CN119015018B - 一种通用型心脏瓣膜介入成形系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及心脏瓣膜技术领域，具体是一种通用型心脏瓣膜介入成形系统，包括心脏瓣膜本体、内支架和外支架，心脏瓣膜本体沿自身轴心间隔设置有支撑瓣膜的龙骨面，心脏瓣膜本体外侧固定安装有外支架，龙骨面之间固定安装有内支架，内支架和外支架同轴心设置，外支架和内支架错开，龙骨面靠近外支架的一侧设置有配合内支架和外支架增强安装摩擦力的安装面，从而在相互配合下避免使用倒刺结构安装损伤心脏瓣膜组织的同时保证早期人工心脏瓣膜安装的稳定性，同时，还能够于周漏处对血液进行扰动，从而使周漏处形成血栓进行封堵无需二次手术进行干预；用以解决人工心脏瓣膜使用倒刺安装容易损伤心脏瓣膜组织以及发生周漏现象需要二次手术干预的问题。

Description

一种通用型心脏瓣膜介入成形系统

技术领域

本发明涉及心脏瓣膜技术领域，具体涉及一种通用型心脏瓣膜介入成形系统。

背景技术

现有的人工心脏瓣膜在初始安装时，由于人工心脏瓣膜还未与人体原生心脏瓣膜组织之间形成粘连，导致初始安装的人工心脏瓣膜稳定性不强，而为了提高初始安装时的稳定性避免发生移动，通常会设置有倒刺结构来刺入心脏瓣膜组织中，从而为早期安装未形成粘连的人工心脏瓣膜提供即时的稳固力。而使用倒刺结构虽然能够提供初始安装的稳固力，但是倒刺结构容易对人体原生的心脏瓣膜组织产生损伤导致人体不适。

并且，人工心脏瓣膜在安装时，若是安装位置不准确导致人工心脏瓣膜无法完全贴合人体原生心脏瓣膜组织，则会导致周漏现象出现，即血液会从缝隙处反流导致血液流动异常。而若是周漏现象严重则容易引发心力衰竭、心肌肥厚等并发症，因此需要进行二次手术介入干预调整。然而部分患者身体状况差，患有严重的肺部疾病、肾功能不全、凝血功能障碍等疾病，患者难以承受二次手术。或者，人工心脏瓣膜植入时间过久产生粘连，导致难以二次手术干预。

因此，本发明提供一种通用型心脏瓣膜介入成形系统，用以解决上述问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题：现有的人工心脏瓣膜使用倒刺安装容易损伤心脏瓣膜组织以及发生周漏现象需要二次手术干预。

本发明提供以下技术方案：一种通用型心脏瓣膜介入成形系统，包括心脏瓣膜本体、内支架和外支架，所述心脏瓣膜本体沿自身轴心间隔设置有支撑瓣膜的龙骨面，所述心脏瓣膜本体外侧固定安装有外支架，所述龙骨面之间固定安装有内支架，所述内支架和外支架同轴心设置，所述外支架和所述内支架错开，所述龙骨面靠近所述外支架的一侧设置有配合所述内支架和外支架增强安装摩擦力的安装面，所述安装面、所述内支架和所述外支架的外表面共面。

所述安装面的外表面上设置有至少一个增加接触面积的弯曲面。

所述安装面上分别间隔设置有增强安装稳定性的凸点和凹点。

所述心脏瓣膜本体底部固定设置有环状体，所述环状体内开设有环状槽，所述环状槽内固定安装有遮蔽条，所述环状槽内固定安装有缓滞带。

所述内支架上间隔设置有便于定向形变的圆弧弯折点。

所述内支架外表面靠近心脏瓣膜组织处设置有粗糙面。

本发明的有益效果如下：

1.本发明通过龙骨面处的安装面与内支架、外支架和环状体的相互配合，使得安装面、内支架、外支架和环状体中的遮蔽条同时与心脏瓣膜组织接触，从而在相互配合下提高安装时的稳固性，进而实现在避免使用倒刺结构安装导致损伤心脏瓣膜组织的条件下，提高了早期人工心脏瓣膜安装的稳定性。

