CN118557275A - 造口系统 - Google Patents

Abstract

本申请公开一种造口系统。造口系统包括造口装置。造口装置可以对组织进行切割，形成造口。所述造口装置还用于电连接外部能源，以在造口过程中和/或造口之后对所述造口周围的组织进行消融。通过在造口后，对造口周围的组织进行加固，能够防止造口回缩或闭合，从而确保术后效果较佳。

Description

造口系统

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种造口系统。

背景技术

心力衰竭(简称心衰)是由多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留(肺淤血、体循环淤血及外周水肿)等。

心衰患者住院期间的主要死亡原因是左心衰竭。

根据左心室射血分数(left ventr icu lar eject ion fract ion，LVEF)，分为射血分数降低的心衰(heart fai lure with reduced eject ion fract ion，HFrEF)、射血分数保留的心衰(heart fai lure with preserved eject ion fract ion，HFpEF)和射血分数中间值的心衰(heart fai l ure with mid-range eject ion fract ion,HFmrEF)。其中，目前，对于HFrEF患者，采用强心、利尿、扩血管药物等药物，可以有效减缓此种类型心衰恶化的进展。但是至今尚未有药物或器械可显著减少HFpEF患者的死亡率或住院风险。心脏再同步化治疗(CRT)并非适合所有的心衰患者，存在20％-30％的患者对于心脏再同步治疗无反应。左心室辅助装置(LVAD)手术需体外循环，其创伤大并发症发生率高，且设备价格昂贵难以获得。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限。

房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房的分流，用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)。然而，传统的房间隔造口系统在形成造口后，容易出现造口回缩或闭合的问题，导致房间隔造口术的术后效果不佳。

发明内容

本申请实施例提供一种造口系统，该造口系统在造口后对造口周围的组织进行消融，以加固造口周围的组织，防止造口回缩或闭合，从而确保术后效果较佳。

第一方面，本申请实施例提供一种造口系统，包括造口装置，所述造口装置用于切割组织，以形成造口，所述造口装置还用于电连接外部能源，以在造口过程中和/或造口之后对所述造口周围的组织进行消融。

其中，所述造口装置包括管件、第一夹持件及冲切刀，所述第一夹持件及所述冲切刀均套设于所述管件的外侧，所述冲切刀具有朝向所述第一夹持件设置的刀刃，所述冲切刀与所述第一夹持件能够沿所述管件的轴向相对移动。

其中，所述造口装置还包括抓取支架，所述抓取支架套设于所述管件的外侧，所述抓取支架能够沿所述管件的轴向相对移动；所述抓取支架采用弹性材料；所述抓取支架处于释放状态时，所述抓取支架的外径大于所述冲切刀的刀刃的外径。

其中，所述冲切刀和/或所述第一夹持件电连接所述外部能源；所述冲切刀或所述第一夹持件对所述造口周围的组织进行单极能量消融，或者，所述冲切刀和所述第一夹持件对所述造口周围的组织进行双极能量消融。

其中，所述第一夹持件的主体采用非导电材质，所述第一夹持件还包括第一电极件，所述第一电极件套设于所述第一夹持件的主体的外侧，所述第一电极件通过导线电连接所述外部能源；或者，所述第一夹持件采用导电材质，所述第一夹持件通过导线电连接所述外部能源。

其中，所述第一夹持件具有朝向所述冲切刀设置的第一夹持端面，所述第一夹持端面和所述刀刃在垂直于所述管件的轴线的平面上的投影错开设置。

其中，所述造口系统还包括第二夹持件，所述第二夹持件套设于所述管件的外侧，所述第二夹持件包括第二夹持端面，所述第二夹持端面面向所述第一夹持端面设置，所述第二夹持件与所述第一夹持件能够沿所述管件的轴向相对移动。

其中，所述造口装置处于夹持状态时，所述冲切刀位于所述第一夹持件的近端，所述第二夹持件活动安装于所述冲切刀的内侧或外侧；或者，所述造口装置处于夹持状态时，所述冲切刀位于所述第一夹持件的远端，所述冲切刀活动安装于所述第二夹持件的内侧。

其中，所述第一夹持件和/或所述第二夹持件通过导线电连接所述外部能源；所述第一夹持件或所述第二夹持件对所述造口周围的组织进行单极能量消融，或者，所述第一夹持件和所述第二夹持件对所述造口周围的组织进行双极能量消融。

其中，所述第一夹持件的主体采用非导电材质，所述第一夹持件还包括第一电极件，所述第一电极件套设于所述第一夹持件的主体的外侧，所述第一电极件通过导线电连接所述外部能源；所述第二夹持件的主体采用非导电材质，所述第二夹持件还包括第二电极件，所述第二电极件套设于所述第二夹持件的主体的外侧，所述第二电极件通过导线电连接所述外部能源；或者，所述第一夹持件采用导电材质，所述第一夹持件通过导线电连接所述外部能源；所述第二夹持件采用导电材质，所述第二夹持件通过导线电连接所述外部能源。

其中，所述造口装置是可径向收缩及膨胀的支架，支架的远端部包括多个间隔设置的切割段；或者，所述造口装置包括多个间隔设置的切割段，多个所述切割段呈环状排布。

其中，所述造口系统还包括扩口装置，所述扩口装置用于在所述造口装置对所述造口周围的组织进行消融前、中和/或后，扩大所述造口。

其中，所述扩口装置包括消融件，所述消融件用于对组织进行消融。

其中，所述扩口装置还包括扩口主体，所述扩口主体包括导电支架和绝缘层，所述绝缘层覆盖所述导电支架的部分外表面，且所述导电支架相对所述绝缘层露出的部分形成所述消融件；或者，所述扩口装置还包括扩口主体，所述消融件包括一个或多个电极，一个或多个所述电极固定于所述扩口主体。

其中，所述扩口装置包括可径向收缩及膨胀的弹性支架或球囊；或者，所述扩口装置还包括扩口主体和控制组件，所述控制组件用于调节所述扩口主体的径向尺寸。

第二方面，本申请实施例还提供一种造口系统，包括造口装置和扩口装置，所述造口装置用于切割组织，以形成造口，所述扩口装置用于扩大所述造口装置形成的所述造口；所述扩口装置包括消融件，所述消融件用于对所述造口周围的组织进行消融。

其中，所述扩口装置还包括扩口主体，所述扩口主体包括导电支架和绝缘层，所述绝缘层覆盖所述导电支架的部分外表面，且所述导电支架相对所述绝缘层露出的部分形成所述消融件；或者，所述扩口装置还包括扩口主体，所述消融件包括一个或多个电极，一个或多个所述电极固定于所述扩口主体。

其中，所述造口装置包括管件、第一夹持件及冲切刀，所述第一夹持件及所述冲切刀均套设于所述管件的外侧，所述冲切刀具有朝向所述第一夹持件设置的刀刃，所述冲切刀与所述第一夹持件能够沿所述管件的轴向相对移动。

其中，所述造口装置还包括抓取支架，所述抓取支架套设于所述管件的外侧，所述抓取支架能够沿所述管件的轴向相对移动；所述抓取支架采用弹性材料；所述抓取支架处于释放状态时，所述抓取支架的外径大于所述冲切刀的刀刃的外径；和/或，所述造口系统还包括第二夹持件，所述第二夹持件套设于所述管件的外侧，所述第二夹持件与所述第一夹持件能够沿所述管件的轴向相对移动。

第三方面，本申请实施例还提供一种造口系统，包括造口装置和/或扩口装置；所述造口装置用于切割组织，以形成造口；所述扩口装置用于扩大组织上的开口，以形成造口；所述造口系统还包括加固装置，所述加固装置电连接外部能源，以对所述造口周围的组织进行消融。

在本申请中，造口系统在对组织形成造口后，还对造口周围的组织进行消融，以加固造口周围的组织，防止造口回缩或闭合，有利于保持造口的直径，从而确保房间隔造口术的术后效果较佳，疗效维持时间较长。

附图说明

图1是本申请实施例提供的一种造口系统的结构示意图；

图2是本申请实施例提供的一种造口装置处于夹持状态时的部分结构示意图；

图3是图2所示造口装置处于夹持状态时在另一角度的部分结构示意图；

图4A是图3所示造口装置沿A-A截面剖开后的截面结构示意图；

图4B是图2所示造口装置处于切割过程中的一个截面结构示意图；

图5是图2所示引导件的多种结构示意图；

图6是图2所示第一夹持件的多种结构示意图；

图7是图2所示冲切刀的多种结构示意图；

图8至图11是图2所示造口装置的工作过程示意图；

图12是图3所示造口装置在另一实施例中的结构示意图；

图13是冲切刀在另一实施例中的结构示意图；

图14是图13所示冲切刀在另一实施例中的结构示意图；

图15是冲切刀在又一实施例的结构示意图；

图16是图2所示造口装置在另一实施例中的部分结构示意图；

图17是图16所示造口装置在另一角度的部分结构示意图；

图18是图17所示造口装置沿B-B截面剖开后的部分截面结构示意图；

图19是图16所示造口装置在另一状态下的结构示意图；

图20是造口装置在另一实施例中的结构示意图；

图21是图20所示造口装置在另一角度的结构示意图；

图22是图21所示造口装置的截面结构示意图；

图23是图20所示第二夹持件的结构示意图；

图24是造口装置在又一实施例中的结构示意图；

图25是图24所示造口装置在另一角度的结构示意图；

图26是图25所示造口装置沿C-C截面剖开后的截面结构示意图；

图27是图24所示第一夹持件的结构示意图；

图28是图24所示第二夹持件的结构示意图；

图29是图24所示冲切刀的结构示意图；

图30是图2所示造口装置在另一实施例中的结构示意图；

图31是图30所示造口装置在另一角度的结构示意图；

图32A是图31所示造口装置沿D-D截面剖开后的截面结构示意图；

图32B是图32A在另一工作状态时的截面结构示意图；

图33是图30所示抓取支架的结构示意图；

图34是图30所示造口装置在另一实施例中的结构示意图；

图35是图34所示造口装置在另一视角的结构示意图；

图36是图35所示造口装置的沿E-E截面剖开后的截面结构示意图；

图37是图34所示第二夹持件的结构示意图；

图38是图1所示扩口装置的结构示意图；

图39至图41是图38所示扩口装置的扩口过程的示意图；

图42是图1所示扩口装置在另一实施例中的结构示意图；

图43是图42所示扩口装置在另一实施例中的结构示意图；

图44是图1所示扩口装置在又一实施例中的结构示意图；

图45至图50是图1所示造口系统的工作过程示意图；

图51是图1所示造口系统在另一实施例中的结构示意图；

图52至图57是图51所示造口系统的工作过程示意图；

图58是图1所示造口系统在又一实施例中的结构示意图；

图59至图64是图58所示造口系统的工作过程的示意图。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本申请实施例的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“连接”应做广义理解，例如，“连接”可以是可拆卸地连接，也可以是不可拆卸地连接；可以是直接连接，也可以通过中间媒介间接连接。其中，“固定连接”是指彼此连接且连接后的相对位置关系不变。本申请实施例中所提到的方位用语，例如，“内”、“外”等，仅是参考附图的方向，因此，使用的方位用语是为了更好、更清楚地说明及理解本申请实施例，而不是指示或暗指所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请实施例的限制。术语“第一”、“第二”等用词仅用于描述目的，而不能理解为暗示或暗示相对重要性或者隐含指明的技术特征的数量。

需要说明的是，在本申请实施例中，结构的“远端”是指结构的远离操作者的一侧空间，结构的“近端”是指结构的靠近操作者的一侧空间；结构的“远端部”是指结构本身的远离操作者的端部，结构的“近端部”是指结构本身的靠近操作者的端部。“远端方向”指的是远离操作者的方向，“近端方向”指的是靠近操作者的方向。本申请实施例中，“A”与“B”发生相对移动既包括“A”移动、“B”静止，又包括“B”移动、“A”静止，还包括“A、B”均移动。

请参阅图1，图1是本申请实施例提供的一种造口系统的结构示意图。

一些实施例中，造口系统10可以包括造口装置1。其中，造口装置1用于切割组织并产生造口。例如，被切割的组织可以是房间隔组织以对房间隔进行造口。在其他一些实施例中，造口装置1也可以用于其他组织的造口，本申请对此不做严格限定。

