CN118126417A

CN118126417A - 仿组织穿刺体模材料及其制备方法和仿组织穿刺体模

Info

Publication number: CN118126417A
Application number: CN202410554546.5A
Authority: CN
Inventors: 胡猛; 郭栋
Original assignee: Beijing Maidis Medical Technology Co ltd
Current assignee: Beijing Maidis Medical Technology Co ltd
Priority date: 2024-05-07
Filing date: 2024-05-07
Publication date: 2024-06-04
Anticipated expiration: 2044-05-07
Also published as: CN118126417B; WO2025232736A1

Abstract

本发明公开一种仿组织穿刺体模材料及其制备方法，仿组织体模材料为含水凝胶，按质量百分比计，其原料包括羟甲基纤维素钠0.2%‑0.8%、黄原胶0.05%‑0.5%、鹿角藻胶0.2%‑1.5%、琼脂7%‑12%、防腐剂0.2%‑1%，其余为纯化水；制备方法包括：（1）将原料混合均匀；（2）然后加热，在90‑100℃下维持30‑60min；（3）冷却，即得到仿组织穿刺体模材料。还公开一种仿组织穿刺体模，包括外框，模拟皮肤，仿组织体模材料，模拟病灶，吸声材料；具有可模拟人体内病灶，成像清晰，声速与人体一致；可反复穿刺，并可实时观察穿刺路径和穿刺结果；可有效的提高医生穿刺的熟练程度，缩短学习路径等优点。

Description

仿组织穿刺体模材料及其制备方法和仿组织穿刺体模

技术领域

本发明涉及医学的模型，尤其是仿组织穿刺体模材料及其制备方法和仿组织穿刺体模。

背景技术

随着医学的发展，介入性治疗学作为新兴的边缘科学，成为一门崭新的介于传统内科学和外科学之间的临床学科，被称为现代临床治疗学中的第三大诊疗体系。同时，外科手术治疗正从开放式手术向影像引导下的介入式微创手术转变，微创手术具有创伤小、并发症低、恢复快的特点，越来越受到医生和患者的青睐。

介入穿刺手术是介入式微创手术中最常见的一种。介入穿刺手术一般是在CT、MRI和超声等影响设备的引导下完成。尤其是超声介入穿刺手术，超声介入穿刺是指在超声影像引导下，在超声探头的指引下，利用相应的穿刺器械进行病灶的穿刺，然后进一步的完成活检、抽吸插管、药物注射等。

超声介入穿刺手术需要术者十分了解人体的解剖结构，尤其是将超声图像与解剖结构相结合，构成立体的影像，才能准确的完成介入穿刺手术。对超声操作技术以及穿刺的手法要求较高，需要反复多次的练习，学习路径长。

目前市面上有很多超声仿组织体模，但是绝大多数只是用于超声图像性能的确认以及校准，缺少既可以模拟人体组织用于超声图像的显示，同时也可以进行穿刺练习和观察确认于一体的仿组织穿刺体模。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明旨在提供一种仿组织穿刺体模，用于解决现有超声仿组织穿刺体模只能用于图像扫查而不能用于介入穿刺练习的问题。本发明的仿组织穿刺体模具有可以反复多次进行穿刺，能够有效提高医生穿刺熟练程度，缩短学习路径等优点。

为了解决现有技术存在的问题，本发明的技术方案如下：

第一方面，本发明提供一种仿组织穿刺体模材料，所述仿组织体模材料为含水凝胶，按质量百分比计，其原料包括羟甲基纤维素钠0.2%-0.8%、黄原胶0.05%-0.5%、鹿角藻胶0.2%-1.5%、琼脂7%-12%、防腐剂0.2%-1%，其余为纯化水。

优选地，所述原料包括羟甲基纤维素钠0.3%-0.6%、黄原胶0.1%-0.3%、鹿角藻胶0.3%-1%、琼脂7.6%-8.7%、防腐剂0.3%-0.6%，其余为纯化水。

