CN119367662A - 一种鼻腔球囊导管及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种鼻腔球囊导管及制备方法，所述鼻腔球囊导管包括扩张体和与扩张体连通的注射部；所述扩张体包括定位固定结构和扩张结构，定位固定结构能支撑在目标对象的鼻腔内，扩张结构能在注射部注射填充介质时从收缩构型向扩张构型转变；在扩张构型下，所述扩张体与目标对象的鼻腔内部生理解剖结构匹配；所述扩张体内贯穿设有至少一条通气导管，通气导管的内腔为通气通道，通气通道的一端与外界大气连通，另一端与鼻腔内部气道连通。与现有技术相比，本发明解决了现有鼻骨骨折治疗复位不精确，损伤大；鼻部出血压迫不彻底；鼻部术后填塞导致无法通气治疗舒适度低；鼻腔狭窄治疗方法效果不好；鼻腔填塞同时无法引流和清理鼻腔等问题。

Description

一种鼻腔球囊导管及制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种鼻腔球囊导管及制备方法。

背景技术

鼻位于面部最突出的部位，很容易受外力所伤，骨质薄而宽，且由于缺乏周围骨质的支撑，较为脆弱，容易发生骨折。鼻骨骨折是面部常见的外伤，约占耳鼻喉科外伤疾病50％。鼻骨骨折多由直接暴力引起，如运动时有意或无意的外伤、斗殴、交通或工伤事故等。扑跌时鼻部或额部着地等都可引起鼻骨骨折。鼻骨骨折可影响面部的外形及鼻腔的通气功能。鼻骨骨折可单独发生，严重者可合并鼻中隔骨折、软骨脱位、上颌骨额突、鼻窦、眶壁、颅底等的外伤，导致相应部位结构及功能的异常。传统的鼻骨骨折的治疗是要用金属鼻骨复位钳等把骨折的鼻骨复位到原来的位置，复位不精确，患者痛苦，对鼻黏膜损伤较大。

鼻出血，又称鼻衄，是指鼻腔及周围组织的血管破裂，血液向前经鼻孔流出或向后流入口咽部，是临床常见的症状之一，可由鼻子本身疾病引起，亦可由全身疾病所致。鼻出血多为单侧，亦可为双侧；可间歇性反复出血，亦可为持续出血。出血量多少不一，轻者仅为鼻涕中带血，重者可引起失血性休克，反复出血可导致贫血。常规的治疗方式，鼻出血可以用卫生纸、棉球、冰水混合物、膨胀海绵、凡士林纱条等材料填塞鼻腔，达到止血的效果。但通过该治疗方式，因为鼻腔内部的复杂解剖结构，压迫不精确，止血不彻底；另外，鼻腔会被堵塞，患者无法通过鼻腔进行呼吸，治疗舒适度低。

鼻腔手术后，如何促进术腔黏膜早日恢复，防止术腔粘连和窦口封闭也是临床亟待解决的问题，鼻腔冲洗是减轻上述术后并发症的一个重要措施，然而鼻腔术后早期鼻腔处于填塞状态，无法进行冲洗以及引流，错过了冲洗和引流的最佳时间。

因此，仍待开发一种能够解决上述问题，可以实现鼻骨骨折的精确微创复位，鼻腔术后精确压迫止血，填塞鼻腔同时顺畅通气，冲洗引流等功能的鼻腔球囊导管。

发明内容

本发明的目的就是为了提供一种鼻腔球囊导管及制备方法，在支撑鼻骨时能保持患者呼吸通畅，提高治疗舒适度。

本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：

一种鼻腔球囊导管，定义目标对象的鼻腔所需扩张的形态为预设形态，所述鼻腔球囊导管包括扩张体和与扩张体连通的注射部；

所述扩张体包括定位固定结构和扩张结构；所述定位固定结构能支撑在目标对象的鼻腔内，所述扩张结构能在注射部注射填充介质时从收缩构型向扩张构型转变；在扩张构型下，所述扩张体与目标对象的鼻腔内部生理解剖结构匹配，用于复位目标对象的鼻腔至所述预设形态；

所述扩张体内贯穿设有至少一条弯折的通气导管，扩张体与通气导管的外壁之间形成密封的扩张腔；所述通气导管的内腔为通气通道；所述通气通道的一端与外界大气连通，通气通道的另一端与鼻腔内部气道连通。

