050)的每一个可以包括形成在导管(3020、3030、3040、3050)主体中(例如，在导管(3020、3030、3040、3050)的内腔内)的每个电极(3022、3032、3042、3052)的绝缘电引线。电极(3022、3032、3042、3052)的每一个可以被连接到对应的绝缘电引线，其通向被耦合到导管的近侧部分的手柄(未示出)。在一些实施例中，电极(3022、3032、3042、3052)的尺寸、形状和/或位置可以彼此不同。
在一些实施例中，导管(3020、3030、3040、3050)和电极(3022、3032、3042、3052)的配置可控制由消融设备(3000)生成的焦区消融灶的深度、形状和/或直径/尺寸。导管(3020、3030、3040、3050)集合可被配置为沿纵轴线平移以在第一、第二和第三配置之间转换。在一些实施例中，消融设备(3000)可被配置为在以下配置之间转换：第一配置，其中导管(3020、3030、3040、3050)集合布置成大体上平行于外导管或护套(3010)的纵轴线，并且导管(3020、3030、3040、3050)的远侧部分被布置在外导管(3010)内；第二配置，其中电极(3022、3032、3042、3052)从外导管(3010)内腔的远端(3011)以任意合适的距离从远端(3011)推出并推离；以及第三配置，其中导管(3020、3030、3040、3050)的每一个的远侧部分可相对于其对应的导管(3020、3030、3040、3050)的近侧部分围绕其对应的铰链(3021、3031、3041、3051)旋转、扭曲或弯曲(例如，图30)。例如，第一导管(3020)可包括可围绕第一铰链(3021)旋转的远侧部分(3024)，该远侧部分(3024)可被配置为将远侧部分(3024)相对于近侧部分(3023)定位在多个位置，如上文关于图29A-29D所讨论的。应当理解，消融设备(3000)可以连续地或以离散的步骤转换为第一、第二和第三配置之间的任何中间配置。在第二配置中，导管集合可以偏离纵轴线。
在一些实施例中，可在阳极组和阴极组中配置的电极(3022、3032、3042、3052)之间施加一个或多个脉冲波形。例如，相邻或近似直径相对的电极对可作为阳极-阴极组一起激活。在图30中，第一电极(3022)可被配置为阳极，并与配置为阴极的第二电极(3032)配对。第三电极(3042)可被配置为阳极，并与被配置为阴极的第四电极(3052)配对。第一和第二电极(3022、3032)对可以施加第一脉冲波形，顺序地跟着的是使用第三和第四电极(3042、3052)对施加第二脉冲波形。在另一个实施例中，脉冲波形可同时施加到每个电极，其中第二和第三电极(3032、3042)可被配置为阳极，并且第一和第四电极(3022、3052)可被配置为阴极。应当理解，本文公开的任何脉冲波形可逐步或顺序地施加在阳极-阴极电极的序列上。消融设备(3000)的一些实施例可以具有与上述消融设备(2900)相同的尺寸。
在其他实施例中，一个或多个电极(3022、3032、3042、3052)可配置有第一电极性，而被布置在外导管轴(3010)(未示出)表面上的一个或多个电极(未示出)可配置有与第一电极性相反的第二电极性。
图31A-31B是消融设备(3100)的又一个实施例的透视图，该消融设备(3100)包括限定纵轴线的外导管或护套(3110)和可在外导管内腔内滑动的导管(3160)。导管(3160)可从内腔的远侧延伸。导管(3160)可包括近侧部分(3160)、多个远侧部分(3122、3132、3142、3152)和将近侧部分耦合到多个远侧部分中的每一个的铰接件(3162)。例如，铰接件(3162)可包括铰链、关节、可旋转轮子、球窝关节、髁状关节、鞍状关节、枢轴、和轨道等。远侧部分(3122、3132、3142、3152)在外导管(3110)内向后折叠，并且当每个远侧部分(3122、3132、3142、3152)被折叠时，连接到每个部分的内部弹簧(未示出)处于应力配置中。当远侧部分(3122、3132、3142、3152)不受约束时(即，当内部导管(3160)被部署或从外导管(3110)被推出去足够远时)，弹簧采用其固有或非应力配置，从而导致铰接件(3162)的铰接，因此，远侧部分(3122、3132、3142、3152)向外铰接，并呈现近似垂直于导管纵轴线的配置。如图31B所示，导管(3160)的远端可经由铰接件(3162)耦合到电极(3120、3130、3140、3150)集合。在一些实施例中，铰接件(3162)可被耦合到第一远侧部分(3122)、第二远侧部分(3132)、第三远侧部分(3142)和第四远侧部分(3152)。电极(3120、3130、3140、3150)可被布置在相应远侧部分(3122、3132、3142、3152)的表面上。当导管(3160)从外导管(3110)中推出时，远侧部分(3120、3130、3140、3150)可呈现其自然(例如，无约束)形状，以便近似垂直于导管(3160)的纵轴线。
电极(3120、3130、3140、3150)可包括无损伤性形状(例如，圆形、扁平、弯曲和/或钝化部分)，以减少对组织的损伤。每个电极(3120、3130、3140、3150)可包括绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少约700V的电压电势，而其对应的绝缘不会发生介电击穿。在其他实施例中，每一条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约2000V之间的电势差，而不会发生介电击穿，包括其间的所有值和子范围。导管(3160)可包括形成在导管(3160)的主体(例如，内腔)中的每个电极(3120、3130、3140、3150)的绝缘电引线。每个电极(3120、3130、3140、3150)可以连接到对应的绝缘电引线，该绝缘电引线通向被耦合到导管(3160)近侧部分的手柄(未示出)。在一些实施例中，电极(3120、3130、3140、3150)的尺寸、形状和/或位置可以彼此不同。
导管(3160)可被配置为沿纵轴线平移，以在第一、第二和第三配置之间转换。在一些实施例中，消融设备(3100)可被配置为在以下配置之间转换：第一配置，其中电极集合(3120、3130、3140、3150)布置成大体上平行于外导管(3110)的纵轴线并被在外导管(3110)内(例如，图31A)；第二配置，其中电极(3120、3130、3140、3150)集合从所述外导管内腔的远端(3111)以任何合适的距离(图31a中未示出)从远端(3111)推出并推离；以及第三配置，其中电极(3120、3130、3140、3150)可以相对于导管(3160)的近侧部分围绕其对应的铰接件(3162)旋转、扭曲或弯曲(例如，图31B)。可通过将导管(3160)和电极(3120、3130、3140、3150)从外导管(3110)的远端推出来执行从第一配置到第二和第三配置的转换。应当理解，消融设备(3100)可以连续地或以离散的步骤转换为第一、第二和第三配置之间的任何中间配置。
图31B示出了均匀间隔以形成加号(“+”)形状的电极(3120、3130、3140、3150)。然而，相邻电极(3120、3130、3140、3150)之间的角度可以基于期望的焦区消融图案来选择。类似地，图31B中的电极(3120、3130、3140、3150)近似垂直于导管(3160)的纵轴线，但可基于一组消融参数进行调整。
在一些实施例中，可在阳极组和阴极集合中配置的电极(3120、3130、3140、3150)之间施加一个或多个脉冲波形。例如，相邻或近似直径相对的电极对可作为阳极-阴极组一起激活。在图31B中，第一电极(3120)可被配置为阳极，并与配置为阴极的第三电极(3140)配对。第二电极(3130)可被配置为阳极，并与配置为阴极的第四电极(3150)配对。第一和第三电极(3120、3140)对可以施加第一脉冲波形，顺序地跟着的是使用第二和第四电极(3130、3150)施加第二脉冲波形。在另一个实施例中，脉冲波形可同时施加到每个电极，其中第一和第二电极(3120、3130)可被配置为阳极，并且第三和第四电极(3140、3150)可被配置为阴极。应当理解，本文公开的任何脉冲波形可逐步或顺序地施加在阳极-阴极电极的序列上。
在其他实施例中，一个或多个电极(3120、3130、3140、3150)可配置有第一电极性，且被布置在外导管轴(3110)表面上的一个或多个电极可配置有与第一电极性相反的第二电极性。
图32是由消融设备(3200)生成用于消融组织(诸如心室腔室中的组织)的高强度电场的横截面示意图。例如，消融设备(3200)可被布置在心脏左心室的心内膜空间中。图32中描绘的消融设备(3200)可类似于关于图30和31A-31B描述的那些消融设备(3000、3100)。在一些实施例中，当处于第三配置时，电极(3210、3220、3230、3240)可以放在组织壁附近。在一些实施例中，图32的电极(3210、3220、3230、3240)可具有可在约1mm至约3mm之间的宽度，以及可在约3mm至约9mm之间的长度。例如，电极(3210、3220、3230、3240)可以具有约为2mm的宽度以及约为6mm的长度。
在一些实施例中，电极(3210、3220、3230、3240)可形成阳极-阴极对。例如，第一电极(3210)可以被配置为阳极，并且第三电极(3230)可以被配置为阴极。第一和第二电极(3210、3230)可具有多高达约1500V的电势差。一个或多个导管的一个或多个电极(3210、3220、3230、3240)的激活可沿心脏腔室壁的一部分生成一个或多个消融区。电场轮廓(3350)是与当第一和第三电极(3220、3240)被激活时具有约460v/cm的电场强度阈值的消融区(3350)相对应的等幅线。在一些实施例中，消融区(3350)可具有多达约12mm的宽度和多达约20mm的长度。可替选地，可将消融设备放置成与左心房后壁的一部分相邻或靠着左心房后壁的一部分，并且通过激活一个或多个电极，输送适当脉冲波形用于输送不可逆电穿孔能量以消融组织。
图33A是导管形式的消融设备/装置(3300)的另一个实施例的透视图，该消融设备/装置(3300)包括延伸至设备(3300)近端的外轴(3310)、从外轴(3310)的轴内腔(3312)的远端延伸的内轴(3320)以及与之耦合的花键(3330)组。内轴(3320)可在近端处被耦合至手柄(未示出)，并在远侧部分(例如，远端)处被布置到帽电极(3322)。内轴(3320)和花键(3330)组可沿消融设备(3300)的纵轴线(3324)平移。在一些实施例中，内轴(3320)和花键(3330)组可一起移动或可独立地平移。内轴(3320)可以被配置为在外轴(3310)的内腔(3312)内滑动。帽电极(3322)可包括无损伤性形状以减少对组织的损伤。例如，帽电极(3322)可以具有平坦、环形和/或圆形和钝形轮廓。花键(3330)组中的每个花键的远端可以栓系到内轴(3320)的远侧部分。花键(3330)组的近侧部分可以被附接到外轴(3310)。消融设备(3300)可被配置为，如图21-25所示，在使用期间经由花键(3330)上的电极(3332、3334)和远端帽电极(3322)，向组织输送脉冲波形。
花键(3330)组的每个花键可包括该花键的表面上的电极(3332、3334)集合。每个电极集合可包括远侧电极(3332)，使得花键组包括远侧电极(3332)集合。远侧电极(3332)的每一个相对于在同一花键上的其对应电极集合的其他电极(例如，近侧电极(3334)集合)，都最接近帽电极(3322)。此外，在一些实施例中，远侧电极(3332)可仅具有面向外的暴露部分，即，背向由花键组限定的内部空间/体积的部分。例如，如果远侧电极(3332)由金属环构成，则每个环的一部分可以被绝缘，使得仅暴露了面向外的暴露部分或“窗口”用于输送消融能量。帽电极(3322)和远侧电极集合中的每个远侧电极(3332)在使用期间可共同具有相同的极性。这种具有面向外窗口的紧密放置的远侧电极和帽电极的组合允许消融设备(3300)的远端生成并投射更强的电场，并且从而相比单独使用这些电极中的任何一个更有效地在期望深度处生成组织的焦区消融灶。
消融设备(3300)的每个花键(3330)可在该花键(3330)表面上至少包括独立可寻址电极(3332、3334)集合。远端帽电极(3322)可形成在导管设备(3300)的远端。每个电极(3322、3332、3334)可被耦合至绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少约700V的电压电势，而其对应的绝缘不会发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约2000V之间的电势差，而不会发生介电击穿。每个花键(3330)可包括花键(3330)主体内(例如，花键(3330)内腔内)的每个电极(3332、3334)的绝缘电引线。类似地，在一些实施例中，内轴(3320)可包括用于帽电极(3322)的绝缘电引线。在其它实施例中，电极(3322、3332、3334)的子集可被共同连线。例如，花键(3330)组中的每个花键的近侧电极(3334)可被共同连线。作为另一示例，所有远侧电极(3332)和帽电极(3322)可共同连线。