示例性的，造口系统10还可以包括扩口装置2。其中，扩口装置2用于扩大造口装置1切割产生的造口，以增加造口的宽度，防止造口回缩或闭合。

示例性的，造口系统10还可以包括操作组件(图中未示出)。其中，操作组件连接造口装置1的近端部和扩口装置2的近端部。操作组件用于控制造口装置1和扩口装置2，例如，操作组件可以控制造口装置1、扩口装置2中各部件的运动状态，以达到造口或扩口的目的。

示例性的，造口系统10工作时，可以先通过操作组件控制造口装置1进入患者体内所需造口的部位并进行造口。以房间隔造口为例，造口过程可以包括四个阶段：

一、输送阶段。此阶段中造口装置1从心脏左房穿过房间隔进入心脏右房并调整造口装置1与房间隔组织的相对位置。

二、夹持阶段。此阶段中造口装置1对房间隔组织进行夹紧。

三、切割阶段。此阶段中造口装置1对房间隔组织进行切割并收集所切割的房间隔组织。

四、回撤阶段。此阶段中造口装置1带着所切割的房间隔组织撤离患者体内。

造口过程结束后，可以将扩口装置2送入房间隔进行扩口。扩口结束后，扩口装置2撤离患者体内。此造口系统10所产生的造口口径较大且大小易于控制，造口不易回缩或闭合，疗效持续时间长。需要说明的是，造口装置1的撤离阶段与扩口装置2的撤离，可以是先撤离造口装置1再送入扩口装置2；也可以是同时进行撤离造口装置1和扩口装置2，即先不撤离造口装置1的情况下送入扩口装置2，扩口结束后，造口装置1和扩口装置2再同时撤离患者体内。

一些实施例中，造口装置1还可以用于电连接外部电源，造口装置1还可以用于在造口过程中和/或造口之后对造口周围的组织进行消融(后文可称该过程为加固消融)，以加固造口周围的组织，防止造口回缩或闭合，有利于保持造口的直径，从而确保房间隔造口术的术后效果较佳，疗效维持时间较长。其中，扩口装置2可以在造口装置1对造口周围的组织进行消融前、中和/或后，扩大造口。也即，扩口装置2的扩口动作可以与造口装置1的加固消融动作同步进行、或者不同步进行。

另一些实施例中，扩口装置2还可以用于电连接外部电源，扩口装置2还用于在对造口装置1形成的造口进行扩口后，对造口周围的组织进行消融(后文可称该过程为加固消融)，以加固造口周围的组织，防止造口回缩或闭合，有利于保持造口的直径，从而确保房间隔造口术的术后效果较佳，疗效维持时间较长。

可以理解的是，在其他一些实施例中，造口系统10也可以仅包括造口装置1和操作组件，不设有扩口装置2，以简化造口系统10的结构，减少手术时间。其中，造口装置1还可以用于电连接外部电源，造口装置1还可以用于在造口过程中和/或造口之后对造口周围的组织进行消融(后文可称该过程为加固消融)，以加固造口周围的组织，防止造口回缩或闭合，有利于保持造口的直径，从而确保房间隔造口术的术后效果较佳，疗效维持时间较长。

请一并参阅图2至图4B，图2是本申请实施例提供的一种造口装置处于夹持状态时的部分结构示意图，图3是图2所示造口装置处于夹持状态时在另一角度的部分结构示意图，图4A是图3所示造口装置沿A-A截面剖开后的截面结构示意图，图4B是图2所示造口装置处于切割过程中的一个截面结构示意图。其中，夹持状态可以是夹持过程中的任一个状态。

一些实施例中，造口装置1可以包括管件11、第一夹持件12及冲切刀13。第一夹持件12及冲切刀13均套设于管件11的外侧。其中，第一夹持件12用于夹持造口处的组织，冲切刀13用于对造口处的组织进行切割。

示例性的，造口装置1还可以包括引导件14。引导件14位于造口装置1的远端部，且引导件14的近端部可以固定连接管件11的远端部。引导件14用于引导造口装置1在患者体内的移动。

请参阅图5，图5是图2所示引导件的多种结构示意图。

示例性的，引导件14的远端部可以近似呈圆台状，引导件14的远端部截面半径可以小于或者等于引导件14的近端部的截面半径，从引导件14的近端部到引导件14的远端部，引导件14的截面半径不变或者减小。引导件14的近端部可以设有卡槽141，卡槽141可以用于连接造口装置1的其他结构。在本申请实施例中，引导件14的近端部可以呈柱状，卡槽141设于柱状的引导件14的近端部以降低卡槽141的成型难度和提升卡槽141的结构强度。需要说明的是，本申请中物体的截面半径指的是采用垂直于管件11轴向的截面去截物体后形成的截面的外径。

示例性的，引导件14还可以设有第一通孔142，第一通孔142连通引导件14的近端部的端面和卡槽141。引导丝(图中未示出)可以通过第一通孔142穿设于引导件14，以形成引导件14的引导作用。

请参阅图6，图6是图2所示第一夹持件的多种结构示意图。

一些实施例中，第一夹持件12可以包括固定连接的主体部121和连接部122，连接部122用于与造口装置1的其他结构连接，主体部121用于夹持组织。例如，在本申请实施例中，连接部122可以为卡块。其中，连接部122背向主体部121的一端的截面半径大于连接部122靠近主体部121的截面半径，以实现连接部122与其他结构的卡接。

一些实施例中，第一夹持件12的一端可以包括第一夹持端面123，第一夹持端面123用于夹持所需造口的组织。示例性的，第一夹持端面123可以形成于主体部121背向连接部122一端的端面。其中，第一夹持端面123可以是粗糙面，以增加第一夹持端面123与组织之间的摩擦，防止夹持状态下的第一夹持件12与组织因其他部件的运动而分离。例如，第一夹持端面123可以设有多个间隔设置的凹陷，以形成齿状结构或者针状结构，使得第一夹持件12可以部分嵌入组织，增加夹持力度。

示例性的，第一夹持端面123与第一夹持件12的外周侧面之间还设有倒角1231。例如，本申请实施例中，位于第一夹持端面123的最外围的齿状结构与第一夹持件12的外周侧面之间设有倒角1231，以避让其他结构。

示例性的，第一夹持件12还可以包括第一凹槽124，第一凹槽124的开槽口可以位于第一夹持端面123，第一夹持端面123环绕第一凹槽124设置。第一凹槽124可以用于容纳其他结构。

示例性的，第一夹持件12还可以设有第二通孔125，第二通孔125连通第一凹槽124。第二通孔125用于安装其他结构。

请参阅图7，图7是图2所示冲切刀的多种结构示意图。

一些实施例中，冲切刀13的一端可以形成刀刃131，刀刃131呈环形。示例性的，刀刃131可以包括多个平段1311和凹陷段1312，多个平段1311和多个凹陷段1312交替排布，形成环状。在本申请实施例中，平段1311处的刀刃131为平面，凹陷段1312的刀刃131为曲面，且平段1311和凹陷段1312均相对刀刃131的轴向倾斜，以形成尖锐的刃口132，减少切割阶段受到的阻力，实现对组织的切割。需要说明的是，在本申请中，刀刃131的刃口132指的是，刀刃131切割过程中与被切割组织接触的尖端，在切割过程中起到产生切口作用。其中，凹陷段1312相对平段1311沿冲切刀13的轴向凹陷，也即是，凹陷段1312朝向冲切刀13的中部凹陷。此时，冲切刀13在初次接触到被切割的组织时的接触面积小、冲切刀13受到的阻力小，有利于组织上切口的初步形成。

也即是，本申请实施例中，通过设置多种刀刃131，有利于增加冲切刀13锋利程度、减小受到的冲切力，提升切割效率。此外，位于凹陷段1312上的刃口132与位于平段1311的端面的边缘的刃口132相连，刃口132连续，有利于提升切割的完整性，防止出现切割不彻底导致的组织残留。

示例性的，冲切刀13设有刀刃131的一端还可以设有沉槽133，冲切刀13的刀刃131环绕沉槽133设置。冲切刀13还可以设有第三通孔134，第三通孔134连通沉槽133。第三通孔134用于安装其他结构。

请再次结合参阅图2至图7,一些实施例中，造口装置1处于夹持状态时，冲切刀13可以位于第一夹持件12的近端。其中，管件11可以依次贯穿冲切刀13的第三通孔134和第一夹持件12的第二通孔125，以插接第一夹持件12和冲切刀13。

示例性的，引导件14位于第一夹持件12的远端且引导件14与第一夹持件12固定连接。例如，第一夹持件12的连接部122可以卡入引导件14的卡槽141，以实现引导件14与第一夹持件12的固定连接。可以理解的是，在其他一些实施例中，引导件14也可以通过粘接、螺纹连接或其他连接方式与第一夹持件12固定连接，本申请对此不做严格限定。

其中，第一夹持件12套设于管件11的外侧，管件11的远端部固定连接第一夹持件12和引导件14。示例性的，管件11可以包括第一管体111和第二管体112，且第二管体112的硬度大于第一管体111的硬度，第二管体112套设于第一管体111的远端部的外侧。第一管体111与第二管体112固定连接，以形成管件11。因此，通过控制第一管体111的轴向运动即可控制整个管件11的轴向运动。也即是，通过移动管件11可以带动第一夹持件12和引导件14沿管件11的轴向移动。

示例性的，造口装置1还可以包括第二连接管15，第二连接管15套设于管件11，第一夹持件12可以与管件11的远端部固定连接，冲切刀13背向第一夹持件12的一端可以第二连接管15的远端部固定连接。因此，第二连接管15可以带动冲切刀13沿所述管件11的轴向运动。此外，由于管件11可以带动第一夹持件12沿管件11的轴向运动，第二连接管15的移动与管件11的移动互不干扰，因此可以实现冲切刀13与第一夹持件12于管件11的轴向的相对运动。

示例性的，冲切刀13的刀刃131朝向第一夹持件12的第一夹持端面123设置。当冲切刀13和第一夹持件12相对靠近时，冲切刀13的刀刃131即可对位于冲切刀13与第一夹持件12之间的结构进行切割。第一夹持端面123的倒角1231可以避免冲切刀13与第一夹持件12靠近时相互干涉，便于切割组织，可避免刮伤第一夹持件12，有利于提高造口装置1的安全性。并且，由于第二管体112的远端与引导件14固定连接、引导件14与第一夹持件12固定连接、管件11的第二管体112插接冲切刀13的第三通孔134，可以保证冲切刀13与第一夹持件12之间的同轴度，第一夹持件12与冲切刀13发生相对运动时，第一夹持件12与冲切刀13不会发生垂直于管件11轴向的相对运动，有利于提升造口装置1的安全性。此外，第二管体112的硬度可以大于第一管体111的硬度，例如，第二管体112的材料可以不锈钢、第一管体111的材料可以是高分子塑料，以保证第一夹持件12与冲切刀13的同轴度，避免出现干涉导致冲切失败。

示例性的，第一夹持端面123和刀刃131在垂直于管件11的轴线的平面上的投影可以错开设置。例如，第一夹持端面123的投影可以被刀刃131的投影所包裹。也即是，在垂直于管件11的中心轴线的方向上，刀刃131与管件11的中心轴线的最小距离，大于第一夹持端面123与中心轴线的最大距离。当第一夹持件12与冲切刀13相互靠近时，更加有利于切割掉组织，且可以防止刀刃131切割第一夹持件12，有利于增加造口装置1的安全性。可以理解的是，在其他一些实施例中，刀刃131的投影也可以被第一夹持端面123的投影所包裹，有利于切割掉组织，且可以防止冲切刀13切割第一夹持件12。

本实施例中，造口装置1的装配过程可以是：一、第一夹持件12与管件11的第二管体112固定连接形成组件。二、管件11的第一管体111与该组件的第二管体112固定连接，将引导件14与该组件的远端部固定连接。三、冲切刀13与第二连接管15固定连接。四、将冲切刀13套入管件11外侧。五、将第一管体111的近端部、第二连接管15的近端部与操作组件连接。

示例性的，第一夹持件12与第二管体112之间可以通过焊接的方式固定连接、第一管体111与第二管体112之间可以通过医用胶粘接的方式固定连接、引导件14与第二管体112之间可以通过医用胶粘接的方式固定连接、第二连接管15与冲切刀13之间可以通过热熔连接。可以理解的是，在其他一些实施例中，各部件之间的连接方式也可以不同，例如，第一夹持件12与第二管体112之间也可以通过螺纹连接等方式固定连接，第一管体111与第二管体112之间也可以通过卡扣等方式固定连接……本申请对此不做严格限定。

