CN118304058A - 一种心脏瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种心脏瓣膜假体，其具有在第一方向上相对的第一端和第二端；心脏瓣膜假体包括第一支撑体、第二支撑体和人工瓣叶；第一支撑体具有在第二方向上相对的第一边缘和第二边缘，第二方向与所述第一方向垂直；第二支撑体包括第一节段，第一节段位于第一支撑体的一侧，且第一节段为非直线的构型；第一节段与第一边缘交于第一交点，第一节段还与第二边缘交于第二交点；第二支撑体与第一支撑体连接，并允许第一节段相对于第一支撑体绕第一交点和第二交点的连线旋转；人工瓣叶与一支撑体位于所第二支撑体靠近第一端一侧的边缘及第一节段连接；心脏瓣膜假体具有一收缩状态和一膨胀状态；当心脏瓣膜假体由收缩状态切换至膨胀状态时，第一节段旋转并带动第一节段的中部沿靠近第一端的方向移动，且使得第一节段的中部到第一支撑体的距离增大；当心脏瓣膜假体处于膨胀状态时，人工瓣膜假体在垂直于第一方向上的截面的面积沿第一方向先增大后减小。该心脏瓣膜假体可替换原生房室瓣和/或原生动脉瓣，并具有较大的有效瓣口面积。

Description

一种心脏瓣膜假体

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种心脏瓣膜假体。

背景技术

心脏包括四个腔室，分别为左心房、左心室、右心房和右心室。其中，左心房和左心室位于左侧，右心房与右心室位于右侧。位于同一侧的心房与心室之间形成心室流入道，心室流入道出形成有房室瓣，具体是左心房与左心室之间形成二尖瓣，右心房与右心室之间形成三尖瓣。心室与动脉之间形成心室流出道，心室流出道处形成有动脉瓣，具体是左心室流出道处形成主动脉瓣，右心室流出道处形成肺动脉瓣。房室瓣与动脉瓣均起到单向阀的功能，以保证血液的正常流动。当任一个房室瓣和/或动脉瓣出现问题时，心脏血液动力学将发生相应改变，导致心脏功能异常，引起瓣膜性心脏病。

瓣膜性心脏病的发病率随年龄的增长而明显增加。研究表明，75岁以上老年人群瓣膜性心脏病的发病率高达13％。目前，瓣膜性心脏病的治疗方案包括传统外科手术和经导管瓣膜置换术。传统外科手术具有风险大、死亡率高的缺点，其不适用于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史及心功能较差的患者。经导管瓣膜置换术因具有无需开胸、创伤小、患者恢复快等优点，受到了专家学者的广泛关注。

目前心脏瓣膜假体虽然取得了长足的发展，但其仍存在一些亟待解决的问题，例如人工心脏瓣膜在植入心脏后，存在多个部件位于原生瓣环处而导致心脏瓣膜假体的有效瓣口面积(EOA)偏小的问题，此外现有的人工心脏瓣膜压握后的尺寸偏大，在介入过程中易对血管造成损伤。

发明内容

本发明的目的在于提供一种心脏瓣膜假体，旨在增加有效瓣口面积时，还减小压握尺寸，减少介入过程中对血管的损伤。

为实现上述目的，本发明提供了一种心脏瓣膜假体，具有在第一方向上相对的第一端和第二端，包括：

第一支撑体，具有在第二方向上相对的第一边缘和第二边缘，所述第二方向垂直于所述第一方向；

第二支撑体，包括第一节段；所述第一节段位于所述第一支撑体的一侧，并为非直线的构型；所述第一节段与所述第一边缘交于第一交点，所述第一节段还与所述第二边缘交于第二交点；所述第二支撑体与所述第一支撑体连接，并允许所述第一节段相对于所述第一支撑体绕所述第一交点和所述第二交点的连线旋转；以及，

人工瓣叶，与所述第一支撑体位于所述第二支撑体靠近所述第一端一侧的边缘及所述第一节段连接；

所述心脏瓣膜假体具有一收缩状态和一膨胀状态；当所述心脏瓣膜假体由所述收缩状态切换至所述膨胀状态时，所述第一节段旋转并带动所述第一节段的中部沿靠近所述第一端的方向运动，且使得所述第一节段的中部到所述第一支撑体的距离增大；当所述心脏瓣膜假体处于所述膨胀状态时，所述心脏瓣膜假体的垂直于所述第一方向的截面的面积沿所述第一方向先增大后减小。

