CN118217053A - 一种瓣膜固定支架及人工瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗技术领域，公开一种瓣膜固定支架及人工瓣膜假体，瓣膜固定支架包括相互连接的固定结构和锚定结构；展开状态的固定结构撑开原生瓣环；锚定结构包括相互连接的锚定架和锚定杆，锚定架包括多个连接的主支撑部，相邻两个主支撑部能相对张开或合拢以使锚定架在展开状态和受挤压后的收缩状态之间转换；瓣膜固定支架处于收缩状态时，锚定架具有设置于相邻两个主支撑部之间的容置间隙，容置间隙能容置锚定杆；瓣膜固定支架处于展开状态时，锚定架撑开原生瓣叶且锚定杆和锚定架分别夹持于原生瓣叶的两侧。本发明的瓣膜固定支架能够实现精准定位，且不会产生移位，径向尺寸小，植入过程安全可靠，使得人工瓣膜假体能代替原生瓣叶。

Description

一种瓣膜固定支架及人工瓣膜假体

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，尤其涉及一种瓣膜固定支架及人工瓣膜假体。

背景技术

心脏是人体的重要器官，能够给全身提供血液供给；心脏瓣膜用于保证血流的单向运动，从而实现人体内的血流循环。当心脏瓣膜出现病变或者先天功能不全时，如关闭不全、瓣膜钙化引起狭窄等病变情况，人体会因血液供应不足而出现心慌气短、头晕等症状，严重时会危及生命。对于较严重的心脏瓣膜疾病，瓣膜置换是最有效的治疗手段。瓣膜置换方式有手术开胸和经导管两种，两种方式各有优缺点；经导管介入的瓣膜置换是由股动脉或者其他入路将固定有人工瓣膜的植入物送入心脏的换瓣位置，植入物将原生瓣叶撑开，从而在原有瓣膜的位置处使用生物瓣叶代替原生瓣叶进行工作，恢复主动脉瓣膜的功能。相对于手术开胸而言，经导管瓣膜置换的手术创伤小、风险小，术后恢复快，尤其适合不适用于外科手术换瓣的患者。

但是，人工瓣膜在植入过程中存在许多问题，其中一个主要问题是由于成像误差、操作误差、心脏跳动等，难以实现植入物的精准定位，植入物移位释放会引起血流动力学的变化，增加并发症风险；而且，植入物固定力不足容易产生移位，在心脏血流的作用下，植入物会向心室流出道流窜，可能压迫房室结而导致房室传导阻滞；另一个主要问题是植入物作为固定人工瓣膜的支架，径向尺寸较大，植入过程容易造成血管并发症。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种瓣膜固定支架，能够实现精准定位，且不会产生移位，径向尺寸小，植入过程安全可靠。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

提供一种瓣膜固定支架，所述瓣膜固定支架设置有血流通道，沿所述血流通道的延伸方向，所述瓣膜固定支架具有流入端和流出端，所述瓣膜固定支架具有收缩状态和展开状态，所述瓣膜固定支架包括：

固定结构，展开状态的所述固定结构被配置为撑开原生瓣环，所述固定结构设置于所述瓣膜固定支架的流入端；以及

锚定结构，所述锚定结构包括锚定架和至少一个锚定杆，所述锚定架连接于所述固定结构的流出端，所述锚定架包括多个沿周向连接的主支撑部，相邻两个所述主支撑部能够相对张开或合拢，以使所述锚定架在展开状态和受挤压后的收缩状态之间转换；所述锚定杆的流出端与所述锚定架连接；所述瓣膜固定支架处于收缩状态时，所述锚定架具有容置间隙，所述容置间隙设置于相邻两个所述主支撑部之间，所述容置间隙能够容置所述锚定杆；所述瓣膜固定支架处于展开状态时，所述锚定架被配置为撑开原生瓣叶，且所述锚定杆和所述锚定架分别置于原生所述原生瓣叶的两侧，用于夹持所述原生瓣叶。

作为本发明的一种优选结构，所述容置间隙沿所述锚定架的轴向延伸；所述瓣膜固定支架处于收缩状态时，沿所述锚定架的径向，所述锚定杆不凸出于所述容置间隙。

作为本发明的一种优选结构，所述主支撑部为支撑杆，相邻两个所述支撑杆的流出端相连，且所述锚定杆的流出端设置于相邻两个所述支撑杆连接之处，所述锚定杆的流入端能够抵接所述原生瓣叶的窦底。

作为本发明的一种优选结构，当相邻两个所述主支撑部为展开状态时，所述锚定杆和所述主支撑部之间的夹角不大于70°，和/或，所述锚定杆的长度为6mm-35mm，和/或，所述主支撑部的长度为6mm-20mm。

作为本发明的一种优选结构，所述锚定杆的流入端设置有定位件，且所述定位件的宽度尺寸大于所述锚定杆的宽度尺寸，所述定位件被配置为抵接所述原生瓣叶的窦底；和/或，所述锚定杆的流入端设置有定位件，所述定位件还包括缓冲层，所述缓冲层包覆于所述定位件上。

作为本发明的一种优选结构，所述锚定杆上连接所述锚定架的一端朝向流出端延伸形成一挂耳件，所述挂耳件能够卡装于输送系统。

作为本发明的一种优选结构，所述锚定架还包括至少一个辅助支撑部，所述辅助支撑部设置于相邻两个所述锚定杆之间，所述辅助支撑部的流入端连接于所述锚定架或者所述固定结构，所述辅助支撑部被配置为撑开所述原生瓣叶。