优选地，所述仿组织穿刺体模材料的声速为1530-1550m/s。

优选地，所述仿组织穿刺体模材料的声衰减系数斜率为0.15dB/(cm•MHz)-0.25dB/(cm•MHz)。

第二方面，本发明提供上述仿组织穿刺体模材料的制备方法，包括以下步骤：

（1）将原料混合均匀；

（2）然后加热，在90-100℃下维持30-60min；

（3）冷却，即得到仿组织穿刺体模材料。

第三方面，本发明提供一种仿组织穿刺体模包括：

外框，其具有一定体积的容纳空间；

模拟皮肤，其设置在所述外框内的所述容纳空间上部，用于模拟人体的皮肤的硬度；

上述仿组织体模材料或上述制备方法制备的仿组织穿刺体模材料，其设置在所述容纳空间中，用于模拟人体内周围组织，并且能够模拟人体内周围组织在在成像设备处理下成像；

模拟病灶，其设置在所述仿组织体模材料中，用于模拟人体脏器中的病灶，并且能够在成像设备处理下成像；

吸声材料，其设置在所述外框内的所述容纳空间下部，用于防止底部对超声的反射。

优选地，所述模拟皮肤包括A、B两种组分，其中所述A组分包括有机硅胶，所述B组分包括固化剂。

优选地，所述模拟皮肤的含气量为每平方厘米的气泡数量不大于20个。

优选地，穿刺所述模拟皮肤的穿刺力为1-5N。

优选地，所述模拟皮肤的厚度为3-6mm。

本发明的有益效果至少包括：

1、能够模拟人体内病灶，成像清晰，声速与人体一致；

2、能够反复穿刺，并可实时观察穿刺路径和穿刺结果；

3、能够有效提高医生穿刺的熟练程度，缩短学习路径。

本发明的特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

附图说明

图1为本发明的一种仿组织穿刺体模的结构示意图。

图2为本发明的一种仿组织穿刺体模在超声下的成像。

图3为本发明的一种仿组织穿刺体模在CT下的成像。

图4为本发明的一种仿组织穿刺体模超声引导下的CT成像。

图5为本发明的仿组织穿刺体模中模拟皮肤的A、B组分不同比例下的含气量。

图6为本发明的仿组织穿刺体模中模拟皮肤A、B组分不同比例下的穿刺力。

附图标记说明：

1、外框；11、保护盖；12、上框；13、透明框；14、把手；15、底座；

2、模拟皮肤；3、仿组织体模材料；4、模拟病灶；5、吸声材料。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案和有益效果更加清楚，下面结合附图和具体的实施方式对本发明作进一步详细的说明。所述实施例的示例在附图中示出。应理解，在下述本发明的实施方式中描述的具体的实施例仅作为本发明的具体实施方式的示例性说明，旨在用于解释本发明，而不构成对本发明的限制。

在本文中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值，这些范围或值应当理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说，各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间，以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围，这些数值范围应被视为在本文中具体公开。需要注意的是，如本申请所用，在具体实施例的数值中，该数值可以在±2％变动，作为本申请的数值保护范围。

在本申请的描述中，除非另有说明，“多个/多种”等类似用词的含义是两个/种或两个/种以上。另外，术语“包括”、“包含”及其任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。

在本发明中，仿组织穿刺体模材料也可称为TM材料。

在一些优选的实施方式中，仿组织穿刺体模材料的原料包括羟甲基纤维素钠0.3%-0.6%、黄原胶0.1%-0.3%、鹿角藻胶0.3%-1%、琼脂7.6%-8.7%、防腐剂0.3%-0.6%，其余为纯化水。

在本发明中，防腐剂的种类可以在宽的范围内选择，只要是能够用于含水凝胶的防腐成分均可，以使得仿组织穿刺体模材料易保存，存储时间长。优选地，防腐剂包括山梨酸钾。

在本发明中，纯化水含气量少，杂质少，细菌少，能够使得制备的仿组织穿刺体模材料为透明含水凝胶，质地均匀，气泡少，容易保存，存储或使用时间长。

在本发明中，仿组织穿刺体模材料的声速可以采用《GB/T15261-2008》中的插入取代法测量。在一些优选的实施方式中，所述仿组织穿刺体模材料的声速为1530-1550m/s。

在本发明中，仿组织穿刺体模材料的声衰减系数斜率可以采用《GB/T15261-2008》中的插入取代法测量。在一些优选的实施方式中，所述仿组织穿刺体模材料的声衰减系数斜率为0.15dB/(cm•MHz)-0.25dB/(cm•MHz)。