进一步地，所述扩张体的外壁面包括朝向鼻中隔的鼻中隔定位贴合面(内侧面)、朝向鼻翼的鼻骨支撑面(外侧面)和朝向口腔的后鼻腔支撑面(后面)。

更进一步地，所述鼻中隔定位贴合面为所述定位固定结构，鼻骨支撑面和后鼻腔支撑面为所述扩张结构。扩张时鼻中隔定位贴合面能紧贴鼻中隔。

进一步地，所述鼻中隔定位贴合面的厚度大于鼻骨支撑面和后鼻腔支撑面。

更进一步地，所述鼻中隔定位贴合面的厚度为1-5mm，鼻骨支撑面的厚度为0.5-2mm，后鼻腔支撑面的厚度为0.5-2mm。

进一步地，至少部分所述鼻中隔定位贴合面为粗糙面(即防滑面)，通过防滑设计能增大摩擦力，提升固定能力。

进一步地，至少部分所述鼻骨支撑面设有防粘连涂层。

进一步地，所述扩张体与通气导管一体成型。

进一步地，所述通气导管为弯折结构，弯折的角度约90°，以符合通气导管从进入鼻腔到通向气道的实际角度。

更进一步地，所述通气导管的一端从鼻腔面伸出，用于与外界大气连通；另一端从后鼻腔支撑面面伸出，与鼻腔内部气道连通。

进一步地，所述注射部与外部的填充介质供给端连接，填充介质供给端连接有用于驱动填充介质向扩张体流动的驱动件。

更进一步地，所述鼻腔球囊导管还包括耳部夹持组件，耳部夹持组件包括与填充介质供给端连接的支撑杆和与支撑杆连接的耳部固定件。

进一步地，在扩张构型下，所述扩张体内填充介质的压力为100-200mm汞柱。

更进一步地，所述填充介质选自空气或水。

进一步地，所述鼻腔球囊导管还包括用于监测填充介质压力数值的传感单元。

更进一步地，所述传感单元包括设于扩张体的扩张腔内的压力传感器和设于注射部上的压力显示器，压力传感器和压力显示器均与控制器连接。

进一步地，所述鼻腔球囊导管还包括用于监测填充介质压力数值的传感单元，所述传感单元设于扩张体的扩张腔内或设置在扩张结构对应的壁面上。

进一步地，所述扩张体的数量为两个，两个扩张体分别对应左鼻腔和右鼻腔且分别与注射部连接。

进一步地，所述扩张上布设有多个引流冲洗孔，引流冲洗孔以类似通气导管的方式在扩张体上分布，不会影响扩张体的密封性。

更进一步地，所述引流冲洗孔的孔径约1mm，且部分引流冲洗孔与通气导管连通。

进一步地，本实施例的鼻腔球囊导管还包括引流冲洗管。

更进一步地，所述引流冲洗管的一端伸出扩张体，能从外部向引流冲洗管内将液体药物或生理盐水注射进鼻腔中；另一端与部分引流冲洗孔连通，从而将液体药物或生理盐水通过各引流冲洗孔渗入鼻腔当中。

更进一步地，所述引流冲洗孔在扩张体上均匀分布，且通过引流冲洗孔与引流冲洗管和/或通气导管的连通形成多通道的三维网络状形式。

当扩张体注射填充介质扩张到一定程度后，由于引流冲洗孔的孔径较小，引流冲洗孔被压迫闭合；当抽出部分扩张体内的填充介质后，扩张体收缩，引流冲洗孔张开，可用于冲洗引流。

本发明还提供一种鼻腔球囊导管的制备方法，包括以下步骤：

S1：获取目标对象的鼻腔对应的鼻腔影像信息，基于鼻腔影像信息形成第一鼻腔3D模型；

S2：依据S1得到的第一鼻腔3D模型和标准鼻腔3D模型形成目标对象的预期鼻腔3D模型；

S3：基于S2得到的预期鼻腔3D模型绘制预期扩张体模型，并通过3D打印获得扩张体和通气导管；

S4：组装注射部，最终得到所述鼻腔球囊导管。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

(1)本发明的鼻腔球囊导管通过设置具有囊状结构的扩张体，且扩张体内设有贯穿的通气导管，使扩张体在可实现对鼻腔内部生理结构复位的同时，患者仍可保持鼻腔呼吸的通畅，解决了现有鼻骨骨折治疗由于鼻腔堵塞导致治疗舒适度低的问题。

(2)本发明的鼻腔球囊导管可按照鼻腔内部生理解剖结构设计，对扩张体的形状和厚度进行了巧妙的设计，使扩张构型下的扩张体技能起到支撑作用，也能尽可能贴合鼻腔内部结构，有效的进行鼻腔出血压迫止血等；此外，复位器中间有导管，可以作为术后的通气引流，患者可以自由呼吸，不影响患者的睡眠和休息。