在一些实施例中，花键(3330)组可被配置为在第一配置(其中花键(3330)组布置为大体上平行于消融设备(3300)的纵轴线(3324))、和第二配置(其中花键(3330)组的每个花键的远端从纵轴线(3324)径向向外弯曲)之间转换。以这种方式，远侧电极(3332)集合和帽电极(3322)可以形成形状/取向以形成图33A、33B和33E所示的第二配置。帽电极(3322)可与远侧电极(3332)集合的每个远侧电极分开至多约5mm，包括其间的所有值和子范围。例如，帽电极(3322)可与远侧电极(3332)集合的每个远侧电极分开约0.5mm至约3mm之间。在第二配置中，花键(3330)组的每个花键的远侧部分可相对于纵轴线(3312)成约45度至约90度之间的角度(3336)，包括其间的所有值和子范围。例如，第二配置中的花键(3330)组的每个花键的远侧部分可以相对于纵轴线(3312)成约70度至约80度之间的角度(3336)。例如，在第二配置中，当帽电极(3322)和远侧电极(3332)集合投射到垂直于纵轴线(3324)的平面上时，可以呈现“加号”符号的形状，如图33B中的前视图所示。
在一些实施例中，内轴(3320)可以缩进外导管内腔(3312)预定量，以将消融设备(3300)从第一配置转换为第二配置。应当理解，花键(3330)组可以连续地或以离散的步骤转换为第一配置和第二配置之间的任何中间配置。当未部署时，花键(3330)组可形成大体上平行于内轴(3320)的纵轴线(3324)的形状，并且当花键(3330)组的远端从纵轴线(3324)径向向外弯曲时，可形成篮状或球状形状。
图33A、33B和33E示出了花键(3330)组，其中该花键(3330)组的每个花键包括在尺寸、形状、数量和间距的一个或多个上不同的一个或多个近侧电极(3334)和远侧电极(3332)。例如，图33A示出了针对花键(3330)组的每个花键的一个远侧电极(3332)和两个近侧电极(3334)。在一些实施例中，每个近侧电极(3334)可沿其整个圆周(即围绕花键的整个厚度)形成在其花键(3330)的表面上。在一些实施例中，每个远侧电极(3332)可形成在其花键的圆周的一部分的表面上。也就是说，如图33C和33D所示，远侧电极(3332)可部分位于其对应的花键的圆周上，且不覆盖其花键(3330)的整个圆周。例如，远侧电极(3332)可以环绕其相应花键的圆周，并且部分由绝缘层覆盖，使得仅暴露远侧电极(3332)的一部分(例如，窗口)。在一些实施例中，一个或多个电极可由薄绝缘层完全覆盖，以用于双相操作。在一些实施例中，该花键(3330)组的远侧电极(3332)集合可绕其对应花键(3330)的中心对向(subtend)在约30度至约300度之间的角度(3333)，包括其间的所有值和子范围。例如，花键(3330)组的远侧电极(3332)集合可绕其对应花键(3330)的中心对向在约60度至约120度之间的角度(3333)。以这种方式，由第二配置中的远侧电极(3332)集合生成的电场的很大一部分可以在向前的方向上被引导并投射到靶组织中以辅助焦区消融，而不是远离靶组织并投射到血液中。
以这种方式，远侧电极(3332)可被配置为面向特定方向。例如，图33A和33E示出了当花键(3330)组的远端从纵轴线(3324)径向向外弯曲时的第二配置中，远侧电极(3332)集合和帽电极(3322)在设备(3300)的远端处大体面向前方。此外，远侧电极(3332)可被布置在其花键的远端，使得花键(3330)组的远侧电极(3332)被布置在帽电极(3322)附近。
在一些实施例中，花键(3330)组的每个花键可包括电极(3332、3334)集合，其具有与相邻花键的对应电极(3332、3334)大约相同的尺寸、形状、数量和间距。每个花键(3330)的厚度可基于形成在每个花键(3330)上的电极(3332、3334)的数量而变化，其可对应于花键(3330)中的绝缘电引线的数量。花键(3330)可以具有相同或不同的材料、厚度和/或长度。
在一些实施例中，帽电极(3322)和电极(3332、3334)集合可配置在阳极-阴极组中。例如，帽电极(3322)和远侧电极(3332)集合中的每个远侧电极可被共同配置为阳极，并且所有近侧电极(3334)可被共同配置为阴极(反之亦然)。在一些实施例中，远侧电极(3332)集合和近侧电极(3334)集合可以具有相反的极性。例如，对于给定花键的远侧电极(3332)和近侧电极(3334)集合可以具有相反的极性。帽电极(3322)和远侧电极(3332)集合可以具有相同的极性。如本文所讨论的，远侧电极(3332)集合和帽电极(3322)可被共同连线。在一些实施例中，帽电极和花键(3330)组的一个或多个花键(3332、3334)的电极(3332、3334)集合可被一起激活，以输送用于不可逆电穿孔的脉冲波形。在其他实施例中，可在该电极(3332、3334)集合的预定子集上顺序地重复脉冲波形输送。
在一些实施例中，远侧电极(3332)集合可与帽电极(3322)分开距每个花键(3330)的远端至多3mm。在一些实施例中，远侧电极(3332)集合可与近侧电极(3334)集合分开约1mm至约20mm之间。在一些实施例中，该电极(3332、3334)集合的每个电极可包括约0.5mm至约3mm之间的直径。在一些实施例中，帽电极(3322)可包括约1mm至约5mm之间的横截面直径。在一些实施例中，该电极(3332、3334)集合中的每个电极可具有为约0.5mm至约5mm之间的长度。在一些实施例中，第二配置中的花键(3330)组可具有约6mm至约24mm之间的展开的横截面直径(即，展开配置或第二配置在其最大部分的有效直径)。在一些实施例中，花键(3300)组可从外轴(3310)的远端(3312)延伸约6mm至约30mm之间。在一些实施例中，外轴(3310)可具有约1.5mm至约6.0mm之间的外径。
如本文所述的消融设备(3300)在输送脉冲波形之前可以以第一配置进行布置，并转换为第二配置以与组织表面(例如，左心房或心室的内壁等)接触。在这些实施例中的一些实施例中，手柄(未示出)可耦合到导管(3300)和花键(3330)组，并且该手柄被配置为影响花键(3330)组在第一配置和第二配置之间的转换。例如，手柄可被配置为相对于外轴(3310)平移内轴(3320)。例如，将内轴(3320)缩进外轴(3310)的内腔(3312)中可将花键(3330)组部署成本文所示的灯泡状形状。在一些实施例中，设备手柄中的旋钮、轮子或其他控制机构的致动可导致内轴(3324)的平移并导致花键(3330)组的部署。在一些实施例中，该电极(3322、3332、3334)集合中的至少两个电极的电引线可被电耦合在消融设备(3300)的近侧部分处或其附近，诸如，例如在手柄内。
此外，导管手柄(未示出)可包括用于使导管设备(3300)的远侧部分偏转或转向的机构。例如，拉线可在外轴(3310)的远端或其附近从导管手柄延伸至设备(3300)的远侧部分的一侧，其中拉线的张紧导致了设备(3300)的远侧部分的偏转。设备(3300)的偏转可帮助用户以受控方式将设备(3300)定位在适当的解剖位置。在一些实施例中，远端帽电极(3322)可以与远侧花键电极(3332)分开地电连线。以这种方式，心内ECG信号可仅从远端帽电极(3322)记录。在一些实施例中，一个或多个远侧花键电极(3332)可以分开地电连线，以从每个这样的电极(3332)监测心内ECG信号。在一些实施例中，一些远侧花键电极(3332)可用于ECG监测，而其他远侧花键电极(3332)可用于输送消融能量。应当理解，本文所述的任何消融设备可与分开地电连线的电极一起使用，以监测来自每个这样的电极的心内ECG信号。在一些实施例中，花键组的一个或多个花键上的一些电极可用于ECG监测，而其他电极可用于输送消融能量。
消融设备(3300)可包括任意数量的花键，例如，2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、17、20或更多个花键，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(3300)可包括3至20个花键。例如，消融设备(3300)可包括4至12个花键。
花键(3300)组的每个花键可包括具有无损伤性的、通常为圆形的形状地相应电极(3332、3334)，以减少对组织的损伤。以这种方式，如本文所述，第二配置中的远侧电极可被保持靠近或贴着左心房的心房壁的一部分放置，以便通过使用任何合适的极性组合激活适当的电极来在其上生成灶。例如，花键(3330)组的帽电极(3322)和远侧电极(3332)可以以与组织壁近似垂直或大致倾斜的取向而放置在与组织壁(3350)接触或与之靠近的位置，如图33E所示。远侧电极(3322、3332)的配置允许在期望深度处生成焦区灶，即使在部署配置中的消融设备(3300)以一定角度(例如，倾斜地)毗邻组织壁(3350)时也是如此。
在一些实施例中，图33A-33E中所示的消融设备(3300)可被配置用于焦区消融，并可包括不包含远侧电极的无损伤性远侧部分或帽(3322)。
图38A是导管形式的消融设备/装置(3800)的另一个实施例的透视图，该消融设备/装置(3800)包括延伸至设备(3800)近端的外轴(3810)(例如，第一轴)，从外轴(3810)的轴内腔(3812)的远端延伸的内轴(3820)(例如，第二轴)，以及与其耦合的花键(3830)组。消融设备/装置(3800)可包括与消融设备/装置(3300)类似的组件和/或功能，但消融设备/装置(3800)不包括帽电极。内轴(3820)可在近端耦合至手柄(未示出)，并具有被布置在远侧部分(3822)(例如，远端)附近或与其相邻的远端。例如，远侧部分(3822)可以被耦合到内轴(3820)的远端。花键(3830)组的近端可耦合到外轴(3810)的远端，并可从外轴(3810)的远端延伸。内轴(3820)和花键(3830)组可沿消融设备(3800)的纵轴线(3824)(例如，外轴(3810)的纵轴线)平移。在一些实施例中，内轴(3820)和花键(3830)组可以一起移动。花键可以是柔性的。当内轴相对于外轴(3810)平移时，花键可在配置(例如部署、未部署)之间转换。内轴(3820)可以被配置为在外轴(3810)的内腔(3812)内滑动。远侧部分(3822)可包括无损伤性形状以减少对组织的损伤。例如，远侧部分(3822)可以具有平坦、环形和/或圆形和钝形轮廓。在一些实施例中，远侧部分(3822)可包括帽。图38A-38D，远侧部分(3822)不包括电极。花键(3830)组中的每个花键的远端可以栓系到和/或耦合到内轴(3820)的远侧部分(例如，远端)。花键(3830)组的近侧部分可以被附接到和/或被耦合到外轴(3810)。消融设备(3800)可以被配置为，如图21-25的示例所公开的，在使用期间经由花键(3830)上的电极(3832、3834)，向组织输送脉冲波形。
消融设备/装置可包括多个电极，所述多个电极被配置为生成用于消融组织的电场。该花键(3830)组中的每个花键可包括来自被形成在该花键表面上的多个电极的电极(3832、3834)集合。每个电极集合可包括远侧电极(3832)，使得该花键组包括远侧电极(3832)集合。每个远侧电极(3832)相对于在同一花键上的其对应电极集合的其他电极(例如，近侧电极(3834)集合)都最接近远侧部分(3822)。每个电极集合可包括近侧电极，使得该花键组包括近侧电极(3834)集合。在一些实施例中，该电极(3832、3834)集合可各自绕其花键的圆周延伸。例如，远侧电极(3832)可以由环绕其花键的圆周的金属环构成。在一些实施例中，远侧电极集合中的每个远侧电极(3832)在使用期间可共同具有相同的极性。这种紧密放置的远侧电极的组合允许消融设备(3800)的远端生成并投射更强的电场，并且从而比单独使用这些电极中的任何一个更有效地在期望深度生成组织的焦区消融灶。在其它实施例中，至少两个远侧电极可具有用于消融输送的相同电极性。
消融设备(3800)的每个花键(3830)可在该花键(3830)的表面上至少包括独立可寻址的电极(3832、3834)集合。每个电极(3832、3834)可被耦合到绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少约700V的电压电势，而其对应的绝缘不会发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约3000V之间的电势差，而不会发生介电击穿。每个花键(3830)可包括花键(3830)主体内(例如，花键(3830)内腔内)的每个电极(3832、3834)的绝缘电引线。在一些实施例中，内轴(3820)可包括用于一个或多个远侧电极(3832)的绝缘电引线。在其它实施例中，电极(3832、3834)的子集可被共同连线。例如，花键(3830)组中的每个花键的近侧电极(3834)可被共同连线。作为另一实例，所有远侧电极(3832)可被共同连线。
在一些实施例中，花键(3830)组可以被配置为转换为在未部署配置和展开配置之间且包括未部署配置和展开配置在内的多个状态，其中，在多个状态的每一状态下，来自花键组的每个花键的远侧部分被设置为相对于来自花键组的每个花键的近侧部分处于对应的多个角度中的一个。在一些实施例中，花键(3830)组可被配置为响应于内轴(3820)沿纵轴线(3824)相对于外轴(3810)移动而转换为多个状态中的每一个。例如，花键(3830)组可被配置为在图38A所示的第一配置(例如，未部署配置)(其中花键(3830)组布置成大体上平行于消融设备(3800)的纵轴线(3824)和如图38B所示的第二配置(例如，展开配置、篮式配置、部署配置)(其中花键(3830)组的每个花键的远侧部分(3804)从纵轴线(3824)径向向外弯曲)之间转换。也就是说，花键(3830)的远侧部分(3804)相对于花键(3830)的近侧部分(3802)形成弯曲，如关于图38B和38C更详细地描述的。在一些实施例中，内轴(3820)可被拉向外轴(3810)(例如，相对于外轴(3810)向近端移动)，以将设备(3800)部署在第二配置中。第二配置中的花键(3830)组可以限定它们之间的空间，该空间在花键组的展开配置中大于在第一配置中。
