CN117858681A - 假体心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

假体瓣膜包含环形框架和瓣膜结构，所述瓣膜结构安装在所述环形框架内。所述瓣膜结构包括多个小叶，所述多个小叶限定联接到所述环形框架的多个连合部。每个小叶包含小叶自由边缘，所述小叶自由边缘通过未附接到所述框架的侧边缘在所述连合部的下游方向上偏移。安置在所述侧边缘之间的所述小叶的材料部分提供材料松弛，所述材料松弛使所述小叶自由边缘延伸径向到达距离以对合。所述假体瓣膜能够可释放地联接到递送装置以形成递送设备。所述假体瓣膜能够通过所述递送设备递送到选定植入部位，并且通过所述递送装置的手柄在所述植入部位处释放。

Description

假体心脏瓣膜

相关申请交叉引用

本申请要求于2021年7月22日提交的美国临时专利申请第63/224,534号的权益，所述美国临时专利申请通过引用以其整体并入本文。

技术领域

本公开涉及用于假体瓣膜的瓣膜结构和框架，并且涉及用于植入假体瓣膜的递送设备和方法。

背景技术

人类心脏可能会患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可能导致心脏的显著功能障碍，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在许多已知修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及许多将这些装置和瓣膜植入人体的已知方法。在各种手术中使用经皮和微创外科手术方法来将假体医疗装置递送到身体内不容易通过外科手术接近的位置或期望在不进行手术的情况下接近的位置。在一个具体实例中，假体瓣膜可以卷曲状态安装在递送装置的远端上，并且前进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)，直到假体瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将假体瓣膜扩展至其功能尺寸，例如，通过使假体瓣膜安装在其上的球囊膨胀，致动向假体瓣膜施加扩展力的机械致动器，或通过从递送装置的护套展开假体瓣膜，使得假体瓣膜可以自扩展至其功能尺寸。

假体瓣膜可以包含在心脏的舒张期和收缩期期间在闭合状态与打开状态之间循环的多个小叶。当在收缩期期间打开时，小叶应理想地使瓣膜上的压力梯度最小化，并且在舒张期间彼此适当地对合。然而，在广范围的瓣膜直径(例如，20mm至30mm)上用单个小叶设计实现此操作原理一直是具有挑战性的。对于给定的瓣膜直径，增加小叶的大小以确保小叶可以在舒张期间实现适当的对合可能导致收缩期间的高压力梯度，因为小叶沿着瓣膜开口形成折叠和波纹。另一方面，减小小叶的大小以使收缩期间的压力梯度最小化可能导致舒张期间的崩解。

发明内容

在代表性实例中，假体瓣膜包括环形框架和多个小叶，所述多个小叶定位在所述环形框架内并且在环形框架上的多个位置处附接到所述环形框架。所述小叶中的每一个包括：具有小叶附接边缘的柔性片材；与所述小叶附接边缘相对的小叶自由边缘；相对的第一侧和第二侧，所述相对的第一侧和第二侧在所述小叶附接边缘与所述小叶自由边缘之间在轴向方向上延伸；以及连接到所述小叶自由边缘的具有选择高度的上部材料部分；第一主接片和第二主接片，所述第一主接片和所述第二主接片分别从所述相对的第一侧和第二侧突出，所述第一主接片和所述第二主接片通过所述上部材料部分从所述小叶自由边缘偏移；以及第一次接片和第二次接片，所述第一次接片和所述第二次接片分别连接到所述小叶自由边缘的相对端，所述第一次接片和所述第二次接片绕折叠线折叠并且在所述上部材料部分上，其中所述上部材料部分分别在所述小叶自由边缘的所述相对端处提供材料松弛，所述材料松弛使所述小叶自由边缘延伸径向到达距离以对合。

在另一个代表性实例中，假体瓣膜包括环形框架，所述环形框架具有流入端、流出端、限定轴向方向的纵轴，以及沿着所述环形框架的圆周定位的多个连合部节点；以及瓣膜结构，所述瓣膜结构安装在所述环形框架内。所述瓣膜结构包括多个小叶和多个连合部，所述多个连合部将所述多个小叶附接到所述多个连合部节点处的所述环形框架。每个小叶包括：小叶附接边缘，所述小叶附接边缘定位在包含所述流入端的所述环形框架的一部分中并且附接到所述环形框架；小叶自由边缘，所述小叶自由边缘定位在包含所述流出端的所述环形框架的一部分中；以及连接到所述小叶自由边缘的具有选择高度的上部材料部分，其中所述上部材料部分使所述小叶自由边缘在轴向方向上从所述多个连合部偏移所述选择高度，其中所述上部材料部分提供材料松弛，所述材料松弛使所述小叶自由边缘延伸径向到达距离以对合。

在另一个代表性实例中，递送设备包括：递送装置，所述递送装置包括手柄；以及可释放地联接到所述递送装置的假体瓣膜。所述假体瓣膜包括环形框架和瓣膜结构，所述瓣膜结构安装在所述环形框架内。所述瓣膜结构包括多个小叶，所述多个小叶限定联接到所述环形框架的多个连合部。每个小叶包括自由边缘，所述自由边缘通过未附接到所述框架的侧边缘在所述连合部的下游方向上偏移。

在另一个代表性实例中，方法包括：将如上所述的递送设备的远端插入到患者的脉管系统中；将在所述远端处的假体瓣膜推进到选定植入部位；致动手柄以从递送装置释放所述假体瓣膜；以及从所述患者抽出所述递送装置，其中所述假体瓣膜植入在所述选定植入部位处。

在另一个代表性实例中，假体瓣膜包括环形框架和瓣膜结构，所述瓣膜结构安装在所述环形框架内。所述瓣膜结构包括多个小叶，所述多个小叶限定联接到所述环形框架的多个连合部。每个小叶包括小叶自由边缘，所述小叶自由边缘通过未附接到所述框架的侧边缘在所述连合部的下游方向上偏移，其中所述侧边缘分别在所述小叶自由边缘的相对端处提供材料松弛，所述材料松弛使所述小叶自由边缘延伸径向到达距离以对合。

前述一般描述和以下具体实施方式是本发明的示例性内容，并且旨在提供用于理解本发明的所要求保护的性质的概述或框架。包含附图以提供对本发明的进一步理解，并且将附图并入说明书中并构成说明书的一部分。