(3)本发明的扩张体能在注射部输入填充介质的情况下从收缩构型向扩张构型变化，使扩张构型能与患者的鼻腔内部生理解剖结构相匹配，可以复位目标对象的鼻腔至预设形态，以治疗鼻骨骨折。

(4)本发明加载了压力感受器，在进行鼻腔内部治疗时，感知鼻内部的压力，更微创，患者更舒适。

(5)本发明的鼻腔球囊导管可对患者的单侧鼻腔或双侧鼻腔进行使用，对于儿童和成人均可使用，并可应用于压迫止血、鼻腔粘连/狭窄、塌陷性鼻骨骨折、引流通气等场景。

(6)本发明的鼻腔球囊通过压力的调整来控制球囊壁上引流冲洗孔的开合来达到冲洗引流的目的。

附图说明

图1为本发明鼻腔球囊导管的结构示意图。

图2为本发明鼻腔球囊导管的内部结构图。

图3为本发明实施例2的鼻腔球囊导管的结构示意图。

图4为本发明实施例4的鼻腔球囊导管的结构示意图。

图5为本发明实施例7的扩张体的结构示意图。

图6为本发明实施例7的鼻腔球囊导管的结构示意图。

图中标记说明：

1-扩张体，11-定位固定结构，12-扩张结构；

2-注射部；

3-通气导管，31-通气通道；

4-填充介质供给端；

5-驱动件；

6-耳部夹持组件，61-支撑杆，62-耳部固定件；

7-压力传感器；

8-压力显示器；

9引流冲洗孔；

10-引流冲洗管。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明。本实施例以本发明技术方案为前提进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

在本发明中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制；术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性；此外，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接连接，也可以通过中间媒介间接连接，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步的定义和解释。

实施例1：

一种鼻腔球囊导管，定义目标对象的鼻腔所需扩张的形态为预设形态，鼻腔球囊导管包括扩张体1和与扩张体1连通的注射部2。

如图1-2所示，扩张体1为囊状结构，其包括定位固定结构11和扩张结构12；定位固定结构11能支撑在目标对象的鼻腔内，扩张结构12能在注射部2注射填充介质时从收缩构型向扩张构型转变；在扩张构型下，扩张体1与目标对象的鼻腔内部生理解剖结构匹配，用于复位目标对象的鼻腔至预设形态；

扩张体1内贯穿设有至少一条弯折的通气导管3，扩张体1与通气导管3的外壁之间形成密封的扩张腔；通气导管3的内腔为通气通道31；通气通道31的一端与外界大气连通，通气通道31的另一端与鼻腔内部气道连通。

本实施例的鼻腔球囊导管的制备方法如下：

S1：获取目标对象的鼻腔对应的鼻腔影像信息，基于鼻腔影像信息形成第一鼻腔3D模型；

S2：依据S1得到的第一鼻腔3D模型和标准鼻腔3D模型形成目标对象的预期鼻腔3D模型；

S3：基于S2得到的预期鼻腔3D模型绘制预期扩张体模型，并通过3D打印获得扩张体1和通气导管3；

S4：组装注射部2，最终得到所述鼻腔球囊导管。本实施例的鼻腔球囊导管通过设置具有收缩构型与扩张构型的扩张体1，将该扩张体1的扩张构型设置为与患者的鼻腔内部生理解剖结构相匹配，并设置了注射部2，由注射部2输入填充介质至扩张体1使之由收缩构型变化至扩张构型。同时，本实施例进一步在扩张体1内设置了贯穿的通气导管3，使得鼻腔内部气道可通过通气导管3的通气通道31实现与外界大气的连通，即扩张构型的扩张体1在可实现对鼻腔内部生理结构复位的同时，患者仍可保持鼻腔呼吸的通畅，解决了现有鼻骨骨折治疗由于鼻腔堵塞导致治疗舒适度低的问题。

实施例2：

一种鼻腔球囊导管，定义目标对象的鼻腔所需扩张的形态为预设形态，鼻腔球囊导管包括扩张体1和与扩张体1连通的注射部2。扩张体1为囊状结构，其包括定位固定结构11和扩张结构12；定位固定结构11能支撑在目标对象的鼻腔内，扩张结构12能在注射部2注射填充介质时从收缩构型向扩张构型转变；在扩张构型下，扩张体1与目标对象的鼻腔内部生理解剖结构匹配，用于复位目标对象的鼻腔至预设形态。