作为本发明的一种优选结构，所述辅助支撑部包括两个辅助杆，两个所述辅助杆的流出端相连且呈夹角设置，所述辅助杆的流入端连接于所述主支撑部或者所述固定结构；和/或，所述辅助支撑部远离所述固定结构的流出端设置有辅助挂耳，所述辅助挂耳能够卡装于输送系统。

作为本发明的一种优选结构，所述固定结构包括多个支架杆，多个所述支架杆交叉连接以形成多个多边形结构，多个所述多边形结构形成网状环，或者，所述固定结构包括至少一个波形环；和/或，所述固定结构的轴向长度小于20mm。

本发明的另一个目的在于提供一种人工瓣膜假体，能够通过瓣膜固定支架使人工瓣膜精确定位在原生瓣叶位置处，易于植入，定位可靠，降低并发症风险。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

提供一种人工瓣膜假体，包括如上述的瓣膜固定支架，所述人工瓣膜假体还包括人工瓣膜以及密封裙边，所述人工瓣膜连接于所述瓣膜固定支架，且设置于所述瓣膜固定支架的血流通道内，所述密封裙边连接于所述固定结构，且贴合环绕所述固定结构的外周。

本发明的有益效果：

本发明所提供的瓣膜固定支架，展开状态的固定结构和锚定结构可使瓣膜固定支架的外部轮廓形成圆柱形或者圆锥型，具有径向支撑力，植入后能够将原生瓣叶撑开，防止原生瓣叶与人工瓣膜之间发生碰撞。同时，锚定杆和锚定架分别夹持于原生瓣叶的两侧，为瓣膜固定支架提供了轴向固定力，从而防止瓣膜固定支架在血流的冲击下向心室流出道窜动和移位，实现精准确定植入位置并进行定位和轴向支撑。而且，锚定杆和支撑杆分别夹持于原生瓣叶的两侧，不仅可以固定原生瓣叶，防止原生瓣叶的活动影响人工瓣膜的开口面积，也可以牢固锚定在主动脉根部，在心脏跳动过程中时刻维持固定位置而不发生偏移。相较于现有技术中依靠径向支撑力进行固定的方式，本发明实施例的瓣膜固定支架能够提供更加稳定的固定效果，尤其适用于瓣叶钙化程度较轻的患者。在收缩状态下，锚定杆能够容置于相邻两个支撑杆之间的容置间隙，使得收缩状态的瓣膜固定支架为单层结构，减小了径向尺寸，减少植入过程造成血管并发症的风险；

本发明所提供的人工瓣膜假体，具有上述的瓣膜固定支架，能够实现经导管的主动脉介入以置换病变的主动脉瓣膜，瓣膜固定支架为单层结构，径向尺寸小，易于植入；人工瓣膜代替原生瓣叶发挥瓣膜功能。人工瓣膜假体植入时，锚定杆和锚定架分别夹持于原生瓣叶的两侧，能够确定植入位置，且通过夹持作用保证原生瓣叶的稳定，阻止原生瓣叶开闭给人工瓣膜带来的阻挡以及对血流动力学的影响。而且，在心脏跳动过程中，瓣膜固定支架能够维持固定位置而不发生偏移，实现人工瓣膜的精准植入和有效固定，降低并发症的发生风险。

附图说明

图1是本发明实施例一提供的瓣膜固定支架在收缩状态的结构示意图一；

图2是本发明实施例一提供的瓣膜固定支架在展开状态的结构示意图；

图3是本发明实施例一提供的缓冲层的结构示意图；

图4是本发明实施例一提供的瓣膜固定支架在植入时的结构示意图；

图5是本发明实施例一提供的内管的结构示意图；

图6是图4中A部分的局部放大示意图；

图7是图4中瓣膜固定支架的左视图；

图8是本发明实施例一提供的辅助支架的结构示意图；

图9是本发明实施例一提供的固定结构的结构示意图；

图10是本发明实施例一提供的瓣膜固定支架的结构示意图一；

图11是本发明实施例一提供的瓣膜固定支架的结构示意图二；

图12是本发明实施例一提供的瓣膜固定支架在收缩状态的结构示意图二；

图13是本发明实施例二提供的人工瓣膜假体展开状态的结构示意图；

图14是本发明实施例二提供的人工瓣膜假体在植入时的结构示意图一；

图15是本发明实施例二提供的人工瓣膜假体在植入时的结构示意图二。

图中：

1、固定结构；11、支架杆；12、波形环；2、锚定结构；21、锚定架；211、主支撑部；212、辅助支撑部；2121、辅助杆；2122、辅助挂耳；213、辅助固定件；22、锚定杆；221、定位件；222、缓冲层；223、挂耳件；224、延伸杆；225、杆体；23、容置间隙；3、人工瓣膜；4、密封裙边；

100、原生瓣叶；200、窦底；300、输送系统；301、内管；3011、卡装槽。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步地详细说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本发明，而非对本发明的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与本发明相关的部分而非全部结构。

在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

在本实施例的描述中，术语“上”、“下”、“左”、“右”等方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述和简化操作，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅仅用于在描述上加以区分，并没有特殊的含义。