附图说明

以下是附图中的图片描述。

图1是根据一个实例的包含小叶的部分组装的瓣膜结构的透视图。

图2是其中小叶的上接片向下折叠的图1的瓣膜结构的透视图。

图3是图1-2的瓣膜结构的小叶中的一个小叶的平面视图。

图4是其中增强条带沿着小叶的尖端边缘定位的图3的小叶的平面视图。

图5A是其中小叶的上接片抵靠小叶的下接片向下折叠的图3的小叶的平面视图。

图5B是其中上接片的一部分向外折叠以形成L形的图5A中所示的小叶的透视图。

图6是舒张期间图5A中所示的小叶的变形的示意图。

图7A是包含图1-6中所示的类型的小叶的假体瓣膜的一个实例的透视图。

图7B是具有外裙部作为密封构件的图7A的假体瓣膜的透视图。

图8A是用于假体瓣膜的框架的透视图。

图8B是图8A中所示的框架的前部分。

图9A是包含成角度的悬臂支柱的框架的透视图。

图9B是具有安装在框架的外表面上作为密封构件的喇叭形裙部的图9A的框架的透视图。

图10A-10C是形成瓣膜结构的连合部的过程的示意图。

图11是用于假体瓣膜的瓣膜结构的可替代的小叶的平面视图。

图12是包含附接到假体瓣膜的递送装置的递送设备的示意图。

图13A是根据另一个实例的小叶的平面视图。

图13B是其中小叶的上接片向下折叠的图13A的小叶的平面视图。

图14是来自处于闭合状态的具有图13A的小叶的假体瓣膜的视频录像的图解。

图15是来自处于闭合状态的具有具有图3的小叶几何形状的小叶的假体瓣膜的视频录像的图解。

图16A是来自处于打开状态的具有图13A的小叶以及26mm的瓣膜直径的假体瓣膜的视频录像的图解。

图16B是来自处于打开状态的具有图13A的小叶以及29mm的瓣膜直径的假体瓣膜的视频录像的图解。

图17A是来自处于打开状态的具有具有图3的小叶几何形状的小叶以及26mm的瓣膜直径的假体瓣膜的视频录像的图解。

图17B是来自处于打开状态的具有具有图3的小叶几何形状的小叶以及29mm的瓣膜直径的假体瓣膜的视频录像的图解。

具体实施方式

出于本说明书的目的，本文阐述了某些具体细节，以便提供对所公开实例的透彻理解。在一些情况下，如本领域技术人员将认识到的，所公开的实例可以在没有这些具体细节中的一个或多个的情况下实践，或者可以用本文未具体公开的其它方法、结构和材料实践。在一些情况下，已经省略了与假体瓣膜和递送设备相关联的众所周知的结构和/或过程，以避免模糊所公开的实例的新颖和非显而易见的方面。

所公开的实例经由优选的实施方案和实例来描述。本文描述和附图中示出的所有实施方案和实例可以在没有任何限制的情况下组合以形成任何数量的组合，除非上下文另有明确说明，如若所提出的组合涉及不相容或相互排斥的元件。本文所描述的任何过程中的行为的顺序可以被重新布置，除非上下文另有明确说明，如若一种行为需要另一种行为的结果作为输入。

为了简洁起见，并且为了描述中的连续性，相同或类似的参考字符可用于不同图中的相同或类似的元件，并且当元件出现在具有相同或类似的参考字符的其它图中时，一个图中的元件的描述将被视为继续进行。在一些情况下，术语“对应于”可用于描述不同图的元件之间的对应性。在示例性使用中，当第一图中的元件被描述为对应于第二图中的另一元件时，除非另外说明，否则第一图中的元件被视为具有第二图中的另一元件的特性，反之亦然。

词语“包括(comprise)”及其派生词，如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”，应以开放、包含性的意义解释，即“包含但不限于”。除非上下文另有说明，否则单数形式“一个(a)”、“一种(an)”、“至少一种(at least one)”和“所述(the)”包含复数个指代物。术语“和/或”当在元件列表的最后两个元件之间使用时指的是所列出的元件中的任何一个或多个元件。术语“或”通常以其最广泛的含义使用，即，除非上下文另有明确说明，否则其意指“和/或”。

不带限定词的术语“联接”通常是指物理联接或链接，并且不排除所联接的元件之间存在中间元件，而没有特定的相反语言。当与元件一起使用时，术语“多个(plurality)”或“多个(plural)”意指元件中的两个或更多个。方向和其它相对参考(例如，内部和外部、上部和下部、上方和底部、左和右以及近和远)可用于促进对本文附图和原理的讨论，但无意限制。

本文描述了可以植入心脏的任何天然瓣膜(例如，主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣膜)内的假体瓣膜。本文描述了用于假体瓣膜的瓣膜结构的小叶。在某些实例中，所述小叶包含小叶自由边缘和接片，所述接片用于形成将所述小叶附接到环形框架的连合部。所述小叶具有上部材料部分，所述上部材料部分使所述小叶自由边缘由接片偏移，使得当在所述接片处形成连合部时，所述小叶自由边缘未附接到所述环形框架。在心脏的舒张期和收缩期期间，所述小叶在打开状态之间与闭合状态中循环，在所述打开状态下所述小叶自由边缘彼此分离，在所述闭合状态下所述小叶自由边缘对合。所述小叶可以被配置成使得在打开状态下，所述上部材料部分相对于所述连合部大体上竖直地突出。在舒张期间，所述上部材料部分可以被拉紧，使得所述上部材料部分径向向内延伸并且通过提供材料松弛而参与小叶对合，所述材料松弛使所述小叶自由边缘朝向彼此进一步延伸并且在其间以最小间隙或无间隙进行对合。小叶几何形状可以实现更宽范围的瓣膜尺寸以及适当的对合并且使瓣膜上的压力梯度最小化。

现在转向附图，图1示出了处于部分组装状态的示例性瓣膜结构100(也称为小叶组合件)。瓣膜结构100可以被安装在假体瓣膜(例如，图7A的瓣膜300，下文论述)的环形框架内。在一个说明性实施方案中，瓣膜结构100包含多个小叶102，所述多个小叶在使用中联接到框架并且打开和闭合以调节通过框架的血液流动。小叶102具有小叶自由边缘114，所述小叶自由边缘在舒张期间径向移动以彼此对合。瓣膜结构100被示出具有三个小叶102，所述三个小叶可以被布置成以三尖瓣布置塌缩。然而，在其它实施方案中，瓣膜结构100可以具有比三个更多或更少数量的小叶(例如，一个或多个小叶)。小叶102由柔性材料制成。在特定实例中，小叶102可以由心包组织(例如牛心包组织)、生物相容性合成材料或者如本领域中已知并且在例如美国专利第6,730,118号中描述的各种其它合适的天然或合成材料全部或部分制成，所述美国专利的相关公开内容通过引用并入本文中。

在图1中所示的部分组装状态下，小叶102可以通过缝合线104在其相邻侧的一部分处部分地固定在一起。如104处所示的相邻侧的缝合可以在将小叶定位在框架内之前或之后进行。每个小叶102包含位于小叶的相对侧处的主接片106a、106b(所述主接片是折叠前的下接片，如下所述)和位于小叶自由边缘114所定位的小叶的流出端处的次接片108a、108b(所述次接片是折叠前的上接片)。如图2中所示，次接片108a、108b可以向下折叠并且邻近主接片106a、106b定位。在此位置，次接片108a、108b和相应的主接片106a、106b可以协作以在小叶102的相邻侧处形成连合部。这些连合部可以安装在框架内，并且以通过连合部将小叶固定到框架的方式。小叶102具有上部材料部分，所述上部材料部分使小叶自由边缘114由主接片106a、106b偏移。如将进一步解释的，次接片108a、108b具有可以与上部材料部分重叠的部分，以便将次接片108a、108b邻近主接片106a、106b定位。与上部材料部分重叠的次接片108a、108b的部分不参与形成连合部并且未附接到框架。

参考图3，在一个说明性实施方案中，小叶102包含形成小叶主体的柔性片材110。柔性片材110可以包括先前提及或本领域已知的任何示例小叶材料。在非限制性实例中，柔性片材110的厚度可以在0.1mm至1mm的范围内。柔性片材110包含小叶附接边缘112(图中的下边缘)和与小叶附接边缘112相对的小叶自由边缘114(图中的上边缘)(也被称为小叶的入口边缘或尖端边缘)。当小叶102被安装在环形框架内作为瓣膜结构的一部分时，小叶附接边缘112可以定位在框架的流入端部分中，并且小叶自由边缘114可以定位在框架的流出端部分中。术语“流入”和“流出”与通过框架的正常流动方向有关。