请参阅图4A、图4B以及图8至图11。其中，图8至图11是图2所示造口装置的工作过程示意图。

以下将结合造口装置1的具体结构，以造口组织为房间隔组织为例，说明造口装置1的造口过程：

当造口装置1处于输送阶段时。示例性的，可先通过第二连接管15推动冲切刀13，使得冲切刀13的刀刃131包裹在第一夹持件12的外侧。例如，第一夹持件12可以部分卡入冲切刀的沉槽133内，以减小整个造口装置1的长度，便于控制造口装置1在患者体内中的位置(如图4B所示)。接着，可通过第二连接管15和管件11将造口装置1输送至房间隔处，直至第一夹持件12完全穿过房间隔，进入左房31。然后控制第二连接管15回撤，将冲切刀13向近端方向移动，直至房间隔完全位于第一夹持件12与冲切刀13之间。

当造口装置1处于夹持阶段时。示例性的，通过控制管件11和第二连接管15向近端方向移动，带动第一夹持件12和冲切刀13向近端方向移动。使得第一夹持件12的第一夹持端面123紧贴房间隔，第一夹持件12夹持房间隔。

当造口装置1处于切割阶段时。示例性的，通过第二连接管15向远端方向移动，带动冲切刀13向远端方向移动。此时，管件11保持静止。因此，冲切刀13向第一夹持件12靠近，并且冲切刀13的刀刃131对位于冲切刀13与第一夹持件12之间的组织进行切割。由于第一夹持面与冲切刀13相对设置，冲切刀13对组织的切割力从右房32指向左房31，而第一夹持面对组织的夹持力从左房31指向右房32，组织在被切割过程中不易发生移动，切割效率高。其中，冲切刀13与第一夹持件12靠近时，第一夹持端面123至少部分位于沉槽133中(如图4B所示)。也即是，在切割过程中，被第一夹持端面123所夹持的房间隔组织被冲切刀13切割后，会随着冲切刀13的移动而逐渐伴随第一夹持件12进入冲切刀的沉槽133中，冲切刀的沉槽133可以收容被切割的组织。在本申请实施例中，由于第一夹持件12还设有第一凹槽124，被切割的组织还可以部分卡入第一夹持件12的第一凹槽124内，以防止被切割的组织因第一夹持件12与冲切刀13的挤压而脱离冲切刀的沉槽133、进而患者的血液中。

当造口装置1处于回撤阶段时。示例性的，切割完成后，控制管件11和第二连接管15共同向近端方向移动，带动第一夹持件12、冲切刀13及被切割的组织共同回撤，并最终撤离患者体内。此过程中，尽量保证第二连接管15的移动速度与管件11的移动速度相同，防止被切割的组织掉落。

也即是，本申请通过冲切刀13和第一夹持件12的结构设计，使得冲切刀13对组织进行机械切割后，组织不易掉落于患者体内，可以有效避免出现栓塞。

在本申请实施例中，造口装置1可以通过冲切刀13实现机械切割，也可以使冲切刀13电连接外部能源，以实现能量切割，或者机械切割与能量切割相结合。

请参阅图12，图12是图3所示造口装置在另一实施例中的结构示意图。

在一些实施例中，造口装置1还可包括导线16，导线16电连接冲切刀13。

示例性的，造口装置1还可以包括第一导线161和第二导线162。其中，第一导线161的远端部电连接冲切刀13，第二导线162的远端电连接第一夹持件12或管件11的第二管体112。示例性的，冲切刀13、第二管体112或第一夹持件12均可以由导电材料制成。此时，第一导线161和第二导线162也可以连接外部能源，冲切刀13可以对组织进行切割消融，以实现能量切割，或者在机械切割阶段的同时实现能量切割。例如，可以接通射频能源对组织进行射频消融切割或可以接通脉冲能量源并对组织进行双极脉冲消融切割，以对被切割的组织进行脱水，以减小机械切割的阻力，提升切割效率，同时还可以防止切割后造口处的组织回缩，有利于保持造口的直径。在实现上述能量切割的过程中，可以是冲切刀13、第二管体112或第一夹持件12通过单极能量进行消融；也可以是冲切刀13与第二管体112或第一夹持件12配合，通过双极能量进行消融。可以理解的是，在相关部件进行单极能量消融时，导线16也可以只设置连接实现消融的部件的那根，无需设置两根或多根导线。

在一些实施例中，第一导线161和第二导线162的设置，还可以用于在切割之后连接外部能源，使得造口装置能够对造口周围的组织进行消融，以进一步加固组织，防止房间隔组织的回缩。示例性的，可以通过冲切刀13、第二管体112或第一夹持件12对造口周围的组织进行单极能量消融；或者，冲切刀13和第一夹持件12配合，共同对造口周围的组织进行双极能量消融；或者，冲切刀13和第二管体112配合，共同对造口周围的组织进行双极能量消融。其中，双极消融的消融效果更好，如双极性高压脉冲电场分布更均匀，可减少肌肉收缩，提高消融效果。

在上述实施例中，第一夹持件采用导电材质，并通过导线电连接外部能源，以实现通电。在其他一些实施例中，第一夹持件也可以采用其他结构实现通电，例如，第一夹持件的主体采用非导电材质，第一夹持件还包括第一电极件，第一电极件套设于第一夹持件的主体的外侧，第一电极件通过导线电连接外部能源，此时，第一夹持件可以通过第一电极件实现通电。在一些实施例中，第一电极件可以包括但不限于是环状、点状、块状、丝状或其任意组合。

可以理解的是，在其他一些实施例中，也可以仅设置第一导线161，而没设置第二导线162，可在患者体表设置贴覆极板当作能量源的另一极。也即是，导线的数量及其所连接的结构，均可以随着能量切割类型的不同而发生相应的改变，本申请对此不做严格限定。

可以理解的是，在本申请实施例中，切割消融和/或加固消融过程中所使用的能源可以是射频能源、脉冲能源、超声能源、微波能源、激光能源、冷冻能源、热能源等其中的至少一种。

在一些实施例中，造口装置1中的大部分结构均可以与前述实施例相同，仅冲切刀13的结构发生部分改变。以下仅对不同实施例中冲切刀13主要的不同结构进行说明，其余相同结构可参考前述实施例，此处不做赘述。

请参阅图13，图13是冲切刀在另一实施例中的结构示意图。

示例性的，冲切刀13的刀刃131可以呈环形，刀刃131相对冲切刀13的轴向倾斜。其中，刀刃131的刃口132位于同一平面。此时，在切割过程中，被切割的组织能够同时受力，切割后形成的造口更为光滑、平整。

请参阅图14，图14是图13所示冲切刀在另一实施例中的结构示意图。

示例性的，冲切刀13还可以包括连接刀刃131的刀壁135。刀壁135用于连接和支撑刀刃131，有利于增加冲切刀13的结构稳定性。其中，刀壁135上可以设有至少一个通孔136，通孔136连接冲切刀13的内侧空间与外侧空间。在输送阶段中，可以将造影剂通过该通孔136从冲切刀13的内侧空间释放至所需造口的区域中，以增加所需造口区域的影像效果，便于造口过程的观察和定位，有利于提高冲切的成功率。或者，在切割过程中，可以将冷盐水通过该通孔从冲切刀13的内侧空间释放至被切割的组织中，对造口处的组织和冲切刀13进行散热，有利于减少组织结痂的风险，也可以降低冲切刀13的温度，提高冲切刀13的安全性。

请参阅图15，图15是冲切刀在又一实施例的结构示意图。

在一些实施例中，冲切刀13的一端可以包括多个间隔设置的切割部138，多个切割部138绕冲切刀13的中心轴线旋转对称排布。示例性的，冲切刀13的刀刃131形成于切割部138，且相对冲切刀13的轴向倾斜。也即是冲切刀13的刀刃131环绕冲切刀13的中心轴线设置。此时，在切割过程中，冲切刀13不仅要发生轴向移动，还需要发生周向的转动。刀刃131所受到的阻力可以分解为垂直于轴向的力和平行于轴向的力。其中，由于多个切割部138旋转对称排布，垂直于轴向的力可以相互抵消，防止冲切刀13发生垂直于轴向的移动，有利于提升切割的精准度；而平行于轴向的阻力较小，有利于冲切刀13的轴向推进。

在一些实施例中，造口装置1中的大部分结构均可以与前述实施例相同，仅引导件14与第一夹持件12的连接关系发生部分改变。以下仅对造口装置1中不同结构进行说明，其余相同结构可参考前述实施例，此处不做赘述。

请一并参阅图16至图19，图16是图2所示造口装置在另一实施例中的部分结构示意图，图17是图16所示造口装置在另一角度的部分结构示意图，图18是图17所示造口装置沿B-B截面剖开后的部分截面结构示意图，图19是图16所示造口装置在另一状态下的结构示意图。

引导件14位于第一夹持件12的远端，且引导件14位于第一夹持件12的远端且固定连接第一夹持件12。示例性的，引导件14的近端端面143还可以环绕第一夹持件12设置，且引导件14的近端端面143与第一夹持件12之间形成收容空间144。也即是，引导件14的近端部的外径可以大于第一夹持件12的外径，第一夹持件12的远端部与引导件14的近端部可以近似形成阶梯状结构，引导件14的近端端面143可以凹陷以形成收容空间144。

其中，当冲切刀13与第一夹持件12靠近时，冲切刀13的刀刃131至少部分位于收容空间144。在输送阶段中，冲切刀13与第一夹持件12相互靠近，以减少造口装置1的整体长度。此时，冲切刀13的刀刃131可以部分收容于收容空间144，以防止在输送阶段中患者的血管被冲切刀13刮伤，有利于增加造口装置1的安全性。

可以理解的是，在其他一些实施例中，为了简化引导件14的结构及造口装置1的组装难度，引导件14与第一夹持件12之间也可以不设有收容空间144，仅保证引导件14的近端部的外径可以大于第一夹持件12的外径。此时，引导件14也可以对冲切刀13的刀刃131起到部分遮蔽作用，也可以防止患者的血管被冲切刀13刮伤。

请一并参阅图20至图22，图20是造口装置在另一实施例中的结构示意图，图21是图20所示造口装置在另一角度的结构示意图，图22是图21所示造口装置的截面结构示意图。

一些实施例中，造口装置1可以包括前述引导件14、第一夹持件12、冲切刀13、管件11、第二连接管15，还包括第二夹持件17。其中，第一夹持件12、第二夹持件17、冲切刀13均套设于管件11的外侧，管件11固定连接引导件14，第一夹持件12固定连接引导件14、第二连接管15固定连接冲切刀13。以下仅对第二夹持件17部分进行说明，其他各部件之间的位置关系、连接关系均可以参考前述实施例，此处不做赘述。

请参阅图23，图23是图20所示第二夹持件的结构示意图。

一些实施例中，第二夹持件17可以包括固定连接的主体部171和连接部172，连接部172用于与其他结构连接，主体部171用于夹持组织。示例性的，连接部172的截面半径可以小于主体部171的截面半径，有利于降低连接部172与其他结构的连接难度。示例性的，第二夹持件17的一端可以包括第二夹持端面173，第二夹持端面173用于夹持所需造口的组织。例如，第二夹持端面173可以形成于主体部171背向连接部172一端的端面。其中，第二夹持端面173可以是粗糙面，以增加第二夹持端面173与组织之间的摩擦。例如，第二夹持端面173可以设有多个间隔设置的凹陷，以形成齿状结构或针状结构，使得第二夹持件17可以部分嵌入组织，增加夹持力度。

一些实施例中，如图23所示，第二夹持件17还可以设有第二凹槽174，第二凹槽174的开槽口可以设于第二夹持端面173，第二夹持端面173环绕第二凹槽174设置。第二凹槽174可以用于容纳其他结构。第二夹持件17还可以设有第四通孔175，第四通孔175连通第二凹槽174。

请再次结合参阅图20至图23，一些实施例中，造口装置1还可以包括第三连接管18，第三连接管18的远端部固定连接第二夹持件17。此外，管件11插接第二夹持件17的第四通孔175，所以第三连接管18可以带着第二夹持件17沿管件11的轴向移动。又因为管件11可以带着第一夹持件12沿管件11的轴向运动，进而第二夹持件17与第一夹持件12的能够发生相对运动。其中，第二夹持件17的第二夹持端面173面向第一夹持端面123设置。当第一夹持件12与第二夹持件17相互靠近时，第一夹持端面123与第二夹持端面173相互靠近，并可以夹持位于第一夹持件12与第二夹持件17之间的组织。此种夹持方式的夹持作用更为牢固，夹持效果好。当冲切刀13进行切割时，被切割的组织还可以部分收容于第二夹持件17的第二凹槽174内，防止组织脱落。