图38C是具有两个单位切线向量的花键(3830)的透视图。图38A和38B描绘了具有篮状或棱锥状形状的花键(3830)组，并且可以对应于第二配置中的花键的形状。在沿花键(3830)的每一点上，可以定义单位切线向量u。图38C示出了花键(3830)的远侧部分(3804)处的第一单位切线向量u1(3840)和花键(3830)的近侧部分(3802)处的第二单位切线向量u2(3844)。例如，单位切线向量u1(3840)对应于远侧电极(3832)并且在远侧电极(3832)的远侧方向上延伸。类似地，单位切线向量u2(3844)对应于近侧电极(3832)并且在近侧电极(3832)的远侧方向上延伸。第一线(3842)与远侧电极(3832)相切，并且第二线(3846)与近侧电极(3834)相切。第一线(3842)和第二线(3846)的交点形成如图38C所示的角度(3848)。
在一些实施例中，花键(3830)组可被配置为转换为未部署配置和展开配置之间且包括它们在内的多个状态，在其中，延伸穿过来自花键(3830)组的每个花键的远侧部分的长度的第一单位切线向量u1(3840)和延伸穿过来自该花键(3830)组的每个花键的近侧部分的第二单位切线向量u2(3844)之间的角度在约70度至约180度之间变化。多个电极(3832、3834)的预选部分可被配置为在多个状态中的每一状态下激活以生成用于通过不可逆电穿孔对组织壁进行消融的电场。
单位向量u1和u2的点积等于角度(3848)的余弦。在一些实施例中，相应单位切线向量的点积为负。即，远侧电极(3832)与近侧电极(3834)之间的角度(3848)在约90度与约180度之间。
取决于特定应用，远侧电极(3432)和近侧电极(3834)可以成不同的角度。例如，内轴(3820)可以相对于外轴(3810)缩到不同的位置，以在远侧电极(3432)和近侧电极(3834)之间形成不同的角度。远侧电极(3432)和近侧电极(3834)之间的角度的可调节性可有利于适应不同的应用。例如，当执行心房消融时，远侧电极(3432)和近侧电极(3834)可以相对彼此成较小角度，例如，成小于约90度的角度，使得花键(3830)组形成具有更圆的远侧部分的展开结构。下面描述的图40提供了该展开结构的更详细视图。在这样的部署中，单元向量u1和u2之间的角度可以约为70度或更大。可替选地，当执行心室消融时，远侧电极(3432)和近侧电极(3834)可以彼此成更大的角度，例如，成约90度至约180度之间的角度，使得花键(3830)组形成具有更正交或更平坦的远端的展开结构。如图38D所示，更平坦的远端可使消融设备(3800)的远端通常更接近心内膜表面(使得更多数量的远侧电极更接近组织表面)，并用于经由焦区消融形成灶。
以这种方式，远侧电极(3832)集合可以形成形状/取向以形成图38B、38C和38D中所示的第二配置。远侧部分(3822)可与远侧电极(3832)集合的每个远侧电极分开，例如，最多约6mm，包括其间的所有值和子范围。例如，远侧部分(3822)可与远侧电极(3832)集合的每个远侧电极分开约0.5mm至约3mm之间。在第二配置中，花键(3830)组的每个花键的远侧部分(3804)可以相对于近侧部分(3802)成约90度至约180度之间的角度(3836)，包括其间的所有值和子范围。远侧部分(3804)在第二配置中大体上是线性的，部分地取决于远侧电极(3832)集合的长度和刚度。例如，在第二配置中，当以类似于图33B所示的设备/装置(3300)的前视图的方式投射到垂直于纵轴线(3824)的平面上时，远侧部分(3822)和远侧电极(3832)集合可以呈现“+”符号(例如，“X”或十字)的形状。
在一些实施例中，内轴(3820)可以预定量缩回进外导管内腔(3812)中，以将消融设备(3800)从第一配置转换为第二配置。应当理解，花键(3830)组可以连续地或以离散的步骤被转换为第一配置和第二配置之间的任何中间配置。当未部署时，花键(3830)组可以形成大体上平行于内轴(3820)的纵轴线(3824)的形状，并且当花键(3830)组的远侧部分从纵轴线(3824)径向向外弯曲且相对于花键的近侧部分(3802)形成角度时，可以形成篮状或棱锥形状。
图38A、38B、38C和38D示出了花键(3830)组，其中该花键(3830)组的每个花键包括远侧电极(3832)和多个近侧电极(3834)。在一些实施例中，可以使用不同数量的近侧电极(3834)和/或在尺寸、形状、数量和间距的一个或多个方面不同的近侧电极(3834)或远侧电极(3832)。例如，图38A示出了用于花键(3830)组的每个花键的一个远侧电极(3832)和两个近侧电极(3834)。在一些实施例中，花键(3830)组中的每个花键可包括多个近侧电极(3834)。近侧电极(3834)可以形成给定长度的近侧电极区域，但是通过被划分成一组较短长度的电极段，近侧电极(3834)能够实现花键(3830)的近侧部分(3802)的柔性。在一些实施例中，每个近侧电极(3834)可沿其整个圆周(例如绕花键的整个圆周)形成在其花键(3830)的表面上。在一些实施例中，每个远侧电极(3832)可沿其整个圆周形成在其花键(3830)的表面上。也就是说，远侧电极(3832)可以覆盖(例如，绕着延伸、环绕)其花键(3830)的整个圆周。附加地或可替选地，一个或多个近侧电极(3834)可包括线圈电极，其可实现花键(3830)的近侧部分(3802)的柔性。例如，在一个实施例中，多个近侧电极(3834)可被替换为单个近侧电极(3834)，其具有足够柔性的卷曲配置，以使设备/装置(3800)能够在其第一配置和第二(部署)配置之间转换。
远侧电极(3832)集合可被配置为面向特定方向。例如，图38B、38C和38D示出了，在当花键(3830)组的远侧部分(3822)从纵轴线(3824)径向向外弯曲时的第二配置中，远侧电极(3832)集合和远侧部分(3822)在设备(3800)的远端处大体上面向前方。此外，远侧电极(3832)可被布置在其花键的远端，使得花键(3830)组的远侧电极(3832)被布置在设备(3800)的远侧部分(3822)附近。
在一些实施例中，花键(3830)组的每个花键可包括电极(3832、3834)集合，电极(3832、3834)集合具有与相邻花键的对应电极(3832、3834)大致相同的尺寸、形状、数量和间距。每个花键(3830)的厚度可基于形成在每个花键(3830)上的电极(3832、3834)的数量而变化，该数量可对应于花键(3830)中绝缘电引线的数量。花键(3830)可以具有相同或不同的材料、厚度和/或长度。
在一些实施例中，花键(3830)组的每个花键的电极(3832、3834)集合可以具有与相邻花键的对应电极(3832、3834)大致相同的尺寸、形状、数量和间距。每个花键(3830)的厚度可基于在每个花键(3830)上形成的电极(3832、3834)的数量而变化，其可对应于花键(3830)中绝缘电引线的数量。花键(3830)可以具有相同或不同的材料、厚度和/或长度
在一些实施例中，花键(3830)组的每个花键可包括多个近侧电极(3834)。近侧电极(3834)可以形成给定长度的近侧电极区域，但是通过被划分成一组较短长度的电极段，近侧电极(3834)能够实现花键(3830)的近侧部分(3802)的柔性。在一些实施例中，至少一个柔性部分被布置在来自多个近侧电极的相邻近侧电极之间，以增加所述花键在多个近侧电极的位置处的柔性。在一些实施例中，来自远侧电极集合的每个远侧电极(3832)可以与内轴(3820)的远端处于相同的距离。
该电极集合(3832、3834)可适当极化，以输送对应于脉冲电场(PEF)消融能量的高压脉冲，其可施加于组织以通过不可逆电穿孔导致细胞死亡。在一些实施例中，来自远侧电极集合的至少一个远侧电极可被配置为以第一极性进行激活，并且来自近侧电极集合的至少一个近侧电极可被配置为以与第一极性相反的第二极性进行激活，以共同生成电场。例如，远侧电极(3832)的子集可具有一个电极性，而近侧电极(3834)的子集可具有相反的电极性，从而定义用于输送PEF消融能量的电极双极配对。通常，可以为PEF消融输送定义类似双极的序列。作为另一示例，所有远侧电极(3832)可具有一个电极性，而所有近侧电极(3834)可具有相反的电极性。
在一些实施例中，电极集合(3832、3834)可被配置为阳极-阴极组。例如，远侧电极(3832)集合的每个远侧电极可被共同配置为阳极，并且近侧电极(3834)集合可被共同配置为阴极(反之亦然)。在一些实施例中，远侧电极(3832)集合和近侧电极(3834)集合可以具有相反的极性。例如，用于对于给定花键的远侧电极(3832)和近侧电极(3834)集合可以具有相反的极性。远侧电极(3832)集合可以具有相同的极性。如本文所讨论的，远侧电极(3832)集合可被共同连线。在一些实施例中，该花键(3830)组中的一个或多个花键的电极(3832、3834)集合可被一起激活，以输送用于不可逆电穿孔的脉冲波形。例如，多个电极的预选部分在多个状态中的每一状态下是可激活的，以生成用于通过不可逆电穿孔消融组织壁(例如，心脏腔室)的电场。在其他实施例中，脉冲波形输送可在该电极(3832、3834)集合的预定子集上顺序地重复。例如，特定激活序列可包括激活花键(3830)的一半的远侧电极(3432)(例如，图38A-38D中描绘的四个花键(3830)中的两个)和激活花键(3830)的一半的近侧电极(3834)(例如，图38A-38D中描绘的四个花键(3830)中的两个)。取决于期望的由电极(3832、3834)生成的电场的方向，被激活的远侧电极(3832)和近侧电极(3834)可以彼此偏移(例如，远侧电极(3832)可以与近侧电极(3834)位于相邻的花键(3830)上，或远侧电极(3832)可与近侧电极(3834)以一定角度(例如，90度)偏移)。在一些实施例中，花键组可被配置为，无关于花键组相对于组织壁的取向而对组织壁进行消融。在一些实施例中，多个电极的预选部分可包括取向靠近组织表面的来自多个电极的电极。
在一些实施例中，远侧电极(3832)集合可以与远侧部分(3822)分开距每个花键(3830)的远端至多6mm。在一些实施例中，远侧电极(3832)集合可与近侧电极(3834)集合分开约1mm至约20mm之间。在一些实施例中，电极(3832、3834)集合的每个电极可包括约0.5mm至约3mm之间的直径。在一些实施例中，内轴(3820)的远侧部分(3822)可包括约0.7mm至约5mm之间的横截面直径。在一些实施例中，电极(3832、3834)集合中的每个电极可具有约0.5mm至约5mm之间的长度。在一些实施例中，第二配置(例如，展开配置)中的花键(3830)组可具有在约6mm至约24mm之间的展开横截面直径(即，展开配置或第二配置在对应于其最大部分的平面处的有效直径)。在一些实施例中，花键(3800)组可从外轴(3810)的远端(3812)延伸约6mm至约24mm之间。例如，当花键(3830)组处于展开配置中时，花键(3830)组可从外轴(3810)的远端向外延伸约6mm至约24mm之间的径向距离。在一些实施例中，外轴(3810)可具有在约1.5mm至约6.0mm之间的外径。
如本文所述的消融设备(3800)在输送脉冲波形之前可以以第一配置进行布置，并转换为第二配置以与组织表面(例如，左心房或心室的内壁等)接触。在这些实施例中的一些实施例中，手柄(未示出)可被耦合到导管(3800)和花键(3830)组，并且手柄被配置为影响花键(3830)组在第一配置和第二配置之间的转换。例如，手柄可以被配置为相对于外轴(3810)平移内轴(3820)。例如，将内轴(3820)缩回到外轴(3810)的内腔(3812)中可以将花键(3830)组部署成本文所示的篮状或棱锥状形状。在一些实施例中，设备手柄中的旋钮、轮子或其他控制机构的致动可导致内轴(3824)的平移并导致花键(3830)组的部署。在一些实施例中，该电极集合(3832、3834)的至少两个电极的电引线可以被电耦合在消融设备(3800)的近侧部分处或其附近，诸如，例如在手柄内。
此外，导管手柄(未示出)可包括用于使导管设备(3800)的远侧部分(3804)偏转或转向的机构。例如，拉线可在外轴(3810)的远端处或其附近从导管手柄延伸至设备(3800)的远侧部分(3804)的一侧，其中拉线的张紧导致了设备(3800)的远侧部分(3804)的偏转。设备(3800)的偏转可帮助用户以受控方式将设备(3800)定位在合适的解剖位置。在一些实施例中，一个或多个远侧花键电极(3832)可以分开地电连线，以从每个这样的电极(3832)监测心内ECG信号。在一些实施例中，一些远侧花键电极(3832)可被用于ECG监测，而其他远侧花键电极(3832)可被用于输送消融能量。在一些实施例中，一些近侧花键电极(3834)可被分开地连线用于心内ECG监测。应当理解，本文所述的任何消融设备可与分开电连线的电极一起使用，以从每个这样的电极监测心内ECG信号。在一些实施例中，花键组的一个或多个花键上的一些电极可被用于ECG监测，而其他电极可被用于输送消融能量。
