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CN119136874A - 用于治疗慢性下背部疼痛的系统和方法 - Google Patents

用于治疗慢性下背部疼痛的系统和方法 Download PDF

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CN119136874A
CN119136874A CN202380037736.3A CN202380037736A CN119136874A CN 119136874 A CN119136874 A CN 119136874A CN 202380037736 A CN202380037736 A CN 202380037736A CN 119136874 A CN119136874 A CN 119136874A
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杰西卡·帕帕雷拉-瓦希特尔
凯雷什迈·沙里亚里
莱安·费格
艾琳·哈特
达尔马维尔辛·贾拉
斯特卢安·科尔曼
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Power Health Co
Original Assignee
Power Health Co
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Abstract

在一些实施例中，系统包括可穿戴服装，该服装能够耦合到电极面板以将电极面板固定在适当位置以收缩腹横肌和腰椎多裂肌。在一些实施例中，系统包括控制器，该控制器耦合到至少一个电极面板以向电极输送电力。在一些实施例中，控制器执行程序指令，该程序指令可以独立地收缩腹横肌和腰椎多裂肌或者可以同时收缩腹横肌和腰椎多裂肌。在一些实施例中，控制器同时执行NMES和TENS程序。在一些实施例中，NMES和TENS由同一电极执行。

Description

用于治疗慢性下背部疼痛的系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2022年3月30日提交的美国临时专利申请No.63/325,470的权益和优先权，该申请通过引用整体并入本文。
背景技术
通常所指的下背部疼痛包括腰区和臀下沟上方的局部疼痛、肌肉紧张或僵硬，伴有或不伴有坐骨神经痛。如果下背部疼痛持续12周或更长时间，那么被定义为慢性下背部疼痛。约20％的急性下背部疼痛患者在最初症状出现一年后会发展为慢性下背部疼痛，且症状持续存在。图1图示了受慢性下背部疼痛(“CLBP”)影响的背部区域。
CLBP在40-69岁年龄段人群中诊断最频繁，并且是45岁以下人群中导致工作相关残疾的首要原因，也是人们缺勤的最常见原因。下背部疼痛是就诊的第五大常见原因，并且2018年CLBP治疗市场价值为62.9亿美元。图2示出了CLBP的病因、风险因素、诊断和当前治疗的图示。2017年，仅在美国就有超过3400万人(约占成年人口的6％)患有CLBP。但是，那些患者中只有约500万人(约占15％)有资格接受手术。
CLBP主要是由于脊柱的机械不稳定所致，这种不稳定是由神经控制、被动元素(例如，椎骨位置、脊柱定位器和脊柱运动)和/或主动元素(例如，脊柱肌肉激活模式)中的一个或多个的问题引起的。脊柱结构旨在通过三个正常曲度(颈椎前凸、胸椎后凸和腰椎前凸)维持直立姿势、吸收冲击和适应双足步态。脊柱排列还取决于稳定结构，诸如小关节、脊柱韧带和椎间盘，以及通过在活动期间吸收脊柱负荷来提供动态稳定性的肌肉。包括腹横肌(TrA)，即最深的腹部肌肉的核心肌肉为腰椎提供关键的动态稳定性。在后部，竖脊肌跨越脊柱的多个水平并提供直立姿势。后部最深的隔室由腰椎多裂肌(LM)组成，这些肌肉为各个椎骨提供分段稳定性，并增加脊柱在功能期间的刚度。这些深层隔室肌肉对于为脊柱提供必要的稳定性至关重要。
与CLBP相关联的因素包括腰椎的动态稳定性和节段稳定性受损，以及为补偿稳定性降低而改变的肌肉活性。患有CLBP的患者无法充分激活TrA和LM的深层腰椎稳定肌肉，而这些肌肉对于腰椎稳定性至关重要。影响TrA和LM的肌肉萎缩变化和运动控制障碍导致腰椎的动态和节段不稳定。这进而可能导致或延续CLBP。
影响LM和TrA肌群的萎缩变化造成腰椎节段性和动态不稳定以及CLBP的发展。约80％的CLBP患者会出现多裂肌萎缩。脊柱不稳定会导致下背部疼痛、LM和TrA肌神经激活缺陷、关节超负荷和再次受伤，从而导致慢性下背部疼痛持续循环。
此前已发现，经由植入的导线电极进行电刺激以引起LM收缩可有效降低LBP患者的背痛强度并改善功能结果分数。但是，本领域需要一种非侵入性解决方案来缓解CLBP，而不是诉诸更具侵入性的规程。
发明内容
在一些实施例中，本公开涉及一种用于缓解慢性下背部疼痛的系统。在一些实施例中，该系统包括可穿戴服装和/或多个电极。在一些实施例中，多个电极被定位在可穿戴服装上，使得到达多个电极中的每个电极的神经肌肉电刺激(NMES)脉冲将同时收缩腹横(TrA)肌和腰椎多裂(LM)肌。在一些实施例中，可穿戴服装被配置为使得多个电极中的一个或多个电极能够被重新定位。