示例性的，冲切刀13位于第一夹持件12的近端，冲切刀13活动安装于第二夹持件17的外侧。例如，第二连接管15可以插接冲切刀13的第三通孔134，第二夹持件17活动安装于冲切刀13的沉槽133。此时，冲切刀13对组织的切割半径大于第二夹持件17的外径，冲切刀13切割后产生的造口半径大。可以理解的是，在其他一些实施例中，冲切刀13也活动安装于第二夹持件17的内侧。例如，冲切刀13可以活动安装于第二夹持件17的第二凹槽174内。本申请对此不做严格限定。

本实施例中，造口装置1的装配过程可以是：一、第一夹持件12与管件11的第二管体112固定连接形成组件。二、管件11的第一管体111与该组件的第二管体112固定连接，将引导件14与该组件的远端部固定连接。三、冲切刀13与第二连接管15固定连接，第二夹持件17与第三连接管18固定连接。四、第二夹持件17套于管件11外侧，再将冲切刀13套于第二夹持件17外侧。五、将第一管体111的近端部、第二连接管15的近端部、第三连接管18的近端部与操作组件连接。

以下将结合造口装置1的具体结构，以造口组织为房间隔组织为例，简要说明造口装置1的造口过程：

当造口装置1处于输送阶段时。首先，通过控制管件11向近端方向移动和/或第三连接管18向远端方向移动，使得第一夹持件12的第一夹持端面123贴合第二夹持件17的第二夹持端面173。接着，通过控制第二连接管15向远端方向移动或控制管件11和第三连接管18同时向近端方向移动，使得冲切刀13包裹第二夹持件17的部分结构，且冲切刀13的刀刃131位于第一夹持端面123的近端。也即是，第一夹持端面123与第二夹持端面173的贴合位置位于冲切刀13刀刃131的远端。然后，控制管件11、第二连接管15及第三连接管18同时移动，使得第一夹持件12完全穿过房间隔组织，进入左房31，并且保证冲切刀13仍位于右房32。也即是，第一夹持端面123和第二夹持端面173均位于房间隔组织的远端，冲切刀13的刀刃131位于房间隔组织的近端。

当造口装置1处于夹持阶段时。示例性的，通过控制第三连接管18向近端方向移动，带动第二夹持件17向近端方向移动，使得第二夹持件17的第二夹持端面173撤回至右房32，房间隔组织位于第一夹持端面123与第二夹持端面173之间。再控制管件11向近端方向移动，第三连接管18向远端方向移动，使得第一夹持件12的第一夹持端面123、第二夹持件17的第二夹持端面173紧贴房间隔，第二夹持件17和第一夹持件12共同夹持房间隔。

当造口装置1处于切割阶段时。示例性的，通过控制第二连接管15向远端方向移动，带动冲切刀13向远端方向移动。此时，管件11和第三连接管18保持静止。因此，冲切刀13向第一夹持件12靠近，并且冲切刀13的刀刃131对位于第一夹持件12与第二夹持件17之间的组织进行切割。此时，被切割的房间隔组织会被第一夹持件12和第二夹持件17夹持，不会掉落于患者的血液中，可以避免出现栓塞。可以理解的是，在此过程中，也可以进行能量切割，具体方案可参考前述实施例，此处不做过多赘述。

当造口装置1处于回撤阶段时。示例性的，切割完成后，控制管件11、第二连接管15和第三连接管18共同向近端方向移动，带动冲切刀13、第一夹持件12、第二夹持件17及被切割的组织共同回撤，并最终撤离患者体内。

在一些实施例中，冲切刀13可以对组织进行机械切割、能量切割或机械切割与能量切割相结合，具体实现方案可以参阅前文实施例，此处不进行赘述。

在一些实施例中，造口装置1在切割组织形成造口后，还可以对造口周围的组织进行加固消融，以加固造口周围的组织，防止造口回缩或闭合，有利于保持造口的直径，从而确保房间隔造口术的术后效果较佳，疗效维持时间较长。

例如，可以通过冲切刀13、第二管体112或第一夹持件12对造口周围的组织进行单极能量消融；或者，冲切刀13和第一夹持件12配合，共同对造口周围的组织进行双极能量消融；或者，冲切刀13和第二管体112配合，共同对造口周围的组织进行双极能量消融。具体实现方案可以参阅前文实施例，此处不进行赘述。

或者，第一夹持件12和/或第二夹持件17通过导线电连接外部能源。第一夹持件12或第二夹持件17对造口周围的组织进行单极能量消融，或者，第一夹持件12和第二夹持件17对造口周围的组织进行双极能量消融。该加固消融过程中所采用的能源可以是射频能源、脉冲能源、超声能源、微波能源、激光能源、冷冻能源、热能源等其中的至少一种。

其中，第一夹持件12的主体可以采用非导电材质，第一夹持件12还包括第一电极件，第一电极件套设于第一夹持件12的主体的外侧，第一电极件通过导线电连接外部能源；第二夹持件17的主体可以采用非导电材质，第二夹持件17还包括第二电极件，第二电极件套设于第二夹持件17的主体的外侧，第二电极件通过导线电连接外部能源。或者，第一夹持件12采用导电材质，第一夹持件12通过导线电连接外部能源；第二夹持件17采用导电材质，第二夹持件17通过导线电连接外部能源。在一些实施例中，第一电极件和第二电极件可以包括但不限于是环状、点状、块状、丝状或其任意组合。

请一并参阅图24至图26，图24是造口装置在又一实施例中的结构示意图，图25是图24所示造口装置在另一角度的结构示意图，图26是图25所示造口装置沿C-C截面剖开后的截面结构示意图。

在一些实施例中，造口装置1可以包括管件11、引导件14、第一夹持件12、冲切刀13、第二夹持件17、第三连接管18以及两根拉线19。其中，冲切刀13位于第一夹持件12的远端。以下仅对本实施例中与前述实施例的区别结构进行说明，其余相同结构可参考前述实施例，此处不做赘述。

请参阅图27，图27是图24所示第一夹持件的结构示意图。

一些实施例中，第一夹持件12可以包括固定连接的主体部121和连接部122，连接部122用于与其他结构连接，主体部121用于夹持组织。示例性的，连接部122的截面半径可以小于主体部121的截面半径，有利于降低连接部122与其他结构的连接难度。示例性的，第一夹持件12的一端可以包括第一夹持端面123，第一夹持端面123用于夹持所需造口的组织。例如，第一夹持端面123可以形成于主体部121背向连接部122一端的端面。

一些实施例中，第一夹持件12还可以设有第一凹槽124，第一凹槽124的开槽口可以设于第一夹持端面123，第一夹持端面123环绕第一凹槽124设置。第一凹槽124可以用于容纳其他结构。第一夹持件12还可以设有第二通孔125，第二通孔125连通第一凹槽124。其中，第一夹持端面123与第一凹槽124的侧壁面之间还可以设有倒角1231，以避让其他结构。

在其他一些实施例中，第一夹持端面123可以是粗糙面，以增加第一夹持端面123与组织之间的摩擦。例如，第一夹持端面123可以设有多个间隔设置的凹陷，以形成齿状结构或针状结构，使得第一夹持件12可以部分嵌入组织，增加夹持力度。

请参阅图28，图28是图24所示第二夹持件的结构示意图。

一些实施例中，第二夹持件17可以包括固定连接的主体部171和连接部172，连接部172用于与造口装置1的其他结构连接，主体部171用于夹持组织。例如，在本申请实施例中，连接部172可以为卡块。其中，连接部172背向主体部171的一端的截面半径，大于连接部172靠近主体部171的截面半径，以实现连接部172与其他结构的卡接。

一些实施例中，第二夹持件17的一端可以包括第二夹持端面173，第二夹持端面173用于夹持所需造口的组织。示例性的，第二夹持端面173可以形成于主体部171背向连接部172二端的端面。

示例性的，第二夹持件17还可以包括第二凹槽174，第二凹槽174的开槽口可以位于第二夹持端面173，第二夹持端面173环绕第二凹槽174设置。第二凹槽174可以用于容纳其他结构。第二夹持件17还可以设有第四通孔175，第四通孔175连通第二凹槽174。第四通孔175用于安装其他结构。

在其他一些实施例中，第二夹持端面173可以是粗糙面，以增加第二夹持端面173与组织之间的摩擦，防止夹持状态下的第二夹持件17与组织因其他部件的运动而分离。例如，第二夹持端面173可以设有多个间隔设置的凹陷，以形成齿状结构或者针状结构，使得第二夹持件17可以部分嵌入组织，增加夹持力度。

请参阅图29，图29是图24所示冲切刀的结构示意图。

一些实施例中，冲切刀13的一端可以设有刀刃131。其中，刀刃131可以包括多个平段1311和凹陷段1312，多个平段1311和多个凹陷段1312交替排布，形成环状。示例性的，冲切刀13设有刀刃131的一端还可以设有沉槽133，冲切刀13的刀刃131环绕沉槽133设置。冲切刀13还可以设有第三通孔134，第三通孔134连通沉槽133。第三通孔134用于安装其他结构。

示例性的，冲切刀13还可以设有两个第五通孔137，两个第五通孔137均与第三通孔134间隔设置，且环绕第四通孔175设置。第五通孔137连通沉槽133和冲切刀13中背向刀刃131的一端的端面。

请结合参阅图24至图29，一些实施例中，冲切刀13可以位于第一夹持件12的远端，管件11可以依次贯穿第一夹持件12的第二通孔125、冲切刀13的第三通孔134以及第二夹持件17的第四通孔175。

示例性的，引导件14位于第二夹持件17的远端且引导件14与第二夹持件17固定连接。例如，第二夹持件17的连接部172可以固定连接引导件14。第二夹持件17套设于管件11的外侧，管件11的远端部固定连接第二夹持件17和引导件14。管件11可以带动引导件14和第二夹持件17于管件11的轴向移动。

示例性的，冲切刀13套设于管件11外侧，且冲切刀13活动安装于第二夹持件17的内侧。例如，冲切刀13可以活动安装于第二夹持件17的第二凹槽174内，冲切刀13的刀刃131背向第二夹持件17设置。其中，两根拉线19固定连接冲切刀13，两根拉线19可以带动冲切刀13于管件11的轴向移动。例如，两根拉线19可以分别穿设于冲切刀13的两个第五通孔137，且固定连接冲切刀13。拉线19与冲切刀13可以通过焊接或其他连接方式固定连接。因为第五通孔137环绕第四通孔175设置，当拉线19带动冲切刀13移动时，冲切刀13的运动稳定性好。拉线19的材料可以是不锈钢，以增加拉线19与冲切刀13的连接强度，并且还可以实现冲切刀13与外部能源的电连接，同时可以对组织进行能量切割。可以理解的是，在其他一些实施例中，拉线19的数量可以是一根或者多于两根，拉线19的排布方式也可以是非对称的，拉线19的材料也可以其他金属材料或者高分子材料。本申请对拉线19的数量、排列以及材料不做严格限定。

示例性的，第一夹持件12套设于管件11的外侧，且套设于两根拉线19的外侧。其中，第一夹持件12位于冲切刀13的近端，且第一夹持件12的第一夹持端面123朝向冲切刀13的刀刃131设置。第三连接管18固定连接第一夹持件12的连接部122。第三连接管18可以带动第一夹持件12于管件11的轴向移动。

当冲切刀13与第一夹持件12靠近时，冲切刀13可以对位于第一夹持端面123与第二夹持端面173之间的组织进行切割。其中，冲切刀13活动安装于第二夹持件17的第二凹槽174内，可以防止运输过程中冲切刀13的刀刃131刮伤血管，有利于提升造口装置1的安全性。此外，第一夹持端面123的倒角1231也可以防止冲切刀13的刀刃131刮伤第一夹持件12，有利于提升造口装置1的安全性。

本实施例中，造口装置1的装配过程可以是：一、第二夹持件17与管件11的第二管体112固定连接形成组件。二、管件11的第一管体111与该组件的第二管体112固定连接，将引导件14与该组件的远端部固定连接。三、冲切刀13与两根拉线19固定连接，第一夹持件12与第三连接管18固定连接。四、冲切刀13套于管件11外侧后再将第一夹持件12套于管件11外侧。五、将第一管体111的近端部、两根拉线19及第三连接管18的近端部与操作组件连接。