消融设备(3800)可包括任意数量的花键，例如，2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、17、20或更多个花键，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(3800)可包括3至20个花键。例如，消融设备(3800)可以包括4到12个花键。
花键(3800)组中的每个花键可包括具有无损伤性的、通常为圆形的形状的相应电极(3832、3834)，以减少对组织的损伤。以这种方式，如本文所述，第二配置中的远侧电极可被保持靠近或贴着在左心房的心房壁的一部分放置，或大体上，任何心房或心室，以便通过使用任何合适的极性组合激活适当的电极来在其上生成灶。例如，花键(3830)组的远侧部分(3822)和/或远侧电极(3832)可以以与组织壁近似垂直或大致倾斜的取向而放置在与组织壁(3850)接触或接近的位置，如图38D所示。远侧电极(3832)的配置允许在期望深度处生成焦区灶，即使在部署配置中的消融设备(3800)以一定角度(例如，倾斜地)毗邻组织壁(3850)时也是如此。
如上所述，在一些实施例中，远侧电极(3832)和近侧电极(3834)之间的角度可基于特定应用而变化。更具体地说，该花键(3830)组可以被配置为转换为在未部署配置和展开配置之间且包括未部署配置和展开配置在内的多个状态，在其中，延伸穿过来自该花键(3830)组的每个花键的远侧部分的长度的第一单位切线向量u1(3840)和延伸穿过来自该花键(3830)组的每个花键的近侧部分的第二单位切线向量u2(3844)之间的角度在约70度至约180度之间变化。例如，当使用该设备进行心室消融和/或穿透较厚的组织时，远侧电极(3832)和近侧电极(2834)之间的角度可以在约90度至约180度之间，使得花键(3830)的展开结构具有较平坦的远端，以适于大体定位在更靠近组织的位置，并提供更大的表面积以形成更深的焦区灶。可替选地，当该设备被用于心房消融和/或消融较薄组织时，该花键组可从多个状态转换为角度介于约70度至约90度之间或介于约70度至约120度之间的一个或多个状态，包括其间的所有子范围和值。例如，远侧电极(3832)和近侧电极(2834)之间的角度可以更低(例如，在约70度至约90度之间，在约70度至约120度之间，包括其间的所有子范围和值)。这样的形状使得花键(3830)能够相对于组织表面放置在不同的取向上。例如，如图40所描绘的，可以放置包括花键(4030)组的消融设备(4000)，使得花键(4030)相对于组织壁(4050)而横向取向。每个花键(4030)可以具有至少一个远侧电极(4032)和至少一个近侧电极(4034)。如图所描绘的，远侧电极(4032)可以相对于近侧电极(4034)成小于约90度的角度(4048)的角度，即，延伸穿过远侧电极(4032)的单位切线向量u1可以相对于延伸穿过近侧电极(4034)的单位切线向量u2成小于大约90度的角度(4048)。在一个实施例中，角度(4048)可以是大约70度。然后可以激活花键(4030)上预先选择的电极(4032、4034)集合，以消融组织。无论花键(4030)相对于组织壁(4050)的取向如何，都可以激活相同集合的电极(4032、4034)的来消融组织。可替选地，取决于哪个花键(4030)的取向更接近组织表面，可以激活不同集合的电极来消融组织。
图39A是导管形式的消融设备/装置(3900)的另一个实施例的透视图，该设备/装置(3900)包括延伸至设备(3900)的近端的外轴(3910)，从外轴(3910)的轴内腔(3912)的远端延伸的第一内轴(3920)和第二内轴(3921)，花键(3930)组，以及可膨胀构件(3950)。消融设备(3900)可以具有功能和/或结构与本文所述的其他消融设备类似的部件，例如消融设备(3800)。第二内轴(3921)可以从第一内轴(3920)的远端延伸并耦合到花键(3930)组。消融设备/装置(3900)可包括与消融设备/装置(3300、3800)类似的部件和/或功能。在一些实施例中，消融设备/装置(3900)不包括形成在远侧部分(3922)上的帽电极。第一内轴(3920)、第二内轴(3921)和外轴(3910)可以在相应的近端处耦合到导管手柄(未示出)。第二内轴(3921)的远端可被耦合到远侧部分(3922)。可膨胀构件(3950)(例如，可膨胀构件、球囊)的近侧部分可耦合到第一内轴(3920)的远侧部分。例如，可膨胀构件(3950)可被布置在外轴(3910)的远端的远侧、以及花键(3930)组之间的空间内。
可选地，可膨胀构件(3950)的远侧部分可耦合至远侧部分(3922)和第二内轴(3921)的远侧部分中的一个或多个。花键(3930)组的每个花键的近侧部分可被耦合到外轴(3910)的远侧部分。花键(3930)组中的每个花键的远侧部分可被耦合到远侧部分(3922)和第二内轴(3921)的远侧部分中的一个或多个。可膨胀构件(3950)可被布置在花键(3930)组之间的空间中，以便被花键(3930)组包围。在一些实施例中，可膨胀构件(3950)是与花键(3930)组分开地可平移的，例如，可膨胀构件(3950)可相对于花键(3930)组移动。在这些实施例中，可膨胀构件(3950)可以相对于花键(3930)组移动到特定的预定位置。在一些实施例中，可膨胀构件(3950)可耦合至与第一内轴(3920)、第二内轴(3921)和/或远侧部分(3922)不同的轴或其他结构。例如，可膨胀构件(3950)可被耦合到第三内轴(未描绘)。在一些实施例中，可膨胀构件限定内腔，并且第二内轴(3921)可延伸穿过可膨胀构件的内腔。
第一内轴(3920)、第二内轴(3921)和花键(3930)组可沿消融设备(3900)的纵轴线(3924)平移。在一些实施例中，花键组可被配置为响应于可膨胀构件转换为膨胀配置而转换为多个状态。例如，花键(3930)组可被配置为响应于第二内轴(3921)相对于第一内轴(3920)移动而转换为展开配置。作为另一示例，花键(3930)组可被配置为响应于第二内轴(3921)相对于纵轴线(3924)移动而转换为展开配置。在一些实施例中，第一内轴(3920)、第二内轴(3921)和花键(3930)组可以一起移动。花键(3930)可以是柔性的。当第一和第二内轴(3920、3921)相对于外轴(3910)平移时，花键可在配置(例如部署、未部署)之间转换。第一内轴(3920)和第二内轴(3921)可以被配置为在外轴(3910)的内腔(3912)内滑动。花键(3930)组可通过使用例如手柄的致动机构相对于外轴(3910)移动第二内轴(3921)来平移。
远侧部分(3922)可包括无损伤性形状，以减少对组织的损伤。例如，远侧部分(3922)可以具有平坦、环形和/或圆形和钝化轮廓。在一些实施例中，远侧部分(3922)可包括帽。图在39A-39D中，远侧部分(3922)不包括电极。这可允许远侧部分(3922)的形状、轮廓和尺寸是可配置的和/或减小的。花键(3930)组中的每个花键的远端可以栓系到和/或耦合到第二内轴(3921)的远侧部分。花键(3930)组的近侧部分可被附接到和/或耦合到外轴(3910)。消融设备(3900)可被配置为，如图21-25所示，在使用期间经由花键(3930)上的电极(3932、3934)，向组织输送脉冲波形。
消融设备/装置可包括多个电极，其被配置为生成用于消融组织的电场。花键(3930)组中的每个花键可包括来自形成在该花键表面上的多个电极的电极(3932、3934)集合。每个电极集合可包括远侧电极(3932)，使得花键组包括远侧电极(3932)集合。远侧电极(3932)的每一个相对于在同一花键上的其对应电极集合的其他电极(例如，近侧电极(3934)集合)最靠近远侧部分(3922)。每个电极集合可包括近侧电极，使得所述花键组包括近侧电极(3934)集合。在一些实施例中，该电极集合(3932、3934)可各自围绕其花键的圆周延伸。例如，远侧电极(3932)可以由环绕其花键圆周的金属环构成。在一些实施例中，远侧电极集合中的每个远侧电极(3932)在使用期间可共同具有相同的极性。这种紧密放置的远侧电极的组合允许消融设备(3900)的远端生成并投射更强的电场，从而与这些电极中的任何一个单独相比，更有效地在期望深度生成组织的焦区消融灶。在其它实施例中，至少两个远侧电极可具有用于消融输送的相同电极性。
消融设备(3900)的每个花键(3930)可在该花键(3930)的表面上的至少包括独立可寻址的电极集合(3932、3934)。每个电极(3932、3934)可被耦合到绝缘电引线，该绝缘电引线被配置为维持至少约700V的电压电势，而其对应的绝缘不会发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约3000V之间的电势差，而不会发生介电击穿。每个花键(3930)可包括花键(3930)主体内(例如，花键(3930)内腔内)的每个电极(3932、3934)的绝缘电引线。在一些实施例中，内轴(3920)可包括用于一个或多个远侧电极(3932)的绝缘电引线。在其它实施例中，电极(3932、3934)的子集可被共同连线。例如，花键(3930)组中的每个花键的近侧电极(3934)可被共同连线。作为另一实例，所有远侧电极(3932)可共同连线。
在一些实施例中，花键(3930)组可以被配置为转换为在未部署配置和展开配置之间且包括未部署配置和展开配置在内的多个状态，其中，在多个状态的每一状态下，来自花键组的每个花键的远侧部分相对于来自花键组的每个花键的近侧部分处于对应的多个角度中的一个。在一些实施例中，花键(3930)组可被配置为响应于内轴(3920)沿纵轴线(3924)相对于外轴(3910)移动而转换为多个状态中的一个或多个。例如，花键(3930)组可以被配置为在图39C所示的第一配置(其中花键(3930)组布置成大体上平行于消融设备(3900)的纵轴线(3924))和如图39A、39B和39D所示的第二配置(例如，展开配置、篮配置、部署配置)(其中花键(3930)组的每个花键的远侧部分(3904)从纵轴线(3924)径向向外弯曲)之间转换。即，花键(3930)的远侧部分(3904)相对于花键(3930)的近侧部分(3902)形成弯曲，如关于图39D更详细地描述。在一些实施例中，第一和第二内轴(3920、3921)可向外轴(3910)拉动(例如，相对于外轴(3910)向近侧移动)，以将设备(3900)部署在第二配置中。第二配置中的花键(3930)组可以具有篮状或棱锥状形状。如图39C所示，当花键(3930)组处于第一配置时，可膨胀构件(3950)处于缩小配置。第二配置中的花键(3930)组可以限定它们之间的空间，其中该空间在花键组的展开配置中大于在第一配置中。
图39D是具有两个单位切线向量的花键(3930)的透视图。图39A和39B描绘了具有篮状或棱锥状形状的花键(3930)组，并且可以对应于第二配置中的花键的形状。在沿花键(3930)的每一点上，可以定义单位切线向量u。图39D示出了花键(3930)的远侧部分(3904)处的单位切线向量u1(3940)和花键(3930)的近侧部分(3902)处的单位切线向量u2(3944)。例如，单位切线向量u1(3940)对应于远侧电极(3932)并且在远侧电极(3932)的远侧方向上延伸。类似地，单位切线向量u2(3944)对应于近侧电极(3934)并且在近侧电极(3932)的远侧方向上延伸。第一线(3942)与远侧电极(3932)相切，并且第二线(3946)与近侧电极(3934)相切。第一线(3942)和第二线(3946)的交点形成如图39D所示的第一角度(3948)。类似地，第一线(3942)和纵轴线(3924)的交点形成第二角度(3960)。
在一些实施例中，单位向量u1和u2的点积等于角度(3948)的余弦。在一些实施例中，各个单位切线向量的点积为负。即，远侧电极(3932)与近侧电极(3934)之间的第一角度(3948)在约90度与约180度之间。在第二配置(例如，展开配置)中，每个花键的远侧部分(例如，远侧电极(3932))和纵轴线(3924)之间的第二角度(3960)至少约为70度，如图39D所示。
以这种方式，远侧电极(3932)集合可以形成形状/取向以形成图39A、39B和39D中所示的第二配置。远侧部分(3922)可与远侧电极(3932)集合的每个远侧电极分开至多约6mm，包括其间的所有值和子范围。例如，远侧部分(3922)可与远侧电极(3932)集合的每个远侧电极分开约0.5mm至约3mm之间。在第二配置中，花键(3930)组的每个花键的远侧部分(3904)可以相对于近侧部分(3902)成约90度至约180度之间的角度，包括其间的所有值和子范围。
远侧部分(3904)在第二配置中大体上是线性的，部分地取决于远侧电极(3932)集合的长度和刚度。例如，在第二配置中，当以类似于图33B所示的设备/装置(3300)的前视图的方式投射到垂直于纵轴线(3924)的平面上时，远侧部分(3922)和远侧电极(3932)集合可以呈现“+”符号(例如，“X”或十字)的形状。
在一些实施例中，第二内轴(3921)可以以预定量缩回到导管外腔(3912)中，以将消融设备(3900)从第一配置转换为第二配置。应当理解，花键(3930)组可连续地或以离散步骤被转换为第一和第二配置之间的任何中间配置。当未部署时，花键(3930)组可以形成通常平行于纵轴线(3924)的形状，并且当花键(3930)组的远侧部分从纵轴线(3924)径向向外弯曲并且相对于花键的近侧部分(3902)形成角度时，花键(3930)组可以形成篮状或棱锥状形状。