在一些实施例中，该系统还包括面板。在一些实施例中，该面板包括多个电极中的至少一个电极。在一些实施例中，该面板被配置为电耦合到多个电极中的至少一个电极。在一些实施例中，该面板被配置为向多个电极中的至少一个电极增加刚性。在一些实施例中，可穿戴服装被配置为将面板固定在适当位置，使得当NMES脉冲施加到多个电极中的至少一个电极时，多个电极中的至少一个电极收缩TrA肌和LM肌中的至少一个。
在一些实施例中，该系统包括多个面板。在一些实施例中，多个面板中的每个面板包括电触件，电触件被配置为物理耦合到多个电极中的至少一个电极。在一些实施例中，多个面板中的每个面板被配置为电耦合到多个电极中的至少一个电极。在一些实施例中，可穿戴服装被配置为将多个面板中的每个面板固定在适当位置，使得NMES脉冲收缩TrA肌和/或LM肌。
在一些实施例中，多个面板包括一个或多个电极面板。在一些实施例中，电极面板包括用于两个或更多个电极的电连接和/或机械连接。在一些实施例中，机械连接被配置为定位两个或更多个电极，使得对两个或更多个电极中的每个电极的神经肌肉电刺激(NMES)脉冲将收缩腹横(TrA)肌。在一些实施例中，机械连接被配置为定位两个或更多个电极，使得对两个或更多个电极中的每个电极的神经肌肉电刺激(NMES)脉冲将收缩腰椎多裂(LM)肌。
在一些实施例中，控制器被配置为执行一个或多个程序步骤，包括：通过一个或多个处理器执行TrA脉冲；通过一个或多个处理器停止TrA脉冲；通过一个或多个处理器执行LM脉冲；通过一个或多个处理器停止LM脉冲；以及通过一个或多个处理器同时执行TrA脉冲和LM脉冲。
在一些实施例中，电极面板包括刚性特性和柔性特性。在一些实施例中，刚性特性使得电极面板能够在旋转到各种位置时在重力的影响下维持基本相同的形状。在一些实施例中，柔性特性使得电极面板能够弯曲足够的量，以确保当两个或更多个电极连接到电极面板时两个或更多个电极中的每个电极接触皮肤以收缩腹横(TrA)肌和/或腰椎多裂(LM)肌。在一些实施例中，电极面板包括被配置为向两个或更多个电极中的每个电极输送电脉冲的电路。在一些实施例中，电极面板包括被配置为使得控制器能够连接到对接板的底座。在一些实施例中，该系统包括控制器和服装中的一个或多个。在一些实施例中，控制器被配置为电耦合到电极面板。在一些实施例中，服装包括被配置为可拆卸地将控制器和/或电极面板固定在适当位置的一个或多个机械耦合件。
在一些实施例中，用于缓解慢性下背部疼痛的系统包括多个电极和/或控制器。在一些实施例中，控制器被配置为执行神经肌肉电刺激(NMES)程序，该程序被配置为向多个电极中的每个电极生成一个或多个NMES脉冲。在一些实施例中，一个或多个NMES脉冲包括被配置为收缩TrA肌的腹横(TrA)肌脉冲。在一些实施例中，一个或多个NMES脉冲包括被配置为收缩LM肌的腰椎多裂(LM)肌脉冲。
在一些实施例中，控制器被配置为执行一个或多个程序步骤，包括：通过一个或多个处理器执行TrA脉冲；通过一个或多个处理器停止TrA脉冲；通过一个或多个处理器执行LM脉冲；以及通过一个或多个处理器停止LM脉冲。在一些实施例中，控制器被配置为执行经皮电刺激(TENS)和NMES程序。在一些实施例中，其中控制器被配置为同时对同一电极执行经皮电刺激(TENS)和NMES程序。
在一些实施例中，该系统包括服装和/或一个或多个面板。在一些实施例中，控制器被配置为电耦合到一个或多个面板中的至少一个面板。在一些实施例中，服装包括被配置为可拆卸地将一个或多个面板固定在一个或多个位置中的一个或多个机械耦合件。在一些实施例中，一个或多个位置被配置为输送TrA脉冲和/或LM脉冲。在一些实施例中，一个或多个面板包括被配置为将电脉冲输送到多个电极中的每个电极的电路。在一些实施例中，一个或多个面板包括被配置为使得控制器能够连接到对接板以执行一个或多个程序步骤的底座。
附图说明
图1图示了受慢性下背部疼痛(CLBP)影响的背部区域。
图2示出了CLBP的原因、风险因素、诊断和当前治疗的图示。
图3图示了根据一些实施例的系统在帮助缓解与CLBP相关联的疼痛和恢复功能方面所起的作用。
图4-8示出了根据一些实施例的对患者进行CLPB治疗的系统电极放置。
图9和图10示出了根据系统的一些实施例的可穿戴服装，该服装包括独特的包裹、带子和/或腰带设计，用于如图4-8中所示放置在用户身上。
图11图示了根据一些实施例的电子系统概览。
图12示出了根据一些实施例的电极布线图。
图13描绘了根据一些实施例的组装电极面板以及热成型面板配置的渲染视图。
图14示出了根据一些实施例的将对接板连接到柔性电路的选项以及柔性电路材料的渲染。
图15示出了根据一些实施例的在本文描述的CLBP设备的ActivCore Therapy治疗方案中利用的NMES波形参数。
图16示出了根据一些实施例的NMES/TENS组合波形参数。
图17描绘了根据一些实施例的附加NMES/TENS组合波形参数。
图18描绘了根据一些实施例的腹横肌厚度从静止(rest)到刺激时的变化。
图19示出了根据一些实施例的腰椎多裂肌厚度从静止到刺激时的变化。
图20图示了根据一些实施例的启用或包括本文描述的系统和方法的计算机系统。
图21示出了系统如何通过测量患者的肌肉强度、疾病阶段和/或通过使用患者数据库分析和/或机器学习来实现个性化剂量的NMES治疗的流程图。
具体实施方式
在一些实施例中，系统包括非侵入性神经肌肉电刺激(NMES)装置，该装置包括表面电极，该表面电极被配置为无需手术干预即可提供疼痛缓解和治疗效果。在一些实施例中，该系统被配置为提供腰椎骨盆稳定康复，以增强肌肉力量并防止肌肉萎缩。在一些实施例中，该系统被配置为增加深层腰椎稳定肌肉的强度。该系统实现的肌肉激活已实证导致CLBP患者的临床改善。