以下将结合造口装置1的具体结构，以造口组织为房间隔组织为例，简要说明造口装置1的造口过程：

当造口装置1处于输送阶段时。首先，可先通过拉线19推动冲切刀13向远端方向移动和/或者控制管件11向近端方向移动，使得冲切刀13安装于第二夹持件17的第二凹槽174，冲切刀13的刀刃131包裹在第二夹持件17内。接着，控制第三连接管18向远端方向移动或者同时控制管件11和拉线19向近端方向移动，使第一夹持端面123贴合第二夹持端面173。接着，可以同时控制管件11、两根拉线19、第三连接管18向远端方向移动，将造口装置1输送至房间隔处，直至第二夹持件17完全穿过房间隔，进入左房31。然后控制第三连接管18回撤，将第一夹持件12向近端方向移动，直至房间隔完全位于第一夹持件12的第一夹持端面123与第二夹持件17的第二夹持端面173之间。

当造口装置1处于夹持阶段时。通过控制拉线19和管件11向近端方向移动，带动第二夹持件17和冲切刀13向近端方向移动。使得第二夹持件17的第二夹持端面173紧贴房间隔。通过控制第三连接管18向远端方向移动，使得第一夹持件12的第一夹持端面123紧贴房间隔。此时，第一夹持件12和第二夹持件17共同夹持房间隔。

当造口装置1处于切割阶段时。示例性的，通过控制拉线19向近端方向移动，带动冲切刀13向近端方向移动。此时，管件11和第三连接管18保持静止。因此，冲切刀13向第一夹持件12靠近，并且冲切刀13的刀刃131对位于第一夹持件12与第二夹持件17之间的组织进行切割。可以理解的是，在此过程中，也可以进行能量切割，具体方案可参考前述实施例，此处不做赘述。

当造口装置1处于回撤阶段时。示例性的，切割完成后，控制管件11、拉线19和第三连接管18共同向近端方向移动，带动冲切刀13、第一夹持件12、第二夹持件17及被切割的组织共同回撤，并最终撤离患者体内。

请一并参阅图30至图32B，图30是图2所示造口装置在另一实施例中的结构示意图，图31是图30所示造口装置在另一角度的结构示意图，图32A是图31所示造口装置沿D-D截面剖开后的截面结构示意图，图32B是图32A在另一工作状态时的截面结构示意图。其中，造口装置1均处于夹持状态。

在一些实施例中，造口装置1包括前述的引导件14、管件11、第一夹持件12、冲切刀13、第二连接管15，还可以包括抓取支架110。抓取支架110用于抓取所需切割的组织。第一夹持件12、冲切刀13、第二连接管15、抓取支架110均套设于管件11外侧。

其中，抓取支架110可以包括释放状态和收缩状态，图30至图32A中抓取支架110均处于释放状态，图32B中抓取支架110处于收缩状态。

以下仅对本实施例中与前述实施例的区别结构进行说明，其余相同结构可参考前述实施例，此处不做赘述。

请参阅图33，图33是图30所示抓取支架的结构示意图。其中，图33中抓取支架处于释放状态中。

在一些实施例中，抓取支架110可以包括依次连接的安装部1101、连接部1102和抓取部1103。其中，安装部1101用于抓取支架110与其他部件的连接，抓取部1103用于抓取组织，连接部1102用于连接安装部1101和抓取部1103。

示例性的，安装部1101可以呈环状结构。安装部1101的其中一个端面固定连接连接部1102，安装部1101的通孔可以用于避让其他结构。

示例性的，抓取部1103可以包括多个间隔设置的抓取段1104，多个抓取段1104可以排列呈环状，以提升抓取的稳定性。其中，抓取段1104远离安装部1101的末端可以呈尖头状，以增加抓取段1104的抓取力度，可以防止被抓取组织脱落。当抓取支架110处于释放状态时，抓取部1103的外径大于安装部1101的外径，以保证抓取部1103具有较大的抓取半径。

示例性的，连接部1102可以大致呈环状，由多个三角波首尾相连形成的网格结构。其中，三角波的波峰或波谷中的一者固定连接安装部1101，另一者固定连接抓取部1103的抓取段1104。在其他一些实施例中，连接部1102也可以是其他的形状结构，本申请对此不做严格限定。

示例性的，抓取支架110可以采用弹性材料制成，以具有较高的弹性。例如，抓取支架110可以采用镍钛合金制成。

在本实施例中，抓取支架为一体成型结构，以具有较高的结构强度。在其他一些实施例中，安装部1101、连接部1102和抓取部1103也可以单独成型后固定连接，本申请对此不做严格限定。

请结合参阅图30至图33，在一些实施例中，引导件14固定连接管件11的远端部及第一夹持件12。冲切刀13位于第一夹持件12的近端且冲切刀13的刀刃131朝向第一夹持件12的第一夹持端面123。第二连接管15固定连接冲切刀13的近端部，且套设于管件11外侧。冲切刀13与第一夹持件12能够沿管件11的轴向相对移动。

示例性的，抓取支架110套设于管件11的外侧，且位于第一夹持件12的近端，抓取支架110的抓取部1103朝向第一夹持件12的第一夹持端面123设置。造口装置1还可以包括第一连接管120，第一连接管120固定连接抓取支架110的近端部。例如，第一连接管120可以通过激光焊接或其他连接方式与固定连接抓取支架110的近端部。其中，第一连接管120位于管件11与第二连接管15之间。也即是，管件11、第一连接管120和第二连接管15由内到外依次设置。冲切刀13、第一夹持件12及抓取支架110中任意两者，均能够沿管件11的轴向相对运动。

其中，抓取支架110处于释放状态时，抓取支架110至少部分位于冲切刀13的远端(如图32A)。处于释放状态的抓取支架110的最大外径大于冲切刀13的外径和第一夹持端面123的外径。需要说明的是，抓取段1104的半径大于冲切刀13的半径的任意状态中，抓取支架110均可以视为处于释放状态。抓取支架110可以包括多个释放状态。示例性的，抓取支架110处于第一释放状态时，抓取部1103和连接部1102完全释放(即图32A)。例如，抓取支架110完全位于冲切刀13的远端；或者，抓取支架110的抓取部1103位于冲切刀13的远端，抓取支架110的连接部1102与冲切刀13不接触或接触但不存在相互作用力。此时，抓取部1103具有第一外径(即抓取支架110在不受外力作用下，抓取段1104的最大半径)。示例性的，抓取支架110还可以包括第二释放状态，抓取部1103完全释放、连接部1102部分释放。此时，抓取支架110的连接部1102受到冲切刀13的挤压，抓取部1103具有第二外径(即抓取支架110在受到冲切刀13挤压时，抓取段1104的最大半径)。其中，第二外径小于第一外径。也即是，通过调整冲切刀13与抓取支架110于管件11的轴向的相对位置，可以调整释放状态时抓取支架110的外径，即可以调整组织造口的大小。需要说明的是，在本申请实施例中，抓取支架110的远端伸出冲切刀13的远端即可认为是处于释放状态。

当抓取支架110处于收缩状态时，抓取支架110位于冲切刀13的内侧，抓取支架110的外径小于冲切刀13的外径(如图32B)。需要说明的是，抓取支架110的外径指的是抓取支架110的抓取段1104的外径。可以理解的是，当抓取支架110全部位于冲切刀13的内侧时，抓取支架110均可以视为处于收缩状态。需要说明的是，在本申请实施例中，位于结构的内侧包括位于结构的内部以及与结构相连的连接管的内侧。例如，在本实施例中，位于冲切刀13内侧，包括位于冲切刀13的内侧及第二连接管15的内侧。

本实施例中，造口装置1的装配过程可以是：一、第一夹持件12与管件11固定连接形成组件。二、将引导件14与该组件的远端部固定连接。三、抓取支架110与第一连接管120固定连接，冲切刀13与第二连接管15固定连接。四、先将抓取支架110套入管件11外侧，再将冲切刀13套入管件11外侧。五、将管件11的近端部、第一连接管120的近端部及第二连接管15的近端部与操作组件连接。

以下将结合造口装置1的具体结构，以造口组织为房间隔组织为例，简要说明造口装置1的造口过程：

当造口装置1处于输送阶段时。首先，通过控制第一连接管120和/或第二连接管15(例如，可以仅调节第一连接管120，第二连接管15保持静止)，使得抓取支架110处于收缩状态，抓取支架110被冲切刀13和/或第二连接管15包裹。此时，抓取支架110不会与患者的血管直接接触，便于造口装置1的运输。接着，控制第一连接管120、第二连接管15同时向远端方向移动和/或控制管件11向近端方向移动，使得冲切刀13的刀刃131包裹在第一夹持件12的外侧。然后，同时将第一连接管120、第二连接管15及管件11向远端方向移动，使第一夹持件12完全穿过房间隔，进入左房31。最后，控制第一连接管120和第二连接管15向近端方向移动，使得房间隔完全处于第一夹持件12与冲切刀13的刀刃131之间。

当造口装置1处于夹持阶段时。通过控制管件11向近端方向移动，使得第一夹持件12的第一夹持端面123抵持房间隔。控制第一连接管120向远端方向移动，使抓取支架110至少部分位于冲切刀13的远端。此时，由于抓取支架110具有弹性，抓取支架110会自动展开，使得抓取段1104的半径大于冲切刀13的半径，抓取支架110变为释放状态。接着，控制第一连接管120和第二连接管15共同向远端方向移动，直至抓取支架110的抓取段1104刺入房间隔组织或穿过房间隔组织，完成抓取。此过程中，冲切刀13与抓取支架110保持相对静止。由于释放状态时，抓取支架110的最大外径大于第一夹持端面123的外径，因此，抓取支架110对房间隔组织的抓取过程中，抓取段1104不会触碰第一夹持端面123，有利于提升造口装置1的安全性。

当造口装置1处于切割阶段时。管件11和第一连接管120保持静止，控制第二管件11向远端方向移动，冲切刀13对房间隔组织进行切割。此过程中，冲切刀13逐渐靠近抓取支架110远端，抓取支架110逐渐收入冲切刀13内，抓取支架110的抓取段1104的外径逐渐减小，被抓取的房间隔组织在抓取段1104的作用下收缩并可以部分收容于抓取支架110和部分收容于第一夹持件12的第一凹槽124内。最终，抓取支架110会变为收缩状态，被抓取的房间隔组织被割断。由于冲切刀13和抓取支架110位于右房32，第一夹持件12位于左房31，当冲切刀13的刀刃131对房间隔组织切割时，切割力从右房32指向左房31，而第一夹持端面123的夹持力从左房31指向右房32，房间隔组织不会因切割力而脱离抓取支架110，有利于提升抓取支架110的抓取稳定性，提升切割效率。

造口装置1处于回撤阶段时，控制管件11、第一连接管120及第二连接管15同时向近端方向移动。此时，第一夹持件12、冲切刀13及抓取支架110保持相对静止，以防止被切割下的房间隔组织脱落。

可以理解的是，造口完成后，造口装置1的造口半径与抓取阶段抓取支架110的最大外径相同或相近。因此，本实施例中的造口装置1可以通过改变抓取支架110的释放状态，改变造口半径的大小，实现造口大小的多样性。并且，释放状态下抓取支架110的外径均大于冲切刀13的外径，因此，可以通过外径较小的冲切刀13实现大口径的造口，有利于造口装置1的小型化。

在其他一些实施例中，第二连接管15也可以套设于第一连连接管的外侧。也即是，抓取支架110活动安装于冲切刀13的外侧。此时，抓取支架110仍可以对房间隔组织进行抓取，也可以通过较小的冲切刀13实现大口径的造口。并且，抓取支架110还可以包裹冲切刀13的刀刃131，防止输送过程中冲切刀13划伤患者血管或组织。本申请对此不做严格限定。

请一并参阅图34至图36，图34是图30所示造口装置在另一实施例中的结构示意图，图35是图34所示造口装置在另一视角的结构示意图，图36是图35所示造口装置沿E-E截面剖开后的的截面结构示意图。其中，造口装置均处于夹持状态。

在一些实施例中，造口装置1包括前述的引导件14、管件11、第一夹持件12、冲切刀13、抓取支架110、第一连接管120及第二连接管15，还包括第二夹持件17和第三连接管18。