在一些实施例中，可膨胀构件(3950)可被配置为在图39B和39C所示的缩小配置(其中可膨胀构件(3950)的外表面布置成近似平行于消融设备(3900)的纵轴线(3924))、和如图39A和39D所示的膨胀配置(其中当花键组处于展开配置时，可膨胀构件(3950)的外表面从纵轴线(3924)径向向外弯曲)之间转换。在一些实施例中，花键(3930)组被配置为响应于可膨胀构件转换为膨胀配置而转换为展开配置。在膨胀配置中——其中可膨胀构件(3950)被布置在外轴(3910)远端的远侧并且处于花键(3930)组之间的空间内，可膨胀构件(3950)被配置为将由多个电极生成的电场从花键组之间的空间驱动出去，使得电场可以在组织中形成更大的灶。在一些实施例中，在膨胀配置中的可膨胀构件(3950)基本上填充其展开配置中的花键组之间的空间。当可膨胀构件(3950)处于缩小配置时，花键(3930)组可以处于第一配置(图39C)或第二配置(图39B)。
在一些实施例中，膨胀配置中的可膨胀构件可形成不对称形状(例如，图39A、39D)，其中可膨胀构件的远侧部分的外径大于可膨胀构件的近侧部分的外径。
在一些实施例中，可将第一和第二内轴(3920、3921)拉向外轴(3910)(例如，相对于外轴(3910)向近侧移动)，以将花键(3930)组部署在第二配置中和/或将可膨胀构件(3950)转换为膨胀的、展开配置。在一些实施例中，与可膨胀构件(3950)流体连通的流体源可以用于将可膨胀构件(3950)从其缩小配置转换为其膨胀配置。例如，第一内轴(3920)可被配置为耦合(例如，以流体连通)到流体源(未示出)，使得流体可经由第一内轴(3920)的内腔输送到可膨胀构件(3950)中，以将可膨胀构件(3950)转换为膨胀配置。在一些实施例中，在膨胀配置中的可膨胀构件(3950)可符合由第二配置中的花键(3930)组形成的形状。也就是说，膨胀或展开的可膨胀构件(3950)可以形成球状、篮状或棱锥状形状。在一些实施例中，可膨胀构件(3950)可以展开为使得可膨胀构件(3950)的外表面与花键(3930)组的区域接合。应当理解，可膨胀构件(3950)可连续地或以离散的步骤被转换为缩小和膨胀配置之间的任何中间配置。在一些实施例中，将可膨胀构件(3950)从缩小配置转换为膨胀配置向花键(3930)组施加了力，该力将花键组从第一配置转换为第二配置。例如，可膨胀构件(3950)能够膨胀以与花键(3930)组的区域接合以向花键(3930)组施加向外的力，使得花键(3930)组的配置从其第一配置(即，图39C中所示的未部署配置)改变为其第二配置(即，图39D所示的部署配置)。
在一些实施例中，如本文所述的可膨胀构件可具有可展开结构，并可由各种绝缘或介电材料的任意一种组成，包括但不限于聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、交联聚乙烯、聚烯烃、聚烯烃共聚物(POC)，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酯、尼龙、聚合物混和物、聚酯、聚酰亚胺、聚酰胺、聚氨酯、硅酮、聚二甲基硅氧烷(PDMS)、PEBAX等。优选实施例可由聚氨酯或硅酮组成。在一些实施例中，可膨胀构件的一个或多个部分可包括不透射线部分。在一些实施例中，流体可例如穿过第一内轴(3920)的内腔或耦合到可膨胀构件(3950)的另一轴或结构来使可膨胀构件(3950)膨胀。例如，可通过附接到导管手柄的流体端口使可膨胀构件(3950)膨胀，其中可在压力下注入诸如蒸馏水或去离子水之类的流体。
连同使用液体(例如蒸馏水或去离子水、含盐空气或其他液体和/或气体)以使可膨胀构件膨胀一起，可膨胀构件在脉冲电场波形的输送期间充当有效绝缘体，并将电场驱动到可膨胀构件或球囊外部的区域以及围绕球囊的区域。可膨胀构件和花键组的这种组合允许了消融设备(3900)的远端在距离消融设备(3900)更远的距离处投射或输送更强的电场，并且从而与单独的花键组相比，更有效地在期望深度处生成组织的焦区消融灶。因此，第二配置和膨胀配置中的设备(3900)(图39A和39D)可通过将由电极集合(3932、3934)生成的电场远离可膨胀构件(3950)和第二内轴(3921)重定向并朝向待消融的组织，来有效地用较小的功率在组织中形成灶。在一些实施例中，当花键(3930)组处于展开配置中时，来自远侧电极(3932)集合的至少一个电极被配置为接触组织表面并在组织表面上形成具有约0.5cm至约2.5cm之间的直径的焦区消融灶。
在一些实施例中，可使用不同数量的近侧电极(3934)和/或在尺寸、形状、数量和间距的一个或多个方面不同的近侧电极(3934)或远侧电极(3932)。例如，图39A示出了用于花键(3930)组的每个花键的两个远侧电极(3932)和三个近侧电极(3934)。在一些实施例中，花键(3930)组中的每个花键可包括多个近侧电极(3934)。近侧电极(3934)可以形成给定长度的近侧电极区域，但是通过被划分成较短长度的电极段集合，近侧电极(3934)能够实现花键(3930)的近侧部分(3902)的柔性。在一些实施例中，至少一个柔性部分被布置在来自多个近侧电极的相邻近侧电极之间，以增加所述花键在多个近侧电极的位置处的柔性。每个近侧电极(3934)可沿其整个圆周(例如，绕该花键的整个圆周)和/或绕其整个圆周的一部分形成在其花键(3930)的表面上。每个远侧电极(3932)可以沿着其整个圆周和/或绕其整个圆周的一部分形成在其花键(3930)的表面上。当近侧和远侧电极(3932、3934)沿整个圆周延伸时，近侧和远侧电极(3932、3934)可覆盖(例如，绕着延伸、环绕)其花键(3930)的整个圆周。附加地或可替选地，一个或多个近侧电极(3934)可包括至少一个线圈电极，其可实现该花键(3930)的近侧部分(3902)的柔性。例如，在一个实施例中，多个近侧电极(3934)可替换为单个近侧电极(3934)，该近侧电极(3934)具有足够柔性的卷曲配置，以使设备/装置(3900)能够在其第一配置和第二(部署)配置之间转换。
远侧电极(3932)集合可被配置为面向特定方向。例如，图39B、39C和39D显示了，在当花键(3930)组的远侧部分(3904)从纵轴线(3924)径向向外弯曲时的第二配置中，远侧电极(3932)集合和远侧部分(3922)在设备(3900)的远端处大体上面向向前。此外，远侧电极(3932)可被布置在其花键的远端，使得花键(3930)组的远侧电极(3932)被布置在设备(3900)的远侧部分(3922)附近。
在一些实施例中，花键(3930)组中每个花键的电极集合(3932、3934)可以具有与相邻花键的对应电极(3932、3934)大约相同的尺寸、形状、数量和间距。每个花键(3930)的厚度可基于被形成在每个花键(3930)上的电极(3932、3934)的数量而变化，该数量可对应于花键(3930)中绝缘电引线的数量。花键(3930)可以具有相同或不同的材料、厚度和/或长度。
该电极集合(3932、3934)可适当极化，以输送与脉冲电场(PEF)消融能量相对应的高压脉冲，其可被施加到组织以通过不可逆电穿孔而导致细胞死亡。在一些实施例中，来自远侧电极集合的至少一个远侧电极可被配置为以第一极性进行激活，并且来自近侧电极集合的至少一个近侧电极可被配置为以与第一极性相反的第二极性进行激活，以共同生成电场。例如，远侧电极(3932)的子集可具有一个电极性，而近侧电极(3934)的子集可具有相反的电极性，从而定义用于输送PEF消融能量的电极双极配对。通常，可以为PEF消融输送定义类似双极的序列。作为另一示例，所有远侧电极(3932)可具有一个电极性，而所有近侧电极(3934)可具有相反的电极性。
在一些实施例中，电极(3932、3934)集合可被配置为阳极-阴极组。例如，远侧电极(3932)集合的每个远侧电极可被共同配置为阳极，并且近侧电极(3934)集合可被共同配置为阴极(或反之亦然)。在一些实施例中，远侧电极(3932)集合和近侧电极(3934)集合可以具有相反的极性。例如，对于给定花键，远侧电极(3932)和近侧电极(3934)集合可以具有相反的极性。远侧电极(3932)集合可以具有相同的极性。如本文所讨论的，远侧电极(3932)集合可被共同连线。在一些实施例中，该花键(3930)组中的一个或多个花键的电极(3932、3934)集合可被一起激活，以输送用于不可逆电穿孔的脉冲波形。例如，多个电极的预选部分在所述多个状态中的每一状态下是可激活的，以生成用于通过不可逆电穿孔来消融组织壁(例如，心脏腔室)的电场。在其他实施例中，可在该电极(3932、3934)集合的预定子集上顺序地重复脉冲波形输送。例如，特定激活序列可包括激活一半花键(3930)的远侧电极(3932)(例如，图39A-39D中描绘的四个花键(3930)中的两个)和激活一半花键(3930)的近侧电极(3934)(例如，图39A-39D中描绘的四个花键(3930)中的两个)。取决于期望的由电极(3932、3934)生成的电场，被激活的远侧电极(3932)和近侧电极(3934)可以彼此偏移(例如，远侧电极(3932)可以与近侧电极(3934)位于相邻花键(3930)上或远侧电极(3932)可与近侧电极(3934)以一定角度(例如，约90度)偏移)。在一些实施例中，花键组可被配置为，无关于花键组相对于组织壁的取向而对组织壁进行消融。在一些实施例中，多个电极的预选部分可包括被取向为靠近组织表面的来自多个电极的电极。
在一些实施例中，远侧电极(3932)集合可以与远侧部分(3922)分开距每个花键(3930)的远端至多6mm。在一些实施例中，远侧电极(3932)集合可与近侧电极(3934)集合分开约1mm至约20mm之间。在一些实施例中，该电极集合(3932、3934)的每个电极可包括约0.5mm至约3mm之间的直径。在一些实施例中，远侧部分(3922)和/或第二内轴(3921)的远端可包括约0.7mm至约5mm之间的横截面直径。在一些实施例中，电极(3932、3934)集合中的每个电极可具有约0.5mm至约5mm之间的长度。在一些实施例中，第二配置中的花键(3930)组可具有在约6mm至约24mm之间的展开的横截面直径(即，展开配置或第二配置在对应于其最大部分的平面上的有效直径)。在一些实施例中，在未部署配置中，花键(3900)组可从外轴(3910)的远端(3912)延伸约6mm至约30mm之间。在一些实施例中，外轴(3910)可具有在约1.5mm至约6.0mm之间的外径。
如本文所述的消融设备(3900)在输送脉冲波形之前可以以第一配置进行布置，并转换为第二配置以与组织表面(例如，左心房或心室的内壁等)接触。在这些实施例中的一些实施例中，手柄(未示出)可被耦合到导管(3900)和花键(3930)组，并且手柄被配置为影响花键(3930)组在第一配置和第二配置之间的转换。例如，手柄可被配置为相对于外轴(3910)平移第一内轴(3920)和第二内轴(3921)。例如，将第一和第二内轴(3920、3921)缩回到外轴(3910)的内腔(3912)中可以将花键(3930)组部署成本文所示的篮状或棱锥状形状。在一些实施例中，设备手柄中的旋钮、轮子或其他控制机构的致动可导致第一和第二内轴(3920、3921)的平移，并导致花键(3930)组的部署。在一些实施例中，该电极(3932、3934)集合中的至少两个电极的电引线可被电耦合在消融设备(3900)的近侧部分处或其附近，诸如，例如在手柄内。
此外，导管手柄(未示出)可包括用于使导管设备(3900)的远侧部分(3904)偏转或转向的机构。例如，拉线可以从导管手柄延伸到外轴(3910)远端或其附近的设备(3900)远侧部分(3904)的一侧，其中拉线的张紧导致设备(3900)的偏转。设备(3900)的偏转可帮助用户以受控方式将设备(3900)定位在适当的解剖位置。例如，设备(3900)可滑动地被布置在用于将设备(3900)输送到诸如心脏腔室之类的期望位置的可转向护套(未示出)内。一旦进入腔室，设备(3900)可进一步偏转或转向以进入期望位置以输送消融能量。
在一些实施例中，一个或多个远侧花键电极(3932)可以分开地电连线，以从每个这样的电极(3932)接收和/或监测心内心电图(ECG)信号。例如，配置用于消融的电极和配置用于接收ECG信号的另一电极可以耦合到分开的绝缘电引线。在一些实施例中，一些远侧花键电极(3932)可用于ECG监测，而其他远侧花键电极(3932)可用于输送消融能量。在一些实施例中，一些近侧花键电极(3934)可被分开地连线用于心内ECG监测。应当理解，本文所述的任何消融设备可与分开地电连线的电极一起使用，以从每个这样的电极监测心内ECG信号。在一些实施例中，花键组的一个或多个花键上的一些电极可用于ECG监测，而其他电极可用于输送消融能量，然而在其他实施例中，只有一些电极可用于ECG监测，而所有电极可用于输送消融能量。
使用包括可膨胀构件(3950)的消融设备(3900)的说明性方法可包括将消融设备(3900)定位(例如，放置)在受试者心脏的心脏腔室内的第一位置的步骤。花键(3930)组可以转换为展开配置，其中花键组的每个花键的远侧部分从纵轴线(3924)径向向外弯曲。将花键(3930)组转换为展开配置包括：相对于第一轴缩回第二轴的远侧部分。相对于第一轴缩回第二轴的远侧部分可包括：使用耦合到第二轴或第一轴中的至少一个的手柄。相对于消融设备的外轴平移消融设备的内轴可以将花键组转换为以下状态，其中花键组的每个花键的远侧部分和花键组的每个花键的近侧部分处于约70度至约180度之间的第一角度。