可选地，当所述心脏瓣膜假体处于所述膨胀状态时，所述心脏瓣膜假体在所述第二端处的垂直于所述第一方向的截面的面积大于所述心脏瓣膜假体在所述第一端处的垂直于所述第一方向的截面的面积。

可选地，所述第一边缘与所述第二边缘之间的距离保持恒定；或者，所述第一边缘与所述第二边缘之间的距离沿所述第一端到所述第二端的方向增大。

可选地，所述第一交点与所述第二交点的连线沿所述第二方向延伸。

可选地，一第二平面与所述第一交点和所述第二交点的连线交于第四交点，所述第二平面还与所述第一节段交于第三交点，所述第二平面平行于所述第一方向，且垂直于所述第一交点和所述第二交点的连线；一自所述第四交点发出并沿所述第一端到所述第二端的方向延伸的射线与所述第四交点和所述第三交点的连线形成目标夹角；

当所述心脏瓣膜假体处于所述收缩状态时，所述目标夹角的角度大于0°且小于或等于30°；当所述心脏瓣膜假体处于所述膨胀状态时，所述目标夹角的角度大于或等于75°且小于或等于105°。

可选地，所述第二支撑体还包括第二节段，所述第二节段与所述第一节段首尾相接；所述第二节段为直线构型，并位于所述第一交点与所述第二交点的连线上；所述第二节段与所述第一支撑体连接。

可选地，所述第一节段为弧形、“]”型、U型中的任一种。

可选地，当所述心脏瓣膜假体处于所述膨胀状态时，在垂直于所述第一方向的平面上，所述第一支撑体的投影与所述人工瓣叶的投影所在的圆的圆心所形成的圆心角小于或等于120°。

可选地，所述第一支撑体包括支撑基体，所述支撑基体包括多根支撑杆，多根所述支撑杆首尾相连并形成环状结构；多根所述支撑杆中的一根为第一支撑杆、另一根为第二支撑杆，所述第一支撑杆与所述第二支撑杆均沿所述第一方向延伸，且所述第一支撑杆与所述第二支撑杆沿所述第二方向排布；所述第一边缘位于所述第一支撑杆处，所述第二边缘位于所述第二支撑杆处；或者，所述支撑体包括片状结构。

可选地，所述第一支撑体还包括包覆层，所述包覆层与包覆与所述支撑基体连接，并覆盖所述支撑基体所在的全部区域。

与现有技术相比，本发明的心脏瓣膜假体具有如下优点：

前述的心脏瓣膜假体具有在第一方向上相对的第一端和第二端；所述心脏瓣膜假体包括第一支撑体、第二支撑体和人工瓣叶；所述第一支撑体具有在第二方向上相对的第一边缘和第二边缘，所述第二方向与所述第一方向垂直；所述第二支撑体包括第一节段，所述第一节段位于所述第一支撑体的一侧，且所述第一节段为非直线的构型；所述第一节段与所述第一边缘交于第一交点，所述第一节段还与所述第二边缘交于第二交点；所述第二支撑体与所述第一支撑体连接，并允许所述第一节段相对于所述第一支撑体绕所述第一交点和所述第二交点的连线旋转；所述人工瓣叶与所述第一支撑体位于所述第二支撑体靠近所述第一端一侧的边缘及所述第一节段连接；所述心脏瓣膜假体具有一收缩状态和一膨胀状态；当所述心脏瓣膜假体由所述收缩状态切换至所述膨胀状态时，所述第一节段旋转并带动所述第一节段的中部沿靠近所述第一端的方向移动，且使得所述第一节段的中部到所述第一支撑体的距离增大；当所述心脏瓣膜假体处于所述膨胀状态时，所述人工瓣膜假体在垂直于所述第一方向上的截面的面积沿所述第一方向先增大后减小。利用该心脏瓣膜假体替换原生房室瓣和/或原生动脉瓣、且所述心脏瓣膜假体处于所述收缩状态时，允许血液从原生组织与所述人工瓣叶背离所述第一支撑体的一侧之间的区域流过，这样一来，所述心脏瓣膜假体就具有较大的有效瓣口面积。同时，这种心脏瓣膜假体在压握时还具有较小的外径，其在介入过程中可以有效降低推送阻力，并还减少对血管的损伤。