其中，抓取支架110可以包括释放状态和收缩状态，图34至图36中抓取支架110均处于释放状态。

以下仅对本实施例中与前述实施例的区别结构进行说明，其余相同结构可参考前述实施例，此处不做赘述。

请参阅图37，图37是图34所示第二夹持件的结构示意图。

一些实施例中，第二夹持件17可以包括固定连接的主体部171和连接部172，连接部172用于与其他结构连接，主体部171用于夹持组织。示例性的，连接部172的截面半径可以小于主体部171的截面半径，有利于降低连接部172与其他结构的连接难度。示例性的，第二夹持件17的一端可以包括第二夹持端面173，第二夹持端面173用于夹持所需造口的组织。例如，第二夹持端面173可以形成于主体部171背向连接部172一端的端面。其中，第二夹持端面173可以是粗糙面，以增加第二夹持端面173与组织之间的摩擦。例如，第二夹持端面173可以设有多个间隔设置的凹陷，以形成齿状结构或针状结构，使得第二夹持件17可以部分嵌入组织，增加夹持力度。第二夹持件17还可以设有第四通孔175，第四通孔175用于避让或收容其他结构。

请一并参阅图34至图37，示例性的，引导件14固定连接管件11的远端部及第一夹持件12。冲切刀13位于第一夹持件12的近端且冲切刀13的刀刃131朝向第一夹持件12的第一夹持端面123。第二连接管15固定连接冲切刀13的近端部，且套设于管件11外侧。冲切刀13与第一夹持件12能够沿管件11的轴向相对移动。第二夹持件17位于第一夹持件12的近端，且第二夹持件17的第二夹持端面173朝向第一夹持件12的第一夹持端面123设置。第二夹持件17和第一夹持件12能够沿管件11的轴向相对移动。第三连接管18固定连接第二夹持件17的近端部且套设于管件11外侧。抓取支架110位于第一夹持件12的近端。第一连接管120固定连接抓取支架110的安装部1101，且第一连接管120套设于管件11外侧。其中，管件11、第一连接管120、第三连接管18及第二连接管15由内到外依次设置。也即是，当抓取支架110处于收缩状态时，抓取支架110、第二夹持件17及冲切刀13由内到外依次设置。

当抓取支架110处于释放状态时(如图36)，抓取支架110至少部分位于冲切刀13的远端，且抓取支架110的外径大于冲切刀13的外径。当抓取支架110处于收缩状态时，位于第二夹持件17的内侧。例如，在本实施例中，由于第一连接管120安装于第三连接管18内侧，当抓取支架110处于收缩状态时，抓取支架110可以位于第二夹持件17的第四通孔175内。

本实施例中，造口装置1的装配过程可以是：一、第一夹持件12与管件11固定连接形成组件。二、将引导件14与该组件的远端部固定连接。三、抓取支架110与第一连接管120固定连接，冲切刀13与第二连接管15固定连接，第二夹持件17与第三连接管18固定连接。四、先将抓取支架110套于管件11外侧，在将第二夹持件17套于抓取支架110外侧，最后将冲切刀13套于第二夹持件17外侧。五、将管件11的近端部、第一连接管120的近端部、第二连接管15的近端部及第三连接管18的近端部与操作组件连接。

以下将结合造口装置1的具体结构，以造口组织为房间隔组织为例，简要说明造口装置1的造口过程：

当造口装置1处于输送阶段时。首先，通过控制第一连接管120和/或第三连接管18移动(例如，可以仅调节第一连接管120，第三连接管18保持静止)，使得抓取支架110处于收缩状态，抓取支架110被第二夹持件17和/或第三连接管18包裹。接着，控制管件11移动或者控制第一连接管120和第三连接管18同时移动，使得第一夹持件12的第一夹持端面123贴合第二夹持件17的第二夹持端面173。然后，控制第二连接管15向远端方向移动或者控制管件11、第一连接管120及第三连接管18同时向近端方向移动，使得冲切刀13的刀刃131包裹第二夹持件17的部分结构，且冲切刀13的刀刃131位于第二夹持面的近端。再控制管件11、第一连接管120、第二连接管15及第三连接管18同时向远端方向移动，使第一夹持件12完全穿过房间隔组织，进入左房31，并且保证冲切刀13仍位于右房32。此时，第一夹持端面123和第二夹持端面173均位于房间隔组织的远端，冲切刀13的刀刃131位于房间隔组织的近端。

当造口装置1处于夹持阶段时。首先，通过控制第二连接管15向近端方向移动，使得冲切刀13的刀刃131与房间隔之间留有足够大的间隙，便于抓取支架110的释放。接着，通过控制第一连接管120和第三连接管18向近端方向移动，使得房间隔组织位于第一夹持端面123与第二夹持端面173之间。此过程中，同样使得第二夹持件17与房间隔组织之间留有足够大的间隙，便于抓取支架110的释放。然后，通过控制管件11向近端方向移动，使得第一夹持端面123贴合房间隔组织。之后，通过控制第一连接管120向远端方向移动和/或第三连接管18向近端方向移动，使抓取支架110至少部分位于冲切刀13的远端，抓取支架110自动展开，变为释放状态。接着，通过控制第一连接管120和第三连接管18向远端方向移动，使得抓取支架110的抓取段1104刺入房间隔组织或穿过房间隔组织，完成抓取。最后，通过控制第三连接管18向远端方向移动，使得抓取支架110变为收缩状态，直至第一夹持端面123与第二夹持端面173将房间隔组织夹紧，完成对房间隔组织的夹持。

当造口装置1处于切割阶段时。管件11、第一连接管120及第三连接管18保持静止，控制第二连接管15向远端移动，冲切刀13对房间隔组织进行切割。切割过程中，由于第一夹持件12和第二夹持件17分别从两个方向将房间隔组织夹紧，便于切割，且被切割的房间隔组织收于造口装置1内部，不会掉落至患者的血液，可以防止组织脱落造成栓塞。

造口装置1处于回撤阶段时，控制管件11、第一连接管120、第二连接管15及第三连接管18同时向近端移动。此时，第一夹持件12、第二夹持件17、冲切刀13及抓取支架110保持相对静止，可以避免出现栓塞。

可以理解的是，在其他一些实施例中，管件11、第一连接管120、第二连接管15和第三连接管18由内到外依次设置。也即是，第二夹持件17可以活动安装于冲切刀13的外侧。此时，抓取支架110仍可以对房间隔组织进行抓取，也可以通过较小的冲切刀13实现大口径的造口。并且，第二夹持件17还可以包裹冲切刀13的刀刃131，防止输送过程中冲切刀13划伤患者血管或组织。本申请对此不做严格限定。

请参阅图38，图38是图1所示扩口装置的结构示意图。其中，扩口装置可以包括释放状态和收缩状态，图38中扩口装置处于释放状态。

在一些实施例中，扩口装置2可以包括扩口主体21和连接端部22。扩口主体21固定连接连接端部22。其中，扩口主体21可以由弹性材料制成，可以沿径向收缩及膨胀，实现释放状态与收缩状态之间的转化。例如，扩口主体21可以镍钛合金制成。可以理解的是，扩口装置2处于收缩状态时，扩口主体21的最大外径较小，便于扩口装置2的运输。在本实施例中，扩口装置2包括可径向收缩及膨胀的弹性支架，以更好地满足扩口需求。

示例性的，扩口主体21可以包括依次相连的第一部分211、第二部分212和第三部分213，且扩口主体21的第三部分213固定连接连接端部22。第二部分212的径向尺寸可以小于第一部分211的径向尺寸，且小于第三部分213的径向尺寸。也即是，第二部分212相对第一部分211和第三部分213向扩口主体21的中心轴凹陷，扩口主体21呈近似葫芦形。有利于将扩口主体21固定在房间隔上以对房间隔进行扩口。其中，第一部分211、第二部分212和第三部分213均可以由多段相连的杆状结构组成，并形成网状结构。网状结构中的缺口的形成可以根据具体设计要求决定，例如，本实施例中，扩口主体21的网状结构由多个菱形结构单元沿周向排布一圈形成。在其他一些实施例中，网状结构中的缺口也可以是圆形、矩形或其他形状。通过将扩口主体21设置成网状结构，可以减小扩口主体21在收缩或释放的过程中的内部应力，有利于降低扩口主体21收缩或释放难度，提升扩口主体21释放或收缩的速度。

示例性的，扩口装置2还包括消融件23，消融件23用于对组织进行消融。其中，当扩口装置2通过消融扩大造口装置1形成的造口时，消融件23能够对组织进行扩口消融。当扩口装置2在进行加固消融时，消融件23能够对造口周围的组织进行消融。

示例性的，在本实施例中，扩口主体21可以包括导电支架和绝缘层，绝缘层覆盖导电支架的部分外表面。其中，导电支架相对绝缘层露出的部分位于第二部分212，并且导电支架相对绝缘层露出的部分形成消融件23。也即是消融件23所在位置相对第一部分211和第三部分213向扩口主体21的中心轴凹陷。其中，连接端部22可以是涂覆有绝缘层的金属件，通过连接端部22可以实现消融件23与外部能源的电连接。在其他一些实施例中，消融件23也可以是多个电极，多个电极固定于第二部分212。

请结合参阅图38至图41，图39至图41是图38所示扩口装置的扩口过程的示意图。

当前述任意造口装置1造口完成后，若造口的半径太小，仍达不到手术要求，此时可以通过扩口装置2对造口处进行扩口。

在一些实施例中，扩口装置2的扩口过程可以大致分为：输送阶段、调节阶段、扩口阶段和回撤阶段。可以理解的是，扩口装置2在使用时，需要与鞘管、消融电源及电源连接线等联合使用。示例性的，扩口装置2还可包括输送管(图中未示出)和外鞘管。其中，输送管固定连接扩口装置2的连接端部22，输送管用于带动扩口装置2移动。外鞘管套设于输送管的外侧，外鞘管用于包裹输送装置，以减小造口装置1的输送难度。当外鞘管套设于扩口装置2外时，扩口装置2处于收缩状态。

以下将结合扩口装置2的具体结构，以扩口房间隔组织为例，说明扩口装置2的扩口过程：

当扩口装置2处于输送阶段时。通过控制外鞘管和输送鞘管向远端方向移动，将收缩状态的扩口装置2向左房31推送，直至扩口主体21的第二部分212(也即是消融件23)穿过房间隔的造口处，进入左房31。接着，通过控制外鞘管向近端方向移动，使得扩口装置2部分释放，直至扩口主体21的第一部分211沿径向完全展开，本阶段可参阅图39。

当扩口装置2处于调节阶段时。通过控制外鞘管和输送鞘管同时向近端方向移动，使得扩口主体21的第二部分212抵持房间隔组织，本阶段可参阅图40。由于扩口主体21的第一部分211的径向尺寸大于第二部分212的径向尺寸，第一部分211连接第二部分212，此时消融件23能够位于房间隔的造口处。也即是，本实施例中通过设置扩口主体21的结构，有利于扩口装置2的定位。

当扩口装置2处于扩口阶段时。通过控制输送鞘管向近端方向移动，使得扩口装置2完全释放，扩口主体21位于外鞘管的远端，且不受外鞘管的挤压，本阶段可参阅图41。由于扩口主体21由弹性材料制成，扩口主体21的第二部分212的径向尺寸会逐渐增大，直至消融件23抵持造口处的房间隔组织。此时，可以接通能量源，对房间隔组织进行扩口。例如，本实施例中，能量源可以是射频能源或脉冲能源，以对房间隔组织进行射频消融或脉冲消融。此过程中，房间隔组织的造口半径会逐渐增加，直至扩口主体21的径向尺寸变为最终释放状态下的径向尺寸。由于扩口主体21的第二部分212相对扩口主体21的第一部分211和扩口主体21的第三部分213向扩口主体21的中心轴凹陷，扩口主体21的第一部分211和第三部分213会处于房间隔组织的两侧，且对房间隔组织有一定的夹持作用，扩口过程稳定，扩口效果好。并且，扩口阶段结束后，房间隔的造口口径大、不易回缩，手术疗效持久。

当扩口装置2处于回撤阶段时。通过控制外鞘管向远端方向移动，使得扩口由释放状态变为收缩状态并收容于外鞘管内。最后同时控制外鞘管和输送鞘管向近端方向移动，撤离患者体内。

在一些实施例中，房间隔组织进行扩口之后，还可以连接能源对造口组织进行再次加固消融，阻止造口之后房间隔组织的回缩，减少组织回缩导致的闭合。能源可以是射频能源、激光能源、超声能源、微波能源、脉冲能源、冷冻能源、热能源中的任意一种。

