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CN118871165A - 用于可植入心室辅助设备的闭环控制和/或人工脉冲同步的实时心率监测 - Google Patents

用于可植入心室辅助设备的闭环控制和/或人工脉冲同步的实时心率监测 Download PDF

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CN118871165A
CN118871165A CN202280091983.7A CN202280091983A CN118871165A CN 118871165 A CN118871165 A CN 118871165A CN 202280091983 A CN202280091983 A CN 202280091983A CN 118871165 A CN118871165 A CN 118871165A
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B·金鲍尔
P·托泰姆
F·曲
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TC1 LLC
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Abstract

公开了循环支持系统及相关方法，其中，基于经由心电图电极监测的心脏活动来控制心室辅助设备。循环支持系统包括心室辅助设备、心电图电极以及控制器。控制器处理经由心电图电极生成的心电图信号以确定指示活动水平和/或心动周期时序的一个或多个生理参数，基于一个或多个生理参数来确定心室辅助设备的至少一个操作参数，并且根据至少一个操作参数来控制心室辅助设备的操作。

Description

用于可植入心室辅助设备的闭环控制和/或人工脉冲同步的 实时心率监测
相关申请数据的交叉引用
本申请要求于2022年2月16日提交的美国临时申请第63/310,674号的权益；其完整公开出于所有目的通过引用结合于此。
背景技术
心室辅助设备(被称为VAD)是一种可植入的血泵，用于患者心脏无法提供足够的循环(通常被称为心力衰竭或充血性心力衰竭)的短期(即几天、几个月)和长期应用(即几年或一生)两者。根据美国心脏协会，超过五百万美国人患有心力衰竭，且每年约有670000新病例被诊断出来。患有心力衰竭的人经常会呼吸急促和疲劳。多年动脉阻塞或高血压的生活可能会使心脏变得衰弱，无法向身体泵送足够的血液。随着症状的恶化，会出现晚期心力衰竭。
患有心力衰竭(也称为充血性心力衰竭)的患者可在等待心脏移植时使用VAD或将VAD用作长期替代治疗(destination therapy)。在另一示例中，患者可以在自己的原生心脏恢复的同时使用VAD。因此，VAD可以辅助衰弱的心脏(即，部分支持)或可以有效替代原生心脏的功能。VAD可以植入患者体内，并由患者体内或体外的电源供电。
发明内容
以下呈现了本发明的一些实施例的简化概述以便提供对本发明的基本理解。本发明内容不是本发明的广泛概述。它并不旨在标识本发明的关键/决定性要素或者描述本发明的范围。它的唯一目的是以简化的形式呈现本发明的一些实施例，作为稍后呈现的具体实施方式的序言。
在许多实施例中，循环支持系统包括用于患者的心室辅助设备(VAD)、用于监测患者的心脏活动的心电图电极、以及基于患者的心脏活动来控制VAD的操作的控制器。在一些实施例中，VAD的平均旋转速度基于患者的活动水平而变化，该活动水平由控制器基于由心电图电极测量的患者的心脏活动而确定。因此，与以固定旋转速度操作VAD相比，由VAD泵送的血液量可以在活动水平的更大范围内与患者对循环支持的需求更好地匹配。在一些实施例中，VAD在脉冲模式下操作，该模式(经由VAD的旋转速度增加)产生与患者的心动周期同步的血压脉冲。血压脉冲与心动周期的同步可以实现改善的主动脉压、改善的主动脉瓣打开/循环、改善的心室去载与室壁循环(这在一些心脏恢复方法中使用时可能是有益的)和/或对心室、VAD和/或主动脉根部的增强的冲洗。在许多实施例中，控制器处理来自心电图电极的输出信号以计算心率、节律一致性、特定心动周期定时事件(当前和先前周期时间点)以及ECG导出的呼吸速率。在一些实施例中，心率、节律一致性和呼吸速率用于推断患者活动水平或心律失常，这增加了诊断价值(附加的日志文件事件数据)，但是在一些实施例中也用于自动闭环泵速控制。例如，在一些实施例中，根据预定的临床算法，心率和呼吸速率的增加用于触发增加的VAD旋转速度。在一些实施例中，心动周期时间段用于实时确定优化的人工脉冲参数(幅度、停留时间等)。
因此，在一个方面中，循环支持系统包括心室辅助设备(VAD)、心电图(ECG)电极、以及控制器。VAD被配置成用于将血液从患者心脏的心室泵送到动脉，以补充或替代由心室向动脉泵送血液。ECG电极被配置成用于生成心电图信号。控制器包括至少一个处理器和有形存储器设备，有形存储器设备存储非瞬态指令，非瞬态指令可由至少一个处理器执行，以使得至少一个处理器用于：(a)处理心电图信号以确定患者的一个或多个生理参数，其中，一个或多个生理参数指示患者的活动水平和/或心动周期时序；(b)基于一个或多个生理参数来确定心室辅助设备的至少一个操作参数；以及(c)根据至少一个操作参数来控制心室辅助设备的操作。
在许多实施例中，控制器控制VAD的操作，以基于患者的活动水平来调整VAD的输出。例如，在许多实施例中，至少一个操作参数包括心室辅助设备的参考旋转速度。一个或多个生理参数可以包括患者的心率。有形存储器设备可以存储参考旋转速度查找表，参考旋转速度查找表存储与参考心率阵列相对应的心室辅助设备的参考旋转速度阵列。控制器可以被配置成使得参考旋转速度阵列和/或参考心率阵列可以由医疗专业人员输入到有形存储器设备中。有形存储器设备可以存储将心室辅助设备的旋转速度定义为与患者的心率相关(as a function of)的数据。控制器可以被配置成使得将心室辅助设备的旋转速度定义为与患者的心率相关的数据可以由医疗专业人员输入到有形存储器设备中。心室辅助设备的参考旋转速度可以是心室辅助设备的恒定速度旋转速率。在许多实施例中：心室辅助设备的参考旋转速度在第一参考心率下被设置为等于第一参考旋转速度；心室辅助设备的参考旋转速度在第二参考心率下被设置为等于第二参考旋转速度；第二参考旋转速度大于第一参考旋转速度；并且第二参考心率大于第一参考心率。