小叶附接边缘112可以具有如所示的截短V形或锥形形状。在一个实例中，小叶附接边缘112可以包含线性边缘112a、112b、112c，所述线性边缘被布置以形成截短V形或锥形形状。在其它实例中，小叶附接边缘112可以具有由一个或多个弯曲边缘或线性边缘和弯曲边缘的组合构成的截短V形或锥形形状。小叶自由边缘114可以是如图所示的线性边缘或近似线性边缘。近似线性边缘可以通过具有不同倾斜角的两个或更多个线性边缘或通过具有轻微曲率的弯曲边缘形成。在其它实施方案中，小叶附接边缘112可以具有扇形形状。

在所示实例中的柔性片材110包含相对侧116a、116b，所述相对侧在小叶附接边缘112的相应端与小叶自由边缘114之间轴向延伸。小叶102的轴向方向由纵轴124指示，所述纵轴可以是横向于小叶附接边缘112和小叶自由边缘114的轴线。纵轴124可以是小叶102围绕其对称的轴线。侧116a包含侧边缘118a、120a，所述侧边缘在轴向方向上间隔开并且大体上平行于纵轴124。

侧116b包含侧边缘118b、120b，所述侧边缘在轴向方向上间隔开并且大体上平行于纵轴124。侧边缘120a、120b(也被称为小叶的子连合部边缘)连接到小叶附接边缘112的相对端。在瓣膜结构的组装期间，侧边缘120a、120b可以缝合到相邻小叶的侧边缘120b、120a(如图1中的104处所示)或附接到框架。然而，在特定实例中，侧边缘118a、118b并未缝合到相邻小叶的侧边缘118a、118b，也没有附接到框架。相反，侧边缘118a、118b可以形成小叶的上部材料部分148的一部分，所述上部材料部分使小叶自由边缘114由连合部成形接片偏移。

小叶102可以沿着小叶附接边缘112附接到框架(例如，附接到框架的支柱)。为了保护此附接区域中的小叶材料免受撕裂，可以在所述区域中提供增强材料。出于说明目的，图4示出了附接到邻近小叶附接边缘112的柔性片材110的一部分的增强条带115。增强条带115优选地由生物相容性的耐撕裂材料制成。在一个实例中，耐撕裂材料可以是聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，但可以使用各种其它合成或天然材料。

通常，期望加强小叶附接边缘112处的柔性片材110，而不向边缘添加过多的堆积体积。例如，增强条带115的厚度可以小于6密耳(0.15mm)，优选地小于4密耳(0.1mm)，并且更优选地小于2密耳(0.05mm)。在一个实例中，如图3所示，柔性片材110可具有邻近小叶附接边缘112的预成形孔113，以促进通过缝合将增强条带附接到柔性片材110，但可以使用将增强条带附接到柔性片材110的任何其它合适的方法。

小叶102具有从柔性片材110的相对侧116a、116b突出的相对主接片106a、106b(图中的下接片)。主接片106a、106b涉及形成如先前所描述的瓣膜结构的连合部。主接片106a在侧边缘118a、120a之间延伸。主接片106b在侧边缘118b、120b之间延伸。主接片106a、106b具有第一边缘130a、130b(图中的顶部边缘)和第二边缘132a、132b(图中的底部边缘)。第一边缘130a、130b中的每一个通过在侧边缘118a、118b之间延伸的柔性片材110的上部材料部分148从小叶自由边缘114轴向偏移(即，在小叶的轴向方向上偏移)。上部材料部分148的高度h>0，这确定小叶自由边缘114与主接片的偏移距离。在一些情况下，高度h可以大于柔性片材110的厚度。

小叶102在小叶自由边缘114的相对端处具有次接片108a、108b(图中的上接片)。次接片108a具有正交地布置以形成L形的第一接片部分138a和第二接片部分140a。类似地，次接片108b具有正交地布置以形成L形的第一接片部分138b和第二接片部分140b。第一接片部分138a从小叶自由边缘114的一端延伸到侧边缘118a的顶端。第一接片部分138b从小叶自由边缘114的另一端延伸到侧边缘118b的顶端。第二接片部分140a、140b在轴向方向上从小叶自由边缘114偏移第一接片部分138a、138b的长度(或高度)。

次接片108a位于与主接片106a相同的小叶102的一侧上(图中的左侧)，并且与主接片106a形成协作对，这意味着接片108a、106a将一起工作以形成与相邻小叶的相邻对的主接片和次接片的连合部。次接片108b位于与主接片106b相同的小叶102的一侧(图中的右侧)上，并且与主接片106b形成协作对，这意味着接片108b、106b将一起工作以形成与相邻小叶的相邻对的主接片和次接片的连合部。

次接片108a、108b的第二接片部分140a、140b具有第一边缘142a、142b(图中的底部边缘)和第二边缘144a、144b(图中的顶部边缘)。第一边缘142a、142b中的每一个从小叶自由边缘114轴向偏移(即，在小叶的轴向方向上偏移)偏移距离d₂>0(即，第一接片部分138a、138b的长度或高度)。偏移距离d₂可以与上部材料部分148的高度h相同或基本上相同。

当形成瓣膜结构时，次接片108a、108b可绕水平折叠线146折叠，以将第二接片部分140a抵靠或邻近主接片106a放置，并且将第二接片部分140b抵靠或邻近主接片106b放置。在一个实例中，折叠线146与小叶自由边缘114符合或对准，如图3所示。在一些情况下，第二接片部分140a、140b可以通过使第二接片部分140a、140b的第一边缘142a、142b分别与主接片106a、106b的第一边缘130a、130b匹配而抵靠主接片106a、106b折叠。

如图5A和5B所示，当第二接片部分140a、140b抵靠或邻近主接片106a、106b放置时，第一接片部分138a抵靠柔性片材的上部材料部分148的拐角部分148a(图3中指示)折叠。类似地，第一接片部分138b抵靠柔性片材的上部材料部分148的拐角部分148b(图3中指示)折叠。因此，第一接片部分138a、138b和上部材料部分148相对于主接片106a、106b突出。

在组装状态下(即，当小叶是安装在框架内的瓣膜结构的一部分时)，小叶的上部材料部分148在打开状态下(例如，在收缩期间)相对竖直地从连合部延伸。上部材料部分148的侧边缘118a、118b和次接片108a、108b的第一接片部分138a、138b未附接到框架，这意味着当小叶自由边缘114径向移动以与其它小叶的小叶自由边缘对合时，上部材料部分148和第一接片部分138a、138b能够与小叶自由边缘114一起偏转。

上部材料部分148提供邻近于小叶自由边缘114的材料松弛，所述材料松弛在对合期间使所述小叶自由边缘114延伸径向到达距离。图6展示了在舒张期间发生的上部材料部分148的变形。未保持的上部材料部分148能够响应于在舒张期间施加到小叶的张力(指示为F)而径向向内移动(即，朝向瓣膜的中间)，并且因此提供用于对合的另外的材料(标识为增益G1)。

由上部材料部分148提供的材料松弛的量取决于上部材料部分148的高度h(在图3和5A中指示)，即，上部材料部分148相对于主接片106a、106b(或相对于当小叶安装在框架中作为瓣膜结构的一部分时在主接片106a、106b处形成的连合部)突出的量。

在小叶102的设计中，可选择上部材料部分148的高度h以提供材料松弛以实现完全小叶对合。在一个实例中，对于在20mm至30mm范围内的瓣膜直径以及使用三个小叶，高度h可以在0.5mm至5mm的范围内。在特定实例中，已发现在0.5mm至2mm范围内的高度h对于在26mm至29mm范围内的瓣膜直径是有效的。