可将可膨胀构件(3950)转换为膨胀配置。消融脉冲波形可被输送到被布置在花键(3930)组上的多个电极(3932、3934)，使得花键(3930)组生成用于消融心脏腔室的组织的电场，其中可膨胀构件(3950)将电场指向组织。
在一些实施例中，第一消融脉冲波形可被输送到形成在来自该花键组的至少一个花键上的远侧电极和形成在来自该花键组的至少一个花键上的近侧电极，使得该花键组生成第一电场用于消融心脏腔室的组织壁的第一部分。消融设备可定位在心脏腔室内的第二位置。第二消融脉冲波形可被输送到形成在来自该花键组的至少一个花键上的远侧电极和形成在来自该花键组的至少一个花键上的近侧电极，使得该花键组生成第二电场用于消融组织壁的第二部分。
在一些实施例中，第一和第二位置位于心脏的心房内，并且第一和第二角度介于约70度至约90度之间或介于约70度至约120度之间，包括其间的所有子范围和值。在一些实施例中，第一位置和第二位置位于心脏的心室中，并且第一角度和第二角度介于约90度至约180度之间。
在一些实施例中，第一电场和第二电场中的至少一个被配置为在组织表面上形成具有直径介于约0.5cm至约2.5cm之间的焦区消融灶。来自至少一个花键的电极集合的第一电极可以被配置为阳极。来自至少一个花键的电极集合的第二电极可以被配置为阴极。消融脉冲波形可被输送到第一电极和第二电极。
至少一个电极集合可被配置用于消融，并且至少一个电极集合可被配置用于接收电生理数据。可使用至少一个电极集合记录来自心脏的电生理数据。电生理数据可包括至少一个肺静脉的心内心电图(ECG)信号数据。
该组织包括心脏腔室的心内膜表面。在某些应用中，心脏腔室是心室，并且在另一些应用中，它可能是心房。在一些实施例中，可将起搏设备推进心脏的右心室或其他心脏区域。可生成用于心脏的心脏刺激的起搏信号。可使用起搏设备将起搏信号施加于心脏，同时消融脉冲波形与起搏信号同步生成。消融脉冲波形可包括关于起搏信号的时间偏移。可在一个或多个步骤中通过荧光镜透视地可视化消融设备的不透射线部分。
在一些实施例中，可将导管推进心脏的心脏腔室，并可使用记录电极记录电生理数据。在将花键组转换为展开配置并将球囊转换为膨胀配置后，可以将花键组中的至少一个花键放置在与心内膜表面接触的位置。与心内膜接触的至少一个花键可以形成“C”形。如本文所述，消融设备(3900)可包括限定了与可膨胀构件(3950)流体连通的内腔的轴。转换为膨胀配置的可膨胀构件包括经由轴的内腔将流体输送到可膨胀构件中。可膨胀构件可由绝缘材料形成，使得可膨胀构件在消融脉冲波形的输送期间充当绝缘体。
可膨胀构件可包括多个可膨胀部分。来自多个可膨胀部分中的每个可膨胀部分可独立于多个可膨胀部分中的其他可膨胀部分进行膨胀。
在一些实施例中，将花键组转换为展开配置可以包括转换花键组，使得花键组中的每个花键的远侧部分相对于纵轴线成大于约70度的角度。在一些实施例中，花键组转换为展开配置是响应于将可膨胀构件转换为膨胀配置。
消融设备(3900)可包括任意数量的花键，例如，2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、17、20或更多个花键，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，消融设备(3900)可包括3至20个花键。例如，消融设备(3900)可以包括4到12个花键。
花键(3900)组的每个花键可包括相应电极(3932、3934)，其具有无损伤性的、通常为圆形的形状，以减少对组织的损伤。以这种方式，如本文所述，第二配置中的远侧电极(3932)可被保持靠近或贴着左心室的心房壁的一部分放置，或更一般地，任何心房或心室，以便通过使用任何合适的极性组合激活适当的电极来在其上生成灶。例如，花键(3930)组的远侧部分(3922)和/或远侧电极(3932)可以与组织壁(3950)接触或与之靠近，类似于图38D所示，与组织壁近似垂直或大体上倾斜的取向放置。远侧电极(3932)的配置允许在期望深度处生成焦区灶，即使在部署配置中的消融设备(3900)以一定角度(例如，倾斜地)毗邻组织壁(3950)时也是如此。
在一些实施例中，由于电极或电极子集是独立可寻址的，因此可使用足以通过不可逆电穿孔消融组织的任何脉冲波形以任何顺序对电极提供能量。例如，不同的电极集合可输送不同的脉冲集合(例如，层级脉冲波形)，如本文进一步详细讨论的。应当理解，花键上和花键之间的电极的尺寸、形状和间距可被配置为输送连续/透壁能量以对一个或多个肺静脉进行电隔离。在一些实施例中，交替电极可以处于相同的电势，并且对于所有其他交替电极也是如此。因此，在一些实施例中，可在所有电极同时激活的情况下快速输送消融。存在多种这样的电极配对选项，并且可以基于其便利性来实施。
在一些实施例中，消融设备(例如，2900、3000、3100、3200)可包括2至6根导管。消融设备(例如，2900、3000、3100、3200)可包括任意数量的导管，例如，2、3、4、5、6或更多导管。例如，在一些实施例中，消融设备(例如，2900、3000、3100、3200)可包括3至6根导管。在一些实施例中，消融设备(例如，2900、3000、3100、3200)的导管可包括2至6个远侧部分。导管可包括任意数量的远侧部分，例如，2、3、4、5、6或更多远侧部分。例如，在一些实施例中，导管可包括2至4个远侧部分。此外，在一些实施例中，导管的形状(例如，曲率、长度、尺寸)可以是不对称的，以帮助控制焦区消融的深度、形状和/或尺寸。
在一些实施例中，电极可形成阳极-阴极配对。例如，第一电极可以被配置为阳极，并且第二电极可以被配置为阴极。在一些实施例中，电极的子集是独立可寻址的，并且可使用足以通过不可逆电穿孔消融组织的任何脉冲波形以任何顺序对电极提供能量。例如，不同的电极集合可输送不同的脉冲集合(例如，层级脉冲波形)。
在上述且不受限的所有实施例中，如本领域技术人员所知，消融导管本身可以是具有拉线的可转向设备，用于通过导管手柄中的适当机构控制偏转。
球囊
在一些实施例中，消融设备可包括一个或多个球囊，用于通过不可逆电穿孔输送能量以消融组织。图10描绘被布置在心脏的左心房腔室(1000)中的球囊消融设备(1010)(例如，在结构和/或功能上类似于消融设备(110))的实施例。消融设备(1010)可包括第一球囊(1012)和第二球囊(1014)，它们可被配置为被布置在肺静脉(1004)的孔口(1002)中。展开(例如，膨胀)配置中的第一球囊(1012)的直径可大于展开配置中的第二球囊(1014)的直径。这允许第二球囊(1014)被推进并进一步布置到肺静脉(1014)中，并且第一球囊(1012)可被布置在肺静脉(1004)的孔口(1002)附近和/或孔口(1002)处。膨胀的第二球囊用于稳定第一球囊在肺静脉的孔口处的位置。在一些实施例中，第一球囊(1012)和第二球囊(1014)可以填充任何合适的导电流体，诸如盐水。第一球囊(1012)和第二球囊(1014)可以彼此电隔离。例如，每个球囊(1012、1014)可包括与其相关联的绝缘电引线，其中每条引线具有足够的电绝缘以跨其厚度维持至少700V的电势差而不发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约2500V之间的电势差，而不会发生介电击穿，包括其间的所有值和子范围。例如，第二球囊(1014)的引线可以在其延伸穿过第一球囊(1012)时绝缘。
在一些实施例中，第一和第二球囊(1012、1014)可形成阳极-阴极配对。例如，在一个实施例中，第一和第二球囊可携带电分离的盐水流体，并且第一球囊(1012)可被配置为阴极，并且第二球囊(1014)可被配置为阳极，反之亦然，其中电能可跨球囊或盐水填充的电极进行电容耦合。设备(1010)可接收要输送到组织(1002)的脉冲波形。例如，可以施加一个或多个双相信号，使得可以在肺静脉(1004)中的期望位置在第一球囊(1012)和第二球囊(1014)之间消融组织。第一和第二球囊(1012、1014)可将电场基本上限制在第一和第二球囊(1012、1014)之间，以减少电场和对远离肺静脉(1004)的孔口(1002)的组织的损伤。在另一实施例中，分别被布置在第一球囊的近侧和远侧的电极(1018)和(1019)中的一个或两个可用作一个极性的电极，而第一球囊中的流体可用作相反极性的电极。然后，可通过跨球囊的电容耦合来在这些极性相反的电极之间输送双相脉冲波形，从而在第一球囊周围的区域形成不可逆电穿孔消融区。在一些实施例中，一个或多个球囊(1012、1014)可包括导线网。
图11是被布置在心脏左心房腔室(1100)和右心房腔室(1104)中的球囊消融设备(1110)(例如，在结构和/或功能上类似于消融设备(1010))的另一实施例的横截面图。消融设备(1110)可包括球囊(1112)，球囊可被配置为推进右心房腔室(1104)并被布置在右心房腔室(1104)中。例如，球囊(1112)可布置成与心脏的隔膜(1106)接触。球囊(1112)可以充满盐水。该设备(1110)还可以包括电极(1120)，该电极可以从右心房腔室(1104)穿过球囊(1112)和隔膜(1106)推进左心房腔室(1100)。例如，电极(1120)可从球囊(1112)延伸并穿过隔膜(1106)并推进左心房腔室(1100)。一旦电极(1120)被推进左心房腔室(1100)，电极(1120)的远侧部分可被修改以形成预定形状。例如，电极(1120)的远侧部分可包括非线性形状，诸如圆形、椭圆体或任何其他几何形状。在图11中，电极(1120)的远侧部分形成了可围绕左心房腔室(1100)中肺静脉(1102)的单个孔口或两个或多个孔口的环。在其他实施例中，电极(1120)的远侧部分可具有与肺静脉(1102)的孔口大约相同的直径。
球囊(1112)和电极(1120)可以彼此电隔离。例如，球囊(1112)和电极(1120)各自可分别包括绝缘电引线(1114、1122)，其中每条引线(1114、1122)具有足够的电绝缘以维持跨其厚度至少700V的电势差而不发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约2000V之间的电势差，而不会发生介电击穿，包括其间的所有值和子范围。电极(1120)的引线(1122)可通过球囊(1112)被绝缘。在一些实施例中，球囊(1112)和电极(1120)中的盐水可形成阳极-阴极对。例如，球囊(1112)可以被配置为阴极，并且电极(1120)可以被配置为阳极。设备(1110)可以接收要输送到肺静脉(1102)的孔口的脉冲波形。例如，可将双相波形施加到消融组织。脉冲波形可在电极(1120)周围产生强电场，同时电流经由电容耦合施加到球囊(1112)以完成电路。在一些实施例中，电极(1120)可包括精细量规导线，并且球囊(1112)可包括导线网。
在另一个实施例中，电极(1120)可推进通过肺静脉(1102)并被布置在一个或多个肺静脉孔口中，而无需推进通过球囊(1112)和/或隔膜(1106)。球囊(1112)和电极(1120)可以被配置为阴极-阳极对，并以与上面讨论的相同方式接收脉冲波形。
返回电极
如本文所述的消融系统的一些实施例还可包括耦合到患者的返回电极或返回电极的分布式集合，以降低对健康组织的意外损伤的风险。图12A-12B是被布置在患者(1200)上的消融系统的返回电极(1230)集合(例如，返回焊盘)的示意图。左心房肺静脉(1210)的一组四个孔口如图12A-12B所示。消融设备的电极(1220)可定位于肺静脉(1210)的一个或多个孔口周围。在一些实施例中，返回电极(1230)集合可被布置在患者(1200)的背部上，以允许电流从电极(1220)流经患者(1200)，并且然后到达返回电极(1230)。
例如，一个或多个返回电极可被布置在患者(1200)的皮肤上。在一个实施例中，八个返回电极(1230)可定位在患者背部上，以便围绕肺静脉孔口(1210)。可在返回电极(1230)和皮肤之间施加导电凝胶以改善接触。应当理解，本文所述的任何消融设备可以和一个或多个返回电极(1230)一起使用。图在12A-12B中，电极(1220)围绕四个孔口(1210)被布置。
图12B示出了在肺静脉的孔口(1210)周围形成电场(1240)的通电电极(1220)。返回电极(1230)可依次接收由电极(1220)输送的脉冲单相和/或双相波形。在一些实施例中，返回电极(1230)的数量可与返回电极(1230)的表面积近似成反比。
对于本文讨论的每个消融设备，电极(例如，消融电极、返回电极)可包括生物相容性金属，诸如钛、钯、银、铂或铂合金。例如，电极可优选地包括铂或铂合金。每个电极可包括具有足够电绝缘的电引线，以跨其厚度维持至少700V的电势差，而不会发生介电击穿。在其他实施例中，每条电引线上的绝缘可跨其厚度维持约200V至约2500V之间的电势差，而不会发生介电击穿，包括其间的所有值和子范围。绝缘电引线可达到导管的近侧手柄部分，从那里可连接至合适的电连接器。导管轴可由柔性聚合物材料制成，诸如聚四氟乙烯、尼龙、Pebax等。
方法
这里还描述了使用上述系统和设备来消融心脏腔室内组织的方法。心脏腔室可以是左心房腔室，并且包括其相关的肺静脉。通常，这里描述的方法包括引入和布置与一个或多个肺静脉孔口或窦部区域接触的设备。脉冲波形可由设备的一个或多个电极输送以消融组织。在一些实施例中，心脏起搏信号可使输送的脉冲波形与心动周期同步。附加地或可替选地，脉冲波形可包括层级的多个级别，以减少总的能量输送。这样执行的组织消融可以与起搏的心跳同步地输送，并以较少的能量输送来减少对健康组织的损伤。应当理解，本文所述的任何消融设备可用于使用下文所讨论的方法(视情况而定)来消融组织。