在许多实施例中，非瞬态指令可由至少一个处理器执行，以使得至少一个处理器用于：在人工脉冲模式下操作心室辅助设备，其中，心室辅助设备的旋转速度根据基于参考旋转速度的重复旋转速度模式而变化。重复旋转速度模式的每个周期可以与心脏的相应心动周期同步。非瞬态指令可以由至少一个处理器执行，以进一步使得至少一个处理器用于：(a)处理心电图信号以标识心脏的心动周期中参考点的出现时间；(b)基于患者的心率来确定延迟时间；以及(c)在从心脏的心动周期中参考点的出现时间经过延迟时间的时间点处开始重复旋转速度曲线的下一个周期。延迟时间可以基于医疗专业人员的输入。非瞬态指令可以由至少一个处理器执行，以进一步使得至少一个处理器用于确定重复旋转速度曲线的旋转速度变化幅度。控制器可以使用旋转速度变化幅度来控制心室辅助设备的操作，使得重复旋转速度曲线的最大旋转速度比重复旋转速度曲线的最小旋转速度大旋转速度变化幅度。在一些实施例中：(a)旋转速度变化幅度在第一参考心率下被设置为等于第一旋转速度变化幅度；(b)旋转速度变化幅度在第二参考心率下被设置为等于第二旋转速度变化幅度；(c)第二旋转速度变化幅度大于第一旋转速度变化幅度；并且(d)第二参考心率大于第一参考心率。重复旋转速度曲线的每个周期可以被配置成用于生成压力脉冲，压力脉冲与心脏的相应心动周期的心室收缩同步。重复旋转速度曲线的每个周期可以被配置成用于生成压力脉冲，压力脉冲与心脏的相应心动周期的心室舒张同步。重复旋转速度曲线的每个重复周期可以被配置成用于生成与心脏的心动周期同步的压力脉冲，以便在心脏收缩和心脏舒张之间对齐。
在一些实施例中，非瞬态指令可由至少一个处理器执行，以使得至少一个处理器用于：处理心电图信号以检测心脏的心律失常。非瞬态指令可以由至少一个处理器执行，以使得至少一个处理器用于：并且响应于检测到心脏的心律失常而输出心率失常警报。
在一些实施例中，非瞬态指令可由至少一个处理器执行，以使得至少一个处理器用于：处理心电图信号以确定患者的心率是稳定还是不稳定。非瞬态指令可以由至少一个处理器执行，以使得至少一个处理器用于：响应于确定患者的心率是不稳定的而采用心室辅助设备的默认旋转速率。
在一些实施例中，非瞬态指令可由至少一个处理器执行，以使得至少一个处理器用于：处理心电图信号以确定患者的心率是否较先前时间段增加。非瞬态指令可以由至少一个处理器执行，以使得至少一个处理器用于：处理心电图信号以确定呼吸速率是否较先前时间段增加。非瞬态指令可以由至少一个处理器执行，以使得至少一个处理器用于：响应于确定心率和呼吸速率中的每一者较先前时间段增加而增加心室辅助设备的旋转速率。
在许多实施例中，ECG电极被集成到循环支持系统的其他部件中。例如，在一些实施例中，控制器被配置为被植入，并且控制器包括心电图电极。ECG电极中的每一个可以形成控制器的外表面。循环支持系统可以包括可植入的心脏监测器，心脏监测器包括心电图电极。循环支持系统可以包括可植入的经皮能量传输接收器，经皮能量传输接收器包括心电图电极。循环支持系统可以包括可植入的经皮能量传输接收器，经皮能量传输接收器包括心电图电极中的一个，并且控制器被配置为被植入并且包括心电图电极中的一个。
为了更完全地理解本发明的本质和优点，应当参考后续具体实施方式和附图。
附图说明
图1是根据许多实施例的机械循环支持系统的图示，该机械循环支持系统包括植入患者体内的心室辅助设备(VAD)。
图2是图1的循环支持系统的植入部件的分解图。
图3是图1的VAD的图示，该VAD附接到患者的心脏以增强患者左心室进行的血液泵送。
图4是图3的VAD的横截面视图。
图5是用于图3的VAD的电子器件单元实施例的图示。
图6是根据许多实施例的机械循环支持系统的图示，该机械循环支持系统包括可植入的经皮能量传输系统接收器、可植入的控制器和心室辅助设备(VAD)。
图7示意性地示出根据许多实施例的机械循环支持系统，该机械循环支持系统包括用于测量患者的活动水平和/或心动周期时序的心电图电极。
图8示出根据实施例的用于使用心电图信号控制心室辅助设备的操作和/或监测患者参数的方法。
图9示出根据实施例的用于使用心电图信号控制心室辅助设备的操作和/或监测患者参数的方法中的示例数据流。
图10示出根据实施例的用于针对测得的心率确定平均心室辅助设备旋转速度的示例查找表数据。
图11示出根据实施例的基于活动水平的心室辅助设备的旋转速度曲线示例变化以及用于使旋转速度曲线与患者的心动周期同步的方法。
图12示意性示出根据实施例的可以与机械循环支持系统结合使用的便携式计算设备。
图13和图14示出根据实施例的可植入循环支持系统控制器，该控制器包括心电图电极和用于放大由心电图电极生成的ECG信号的放大器。
图15示出根据实施例的可植入的心脏监测器，该心脏监测器包括用于循环支持系统中的心电图电极。
图16和图17示出根据实施例的可植入的经皮能量传输系统接收器，该经皮能量传输系统接收器包括心电图电极和用于放大由心电图电极生成的ECG信号的放大器。
图18示出根据实施例的包括一个心电图电极的可植入控制器和包括一个心电图电极的可植入经皮能量传输系统接收器。
具体实施方式
在以下描述中，将描述本发明的各种实施例。出于解释的目的，阐述了具体配置和细节以便提供对实施例的透彻理解。然而，对本领域技术人员也将显而易见的是，没有这些具体细节也可实践本发明。此外，为了不混淆所描述的实施例，可以省略或简化公知特征。
在本文描述的许多实施例中，循环支持系统包括用于患者的心室辅助设备(VAD)、用于监测患者的心脏活动的心电图电极、以及基于患者的心脏活动来控制VAD的操作的控制器。例如，VAD的平均旋转速度可以基于患者的活动水平而变化，该活动水平由控制器基于由心电图电极测量的患者的心脏活动被确定。作为另一示例，VAD可以在脉动模式下操作，该脉动模式(经由增加VAD的旋转速度)产生与患者的心动周期同步的血压脉冲。
许多现有的心室辅助设备基本上在恒定速度模式下操作，其中VAD转子旋转速率保持恒定，并且在患者出院前由临床医生设定。离心泵和轴流泵两者在每个速度下表现出流量和压力之间独特的反比关系，如泵的压头-流量(head-flow，HQ)曲线所示。对于左心室辅助设备(LVAD)，通过LVAD的平均流量确实会响应于主动脉压的下降而有所增加，这通常是由于患者活动水平的增加所导致的。然而，与原生心脏在休息和运动状态之间调节心输出量的能力相比(原生～4-25L/分钟，VAD～3-6L/分钟)，主动脉压降低所产生的通过LVAD的平均流量的增加很小。
在本文所述的许多实施例中，控制器控制VAD的操作，以响应于生理需求的显著变化而实时自动调整VAD的平均旋转速度。例如，在许多实施例中，控制器在睡眠或休息期间降低VAD的平均旋转速度以防止发生心室抽吸事件，从而能够将VAD的平均旋转速度设置得更高，以提供增强的灌注(profusion)/支持，而不必担心在睡眠或休息期间遇到抽吸事件。在许多实施例中，当患者处于更活跃的状态(运动响应)时，控制器增加VAD的平均旋转速度。
主动脉关闭不全(Aortic insufficiency)是另一显著的不良事件，它会影响临床医生为以恒定旋转速度操作的VAD选择的旋转速度。主动脉关闭不全可能由长期支持后主动脉瓣的结构失效引起的。据推测，在主动脉瓣长时间关闭期间，主动脉瓣的生理循环的缺乏导致生物力学恶化和随后的主动脉瓣脱垂。为了避免主动脉瓣关闭不全的发生，临床医生可以设置VAD的旋转速度，以实现周期性主动脉瓣打开，而不是最佳血流动力学支持。在一些实施例中，控制器控制VAD的操作，以周期性降低VAD的旋转速度(至少在心室收缩期间)，从而诱导主动脉瓣的打开和关闭。