心脏瓣膜用于保证血流的单向运动，从而实现人体内的血流循环。当心脏瓣膜出现病变或者先天功能不全时，如关闭不全、瓣膜钙化引起狭窄等病变情况，人体会因血液供应不足而出现心慌气短、头晕等症状，严重时会危及生命。对于较严重的心脏瓣膜疾病，瓣膜置换是最有效的治疗手段。瓣膜置换方式有手术开胸和经导管两种，两种方式各有优缺点；经导管介入的瓣膜置换是由股动脉或者其他入路将固定有人工瓣膜的植入物送入心脏的换瓣位置，植入物将原生瓣叶撑开，从而在原有瓣膜的位置处使用生物瓣叶代替原生瓣叶进行工作，恢复主动脉瓣膜的功能。相对于手术开胸而言，经导管瓣膜置换的手术创伤小、风险小，术后恢复快，尤其适合不适用于外科手术换瓣的患者。

但是，人工瓣膜在植入过程中存在许多问题，其中一个主要问题是由于成像误差、操作误差、心脏跳动等，难以实现植入物的精准定位，植入物移位释放会引起血流动力学的变化，增加并发症风险；而且，植入物固定力不足容易产生移位，在心脏血流的作用下，植入物会向心室流出道流窜，可能压迫房室结而导致房室传导阻滞；另一个主要问题是植入物作为固定人工瓣膜的支架，径向尺寸较大，植入过程容易造成血管并发症。

因此，本发明实施例提出一种瓣膜固定支架和人工瓣膜假体以解决上述问题。瓣膜固定支架设置有血流通道，沿血流通道的延伸方向，瓣膜固定支架具有流入端和流出端，而且，根据血液流动方向，将瓣膜固定支架植入心脏时的方向进行定义，定义瓣膜固定支架由流出端向流入端移动并进行定位；同样，为便于理解，对于瓣膜固定支架包含的单个结构件，根据血液流动方向，也同样定义其两端为流入端和流出端。

实施例一

如图1-图12所示，瓣膜固定支架包括固定结构1和锚定结构2，瓣膜固定支架具有收缩状态和展开状态。固定结构1设置于瓣膜固定支架的流入端，固定结构1具有收缩状态和展开状态，展开状态的固定结构1被配置为撑开原生瓣环，通过径向支撑力给人工瓣膜假体提供固定力，并具有血流通道，用于血液流动。锚定结构2包括锚定架21和至少一个锚定杆22，锚定架21连接于固定结构1的流出端，锚定架21位于瓣膜固定支架的流出端。锚定架21包括多个沿周向连接的主支撑部211，相邻两个主支撑部211能够相对张开或合拢，以使锚定架21在展开状态和受挤压后的收缩状态之间转换；锚定杆22的流出端与锚定架21连接；瓣膜固定支架处于收缩状态时，锚定架21具有容置间隙23，容置间隙23设置于相邻两个主支撑部211之间，容置间隙23能够容置锚定杆22，使得收缩状态的瓣膜固定支架为单层结构，减小了径向尺寸，使得瓣膜固定支架更容易通过血管进入人体。瓣膜固定支架处于展开状态时，锚定架21被配置21为撑开原生瓣叶100，且锚定杆22和锚定架21分别夹持于原生瓣叶100的两侧。植入后的瓣膜固定支架处于展开状态，锚定杆22和锚定架21分别夹持于原生瓣叶100的两侧，从而对原生瓣叶100进行径向撑开并紧贴原生瓣叶100的周围组织，形成圆形通道，以供血液流通。

更为具体地，本发明实施例的瓣膜固定支架的锚定杆22和锚定架21在收缩状态下形成单层结构，如图1所示，因此，瓣膜固定支架可以通过管状原材进行整体切割形成，通过激光切割等加工方法对相对直径较大的管状原材进行切割，并经过热处理等定性工艺保证瓣膜固定支架的结构尺寸，使得瓣膜固定支架具有植入前的收缩状态和植入后的展开状态。管状原材优选具有形状记忆性能的合金材料，比如镍钛合金材料，镍钛合金材料具有独特的形状记忆功能和超弹性功能，使瓣膜固定支架能够在收缩状态和展开状态之间快速转换；管状原材也可以采用钴铬合金、不锈钢、钛合金材质，上述材质具有较好的生物相容性和弹性，经过适合的热处理和定性工艺处理后，使得瓣膜固定支架能够从植入前的收缩状态变换成在植入部位的展开状态。

本发明实施例的瓣膜固定支架，展开状态的固定结构1和锚定结构2可使瓣膜固定支架的外部轮廓形成圆柱形或者圆锥型，如图2所示；具有径向支撑力，植入后能够将原生瓣叶100撑开，防止原生瓣叶100与人工瓣膜3之间发生碰撞。同时，锚定杆22和锚定架21分别夹持于原生瓣叶100的两侧，进而限制了原生瓣叶100的摆动，锚定杆22抵住原生瓣叶100的窦底200，原生瓣叶100的窦底200的支撑作用可以防止瓣膜固定支架在血流的冲击下向心室流出道窜动和移位，实现精准确定植入位置并进行定位和轴向支撑。而且，锚定杆22和支撑杆分别夹持于原生瓣叶100的两侧，不仅可以固定原生瓣叶100，防止原生瓣叶100的活动影响人工瓣膜3的开口面积，也可以牢固锚定在主动脉根部，在心脏跳动过程中时刻维持固定位置而不发生偏移。相较于现有技术中依靠径向支撑力进行固定的方式，本发明实施例的瓣膜固定支架能够提供更加稳定的固定效果，尤其适用于瓣叶钙化程度较轻的患者。在收缩状态下，锚定杆22能够容置于相邻两个支撑杆之间的容置间隙23，使得收缩状态的瓣膜固定支架为单层结构，减小了径向尺寸，减少植入过程造成血管并发症的风险。