在一些实施例中，本文所述的消融设备可用于对被识别为引起心律失常的心脏特征/结构进行焦区消融。例如，心脏电生理诊断导管(例如，标测导管)可用于标测心脏结构，诸如转子(rotor)，其可随后使用本文所述的任何消融设备通过焦区消融进行消融。例如，焦区消融可以造成斑点灶，其在保护周围组织的同时中和转子。在一些实施例中，可组合一个或多个盒状或线状灶来形成一个或多个焦区消融灶以治疗心律失常。作为非限制性示例，在一些实施例中，系统可包括一个或多个标测导管、可用于经由焦区消融生成灶的一个或多个消融导管(例如，如图9D、9E、27A-27C、28、29、30、31、32所示的消融设备)，以及可用于生成盒状和/或线状灶的一个或多个导管(例如，如图3-8、9A-9C、10-12、26A-26B所示的消融设备)。
图13是用于组织消融处理的一个实施例的方法(1300)。在一些实施例中，本文所述的电压脉冲波形可施加在心动周期的不应期期间，以避免心脏的窦性心律的扰乱。该方法(1300)包括在步骤(1302)将设备(例如，消融设备，诸如消融设备(110)和/或消融设备(200、300、400、500、600、700、800、900、1010、1110、2900、3000、3100)中的任意一个)引入左心房的心内膜空间。该设备可被推进以与肺静脉孔口接触地布置(1304)。例如，消融设备的电极可形成与肺静脉孔口处的径向内表面接触而布置的电极的近似环形布置。在一些实施例中，可生成用于心脏的心脏刺激的起搏信号(1306)。然后可将起搏信号施加于心脏(1308)。例如，可使用心脏刺激器对心脏进行电起搏，以确保起搏捕捉以建立心动周期的周期性和可预测性。可施加一种或多种心房和心室起搏。起搏信号的指示可被传输到信号发生器(1310)。然后可定义心动周期的不应期内的时间窗口，在该时间窗口内可输送一个或多个电压脉冲波形。在一些实施例中，不应期时间窗口可以跟随起搏信号之后。例如，公共不应期时间窗口可位于心房和心室不应期时间窗口两者之间。
可与起搏信号(1312)同步生成脉冲波形。例如，可在公共不应期时间窗口中施加电压脉冲波形。在一些实施例中，可以相对于起搏信号的指示用时间偏移生成脉冲波形。例如，不应期时间窗口的开始可以从起搏信号以时间偏移进行偏移。(一个或多个)电压脉冲波形可施加在对应的公共不应期时间窗口内的一系列心跳上。生成的脉冲波形可被输送到组织(1314)。在一些实施例中，脉冲波形可经由消融设备的花键组中的一个或多个花键输送到患者心脏的肺静脉的孔口。在其他实施例中，如本文所述的电压脉冲波形可选择性地输送到电极子集，诸如阳极-阴极子集，以用于肺静脉的消融和隔离。例如，电极分组中的第一电极可以被配置为阳极，并且该电极分组中的第二电极可以被配置为阴极。这些步骤可重复进行，以使期望数量的肺静脉孔口或窦部区域被消融(例如，1、2、3或4个孔口)。
在一些实施例中，如本文所述，具有嵌套结构和时间间隔层级的层级电压脉冲波形可用于不可逆电穿孔，以在不同组织类型中提供控制和选择性。图14是组织消融处理的另一实施例的流程图(1400)。该方法(1400)包括将设备(例如，消融设备，诸如消融设备(200、300、400、500、600、700、800、900、1010、1110、2900、3000、3100)中的任意一个)引入左心房的心内膜空间(1402)。该设备可被推进以被布置在肺静脉孔口中(1404)。在其中设备可包括第一和第二配置(例如，紧凑和展开)的实施例中，设备可在第一配置中引入并转换为第二配置，以接触肺静脉窦部或孔口处或其附近的组织(1406)。该设备可以包括电极，并且可以如上面详细讨论的那样以阳极-阴极子集配置(1408)。例如，设备的电极子集可被选择为阳极，而设备的另一电极子集可被选择为阴极，其中电压脉冲波形施加在阳极和阴极之间。
脉冲波形可以由信号发生器(例如，信号发生器122)生成，并且可以包括层级中的多个级别(1410)。可以使用如本文所公开的信号发生器生成多种层级波形。例如，脉冲波形可以包括：包括第一脉冲集合的脉冲波形的层级的第一级别。每个脉冲具有脉冲持续时间和将连续脉冲分开的第一时间间隔。脉冲波形层级的第二级别可包括作为第二脉冲集合的多个第一脉冲集合。第二时间间隔可将连续的第一脉冲集合分开。第二时间间隔可以是第一时间间隔的持续时间的至少三倍。脉冲波形层级的第三级别可包括作为第三脉冲集合的多个第二脉冲集合。第三时间间隔可以将连续的第二脉冲集合分开。第三时间间隔可以至少是第二级别时间间隔持续时间的三十倍。
应当理解，虽然本文中的示例识别了分开的单相和双相波形，但应该理解，也可以生成组合波形，其中波形层级的一些部分是单相的，并且其他部分是双相的。具有层级结构的电压脉冲波形可跨不同的阳极-阴极子集来施加(可选地具有时间延迟)。如上所述，在心动周期的不应期期间，可施加跨阳极-阴极子集施加的波形中一个或多个。脉冲波形可被输送到组织(1412)。应当理解，图13和14中描述的步骤包括可视情况组合和修改。
图15-18描绘了如上所述使用本文所述的消融设备(例如，图2-5)来消融心脏的左心房腔室内组织的方法的实施例。图15是使用与图2中所描绘的消融设备(210)相对应的消融设备(1500)来消融被布置在心脏的左心房腔室内的组织的方法的实施例的横截面图。左心房腔室(1502)被描绘为具有四个肺静脉(1504)，并且消融设备(1500)可用于顺序消融组织以对一个或多个肺静脉(1504)进行电隔离。如图15所示，可使用经中隔方法将消融设备(1500)引入心内膜空间诸如左心房腔室(1502)(例如，通过从右心房腔室延伸穿过隔膜并进入左心房腔室(1502)来进行)。消融设备(1500)可包括导管(1510)和可在导管(1510)的内腔内滑动的引导线(1520)。导管(1510)的远侧部分可包括电极(1512)集合。引导线(1520)的远侧部分(1522)可被推进到左心房腔室(1502)中，以便被布置在肺静脉(1504)的孔口附近。然后可将导管(1510)在引导线(1520)上推进，以将电极(1512)被布置在肺静脉(1504)的孔口附近。一旦电极(1512)与肺静脉(1504)的孔口接触，电极(1512)可以以阳极-阴极子集配置。由信号发生器(未示出)生成的电压脉冲波形可以使用电极(1512)与起搏的心跳同步地输送到组织，和/或包括波形层级。在肺静脉(1504)之一的组织消融完成后，导管(1510)和引导线(1520)可重新定位在另一个肺静脉(1504)处，以消融剩余肺静脉(1504)中一个或多个的组织。
图16是使用与图3所描绘的消融设备(310)相对应的消融设备(1600)来消融被布置在心脏的左心房腔室内的组织的方法的实施例的横截面图。左心房腔室(1602)被描绘为具有四条肺静脉(1604)，并且消融设备(1600)可用于顺序消融组织以对一个或多个肺静脉(1604)进行电隔离。如图16所示，可以使用经中隔方法将消融设备(1600)引入心内膜空间，诸如左心房腔室(1602)。消融设备(1600)可包括护套(1610)和可在护套(1610)的内腔内滑动的导管(1620)。导管(1620)的远侧部分(1622)可包括电极集合。导管(1620)的远侧部分(1622)可推进到左心房腔室(1602)中，以将电极被布置在肺静脉(1604)的孔口附近。一旦电极与肺静脉(1604)的孔口接触，电极可以以阳极-阴极子集配置。由信号发生器(未示出)生成的电压脉冲波形可使用电极与起搏的心跳同步地输送到组织，和/或包括波形层级。在肺静脉(1604)中的组织消融完成后，导管(1620)可重新定位在另一肺静脉(1604)处以消融剩余肺静脉(1604)中一个或多个的组织。
图17是使用与图4所描绘的消融设备(410)相对应的消融设备来消融被布置在心脏左心房腔室内的组织的方法的实施例的横截面图。左心房腔室(1702)被描绘为具有四个肺静脉(1704)，并且消融设备(1700)可用于消融组织以对一个或多个肺静脉(1704)进行电隔离。如图17所示，可使用经中隔方法将消融设备(1700)引入心内膜空间，诸如左心房腔室(1702)。消融设备(1700)可包括护套(1710)和可在护套(1710)的内腔内滑动的多个导管(1720、1721)。导管(1720、1721)中的每一个可包括可在导管(1720、1721)内滑动的相应引导线(1722、1723)。引导线(1722、1723)的远侧部分可包括被配置为输送电压脉冲波形的电极。导管(1720、1721)中的每一个和对应的引导线(1722、1723)可推进到左心房腔室(1702)中，以便被布置在相应的肺静脉(1704)的孔口附近。一旦引导线电极(1722、1723)与肺静脉(1704)的孔口接触，电极可以以阳极-阴极子集配置。例如，第一引导线(1722)可以被配置为阳极，而第二引导线(1723)可以被配置为阴极。在该配置中，由信号发生器(未示出)生成的电压脉冲波形可被输送以用于消融并同时隔离肺静脉(1704)对。附加地或可替选地，电压脉冲波形可通过使用电极与起搏的心跳同步地输送到组织和/或包括波形层级。在两个肺静脉(1704)中的组织消融完成后，导管(1720、1721)可重新定位以消融剩余两个肺静脉(1704)处的组织。在一些实施例中，护套(1710)可包括要被布置在肺静脉(1704)中的三个或四个导管。
图18是使用与图5所描绘的消融设备(500)相对应的消融设备(1800)来消融被布置在心脏的左心房腔室内的组织的方法的实施例的横截面图。左心房腔室(1802)被描绘为具有四条肺静脉(1804)，并且消融设备(1800)可被用于顺序地消融组织以对一个或多个肺静脉(1804)进行电隔离。如图18所示，可使用经中隔方法将消融设备引入心内膜空间，诸如左心房腔室(1802)。消融设备可包括护套(1820)和在护套(1820)的内腔内可滑动的导管(1810)。导管(1810)的远侧部分(1812)可以是如关于图5详细讨论的花形。导管(1810)的远侧部分(1812)可以以紧凑的第一配置被推进到左心房腔室(1802)中，并被布置在肺静脉(1804)的孔口附近。然后，如图18所示，导管(1810)的远侧部分(1812)可转化为展开的第二配置以形成花形的远侧部分，使得导管(1810)的远侧部分(1812)被布置在肺静脉(1804)的孔口附近。一旦电极与肺静脉(1804)的孔口接触，电极就可以以阳极-阴极子集配置。由信号发生器(未示出)生成的电压脉冲波形可使用电极与起搏的心跳同步地输送到组织和/或包括波形层级。在肺静脉(1804)中的组织消融完成后，导管(1810)可重新定位在另一肺静脉(1804)处以消融剩余肺静脉(1804)中一个或多个的组织。
应当理解，本文所述的任何方法(例如，图13-18)可进一步包括将返回电极(例如，图12A-12B中所描绘的一个或多个返回电极(1230))耦合到患者背部，并被配置为在施加电压脉冲波形期间安全地从患者移除电流。
图19A-20B描绘了在围绕肺静脉的孔口接触布置的并由此生成的电场的电极的实施例。图19A是被布置在肺静脉(1904)的孔口中的电极(1910)集合的实施例的示意图(1900)。左心房腔室(1902)可包括血池(1906)，并且肺静脉(1904)可包括血池(1908)。左心房腔室(1902)和肺静脉(1904)可以各自具有多至约4mm的壁厚。
图19B是沿肺静脉(1904)的内表面径向布置的电极(1910)集合的另一示意图(1900)。肺静脉(1904)可包括包含血池(1908)的动脉壁(1905)。相邻电极(1910)可以以预定距离(1911)分开。在一些实施例中，肺静脉(1904)可具有约16mm的内径。图在19A-19B中，电极(1910)可具有约10mm的长度且彼此间隔约4mm。应当理解，在其他实施例中，电极(1910)可以是本文所公开的任何电极。例如，电极(1910)可包括图5的花形远侧部分的电极和/或图3所描绘的通常为环形的电极布置。
图20A-20B是由被布置在肺静脉(2002)的孔口中的电极(2010)集合生成的电场(2020)的实施例的示意图(2000)。图20A是肺静脉(2002)和左心房腔室外壁(2004)的透视图，而图20B是横截面图。阴影电场(2020)说明了当相邻电极(2010)输送能量(例如，电压脉冲波形)以消融组织时，电场(2020)超过阈值的位置。例如，电场(2020)表示在相邻电极(2010)之间施加1500V的电势差。在该施加的电压下，电场(2020)幅度至少高于阴影体积电场(2020)内500V/cm的阈值，并且可以足以在心脏的组织中生成不可逆消融。如上文所述，通过对相邻电极对(2010)上的脉冲波形进行排序，可消融肺静脉(2002)孔口，以将肺静脉(2002)与左心房腔室(2004)电隔离。
脉冲波形
本文公开了用于选择性和快速施加脉冲电场/波形以实现用不可逆电穿孔影响组织消融的方法、系统和设备。本文所公开的(一个或多个)脉冲波形可用于本文所述的任何系统(100)、设备(例如，200、300、400、500、600、700、800、900、1010、1110、1230、1500、1600、1700、1800、1910、2010、2900、3000、3100)和方法(例如，1300、1400)。一些实施例涉及脉冲高压波形以及用于经由电极集合向组织输送能量的序列化输送方案。在一些实施例中，可减小和/或最小化峰值电场值，同时可在期望组织消融的区域中保持足够大的电场幅度。这也降低了过度组织损坏或生成电弧以及局部高温升高的可能性。在一些实施例中，用于不可逆电穿孔的系统包括信号发生器和处理器，其能够被配置为将脉冲电压波形施加到消融设备的选定多个电极或电极子集。在一些实施例中，处理器被配置为控制输入，由此可基于预定序列以顺序地触发电极的阳极-阴极子集的选定对，并且在一个实施例中，可从心脏刺激器和/或起搏设备触发序列化的输送。在一些实施例中，在心动周期的不应期施加消融脉冲波形，以避免心脏的窦性心律的扰乱。施行此的一个示例方法是用心脏刺激器对心脏进行电起搏，并确保起搏捕捉以建立心动周期的周期性和可预测性，并且然后在该周期的不应期内定义时间窗口，在其中输送消融波形。