进一步地，利用所述心脏瓣膜假体替代原生主动脉瓣时，通过控制整个所述心脏瓣膜假体的设置位置，可以有效避免所述心脏瓣膜假体遮挡冠状动脉口的情况，进而避免发生冠状动脉堵塞的问题。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1是本发明根据一实施例所提供的心脏瓣膜假体的结构示意图，图示中的心脏瓣膜假体处于膨胀状态；

图2是本发明根据一实施例所提供的心脏瓣膜假体的结构示意图，图示中的心脏瓣膜假体处于膨胀状态，且图2与图1的观察方位不同；

图3是本发明根据一实施例所提供的心脏瓣膜假体的结构示意图，图示中的心脏瓣膜假体处于收缩状态；

图4是本发明根据一实施例所提供的心脏瓣膜假体的应用场景示意图，图示中的心脏瓣膜假体处于收缩状态；

图5是本发明根据一实施例所提供的心脏瓣膜假体的应用场景示意图，图示中的心脏瓣膜假体处于膨胀状态；

图6是本发明根据一实施例所提供的心脏瓣膜假体的应用场景示意图，图示中的心脏瓣膜假体替代原生主动脉瓣，且心脏瓣膜假体处于膨胀状态；

图7是本发明根据一实施例所提供的心脏瓣膜假体的局部结构示意图，图中示出第一支撑体，但未示出包覆层；

图8是本发明根据一实施例所提供的心脏瓣膜假体的局部结构示意图，图中示出第一支撑体；

图9是本发明根据另一实施例所提供的心脏瓣膜假体的局部结构示意图，图中示出第一支撑体，但未示出包覆层；

图10是本发明根据另一实施例所提供的心脏瓣膜假体的局部结构示意图，图中示出第一支撑体；

图11是本发明根据又一实施例所提供的心脏瓣膜假体的局部结构示意图，图中示出第一支撑体，但未示出包覆层；

图12是本发明根据又一实施例所提供的心脏瓣膜假体的局部结构示意图，图中示出第一支撑体；

图13是本发明根据一实施例所提供的心脏瓣膜假体的局部结构示意图，图中示出第二支撑体；

图14是本发明根据另一实施例所提供的心脏瓣膜假体的局部结构示意图，图中示出第二支撑体；

图15是本发明根据又一实施例所提供的心脏瓣膜假体的局部结构示意图，图中示出第二支撑体。

[附图标记说明如下]：

10-心脏瓣膜假体，11-第一端，12-第二端，13-基准位置，100-第一支撑体，101-第一边缘，102-第二边缘，110-支撑基体，111-支撑杆，111a-第一支撑杆，111b-第二支撑杆，112-加强杆，120-包覆层，200-第二支撑体，210-第一节段，220-第二节段，300-人工瓣叶，

01-第一连线，02-血液流道，03-冠状动脉口，04-第一平面，05-第二平面，06-第二连线。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。术语“第一”、“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序，也不指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本发明的目的在于提供一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有有效瓣口面积大，且压握时外径小的优点。

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

图1至图3示出本发明实施例所提供的心脏瓣膜假体10的结构示意图。图7至图12是所述心脏瓣膜假体10的局部结构示意图；图13至图15是所述心脏瓣膜假体10的另一部分的局部结构示意图。

请参考图1至图3、图7至图15，所述心脏瓣膜假体10具有在第一方向上相对的第一端11和第二端12。图示中，以双向箭头X标识出所述第一方向。所述心脏瓣膜假体10还包括第一支撑体100、第二支撑体200和人工瓣叶300。

其中，所述第一支撑体100沿所述第一方向延伸，并具有在第二方向上相对的第一边缘101和第二边缘102。所述第二方向垂直于所述第一方向，图示中，以双向箭头Y标识出所述第二方向。