2.本发明在安装位置不准确发生周漏时，所述心脏瓣膜本体中的缓滞带、遮挡条与内支架和外支架相互配合还能够于周漏处对血液进行减缓或扰动，从而使周漏处形成血栓进行封堵，进而在发生周漏时无需二次手术进行干预。并且，缓滞带的不平整表面还能够进一步扰动血液更快速且易于形成血栓封堵周漏处。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单的介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的整体示意图；

图2为本发明整体剖面结构示意图；

图3为本发明内支架和外支架的结构示意图；

图4为本发明内支架和外支架的剖俯视剖面结构示意图；

图5为本发明心脏瓣膜本体中环状体露出粘滞带的结构示意图；

图6为本发明心脏瓣膜本体中环状体封闭粘滞带的结构示意图。

图中：1、心脏瓣膜本体；11、环状体；12、环状槽；13、遮蔽条；14、缓滞带；141、凹段；2、内支架；21、连接体；22、圆弧弯折点；3、外支架；4、龙骨面；41、安装面；411、凸点；42、弯曲面。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。因此，以下对本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的部分实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”、“背面”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系。这类术语仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

还需要说明的是，在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本公开实施例旨在解决现有的人工心脏瓣膜使用倒刺安装容易损伤心脏瓣膜组织以及发生周漏现象需要二次手术干预的问题。有鉴于此，本公开实施例提出了一种通用型心脏瓣膜介入成形系统，包括心脏瓣膜本体1、内支架2和外支架3，所述心脏瓣膜本体1沿自身轴心间隔设置有支撑瓣膜的龙骨面4，所述龙骨面4圆周阵列设置有三个，所述心脏瓣膜本体1底部外侧固定缝合安装有外支架3，所述外支架3扩开后呈菱形网孔结构，所述龙骨面4之间固定缝合安装有内支架2，所述内支架2和外支架3同轴心设置，所述外支架3和所述内支架2错开，从而使所述外支架3的菱形网孔结构内设置有所述内支架2。所述龙骨面4靠近所述外支架3的一侧设置有配合所述内支架2和外支架3增强安装摩擦力的安装面41，所述安装面41靠近于所述外支架3，所述内支架2和所述外支架3的外表面共面，从而使所述内支架2和所述外支架3能够共同接触心脏瓣膜组织。

需要说明的是，所述安装面41为与生物心脏瓣膜同材质，选用猪心瓣膜或牛心瓣膜材质，从而能够在人工心脏瓣膜扩张后压迫外支架3得过程中，所述安装面41能够通过猪心瓣膜或牛心瓣膜材质得韧性发生轻微形变，从而使安装面41得外表面能够与所述外支架3共面，进而使安装面41能够接触心脏瓣膜组织。

所述内支架2采用镍钛合金材质，镍钛合金材质具有韧性能够在内支架2扩张后压迫所述外支架3的过程中产生轻微形变，从而使得所述内支架2在扩张后与所述外支架3共面，进而使得所述内支架2在扩张后与心脏瓣膜组织接触。需要再次说明的是，为了使所述内支架2能够更好的贴合心脏瓣膜组织，所述内支架2表面包袱有猪心瓣膜或牛心瓣膜材质，如此，在内支架2扩张贴合外支架3得过程中，所述内支架2得外表面能够通过猪心瓣膜或牛心瓣膜材质更好的与外支架3得外表面共面，从而能够更好地与心脏瓣膜组织贴合。

需要说明的是，在内支架2表面包袱有猪心瓣膜或牛心瓣膜材质的情况下，所述内支架2还能够部分突出设置，所述突出部分正对于所述外支架3的菱形网孔，从而在制造过程中，所述内支架2的外表面便于所述外支架3的外表面共面。并且，为了保证所述内支架2能够稳定地位于所述外支架3的菱形网孔中，能够选择在安装面41、内支架2和外支架3的对应处进行标记，从而根据标记位置进行缝合，进而保证在缝合后且未扩张的状态下，所述内支架2能够位于所述外支架3的菱形网孔中。所述标记为现有技术中任何能够进行定位的方法。