在本文描述的一些实施例中，控制器控制VAD的操作，使其在与患者的心动周期同步的人工脉冲模式下操作。在一些现有的循环支持系统中，VAD以异步方式操作，其中，不管原生心动周期时序，VAD的旋转速度在固定的周期时间基础上(例如，每两秒一个周期)以重复模式变化。尽管以异步人工脉冲模式操作VAD可以提供多种临床益处，诸如经由增强对VAD、左心室、主动脉根部的冲洗来抑制血栓形成、抑制主动脉关闭不全的发展，但是以与心动周期同步的人工脉冲模式操作VAD可以实现改善的主动脉压、改善的主动脉瓣打开/循环、改善的心室去载(ventricle unloading)和室壁循环(这在某些心脏恢复方法中使用时可能是有益的)、和/或增强的对心室、VAD和/或主动脉根部的冲洗。
机械循环支持系统
现在参考附图，其中贯穿若干视图，相同的附图标记表示相同的部件，图1是机械循环支持系统10的图示，机械循环支持系统10包括植入患者身体12中的心室辅助设备(VAD)14。机械循环支持系统10包括VAD 14、心室套囊(cuff)16、流出套管18、外部系统控制器20和电源22。VAD 14可以被附接到左心室的尖端，如图所示，或者是右心室，或者分开的VAD可以被附接到心脏24的心室中的每一个。VAD 14可以能够泵送从肺循环递送到左心室的全部血流(即，每分钟高至10升)。适用于本发明的相关血泵在下面和美国专利第5,695,471号、第6,071,093号、第6,116,862号、第6,186,665号、第6,234,772号、第6,264,635号、第6,688,861号、7,699,586号、第7,976,271号、第7,997,854号、第8,007,254号、第8,152,493号、第8,419,609号、第8,652,024号、第8,668,473号、第8,852,072号、第8,864,643号、第8,882,744号、第9,068,572号、第9,091,271号、第9,265,870号和第9,382,908号中进行了更详细的描述，所有这些专利的全部内容出于所有目的通过引用结合于此。参考图1和图2，VAD 14可以经由心室套囊16附接到心脏24，心室套囊16可以被缝合到心脏24并且耦合到VAD 14。在所示的实施例中，VAD 14的输出经由流出套管18连接到升主动脉，使得VAD 14有效地转移来自左心室的血液并将其推送到主动脉，以用于通过患者的血管系统的其他部分进行循环。
图1示出了在电池22供电的操作期间的机械循环支持系统10。穿过患者腹部28排出的传动线26将VAD 14连接到外部系统控制器20，外部系统控制器20监测系统10操作。适用于本发明的相关控制器系统在下面和美国专利第5,888,242号、第6,991,595号、第8,323,174号、第8,449,444号、第8,506,471号、第8,597,350号和第8,657,733号、欧洲专利第1812094号和美国专利公开第2005/0071001和第2013/0314047号中进行了更详细的描述，所有这些专利的全部内容出于所有目的通过引用结合于此。系统10可以由一个、两个或更多个电池22供电。应当领会，尽管系统控制器20和电源22被示出为在患者身体12的外侧/外部，但是传动线26、系统控制器20和/或电源22可以部分或完全植入患者12体内，作为单独部件或与VAD 14集成。此类修改的示例在美国专利第8,562,508号和美国专利第9,079,043中被进一步描述，所有这些专利的全部内容出于所有目的通过引用结合于此。
参考图3和图4，VAD 14具有圆形的壳体110，并且被示为植入在患者12体内，其中壳体110的第一面111抵靠患者的心脏24定位，并且壳体110的第二面113背向心脏24。壳体110的第一面111包括延伸到心脏24的左心室LV中的入口套管112。壳体110的第二面113具有倒角边缘114，以避免刺激可能与VAD 14接触的其他组织，诸如患者的隔膜。为了以紧凑的形式构造所示的圆盘形壳体110的形状，VAD 14的定子120和电子器件130被定位在壳体的朝向第一面111的流入侧，VAD 14的转子140沿着第二面113定位。定子120、电子器件130和转子140的这种定位允许边缘114沿着转子140的轮廓进行倒角，例如，至少如图3和图4所示。
参照图4，VAD 14在壳体110内包括分隔壁115，分隔壁115限定血流导管103。血流导管103从入口套管112的入口开口101延伸通过定子120延伸到由壳体110限定的出口开口105。转子140定位在血流导管103内。定子120围绕转子140的第一部分140a周向设置，例如围绕永磁体141周向设置。定子120也相对于转子140定位，使得在使用中，血液在到达转子140之前通过定子120在血流导管103内流动。永磁体141具有永磁北极N和永磁南极S，用于转子140的组合的主动和被动磁悬浮以及用于转子140的旋转。转子140还具有包括叶轮片143的第二部分140b。叶轮片143位于血流导管的蜗壳107内，使得叶轮片143靠近壳体110的第二面113。
圆盘形壳体110进一步包括在第一面111与可移除盖118之间延伸的周向壁116。如所示，周向壁116形成为中空圆形圆柱体，在周向壁116的相对的部分之间具有宽度W。壳体110还具有在第一面111和第二面113之间的厚度T，厚度T小于宽度W。厚度T为从约0.5英寸到约1.5英寸，并且宽度W为从约1英寸到约4英寸。例如，宽度W可以是大约2英寸，并且厚度T可以是大约1英寸。
周向壁116封围围绕分隔壁115和血流导管103的内部隔室117，其中定子120和电子器件130围绕分隔壁115设置在内部隔室117中。可移除盖118包括第二面113、倒角边缘114，并限定出口开口105。盖118可以与周向壁116螺纹接合，以将盖118密封在与周向壁116的接合中。盖118包括盖118的内表面118a，该内表面118a限定与出口开口105流体连通的蜗壳107。
在内部隔室117内，电子器件130被定位成与第一面111相邻，并且定子120被定位成在电子器件130的与第一表面111相对的一侧上与电子器件130相邻。电子器件130包括电路板131和承载在电路板131上的各种部件，以通过控制对定子120的电力供应来控制VAD14的操作(例如，转子的磁悬浮和/或驱动)。壳体110被配置成将电路板131大致平行于第一面111容纳在内部隔室117内，以有效利用内部隔室117内的空间。电路板还朝向分隔壁115径向向内延伸，并朝向周向壁116径向向外延伸。例如，内部隔室117的大小通常被设计成不大于用于容纳电路板131、以及用于散热、材料膨胀、灌封材料和/或用于安装电路板131的其他元件的空间所需的大小。因此，靠近第一面111的壳体110的外部形状通常紧密地符合电路板131的形状，以提供不比电路板131的尺寸大很多的外部尺寸。
继续参考图4，定子120包括背铁121和极片123a-123f，极片123a-123f间隔开地布置在分隔壁115周围。背铁121围绕分隔壁115延伸，并形成为铁磁材料(诸如钢)的大致平盘，以传导磁通量。背铁121布置在控制电子器件130旁边，并为极片123a-123f提供基座。