所述第二支撑体200包括第一节段210，所述第一节段210位于所述第一支撑体100的一侧，并为非直线的构型。所述第一节段210与所述第一边缘101交于第一交点A1，所述第一节段210还与所述第二边缘102交于第二交点A2。所述第一交点A1与所述第二交点A2的连线为第一连线01。所述第二支撑体200与所述第一支撑体100转动连接，并允许所述第一节段210相对于所述第一支撑体100绕所述第一连线01旋转。于图2中，所述第一连线01与所述第一支撑体100在视觉上重合，第一边缘101与第一交点A1在视觉上重合，第二边缘102与第二交点A2在视觉上重合。

所述人工瓣叶300与所述第一支撑体100位于所述第二支撑体200靠近所述第一端11一侧的边缘连接。所述人工瓣叶300还与所述第一节段210连接。如此，所述心脏瓣膜假体10的第一端11为封闭端，所述心脏瓣膜假体10的所述第二端12为开口端，开口的轮廓由所述第一节段210限定。

所述心脏瓣膜假体10具有如图1及图2所示的膨胀状态，还具有如图3所示的收缩状态。在所述心脏瓣膜假体10处于所述收缩状态时，所述第一节段210的中部到所述第一支撑体100的距离为L1，当所述心脏瓣膜假体10处于所述扩张状态时，所述第一节点210的中部到所述第一支撑体100的距离为L2，L2大于L1。所述第一节段210的中部指的是所述第一节段210位于所述第一交点A1和所述第二交点A2之间的位置，其可以是所述第一节段210的中点，也可以是所述第一节点210的中点附近的位置。

在所述心脏瓣膜假体10由所述收缩状态切换至所述膨胀状态的过程中，所述第一节段210绕所述第一连线01沿第三方向旋转，并带动所述第一节段210的中部沿靠近所述第一端11的方向运动，且使所述第一节段210的中部到所述第一支撑体100的距离由较小的L1增大至较大的L2。当所述心脏瓣膜假体10由所述膨胀状态切换至所述收缩状态时，所述第一节段210绕所述第一连线01沿与所述第三方向相反的第四方向旋转，并带动所述第一节段210的中部沿靠近所述第二端12的方向运动，且使所述第一节段210的中部到所述第一支撑体100的距离由较大的L2减小至较小的L1。换句话讲，通过使所述人工瓣膜假体10从所述收缩状态切换至所述膨胀状态，来使得所述第一节段210的中部到所述第一支撑体100的距离增大，以及通过使所述人工瓣膜假体从所述膨胀状态切换至所述收缩状态，来使得所述第一节段210的中部到所述第一支撑体100的距离减小。

这里，于图1及图3所示方位中，所述第三方向为图3中的单向箭头S1所示的逆时针方向，所述第四方向为图1中的单向箭头S2所示的顺时针方向。

需要说明的是，使所述心脏瓣膜假体10由所述收缩状态切换至所述膨胀状态的条件有二，其一是使所述第一节段210沿所述第四方向旋转至所述第一节段210的中部到所述第一支撑体100的距离为L2，其二是使灌注液灌注至所述人工瓣叶300靠近所述第一支撑体100之间的部分。所述灌注液的灌注在所述第一节段210沿所述第四方向旋转的过程中进行，和/或，在所述第一节段210沿所述第四方向旋转之后进行。

请重点参考图1，当所述心脏瓣膜假体10处于所述膨胀状态时，所述心脏瓣膜假体10在垂直于所述第一方向上的截面的面积沿所述第一方向先增大后减小。也即，所述心脏瓣膜假体10在垂直于所述第一方向的截面的面积沿着所述第一端11到所述第二端12的方向先增大后减小，或者说是所述心脏瓣膜假体10在垂直于所述第一方向上的截面的面积沿着所述第二端12到所述第一端11的方向先增大后减小。后文中，为便于描述，将所述心脏瓣膜假体10的垂直于所述第一方向的截面称为横截面。

换句话讲，所述心脏瓣膜假体10具有一基准位置13。在所述第一方向上看，所述基准位置13位于所述第一端11与所述第二端12之间，且所述心脏瓣膜假体10的横截面的面积沿着远离所述基准位置13的方向减小。也即，所述心脏瓣膜假体10为两头小、中间大的结构，其在所述基准位置13处具有最大的横截面积。