与实施例1的区别在于，如图3所示，本实施例的扩张体1的外壁面包括朝向鼻中隔的鼻中隔定位贴合面a、朝向鼻翼的鼻骨支撑面b和朝向口腔的后鼻腔支撑面c。其中，鼻中隔定位贴合面a为作为支撑定位用的定位固定结构11，鼻骨支撑面b和后鼻腔支撑面c为扩张结构12。鼻中隔定位贴合面a的厚度大于鼻骨支撑面b和后鼻腔支撑面c。鼻中隔定位贴合面a的厚度为1-5mm，鼻骨支撑面b的厚度为0.5-2mm，后鼻腔支撑面c的厚度为0.5-2mm。

此外，本实施例中至少部分鼻中隔定位贴合面a为粗糙面，可以增大摩擦力，提升固定能力；至少部分鼻骨支撑面b设有防粘连涂层，以增大扩张能力，避免在扩张过程中带动鼻腔内的组织移动。

实施例3：

一种鼻腔球囊导管，定义目标对象的鼻腔所需扩张的形态为预设形态，鼻腔球囊导管包括扩张体1和与扩张体1连通的注射部2。扩张体1为囊状结构，其包括定位固定结构11和扩张结构12；定位固定结构11能支撑在目标对象的鼻腔内，扩张结构12能在注射部2注射填充介质时从收缩构型向扩张构型转变；在扩张构型下，扩张体1与目标对象的鼻腔内部生理解剖结构匹配，用于复位目标对象的鼻腔至预设形态。

与实施例1的区别在于，本实施例的扩张体1内贯穿设有至少一条通气导管3，且扩张体1与通气导管3一体成型。具体地，通气导管3在扩张体1囊状结构内的管段的外壁面可作为该囊状结构的一部分，扩张体1与通气导管3的外壁之间形成密封的扩张腔，且通气导管3与扩张体1可采用相同的材质。此外，本实施通气导管3的内腔为通气通道31，通气通道31的一端与外界大气连通，通气通道31的另一端与鼻腔内部气道连通。

如图2所示，本实施例的通气导管3具体为弯折结构，弯折的角度约90°，以符合通气导管3从进入鼻腔到通向气道的实际角度，使患者的呼吸更加顺畅，进一步提高了患者治疗的舒适度。

实施例4：

一种鼻腔球囊导管，与实施例1的区别在于，本实施例的注射部2与外部的填充介质供给端4连接，填充介质供给端4连接有用于驱动填充介质向扩张体1流动的驱动件5。具体的，注射部为注射导管，填充介质供给端4为装有填充介质的注射壶，驱动件5可选用常用的压力泵。

本实施例的鼻腔球囊导管还包括耳部夹持组件6，耳部夹持组件6包括与填充介质供给端4连接的支撑杆61和与支撑杆61连接的耳部固定件62。耳部固定件62与耳部的外轮廓适配，可以挂在耳部，以此能将整个鼻腔球囊导管稳定地支撑于面部。

实施例5：

一种鼻腔球囊导管，与实施例4的区别在于，本实施例的扩张体1的数量为两个，两个扩张体1分别对应左鼻腔和右鼻腔，且扩张体1分别与注射部2连接，以适用于对双侧鼻骨折、鼻腔出血、鼻腔填塞等患者，双侧的扩张体1可独立地对对应侧的鼻骨进行骨折复。

实施例6：

一种鼻腔球囊导管，与实施例1的区别在于，在扩张构型下，扩张体1内填充介质的压力为100-200mm汞柱，可根据患者情况作相应的调整。填充介质选自空气或水。

为了监测填充介质的压力数值，鼻腔球囊导管还包括用于监测填充介质压力数值的传感单元。传感单元包括设于扩张体1的扩张腔内的压力传感器7和设于注射部2上的压力显示器8，压力传感器7和压力显示器8均与控制器连接。压力传感器7分布在鼻中隔定位贴合面a和/或鼻骨支撑面b上。压力传感器7感受到扩张体内的压力变化后，将压力信号转化为电信号，并通过集成在压力显示器8内的信号调理电路、模数转换器等将信号转换为微处理器能处理的信号形式，微处理将信号进行处理计算并通过驱动电路控制压力显示器8(可选用常用的LED显示屏)显示出来。此类压力传感器7和压力显示器8的连接关系均为常规的连接和配合，在此不做赘述。

传感单元7可选用常规的压力传感器，通过无线通信模块将检测到的压力信号传输给外部设备，从而对填充介质的压力进行检测并输出检测数据。医生在实际操作时可根据该检测数据的数值控制进入扩张体1内的填充介质的量。