为了使所述内支架2和所述外支架3相对稳定，所述内支架2和所述外支架3之间固定安装有连接体21，所述连接体21为沿所述内支架2和外支架3的轴向布置，所述连接体21还能够水平圆周方向布置。

在安装过程中，本公开实施例中的通用型心脏瓣膜由导丝输入至病变位置时，球囊膨胀并带动本公开实施例中的心脏瓣膜本体1、所述内支架2和外支架3同步扩张并与心脏瓣膜组织贴合。所述外支架3扩开后呈菱形网孔结构，而所述内支架2在扩开后则位于所述外支架3的菱形网孔中，所述安装面41在扩开后则能够压迫所述外支架3并穿过所述外支架3的菱形网孔，从而使所述安装面41、所述内支架2和外支架3的外表面共面，从而能够保证安装面41、内支架2和外支架3同时与心脏瓣膜组织贴合进行支撑，进而能够保证在本公开实施例的通用型心脏瓣膜在早期安装，且不设置倒刺避免损伤心脏瓣膜组织的情况下，有效地提高了安装时的稳定性。

需要再次说明的是，所述安装面41在扩张后压迫所述外支架3，从而在增强外支架3安装稳定性的同时，还能够通过自身的轻微形变与外支架3的外表面共面接触至心脏瓣膜组织。并且，心脏瓣膜组织在与所述心脏瓣膜本体1、内支架2和外支架3接触的过程中，心脏瓣膜组织同样能够进行形变补偿配合接触所述龙骨面4、内支架2和外支架3。

并且，需要说明的是，所述内支架2和外支架3错开且所述安装面41、内支架2和外支架3共面，从而同步与心脏瓣膜组织接触，这正是为了避免单一支架的骨架结构过多或过于复杂导致支撑力过大，从而难以扩开或对心脏瓣膜组织压迫力过大造成损伤，所述安装面41、内支架2和外支架3的配合能够在不使用倒刺结构损伤心脏瓣膜组织的情况下，提高安装的稳定性的同时，避免与心脏瓣膜组织接触点压强过大造成损伤。

所述安装面41的外表面上设置有至少一个增加接触面积的弯曲面42，所述弯曲面42能够贴合心脏瓣膜组织，从而在所述安装面41贴合心脏瓣膜组织的时候，通过弯曲面42能够增加本公开实施例中心脏瓣膜本体1安装时的稳定性。所述弯曲面42一方面能够增加接触面积，减小与心脏瓣膜组织接触点的压强，避免损伤心脏瓣膜组织；另一方面，还能够提高安装的稳定性。

所述心脏瓣膜本体1底部固定设置有环状体11，所述环状体11能够贴合心脏瓣膜组织，所述环状体11内开设有环状槽12，所述环状槽12内间隔固定安装有多个遮蔽条13，所述遮蔽条13相对于所述环状槽12倾斜设置，所述环状槽12内固定安装有减缓血液流动的缓滞带14，所述缓滞带14为纤维材质编织形成，具体采用聚丙烯纤维或聚酯纤维材质。

在本公开实施例中的心脏瓣膜本体1安装完毕后，若是安装位置准确无周漏现象，则遮蔽条13与心脏瓣膜组织接触从而封闭所述环状槽12，若是安装位置不当导致未完全贴合产生周漏现象，所述遮蔽条13则不与心脏瓣膜组织接触，从而使遮蔽条13保持相对于环状槽12的倾斜状态，进而能够暴露出环状槽12内的缓滞带14，而血液由该周漏处流动时与缓滞带14接触，而缓滞带14通过自身的张力减缓部分血液的流动速度，且缓滞带14自身能够扰动血液的稳定流动形成涡流，进而能够导致周漏处的血液逐渐形成血栓，进而封闭周漏处防止安装位置不当时产生周漏现象。

需要说明的是，本公开实施例中的遮蔽条13还具有配合心脏瓣膜本体1、内支架2和外支架3提高安装稳定性的效果，即在本公开实施例中的心脏瓣膜本体1安装完毕后，若是安装位置准确无周漏现象，从而使得遮蔽条13与心脏瓣膜组织接触并配合所述心脏瓣膜本体1、内支架2和外支架3同步与心脏瓣膜组织接触，进而在不使用倒刺结构固定避免损伤心脏瓣膜组织的情况下，提高安装的稳定性。