本领域技术人员知晓，所述人工瓣叶300一般采用柔软的生物组织制作，且应用所述心脏瓣膜假体10时，所述第一方向大致为竖直方向。如此，对于处于所述膨胀状态的所述心脏瓣膜假体10来说，在所述灌注液的作用下，所述人工瓣叶300在所述基准位置13处的横截面上的轮廓线为圆弧形。用于制作所述人工瓣叶300的材料的化学性质应较为稳定，可选的材料包括但不限于猪心包、牛心包、羊心包、马心包、动物的小肠黏膜下组织中的至少一种。另外，所述人工瓣叶300为一较大的片状结构，也可以由多个较小的片子结构连接而成。

所述心脏瓣膜假体10可应用于瓣膜性心脏病的治疗，以替代原生瓣膜(即原生二尖瓣、原生三尖瓣、原生主动脉瓣、原生肺动脉瓣中的至少一者)而起到单向阀的作用，此时，所述灌注液为血液，且血液的灌注在所述第一节段210沿所述第四方向旋转的之中及之后执行。

图4及图5示出了所述心脏瓣膜假体10替代原生瓣膜时的场景示意图，如图4及图5所示，所述第一支撑体100的所述第一边缘101和所述第二边缘102与原生组织贴靠((于图4及图5所示方位中，所述第一支撑体100、所述第一边缘101、所述第二边缘102在视觉上重合)，且所述人工心脏瓣膜假体10在心脏舒张期时保持在所述收缩状态，并在心脏收缩期时保持在所述膨胀状态。由此，在心脏舒张期，所述第一节段210的中部到所述第一支撑体100的距离较小((为L1)，以使得所述人工瓣叶300背离所述第一支撑体100的一侧与原生组织之间形成血液流道02，从而血液能够沿着所述第一端11到所述第二端12的方向流经所述血液流道02，实现血液从心室到动脉或者由心房到心室的目的；在心脏由舒张期切换至收缩期的过程中，所述第一节段210的中部到所述第一支撑体100之间的距离增大至L2，且血液至少部分地从所述第一节段210处流入所述人工瓣叶300靠近所述第一支撑体100的一侧而将所述人工瓣叶300撑开，使得所述心脏瓣膜假体10切换至所述膨胀状态。此时所述人工瓣叶300至少在所述基准位置13处与原生组织抵靠并阻断所述血液流道02，以阻止血液沿所述第二端12到所述第一端11的方向流过所述血液流道，从而阻止血液从动脉向心室或者从心室向心房反流，减小瓣周漏。由于本发明实施例所提供的所述心脏瓣膜假体10的部件较少，因此其在所述收缩状态时所形成的血液流道02的横截面可较大，以允许足够的血液在心脏舒张期间进入动脉或心室。另外，这种部件较少的心脏瓣膜假体10在压握时的外径也较小，因此其在介入手术操作过程中的输送阻力也相应较小，不容易损伤血管。

应理解，当所述心脏瓣膜假体10处于所述膨胀状态时，在所述基准位置13处，所述人工瓣叶300到所述第一支撑体100的最大距离D1应不小于植入部位的内径D2，以使得所述人工瓣叶300至少在所述基准位置13处与原生组织抵靠。尤其地，当D1大于D2时，对于处于膨胀状态的所述心脏瓣膜假体10来说，所述人工瓣叶300在所述基准位置13处与原生组织之间形成类似于过盈配合的构造，可以更好地阻断所述血液流道02，减少瓣周漏。

还需要特别说明的是，利用本发明实施例所提供的心脏瓣膜假体10替代原生主动脉瓣时，所述第一支撑体100与冠状动脉口03(如图6中的虚线所示)在血管的周向上错开，且所述基准位置13位于冠状动脉口靠近心室的一侧。这样一来，处于所述膨胀状态的所述心脏瓣膜假体10不会堵塞冠状动脉口03，有效保证冠状动脉的血液灌注。

请返回参考图2，定义一第一平面04，所述第一平面04垂直于所述第一方向。将处于所述膨胀状态的所述心脏瓣膜假体10投影至所述第一平面04上时，所述第一支撑体100的投影与所述人工瓣叶300的投影所在的圆的圆心O所形成的圆心角β的角度小于或等于120°。这样设置，可以保证在利用所述心脏瓣膜假体10替代所述原生主动脉瓣时，所述第一支撑体100能够在血管的周向上与冠状动脉口03错开。