实施例7：

一种鼻腔球囊导管，与实施例1的区别在于，对于鼻部术后鼻腔处于填塞状态下的患者，本实施例的鼻腔球囊导管还具有引流冲洗功能。此时的患者已经处于该鼻腔球囊导管的治疗之中，如鼻骨骨折复位，鼻腔压迫止血等。

具体地，如图5-6所示，本实施例的扩张体1的鼻中隔定位贴合面a、鼻骨支撑面b和后鼻腔支撑面c上布设有多个引流冲洗孔9，引流冲洗孔9以类似通气导管3的方式在扩张体1上分布，不会影响扩张体1的密封性。引流冲洗孔9的孔径约1mm，且部分引流冲洗孔9与通气导管3连通。本实施例的鼻腔球囊导管还包括引流冲洗管10。引流冲洗管10的一端伸出扩张体1，能从外部向引流冲洗管10内将液体药物或生理盐水注射进鼻腔中；引流冲洗管10的另一端与部分引流冲洗孔9连通，从而将液体药物或生理盐水通过各引流冲洗孔9渗入鼻腔当中。因此，本实施例的引流冲洗孔9在扩张体1上均匀分布，且通过引流冲洗孔9与引流冲洗管10和/或通气导管3的连通形成多通道的三维网络状形式。

当扩张体1注射填充介质扩张到一定程度后，由于引流冲洗孔9的孔径较小，引流冲洗孔9会被压迫闭合；当抽出部分扩张体1内的填充介质后，扩张体1收缩，引流冲洗孔9张开，可用于冲洗引流。

对于术后24小时或者48小时以后，患者鼻腔内部感到瘙痒、干燥或者分泌物较多时，医护人员通过注射部2抽出扩张体1内的部分液体，使气囊压力减少，引流冲洗孔9张开。鼻腔内壁的分泌物等可以通过分布在扩张体1各个面上的引流冲洗孔9引流到通气导管3或引流冲洗管10引流到体外。也可以通过引流冲洗管10将液体药物或者生理盐水注射到各引流冲洗孔9，从而冲洗鼻腔内侧面或者进行药物治疗，残余液体药物可以通过通气导管3排除体外。

实施例8：

一种鼻腔球囊导管，适用于鼻腔手术术后的压迫止血或各种原因导致鼻腔狭窄的扩张治疗或鼻骨骨折的复位或鼻腔术后的通气引流、鼻腔填塞塑形等场景，并定义患者的鼻腔所需扩张的形态为预设形态。本实施例的鼻腔球囊导管包括至少一个扩张体1和注射部2。

扩张体1被配置为布置至患者的鼻腔内，以及被配置为在收缩构型与扩张构型之间变化。在扩张构型下，扩张体1与患者的鼻腔内部生理解剖结构相匹配，以支撑并复位患者的鼻腔至预设形态。注射部2被配置连通至扩张体1，以及被配置为注射填充介质至扩张体1内使扩张体1由收缩构型变化至扩张构型。其中，每一扩张体1均贯穿设置有至少一通气通道31，且通气通道31的首端连接外界大气，通气通道31的尾端连通至患者的鼻腔内部气道。

下面对本实施例的鼻腔球囊导管的具体结构进行进一步说明：

在本实施例中，在治疗单侧鼻骨骨折、鼻腔狭窄等场景下，上述的扩张体1的数量可为一个(即仅需对单个鼻腔进行支撑)。而针对于治疗双侧鼻骨骨折、鼻腔狭窄等场景下，上述扩张体1的数量可为两个，分别对应患者的左侧鼻腔和右侧鼻腔，进而对两侧鼻腔进行支撑。

在本实施例中，为了保证了鼻腔内的定位和固定，上述的扩张体1可被配置为具有定位固定结构11和扩张结构12。定位固定结构11被配置为定位固定至患者的鼻腔内并作为扩张结构12的支撑，扩张结构12被配置为在填充介质的作用下进行扩张，即定位固定结构11通过与鼻腔内壁结构配合实现扩张体1与鼻腔的相对位置固定，扩张结构12则是在填充介质的作用下扩展以撑起鼻骨或其他鼻腔内结构，使得患者鼻腔达到上述的预设形态。