请参阅图42，图42是图1所示扩口装置在另一实施例中的结构示意图。

在一些实施例中，扩口装置2可以包括前述扩口主体21、连接端部22和消融件23，还包括控制组件24，控制组件24用于调节扩口主体21的径向尺寸。以下仅对扩口装置2中的控制组件24进行说明，其余相同结构可以参考前述实施例，此处不做赘述。

示例性的，扩口主体21的第二部分212中多根杆件交汇的节点处可以设有多个通孔，控制组件24包括至少一根控制线241，控制线241穿过至少一个通孔。控制线241还包括一个游离的控制端，通过拉扯控制端可以实现调节第二部分212的径向尺寸，以调节消融件23的径向尺寸。在本实施例中，第二部分212中的每个节点均设有控制线241，当拉扯控制线241的游离端时，扩口主体21的径向收缩更为均匀稳定。此外，将通孔设于节点处，扩口主体21的结构强度高。可以理解的是，在其他一些实施例中，控制线241也可以仅穿过第二部分212的部分节点。此时，依旧可以通过拉扯控制线241调节消融件23的径向尺寸，且控制线241的穿设结构简单。

可以理解的是，本实施例通过调节第二部分212的径向尺寸，可以调节消融件23的径向尺寸，进而可以调节扩口结束后的房间隔造口的半径大小，增加扩口装置2的适用范围，以满足不同患者的手术需求。

请参阅图43，图43是图42所示扩口装置在另一实施例中的结构示意图。

在一些实施例中，扩口装置2可以包括前述扩口主体21、连接端部22和消融件23，还包括控制组件24。以下仅对扩口装置2中不同的控制组件24进行说明，其余相同结构可以参考前述实施例，此处不做赘述。

示例性的，控制组件24可以包括多根连接杆242、连接件243和控制杆244。其中，多根连接杆242的一端固定连接扩口主体21的第二部分212，另一端固定连接连接件243。控制杆244的远端部固定连接连接件243。在本实施例中，若沿轴向移动控制杆244，控制杆244可以带动连接件243轴向移动，连接件243带动连接杆242移动，连接杆242推动扩口主体21的第二部分212，进而调节消融件23的径向尺寸，调节扩口后的造口半径大小。在本实施例中，通过移动控制杆244，可以使得扩口主体21的第二部分212的径向尺寸大于释放状态时的径向尺寸或者小于释放状态时的径向尺寸，扩口后的造口半径可调节范围大。

请参阅图44，图44是图1所示扩口装置2在又一实施例中的结构示意图。

在一些实施例中，扩口装置2可以包括前述扩口主体21、连接端部22和消融件23，还可以包括柔性导线25。以下仅对扩口装置2中不同结构进行说明，其余相同结构可以参考前述实施例，此处不做赘述。

示例性的，扩口主体21可以包括依次相连的第一部分211、第二部分212和第三部分213。其中，第一部分211相对第二部分212和第三部分213背向扩口主体21的中心轴线弯折。也即是，第一部分211的径向尺寸大于第二部分212径向尺寸，且大于第三部分213的径向尺寸，扩口主体21整体可以呈漏斗状。第一部分211可以用于扩口装置2的定位。

示例性的，消融件23可以是多个电极，多个电极可以固定于第二部分212的外表面。多根柔性导线25贴覆于第二部分212和第三部分213的外表面。多根柔性导线25电连接多个电极，以实现外部能源与电极的电连接。此种电连接方式简单，且扩口主体21的结构简单，易于生产。

可以理解的是，消融件23也可以是一个环状电极，一个环状电极环绕第二部分212的外表面设置。此时，消融电极电连接所需要的柔性导线25数量较少。在其他一些实施例中，消融件23也可以是至少一个点状电极、杆状电极、片状电极等形状的电极，也即是，本申请对消融件23的形状不做严格限定。在其他一些实施例中，第一部分211朝向第二部分212的端面也可以设有消融件23。也即是，扩口过程中，第一部分211与组织接触的表面也可以设有消融件23。此时，位于第一部分211的消融件23可以增加消融范围，增加扩口后的造口半径，造口组织更加稳定，不易回缩，手术疗效持久。

在其他一些实施例中，扩口主体21可以包括导电支架和绝缘层，绝缘层覆盖导电支架的部分外表面。其中，导电支架相对绝缘层露出的部分位于第二部分212，并且导电支架相对绝缘层露出的部分形成消融件23。

在其他一些实施例中，消融件23也可以是其他部件，在接通相对应的能量源后能够对组织进行消融，以达到扩口的目的。例如，消融件23可以是超声换能器，能量源可以是超声能源；消融件23可以是天线辐射单元，能量源可以是微波能源；消融件23可以是光纤，能量源可以是激光能源。也即是，本申请对消融件23的类型和消融方式不做严格限定。

请再次结合参阅图1、图38以及图45至图50，图45至图50是图1所示造口系统的工作过程示意图。

示例性的，扩口装置2可以套设于造口装置1的外侧。其中，造口装置1可以是前述实施例中任意一种的造口装置1，扩口装置2也可以是前述实施例中任意一种的扩口装置2。可以理解的是，造口系统10在使用时，需要消融电源、电源连接线等联合使用。

以下结合附图简述本实施例中造口系统10的工作过程，具体操作过程可以结合参阅前述造口过程和扩口过程：

一、首先将整个造口系统10输送至右房32。然后，通过各种管件11的配合移动，使得造口装置1送入房间隔处，并且调整造口装置1各部件的位置，使得房间隔组织位于第一夹持件12与冲切刀13之间或者房间隔组织位于第一夹持件12与第二夹持件17之间，该过程可参阅图45。

二、控制第一夹持件12夹持房间隔组织，或者，控制第一夹持件12和第二夹持件17共同夹持房间隔组织，该过程可参阅图46。

三、控制冲切刀13对房间隔组织进行切割，该过程可参阅图47。

示例性的，控制冲切刀13对房间隔组织进行切割，可以不带能源进行机械切割，还可以将冲切刀13与能源连接进行消融切割。消融切割使造口组织更加稳定，不易回缩，手术疗效持久。如将冲切刀13与射频能量连接进行消融切割，房间隔组织部分脱水，便于切割，同时可以阻止冲切之后房间隔组织的回缩，使造口保持一定的直径，保证冲切的有效性。上述消融能源可以是射频或脉冲能源等能源，本申请对消融能源的类别不做严格限定。

四、控制扩口主体21的释放。

(1)先将造口装置1整体向远端方向移动，为扩口装置2提供避让，且防止冲切刀13将扩口装置2划伤。再将处于收缩状态的扩口装置2送入左房31，然后控制外鞘管回撤，释放扩口主体21的第一部分211，该过程可参阅图48。

在其他一些实施例中，上述步骤(1)也可以先将造口装置1整体不移动、向近端方向移动或撤出体内，再将处于收缩状态的扩口装置2送入左房31，然后控制外鞘管回撤，释放扩口主体21的第一部分211。

(2)将整个造口系统10回撤或扩口装置2回撤，使得扩口主体21的第一部分211抵持房间隔组织，消融件23位于造口处，该过程可参阅图49。

(3)将扩口主体21完全释放，扩口主体21的第二部分212对造口处的房间隔组织进行扩口，该过程可参阅图50。

在其他一些实施例中，上述步骤(3)，扩口主体21的第二部分212对造口处的房间隔组织进行扩口，可以是扩口过程中与能源连接，以对组织进行脱水，以减小扩口过程中的阻力，提升扩口效率，同时还可以防止扩口处的组织回缩，有利于保持扩口的直径。

在其他一些实施例中，上述步骤(3)，扩口主体21的第二部分212对造口处的房间隔组织进行扩口，可以是扩口过程中不与能源连接，在扩口之后连接能源进行组织加固消融，使造口组织更加稳定，不易回缩，手术疗效持久。

在其他一些实施例中，上述步骤(3)，扩口主体21的第二部分212对造口处的房间隔组织进行扩口，还可以是在扩口过程中将消融件23与能源连接进行消融扩口，以对组织进行脱水，以减小扩口过程中的阻力，提升扩口效率。在扩口之后再次连接能源进行组织加固消融，使造口组织更加稳定，不易回缩，手术疗效持久。

五、扩口结束后，将扩口装置2和造口装置1一并撤离患者体内。

本实施例中的造口系统10既可以通过造口装置1实现对组织的造口过程，又可以通过扩口装置2实现对组织的造口的扩口，利用小直径器械实现了大直径造口。并且，扩口装置2套设于造口装置1外侧，手术所需操作步骤少，有利于减少手术时间，降低手术风险。可以理解的是，在其他一些实施例中，造口装置1可以是前述实施例中任意一种造口装置1，扩口装置2还可以是球囊，球囊可径向收缩及膨胀，球囊的内部或外部还可以连接热能源或冷冻能源，以对组织进行消融扩口和/或扩口后的加固消融组织。如在一些实施例中，在球囊内部充气体或液体以对组织进行扩口，球囊外周还可以包括电极，用于对组织进行消融扩口和/或扩口后的加固消融组织。在另一些实施例中，还可以在球囊内部充冷冻物质，用于对组织进行消融扩口和/或扩口后的加固消融组织。

请参阅图51，图51是图1所示造口系统在另一实施例中的结构示意图。

在一些实施例中，造口系统10可以包括造口装置1和扩口装置2，扩口装置2套设于造口装置1外侧。其中，扩口装置2可以是前述实施例中任意一种扩口装置2。以下仅对造口系统10中造口装置1进行说明，其余相同结构可参考前述实施例，此处不做赘述。

示例性的，造口装置1还可以是弹性支架130，弹性支架130可径向收缩及膨胀，弹性支架130的远端部设有多个间隔设置的切割段1301。其中，切割段1301的远端部经过打磨处理，有利于提升切割段1301的锋利程度，降低切割难度。例如，切割段1301的远端部可以呈针状或尖刀状。切割段1301的中部的宽度可以保持不变，切割段1301的近端部连接弹性支架130的其他部位。

请结合参阅图38、图51至图57，图52至图57是图51所示造口系统的工作过程示意图。

以下结合附图简述本实施例中造口系统10的工作过程，具体操作过程可以结合参阅前述造口过程和扩口过程：

一、首先，将整个造口系统10输送至心脏的右房32。然后，将造口装置1释放。该过程可参阅图52。

二、将造口装置1向远端方向推送，使得切割段1301对房间隔组织进行切割，形成造口，该过程可参阅图53。此过程中，也可以结合能量切割，以降低切割难度。

三、将造口装置1回撤至右房32，并将其回收至管体内，为扩口装置2提供避让，该过程可参阅图54。切割结束后，被切割的房间隔组织被造口装置1回收，不易掉落于患者的血液中。切割结束后，还可以将造口装置1撤出体内，再送入扩口装置2。

四、将扩口装置2向远端方向移动，使得扩口装置2进入左房31。然后控制外鞘管回撤，释放扩口主体21的第一部分211，该过程可参阅图55。

五、将整个造口系统10回撤，使得扩口主体21的第一部分211抵持房间隔组织，消融件23位于造口处，该过程可参阅图56。

六、将扩口主体21完全释放，扩口主体21的第二部分212对造口处的房间隔组织进行扩口，该过程可参阅图57。此过程中，扩口主体21的第二部分212对造口处的房间隔组织进行扩口，可以是扩口过程中与能源连接，以对组织进行脱水，以减小扩口过程中的阻力，提升扩口效率，同时还可以防止扩口处的组织回缩，有利于保持扩口的直径。在其他一些实施例中，还可以是扩口过程中不与能源连接，在扩口之后连接能源进行组织加固消融，使造口组织更加稳定，不易回缩，手术疗效持久。在其他一些实施例中，扩口主体21的第二部分212对造口处的房间隔组织进行扩口，还可以是在扩口过程中将消融件23与能源连接进行消融扩口，如将消融件23与射频能量连接进行消融扩口，房间隔组织部分脱水，以减小扩口过程中的阻力，提升扩口效率，便于扩口。在扩口之后再次连接能源进行组织加固消融，使造口组织更加稳定，不易回缩，手术疗效持久。上述消融能源可以是射频能源、脉冲能源、超声能源、微波能源、激光能源、冷冻能源、热能源等其中的至少一种，本申请对消融能源的类别不做严格限定。