LM和TrA是腹部和背部区域最深的肌肉，它们可能难以从皮肤表面激活。在一些实施例中，该系统被配置为传输一个或多个高强度波形和宽电刺激脉冲以刺激和激活这些肌肉中的一个或多个肌肉。在一些实施例中，该系统包括控制器，该控制器被配置为实现本文描述的一个或多个程序步骤。在一些实施例中，程序步骤包括实现LM和TrA肌的共同收缩和/或同时刺激的步骤。
在一些实施例中，该系统(控制器)被配置为使用皮肤接触电极作为非侵入性干预来实现独特的NMES波形。在一些实施例中，该系统被配置为针对TrA和LM的深层肌肉，以克服与这些深层脊柱稳定肌肉群的自愿激活相关联的困难。图18和19图示了根据一些实施例的TrA和LM肌的激活。在一些实施例中，控制器被配置为实现独特的NMES波形，其包括高强度、具有长脉冲持续时间的单相波形和独特的极化形状。
在一些实施例中，控制器被配置为实现共同收缩程序，该程序被配置为独立刺激TrA和LM肌，然后同时刺激TrA和LM肌，以提供核心和腰椎的共同收缩效果。在一些实施例中，随着时间的推移，TrA和LM肌的刺激可以增强肌肉、稳定脊柱结构和/或促进与CLBP相关联的有效疼痛缓解。在一些实施例中，共同收缩程序被配置为向脊柱提供必要的动态和节段稳定性。图3图示了根据一些实施例的共同收缩程序协议在帮助缓解CLBP方面所起的作用。
图4-8图示了根据一些实施例的对患者递送共同收缩程序和/或CLPB治疗的电极放置方法。在一些实施例中，方法步骤包括将一个或多个电极放置在髂嵴上方的腹部区域和L2至L5区的下背部上。在一些实施例中，激活该区域中的电极会刺激负责脊柱核心强度和稳定性的TrA和LM肌。在一些实施例中，该系统包括右侧和/或左侧激活TrA和LM肌以治疗CLBP患者的不稳定性，如前所述。在一些实施例中，该系统包括一个或多个程序步骤，用于以包括腹部区域约5分钟激活、背部区域约5分钟激活和/或腹部和背部区域约5分钟共同收缩的模式激活电极。
在一些实施例中，该系统被配置为对腹部TrA和/或下背部的LM实现双侧、独立和/或并发肌肉电刺激。在一些实施例中，共同收缩程序被配置为提供独特的NMES脉冲序列，其包括约5分钟的双侧和独立TA肌肉刺激、约5分钟的双侧和独立LM肌刺激、以及约5分钟的双侧和并发TrA/LM肌刺激。虽然平均而言，发现5分钟即可获得期望的结果，但是根据一些实施例，发现2分钟至8分钟的范围就足够。在一些实施例中，该系统被配置为重复该模式编程的指定次数和/或指定的持续时间。
在一些实施例中，该系统被配置为在单个治疗疗程中执行NMES激活协议和TENS激活协议。在一些实施例中，NMES激活协议为核心肌肉(TA和LM)强化、恢复肌肉控制和减轻疼痛提供长期益处。在一些实施例中，TENS激活协议通过阻断从大脑到下背部区域的疼痛信号传递(即，疼痛的门控理论)提供减轻疼痛的短期和即时益处。
在一些实施例中，该系统包括加热元件。在一些实施例中，面板包括加热元件。在一些实施例中，服装包括加热元件。在一些实施例中，该系统被配置为执行针对下背部疼痛的(干)热疗法程序以提供即时的舒适感。在一些实施例中，加热元件被配置为发射红外线，其中系统采用远红外辐射(FIR)热疗法，或者单独采用或者与本文描述的共同收缩程序和/或混合NMES/TENS协议组合采用。
图9和图10示出了背部和核心可穿戴服装901，该服装包括独特的包裹、带子或腰带，其被配置为确保将一个或多个电极正确放置在用户身上，以实现对腹部TrA和/或下背部的LM的双侧、独立和/或并发肌肉电刺激。图9描绘了当服装被穿上时以第三人视角查看服装时，显示面板放置和/或控制器底座1250位置的外表面视图。图10示出了服装内表面视图。在一些实施例中，内表面视图显示包括耦合到腹部面板1002的腹横肌电极1001，其可调节地定位在服装901的四肢末端。在一些实施例中，内表面视图显示一个或多个背部面板1010，其包括一个或多个被配置为激活LM肌的股直肌电极1011。在一些实施例中，一个或多个电极固定到服装901上，以将一个或多个电极定位在用户身上，如图4-8中所示。在一些实施例中，服装901被配置为将一个或多个背部面板固定在适当位置，同时允许调整一个或多个腹部面板。
在一些实施例中，可穿戴服装901包括一个或多个卡扣式电极(例如，最多6个)，其被配置为放置在腹部的TrA肌和下背部的LM肌上方。在一些实施例中，可穿戴和/或面板包括：包括3个或更多个用于腹部区域的电极的独特电极模板，被配置为激活右TrA、左TrA和/或共同部分；和/或用于下背部的独特电极模板，被配置为激活右LM、左LM和/或共同部分。在一些实施例中，可穿戴服装包括磁性自动对准电极卡扣，其被配置为将一个或多个电极和/或一个或多个面板保持在适当位置，同时使得能够进行电能传输。
在一些实施例中，该系统包括可拆卸面板，本文中也称为智能面板。在一些实施例中，面板可拆卸的能力提供了允许清洗服装901而不会损坏面板和/或电极的益处。在一些实施例中，每个面板位置在可穿戴设备(例如，腰带)上方是可调节的。在一些实施例中，面板包括泡沫构造基板(例如，层/开孔泡沫层/环层)，其包括电子器件和/或印刷柔性线。在一些实施例中，电子器件和/或印刷柔性线被嵌入在泡沫基板中。在一些实施例中，面板包括独特的电极模板，其包括用于腹部和/或下背部刺激的NMES和/或TENS的预先定位的电极。