需要说明的是，所述遮蔽条13与心脏瓣膜本体1同为生物材质，具体可选择为现有生物心脏瓣膜的任何一种材质，例如猪心瓣膜或牛心瓣膜材质。在所述遮蔽条13与心脏瓣膜本体1同为生物材质的情况下，所述遮蔽条13还能够选择为一体结构，因为选用生物材质具有一定的韧性，因此，在产生周漏的情况下，在遮蔽条13部分与心脏瓣膜组织接触受到压迫封闭环状槽12时，周漏处的遮蔽条13通过自身生物材质的韧性进行扭曲，从而能够保证该周漏处的遮蔽条13保持相对于环状槽12的倾斜状态，进而能够使得缓滞带14处于开放的暴露状态。

所述缓滞带14在圆周面上间隔设置有凹段141，所述缓滞带14在轴向方向具有多个不同高度的梯度。如此，所述缓滞带14在圆周方向和轴向方向上均是不平整的表面，从而更容易扰动血液并使血液形成涡流，更容易在周漏处形成血栓，在安装位置不当导致未完全贴合产生周漏现象时，更快且更容易对周漏处进行封堵避免产生周漏。

所述内支架2上间隔设置有便于定向形变的圆弧弯折点22，通过所述圆弧弯折点22同于所述内支架2于所述外支架3的菱形网孔内进行稳定的形变，从而能够进一步地提高所述内支架2和所述外支架3相互之间的稳定性。并且，圆弧的结构还能够避免对心脏瓣膜组织造成损伤。

所述内支架2外表面靠近心脏瓣膜组织处设置有粗糙面，所述粗糙面即为不平整表面，通过所述粗糙面的设置在提高内支架2安装的稳定性同时，还能够在产生周漏现象的时候配合所述环状体11和缓滞带14来减缓血液流动或对血液进行扰动，从而易于在周漏处形成血栓进行封堵，进而避免安装位置不准确时产生周漏的情况。

所述安装面41上分别间隔设置有增强安装稳定性的凸点411和凹点，所述凸点411和凹点进行钝化处理避免对心脏瓣膜组织造成损伤，所述凸点411和凹点能够贴合心脏瓣膜组织，从而能够使得心脏瓣膜本体1贴合心脏瓣膜组织进行安装时更加稳固，再进一步地增强所述心脏瓣膜本体1安装时的稳定性。并且，所述凸点411和凹点在提高安装稳定性的同时，还能够在安装位置不准确时配合缓滞带14和内支架2表面的粗糙面扰动或减缓血液流动，从而在安装位置不准确时产生周漏时，再进一步的易于在周漏处形成血栓进行封堵，避免了周漏的产生。

所述遮蔽条13为倾斜设置且受压竖直后长度与环状槽12高度相同，从而能够在遮蔽条13与心脏瓣膜组织接触时受到限制呈竖直状态时，能够恰好封堵所述环状槽12，进而使得缓滞带14处于密封状态。如此，在本公开实施例中若是安装位置准确无误，则缓滞带14处于被密封保护状态，仅在安装位置出现偏差导致产生周漏，使得心脏瓣膜组织并不与遮蔽条13接触失去限制作用的情况下，所述缓滞带14方才生效。

所述环状槽12、遮蔽条13和缓滞带14沿所述环状体11间隔设置有多个，多个所述环状槽12、遮蔽条13和缓滞带14的设置能够便于收束和安装使用，同时还能够针对性地对某一周漏处进行处理，提高了使用时的灵活性。

在生产的过程中，所述安装面41和所述内支架2预先安装于所述外支架3的菱形网孔内。

在手术开始时，医生通过导丝将本公开实施例中的通用型心脏瓣膜输送至病变的预设安装位置，随即通过球囊使内支架2和外支架3同步扩开并贴合心脏瓣膜组织进行安装。在扩开的过程中，所述内支架2位于所述外支架3的菱形网孔内同步扩张且均与心脏瓣膜组织进行贴合，所述安装面41则压迫所述外支架3并穿过所述外支架3的菱形网孔与心脏瓣膜组织接触。在此过程中，所述圆弧弯折点22和所述连接体21能够保证所述内支架2位于所述外支架3内进行稳定的形变。在安装完成后，所述安装面41的弯曲面42能够贴合心脏瓣膜组织。