由于上部材料部分148可以用来使小叶延伸到达距离以对合，因此可以缩短小叶的总体高度并使小叶的宽度变窄以实现满足期望的对合和压力梯度性能的较小瓣膜尺寸。此外，缩短小叶允许小叶的自由边缘114在假体瓣膜的框架的流出端的上游间隔开(参见例如，图7A-7B的框架200)，这使阻塞冠状动脉口的风险最小化，并可以有助于在随后的瓣中瓣手术中保持对冠状动脉口的通路。

图7A示出了包含瓣膜结构100的示例性假体瓣膜300，其中小叶102安装在环形框架200内并安装到所述环形框架。瓣膜结构100示出为处于完全组装状态，其中连合部302将小叶102联接到框架200。小叶102还沿着其小叶附接边缘112(图中的下边缘；也被称为“尖端边缘”)联接到框架200。由于小叶附接边缘112的成形以及小叶附接边缘112附接到框架200的方式，瓣膜结构100的下边缘沿着大致扇形的附接线联接到框架200。

假体瓣膜300可以包含安装在框架200周围的一个或多个裙部。例如，如图7B所示，假体瓣膜300可以包含安装在框架200的外表面周围的外裙部303。外裙部303通过密封天然瓣膜环的组织并帮助减少经过假体瓣膜的瓣膜周漏而用作假体瓣膜300的密封构件。在一些情况下，可以绕框架200的内表面安装内裙部。内裙部可以用作密封构件以防止或减少瓣膜周漏，将小叶锚固到框架，和/或保护小叶免受在卷曲期间和在假体瓣膜的工作循环期间由与框架接触引起的损坏。内裙部和外裙部可以由各种适合的生物相容性材料中的任一种形成，包含各种合成材料，包含织物(例如，PET织物)或天然组织(例如，心包组织)中的任一种。关于在假体瓣膜中使用裙部或密封构件的更多细节可以在例如美国专利申请第62/854,702号中找到，所述美国专利申请的公开内容通过引用并入本文。

图8A和8B示出了环形框架200的一个说明性实施方案。然而，应当理解，瓣膜结构100和框架200可以在各种假体瓣膜设计中彼此独立地使用。框架200具有流入端202(图中的底端)和流出端204(图中的顶端)。框架200的轴向方向由从流入端202延伸到流出端204的纵轴205指示。框架200包含在流入端202与流出端204之间延伸的多个框架区段208。轴向延伸的主框架柱212围绕框架的圆周安置在相邻框架区段208与互连框架区段208之间以形成框架的环形形状。在所展示的实施方案中，框架200具有三个框架区段208，每个框架区段208在两个主框架柱212之间延伸。在其它实施方案中，框架200可以具有少于或多于三个框架区段208。瓣膜结构的每个小叶可以在框架区段208中的一个框架区段上延伸。

每个框架区段208具有由轴向延伸的辅助框架柱214互连的两个框架子区段208a、208b。每个框架区段208可以具有关于相应辅助框架柱214的反射对称性。每个框架子区段208a、208b在主框架柱212与辅助框架柱214之间延伸，并且在一侧上连接到相邻主框架柱212，并且在相对侧上连接到相邻辅助框架柱214。框架子区段208a、208b中的每一个可以具有致动器部分228，所述致动器部分可以被用于径向扩展框架。

如图8B中更清晰示出的，每个框架子区段208a、208b包含支柱220a、220b、220c、220d(统称为支柱220)和支柱224a、224b、224c、224d(统称为支柱224)。所展示的支柱220、224的数目不旨在是限制性的。支柱220a、220b、220c、220d在相应框架子区段208a、208b的一半中在轴向方向上间隔开并且对准，并且形成一列竖直单元226。支柱224a、224b、224c、224d在相应框架子区段208a、208b的另一半中在轴向方向上间隔开并且对准，并且形成另一竖直列单元226。支柱220、224被布置在框架的轴向方向上彼此间隔开的成对支柱中，例如，支柱对220a和224a；支柱对220b和224b；支柱对220c和224c；以及支柱对220d和224d。支柱220、224期望地(但不一定)弯曲，从而形成具有弯曲边缘的单元226。由上支柱220a、224a、220b、224b形成的弯曲几何形状相对于由下支柱220c、224c、220d、224d形成的弯曲几何形状倒置。弯曲几何形状为框架子区段208a、208b提供灵活性。

在每个框架子区段208a、208b中，支柱220的第一端连接到相邻的主框架柱212，而支柱224的第一端连接到相邻的辅助框架柱214。支柱220、224的第二端可以连接到安置在框架子区段中的致动器部分228。

在一个实例中，每个致动器部分228包含上支撑臂232和下支撑臂236，所述上支撑臂和下支撑臂由间隙G纵向对准并分离。在支撑臂232、236之间形成可调节链节以允许间隙G的大小是可调节的。可调节链节可以包含：上支撑臂232内部的孔；位于下支撑臂236的上端处的螺纹螺母234；以及延伸通过上支撑臂232的孔、通过间隙G进入下支撑臂236的上端处的螺纹螺母234中的螺纹杆(或螺钉)240。螺纹杆240的头部244可从上支撑臂232的上端接近，并且可以被操作以旋转螺纹杆240并引起支撑臂232、236之间的相对运动，由此调整间隙G的大小并产生框架的径向扩展和压缩，如下文进一步描述的。

上支柱220a、224a、220b、224b的第二端连接到上支撑臂232，并且下支柱220c、224c、220d、224d的第二端连接到下支撑臂236。结果，随着螺纹杆240旋转并且调节间隙G的大小，支柱220、224可以偏转。如所展示的实例中所示，螺母234可以是下支撑臂236的整体上部分，所述整体上部分具有接合杆240的外螺纹的内螺纹。在可替代的实例中，螺母234可以是容纳在下支撑臂236的上部分内的单独部件。每个螺纹杆240的头部244可以可释放地联接到递送设备的相应致动器以产生螺纹杆240的旋转，如下文进一步描述。

致动器部分228可以被用于将框架200径向扩展并锁定在患者体内的期望的工作直径中。在一个实例中，下支撑臂236可以在螺纹杆240旋转时保持稳定，例如，经由与螺纹杆240的头部244接合的假体瓣膜递送设备的外部驱动器。螺纹杆240可以在第一方向上旋转，以使上支撑臂232朝向下支撑臂236移动，并且由此减小间隙G的大小，这可以具有径向扩展框架200的效果。可替代地，下支撑臂236可以在螺纹杆240沿第二方向旋转时保持稳定，以使上支撑臂232远离下支撑臂236移动，并且由此增加间隙G的大小，这可以具有径向压缩框架200的效果。在一些情况下，如螺母248等止动件可以被安装在螺纹杆240上，以在旋转螺纹杆240以径向压缩框架200的同时限制螺纹杆240的行进。例如，螺母248可以被布置成邻接上支撑臂232的下端并停止螺纹杆240的进一步运动，以便防止框架200的过度卷曲。

在可替代的实施方案中，每个致动器部分228的上支撑臂232和下支撑臂236可以是螺纹的，并且螺纹杆240可以设置有螺纹端部分以螺纹接合支撑臂232、236。螺纹端部分可以通过相反螺纹来使得螺纹杆的旋转将取决于旋转方向使支撑臂朝向或远离彼此移动。

支柱220、224为假体瓣膜的小叶和裙部提供附接点。例如，最下支柱220d、224d中的选定支柱可以用作小叶附接边缘以及裙部的流入边缘的附接点。如图7A所示，连接到边缘区段112a、112c(在图3中)的最下支柱220d、224d形成大体上扇形形状附接线。小叶可以追踪此扇形线以在瓣膜结构的下边缘处形成扇形几何形状。其余支柱，即除了最下支柱之外，可以选择性地用作瓣膜的其它部分的附接点，如裙部。