极片123a-123f中的每一个都是L形的，并且具有用于生成电磁场以使转子140旋转的驱动线圈125。例如，极片123a具有第一腿部124a，第一腿部124a接触背铁121并从背铁121朝向第二面113延伸。极片123a还可以具有第二腿部124b，第二腿部124b从第一腿部124a穿过电路板131的开口朝向靠近转子140的永磁体141的位置的分隔壁115延伸。在一方面，极片123a-123f的第二腿部124b中的每一个插入穿过电路板131的开口。在一方面，极片123a-123f的第一腿部124a中的每一个插入穿过电路板131的开口。在一方面，电路板的开口封围极片123a-123f的第一腿部124a。
在一般方面中，VAD 14可以包括一个或多个霍尔传感器，该一个或多个霍尔传感器可以提供输出电压，该输出电压与位于极片123a-123f中的至少一个与永磁体141之间的磁场强度成正比，并且输出电压可以向VAD 14的控制电子器件130提供反馈，以确定转子140和/或永磁体141是否不在其用于VAD 14的操作的预期位置处。例如，可以调整转子140和/或永磁体141的位置，例如，可以将转子140或永磁体141推向或拉向血流导管103的中心或定子120的中心。
极片123a-123f中的每一个还具有悬浮线圈127，用于生成电磁场来控制转子140的径向位置。驱动线圈125和悬浮线圈127中的每一个包括围绕极片123a-123f的导体的多个绕组。具体地，驱动线圈125中的每一个围绕极片123中的两个相邻极片(诸如极片123d和123e)缠绕，并且每个悬浮线圈127围绕单个极片缠绕。驱动线圈125和悬浮线圈127围绕极片123的第一腿部缠绕，并且在使用期间通过使电流流过线圈125和127而生成的磁通量通过极片123的第一腿部和第二腿部和背铁121传导。定子120的驱动线圈125和悬浮线圈127以相对的对(pair)布置，并且被控制以通过生成与永磁体141的永磁极S和N相互作用的电磁场来驱动转子并使转子140径向悬浮。由于定子120包括驱动线圈125和悬浮线圈127两者，因此仅需要单个定子即可仅使用被动和主动磁力来使转子140悬浮。在此配置中，永磁体141仅具有一个磁矩，并且由单片式永磁体141形成。例如，定子120可以如美国专利第6,351,048号中所讨论的进行控制，该美国专利的全部内容出于所有目的通过引用结合于此。控制电子器件130和定子120经由电缆119(图3)从远程电源接收电力。其他相关专利，即美国专利第5,708,346号、第6,053,705号、第6,100,618号、第6,222,290号、第6,249,067号、第6,278,251号、第6,351,048号、第6,355,998号、第6,634,224号、第6,879,074号和第7,112,903号，所有这些专利的全部内容出于所有目的通过引用结合于此。
转子140布置在壳体110内，使得转子140的永磁体141位于叶轮片的上游，更接近入口开口101的位置。永磁体141被容纳在靠近极片123的第二腿部124b的血流导管103内，以通过永磁体141与极片123的铁磁材料的相互作用来提供被动的轴向对中力。当转子140在分隔壁115内居中时，转子140的永磁体141和分隔壁115在永磁体141和分隔壁151之间形成间隙108。间隙108可以从约0.2毫米到约2毫米。例如，间隙108可以是约1毫米。永磁体141的北永久磁极N和南永久磁极S在转子140和定子120之间提供永久磁引力，该永久磁引力用作被动轴向对中力，该被动轴向对中力倾向于使转子140大体维持在定子120内居中，并且倾向于抵抗转子140朝向第一面111或朝向第二面113移动。当间隙108较小时，永磁体141和定子120之间的磁吸引力较大，并且间隙108的尺寸被设计成允许永磁体141提供被动的磁轴向对中力，该力具有足以限制转子140接触分隔壁115或盖118的内表面118a的幅度。转子140还包括护罩145，护罩145覆盖叶轮片143的面向第二面113的端部，该护罩145有助于将血流引导到蜗壳107中。当转子140被定子120悬浮时，护罩145和盖118的内表面118a在护罩145和内表面118a之间形成间隙109。间隙109为从约0.2毫米到约2毫米。例如，间隙109是约1毫米。
当血液流过血流导管103时，血液流过穿过永磁体141形成的中心孔径141a。血液还流过转子140和分隔壁115之间的间隙108，并且流过护罩145和盖118的内表面108a之间的间隙109。间隙108和109足够大，以允许足够的血液流动，从而限制血液被允许变成停滞时可能发生的凝块形成。间隙108和109也足够大，以限制对血细胞的压力，从而防止血液在流过VAD 14时受损。由于间隙108和109的尺寸限制了对血细胞的压力，因此间隙108和109太大而无法提供有意义的流体动力学悬浮效果。也就是说，血液并没有在间隙108和109内起到轴承的作用，并且转子是仅磁悬浮的。在各种实施例中，间隙108和109的尺寸和维度被设计成使得流过间隙的血液能够形成提供流体动力学悬浮效果的膜。以此方式，转子可以通过磁力、流体动力或两者被悬浮。
由于转子140如前所述通过悬浮线圈127的主动控制来径向悬浮，并且由于转子140通过永磁体141和定子120的被动相互作用来轴向悬浮，因此在第二面113附近不需要磁场生成转子悬浮部件。用于转子悬浮的所有部件(即，悬浮线圈127和极片123)在定子120中的集成允许盖118的轮廓与叶轮片143和蜗壳107的形状相匹配。附加地，转子悬浮部件在定子120中的集成消除了从隔室117延伸到盖118的电连接器的需要，这允许盖易于安装和/或移除，并消除了泵故障的潜在来源。
在使用中，定子120的驱动线圈125通过极片123生成电磁场，该电磁场选择性地吸引和排斥转子140的磁北极N和磁南极S，以使得转子140在定子120内旋转。例如，一个或多个霍尔传感器可以感测转子140和/或永磁体141的当前位置，其中，一个或多个霍尔传感器的输出电压可以用于选择性地吸引和排斥转子140的磁北极N和磁南极S，以使得转子140在定子120内旋转。随着转子140的旋转，叶轮片143迫使血液进入蜗壳107，从而血液被迫从出口开口105流出。附加地，转子通过入口开口101将血液吸入VAD 14。随着血液通过转子140的叶轮片143的旋转被吸入血泵，血液流过入口开口101，并流过控制电子器件130和定子120流向转子140。血液流过永磁体141的孔径141a，在叶轮片143、护罩145和永磁体141之间流动，并流入蜗壳107。血液还围绕转子140流动，流过间隙108并流过护罩145和盖118的内表面118a之间的间隙109。血液通过出口开口105离开蜗壳107，出口开口105可以耦合到流出套管。