在一实施例中，容置间隙23沿锚定架21的轴向延伸，能够容置具有一定长度的锚定杆22。而且，瓣膜固定支架处于收缩状态时，沿锚定架21的径向，锚定杆22不凸出于容置间隙23；优选地，锚定杆22不不凸出于容置间隙23，且和锚定架21的外周平齐，如此，在通过输送系统300输送瓣膜固定支架时，较为安全，避免锚定杆22凸出于容置间隙23而划伤人体组织。

在一实施例中，主支撑部211为支撑杆，相邻两个主支撑部211上远离固定结构1的一端相连，也即相邻的支撑杆在瓣膜固定支架的流出端连接，这种杆状的主支撑部211支撑稳定，且自重较轻。锚定杆22的流出端设置于相邻两个主支撑部211之间，锚定杆22上远离主支撑部211的流入端能够抵接原生瓣叶100的窦底200，窦底200能够为锚定杆22提供反作用力，以及锚定杆22抵住窦底200，还能够向原生瓣叶100提供轴向的固定力，进而避免锚定架21和锚定杆22的轴向窜动。当锚定架21为展开状态时，锚定杆22两侧的两个支撑杆呈夹角设置，保持夹持效果的稳定。

具体而言，在本发明实施例中，瓣膜固定支架设置有三个锚定杆22或者两个锚定杆22。原生瓣叶100可以是三片瓣叶或者两片瓣叶。当原生瓣叶100是三片瓣叶时，瓣膜固定支架设置有三个锚定杆22，如图2所示，三个锚定杆22沿锚定架21的周向均匀间隔设置，相邻两个锚定杆22之间设置有两个支撑杆，相邻两个支撑杆的流出端相互连接。原生瓣叶100是两片瓣叶时,瓣膜固定支架设置有两个锚定杆22。锚定杆22的设置可以使瓣膜固定支架具有与原生瓣叶100相匹配的对称性，从而保证瓣膜固定支架植入时的旋转准确性和植入后的对称性及稳定性。在其它实施例中，锚定杆22的数量可为两个或者多于三个，这均是在本申请的保护范围之内。

在一实施例中，锚定杆22的流入端设置有定位件221，如图2所示，且定位件221的宽度尺寸大于锚定杆22的宽度尺寸，定位件221被配置为抵接原生瓣叶100的窦底200。定位件221和支撑杆之间是锚定杆22的杆体225。通过定位件221抵接窦底200，更易于确认瓣膜固定支架的植入位置，窦底200提供的轴向支撑力保证了瓣膜固定支架不会在轴向发生偏移，降低了相应并发症的产生。

具体而言，定位件221为圆形或者具有弧状结构的单元体，能够增加锚定杆22与人体组织的接触面积，使得锚定杆22插入窦底200时，锚定杆22不会对血管壁以及相邻组织造成损坏。更进一步地，为了更好地观察瓣膜固定支架植入时的位置和移动形态，定位件221包括参考标记物(图中未示出)，参考标记物可以在红外线或者超声波的观察下显影，显示锚定杆22的位置从而能够更准确、快速地确认瓣膜固定支架的形态和位置。

在一实施例中，锚定杆22还包括缓冲层222，如图3所示，缓冲层222包覆于定位件221上。缓冲层222包覆于定位件221上。缓冲层222采用PTFE膜、树脂、橡胶等具有弹性变形能力的缓冲材料，本发明实施例不作具体限制；通过缝合固定、胶水粘接等物理或者化学连接方式将缓冲层222包覆于定位件221上，从而为定位件221和窦底200的人体组织之间提供缓冲，减少定位件221及锚定杆22对原生瓣叶100的作用力，避免原生瓣叶100因锚定杆22的作用力而发生穿透或撕裂等组织损伤。

在一实施例中，锚定杆22上连接锚定架21的流出端向瓣膜固定支架的流出端延伸形成一挂耳件223，挂耳件223能够卡装于输送系统300。挂耳件223从锚定杆22上连接锚定架21的一端向瓣膜固定支架的流出端延伸，形成延伸杆224，延伸杆224能够延长锚定杆22的长度，可以保证植入时的锚定杆22具有较大的打开尺寸，更有利于对原生瓣叶100的捕捉。例如，挂耳件223和延伸杆224的总长度为h，如图4所示，此时，锚定杆22的长度为h+H，其中，H为杆体225和定位件221的长度。通过挂耳件223，易于实现通过输送系统300输送瓣膜固定支架，输送系统300的内管301具有和挂耳件223外形相匹配的卡装槽3011，如图5所示；挂耳件223能够卡接在卡装槽3011内，结合输送系统300的外管对延伸杆224的束缚，实现瓣膜固定支架被固定在输送系统300的一端部，进而对锚定杆22进行运动控制，以实现释放及回收动作。在植入过程中，当释放瓣膜固定支架时，输送系统300的外管撤离，流出端的瓣膜固定支架在形变恢复力的作用下张开，锚定杆22呈打开状态从而能够捕捉原生瓣叶100；当定位件221抵接窦底200时，撤出输送系统300的内管301，释放流入端的瓣膜固定支架，即可实现瓣膜固定支架的植入和固定。