在一个实例中，框架200可以包含为小叶和裙部提供附接点的另外的支柱。例如，如图8B中所示，悬臂支柱215可以附接到主框架柱212和辅助框架柱214的下端，并且可以从相应框架柱的端部(在图中向下)延伸到框架200的流入端202。每个悬臂支柱215可以具有孔或眼217或其它特征以接收缝合线或其它附接材料，以用于连接小叶的相邻边缘区段112b(在图3中)、外裙部303(在图7B中)和/或内裙部。

在图8A和8B中所示的实例中，悬臂支柱215从框架柱212、214竖直地(即，在轴向方向上)延伸。图9A示出了可替代的框架实施方案200'，其中悬臂支柱215'附接到框架柱212、214，并且在形状设定偏置状态下相对于轴向方向径向向外成角度。当裙部绕框架200'的外表面安装时，成角度的悬臂支柱215'可以径向向外推动裙部，从而形成喇叭形裙部，如图9B中的303'处所展示的。作为密封构件的喇叭形裙部可以更好地符合天然瓣膜几何形状。

成角度的悬臂支柱215'可包括柔性和/或形状记忆材料，如镍钛诺，当假体瓣膜从递送设备释放时，所述柔性和/或形状记忆材料自然地使悬臂支柱径向向外偏置。当假体瓣膜处于径向压缩的递送状态时，悬臂支柱215'可以径向向内压缩，使得整个框架200'可以呈现从其流入端到其流出端具有恒定直径的圆柱形形状。成角度的悬臂支柱215'的自由端可以具有孔或眼或其它特征，以接收用于将裙部303'的流入边缘连接到支柱215'的缝合线或其它附接材料。具有成角度的悬臂支柱215'的可替代的框架实施方案200'可用于以与框架200所示的相同方式的图7A和7B中所示的假体瓣膜300。

返回图8A和8B，主框架柱212具有连合部节点，所述连合部节点是将形成连合部以将小叶联接到框架200的部位。在一个实例中，连合部节点由形成于主框架柱212中的开口216提供。开口216被定尺寸以接收形成连合部的小叶接片(图7A和7B中的302)。在下文中，开口216被称为连合部窗口。连合部窗口216绕框架200的圆周间隔开(或绕框架200成角度地间隔开)。间隔可以是偶数，也可以不是偶数。

在一个实例中，连合部窗口216从框架200的流出端204轴向偏移偏移距离d₃(在图8A中指示)。例如，偏移距离d₃可以在2mm至6mm的范围内。通常，偏移距离d₃应被选定使得当具有自由上部材料部分的小叶经由连合部窗口216附接到框架200时，自由上部材料部分将不会从框架200的流出端204突出。因此，偏移距离d₃可以被选定以大于在小叶的打开状态下的上部材料部分的高度。

框架200中的各种支柱、柱和支撑臂可以由各种合适的材料，如不锈钢、钴铝合金或镍钛合金(例如镍钛诺)制成。在特定实例中，框架200可以被切割(例如，激光切割)或以其它方式形成材料的管状件以形成除螺纹杆240之外的框架的所有部件，所述螺纹杆可以单独地形成并且组装到完全形成的框架。在其它实例中，框架200可以通过形成单个部件并且然后将单个部件机械地组装和连接在一起，如通过将单个框架部件彼此焊接或通过用枢转连接器(例如，铆钉)将框架部件彼此连接以在支柱之间的接合处形成铰链来构造。由在铰链处连接的单独成形的部件构造假体瓣膜框架的实例在美国专利公开第2018/0153689号和第2018/0344456号以及美国专利申请第16/105,353号和第62/748,284号中有所描述，所述专利的相关公开内容并入本文。

参考图10A，在特定实例中，可以通过将柔性连接器304连接到位于小叶102a的主接片106a和小叶102b的主接片106b处的一对小叶102a、102b来形成小叶组合件或瓣膜结构。柔性连接器304可以用缝合线连接到主接片106a、106b。柔性连接器304可以包括例如一片织物(例如，PET织物)。楔形元件308(图10B和10C)可以连接到柔性连接器304的一侧。楔形元件308可以包括例如相对较重的标距缝合线，如编织缝合线(例如，ETHIBOND缝合线)或一片织物。在此阶段，增强条带115可以连接到每个小叶102a、102b的小叶附接边缘112(如图4和7A中所示)。

第三小叶102(未示出于图10A中；期望已具有相应的增强条带115)可以通过将第二连接器304连接到小叶102a的主接片106b并且连接到第三小叶的主接片并且将第三连接器304连接到小叶102b的主接片106a并且连接到第三小叶的另一主接片来类似地联接到小叶102a、102b，由此形成与相应连接器304彼此联接的三个小叶的小叶组合件(类似于图2中所示的组合件)。应当理解，小叶组合件可以包含与另外的连接器304彼此联接的另外的小叶。

相邻小叶的相邻子连合部边缘120a、120b(在图3中)可以用缝合线104彼此连接，如图1和2中所示。例如，缝合线可以形成延伸通过一对相邻子连合部边缘120a、120b的进出缝合线或鞭状缝合线。

然后每个小叶102的次接片108a、108b可以抵靠其对应的主接片106a、106b向下折叠。例如，参考图10A，小叶102a的次接片108a可以在与连接器304相同的小叶的一侧上抵靠小叶102a的主接片106a向下折叠。以此方式，次接片108a的第二接片部分140a可以部分地与连接器304的一部分重叠(即，连接器304的一部分位于主接片106a与第二接片部分140a之间)。类似地，小叶102b的次接片108b可以抵靠小叶102b的主接片106b向下折叠。

在折叠次接片108a、108b之后，第二接片部分140a、140b中的每一个可以沿着竖直折叠轴线纵向折叠以形成具有内部分150和外部分152的L形(参见图5B)。内部分150可以接触小叶的内表面，并且外部分152可以接触连接器304。外部分152可以被缝合到连接器304，如用缝合线310(图10C中示出)。

现在参考图10B，由连接器304形成的连合部接片组合件、小叶102a的接片106a、108a和小叶102b的接片106b、108b可以如下联接到框架的连合部窗口216。如图10B所示，连接器304和主接片106a、106b可以通过由一对支柱216a、216b(从框架的内部到框架的外部)限定的连合部窗口216插入，而次接片108a、108b保持在框架内部。然后(在箭头154的方向上)在楔形元件308处向内按压连合部接片组合件，使得次接片140a的外部分152和连接器304的一部分抵靠窗口216的一侧上的框架，并且次接片140b的外部分152和连接器304的一部分抵靠窗口216的另一侧上的框架。

如图10C所示，按压连合部接片组合件还使主接片106a和连接器304的一部分绕与次接片108a的外部分152相对的框架的外侧上的支柱216a折叠，并且主接片106b和连接器304的一部分绕与次接片108b的外部分152相对的框架的外侧上的支柱216b折叠。可以形成一对缝合线312以保持主接片106a、106b抵靠框架。每条缝合线312延伸通过连接器304、主接片、楔形元件308和连接器304的另一部分。

每个主接片106a、106b可以用主缝合线314固定到对应的次接片108a、108b。每个缝合线314延伸通过连接器304的一层、主接片106a、106b、连接器304的另一层、连接器304的另一层和次接片108a、108b的外部分152。用于形成主缝合线314(或单独的缝合线)的缝合线材料的端部分可被用于在接片106a、108a的相邻外边缘处和接片106b、108b的相邻外边缘处形成鞭状缝合线316。第一组缝合线316可以延伸通过接片106a、108a以及接片106a、108a之间的两层连接器304，并且第二组缝合线可以延伸通过接片106b、108b以及接片106b、108b之间的两层连接器304。