图5示出了根据许多实施例的用于VAD 14的霍尔传感器组件200。霍尔传感器组件200包括印刷电路板(PCB)202和由印刷电路板202支撑的六个单独的霍尔效应传感器208。霍尔效应传感器208被配置成用于转换VAD 14的转子140的位置。在所示实施例中，霍尔效应传感器208被支撑成相对于PCB 202正交直立，并且霍尔效应传感器208中的每一个的最长边缘被对齐以具有相对于PCB 202的表面的正交分量。霍尔效应传感器208中的每一个生成输出电压，该输出电压正好与位于极片123a-123f中的至少一个与永磁体141之间的磁场的强度成正比。由霍尔效应传感器208中的每一个输出的电压由控制电子器件130接收，该控制电子器件130处理传感器输出电压以确定转子140的位置和取向。经确定的转子140的位置和取向用于确定转子140是否不处于用于VAD 14的操作的预期位置。例如，可以调整转子140和/或永磁体141的位置，例如，可以将转子140或永磁体141推向或拉向血流导管103的中心或定子120的中心。经确定的转子140的位置还可以用于确定转子偏心率或目标转子偏心率，如美国专利第9,901,666号(该专利的全部内容出于所有目的通过引用结合于此)中所描述的，转子偏心率或目标转子偏心率可以用于估计由VAD 14泵送的血液的流动速率。
图6示出了根据许多实施例的机械循环支持系统310，机械循环支持系统310包括可植入的经皮能量传输系统(TETS)接收器312、可植入的控制器314、VAD 14、第一电缆316和第二电缆318。可植入的控制器314类似于外部控制器20配置，但是进一步被配置成被植入。TETS接收器312可以是例如接收器、谐振器和电感线圈等，用于接收用于为循环支持系统310供电的传输电力。在一些实施例中，TETS接收器312的谐振频率在100kHZ到10MHz的范围内。
图7示意性地示出机械循环支持系统10、310。循环支持系统10、310中的每一个包括电源22、心电图电极316、放大器318、控制器20、314和VAD 14。在循环支持系统310中，电源22包括TETS接收器312。控制器20、314包括一个或多个处理器324、存储器存储设备325、无线通信单元328、电池单元330和泵通信单元332。存储器存储设备326可以包括任何合适类型的存储器和/或各种类型的存储器的任何合适的组合。存储器存储设备326可以存储用于一个或多个处理器324的合适的操作系统指令。存储器存储设备326可以存储合适的控制数据和指令，该指令可由一个或多个处理器324执行，以处理心电图电极320的输出信号、基于心电图电极320的输出信号和控制数据来控制VAD 14的操作、以及监测患者12，包括监测如本文所述的患者心脏24的功能。由TETS接收器312接收到的电力通过第一电缆316传输到控制器20、314，并用于为循环支持系统10、310供电。电池单元330存储由TETS接收器312接收到的电力，以便在TETS接收器312没有接收到电力或没有接收到足够的电力来用于循环支持系统10、310的操作时，用于为循环支持系统10、310供电。心电图电极320被配置成用于感测与心动周期相对应的心脏的电活动。心电图电极320的输出由放大器322放大，然后如本文所描述的由一个或多个处理器处理，以测量心率、呼吸速率和/或心动周期时序。如本文所描述的，心电图电极320可以集成到循环支持系统10、310的任何合适的(一个或多个)部件中，或者可以是与控制器20、314操作性地耦合的单独心脏监测设备的一部分。无线通信单元328可以采用任何合适的无线通信协议，诸如任何合适的WiFi通信协议和/或任何合适的蓝牙通信协议。无线通信单元328可以由一个或多个处理器324控制，以接收用于编程到存储器存储设备326中的控制数据，并向合适的计算设备输出通知、警报、心率直方图、和/或趋势数据，合适的计算设备诸如如本文所描述的合适的便携式计算设备(例如，智能手机、平板电脑等)。泵通信单元332由一个或多个处理器324控制，并通过第二电缆向VAD14传输电信号，以给VAD 14供电并控制VAD 14的操作。
基于心电图的VAD速度控制
图8示出用于基于心率来控制心室辅助设备的操作并使用经由任何合适的方法(例如，经由心电图信号、经由阻抗心电图信号)生成的心电图来监测患者参数的方法400。方法400可以经由任何合适的循环辅助系统(诸如本文所描述的循环辅助系统10、310)来实现。在动作402中，实时生成患者的心电图。可以使用任何合适的方法来生成心电图，诸如经由心电图电极320和放大器322。在动作404中，使用任何合适的已知方法来处理心电图，以确定心率和心率稳定性。在动作404中生成的数据可以用于更新存储的心率直方图(动作404a)、更新心律失常发作列表并存储(多个)心律失常期间的持续时间和心率(动作404b)、以及更新存储的趋势数据，诸如每日白天/夜间心率、每日心率变异性、每日泵速、和/或VAD14的其他操作参数(动作404c)。在许多实施例中，心电图由控制器20、314使用合适的已知方法进行处理。在动作404中，可以确定心率是处于低心率范围内(例如，小于每分钟70次)、中等心率范围内(例如，每分钟70至110次)还是高心率范围内(例如，大于每分钟110次)。可以使用任何合适的方法来确定心率是否稳定。例如，可以评估心动周期间时序，以评估心率是否稳定。如果心率是不稳定的，则VAD 14以默认旋转速度操作，诸如针对中等心率范围(例如，图11所示的示例中的从每分钟70次到每分钟110次)的旋转速度(动作408)。如果心率是稳定的，则VAD 14在下一个时间段期间使用与心率的相关的旋转速率进行操作(动作410)。可以使用任何合适的方法来确定旋转速率，诸如使用存储在存储器存储设备326中的针对心率的旋转速率的查找表(参见图11中所示的示例)，或者使用合适的方程来计算针对心率的旋转速率。下一个时间段的旋转速率可以大于、等于、或小于VAD 14的当前旋转速率，这取决于心率是否从当前时间段用于控制VAD 14的心率增加、减少或没有改变。在许多实施例中，过程400以合适的时间间隔(例如，每10到30秒)周期性地重复，该时间间隔可以基于要分析的合适数量的心动周期和合适的响应时间之间的合适平衡来选择。例如，当以高旋转速率操作时，更快的响应时间可能适合用于避免抽吸事件。也可以以相对较快的速率(例如，每5到10秒)重新计算旋转速率，并使用算法来回顾更长的时间间隔(例如，30到60秒)，以对在该更长间隔内确定的旋转速率进行平均，供在下一个时间段期间使用。