在一些实施例中，面板和/或服装901包括集成在面板组件中的导电纺织电极。在一些实施例中，服装901包括服装电路系统，该电路系统被配置为将一个或多个面板链接到单个控制器1304。在一些实施例中，该系统包括可拆卸面板，该可拆卸面板包括电子器件、电极和传感器。在一些实施例中，一个或多个面板中的每个面板的位置都是可调整的。在一些实施例中，该系统包括有线或无线卡扣式脉冲发生器，用于电刺激疗法和/或热疗法。在一些实施例中，该系统包括包裹或智能面板中的嵌入式测力计、加速度计、肌电图(EMG)和压力计中的一个或多个，以检测深层TrA肌和背部LM肌的激活力。在一些实施例中，该系统包括图形用户界面(GUI)，该图形用户界面被配置为显示TrA和LM肌的激活水平。在一些实施例中，GUI对用户可见。在一些实施例中，控制器被配置为基于从一个或多个传感器获得的TrA和LM肌的激活力来计算TrA和MF肌肉的最小、最大和/或所需的NMES刺激强度。
一些实施例包括通过测量肌肉强度来预测疾病进展和脊柱及核心健康的变化，和/或使用患者数据库分析和/或机器学习来提供共同收缩疗法以减缓CLBP疾病进展的系统和方法。
在一些实施例中，该系统被配置为执行估计NMES计算，该计算被配置为估计NMES疗法的个性化剂量(强度和/或持续时间)。在一些实施例中，估计计算包括测量患者的肌肉强度、疾病阶段和/或使用患者数据库分析和/或机器学习。图21示出了根据一些实施例的针对本文描述的任何NMES、TENS和/或共同收缩程序的机器学习的非限制性训练工作流程。
在一些实施例中，该系统被配置为通过应用机器学习算法的训练工作流程来估计患者人口统计、NMES强度、NMES持续时间、肌肉强度、EMG和/或CLBP疼痛水平之间的相关性(图21)。
一些另外的实施例包括生物反馈系统，用于使用可穿戴无线EMG传感器、压力传感器、PZT传感器、力敏传感器、应变计等借助于EMG、移动或收缩检测同时检测TrA和LM肌激活的生物反馈信号。
在一些实施例中，该系统包括集成的生物反馈平台，该平台提供肌肉收缩的交互式实时监测和/或可视化，并且可以包括便携式控制模块，该模块被配置为耦合到可穿戴服装以输送无线EMS、控制EMS通道和强度、收集、存储和显示检测到的生物反馈信号(EMG、压力和移动)。在一些实施例中，便携式控制模块包括诸如移动设备之类的计算机上的应用(App)。
在一些实施例中，该系统被配置为显示用户对共同收缩程序计划表的依从性和/或被配置为将一个或多个感测参数(例如，心率升高、肌肉收缩)与疼痛强度关联以供分析。在一些实施例中，该系统被配置为计算生活质量分数。在一些实施例中，该系统被配置为跟踪数据、审查数据并与一个或多个提供者共享数据。在一些实施例中，可以实时分析数据，并且可以基于分析向用户提供反馈。在一些实施例中，分析可以用于改变用户的行为和/或疗法。在一些实施例中，该系统被配置为基于收集到的健康数据和/或机器学习算法的建议的应用来改变控制器程序指令以实现用于NMES和/或TENS的个性化疗法剂量(例如，强度和/或持续时间)。
图11图示了根据一些实施例的非限制性系统概览。在一些实施例中，面板包括一个或多个预先定位的可拆卸电极。在一些实施例中，面板包括3排电极。在一些实施例中，第一排包括单个细长电极。在一些实施例中，第二排包括单个细长电极。在一些实施例中，第三排包括两个电极，其中两个电极具有相同的尺寸和形状。在一些实施例中，两个电极中的每个电极包括相等的边和/或半径。
图12示出了根据一些实施例的电极布线图1200。在一些实施例中，前视图1201和侧视图1202描绘了电极面板1203的非限制性配置。在一些实施例中，面板1203包括柔性电路1210，该柔性电路1210包括一个或多个柔性PCB指状物1211。在一些实施例中，柔性电路1210包括施加到(泡沫)面板1290的一侧或两侧的层压和/或粘合剂。在一些实施例中，柔性电路1210定位在用户侧(泡沫)面板1291和身体侧(泡沫)面板1292之间。在一些实施例中，面板1291和1292之一或两者包括热成型面板1293。在一些实施例中，粘合剂被配置为提供机械拉动弹性。在一些实施例中，机械拉力被配置为使面板在弯曲后恢复到其原始形状。在一些实施例中，指状物1211不包含痕迹。在一些实施例中，指状物1211的形状被配置为允许弯曲而不聚拢。
在一些实施例中，前视图1201描绘了电路材料1220，其包括连接由虚线框表示的电极1281-1283的电路路径1230。在一些实施例中，柔性电路1210包括柔性电路中的环形端子孔1240，该环形端子孔被配置为使得能够连接到卡扣插座1270。在一些实施例中，卡扣插座1270经由例如锻压或压制来安装，和/或不需要任何焊接或粘合剂。在一些实施例中，卡扣插座1270的后柱1271将柔性电路和织物夹在一起并提供电气和/或机械连接。在一些实施例中，柔性电路1210包括底座1250，该底座弯曲到与用户侧泡沫板1291上的底座板1251的接口。
图13描绘了组装的电气面板1203、1303以及热成型面板1293、1393的渲染视图。在一些实施例中，底座1250被配置为耦合到控制器1304和/或将控制器1304可拆卸地固定在固定位置。图14示出了将对接板连接到柔性电路的选项以及柔性电路材料1413的渲染。在一些实施例中，用于连接对接板的第一选项1411包括将对接板熔合到柔性电路。在一些实施例中，第二选项1412包括可拆卸的对接板连接。在一些实施例中，该系统的优点包括：无需焊接、无需缝纫、不使用热塑性弹性体、外形小巧、在关节上和周围弯曲/塑性、通过包括服装和/或带子的模块化系统为电子组件提供支持跨多个关节(在关节上或周围)的疗法应用的结构/刚性。