实践中，所述血液流道02的横截面积根据需要设定。请参考图1至图3，定义一第二平面05，所述第二平面05平行于所述第一方向，且还垂直于所述第一连线01。所述第二平面05与所述第一连线01相交于第四交点A4，所述第二平面05还与所述第一节段210相交于第三交点A3。所述第三交点A3与所述第四交点A4的连线为第二连线06。所述第二连线06位于所述第二平面05上，且于图1中，所述第二连线06与所述第二节段210在视觉上重合，所述第四交点A4与所述第一交点A1及所述第二交点A2在视觉上重合，于图2中，所述第二连线06与所述第二平面05在视觉上重合。将从所述第四交点A4发出并沿着所述第一端到所述第二端的方向延伸的射线与所述第二连线06所形成的夹角定义为目标夹角α。在所述心脏瓣膜假体10处于所述收缩状态时，所述血液流道02的横截面积与所述目标夹角α的角度有关，具体是，在其他参数固定的情况下，所述血液流道02的横截面的面积与所述目标夹角α成反比。也即，当所述心脏瓣膜假体10处于所述收缩状态时，所述目标夹角α的角度越小，所述血液流道02的横截面越大，而所述目标夹角α的角度越大，所述血液流道02的横截面越小。可选地，当所述心脏瓣膜假体处于所述收缩状态时，所述目标夹角α的角度大于0°，小于或等于30°，例如5°、10°、12°、15°、18°、20°、25°、30°等。

当所述心脏瓣膜假体10处于所述膨胀状态时，所述目标夹角α的角度可以大于或等于75°且小于或等于105°，可选的角度包括但不限于75°、78°、80°、90°、95°、100°、103°、105°中的任一者。作为优选，所述目标夹角α在处于膨胀状态的所述心脏瓣膜假体中的角度为90°，该角度最利于血液的灌注。

另外，所述第一节段210的中点与所述第一连线01的中点之间的距离D3应小于D2。这样设置可以使得所述第一节段210始终不与原生组织接触，一方面可以避免所述第一节段210内皮化而导致所述第一节段210不能旋转，另一方面还避免所述第一节段210在旋转过程中对原生组织造成损伤，又一方面还在所述心脏瓣膜假体10替代原生主动脉瓣且所述基准位置13位于所述冠状动脉口靠近心室的一侧时，确保所述心脏瓣膜假体10的位于所述基准位置13靠近所述第二端12一侧的部分不会堵塞冠状动脉口。需要说明的是，当所述心脏瓣膜假体10处于所述膨胀状态时，若所述目标夹角α的角度为90°，且所述第一节段210的中部为所述第一节段210的中点时，则有L2等于D3。于图1及图3所示方位中，所述第一节段210的中点与所述第三交点A3在视觉上重合，所述第一连线01的中点与所述第一交点A1、所述第二交点A2、所述第四交点A4在视觉上重合，事实上，当所述第二平面05经过所述第一节段210的中点和所述第一连线01的中点时，所述第一节段210的中点即为所述第三交点A3，所述第一连线01的中点即为所述第四交点A4。

进一步地，当所述心脏瓣膜假体10处于所述膨胀状态时，所述心脏瓣膜假体10在所述第二端12处的横截面的面积大于所述心脏瓣膜假体10在所述第一端11处的横截面的面积。这样设置的好处是，在心脏由收缩期切换至舒张期时，血液能够更顺利地沿着所述第一端11向着所述第二端12的方向流动，并将位于所述人工瓣叶300靠近所述第一支撑体100一侧的血液挤出，且推动所述第一节段210沿着所述第四方向旋转，在实现所述心脏瓣膜假体10由所述膨胀状态到所述收缩状态的切换的同时，还减小跨瓣压差。