在一实施例中，当相邻两个主支撑部211为展开状态时，锚定杆22和主支撑部211之间的夹角不大于70°，和/或，锚定杆22的长度为6mm-35mm，和/或，主支撑部211的长度为6mm-20mm。两个支撑杆能够从锚定杆22的两侧对锚定杆22提供支撑，不大于70°的夹角设置保证支撑杆的支撑性能，且支撑杆能够在收缩状态和展开状态之间快速转换。需要说明的是，在其它实施例中，支撑杆也可为其它结构形态，例如为多个支撑杆形成的菱形单元结构，相邻的菱形单元结构的顶角相连，并设置在锚定杆22两侧，不以本实施例附图为限。同样地，也可通过控制锚定杆22的长度为6mm-35mm，和/或，主支撑部211的长度为6mm-20mm，来增加对原生瓣叶100夹持的可靠性和稳定性。

具体而言，锚定杆22的高度即杆体225和定位件221的总长度，如图4所示，总长度H应该与原生瓣叶100的高度以及形状相匹配，该总长度H应满足锚定杆22能够深入窦底200。根据人体解剖结构可知，人体的原生瓣叶100的高度大约为14mm-16mm，同时，由于原生瓣叶100本身具有压缩性和延展性的变形能力，因此，锚定杆22的总长度H既可以大于原生瓣叶100的高度，也可以小于原生瓣叶100的高度，均能实现锚定杆22触及窦底200。具体而言，当总长度H大于原生瓣叶100高度时，锚定杆22在原生瓣叶100舒展状态下就可以抵住窦底200，如此，可以保证原生瓣叶100的自然形态，降低原生瓣叶100的相关并发症；但是，过大的总长度H会增加瓣膜固定支架的整体长度，从而降低瓣膜固定支架植入时的过弯能力，因此，总长度H也可以小于原生瓣叶100的高度，总长度H的缩减可以降低瓣膜固定支架的整体高度，从而提高瓣膜固定支架植入时的过弯能力；相应地，总长度H的减小意味着原生瓣叶100会被压缩，在原生瓣叶100压缩程度过高时，锚定杆22容易滑出主动脉窦，从而降低轴向支撑力，甚至导致瓣膜固定支架移位的发生，因此，本发明实施例中的锚定杆22总长度H以6mm-20mm为宜，具体可根据使用需要进行设计选择。

同样的，在本发明实施例中，支撑杆的长度L与锚定杆22的总长度H也是关联的，如图10-图12所示。锚定架21由收缩状态至展开状态的过程中，以锚定架21的定位件221为基准，支撑杆与锚定杆22连接处的高度会随之发生下降，使锚定杆22相对于原始位置发生向流入端的偏移，进而使定位件221的相对位置随之发生改变；锚定杆22下降的高度由支撑杆与锚定杆22之间的张开角度，以及支撑杆的长度L确定。为保证展开状态下瓣膜固定支架的强度，支撑杆与锚定杆22夹角不大于70°，同时，支撑杆的长度L需要保证定位件221的正确定位，因此，长度L的长度以6mm-35mm为宜，具体可根据使用需要进行设计选择。

在一实施例中，锚定架21还包括至少一个辅助支撑部212，辅助支撑部212设置于相邻两个锚定杆22之间，辅助支撑部212的流入端连接于锚定架21或者固定结构1，辅助支撑部212被配置为撑开原生瓣叶100。辅助支撑部212向流出端延伸，锚定杆22可以深入窦底200并位于主动脉瓣膜一侧，锚定架21的辅助支撑部212和支撑杆位于主动脉瓣膜的另一侧，三者通过配合实现对原生瓣叶100的夹持和固定，从而稳定地固定在主动脉瓣膜处；辅助支撑部212能够增加瓣膜固定支架的夹持固定能力以及瓣膜固定支架的稳定性。

具体而言，锚定杆22位于原生瓣叶100的一侧，与锚定杆22相连的支撑杆位于原生瓣叶100的另一侧，锚定杆22与支撑杆之间形成夹合作用，夹住原生瓣叶100的上边缘，防止原生瓣叶100的上缘随着血流冲刷而摆动，从而避免对瓣膜固定支架造成损伤，并且维持瓣膜固定支架的内部血流通道的最大化，同时也能减少原生瓣叶100损伤引起的并发症。同时，辅助支撑部212撑开原生瓣叶100的结合处，通过瓣膜固定支架的支撑作用，从而保障锚定架21中间区域的血流通道面积。

在一实施例中，辅助支撑部212包括两个辅助杆2121和辅助挂耳2122，两个辅助杆2121的流出端相连且呈夹角设置，辅助杆2121的流入端连接于主支撑部211或者固定结构1，辅助挂耳2122设置于辅助支撑部212远离固定结构1的流出端，辅助挂耳2122可为环形结构，如图8所示，两个辅助杆2121在远离支撑杆的端部通过辅助挂耳2122形成连接；辅助挂耳2122能够卡装于输送系统300。辅助挂耳2122为圆形或者类似圆形的结构，辅助挂耳2122能够将辅助支撑部212与输送系统300进行连接，便于控制瓣膜固定支架的定位及释放。通过辅助挂耳2122，进一步增加输送系统300输送瓣膜固定支架的可靠性，输送系统300的内管301具有和辅助挂耳2122外形相匹配的卡装槽3011，辅助挂耳2122卡接在卡装槽3011内，输送系统300对瓣膜固定支架的流入端的输送更为可靠。