图9示出用于基于心率和呼吸速率两者来控制心室辅助设备的操作并使用经由任何合适的方法(例如，经由心电图信号、经由阻抗心电图信号)生成的心电图来监测患者参数的方法500。方法500可以经由任何合适的循环辅助系统(诸如本文所描述的循环辅助系统10、310)来实现。在动作502中，实时生成患者的心电图。可以使用任何合适的方法来生成心电图，诸如经由心电图电极320和放大器322。在动作504中，使用任何合适的已知方法来处理心电图，以确定心率、心率稳定性和呼吸速率。在动作504中生成的数据可以用于更新存储的心率直方图(动作504a)、更新心律失常发作列表并存储(多个)心律失常期间的持续时间和心率(动作504b)、以及更新存储的趋势数据，诸如每日白天/夜间心率、每日心率变异性、每日泵速、和/或VAD 14的其他操作参数(动作504c)。在许多实施例中，心电图由控制器20、314使用合适的已知方法进行处理。在动作504中，确定心率是处于低心率范围内(例如，小于每分钟70次)、中等心率范围内(例如，每分钟70至110次)还是高心率范围内(例如，大于每分钟110次)。可以使用任何合适的方法来确定心率是否稳定。例如，可以评估心动周期间时序，以评估心率是否稳定。如果心率是不稳定的，则VAD 14以默认旋转速度操作，诸如针对中等心率范围(例如，图11所示的示例中的从每分钟70次到每分钟110次)的旋转速度(动作508)。如果心率是稳定的，则VAD 14在下一个时间段期间使用基于心率和呼吸速率两者的旋转速率进行操作(动作510)。可以使用任何合适的方法来确定旋转速率，诸如使用存储在存储器存储设备326中的查找表，该查找表定义了针对心率和呼吸速率的组合的旋转速率(参见图11中所示的示例)，或者使用合适的方程计算针对心率和呼吸速率的组合的旋转速率。下一个时间段的旋转速率可以大于、等于、或小于VAD 14的当前旋转速率，这取决于心率和呼吸速率是否以及如何从当前时间段用于控制VAD 14的心率和呼吸速率发生变化。在许多实施例中，过程500以合适的时间间隔(例如，每10到30秒)周期性地重复，该时间间隔可以基于要分析的合适数量的心动周期和合适的响应时间之间的合适平衡来选择。例如，当以高旋转速率操作时，更快的响应时间可能适合用于避免抽吸事件。也可以以相对较快的速率(例如，每5到10秒)重新计算旋转速率，并使用算法来回顾更长的时间间隔(例如，30到60秒)，以对在该更长间隔内确定的旋转速率进行平均，供在下一个时间段期间使用。
图10示出用于针对测得的心率确定平均心室辅助设备旋转速度的示例查找数据表450。示例查找数据表450可以用于过程400。在过程500中可以使用类似的查找数据表，其中旋转速度与心率和呼吸速率两者相关。
图11示出心室辅助设备(例如，VAD 14)的示例脉动旋转速度曲线600中基于活动水平的示例变化，以及用于将示例脉动旋转速度曲线600与患者的心动周期同步的方法。示例脉动旋转速度曲线600重复旋转速度曲线模式602。每个旋转速度曲线模式602包括第一分段604、第二分段606和第三分段608。VAD在第一分段604期间的旋转速度比第三分段608的旋转速度大旋转速度脉冲幅度610。从每个相应旋转速度曲线模式602的第三分段608到随后的旋转速度曲线模式602的第一分段604的突然旋转速度增加在VAD输出的血流中生成压力脉冲。在示例旋转速度曲线模式602中，第一分段604期间的旋转速度比第二分段606期间的旋转速度大旋转速度脉冲幅度610的50％，而第三分段608期间的旋转速度比第二分段606期间的旋转速度小旋转速度脉冲幅度610的50％。
在许多实施例中，控制器20、314在脉动模式下控制VAD 14的操作，在脉动模式中，脉动旋转速度曲线(例如，曲线600)的每个相应旋转速度模式(例如，模式602)与心脏24的相应心动周期同步。为了适应处理ECG信号以检测合适心动周期触发的相应发生时序的时间量，可以采用时间延迟612来确定在心动周期触发发生之后多长时间开始下一个旋转速度模式(例如，模式602)以便使下一个旋转速度模式与下一个心动周期的期望阶段同步。例如，在所示实施例中，ECG的QRS复合波的每个R波峰的出现被用作心动周期触发，并指示心室收缩的开始。旋转速度模式602可以被配置成具有等于当前心率下心动周期的时间跨度的总时间跨度。为了在心室收缩开始时开始下一个旋转速度模式602，延迟612可以被设置为等于当前心率下心动周期的时间跨度。延迟612的变化可以用于将下一个旋转速度模式602的起始点调整到下一个心动周期的任何期望阶段。例如，可以周期性地设置延迟612和/或VAD 14的平均旋转速度，以便在心室收缩期间降低VAD 14的输出压力，从而诱导主动脉瓣的循环。
在许多实施例中，控制器20、314基于患者的心率和/或呼吸速率来调节旋转速度模式602。例如，存储器存储设备326可以存储查找数据表，该查找数据表将旋转速度脉冲幅度610定义为与心率相关、将旋转速度脉冲幅度610定义为与呼吸速率相关、或将旋转速度脉冲幅度610定义为与心率和呼吸速率两者相关。控制器可以被配置成使得参考旋转速度阵列和/或参考心率阵列可以由医疗专业人员输入到存储器存储设备326中。作为另一个示例，存储器存储设备326可以存储将心室辅助设备的旋转速度定义为与患者心率相关的数据，诸如定义方程的数据，通过该方程将心室辅助设备的旋转速度计算为与患者心率相关。控制器可以被配置成使得将心室辅助设备的旋转速度定义为与患者的心率相关的数据可以由医疗专业人员输入到存储器存储设备326中。类似地，第一分段604、第二分段606和/或第三分段608中的每一个的相对时间跨度可以经由存储在存储器存储设备326中的对应查找数据表来定义。例如，在所示实施例中，存储器存储设备326可以存储查找数据表，该查找数据表将第三分段608和随后的第一分段604的持续时间614定义为与心率和/或呼吸速率相关。
图12示出可以在过程400、500中的任一个中采用的示例数据流700。心电图电极320之间的电压差分由放大器322放大并作为原始ECG信号702传输到控制器20、314。控制器20、314使用合适的带通滤波器对原始ECG信号进行滤波(动作704)，以使用合适的已知方法来降低噪声，从而产生经滤波的ECG信号。控制器20、314处理器经滤波的ECG信号以提取指示QRS复合波的Q、R和S波峰何时出现的QRS波峰时序数据(动作706)。在动作708中，控制器20、314处理QRS波峰时序数据，以提取包括心率、呼吸速率和指示每个心动周期中收缩开始的收缩触发(trigger)时序数据在内的特征，并检测(多个)心律失常的发生。控制器20、314访问平均速度查找数据表，以基于从ECG信号确定的心率和/或呼吸速率来确定VAD的平均旋转速度(动作610)。控制器20、314还可以访问脉冲参数查找数据表，以基于从ECG信号确定的心率和/或呼吸速率来确定脉冲参数(例如，幅度710、延迟712和持续时间714)(动作612)。控制器20、314基于经确定的VAD的平均旋转速度、经确定的脉冲参数和心动周期触发(例如，收缩触发)来控制VAD 14(动作614)，以根据患者的活动水平定制(tailor)VAD 14的输出，并使每个脉动速度模式702与心脏24的相应心动周期同步。可以周期性地更新VAD 14的存储操作数据(动作616)。可以生成并传输通知和警报(诸如高或低心率、心律失常、低泵流量等)(动作618)。
图13至图18示出了ECG电极320在循环支持系统310中的一些示例集成。图13示出集成到控制器314中的ECG电极320，其中控制器314的钛壳体形成电极320中的一个，并且电极320中的另一个安装到控制器314的非导电盖。图14示出放大器322在控制器314中的示例集成。图15示出包括ECG电极320的可植入的心脏监测器800。图16示出ECG电极320在TETS接收器312中的示例集成，其中TETS接收器312的钛盖形成ECG电极320中的一个，并且另一个ECG电极安装到TETS接收器312的相对侧的非导电壳体部分。图17示出放大器322在TETS接收器312中的示例集成。图18示出ECG电极在循环支持系统310中的示例集成，其中TETS接收器312的钛盖形成ECG电极320中的一个，并且控制器314的钛壳体形成ECG电极320中的另一个。