接下去对所述心脏瓣膜假体10的其他配置进行说明。

可选地，所述第一支撑体100包括支撑基体110(如图7、图9及图11所示)。所述支撑基体110可以包括环形结构，也可以包括片状结构。

当所述支撑基体110包括所述环形结构时，如图7、图9及图11所示，所述支撑基体110包括多根支撑杆111，多根所述支撑杆111依次首尾相连并形成环状结构。多根所述支撑杆111中的一根为第一支撑杆111a、另一根为第二支撑杆111b，所述第一支撑杆111a和所述第二支撑杆111b均沿所述第一方向延伸，且所述第一支撑杆111a和所述第一支撑杆111b沿所述第二方向排布。所述第一边缘101位于所述第一支撑杆111a处，所述第二边缘102位于所述第二支撑杆111b处。这里，“所述第一支撑杆111a和所述第二支撑杆111b均沿所述第一方向延伸”指的是所述第一支撑杆111a在所述第一方向上具有相对的两个端部、所述第二支撑杆111b在所述第一方向上具有相对的两个端部，其并不表明所述第一支撑杆111a在所述第一方向上沿直线延伸，也不表明所述第二支撑杆111b在所述第一方向上沿直线延伸。实际中，所述第一支撑杆111a可以沿直线延伸(如图7及图9所示)，也可以至少部分地沿曲线延伸(如图11所示)，所述第二支撑杆111b可以沿直线延伸(如图7及图9所示)，也可以至少部分地沿曲线延伸(如图11所示)。

可选地，如图11所示，所述支撑基体110还可以包括加强杆112，所述加强杆112的两端分别连接于两根不同的所述支撑杆111上。

当所述支撑基体110包括所述片状结构时，所述片状结构可以是平面片状结构，也可以曲面片状结构。所述第一边缘101和所述第二边缘102分别在所述片状结构在所述第一方向上的相对的两个边缘处。

所述支撑基体110可以采用镍钛合金、钛合金、钴铬合金、无磁的镍钴铬钼合金、316不锈钢中、其他具有较好生物相容性且具有良好的回弹性的材料而成，或者，所述支撑基体110还可以采用可塑性变形或可弹性变形的材料例如球囊可扩张材料制备。所述支撑基体110的成型方式为切割或编织。

在一些实施例中，所述第一支撑体100不仅包括所述支撑基体110，还包括包覆层120((如图8、图10及图12所示)。当所述支撑基体110为所述环形结构时，所述包覆层120包覆所述每根所述支撑杆111的部分结构，并还覆盖所述支撑基体110所围合的区域。当所述支撑基体110包括片状结构时，所述包覆层120包覆整个所述支撑基体110。设置所述包覆层120的好处是，促进所述第一支撑体100的内皮化进程，且在所述第一支撑体100未完全内皮化时，还减少所述第一支撑体100处的血液渗漏。

本发明实施例对所述包覆层120的材料没有特殊限制，其可以是聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨酯(PU)或其他具有类似性质的材料。

另外，在一些可选的实施例中，如图7及图8所示，所述第一边缘101与所述第二边缘102之间的距离保持恒定，于此情形下，多根所述支撑杆111可连接形成矩形结构。在另一些可选的实施例中，如图9至图12所示，所述第一边缘101与所述第二边缘102之间的距离沿所述第一端11到所述第二端12的方向增大。例如所述第一支撑体100在平行于所述第一方向与所述第二方向上的投影为三角形或类三角形。

此外，所述第一支撑体100上还可以设置连接部(图中未示出)，所述连接部用于输送系统连接。

请再参考图13至图15，所述第二支撑体200还包括第二节段220。所述第二节段220与所述第一节段210首尾相接，以使得所述第二支撑体200形成为环形结构。所述第二节段200为直线构型，并位于所述第一交点A1与所述第二交点A2的连线01上。实际中，所述第二节段220与所述第一支撑体100连接，以使得所述第一节段210绕所述第二节段220旋转。这里对所述第二节段220与所述第一支撑体100的连接方式不作限定，可选的方式包括但不限于铰链连接、通过连接杆连接等。

此外，所述第一节段210可以是如图13所示的弧形结构，例如圆弧形结构，这样所述第二支撑体200大致呈“D”型结构。或者，所述第一节段210为如图14所示的“]”型结构，以使得所述第二支撑体200呈矩形结构。又或者，所述第一节段210为图15所示的U形结构。还可以是其他任意合适的形状。在优选实施例中，所述第一连线01沿所述第二方向延伸。如此，所述目标夹角α即为所述第二支撑体200所在的平面与所述第一边缘101和所述第二边缘102所在的平面所形成的二面角。