在本发明实施例一中，辅助杆2121的杆宽为0.1mm-2mm，过细的杆宽会使得辅助支撑部212在展开状态下容易产生疲劳断裂，而且，过细的杆宽会使辅助支撑部212的径向支撑力不足；但是，过大的杆宽则会导致辅助支撑部212的柔顺性降低，辅助支撑部212在植入时的过弯能力下降，而且，过大的杆宽还会增加辅助支撑部212的外径，进而影响瓣膜固定支架的整体外部尺寸，综上，辅助杆2121的杆宽以0.1mm-2mm较为适宜。同时，由于辅助支撑部212也是由管状原材直接切割而成，辅助支撑部212的杆厚能够和锚定杆22及支撑杆的厚度保持一致，其理想的厚度范围为0.1mm-1mm，过厚的辅助支撑部212会导致顺应性下降，影响植入时的过弯能力，过薄的辅助支撑部212会导致疲劳性能下降，可靠性不足。更进一步地，辅助杆2121的杆长应能满足在辅助支撑部212展开状态时，相连的两辅助杆2121之间的夹角在120°以内，保证辅助支撑部212不易在此处发生断裂，使辅助支撑部212具有一定的疲劳性能。

作为优选方案，沿锚定架21的轴向，辅助挂耳2122与定位件221之间的距离小于挂耳件223与定位件221之间的距离，如图1所示，图中S1为辅助挂耳2122与定位件221之间的距离，S2为挂耳件223与定位件221之间的距离。在输送系统300卡装瓣膜固定支架的流入端并进行植入的过程中，首先释放锚定杆22的流入端，由于辅助挂耳2122与定位件221之间的距离小于挂耳件223与定位件221之间的距离，输送系统300易于控制和挂耳件223之间的夹角，也即控制锚定杆22的流入端的张开角度θ，避免受到辅助挂耳2122的影响。

作为优选方案，瓣膜固定支架还包括辅助固定件213，如图2所示，辅助固定件213设置于延伸杆224上和/或辅助支撑部212上，辅助固定件213能够连接人工瓣膜3。辅助固定件213可为孔型结构或者勾型结构，通过辅助缝合材料，将人工瓣膜3进行固定。在本发明实施例一中，辅助固定件213为长孔型结构，设置于锚定杆22上。

在一实施例中，固定结构1包括多个支架杆11，多个支架杆11交叉连接以形成多个多边形结构，多个多边形结构形成网状环，或者，固定结构1包括至少一个波形环12。作为优选方案，固定结构1包括多个支架杆11多个支架杆11交叉连接以形成多个多边形结构。在本实施例中，多个支架杆11形成周向阵列的网格单元，网格单元由多边形结构组成，可以为菱形格、六边形格或者其他多边形结构。固定结构1植入后，位于原生瓣叶100的瓣环内和左室流出道处，通过血流通道将原生瓣叶100的原生瓣环撑开，并借助径向支撑力锚固在瓣环和左室流出道处，提升人工瓣膜假体的固定力。为了保障固定结构1的支撑力，支架杆11的宽度不小于0.15mm，支架杆11的厚度不小于0.25mm，且固定结构1的高度应小于20mm，从而减少固定结构1的流入端按压房室结所导致的左室传导阻滞。

具体而言，当人工瓣膜假体处于展开状态时，定位件221和固定结构1之间的相对距离会缩短，从而缩短定位件221到人工瓣膜假体的流入端的距离M，如图10所示；距离M缩短的具体大小跟支撑杆的长度L以及两个支撑杆之间的张开角度有关。人工瓣膜假体为单层结构，在收缩状态时，锚定杆22和固定结构1不存在干涉或者重叠关系，如图12所示；人工瓣膜假体处于展开状态时，锚定杆22与固定结构1的距离缩短，距离M变小，锚定杆22和固定结构1会出现干涉和重叠情况，如图11所示，此时，由于锚定杆22重叠在固定结构1外，从而使锚定杆22更易于向窦底200的外侧扩张，有利于增加人工瓣膜假体的锚固力。当然，锚定杆22和固定结构1也可以不存在重叠，如图10所示，这可以降低固定结构1在原生瓣叶100的瓣环内的长度，进而降低人工瓣膜假体对房室传导束的阻滞影响。

本发明实施例一的瓣膜固定支架在释放过程中，输送系统300卡装瓣膜固定支架，并首先释放锚定杆22的流入端，在支撑杆形变恢复过程中产生的推力以及输送系统300对挂耳件223的束缚力的共同作用下，锚定杆22的流入端会张开，如图4所示；锚定架21的两端分别被输送系统300的内管301和外管束缚，处于压缩状态，并未张开或部分张开。锚定杆22的流入端张开的目的是捕获原生瓣叶100，并深入窦底200，通过窦底200的位置确定锚定杆22的植入深度。由于原生瓣叶100一直处于开闭交替的状态，且频率较高，对不停跳动状态下的原生瓣叶100进行捕捉难度较大。本发明实施例一的瓣膜固定支架的最大张开半径为定位件221张开后所处的圆弧半径D，如图4和图7所示；如图4所示，假设锚定杆22的总长度为h+H，支撑杆的长度为L，收缩状态下的挂耳件223形成的圆弧半径为r。如图4所示，根据输送系统300与挂耳件223的位置关系，可以确定锚定杆22的张开角度θ；根据几何关系，在已知张开角度θ、锚定杆22的总长度h+H和挂耳件223的圆弧半径r的情况下，可获得支架锚定杆22的最大张开半径D，进而实现对原生瓣叶100的轻松捕获。锚定杆22的最大张开半径D需要大于原生瓣叶100的瓣环的测量半径，从而保证无论原生瓣叶100处于开状态或者闭状态，锚定杆22都能实现对原生瓣叶100的捕获；同时，支架锚定杆22的最大张开半径D也不能超过主动脉根部半径，以免锚定杆22在运动过程中卡住或者划伤主动脉壁。同样，在已知患者的原生瓣叶100的瓣环测量半径以及主动脉根部半径等尺寸数据时，也可反向计算得到锚定杆22的总长度h+H，进而可以对挂耳件223和延伸杆224的长度h进行限制，h的长度以2mm-10mm为宜。