七、扩口结束后，将扩口装置2和造口装置1一并撤离患者体内。也可以在步骤三切割结束后，将造口装置1撤出体内，再送入扩口装置2。

本实施例中的造口系统10的造口装置1结构简单，造口过程的操作简单，有利于降低术者的操作难度。

请参阅图58，图58是图1所示造口系统在又一实施例中的结构示意图。

在一些实施例中，造口系统10包括造口装置1和扩口装置2。其中，造口装置1包括多个间隔设置的切割段214，多个切割段214呈环状排布且连接扩口装置2的远端部。以下仅对造口系统10中不同结构进行说明，其余相同结构可参考前述实施例，此处不做赘述。

示例性的，造口装置1的切割段214的远端部经过打磨处理，有利于提升切割段214的锋利程度，降低切割难度。例如，切割段214的远端部可以呈针状或尖刀状。

示例性的，扩口装置2可以包括扩口主体21，扩口主体21包括依次相连的第一部分211、第二部分212以及第三部分213；第二部分212的径向尺寸可以小于第一部分211的径向尺寸，且小于第三部分213的径向尺寸。也即是，第二部分212相对第一部分211和第三部分213向扩口主体21的中心凹陷。第二部分212处设有消融件23，以在扩口过程中促进对组织进行扩口，和/或在造口之后再次连接消融能源，进行组织加固消融，使造口组织更加稳定，不易回缩，手术疗效持久。上述消融能源可以是射频能源、脉冲能源、超声能源、微波能源、激光能源、冷冻能源、热能源等其中的至少一种，本申请对消融能源的类别不做严格限定。

其中，当扩口装置2处于释放状态时，第一部分211的近端部近似沿径向延伸；第一部分211的远端部连接切割段214，且第一部分211的远端部相对第一部分211的近端部向远端方向弯折、第一部分211的远端部近似平行于扩口装置2的轴向。

示例性的，造口系统10还包括内鞘芯管3，内鞘芯管3穿设于扩口装置2内。

在本实施例中，造口装置1和扩口装置2形成一体化的支架结构，比独立的造口装置1和扩口装置2减少了输送管的数量，简化了操作步骤，整体结构简单，操作便捷。可以理解的是，在其他一些实施例中，造口装置1和扩口装置2也可以是单独成型后固定连接或可拆卸连接。

请结合参阅图58至图64，图59至图64是图58所示造口系统的工作过程的示意图。

以下结合附图简述本实施例中造口系统10的工作过程：

一、采用穿刺机构对房间隔进行穿刺，并且将内鞘芯管3穿过房间隔。将整个造口系统10输送至心脏右房32处，回撤外鞘管，仅释放造口装置1，而扩口装置2仍处于收缩状态。该过程可参阅图59。

二、控制整个造口系统10向远端方向移动，造口装置1的切割段1301对房间隔组织进行切割，该过程可参阅图60。可以理解的是，此过程中也可以进行不连接能源进行机械切割或连接能量切割，具体可参考前述实施例。切割完成后，被切割的组织会套设于内鞘芯管3上，并被造口系统10回收，不会掉落入患者的血液中。

三、控制整个造口系统10向远端方向继续移动，直至扩口主体21的第一部分211完全进入左房31，该过程可参阅图61。

四、回撤部分外鞘管，仅释放扩口装置2的第一部分211，该过程可参阅图62。

五、将整个造口系统10回撤直至扩口主体21的第一部分211的近端部抵持房间隔组织。

六、完全释放扩口装置2，使得扩口主体21的第二部分212位于造口处位置，扩口主体21的第三部分213位于右房32且抵持房间隔组织，该过程可参阅图63。

七、扩口装置2进行扩口，该过程可参阅图64。扩口过程中，可以与能源连接进行消融扩口；扩口之后可以与能源连接进行组织加固消融，具体可参考前述实施例。

八、扩口完成后，将外鞘管向远端方向移动，并将造口装置1和扩口装置2回收至外鞘管内，造口装置1和扩口装置2处于收缩状态。然后将整个造口系统10向近端方向移动，撤离患者体内。

在其他一些实施例中，造口系统也可以包括造口装置和加固装置(图中未示出)。造口装置用于切割组织，以形成造口。造口装置可以采用前文实施例描述的结构或其他相似的结构。加固装置电连接外部电源，以对造口周围的组织进行消融，以加固造口周围的组织，防止造口回缩或闭合，有利于保持造口的直径，从而确保房间隔造口术的术后效果较佳，疗效维持时间较长。

其中，加固装置采用的消融能源可以包括但不限于射频能源、激光能源、超声能源、微波能源、脉冲能源、冷冻能源、热球囊中的任意一种。加固装置可以采用消融支架、消融球囊、消融导管等结构，本申请实施例对此不作严格限定。

其中，造口系统也可以包括扩口装置，扩口装置用于扩大造口装置切割产生的造口，以增加造口的宽度，防止造口回缩或闭合。扩口装置可以采用前文实施例描述的结构或其他相似的结构。加固装置可以在扩口装置对造口进行扩口后，再对造口周围的组织进行消融。

在其他一些实施例中，造口系统也可以包括扩口装置和加固装置(图中未示出)。扩口装置用于扩大组织上的开口，以形成造口。扩口装置可以采用前文实施例描述的结构或其他相似的结构。加固装置电连接外部电源，以对造口周围的组织进行消融，以加固造口周围的组织，防止造口回缩或闭合，有利于保持造口的直径，从而确保房间隔造口术的术后效果较佳，疗效维持时间较长。

其中，加固装置采用的消融能源可以包括但不限于射频能源、激光能源、超声能源、微波能源、脉冲能源、冷冻能源、热球囊中的任意一种。加固装置可以采用消融支架、消融球囊、消融导管等结构，本申请实施例对此不作严格限定。

以上，仅为本申请的具体实施例，但本申请的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本申请揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本申请的保护范围之内。因此，本申请的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (20)

1.一种造口系统，其特征在于，包括造口装置，所述造口装置用于切割组织，以形成造口，所述造口装置还用于电连接外部能源，以在造口过程中和/或造口之后对所述造口周围的组织进行消融。

2.根据权利要求1所述的造口系统，其特征在于，所述造口装置包括管件、第一夹持件及冲切刀，所述第一夹持件及所述冲切刀均套设于所述管件的外侧，所述冲切刀具有朝向所述第一夹持件设置的刀刃，所述冲切刀与所述第一夹持件能够沿所述管件的轴向相对移动。

3.根据权利要求2所述的造口系统，其特征在于，所述造口装置还包括抓取支架，所述抓取支架套设于所述管件的外侧，所述抓取支架能够沿所述管件的轴向相对移动；所述抓取支架采用弹性材料；所述抓取支架处于释放状态时，所述抓取支架的外径大于所述冲切刀的刀刃的外径。

4.根据权利要求2或3所述的造口系统，其特征在于，所述冲切刀和/或所述第一夹持件电连接所述外部能源；

所述冲切刀或所述第一夹持件对所述造口周围的组织进行单极能量消融，或者，所述冲切刀和所述第一夹持件对所述造口周围的组织进行双极能量消融。

5.根据权利要求2或3所述的造口系统，其特征在于，所述第一夹持件的主体采用非导电材质，所述第一夹持件还包括第一电极件，所述第一电极件套设于所述第一夹持件的主体的外侧，所述第一电极件通过导线电连接所述外部能源；

或者，所述第一夹持件采用导电材质，所述第一夹持件通过导线电连接所述外部能源。

6.根据权利要求2或3所述的造口系统，其特征在于，所述第一夹持件具有朝向所述冲切刀设置的第一夹持端面，所述第一夹持端面和所述刀刃在垂直于所述管件的轴线的平面上的投影错开设置。

7.根据权利要求6所述的造口系统，其特征在于，所述造口系统还包括第二夹持件，所述第二夹持件套设于所述管件的外侧，所述第二夹持件包括第二夹持端面，所述第二夹持端面面向所述第一夹持端面设置，所述第二夹持件与所述第一夹持件能够沿所述管件的轴向相对移动。

8.根据权利要求7所述的造口系统，其特征在于，所述造口装置处于夹持状态时，所述冲切刀位于所述第一夹持件的近端，所述第二夹持件活动安装于所述冲切刀的内侧或外侧；

或者，所述造口装置处于夹持状态时，所述冲切刀位于所述第一夹持件的远端，所述冲切刀活动安装于所述第二夹持件的内侧。

9.根据权利要求7或8所述的造口系统，其特征在于，所述第一夹持件和/或所述第二夹持件通过导线电连接所述外部能源；

所述第一夹持件或所述第二夹持件对所述造口周围的组织进行单极能量消融，或者，所述第一夹持件和所述第二夹持件对所述造口周围的组织进行双极能量消融。

10.根据权利要求9所述的造口系统，其特征在于，所述第一夹持件的主体采用非导电材质，所述第一夹持件还包括第一电极件，所述第一电极件套设于所述第一夹持件的主体的外侧，所述第一电极件通过导线电连接所述外部能源；所述第二夹持件的主体采用非导电材质，所述第二夹持件还包括第二电极件，所述第二电极件套设于所述第二夹持件的主体的外侧，所述第二电极件通过导线电连接所述外部能源；

或者，

所述第一夹持件采用导电材质，所述第一夹持件通过导线电连接所述外部能源；所述第二夹持件采用导电材质，所述第二夹持件通过导线电连接所述外部能源。

11.根据权利要求1所述的造口系统，其特征在于，所述造口装置是可径向收缩及膨胀的支架，支架的远端部包括多个间隔设置的切割段；或者，

所述造口装置包括多个间隔设置的切割段，多个所述切割段呈环状排布。

12.根据权利要求1至3、7或8、10、11中任一项所述的造口系统，其特征在于，所述造口系统还包括扩口装置，所述扩口装置用于在所述造口装置对所述造口周围的组织进行消融前、中和/或后，扩大所述造口。

13.根据权利要求12所述的造口系统，其特征在于，所述扩口装置包括消融件，所述消融件用于对组织进行消融。

14.根据权利要求13所述的造口系统，其特征在于，所述扩口装置还包括扩口主体，所述扩口主体包括导电支架和绝缘层，所述绝缘层覆盖所述导电支架的部分外表面，且所述导电支架相对所述绝缘层露出的部分形成所述消融件；

或者，所述扩口装置还包括扩口主体，所述消融件包括一个或多个电极，一个或多个所述电极固定于所述扩口主体。

15.根据权利要求12所述的造口系统，其特征在于，所述扩口装置包括可径向收缩及膨胀的弹性支架或球囊；或者，

所述扩口装置还包括扩口主体和控制组件，所述控制组件用于调节所述扩口主体的径向尺寸。

16.一种造口系统，其特征在于，包括造口装置和扩口装置，所述造口装置用于切割组织，以形成造口，所述扩口装置用于扩大所述造口装置形成的所述造口；

所述扩口装置包括消融件，所述消融件用于对所述造口周围的组织进行消融。

17.根据权利要求16所述的造口系统，其特征在于，所述扩口装置还包括扩口主体，所述扩口主体包括导电支架和绝缘层，所述绝缘层覆盖所述导电支架的部分外表面，且所述导电支架相对所述绝缘层露出的部分形成所述消融件；

或者，所述扩口装置还包括扩口主体，所述消融件包括一个或多个电极，一个或多个所述电极固定于所述扩口主体。

18.根据权利要求16或17所述的造口系统，其特征在于，所述造口装置包括管件、第一夹持件及冲切刀，所述第一夹持件及所述冲切刀均套设于所述管件的外侧，所述冲切刀具有朝向所述第一夹持件设置的刀刃，所述冲切刀与所述第一夹持件能够沿所述管件的轴向相对移动。

19.根据权利要求18所述的造口系统，其特征在于，所述造口装置还包括抓取支架，所述抓取支架套设于所述管件的外侧，所述抓取支架能够沿所述管件的轴向相对移动；所述抓取支架采用弹性材料；所述抓取支架处于释放状态时，所述抓取支架的外径大于所述冲切刀的刀刃的外径；和/或，

所述造口系统还包括第二夹持件，所述第二夹持件套设于所述管件的外侧，所述第二夹持件与所述第一夹持件能够沿所述管件的轴向相对移动。

20.一种造口系统，其特征在于，

包括造口装置和/或扩口装置；所述造口装置用于切割组织，以形成造口；所述扩口装置用于扩大组织上的开口，以形成造口；

所述造口系统还包括加固装置，所述加固装置电连接外部能源，以对所述造口周围的组织进行消融。