在瓣膜循环期间，小叶102a、102b主要可以在折叠的内部分150的内边缘156处连接。然而，当假体瓣膜被径向压缩到递送状态时，作用于小叶上的相对较高的力可以使小叶绕纵轴158展开，从而允许较小的卷曲直径。

小叶组合件的剩余连合部接片组合件可以与上述相同的方式联接到框架200的相应连合部窗口216。用于形成连合部接片组合件并将其联接到框架的方法的另外细节公开于美国专利第9,393,110号，所述美国专利通过引用并入本文。应当注意的是，图10A-10C示出了用于将小叶组合件的连合部联接到框架的一种示例性技术。其它技术、方法和机构可用于将小叶组合件的连合部联接到框架200，如于2020年3月31日提交的美国专利第9,393,110号、美国公开第2018/0325665号或美国申请第63/003,085号中公开的技术、方法和机构中的任一种，所述专利通过引用并入本文。

图7A示出了将小叶102的小叶附接边缘112附接到框架200的框架区段208的实例。小叶附接边缘112的倾斜部分(示出为图3中的112a、112c)附接到最下支柱220d。小叶附接边缘112的水平部分(示出为图3中的112b)在相邻框架子区段的最下支柱220d之间延伸，并且任选地可以在中间附接到相邻悬臂支柱215。小叶附接边缘112和增强条带115可以用缝合线333附接到支柱220d。缝合线335可被用于将小叶附接边缘112和增强条带115附接到相邻支柱215。

在已形成连合部302并且小叶附接边缘112已固定到框架之后，裙部303可以绕框架200的外表面安装，如图7B中所示。在一个实例中，裙部303的流入边缘(图中的下边缘)可以附接到已固定到框架200的小叶附接边缘，并且附接到框架的悬臂支柱215，如通过缝合线306所示的。裙部303的流出边缘(图中的上边缘)可以用缝合线337附接到选定支柱。在其中假体瓣膜包含内裙部的实施方案中，在将小叶附接边缘固定到框架之前，可以将内裙部的流入边缘固定到小叶附接边缘，使得内裙部将在小叶与框架的内表面之间。在内裙部和小叶固定到适当位置之后，然后可以如上所述绕框架安装外裙部。

关于经导管假体心脏瓣膜，包含其中瓣膜结构可安装到假体瓣膜的框架的方式的另外的细节可见于例如于2019年5月30日提交的美国专利第6,730,118号、第7,393,360号、第7,510,575号、第7,993,394号和第8,252,202号、美国公开第2018/0325665号和美国临时申请第62/854,702号，所述所有专利均通过引用以其整体并入本文。

图11示出了可并入本文公开的任何假体瓣膜中的可替代的小叶102'。例如，在一个实施方案中，假体瓣膜300可以包含三个小叶102'。小叶102'类似于小叶102，除了前者不包含次接片108a、108b之外。因此，在此实例中，小叶102'不具有与上部材料部分148重叠的接片部分，但自由边缘114仍然通过侧边缘118a、118b和上部材料部分148由(通过主接片106a、106b形成的)连合部在下游方向上偏移。侧边缘118a、118b未附接到框架，并且因此允许上部材料部分148提供可在瓣膜关闭期间拉紧的松弛部分，从而允许小叶的自由边缘更靠近地一起移动并促进小叶的对合。

图12示出了可用于将假体心脏瓣膜300递送到植入部位的示例性递送装置400。递送装置400大体上包含手柄404、从手柄404向远侧延伸的细长轴406，以及通过细长轴406向远侧延伸的一个或多个致动组合件408。致动器组合件408被配置成在致动时径向扩展和/或径向塌缩假体瓣膜300，以及与假体瓣膜形成可释放连接。轴406的远端部分416可以被定尺寸以在行进通过患者的脉管系统时容纳在径向压缩状态下的假体瓣膜300。以此方式，远端部分416用作用于递送假体瓣膜的递送护套或胶囊。

致动器组合件408可以可释放地联接到假体瓣膜300。在一个实例中，致动器组合件408可以联接到假体瓣膜的致动器。致动器组合件408可以联接到致动器中的一些或全部。例如，图8A和8B中所示的假体瓣膜的框架具有六个致动器部分(图8B中的228)。在这种情况下，递送装置400可以包含至多六个致动器组合件408以接合假体瓣膜的致动器部分228。每个致动器组合件408可以包含被配置作为支撑管的第一致动构件和被配置作为驱动器的第二致动。驱动器可以延伸通过支撑管，并且可以具有远端部分，所述远端部分接合图8B中所示的致动器部分228的螺纹杆240的头部244。支撑管具有远端部分，所述远端部分可以邻接框架200的相邻区段。驱动器和支撑管可以协作以形成与螺纹杆240的可释放连接。

手柄404可以包含用于控制递送装置400的不同部件以便扩展和/或展开假体瓣膜300的一个或多个控制机构(例如，旋钮或其它致动机构)。例如，手柄404可以包含第一旋钮410、第二旋钮412和第三旋钮414。

在一个实例中，第一旋钮410可以是可旋转旋钮，所述可旋转旋钮被配置成在远侧方向和/或近侧方向上产生相对于假体瓣膜300的轴406的轴向移动，以便在假体瓣膜已被推进到患者体内的期望植入位置处或邻近的位置时从递送护套416展开假体瓣膜。例如，第一旋钮410在第一方向上(例如，顺时针)的旋转可以使护套416相对于假体瓣膜300向近侧缩回，并且第一旋钮410在第二方向上(例如，逆时针)的旋转可以使护套416向远侧推进。在其它实例中，第一旋钮410可以通过轴向滑动或移动旋钮410，如拉动和/或推动旋钮来致动。在其它实例中，第一旋钮410的致动(旋钮410的旋转或滑动移动)可以产生致动器组合件408(并且因此假体瓣膜300)相对于递送护套416的轴向移动，以使假体瓣膜从护套416向远侧推进。

第二旋钮412可以是被配置成产生假体瓣膜300的径向扩展和/或收缩的可旋转旋钮。例如，驱动器的近端部分可以可操作地联接到第二旋钮412，使得第二旋钮412的旋转可以使驱动器相对于支撑管旋转并且产生假体瓣膜的螺纹杆240的对应旋转。第二旋钮412在第一方向(例如，顺时针)的旋转可以径向扩展假体瓣膜300，并且第二旋钮412在第二方向(例如，逆时针)的旋转可以径向塌缩假体瓣膜300。在其它实例中，例如，如果假体瓣膜的致动器部分228是往复式致动器，则第二旋钮412可以通过轴向滑动或移动第二旋钮412，如拉动和/或推动旋钮来致动。

第三旋钮414可以是可旋转旋钮，其被配置成从递送装置400释放假体瓣膜300。例如，支撑管的近端部分可以可操作地联接到第三旋钮414，使得第三旋钮414的旋转产生支撑管相对于驱动器的轴向移动。第三旋钮在第一方向上(例如，顺时针)的旋转可以使支撑管在相对于驱动器的近侧方向上移动并且远离假体瓣膜。一旦支撑管的远端部分向近侧缩回超过接合螺纹杆240的驱动器的远端部分，驱动器的远端部分就可以被配置成自动地与螺纹杆240脱离。在其它实例中，第三旋钮414可以通过轴向滑动或移动第三旋钮414，如拉动和/或推动旋钮来致动。关于递送装置400的其它细节公开于2020年9月30日提交的美国申请第63/085,947号中，所述美国申请通过引用并入本文。其它递送装置可用于递送和植入本文所公开的假体瓣膜，如于2020年12月3日提交的PCT申请第PCT/US2020/063104号和于2020年3月16日提交的美国申请第62/990,299号中公开的假体瓣膜，所述申请通过引用并入本文。