本发明实施例对所述第二支撑体200的制备材料也没有特殊限定。可选的材料包括但不限于镍钛合金、钛合金、钴铬合金、无磁性的镍钴铬钼合金、316不锈钢等中的至少一者。另外，作为优选，所述第二支撑体102连接于所述第一支撑体100位于所述流出端12的位置处。

所述人工瓣叶300与所述第一支撑体100之间可采用缝合、胶粘或其他任意合适的方式连接。所述人工瓣叶300与所述第二支撑体200之间可采用缝合、胶粘或其他任意合适的方式连接。

虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (10)

1.一种心脏瓣膜假体，具有在第一方向上相对的第一端和第二端，其特征在于，包括：

第一支撑体，具有在第二方向上相对的第一边缘和第二边缘，所述第二方向垂直于所述第一方向；

第二支撑体，包括第一节段；所述第一节段位于所述第一支撑体的一侧，并为非直线的构型；所述第一节段与所述第一边缘交于第一交点，所述第一节段还与所述第二边缘交于第二交点；所述第二支撑体与所述第一支撑体连接，并允许所述第一节段相对于所述第一支撑体绕所述第一交点和所述第二交点的连线旋转；以及，

人工瓣叶，与所述第一支撑体位于所述第二支撑体靠近所述第一端一侧的边缘及所述第一节段连接；

所述心脏瓣膜假体具有一收缩状态和一膨胀状态；当所述心脏瓣膜假体由所述收缩状态切换至所述膨胀状态时，所述第一节段旋转并带动所述第一节段的中部沿靠近所述第一端的方向运动，且使得所述第一节段的中部到所述第一支撑体的距离增大；当所述心脏瓣膜假体处于所述膨胀状态时，所述心脏瓣膜假体的垂直于所述第一方向的截面的面积沿所述第一方向先增大后减小。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，当所述心脏瓣膜假体处于所述膨胀状态时，所述心脏瓣膜假体在所述第二端处的垂直于所述第一方向的截面的面积大于所述心脏瓣膜假体在所述第一端处的垂直于所述第一方向的截面的面积。

3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一边缘与所述第二边缘之间的距离保持恒定；或者，所述第一边缘与所述第二边缘之间的距离沿所述第一端到所述第二端的方向增大。

4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一交点与所述第二交点的连线沿所述第二方向延伸。

5.根据权利要求1或4所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，一第二平面与所述第一交点和所述第二交点的连线交于第四交点，所述第二平面还与所述第一节段交于第三交点，所述第二平面平行于所述第一方向，且垂直于所述第一交点和所述第二交点的连线；一自所述第四交点发出并沿所述第一端到所述第二端的方向延伸的射线与所述第四交点和所述第三交点的连线形成目标夹角；

当所述心脏瓣膜假体处于所述收缩状态时，所述目标夹角的角度大于0°且小于或等于30°；当所述心脏瓣膜假体处于所述膨胀状态时，所述目标夹角的角度大于或等于75°且小于或等于105°。

6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第二支撑体还包括第二节段，所述第二节段与所述第一节段首尾相接；所述第二节段为直线构型，并位于所述第一交点与所述第二交点的连线上；所述第二节段与所述第一支撑体连接。

7.根据权利要求1或6所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一节段为弧形、“]”型、U型中的任一种。

8.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，当所述心脏瓣膜假体处于所述膨胀状态时，在垂直于所述第一方向的平面上，所述第一支撑体的投影与所述人工瓣叶的投影所在的圆的圆心所形成的圆心角小于或等于120°。

9.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在，所述第一支撑体包括支撑基体，所述支撑基体包括多根支撑杆，多根所述支撑杆首尾相连并形成环状结构；多根所述支撑杆中的一根为第一支撑杆、另一根为第二支撑杆，所述第一支撑杆与所述第二支撑杆均沿所述第一方向延伸，且所述第一支撑杆与所述第二支撑杆沿所述第二方向排布；所述第一边缘位于所述第一支撑杆处，所述第二边缘位于所述第二支撑杆处；或者，所述支撑体包括片状结构。

10.根据权利要求9所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一支撑体还包括包覆层，所述包覆层与包覆与所述支撑基体连接，并覆盖所述支撑基体所在的全部区域。