在本公开的一个或多个实施例中，循环支持系统包括心室辅助设备、心电图电极、以及控制器。心室辅助设备被配置成用于将血液从患者心脏的心室泵送到动脉，以补充或替代由心室向动脉泵送血液。心电图电极被配置成用于生成心电图信号。控制器包括至少一个处理器和有形存储器设备，有形存储器设备存储非瞬态指令，非瞬态指令可由至少一个处理器执行，以使得至少一个处理器用于：处理心电图信号以确定患者的一个或多个生理参数，其中，一个或多个生理参数指示患者的活动水平和/或心动周期时序；基于一个或多个生理参数来确定心室辅助设备的至少一个操作参数；以及根据至少一个操作参数来控制心室辅助设备的操作。可选地，至少一个操作参数可以包括心室辅助设备的参考旋转速度。可选地，一个或多个生理参数可以包括患者的心率。可选地，有形存储器设备可以存储参考旋转速度查找表，参考旋转速度查找表存储与参考心率阵列相对应的心室辅助设备的参考旋转速度阵列。可选地，控制器可以被配置成使得参考旋转速度阵列和/或参考心率阵列可以由医疗专业人员输入到有形存储器设备中。可选地，一个或多个生理参数可以包括患者的心率。可选地，有形存储器设备可以存储将心室辅助设备的旋转速度定义为与患者的心率相关的数据。可选地，控制器可以被配置成使得将心室辅助设备的旋转速度定义为与患者的心率有关的数据可以由医疗专业人员输入到有形存储器设备中。可选地，心室辅助设备的参考旋转速度可以是心室辅助设备的恒定速度旋转速率。可选地，心室辅助设备的参考旋转速度在第一参考心率下可以被设置为等于第一参考旋转速度。可选地，心室辅助设备的参考旋转速度在第二参考心率下可以被设置为等于第二参考旋转速度。可选地，第二参考旋转速度可以大于第一参考旋转速度。可选地，第二参考心率可以大于第一参考心率。可选地，非瞬态指令可以由至少一个处理器执行，以使得至少一个处理器用于：在人工脉冲模式下操作心室辅助设备，其中，心室辅助设备的旋转速度根据基于参考旋转速度的重复旋转速度曲线而变化。可选地，重复旋转速度曲线的每个周期可以与心脏的相应心动周期同步。可选地，非瞬态指令可以由至少一个处理器执行，以进一步使得至少一个处理器用于：处理心电图信号以标识心脏的心动周期中参考点的出现时间；基于患者的心率来确定延迟时间；以及在从心脏的心动周期中参考点的出现时间经过延迟时间的时间点处开始重复旋转速度曲线的下一个周期。可选地，延迟时间可以经由医疗专业人员的输入进行设置。可选地，非瞬态指令可以由至少一个处理器执行，以进一步使得至少一个处理器用于：确定重复旋转速度曲线的旋转速度变化幅度，其中，控制器使用旋转速度变化幅度来控制心室辅助设备的操作，使得重复旋转速度曲线的最大旋转速度比重复旋转速度曲线的最小旋转速度大旋转速度变化幅度。可选地，旋转速度变化幅度在第一参考心率下可以被设置为等于第一旋转速度变化幅度。可选地，旋转速度变化幅度在第二参考心率下可以被设置为等于第二旋转速度变化幅度。可选地，第二旋转速度变化幅度可以大于第一旋转速度变化幅度。可选地，第二参考心率可以大于第一参考心率。可选地，重复旋转速度曲线的每个周期可以生成压力脉冲，压力脉冲与心脏的相应心动周期的心室收缩同步。可选地，重复旋转速度曲线的每个周期可以生成压力脉冲，压力脉冲与心脏的相应心动周期的心室舒张同步。可选地，非瞬态指令可以由至少一个处理器执行，以进一步使得至少一个处理器用于：确定重复旋转速度曲线的旋转速度变化幅度，其中，控制器使用旋转速度变化幅度来控制心室辅助设备的操作，使得重复旋转速度曲线的最大旋转速度比重复旋转速度曲线的最小旋转速度大旋转速度变化幅度。可选地，旋转速度变化幅度在第一参考心率下可以被设置为等于第一旋转速度变化幅度。可选地，旋转速度变化幅度在第二参考心率下可以被设置为等于第二旋转速度变化幅度。可选地，第二旋转速度变化幅度可以大于第一旋转速度变化幅度。可选地，第二参考心率可以大于第一参考心率。可选地，非瞬态指令可以由至少一个处理器执行，以使得至少一个处理器用于：处理心电图信号以检测心脏的心律失常；并且响应于检测到心脏的心律失常而输出心率失常警报。可选地，非瞬态指令可以由至少一个处理器执行，以使得至少一个处理器用于：处理心电图信号以确定患者的心率是稳定还是不稳定；以及响应于不稳定的心率的确定而降低心室辅助设备的旋转速率。可选地，非瞬态指令可以由至少一个处理器执行，以使得至少一个处理器用于：处理心电图信号以确定患者的心率是否较先前时间段增加；处理心电图信号以确定呼吸速率是否较先前时间段增加；以及响应于确定心率和呼吸速率中的每一者较先前时间段增加而增加心室辅助设备的旋转速率。可选地，控制器可以被配置为被植入并且包括心电图电极。可选地，心电图电极中的每一个心电图电极可以形成控制器的外表面。可选地，循环支持系统可以进一步包括可植入的心脏监测器，心脏监测器包括心电图电极。可选地，循环支持系统可以进一步包括可植入的经皮能量传输接收器，经皮能量传输接收器包括心电图电极。可选地，循环支持系统可以进一步包括可植入的经皮能量传输接收器，经皮能量传输接收器包括心电图电极中的一个，并且其中，控制器被配置为被植入并且包括心电图电极中的一个。
在本文中描述了本发明的优选实施例，包括发明人已知的用于实现本发明的最佳模式。这些优选实施例的变型对本领域普通技术人员而言在阅读在前描述之后变得显而易见。发明人预期本领域技术人员酌情采用这些变型，并且发明人打算本发明以本文具体描述以外的其他形式来实践。对应地，本发明包括本文所附的权利要求书中所记载的主题的所有修改和等效方案，如可适用法规所允许的。此外，上述要素在其所有可能变型中的任意组合均被本发明涵盖，除非在本文中另有说明或明显与上下文矛盾。
在描述本发明的上下文中(尤其是在以下权利要求书的上下文中)使用术语“一”、“一个”和“该”以及类似称谓旨在被解释为覆盖单数和复数两者，除非在本文中另外说明或明显与上下文矛盾。术语“包括”、“具有”、“包含”和“涵盖”应当被解释为开放式的术语(即，表示“包括，但不限于”)，除非另外注明。术语“连接”应当被解释为部分或全部被包含在内、附连、或结合在一起，即使存在某些中介。本文中的值范围的记载仅旨在用作单独引用落在该范围内的每一单独值的速记方法，除非在本文中另外说明，并且每一个单独值被结合到本说明书中，好比它在本文中单独记载的一样。本文中描述的所有方法可以任何合适的顺序执行，除非在本文中另有说明或明显与上下文矛盾。使用本文中所提供的任何和所有示例、或示例性语言(例如，“诸如”)仅旨在更好地说明本发明的实施例，而不构成对本发明的范围的限制，除非另有要求。本说明书中的语言不应当被解释为指示任何未被要求保护的要素对于实践本发明而言是必需的。
本文中所引用的所有参考文献(包括出版物、专利申请和专利)通过引用结合于此，好比每一参考文献被单独和具体地指示为通过引用而被结合且以其整体在本文中被阐述。

Claims (26)

1.一种循环支持系统，所述循环支持系统包括：