图15示出了根据一些实施例的用于本文描述的CLBP设备的NMES波形参数。在一些实施例中，NMES波形包括独特、不对称、复杂、宽且单相形状的脉冲，其被设计为提供改进的治疗益处。在一些实施例中，工作周期包括治疗周期期间的五个收缩和静止周期的组合。在一些实施例中，收缩时间是实际刺激收缩时段。在一些实施例中，静止时间是收缩之间等待在两个通道之间振荡刺激的时段。在一些实施例中，松弛时间是工作周期之间无刺激的时段。在一些实施例中，治疗持续时间包括10-30分钟的范围，其中已发现20分钟可产生期望的结果。在一些实施例中，工作周期的频率包括每秒25到75个脉冲的范围，其中每秒50个脉冲已显示可产生期望的结果。在一些实施例中，占空比包括15-35％的范围，其中约25％已显示可实现特别期望的结果。在一些实施例中，包括一组脉冲的工作周期包括8到16秒的范围，其中已发现约12秒可产生特别期望的结果。在一些实施例中，包括工作周期之间的时间的松弛时间包括7到13秒的范围，其中约10秒已显示可产生特别期望的结果。在一些实施例中，收缩时间和/或静止时间包括3-7个周期的范围，其中已发现约5个周期可产生特别期望的结果。
在一些实施例中，该系统提供NMES并发刺激。在一些实施例中，该系统提供腹部腹横肌和下背部多裂肌的双侧、独立和并发肌肉电刺激。在一些实施例中，该系统包括5分钟的双侧和独立TA肌肉刺激、5分钟的双侧和独立LM肌刺激、以及10分钟的双侧和并发TrA/LM肌刺激。在一些实施例中，借助于高频通道切换通过脉冲发生器固件更新提供并发刺激。在一些实施例中，该设计完全支持4通道(4个电极)交替刺激。
图16示出了根据一些实施例的NMES/TENS组合波形参数。在一些实施例中，CLBP设备脉冲发生器在单个治疗疗程中提供组合的NMES协议和TENS协议。在一些实施例中，NMES协议通过刺激下背部和腹部的运动神经元提供核心肌肉(TrA和LM)强化、恢复肌肉控制和减轻疼痛的长期益处。在一些实施例中，TENS协议通过刺激下背部的感觉神经元、阻断从大脑传到下背部区域的疼痛信号(疼痛的门控理论)提供减轻疼痛的短期和即时益处。
图17描绘了根据一些实施例的附加NMES/TENS组合波形参数。在一些实施例中，单个治疗疗程包括总共25分钟的组合NMES和TENS。首先，在一些实施例中，应用20分钟的TrA/LM NMES疗法疗程。其次，根据一些实施例，脉冲发生器切换到TENS程序，仅为下背部提供10分钟的TENS疗法。在一些实施例中，TENS疗法在NMES疗法的“松弛”周期期间应用(每个松弛时间为10秒)，从而提供NMES和TENS程序的交错疗法。
在一些实施例中，该系统包括单个印刷控制板(PCB)或其他能够产生NMES、热量输出和/或TENS输出的电子组件。在一些实施例中，使用集成在下背部带子的背部部分中的加热元件或电阻加热元件生成热量输出，该下背部带子被配置为将电极和/或加热元件施加在下背部的L4/L5区域上。在一些实施例中，(一个或多个)加热元件远离LM电极定位。在一些实施例中，(一个或多个)加热元件至少部分地与LM电极重叠。
在一些实施例中，该系统包括具有程序指令的控制器，该程序指令将控制器配置为实现单个治疗疗程，该治疗疗程包括总共30分钟的组合NMES或TENS和热疗法，根据一些实施例，该治疗疗程可以由用户编程。在一些实施例中，控制器被配置为将20分钟的NMES和/或TENS疗法应用于TrA/LM区作为第一步骤。在一些实施例中，控制器被配置为关闭NMES/TENS脉冲发生器，并且相同的印刷控制板组件(PCBA)使用热元件和/或热传感器生成热量，从而针对下背部疼痛提供10分钟的热疗法作为第二步骤。在一些实施例中，该系统包括一个或多个热敏电阻传感器以安全地测量和施加温度。在一些实施例中，该系统被配置为将高于平均皮肤温度37摄氏度的热量施加到下背部区域，根据一些实施例，该温度范围为32至42摄氏度。
该系统的一些实施例在具有以下特性的三个受试者身上进行了测试：体重指数(BMI)高达31.5、男性和女性、CLBP和健康受试者。在一些实施例中，用超声波确认了TrA和LM肌的激活。在一些实施例中，对于高BMI受试者(3人中有2人的BMI为29和31.5)，刺激TrA和LM肌是可行的。在一些实施例中，对于所有三个受试者，腹部和下背部区域的刺激感觉都是舒适的。在一些实施例中，在NMES应用期间观察到所有三个受试者的TrA和LM肌厚度增加。图18描绘了根据一些实施例的TrA厚度从静止到刺激的变化。图19示出了根据一些实施例的LM厚度从静止到刺激的变化。
图20图示了计算机系统1010，其启用或包括根据系统的一些实施例的系统和方法。在一些实施例中，计算机系统1010可以操作和/或处理上述系统和方法的一个或多个软件模块的计算机可执行代码。此外，在一些实施例中，计算机系统1010可以操作和/或显示与系统集成或耦合的一个或多个图形用户界面(例如，HMI)内的信息。
在一些实施例中，计算机系统1010可以包括至少一个处理器1032。在一些实施例中，至少一个处理器1032可以驻留在一个或多个常规服务器平台(未示出)中或耦合到一个或多个常规服务器平台。在一些实施例中，计算机系统1010可以包括耦合到能够处理至少一个操作系统1034的至少一个处理器1032的网络接口1035a和应用接口1035b。此外，在一些实施例中，耦合到至少一个处理器1032的接口1035a、1035b可以被配置为处理软件模块中的一个或多个(例如，诸如企业应用1038)。在一些实施例中，软件应用模块1038可以包括基于服务器的软件，并且可以操作以托管至少一个用户账户和/或至少一个客户端账户，并且操作以使用至少一个处理器1032在这些账户中的一个或多个之间传送数据。