递送假体瓣膜300的方法通常包含例如通过操作与假体瓣膜的框架整合的致动器部分228以将框架置于径向压缩配置来将假体瓣膜300置于径向压缩状态。这可以通过将假体瓣膜可释放地联接到递送装置的致动器组合件408并致动第二旋钮412来实现。径向压缩的假体瓣膜可选地可以放置在递送装置的护套416内。递送装置和假体瓣膜可以在导线上推进通过患者的脉管系统到达选定植入部位(例如，天然主动脉瓣环)。例如，当将假体瓣膜植入天然主动脉瓣膜内时，递送装置和假体瓣膜可以插入并通过股动脉，并且通过主动脉到天然主动脉瓣膜。在植入部位处，如果最初包含在护套416内，则可以通过致动第一旋钮410从护套416展开假体瓣膜300。然后可以通过致动第二旋钮412将假体瓣膜300径向扩展到期望的大小。一旦假体装置处于期望直径，就通过致动第三旋钮414将递送装置的致动器组合件与假体瓣膜分离，从而允许从患者的身体去除递送装置。

一旦植入了假体瓣膜300，瓣膜的小叶就可以在舒张期和收缩期期间在闭合状态与打开状态之间循环。当小叶102被用作瓣膜的小叶时，小叶的折叠材料部分参与闭合瓣膜并且有助于小叶完全对合的能力。下面的实例A-F将如图3中的具有折叠材料部分的小叶与可替代的小叶设计进行比较。

实例A(比较性)：使用具有可替代的小叶500的三个小叶来构造假体瓣膜，如图13A中所示。小叶500具有上接片502、下接片504、小叶自由边缘506和上接片502绕其折叠的折叠线508。折叠线508与下接片504的上边缘对准或基本上对准，并且位于与小叶自由边缘506相比较高的水平处(折叠线508在下游方向上从自由边缘506轴向偏移)。图13B示出了绕折叠线508向下折叠的上接片502。假体瓣膜的构造通常如针对假体瓣膜300所述，不同之处在于使用具有图13A中所示的设计的小叶代替具有图3中所示的设计的小叶。在此实例中，在下接片504的位置处形成的连合部与折叠线508处于相同水平。小叶500不具有相对于在下接片504的位置处形成的连合部突出的折叠材料部分。

实例B：假体瓣膜使用具有如图3中所示的小叶设计的三个小叶102进行构造。假体瓣膜的构造通常如针对假体瓣膜300所述。瓣膜中的小叶的上部材料部分在打开状态下的高度为3mm。

实例C(比较性)：使用小叶500的假体瓣膜如在比较性实例A中进行构造，并且瓣膜直径为29mm。图14示出了随着小叶在打开状态与闭合状态之间转变进行的视频录像的帧的图解。在图14中所展示的视频帧中，小叶500处于闭合状态。如所示的，小叶在闭合状态下不能彼此建立完全的对合，在其间留下小的中心开口601，这可能导致回流。

实例D：假体瓣膜使用如实例B中所述的具有折叠材料部分的小叶102进行构造，并且瓣膜直径为29mm。图15示出了随着小叶在打开状态与闭合状态之间转变进行的视频录像的帧的图解。在图15中所展示的视频帧中，小叶处于闭合状态。如图15中所示，小叶102彼此建立完全适当的对合。在连合部下游的小叶102的上部材料部分被径向向内拉动，并且提供材料松弛，所述材料松弛使小叶朝向彼此进一步延伸并且彼此完全对合。如所示的，另外的松弛材料使小叶在对合中心处形成小的周向折叠。

实例E(比较性)：使用小叶500的假体瓣膜如在比较性实例A中进行构造，并且瓣膜直径为26mm和29mm。图16A示出了用于26mm的瓣膜直径的处于打开状态的小叶500。图16B示出了用于29mm的瓣膜直径的处于打开状态的小叶500。如所示的，小叶500在打开状态下可能形成显著的波纹和折叠，这可能导致流干扰以及瓣膜上的压力梯度增加，特别是对于26mm的较小瓣膜直径。

实例F：使用具有折叠材料部分的小叶102的假体瓣膜如实例B中所述进行构造，并且瓣膜直径为26mm和29mm。图17A示出了用于26mm的瓣膜直径的处于打开状态的具有上部材料部分的小叶102。图17A示出了用于29mm的瓣膜直径的处于打开状态的具有上部材料部分的小叶102。与图16A和16B以及比较性实例E中的瓣膜开口相比，图17A和17B中的瓣膜开口具有较大的开口，并且折叠和波纹较少。

本文中的系统、装置、设备等中的任一者可以(例如用热、辐射和/或化学品等)被灭菌以确保其对于患者的使用是安全的，并且作为方法的步骤中的一个步骤，本文中的方法中的任何方法可以包含对关联系统、装置、设备等的灭菌。用于灭菌的辐射的实例包含但不限于伽马辐射和紫外线辐射。用于灭菌的化学品的实例包含但不限于环氧乙烷和过氧化氢。

下文列举了基于本文所描述的原理的另外的实例。

实例1：一种假体瓣膜，其包括：环形框架和多个小叶，所述多个小叶定位在所述环形框架内并且在所述环形框架上的多个位置处附接到所述环形框架。所述小叶中的每一个包括：具有小叶附接边缘的柔性片材；与所述小叶附接边缘相对的小叶自由边缘；相对的第一侧和第二侧，所述相对的第一侧和第二侧在所述小叶附接边缘与所述小叶自由边缘之间在轴向方向上延伸；以及连接到所述小叶自由边缘的具有选择高度的上部材料部分；第一主接片和第二主接片，所述第一主接片和所述第二主接片分别从所述相对的第一侧和第二侧突出，所述第一主接片和所述第二主接片通过所述上部材料部分从所述小叶自由边缘偏移；以及第一次接片和第二次接片，所述第一次接片和所述第二次接片分别连接到所述小叶自由边缘的相对端，所述第一次接片和所述第二次接片绕折叠线折叠并且在所述上部材料部分上，其中所述上部材料部分提供材料松弛，所述材料松弛使所述小叶自由边缘延伸径向到达距离以对合。

实例2：根据本文中的任何实例，具体地实例1所述的假体瓣膜，其中所述选择高度大于所述柔性片材的厚度。

实例3：根据本文中的任何实例，具体地实例1和2中任一项所述的假体瓣膜，其中所述选择高度在0.5mm至5mm的范围内。

实例4：根据本文中的任何实例，具体地实例1和2中任一项所述的假体瓣膜，其中所述选择高度在0.5mm至2mm的范围内。

实例5：根据本文中的任何实例，具体地实例1至4中任一项所述的假体瓣膜，其中所述折叠线与所述小叶自由边缘对准。

实例6：根据本文中的任何实例，具体地实例1至5中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一次接片和所述第二次接片中的每一个具有第一接片部分和第二接片部分，并且其中所述第一次接片和所述第二次接片绕所述折叠线折叠以将所述第一接片部分分别与所述第一主接片和所述第二主接片联合并且使所述第二接片部分分别与所述柔性片材的所述上部材料部分重叠。