（1）将原料混合均匀；

（2）然后加热，在90-100℃下维持30-60min；

（3）冷却，即得到仿组织穿刺体模材料。

在本发明中，加热90-100℃并且维持30-60min，本发明的发明人经研究发现，如果加热温度过高且时间过长，仿组织穿刺体模的颜色会变深，絮状物变多，透明度差，影响超声下观察穿刺路径和穿刺结果；如果加热温度过低时间过短，仿组织穿刺体模的材料融解混合不充分，透明度差。

在一些优选的实施方式中，在步骤（2）中，在95℃下维持45min。

本发明的仿组织穿刺体模材料透明又具有一定韧性，可视性好、能够反复穿刺，适合穿刺训练。

第三方面，本发明提供一种仿组织穿刺体模包括：

外框1，其具有一定体积的容纳空间；

模拟皮肤2，其设置在所述外框1内的所述容纳空间上部，用于模拟人体的皮肤的硬度；

仿组织穿刺体模材料3，其设置在所述容纳空间中，用于模拟人体内周围组织，并且能够模拟人体内周围组织在成像设备处理下成像；

模拟病灶4，其设置在所述仿组织体模材料中，用于模拟人体脏器中的病灶，并且能够在成像设备处理下成像；

吸声材料5，其设置在所述外框1内的所述容纳空间下部，用于防止底部对超声的反射。

在本发明中，成像设备可以是应用于医疗领域的任何成像设备，包括但不限于核磁设备、超声设备、CT设备。

在一些优选的实施方式中，本发明提供一种仿组织穿刺体模包括：

外框1，其具有一定体积的容纳空间；

仿组织穿刺体模材料3，其设置在所述容纳空间中，用于模拟人体内周围组织，并且能够模拟人体内周围组织在核磁、超声设备处理下成像；

模拟病灶4，其设置在所述仿组织体模材料中，用于模拟人体脏器中的病灶，并且能够在超声设备处理下成像；

在一些更优选的实施方式中，如图1所示，外框1由保护盖11、上框12、透明框13、把手14和底座15组成，其中，保护盖11在使用的过程中需要从上框12上取下，只在不使用和运输的过程中将保护盖11盖在上框12处；透明框13为透明PMMA材料，四面透明，用于观察体模内部情况和在穿刺练习过程中观察进针路径和最终的穿刺结果；把手14用于搬运，提高搬运的方便性；底座15用于防止仿组织穿刺体模倾倒。

在本发明中，模拟皮肤2用来模拟人体的真实皮肤，尤其是模拟真实皮肤的硬度，所述模拟皮肤包括A、B两种组分，其中所述A组分包括有机硅胶，所述B组分包括固化剂。

在本发明中，模拟皮肤中的组分通常在常温下混合成型，成型时间为5-16小时。

在本发明中，有机硅胶的主要成分是硅酸乙烯混合物，有机硅胶的粘度为8000mPa•s-12000 mPa•s，撕裂强度≥20 N/mm，伸长率≥500%。

在本发明中，固化剂可以选自硅烷偶联剂或含氢聚甲基硅氧烷。

在一些优选的实施方式中，A、B两种组分的质量比为1:1～1:2，比例不同成型的时间以及含气量程度不同，最优选为1:1.5。本发明人发现，当A、B组分的质量比接近于1:1时，成型时间相对较长，含气量相对较少；当A、B组分的质量比约为1:1.5时成型时间和含气量最优；当A、B组分的质量比接近1:2时，成型时间相对较短，但含气量比较高。

本发明人还发现，当A、B组分的质量比小于1:2时，含气量过多会影响声速和观察，超声穿透效果变差；当A、B组分的质量比大于1:1时，成型时间过长，影响生产效率。

在本发明中，含气量可以采用显微镜观察的方式来检测，以每平方厘米能够观测到的气泡数量来体现。在一些优选的实施方式中，模拟皮肤的含气量为每平方厘米的气泡数量不大于20个（即气泡数量≤20个/cm²）。在一些更优选的实施方式中，模拟皮肤的含气量为每平方厘米的气泡数量不大于10个（即气泡数量≤10个/cm²）。