实施例二

本发明实施例二提供一种人工瓣膜假体，如图13-图15所示，人工瓣膜假体包括实施例一中的瓣膜固定支架，人工瓣膜假体还包括人工瓣膜3，人工瓣膜3连接于瓣膜固定支架，且设置于锚定架21的内部，如图13所示。瓣膜固定支架是人工瓣膜假体的主体结构，能够为人工瓣膜3提供支持和位置固定。人工瓣膜3至少有一处连接到实施例一中的瓣膜固定支架的辅助固定件213上，以进行有效固定，防止由于摩擦导致的人工瓣膜3的退化损伤。人工瓣膜3的结构设计模拟原生瓣叶100的组织结构，在心室收缩时舒张打开，以保证血液流出，在心室舒张时闭合关闭，阻止血液返流，从而替代原生瓣叶100的功能。人工瓣膜3可以由任何适合的材料进行制作，包括从猪、羊、牛等动物身上获得的生物学瓣膜，以及由新包结缔组织制作的人工生物学瓣膜，或者用细胞培养技术培养的生物组织以及镍钛诺材质等人工材料或者结构。动物心包是人工瓣膜3的优选材料，可以实现最佳的瓣叶设计，并且具有皱缩后进入更小直径的输送系统300的能力；同时，动物心包的生物相容性更好，可以减少患者服用免疫抑制类药物的时间。

本发明实施例二的人工瓣膜假体，能够实现经导管的主动脉介入以置换病变的主动脉瓣膜，瓣膜固定支架为单层结构，径向尺寸小，易于植入；人工瓣膜3代替原生瓣叶100发挥瓣膜功能。人工瓣膜假体植入时，锚定杆22和锚定架21分别夹持于原生瓣叶100的两侧，能够确定植入位置，且通过夹持作用保证原生瓣叶100的稳定，阻止原生瓣叶100开闭给人工瓣膜3带来的阻挡以及对血流动力学的影响。而且，在心脏跳动过程中，瓣膜固定支架能够维持固定位置而不发生偏移，实现人工瓣膜3的精准植入和有效固定，降低并发症的发生风险。

需要说明的是，人工瓣膜假体可以自主或者通过辅助工具进行扩张，经血管进行植入，并在达到目标位置之后进行径向扩张，从而通过最小入侵性方式(经心尖或者经股动脉等方式)将瓣膜固定支架植入病变的瓣膜位置，如主动脉瓣或者肺动脉瓣。本发明不对人工瓣膜假体的植入方式进行限制，可以通过多种入路方式实现人工瓣膜假体的植入，这均是在本发明的保护范围之内；但是，人工瓣膜假体经大腿进入或者经心尖植入的方式依然是首选。

在使用时，首先将人工瓣膜假体压缩呈收缩状态，并进入输送系统300，通过输送系统300以最小侵入性方式经血管送入病患心脏。植入过程中，瓣膜固定支架及人工瓣膜3处于收缩状态，为了简明，在图中未展示人工瓣膜3。在达到病患心脏的植入部位时，输送系统300撤回，瓣膜固定支架失去外部束缚，在自身形变力的作用下，恢复到预设的展开状态，同时人工瓣膜3也随着瓣膜固定支架的张开而扩展。虽然在本发明实施例二的方案描述中，该人工瓣膜假体适用于主动脉瓣膜相关疾病的治疗，但是在其它实施例中，人工瓣膜假体同样可以应用于心脏其它瓣膜疾病的治疗中，例如二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣等，这均是在本申请的保护范围之内。

作为优选方案，人工瓣膜假体还包括密封裙边4，密封裙边4连接于固定结构1，且贴合环绕固定结构1的外周。植入后的固定结构1在展开状态时，密封裙边4能够贴近到人体组织上，从而起密封作用，防止血流从人工瓣膜假体的边缘，或者从瓣膜固定支架与人工瓣膜3中间的间隙中泄漏，影响人工瓣膜假体的功能以及血流动力学效果，防止瓣周漏的发生并减轻相关并发症。

具体而言，密封裙边4由常规生物移植类材料组成，比如聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨基甲酸脂等，通常为机织物、非织造织物、聚合体片、薄膜等结构形式，其中，密封裙边4优选的材料是平织聚酯。

本发明实施例二的人工瓣膜假体植入过程如下：

1、人工瓣膜假体经导管进入病变瓣膜的植入位，由固定结构1的半径d决定输送系统300的内径。锚定杆22的流入端首先被释放，如图14所示，锚定架21和固定结构1的两端处于输送系统300的束缚中。锚定杆22由于只有一端被束缚，所以锚定杆22的流入端会向外张开，同时由于支撑杆的支撑作用，在输送系统300的配合下，可以实现锚定杆22的最大张开尺寸D。锚定杆22的流入端张开后，最大张开半径D大于原生瓣叶100的瓣环半径，确保锚定杆22在原生瓣叶100不停开闭的情况下实现对原生瓣叶100的有效捕捉，顺利进入主动脉窦。通过参考标记物的位置确定瓣膜固定支架的形态，调整瓣膜固定支架的旋转角度，使瓣膜固定支架插入主动脉窦的中间位置，同时向流入端推动瓣膜固定支架直至定位件221抵接窦底200，从而确定瓣膜固定支架的释放位置。