进一步地，上述的扩张体1的外侧壁面具体可被配置为包括朝向鼻中隔的鼻中隔定位贴合面、朝向鼻翼的鼻骨支撑面和朝向口腔的后鼻腔支撑面。上述的鼻中隔定位贴合面可设置为上述的定位固定结构11，鼻骨支撑面和/或后鼻腔支撑面则可设置为上述的扩张结构12。其中，鼻中隔定位贴合面的厚度大于鼻骨支撑面与后鼻腔支撑面，即可采用加大厚度的方式来使得鼻中隔定位贴合面所对应的扩张体1壁面具有较强的力学性能，进而可起到固定作用，并作为力学的支撑面，而鼻骨支撑面与后鼻腔支撑面则可设置为较薄，进而具有一定弹性，可在填充介质的作用下扩张，作为发力的面对需要撑起的鼻腔部位进行支撑。

具体地，扩张体1的材质可为医用硅胶或医用塑料(具体满足弹性模量在5MPa至30MPa之间即可)。鼻中隔定位贴合面的厚度可设置为1mm至5mm(鼻中隔定位贴合面所对应壁面的形变指标(最大应变范围)在10％到40％的范围内即可，在此不作具体限定)；鼻骨支撑面的厚度可设置为0.5mm至2mm(鼻骨支撑面14所对应壁面的形变指标(最大应变范围)在10％到50％的范围内即可，在此不作具体限定)；后鼻腔支撑面的厚度可设置为0.5mm至2mm(同样，后鼻腔支撑面所对应壁面的形变指标(最大应变范围)在10％到50％的范围内，在此不作具体限定)。

在本实施例中，至少部分鼻中隔定位贴合面可被配置为粗糙面(防滑设计)，加厚以及防滑的设计，可以增大摩擦力，提升固定能力；至少部分鼻骨支撑面则可设有防粘连涂层，减薄和防粘连涂层的设计，可以增大扩张的能力，并且避免在扩张过程中带动鼻腔内组织移动。

在本实施例中，鼻腔球囊导管还包括通气导管3，通气导管3贯穿于扩张体1，且通气导管3的通气腔为上述的通气通道31。即扩张体1具体可设置为环绕于该通气导管3的囊状结构，且该囊状结构与通气导管3之间为固定连接。在本实施例中，整个球囊表面还包裹一层吸水树脂，可以到达防滑，吸水作用。吸水树脂可以吸附大量的水分，属于一种新型功能高分子材料，同时具有极强的保湿性，吸水树脂无毒无刺激性，和人体皮肤接触后不会产生反应，对环境也不会产生较大的影响，所以在在医疗、工业、卫生等方面都有广泛应用。

进一步地，为了提升患者的使用体验，通气导管3伸入至患者的鼻腔内的一端设有避位斜角，即避免通气导管3的伸入端顶到患者鼻腔内的组织。具体地，针对于儿童患者的鼻腔，通气导管3伸出于囊状结构的长度可为2mm至5mm，通气导管3的管径可为3mm至5mm；针对于青少年患者的鼻腔，通气导管3伸出于囊状结构的长度可为3mm至6mm，通气导管3的管径可为4mm至6mm；针对于成年患者的鼻腔，通气导管3伸出于囊状结构的长度可为4mm至7mm，通气导管3的管径可为4mm至7.5mm。

在本实施例中，通气导管3与扩张体1设置为一体成型。通气导管3在囊状结构内的管段的外壁面可作为该囊状结构的一部分，且通气导管3与扩张体1可采用相同的材质。

在本实施例中，针对于扩张体1的数量为一个的场景，上述的注射部2具体可为一注射管，该注射管的直径可设置为小于通气导管3的内径，并且该注射管可设置为贴合布置于通气导管3的内壁面上，且注射管的一端贯穿该通气导管3连通至扩张体1的内腔内(当然，在其他实施例中注射管也可设置为通过扩张体1上的连接接口或是直接固定连接在扩张体1上实现与扩张体1内腔的连通)，另一端则可设置为伸出于通气导管3于外部填充介质供给端4(例如可采用装有填充介质的注射壶)连接。

在本实施例中，针对于扩张体1的数量为两个的情况，两个扩张体1分别对应左鼻腔和右鼻腔，且扩张体1分别与注射部2连接，以适用于对双侧鼻骨折的患者，双侧的扩张体1可独立地对对应侧的鼻骨进行骨折复。此外，两个注射部2可独立地与填充介质供给端4连接，两个球囊导管也可分别通过耳部夹持组件6套在患者耳部进行固定。