在一些实施例中，本文所公开的脉冲电压波形在组织上是具有层级的，并且具有嵌套结构。在一些实施例中，脉冲波形包括具有多种相关时间标度的脉冲的层级分组。此外，可以选择相关联的时间标度和脉冲宽度以及脉冲和层级分组的数目，以便满足涉及心脏起搏频率的丢番图不等式集合中的一个或多个。
本文所公开的用于电穿孔能量输送的脉冲波形可通过减小与不可逆电穿孔相关的电场阈值来提高能量输送的安全性、高效性和有效性，从而产生更有效的消融灶，同时降低总输送能量。这继而可以拓宽电穿孔的临床应用领域，包括各种心律失常的治疗。
图21示出了矩形双脉冲的序列形式的脉冲电压波形，其中每个脉冲诸如脉冲(2100)与脉冲宽度或持续时间相关联。脉冲宽度/持续时间可为约0.5微秒、约1微秒、约5微秒、约10微秒、约25微秒、约50微秒、约100微秒、约125微秒、约140微秒、约150微秒，包括其间的所有值和子范围。图21的脉冲波形示出了单相脉冲集合，其中所有脉冲的极性相同(从零基线测量，图21中都为正)。在一些实施例中，诸如对于不可逆电穿孔应用，每个脉冲(2100)的高度或脉冲(2100)的电压振幅可以在约400伏、约1000伏、约5000伏、约10000伏、约15000伏的范围内，包括其间的所有值和子范围。如图21所示，脉冲(2100)与相邻脉冲以时间间隔(2102)分开，有时也被称为第一时间间隔。第一时间间隔可为约10微秒、约50微秒、约100微秒、约200微秒、约500微秒、约800微秒、约1毫秒，包括其间的所有值和子范围，以便生成不可逆电穿孔。
图22介绍了具有嵌套脉冲的层级结构的脉冲波形。图22示出了一系列单相脉冲，诸如具有脉冲宽度/脉冲持续时间w的脉冲(2200)，由诸如连续脉冲之间的持续时间tl的时间间隔(有时也被称为第一时间间隔)分开，其中数字m1被布置为形成脉冲分组(2210)(有时也被称为第一脉冲集合)。此外，波形具有数字m2的这样的脉冲分组(有时也被称为第二脉冲集合)，其由连续分组之间的持续时间t2的时间间隔(2212)(有时也被称为第二时间间隔)分开。图22中由(2220)标记的m2个这样的脉冲分组的集合构成了层级的下一级别，其可被称为包和/或第三脉冲集合。脉冲宽度和脉冲之间的时间间隔tl都可以在微秒到数百微秒的范围内，包括其间的所有值和子范围。在一些实施例中，时间间隔t2可以比时间间隔tl至少大三倍。在一些实施例中，比率t2/tl可以在约3至约300之间的范围内，包括其间的所有值和子范围。
图23进一步阐述了嵌套脉冲层级波形的结构。在该图中，一系列ml脉冲(未示出单个脉冲)形成脉冲分组(2300)(例如，第一脉冲集合)。由一个分组和下一分组之间的持续时间t2的组间时间间隔(2310)(例如，第二时间间隔)分开的一系列m2个这样的分组形成包132(例如，第二脉冲集合)。由一个包和下一个包之间的持续时间t3的时间间隔(2312)(例如，第三时间间隔)分开的一系列m3个这样的包形成了层级结构中的下一级别，在图中标记为(2320)的超级包(例如，第三脉冲集合)。在一些实施例中，时间间隔t3可以至少比时间间隔t2大约三十倍。在一些实施例中，时间间隔t3可以比时间间隔t2至少大五十倍。在一些实施例中，比率t3/t2可以在约30至约800之间的范围内，包括其间的所有值和子范围。脉冲层级中单个电压脉冲的振幅可以在500伏到7000伏或更高范围内的任何位置，包括其间的所有值和子范围。
图24提供了具有层级结构的双相波形序列的示例。在图中所示的示例中，诸如(2400)的双相脉冲具有正电压部分和负电压部分，以完成脉冲的一个周期。在持续时间tl的相邻周期之间存在时间延迟(2402)(例如，第一时间间隔)，并且nl个此类周期形成脉冲分组(2410)(例如，第一脉冲集合)。由一个分组和下一分组之间的持续时间t2的组间时间间隔(2412)(例如，第二时间间隔)分开的一系列n2个这样的分组形成包(2420)(例如，第二脉冲集合)。该图还示出了具有在包之间的持续时间t3的时间延迟(2432)(例如，第三时间间隔)的第二包(2430)。正如针对单相脉冲那样，也可以形成更高级别的层级结构。每个脉冲的振幅或双相脉冲的电压振幅可以在500伏到7000伏或更高范围内的任何位置，包括其间的所有值和子范围。脉冲宽度/脉冲持续时间可以在纳秒甚至亚纳秒到几十微秒的范围内，而延迟tl可以在零到几微秒的范围内。组间时间间隔t2可以比脉冲宽度至少大十倍。在一些实施例中，时间间隔t3可以比时间间隔t2大至少大约二十倍。在一些实施例中，时间间隔t3可以比时间间隔t2至少大五十倍。
本文所公开的实施例包括构造为层级波形的波形，该层级波形包括处于该层级的各个级别的波形要件/脉冲。诸如图22中的(2200)的单个脉冲包括层级的第一级别，并且具有相关联的脉冲持续时间和连续脉冲之间的第一时间间隔。脉冲集合或第一级别结构的要件形成了层级的第二级别，诸如图22中的脉冲分组/第二脉冲集合(2210)。除其它参数外，与波形相关联的是诸如第二脉冲集合(未示出)的总持续时间、第一级别要件/第一脉冲集合的总数、以及描述了第二级别结构/第二脉冲集合的连续第一级别要件之间的第二时间间隔等的参数。在一些实施例中，第二脉冲集合的总持续时间可以在约20微秒至约10毫秒之间，包括其间的所有值和子范围。分组集合、第二脉冲集合或第二级别结构的要件形成了层级的第三级别，诸如图22中的分组的包/第三脉冲集合(2220)。除其他参数外，存在第三脉冲集合(未示出)的总持续时间、第二级别要件/第二脉冲集合的总数、以及描述了第三级别结构/第三脉冲集合的连续第二级别要件之间的第三时间间隔。在一些实施例中，第三脉冲集合的总持续时间可以在约60微秒至约200毫秒之间，包括其间的所有值和子范围。波形的通常迭代或嵌套结构可以继续到更高的多个级别，例如十个级别的结构，或者更多。
在一些实施例中，如本文所述的具有嵌套结构和时间间隔层级的层级波形对于不可逆电穿孔消融能量输送是有用的，为不同组织类型的应用提供了良好的控制和选择性。用合适的脉冲发生器可以生成各种层级波形。应当理解，虽然为清楚起见本文中的示例识别分开的单相和双相波形，但应当注意，也可以生成/实施组合波形，其中波形层级的一些部分是单相的，并且其他部分是双相的。
在一些实施例中，本文所述的消融脉冲波形施加在心动周期的不应期期间，以避免心脏窦性心律的扰乱。在一些实施例中，治疗方法包括用心脏刺激器对心脏进行电起搏，以确保起搏捕捉以建立心动周期的周期性和可预测性，并且然后在心动周期的不应期内定义时间窗口，其中在该时间窗口内可输送一个或多个脉冲消融波形。图25示出了同时对心房和心室施加起搏的示例(例如，起搏引线或导管分别位于右心房和右心室)。在水平轴上表示时间的情况下，图25示出了一系列心室起搏信号，诸如(2500)和(2510)，以及一系列心房起搏信号(2520、2530)，以及由起搏信号驱动的一系列ECG波形(2540、2542)。如图25中粗箭头所指示的，在心房起搏信号(2522)和心室起搏信号(2500)之后分别有心房不应期时间窗口(2522)和心室不应期时间窗口(2502)。如图25所示，可定义持续时间Tr的公共不应期时间窗口(2550)，其位于心房和心室不应期时间窗口(2522、2502)内。在一些实施例中，(一个或多个)电穿孔消融波形可被施加在该公共不应时间窗口(2550)中。如图25所指示的，该不应时间窗口(2522)的开始与起搏信号(2500)偏移了一个时间偏移(2504)。在一些实施例中，时间偏移(2504)可以小于约25毫秒。在下一次心跳时，类似定义的公共不应时间窗口(2552)是可用于施加消融波形的下一个时间窗口。以这种方式，(一个或多个)消融波形可以施加到一系列心跳上，每次心跳保留在公共不应时间窗口内。在一个实施例中，如上在脉冲波形层级中定义的每个脉冲包可以施加到心跳上，以便对于给定电极集合，在一系列心跳上施加一系列包。
应当理解，本公开中的示例和图示仅用于示例性目的，并且可以根据本文的教导来构建和部署偏离和变化，诸如花键数量、电极数量等，并且不偏离本发明的范围。
如本文所用，当与数值和/或范围一起使用时，术语“大约”和/或“近似”通常指接近所列举数值和/或范围的数值和/或范围。在某些情况下，术语“大约”和“近似”可能意味着在所列举值的±10％范围内。例如，在某些情况下，“大约100[单位]”可能意味着在100的±10％范围内(例如，从90到110)。术语“大约”和“近似”可以互换使用。
本文描述的一些实施例涉及具有非瞬态计算机可读介质(也可称为非瞬态处理器可读介质)的计算机存储产品，其上具有用于执行各种计算机实施的操作的指令或计算机代码。计算机可读介质(或处理器可读介质)是非瞬态的，因为它本身不包括瞬态传播信号(例如，在诸如空间或电缆之类的传输介质上承载信息的传播电磁波)。介质和计算机代码(也可以称为代码或算法)可以是为特定(一个或多个)目的而设计和构造的。非瞬态计算机可读介质的示例包括但不限于诸如硬盘、软盘和磁带等磁存储介质；光盘/数字视频光盘(CD/DVD)、光盘只读存储器(CD-ROM)和全息设备等光学存储介质；磁光存储介质，诸如光盘；载波信号处理模块；以及专门配置用于存储和执行程序代码的硬件设备，诸如专用集成电路(ASIC)、可编程逻辑设备(PLD)、只读存储器(ROM)和随机存取存储器(RAM)设备。本文所描述的其他实施例涉及计算机程序产品，其可包括例如本文所公开的指令和/或计算机代码。
本文所述的系统、设备和/或方法可通过软件(在硬件上执行)、硬件或其组合来执行。硬件模块可包括例如通用处理器(或微处理器或微控制器)、现场可编程门阵列(FPGA)和/或专用集成电路(ASIC)。软件模块(在硬件上执行)可以用各种软件语言(例如，计算机代码)来表达，包括C、C++、Ruby、Visual和/或其他面向对象、过程或其他编程语言和开发工具。计算机代码的示例包括但不限于微代码或微指令、诸如由编译器生成的机器指令、用于生成web服务的代码以及包含由计算机使用解释器执行的更高级指令的文件。计算机代码的其他示例包括但不限于控制信号、加密代码和压缩代码。
本文中的具体示例和描述在本质上是示例性的，并且本领域技术人员可以基于本文中所教导的材料来开发实施例，并且不脱离本发明的范围，本发明仅受所附权利要求的限制。

Claims (10)

1.一种装置，包括：
第一轴，其限定纵轴线和内腔；以及
第二轴，其设置在所述内腔内，并且具有从所述第一轴的远端延伸的远侧部分；
多个电极；
花键组，所述花键组中的每个花键包括：
形成在该花键上的来自所述多个电极的电极集合，每个电极集合包括：(1)远侧电极，使得所述花键组包括远侧电极集合，以及(2)近侧电极，使得所述花键组包括近侧电极集合；
近端，其耦合到所述第一轴的远端；以及
远端，其耦合到所述第二轴的远端，
所述花键组能转换为未部署配置和展开配置之间的且包含未部署配置和展开配置在内的多个状态，其中，在多个状态中的每个状态下，来自所述花键组的每个花键的远侧部分被设置为相对于来自所述花键组的每个花键的近侧部分处于对应的多个角度中的一个，所述多个电极的预选部分在多个状态中的每一个状态下是能激活的，以生成用于通过不可逆电穿孔对组织壁进行消融的电场。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述花键组被配置为，无关于所述花键组相对于所述组织壁的取向而对所述组织壁进行消融。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述多个电极的预选部分包括来自所述多个电极的取向为更靠近所述组织表面的电极。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，响应于所述第二轴相对于所述第一轴沿所述纵轴线移动，所述花键组能转换为所述多个状态中的每个状态。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，当所述花键组处于展开配置时，来自所述远侧电极集合的至少一个电极相对于来自所述近侧电极集合的至少一个电极成约70度至约180度之间的角度。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第二轴的远端与来自所述远侧电极集合中的每个远侧电极分开至多约6mm。
7.根据权利要求1所述的装置，其中，来自所述远侧电极集合的至少一个远侧电极被配置为以第一极性进行激活，并且来自所述近侧电极集合的至少一个近侧电极被配置为以与所述第一极性相反的第二极性进行激活，以共同生成所述电场。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，来自所述花键组中的每个花键包括多个近侧电极和至少一个柔性部分，所述柔性部分被布置在来自所述多个近侧电极的相邻近侧电极之间以用于增加花键柔性。
9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一轴是第一内轴，并且所述第二轴是第二内轴，所述装置还包括外轴，其中所述第一内轴和所述第二内轴被配置为相对于所述外轴滑动。
10.根据权利要求1所述的装置，其中，来自所述远侧电极集合的每个远侧电极距所述第二轴的远端的距离相同。
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