考虑到上述实施例，可以理解的是，该系统可以采用涉及存储在计算机系统中的数据的各种计算机实现的操作。此外，根据各种实施例，贯穿本公开描述的上述数据库和模型可以将分析模型和其他数据存储在计算机系统1010内的计算机可读存储介质上以及耦合到计算机系统1010的计算机可读存储介质上。此外，在一些实施例中，该系统的上述应用可以存储在计算机系统1010内的计算机可读存储介质上以及耦合到计算机系统1010的计算机可读存储介质上。在一些实施例中，这些操作是需要对物理量进行物理操纵的操作。通常，但不一定，在一些实施例中，这些量采用能够被存储、传送、组合、比较和以其他方式操纵的电、电磁、磁、光或磁光信号中的一种或多种的形式。在一些实施例中，计算机系统1010可以包括至少一个计算机可读介质1036，该介质耦合到至少一个数据源1037a、至少一个数据存储装置1037b和/或至少一个输入/输出1037c中的至少一个。在一些实施例中，计算机系统1010可以被实施为计算机可读介质1036上的计算机可读代码。在一些实施例中，计算机可读介质1036可以是任何可以存储数据的数据存储装置，该数据随后可以由计算机(诸如计算机1040)读取。在一些实施例中，计算机可读介质1036可以是任何物理或材料介质，该介质可以用于有形地存储期望的信息、数据或指令，并且可以由计算机1040或处理器1032访问。在一些实施例中，计算机可读介质1036可以包括硬盘驱动器、网络附加存储装置(NAS)、只读存储器、随机存取存储器、基于FLASH的存储器、CD-ROM、CD-R、CD-RW、DVD、磁带、其他光学和非光学数据存储装置。在一些实施例中，各种其他形式的计算机可读介质1036可以向远程计算机1040和/或至少一个用户1031(包括路由器、专用或公共网络或其他有线和无线传输或通道)传输或携带指令。在一些实施例中，软件应用模块1038可以被配置为从数据库(例如，从包括数据源1037a和可以包括数据库的数据存储器1037b的计算机可读介质1036)发送和接收数据，并且软件应用模块1038可以从至少一个其他源接收数据。在一些实施例中，可以在计算机系统1010内配置至少一个软件应用模块1038，以经由在至少一个数字显示器上渲染的至少一个图形用户界面向至少一个用户1031输出数据。
在一些实施例中，计算机可读介质1036可以经由网络接口1035a分布在常规计算机网络上，其中计算机可读代码所实施的系统可以存储并以分布式方式执行。例如，在一些实施例中，计算机系统1010的一个或多个部件可以耦合以通过局域网(“LAN”)1039a和/或互联网耦合网络1039b(例如，诸如无线互联网)发送和/或接收数据。在一些实施例中，网络1039a、1039b可以包括广域网(“WAN”)、直接连接(例如，通过通用串行总线端口)或其他形式的计算机可读介质1036，或它们的任何组合。
在一些实施例中，网络1039a、1039b的部件可以包括任意数量的个人计算机1040，其包括例如台式计算机和/或膝上型计算机，或通过LAN 1039a耦合的任何固定的、通常非移动的互联网电器。例如，一些实施例包括通过LAN 1039a耦合的个人计算机1040、数据库1041和/或服务器1042中的一个或多个，其可以被配置用于任何类型的用户，包括管理员。一些实施例可以包括通过网络1039b耦合的一个或多个个人计算机1040。在一些实施例中，计算机系统1010的一个或多个部件可以耦合以通过互联网网络(例如，诸如网络1039b)发送或接收数据。例如，一些实施例包括至少一个用户1031a、1031b，其无线耦合并经由输入和输出(“I/O”)1037c访问系统的一个或多个软件模块，包括至少一个企业应用1038。在一些实施例中，计算机系统1010可以使至少一个用户1031a、1031b能够通过LAN 1039a被耦合以经由I/O 1037c访问企业应用1038。在一些实施例中，用户1031可以包括使用台式计算机和/或膝上型计算机或通过互联网1039b耦合的任何固定的、通常非移动的互联网电器耦合到计算机系统1010的用户1031a。在一些实施例中，用户可以包括耦合到计算机系统1010的移动用户1031b。在一些实施例中，用户1031b可以使用任何移动计算机1031c连接以无线耦合到计算机系统1010，包括但不限于一个或多个个人数字助理、至少一个蜂窝电话、至少一个移动电话、至少一个智能电话、至少一个寻呼机、至少一个数字平板电脑、和/或至少一个固定或移动互联网电器。
本文描述的主题旨在通过NMES的新布置和应用来对下背部疼痛缓解领域进行技术改进。本公开描述了包括一个或多个计算机(该计算机包括一个或多个处理器和一个或多个非暂态计算机可读介质)的机器如何实现该系统的细节，以及其对现有技术的改进。机器执行的指令不能在人脑中执行，也不能由人使用笔和纸导出，而是需要机器将流程输入数据转换成有用的输出数据。此外，本文提出的权利要求并不试图将司法例外与通用计算机实现的已知常规步骤联系起来；它们也没有试图通过简单地将司法例外与技术领域关联来联系司法例外。实际上，本文描述的系统和方法在提交时是未知的和/或不存在于公共领域中，并且它们提供了现有技术中不知道的技术改进和优势。此外，本系统包括将权利要求限制到有用应用的非常规步骤。