在本实施例中，为了保证对鼻腔内部的支撑力满足治疗需求，扩张构型下，上述扩张体1(囊状结构)内的填充介质压力可为100mm汞柱-200mm汞柱，针对成人患者的填充介质压力取值可较为宽泛，具体取决于适用的病症；而针对儿童患者的填充介质取值压力可设置为相对较低，例如100mm汞柱-150mm汞柱，以避免对儿童鼻腔造成不必要的刺激或损伤，具体也需根据儿童的年龄、体重和病情等因素进行调整。

在本实施例中，鼻腔球囊导管还可包括传感单元，以检测扩张体1内的填充介质压力。本实施例的传感单元包括压力传感器7，其布置在扩张体1的内腔内或是布置在上述的扩张结构12所对应的面上，用于对填充介质压力进行检测并输出压力信号。传感单元还包括压力显示器8，用于将压力传感器7实时感受到的压力信号在显示屏上显示，方便医生在实际操作时可根据该检测数据的数值控制进入扩张体1内的填充介质的量。进一步地，上述压力传感器7也可设置在注射部(上述的注射管)上，均可实现对填充介质压力的检测。在本实施例中，上述的填充介质可为流体，具体可为空气或水。在本实施例中，鼻腔球囊导管还可包括一注射堵头，该注射堵头可被配置为封堵扩张体1上的填充介质入口或是封堵上述注射部2的输入端。

本实施例的鼻腔球囊导管具体可应用于压迫止血(通过扩张体1扩张压迫鼻腔黏膜，到达止血的目的)、鼻腔粘连/狭窄(通过扩张体1扩张空间，使狭窄的鼻腔扩大)、塌陷性鼻骨骨折(通过扩张体1扩张，使塌陷性鼻骨复位)、引流通气(改变了传统的碘仿油砂条的治疗方法，该方法鼻孔不通气，患者难受；填塞物形状成团状，和正常生理性鼻腔不相符，在“压迫止血”“扩张鼻腔”“鼻骨复位”的同时，还可以发挥引流通气的功能)等场景。

实施例9：

本实施例提供一种鼻腔球囊导管的制备方法，应用于上述实施例8中的鼻腔球囊导管，具体包括如下步骤：

获取志愿者的鼻腔对应的鼻腔影像信息，基于鼻腔影像信息形成第一鼻腔3D模型。选取不同年龄段的志愿者鼻部，既往无上呼吸道慢性疾病病史，无鼻部外伤史及手术史，近3个月无上呼吸道急性病史，应用前鼻镜及鼻内窥镜检查无鼻科疾病体征或明显解剖异常者入选(注：无鼻科疾病以及功能障碍但有明显鼻中隔偏曲者除外)。志愿者在室温环境下(约20℃)安静30分钟后进行鼻部冠状位连续扫描，范围自鼻尖到鼻咽后壁，层厚为3mm，层间距为3mm，窗位选软组织窗。应用西门子多层螺旋CT机自带的软件将获得的DICOM影像学数据转化为BMP格式的图像。应用Matlab软件的读图功能将上述获得地BMP格式的图像数字化，用自编译的程序识别鼻腔气道的边界，并将其导入Ansys 6.1软件中，借助该软件的前处理功能对鼻腔气流通道和上颌窦腔进行表面三维重建。应用有限元分析软件Ansys 6.1的前处理功能选取每一层能够准确反映鼻腔气流通道和上颌窦腔基本结构特征的关键点连成线并进一步依次构建面和体，选用四面体单元对整个鼻腔气流通道和上颌窦腔进行有限元剖分，完成对气流通道和上颌窦腔的数字化重建。最后，基于预期鼻腔3D模型绘制预期扩张体模型，并通过3D打印获得鼻腔球囊导管的扩张体1和通气导管3。打印扩张体1时候留出能组装注射部2的填充介质入口，最后组装注射部2，即可得到鼻腔球囊导管。

实施例10：

本实施例对上述实施例8中的鼻腔球囊导管的实际应用进行说明。

1、单侧鼻骨骨折：患者于局部/全身麻醉下，成人可以用1％丁卡因等浸入棉片，进行鼻腔黏膜表面麻醉，小孩全身麻醉。之后将一只鼻腔球囊导管置于骨折鼻骨一侧的鼻腔，冲压至150mm汞柱(具体压力视患者情况而定)。扩张时间2分钟，球囊泄压，并保持低压状态。用另外一只手的食指和拇指在鼻外协助，进行鼻骨整复，鼻内镜下观察复位成功，鼻外部观察鼻骨隆起，听到骨擦音，术后可以进行鼻腔填塞。