2、释放锚定架21和固定结构1的两端，锚定架21和固定结构1由于形状记忆功能从而恢复展开状态，锚定架21和固定结构1撑开原生瓣叶100的瓣环，人工瓣膜假体恢复展开状态，如图15所示，且锚定架21和锚定杆22夹持在原生瓣叶100的两侧，从而牢固锚定在心脏瓣膜位置，人工瓣膜3代替原生瓣叶100进行工作。

显然，本发明的上述实施例仅仅是为了清楚说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，能够进行各种明显的变化、重新调整和替代而不会脱离本发明的保护范围。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种瓣膜固定支架，所述瓣膜固定支架设置有血流通道，沿所述血流通道的延伸方向，所述瓣膜固定支架具有流入端和流出端，所述瓣膜固定支架具有收缩状态和展开状态，其特征在于，所述瓣膜固定支架包括：

固定结构(1)，展开状态的所述固定结构(1)被配置为撑开原生瓣环，所述固定结构(1)设置于所述瓣膜固定支架的流入端；以及

锚定结构(2)，所述锚定结构(2)包括锚定架(21)和至少一个锚定杆(22)，所述锚定架(21)连接于所述固定结构(1)的流出端，所述锚定架(21)包括多个沿周向连接的主支撑部(211)，相邻两个所述主支撑部(211)能够相对张开或合拢，以使所述锚定架(21)在展开状态和受挤压后的收缩状态之间转换；所述锚定杆(22)的流出端与所述锚定架(21)连接；所述瓣膜固定支架处于收缩状态时，所述锚定架(21)具有容置间隙(23)，所述容置间隙(23)设置于相邻两个所述主支撑部(211)之间，所述容置间隙(23)能够容置所述锚定杆(22)；所述瓣膜固定支架处于展开状态时，所述锚定架(21)被配置为撑开原生瓣叶(100)，且所述锚定杆(22)和所述锚定架(21)分别置于原生所述原生瓣叶(100)的两侧，用于夹持所述原生瓣叶(100)。

2.根据权利要求1所述的瓣膜固定支架，其特征在于，所述容置间隙(23)沿所述锚定架(21)的轴向延伸；所述瓣膜固定支架处于收缩状态时，沿所述锚定架(21)的径向，所述锚定杆(22)不凸出于所述容置间隙(23)。

3.根据权利要求1所述的瓣膜固定支架，其特征在于，所述主支撑部(211)为支撑杆，相邻两个所述支撑杆的流出端相连，且所述锚定杆(22)的流出端设置于相邻两个所述支撑杆连接之处，所述锚定杆(22)的流入端能够抵接所述原生瓣叶(100)的窦底(200)。

4.根据权利要求3所述的瓣膜固定支架，其特征在于，当相邻两个所述主支撑部(211)为展开状态时，所述锚定杆(22)和所述主支撑部(211)之间的夹角不大于70°，和/或，所述锚定杆(22)的长度为6mm-35mm，和/或，所述主支撑部(211)的长度为6mm-20mm。

5.根据权利要求1所述的瓣膜固定支架，其特征在于，所述锚定杆(22)的流入端设置有定位件(221)，且所述定位件(221)的宽度尺寸大于所述锚定杆(22)的宽度尺寸，所述定位件(221)被配置为抵接所述原生瓣叶(100)的窦底(200)；和/或，所述锚定杆(22)的流入端设置有定位件(221)，所述定位件(221)还包括缓冲层(222)，所述缓冲层(222)包覆于所述定位件(221)上。

6.根据权利要求1所述的瓣膜固定支架，其特征在于，所述锚定杆(22)上连接所述锚定架(21)的一端朝向流出端延伸形成一挂耳件(223)，所述挂耳件(223)能够卡装于输送系统(300)。

7.根据权利要求1所述的瓣膜固定支架，其特征在于，所述锚定架(21)还包括至少一个辅助支撑部(212)，所述辅助支撑部(212)设置于相邻两个所述锚定杆(22)之间，所述辅助支撑部(212)的流入端连接于所述锚定架(21)或者所述固定结构(1)，所述辅助支撑部(212)被配置为撑开所述原生瓣叶(100)。

8.根据权利要求7所述的瓣膜固定支架，其特征在于，所述辅助支撑部(212)包括两个辅助杆(2121)，两个所述辅助杆(2121)的流出端相连且呈夹角设置，所述辅助杆(2121)的流入端连接于所述主支撑部(211)或者所述固定结构(1)；和/或，所述辅助支撑部(212)远离所述固定结构(1)的流出端设置有辅助挂耳(2122)，所述辅助挂耳(2122)能够卡装于输送系统(300)。

9.根据权利要求1-8任一项所述的瓣膜固定支架，其特征在于，所述固定结构(1)包括多个支架杆(11)，多个所述支架杆(11)交叉连接以形成多个多边形结构，多个所述多边形结构形成网状环，或者，所述固定结构(1)包括至少一个波形环(12)；和/或，所述固定结构(1)的轴向长度小于20mm。

10.一种人工瓣膜假体，其特征在于，包括如权利要求1-9中任一项所述的瓣膜固定支架，所述人工瓣膜假体还包括人工瓣膜(3)以及密封裙边(4)，所述人工瓣膜(3)连接于所述瓣膜固定支架，且设置于所述瓣膜固定支架的血流通道内，所述密封裙边(4)连接于所述固定结构(1)，且贴合环绕所述固定结构(1)的外周。