在一些优选的实施方式中，模拟皮肤2的厚度为3-6mm。在一些更优选的实施方式中，模拟皮肤2的厚度为4-5m。

在本发明中，可以采用不同的组分的材料形成不同的硬度，硬度不同，穿刺插入的力度会有变化，硬度越高，初始穿刺力越大，A、B合成之后的邵氏硬度不大于20。

在本发明中，穿刺力可以采用三刃穿刺针（例如可以是16G三刃穿刺针，购自北京迈迪斯医疗技术有限公司）进行穿刺，并通过穿刺力测试仪进行记录的方法测量。

在一些优选的实施方式中，穿刺所述模拟皮肤的穿刺力为1-5N。在一些更优选的实施方式中，穿刺所述模拟皮肤的穿刺力为2-4N。

在本发明中，模拟皮肤2对仿组织体模材料3含水凝胶有保护作用，含水凝胶有一定韧性但是相对比较脆，而模拟皮肤2相对而言韧性更好，对于穿刺针有一定的支撑作用，使得从模拟皮肤2穿刺进去再抽出之后不至于把含水凝胶带出，在穿刺针抽出之后模拟皮肤2能够很快恢复，对仿组织体模材料3含水凝胶有密封作用，以防止反复穿刺带出过多含水凝胶而出现孔隙，甚至形成针道，负面影响超声观察，进而防止仿组织穿刺体模使用寿命降低。

模拟病灶4的材质可以在较宽的范围选择，只要显影效果好（诸如在超声等成像设备下），边缘影像清晰即可，优选为硅胶材质，用于模拟人体脏器中的病灶，悬浮于体模材料中，间距和大小可随意调整，颜色和直径大小有对应关系，方便确定穿刺的准确度。

吸声材料5的材质可以在较宽的范围选择，只要可以有效防止底部对超声的反射，保证模拟病灶成像的质量即可，优选为橡胶材质。在一些优选的实施方式中，吸声材料5表面设有条状凹槽，能够更有效防止底部对超声的反射，更好地保证模拟病灶成像的质量。

以下将通过实例对本发明进行详细描述。以下实施例中，化学品均为市售品。

在以下实施例中，模拟皮肤的含气量和穿刺力，TM材料的声速和声衰减系数斜率均按照前述方法进行检测。

实施例1

一种仿组织穿刺体模，包括：

外框1，其具有一定体积的容纳空间；

仿组织穿刺体模材料3，其设置在所述容纳空间中，用于模拟人体内周围组织，并且能够模拟人体内周围组织在核磁、超声下成像；

模拟病灶4，其设置在所述仿组织体模材料中，用于模拟人体脏器中的病灶，并且能够在超声下成像；模拟病灶4为硅胶材质；

吸声材料5，其设置在所述外框1内的所述容纳空间下部，用于防止底部对超声的反射，吸声材料5为橡胶材质，表面设有条状凹槽。

外框1由保护盖11、上框12、透明框13、把手14和底座15组成，其中，保护盖11在使用的过程中需要从上框12上取下，只在不使用和运输的过程中将保护盖11盖在上框12处；透明框13为透明PMMA材料，四面透明，用于观察体模内部情况和在穿刺练习过程中观察进针路径和最终的穿刺结果；把手14用于搬运，提高搬运的方便性；底座15用于防止仿组织穿刺体模倾倒。如图1所示。