应该理解的是，该系统在其应用方面不限于在前面的描述中阐述或在附图中示出的组件的构造和布置的细节。本文公开的系统和方法落入许多实施例的范围内。呈现前面的讨论是为了使本领域技术人员能够制作和使用系统的实施例。一些实施例中包括的结构和/或原理的任何部分都可以应用于任何和/或所有实施例：应该理解的是，来自本文呈现的一些实施例的特征可以与根据一些其他实施例的其他特征组合。因此，系统的一些实施例不旨在限于所示出的内容，而是要被赋予与本文所公开的所有原理和特征一致的最广范围。
系统的一些实施例具有特定的值和/或设定点。这些值和设定点不旨在进行限制，而仅仅是较高配置与较低配置的示例，并且旨在帮助普通技术人员制造和使用该系统。
此外，作为申请人自己的词典编纂者，申请人赋予以下术语明确的含义和/或放弃权利要求范围：
申请人将“和/或”的任何使用，诸如例如“A和/或B”或“A和/或B中的至少一个”定义为仅指元素A、仅指元素B或元素A和B一起。此外，例如，陈述“A、B和C中的至少一个”、陈述“A、B或C中的至少一个”或陈述“A、B或C中的至少一个或其任何组合”各自被定义为仅指元素A、仅指元素B、仅指元素C或元素A、B和C的任何组合，诸如AB、AC、BC或ABC。
当与值结合使用时，“基本上”和“大约”包括被测量的相同单位和/或标度的5％或更少的差异。
如本文所用的“同时”包括与常规和/或专有计算机相关联的滞后和/或时延时间，诸如本文描述的试图同时处理多种类型的数据的处理器和/或网络。“同时”也包括数字信号从一个物理位置传输到另一个物理位置所花费的时间，无论是通过无线和/或有线网络，还是在处理器电路系统内。
如本文所使用的，“能够(can)”或“可以(may)”或其派生词(例如，系统显示器能够示出X)仅用于描述目的，并且在定义系统的界限和范围时应理解为与“被配置为”(例如，计算机被配置为执行指令X)同义和/或可互换。
此外，术语“被配置为”是指说明书和/或权利要求中陈述的限制必须以执行所陈述功能的方式布置：“被配置为”不包括本领域中“能够”被修改以执行所陈述功能的结构，但与本领域相关联的公开没有明确的教导来这样做。例如，“被配置为从位于上部的结构X接收的流体并将流体从下部输送到结构Y的容器”的陈述仅限于结构X、结构Y和容器都被公开为布置成执行所陈述功能的系统。陈述“被配置为”排除了可能仅凭借其构造“能够”执行所陈述功能的元素，但相关联的公开(或缺乏相关公开)并未提供进行此类修改以满足所陈述的所有结构之间的功能限制的教导。另一个示例是“被配置为或被编程为执行一系列指令X、Y和Z的计算机系统”。在这个示例中，指令必须存在于非暂态计算机可读介质上，使得计算机系统“被配置为”和/或“被编程为”执行所陈述指令：“被配置为”和/或“被编程为”排除了教导具有仅“能够”在其上存储所陈述指令的非暂态计算机可读介质的计算机系统的技术，但没有被编程和存储在其上的指令X、Y和Z的教导。当与物理结构结合使用时，“被配置为”也可以解释为与可操作连接同义。
应理解的是，本文使用的措辞和术语用于描述并且不应当被视为限制。本文使用的“包括”、“包含”或“具有”及其变体旨在涵盖其后列出的项目及其等同形式以及附加项目。除非另有指定或限制，负责术语“安装”、“连接”、“支撑”和“耦合”及其变体被广泛使用并且涵盖直接和间接的安装、连接、支撑和耦合。另外，“连接”和“耦合”不限于物理或机械连接或耦合。
参考各图阅读前面的详细描述，其中不同图中的相同元素具有相同的附图标记。不一定按比例绘制的各图描绘了一些实施例并且不旨在限制系统的实施例的范围。
本文描述的构成该系统一部分的任何操作都是有用的机器操作。该系统还涉及用于执行这些操作的设备或装置。可以针对所需目的对装置进行特殊构造，诸如专用计算机。当被定义为专用计算机时，计算机还可以执行不属于专用目的的其他处理、程序执行或例程，同时仍然能够针对该专用目的进行操作。可替代地，可以通过由存储在计算机存储器、高速缓存中或通过网络获得的一个或多个计算机程序选择性地激活或配置的通用计算机来处理操作。当通过网络获取数据时，数据可以被网络上的其他计算机(例如，计算资源的云)处理。
该系统的实施例还可以被定义为一种将数据从一种状态变换成另一种状态的机器。数据可以表示物品，该物品可以被表示为电子信号并以电子方式处理数据。在一些情况下，可以将变换后的数据可视化地描绘在显示器上，从而表示由数据的变换产生的物理对象。可以将变换后的数据一般地或以使得能够构造或描绘物理和有形对象的特定格式保存到存储装置中。在一些实施例中，该操纵可以由处理器执行。在这样的示例中，处理器因此将数据从一件事变换成另一件事。更进一步，一些实施例包括可以由可以通过网络连接的一个或多个机器或处理器来处理的方法。每个机器可以将数据从一种状态或事物变换成另一种状态或事物，并且还可以处理数据、将数据保存到存储装置、通过网络传输数据、显示结果或将结果传送到另一个机器。如本文所使用的，计算机可读存储介质是指物理或有形存储装置(与信号相反)，并且包括但不限于以用于信息(诸如计算机可读指令、数据结构、程序模块或其他数据)的有形存储的任何方法或技术实现的易失性和非易失性、可移动和不可移动存储介质。
虽然根据一些实施例以特定次序呈现了方法操作，但除非明确指定，否则这些步骤的执行不一定以列出的次序发生。此外，可以在操作之间执行其他内务操作、可以调整操作以使它们发生在稍微不同的时间，和/或可以将操作分布在允许以与处理相关联的各种间隔发生处理操作的系统中，只要以期望的方式执行覆盖操作的处理并且产生期望的系统输出即可。