2、双侧鼻骨骨折：成人可以用1％丁卡因等浸入棉片，进行鼻腔黏膜表面麻醉，小孩全身麻醉。然后将两只鼻腔球囊导管分别置于骨折鼻骨的鼻腔内，冲压至150mm汞柱(具体压力视患者情况而定)，扩张时间2分钟，球囊泄压，并保持低压状态。用另外一只手的食指和拇指在鼻外协助，进行鼻骨整复，鼻内镜下观察复位成功，鼻外部观察鼻骨隆起，听到骨擦音，术后可以进行鼻腔填塞。

上述的对实施例的描述是为便于该技术领域的普通技术人员能理解和使用发明。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对这些实施例做出各种修改，并把在此说明的一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本发明不限于上述实施例，本领域技术人员根据本发明的揭示，不脱离本发明范畴所做出的改进和修改都应该在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种鼻腔球囊导管，其特征在于，定义目标对象的鼻腔所需扩张的形态为预设形态，所述鼻腔球囊导管包括扩张体(1)和与扩张体(1)连通的注射部(2)；

所述扩张体(1)包括定位固定结构(11)和扩张结构(12)；所述定位固定结构(11)能支撑在目标对象的鼻腔内，所述扩张结构(12)能在注射部(2)注射填充介质时从收缩构型向扩张构型转变；在扩张构型下，所述扩张体(1)与目标对象的鼻腔内部生理解剖结构匹配，用于复位目标对象的鼻腔至所述预设形态；

所述扩张体(1)内贯穿设有至少一条通气导管(3)，扩张体(1)与通气导管(3)的外壁之间形成密封的扩张腔；所述通气导管(3)的内腔为通气通道(31)；所述通气通道(31)的一端与外界大气连通，通气通道(31)的另一端与鼻腔内部气道连通。

2.根据权利要求1所述的一种鼻腔球囊导管，其特征在于，所述扩张体(1)的外壁面包括朝向鼻中隔的鼻中隔定位贴合面、朝向鼻翼的鼻骨支撑面和朝向口腔的后鼻腔支撑面；

其中，所述鼻中隔定位贴合面为所述定位固定结构(11)，鼻骨支撑面和后鼻腔支撑面为所述扩张结构(12)。

3.根据权利要求2所述的一种鼻腔球囊导管，其特征在于，所述鼻中隔定位贴合面的厚度大于鼻骨支撑面和后鼻腔支撑面；

所述鼻中隔定位贴合面的厚度为1-5mm，鼻骨支撑面的厚度为0.5-2mm，后鼻腔支撑面的厚度为0.5-2mm。

4.根据权利要求2所述的一种鼻腔球囊导管，其特征在于，至少部分所述鼻中隔定位贴合面为粗糙面，至少部分所述鼻骨支撑面设有防粘连涂层。

5.根据权利要求1所述的一种鼻腔球囊导管，其特征在于，所述注射部(2)与外部的填充介质供给端(4)连接，填充介质供给端(4)连接有用于驱动填充介质向扩张体(1)流动的驱动件(5)。

6.根据权利要求1所述的一种鼻腔球囊导管，其特征在于，所述鼻腔球囊导管还包括耳部夹持组件(6)，耳部夹持组件(6)包括与填充介质供给端(4)连接的支撑杆(61)和与支撑杆(61)连接的耳部固定件(62)。

7.根据权利要求1所述的一种鼻腔球囊导管，其特征在于，在扩张构型下，所述扩张体(1)内填充介质的压力为100-200mm汞柱；

所述填充介质选自空气或水。

8.根据权利要求1所述的一种鼻腔球囊导管，其特征在于，所述鼻腔球囊导管还包括用于监测填充介质压力数值的传感单元；

所述传感单元包括设于扩张体(1)的扩张腔内的压力传感器(7)和设于注射部(2)上的压力显示器(8)，压力传感器(7)和压力显示器(8)均与控制器连接。

9.根据权利要求1所述的一种鼻腔球囊导管，其特征在于，所述扩张体(1)的数量为两个，两个扩张体(1)分别对应左鼻腔和右鼻腔且分别与注射部(2)连接。

10.一种权利要求1-9任一项所述的鼻腔球囊导管的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：获取目标对象的鼻腔对应的鼻腔影像信息，基于鼻腔影像信息形成第一鼻腔3D模型；

S2：依据S1得到的第一鼻腔3D模型和标准鼻腔3D模型形成目标对象的预期鼻腔3D模型；

S3：基于S2得到的预期鼻腔3D模型绘制预期扩张体模型，并通过3D打印获得扩张体(1)和通气导管(3)；

S4：组装注射部(2)，最终得到所述鼻腔球囊导管。