如此，通过龙骨面4处的安装面41与内支架2、外支架3的相互配合，从而在避免使用倒刺结构安装导致损伤心脏瓣膜组织的条件下，提高了整体安装的稳定性。

在安装完成后，若是安装位置准确无周漏现象，则遮蔽条13与心脏瓣膜组织接触从而封闭所述环状槽12，且所述遮蔽条13能够配合所述心脏瓣膜本体1、内支架2和外支架3同步与心脏瓣膜组织接触，从而在不使用倒刺结构固定避免损伤心脏瓣膜组织的情况下，提高安装的稳定性。

若是安装位置不当导致未完全贴合产生周漏现象，所述遮蔽条13则不与心脏瓣膜组织接触，从而使遮蔽条13保持相对于环状槽12的倾斜状态，进而能够暴露出环状槽12内的缓滞带14，而血液由该周漏处流动时与缓滞带14接触，而缓滞带14通过自身的张力减缓部分血液的流动速度，且缓滞带14自身能够扰动血液的稳定流动形成涡流，进而能够导致周漏处的血液逐渐形成血栓，进而封闭周漏处防止安装位置不当时产生周漏现象。

在缓滞带14与血液接触的过程中，所述缓滞带14在圆周面上间隔设置的凹段141和在轴向方向上多个不同高度的梯度形成了不平整的表面，从而更容易扰动血液并使血液形成涡流，更容易在周漏处形成血栓，在安装位置不当导致未完全贴合产生周漏现象时，更快且更容易对周漏处进行封堵避免产生周漏。

如此，在安装位置不准确导致产生周漏且患者身体状况较差难以承受再次手术，或者植入时间过长已经与心脏瓣膜组织形成粘连的情况下，能够在周漏处形成血栓进行封堵，从而无需二次手术介入进行调整。

本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (5)

1.一种通用型心脏瓣膜介入成形系统，包括心脏瓣膜本体（1）、内支架（2）和外支架（3），其特征在于：所述心脏瓣膜本体（1）沿自身轴心间隔设置有支撑瓣膜的龙骨面（4），所述心脏瓣膜本体（1）外侧固定安装有外支架（3），所述龙骨面（4）之间固定安装有内支架（2），所述内支架（2）和外支架（3）同轴心设置，所述外支架（3）和所述内支架（2）错开，所述龙骨面（4）靠近所述外支架（3）的一侧设置有配合所述内支架（2）和外支架（3）增强安装摩擦力的安装面（41），所述安装面（41）、所述内支架（2）和所述外支架（3）扩开后的外表面共面；

所述心脏瓣膜本体（1）底部固定设置有环状体（11），所述环状体（11）内开设有环状槽（12），所述环状槽（12）内固定安装有遮蔽条（13），所述环状槽（12）内固定安装有缓滞带（14）；

所述遮蔽条（13）为倾斜设置且受压竖直后长度与环状槽（12）高度相同；

所述环状槽（12）、遮蔽条（13）和缓滞带（14）沿所述环状体（11）间隔设置有多个。

2.根据权利要求1所述的一种通用型心脏瓣膜介入成形系统，其特征在于：所述安装面（41）的外表面上设置有至少一个增加接触面积的弯曲面（42）。

3.根据权利要求2所述的一种通用型心脏瓣膜介入成形系统，其特征在于：所述安装面（41）上间隔设置有增强安装稳定性的凸点（411）。

4.根据权利要求3所述的一种通用型心脏瓣膜介入成形系统，其特征在于：所述内支架（2）上间隔设置有便于定向形变的圆弧弯折点（22）。

5.根据权利要求4所述的一种通用型心脏瓣膜介入成形系统，其特征在于：所述内支架（2）外表面靠近心脏瓣膜组织处设置有粗糙面。