心室辅助设备，所述心室辅助设备被配置成用于将血液从患者心脏的心室泵送到动脉，以补充或替代由所述心室向所述动脉泵送血液；
心电图电极，所述心电图电极被配置成用于生成心电图信号；以及
控制器，所述控制器包括至少一个处理器和有形存储器设备，所述有形存储器设备存储非瞬态指令，所述非瞬态指令能由所述至少一个处理器执行，以使得所述至少一个处理器用于：
处理所述心电图信号以确定所述患者的一个或多个生理参数，其中，所述一个或多个生理参数指示所述患者的活动水平和/或心动周期时序；
基于所述一个或多个生理参数来确定所述心室辅助设备的至少一个操作参数；以及
根据所述至少一个操作参数来控制所述心室辅助设备的操作。
2.如权利要求1所述的循环支持系统，其特征在于，所述至少一个操作参数包括所述心室辅助设备的参考旋转速度。
3.如权利要求2所述的循环支持系统，其特征在于：
所述一个或多个生理参数包括所述患者的心率；并且
所述有形存储器设备存储参考旋转速度查找表，所述参考旋转速度查找表存储与参考心率阵列相对应的所述心室辅助设备的参考旋转速度阵列。
4.如权利要求3所述的循环支持系统，其特征在于，所述控制器被配置成使得所述参考旋转速度阵列和/或所述参考心率阵列能够由医疗专业人员输入到所述有形存储器设备中。
5.如权利要求2所述的循环支持系统，其特征在于：
所述一个或多个生理参数包括所述患者的心率；并且
所述有形存储器设备存储将所述心室辅助设备的旋转速度定义为与所述患者的所述心率相关的数据。
6.如权利要求5所述的循环支持系统，其特征在于，所述控制器被配置成使得将所述心室辅助设备的所述旋转速度定义为与所述患者的所述心率相关的所述数据能够由医疗专业人员输入到所述有形存储器设备中。
7.如权利要求2至6中的任一项所述的循环支持系统，其特征在于，所述心室辅助设备的所述参考旋转速度是所述心室辅助设备的恒定速度旋转速率。
8.如权利要求2至6中的任一项所述的循环支持系统，其特征在于：
所述心室辅助设备的所述参考旋转速度在第一参考心率下被设置为等于第一参考旋转速度；
所述心室辅助设备的所述参考旋转速度在第二参考心率下被设置为等于第二参考旋转速度；
所述第二参考旋转速度大于所述第一参考旋转速度；并且
所述第二参考心率大于所述第一参考心率。
9.如权利要求2至6中的任一项所述的循环支持系统，其特征在于，所述非瞬态指令能由所述至少一个处理器执行，以使得所述至少一个处理器用于：在人工脉冲模式下操作所述心室辅助设备，其中，所述心室辅助设备的旋转速度根据基于所述参考旋转速度的重复旋转速度曲线而变化。
10.如权利要求9所述的循环支持系统，其特征在于，所述重复旋转速度曲线的每个周期与所述心脏的相应心动周期同步。
11.如权利要求10所述的循环支持系统，其特征在于，所述非瞬态指令能由所述至少一个处理器执行，以进一步使得所述至少一个处理器用于：
处理所述心电图信号以标识所述心脏的心动周期中参考点的出现时间；
基于所述患者的心率来确定延迟时间；以及
在从所述心脏的所述心动周期中所述参考点的所述出现时间经过所述延迟时间的时间点处开始所述重复旋转速度曲线的下一个周期。
12.如权利要求11所述的循环支持系统，其特征在于，所述延迟时间能够经由医疗专业人员的输入进行设置。
13.如权利要求10所述的循环支持系统，其特征在于，所述非瞬态指令能由所述至少一个处理器执行，以进一步使得所述至少一个处理器用于：确定所述重复旋转速度曲线的旋转速度变化幅度，其中，所述控制器使用所述旋转速度变化幅度来控制所述心室辅助设备的操作，使得所述重复旋转速度曲线的最大旋转速度比所述重复旋转速度曲线的最小旋转速度大所述旋转速度变化幅度。
14.如权利要求13所述的循环支持系统，其特征在于：
所述旋转速度变化幅度在第一参考心率下被设置为等于第一旋转速度变化幅度；
所述旋转速度变化幅度在第二参考心率下被设置为等于第二旋转速度变化幅度；
所述第二旋转速度变化幅度大于所述第一旋转速度变化幅度；并且
所述第二参考心率大于所述第一参考心率。
15.如权利要求10所述的循环支持系统，其特征在于，所述重复旋转速度曲线的每个周期生成压力脉冲，所述压力脉冲与所述心脏的所述相应心动周期的心室收缩同步。
16.如权利要求10所述的循环支持系统，其特征在于，所述重复旋转速度曲线的每个周期生成压力脉冲，所述压力脉冲与所述心脏的所述相应心动周期的心室舒张同步。
17.如权利要求9所述的循环支持系统，其特征在于，所述非瞬态指令能由所述至少一个处理器执行，以进一步使得所述至少一个处理器用于：确定所述重复旋转速度曲线的旋转速度变化幅度，其中，所述控制器使用所述旋转速度变化幅度来控制所述心室辅助设备的操作，使得所述重复旋转速度曲线的最大旋转速度比所述重复旋转速度曲线的最小旋转速度大所述旋转速度变化幅度。
18.如权利要求17所述的循环支持系统，其特征在于：
所述旋转速度变化幅度在第一参考心率下被设置为等于第一旋转速度变化幅度；
所述旋转速度变化幅度在第二参考心率下被设置为等于第二旋转速度变化幅度；
所述第二旋转速度变化幅度大于所述第一旋转速度变化幅度；并且
所述第二参考心率大于所述第一参考心率。
19.如权利要求1至6中的任一项所述的循环支持系统，其特征在于，所述非瞬态指令能由所述至少一个处理器执行，以使得所述至少一个处理器用于：
处理所述心电图信号以检测所述心脏的心律失常；以及
响应于检测到所述心脏的所述心律失常而输出心率失常警报。
20.如权利要求1至6中的任一项所述的循环支持系统，其特征在于，所述非瞬态指令能由所述至少一个处理器执行，以使得所述至少一个处理器用于：
处理所述心电图信号以确定所述患者的心率是稳定还是不稳定；以及
响应于不稳定的心率的确定而降低所述心室辅助设备的旋转速率。
21.如权利要求1至6中的任一项所述的循环支持系统，其特征在于，所述非瞬态指令能由所述至少一个处理器执行，以使得所述至少一个处理器用于：
处理所述心电图信号以确定所述患者的心率是否较先前时间段增加；
处理所述心电图信号以确定呼吸速率是否较所述先前时间段增加；以及
响应于确定所述心率和所述呼吸速率中的每一者较所述先前时间段增加而增加所述心室辅助设备的旋转速率。
22.如权利要求1至6中的任一项所述的循环支持系统，其特征在于：
所述控制器被配置为被植入；并且
所述控制器包括所述心电图电极。
23.如权利要求22所述的循环支持系统，其特征在于，所述心电图电极中的每一个心电图电极形成所述控制器的外表面。
24.如权利要求1至6中的任一项所述的循环支持系统，所述循环支持系统进一步包括可植入的心脏监测器，所述心脏监测器包括所述心电图电极。
25.如权利要求1至6中的任一项所述的循环支持系统，所述循环支持系统进一步包括可植入的经皮能量传输接收器，所述经皮能量传输接收器包括所述心电图电极。
26.如权利要求1至6中的任一项所述的循环支持系统，所述循环支持系统进一步包括可植入的经皮能量传输接收器，所述经皮能量传输接收器包括所述心电图电极中的一个，并且其中，所述控制器被配置为被植入并且包括所述心电图电极中的一个。
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