其中，模拟皮肤2的原料配比：

A组分 50.0g

B组分 100.0g

所述A组分为有机硅胶，主要成分是硅酸乙烯混合物，粘度为10000mPa•s，撕裂强度为23 N/mm，伸长率为550%；所述B组分为硅烷偶联剂。

在此组分配比下，模拟皮肤2的成型时间为6小时，含气量较高，气泡数量为14个/cm²，见图5；穿刺力较小，为2.33N，见图6。

其中，TM材料3的原料配比：

羟甲基纤维素钠 6.9g

黄原胶 2.3g

鹿角藻胶 6.9g

琼脂 174.8g

山梨酸钾 6.9g

纯化水 2102.2g

TM材料3的制备方法包括：

（1）将以上原料混合均匀；

（2）然后加热，在95℃下维持30min；

（3）冷却，即得到TM材料。

此配比下制备的TM材料3的声速为1530m/s，声衰减系数斜率为0.23dB/(cm•MHz)。

实施例2

一种仿组织穿刺体模，除了以下模拟皮肤2和TM材料3的原料配比和制备方法之外，其他均与实施例1相同。

模拟皮肤2的原料配比：

A组分 60.0g

B组分 90.0g

所述A组分为有机硅胶，主要成分是硅酸乙烯混合物，粘度为8000mPa•s，撕裂强度为32 N/mm，伸长率为500%；所述B组分为硅烷偶联剂。

在此组分配比下，模拟皮肤2的成型时间为12小时，含气量适中，气泡数量为6个/cm²，见图5；穿刺力适中，为3.18N，见图6。

TM材料的原料配比：

羟甲基纤维素钠 9.2g

黄原胶 4.6g

鹿角藻胶 15.0g

琼脂 187.5g

山梨酸钾 10.4g

纯化水 2073.5g

TM材料3的制备方法包括：

（1）将以上原料混合均匀；

（2）然后加热，在95℃下维持45min；

（3）冷却，即得到TM材料。

此配比下制备的TM材料3的声速为1539m/s，声衰减系数斜率为0.19dB/(cm•MHz)，图2至图4是测量实施例2的TM材料所得。

实施例3：

模拟皮肤2的原料配比：

A组分 75.0g

B组分 75.0g

所述A组分为有机硅胶，主要成分是硅酸乙烯混合物，粘度为12000mPa•s，撕裂强度为42 N/mm，伸长率为600%；所述B组分为含氢聚甲基硅氧烷。

在此组分配比下，模拟皮肤2的成型时间为15小时，含气量偏低，气泡数量为1个/cm²，见图5；穿刺力偏大，为3.96N，见图6。

TM材料3的原料配比：

羟甲基纤维素钠 11.5g

黄原胶 6.9g

鹿角藻胶 23.0g

琼脂 200.1g

山梨酸钾 13.8g

纯化水 2044.7g

TM材料3的制备方法包括：

（1）将以上原料混合均匀；

（2）然后加热，在100℃下维持60min；

（3）冷却，即得到TM材料。

此配比下制备的TM材料3的声速为1550m/s，声衰减系数斜率为0.16dB/(cm•MHz)。

最后说明的是，以上实施例仅用于说明本发明的技术方案，并不构成对本发明内容的限制。尽管通过上述实施例已经对本发明做了较为详细的列举，但本领域技术人员仍然可以根据发明内容部分和实施例部分所描述的技术内容，在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围。

Claims

1.一种仿组织穿刺体模材料，其特征在于，所述仿组织体模材料为含水凝胶，按质量百分比计，其原料包括羟甲基纤维素钠0.2%-0.8%、黄原胶0.05%-0.5%、鹿角藻胶0.2%-1.5%、琼脂7%-12%、防腐剂0.2%-1%，其余为纯化水。

2.根据权利要求1所述的仿组织穿刺体模材料，其特征在于，按质量百分比计，所述原料包括羟甲基纤维素钠0.3%-0.6%、黄原胶0.1%-0.3%、鹿角藻胶0.3%-1%、琼脂7.6%-8.7%、防腐剂0.3%-0.6%，其余为纯化水。

3.根据权利要求1所述的仿组织穿刺体模材料，其特征在于，所述仿组织穿刺体模材料的声速为1530-1550m/s。

4.根据权利要求1所述的仿组织穿刺体模材料，其特征在于，所述仿组织穿刺体模材料的声衰减系数斜率为0.15dB/(cm•MHz)-0.25dB/(cm•MHz)。

5.一种权利要求1-4任一项所述的仿组织穿刺体模材料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将原料混合均匀；

（2）然后加热，在90-100℃下维持30-60min；

（3）冷却，即得到仿组织穿刺体模材料。

6.一种仿组织穿刺体模，其特征在于，包括：

外框，其具有一定体积的容纳空间；

权利要求1-4任一项所述的仿组织体模材料或由权利要求5所述的制备方法制备的仿组织穿刺体模材料，其设置在所述容纳空间中，用于模拟人体内周围组织，并且能够模拟人体内周围组织在成像设备处理下成像；

7.根据权利要求6所述的仿组织穿刺体模，其特征在于，所述模拟皮肤包括A、B两种组分，其中所述A组分包括有机硅胶，所述B组分包括固化剂。

8.根据权利要求6所述的仿组织穿刺体模，其特征在于，所述模拟皮肤的含气量为每平方厘米的气泡数量不大于20个。

9.根据权利要求6所述的仿组织穿刺体模，其特征在于，穿刺所述模拟皮肤的穿刺力为1-5N。

10.根据权利要求6所述的仿组织穿刺体模，其特征在于，所述模拟皮肤的厚度为3-6mm。