本领域技术人员将认识到的是，虽然以上已经结合特定实施例和示例描述了该系统，但是该系统不必局限于此，并且许多其他实施例、示例、用途、与实施例的修改和偏离、示例和用途都旨在被所附的权利要求书所涵盖。本文引用的每个专利和出版物的全部公开内容通过引用并入，就好像每个这样的专利或出版物单独通过引用并入本文一样。该系统的各种特征和优点在以下权利要求中阐述。

Claims (20)

1.一种用于缓解慢性下背部疼痛的系统，包括：
可穿戴服装，以及
多个电极；
其中所述多个电极定位在所述可穿戴服装上，使得到达所述多个电极中的每个电极的神经肌肉电刺激(NMES)脉冲将同时收缩腹横(TrA)肌和腰椎多裂(LM)肌。
2.如权利要求1所述的系统，
其中所述可穿戴服装被配置为使得能够重新定位所述多个电极中的一个或多个电极。
3.如权利要求1所述的系统，还包括：
面板；
其中所述面板包括所述多个电极中的至少一个电极；并且
其中所述面板被配置为电耦合到所述多个电极中的至少一个电极。
4.如权利要求3所述的系统，
其中所述面板被配置为向所述多个电极中的至少一个电极增加刚性。
5.如权利要求3所述的系统，
其中所述可穿戴服装被配置为将所述面板固定在适当位置，使得当NMES脉冲施加到所述多个电极中的至少一个电极时，所述多个电极中的至少一个电极收缩TrA肌和LM肌中的至少一个。
6.如权利要求1所述的系统，还包括：
多个面板；
其中所述多个面板中的每个面板包括被配置为物理耦合到所述多个电极中的至少一个电极的电触件；
其中所述多个面板中的每个面板被配置为电耦合到所述多个电极中的至少一个电极；并且
其中所述可穿戴服装被配置为将所述多个面板中的每个面板固定在适当位置，使得NMES脉冲收缩TrA肌和/或LM肌。
7.一种用于缓解慢性下背部疼痛的系统，包括：
电极面板；
其中所述电极面板包括两个或更多个电极的电连接和/或机械连接。
8.如权利要求7所述的系统，
其中所述机械连接被配置为将所述两个或更多个电极定位成使得到达所述两个或更多个电极中的每个电极的神经肌肉电刺激(NMES)脉冲将收缩腹横(TrA)肌。
9.如权利要求8所述的系统，
其中所述机械连接被配置为将所述两个或更多个电极定位成使得到达所述两个或更多个电极中的每个电极的神经肌肉电刺激(NMES)脉冲将收缩腰椎多裂(LM)肌。
10.如权利要求9所述的系统，还包括：
控制器，被配置为：
通过一个或多个处理器执行TrA脉冲；
通过所述一个或多个处理器停止TrA脉冲；
通过所述一个或多个处理器执行LM脉冲；
通过所述一个或多个处理器停止LM脉冲；以及
通过所述一个或多个处理器同时执行TrA脉冲和LM脉冲。
11.如权利要求7所述的系统，
其中所述电极面板包括刚性特性和柔性特性；
其中所述刚性特性使得电极面板能够在旋转到各种位置时在重力的影响下维持基本相同的形状；并且
其中所述柔性特性使得所述电极面板能够弯曲足够的量，以确保当所述两个或更多个电极连接到所述电极面板时，所述两个或更多个电极中的每个电极接触皮肤以收缩腹横(TrA)肌和/或腰椎多裂(LM)肌。
12.如权利要求7所述的系统，
其中所述电极面板包括被配置为向所述两个或更多个电极中的每个电极输送电脉冲的电路；
其中所述电极面板包括被配置为使得控制器能够连接到对接板的底座。
13.如权利要求12所述的系统，还包括：
控制器，以及
服装；
其中所述控制器被配置为电耦合到所述电极面板；并且
其中所述服装包括被配置为可拆卸地将所述控制器和/或所述电极面板固定在适当位置的一个或多个机械耦合件。
14.一种用于缓解慢性下背部疼痛的系统，包括：
多个电极，以及
控制器；
其中所述控制器被配置为执行神经肌肉电刺激(NMES)程序，所述神经肌肉电刺激程序被配置为向所述多个电极中的每个电极生成一个或多个NMES脉冲；
其中所述一个或多个NMES脉冲包括被配置为收缩腹横(TrA)肌的TrA脉冲；并且
其中所述一个或多个NMES脉冲包括被配置为收缩腰椎多裂(LM)肌的LM脉冲。
15.如权利要求14所述的系统，
其中所述控制器被配置为：
通过一个或多个处理器执行TrA脉冲；
通过所述一个或多个处理器停止TrA脉冲；
通过所述一个或多个处理器执行LM脉冲；以及
通过所述一个或多个处理器停止LM脉冲。
16.如权利要求14所述的系统，
其中所述控制器被配置为：
通过所述一个或多个处理器执行TrA脉冲；
通过所述一个或多个处理器停止TrA脉冲；
通过所述一个或多个处理器执行LM脉冲；
通过所述一个或多个处理器停止LM脉冲；以及
通过所述一个或多个处理器同时执行TrA脉冲和LM脉冲。
17.如权利要求14所述的系统，
其中所述控制器被配置为执行经皮电刺激(TENS)和NMES程序。
18.如权利要求14所述的系统，
其中所述控制器被配置为同时对同一电极执行经皮电刺激(TENS)和NMES程序。
19.如权利要求14所述的系统，还包括：
服装，以及
一个或多个面板；
其中所述控制器被配置为电耦合到所述一个或多个面板中的至少一个面板；
其中所述服装包括被配置为可拆卸地将所述一个或多个面板固定在一个或多个位置的一个或多个机械耦合件；并且
其中所述一个或多个位置被配置为输送TrA脉冲和/或LM脉冲。
20.如权利要求19所述的系统，
其中所述一个或多个面板包括被配置为向所述多个电极中的每个电极输送电脉冲的电路；并且
其中所述一个或多个面板包括被配置为使得控制器能够连接到对接板的底座。
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