实例7：根据本文中的任何实例，具体地实例1至6中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一次接片和所述第二次接片中的每一个的所述第二接片部分从所述小叶自由边缘偏移相应第一接片部分的高度。

实例8：根据本文中的任何实例，具体地实例6和7中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一次接片和所述第二次接片中的每一个的所述第一接片部分和所述第一次接片和所述第二次接片中的每一个的所述第二接片部分正交地布置以形成L形。

实例9：根据本文中的任何实例，具体地实例6至8中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一次接片和所述第二次接片的所述第一接片部分分别连接到所述小叶自由边缘的相对端。

实例10：根据本文中的任何实例，具体地实例1至9中任一项所述的假体瓣膜，其中所述柔性片材的所述相对的第一侧和第二侧中的每一个包含在轴向方向上间隔开的第一侧边缘和第二侧边缘，并且其中从所述柔性片材的所述相对的第一侧和第二侧突出的所述第一主接片和所述第二主接片在相应的第一侧边缘与第二侧边缘之间延伸。

实例11：根据本文中的任何实例，具体地实例10所述的假体瓣膜，其中所述相对的第一侧和第二侧的所述第一侧边缘中的每一个连接到所述第一次接片和所述第二次接片中的一个，并且其中所述相对的第一侧和第二侧的所述第二侧边缘分别连接到所述小叶附接边缘的相对端。

实例12：根据本文中的任何实例，具体地实例11所述的假体瓣膜，其中相邻小叶的所述第二侧边缘附接在一起。

实例13：根据本文中的任何实例，具体地实例1至12中任一项所述的假体瓣膜，其中所述小叶附接边缘形成截短V形。

实例14：根据本文中的任何实例，具体地实例1至13中任一项所述的假体瓣膜，其进一步包括至少一个裙部，所述至少一个裙部绕所述环形框架安置作为密封构件。

实例15：根据本文中的任何实例，具体地实例1至14中任一项所述的假体瓣膜，其中所述环形框架包括多个弯曲支柱，所述多个弯曲支柱被布置成限定多列单元。

实例16：根据本文中的任何实例，具体地实例15所述的假体瓣膜，其进一步包括至少一个致动器部分，所述至少一个致动器部分联接到所述弯曲支柱的至少一部分并且可操作以使所述弯曲支柱的所述至少一部分偏转以径向扩展或径向压缩所述环形框架。

实例17：根据本文中的任何实例，具体地实例15和16中任一项所述的假体瓣膜，其中所述多个弯曲支柱被分成三个框架区段，并且其中所述环形框架包括互连所述三个框架区段的三个框架柱。

实例18：根据本文中的任何实例，具体地实例17所述的假体瓣膜，其中在所述三个框架柱中的每一个上形成至少一个开口以接收两个相邻小叶的第一主接片。

实例19：一种假体瓣膜，其包括：环形框架，所述环形框架具有流入端、流出端、限定轴向方向的纵轴，以及沿着所述环形框架的圆周定位的多个连合部节点；以及瓣膜结构，所述瓣膜结构安装在所述环形框架内，所述瓣膜结构包括多个小叶和多个连合部，所述多个连合部将所述多个小叶附接到所述多个连合部节点处的所述环形框架。每个小叶包括：小叶附接边缘，所述小叶附接边缘定位在包含所述流入端的所述环形框架的一部分中并且附接到所述环形框架；小叶自由边缘，所述小叶自由边缘定位在包含所述流出端的所述环形框架的一部分中；以及连接到所述小叶自由边缘的具有选择高度的上部材料部分，其中所述上部材料部分使所述小叶自由边缘在轴向方向上从所述多个连合部偏移所述选择高度，其中所述上部材料部分提供材料松弛，所述材料松弛使所述小叶自由边缘延伸径向到达距离以对合。

实例20：根据本文中的任何实例，具体地实例19所述的假体瓣膜，其中每个小叶包括：第一主接片和第二主接片，所述第一主接片和所述第二主接片分别从所述小叶的相对侧突出；以及第一次接片和第二次接片，所述第一次接片和所述第二次接片分别连接到所述小叶自由边缘的相对端，所述第一次接片和所述第二次接片中的每一个分别形成与所述第一主接片和所述第二主接片的协作对。

实例21：根据本文中的任何实例，具体地实例20所述的假体瓣膜，其中所述多个小叶的所述第一主接片和所述第二主接片以及所述第一次接片和所述第二次接片在所述多个连合部节点处形成所述多个连合部。

实例22：根据本文中的任何实例，具体地实例20和21中任一项所述的假体瓣膜，其中每个小叶的所述第一次接片和所述第二次接片绕所述小叶的折叠线折叠到分别与所述第一主接片和所述第二主接片的协作位置。

实例23：根据本文中的任何实例，具体地实例22所述的假体瓣膜，其中每个小叶的所述折叠线与所述小叶的所述小叶自由边缘对准。

实例24：根据本文中的任何实例，具体地实例19至23中任一项所述的假体瓣膜，其中每个小叶包括具有厚度的柔性片材，并且其中所述选择高度大于所述厚度。

实例25：根据本文中的任何实例，具体地实例19至23中任一项所述的假体瓣膜，其中所述选择高度在0.5mm至5mm的范围内。

实例26：根据本文中的任何实例，具体地实例19至25中任一项所述的假体瓣膜，其中所述环形框架包括对应于所述多个小叶的多个框架区段，所述框架区段中的每一个包括多个互连支柱。

实例27：根据本文中的任何实例，具体地实例26所述的假体瓣膜，其中所述多个小叶的所述小叶附接边缘附接到邻近所述环形框架的所述流入端的所述多个互连支柱中的一部分。

实例28：根据本文中的任何实例，具体地实例26和27中任一项所述的假体瓣膜，其中每个支柱都是弯曲的。

实例29：根据本文中的任何实例，具体地实例28所述的假体瓣膜，其中所述多个互连支柱的第一部分形成第一弯曲几何形状，并且其中所述多个互连支柱的第二部分形成相对于所述第一弯曲几何形状倒置的第二弯曲几何形状。

实例30：根据本文中的任何实例，具体地实例26至29中任一项所述的假体瓣膜，其中所述多个框架区段由多个主框架柱互连，并且其中在所述主框架柱上形成多个连合部节点。

实例31：根据本文中的任何实例，具体地实例30所述的假体瓣膜，其中每个框架区段包括由辅助框架柱互连的第一框架子区段和第二框架子区段，所述第一框架子区段和所述第二框架子区段中的每一个包括所述多个互连支柱的一部分。

实例32：根据本文中的任何实例，具体地实例31所述的假体瓣膜，其进一步包括多个悬臂支柱，所述多个悬臂支柱中的每一个附接到所述辅助框架柱和所述主框架柱中的一个。

实例33：根据本文中的任何实例，具体地实例31和32中任一项所述的假体瓣膜，其中所述多个小叶中的小叶附接边缘附接到所述多个悬臂支柱。

实例34：根据本文中的任何实例，具体地实例32和33中任一项所述的假体瓣膜，其中所述悬臂支柱被偏置以从平行于所述轴向位置的第一位置扩展到相对于所述轴向方向径向向外成角度的第二位置，其中所述假体瓣膜进一步包括安装到所述悬臂支柱的外裙部。

实例35：根据本文中的任何实例，具体地实例19至34中任一项所述的假体瓣膜，其中所述多个连合部节点相对于所述环形框架的所述流出端在轴向方向上偏移。

实例36：根据本文中的任何实例，具体地实例35所述的假体瓣膜，其中所述多个连合部节点在轴向方向上偏移的偏移距离在2mm至6mm的范围内。

实例37：根据本文中的任何实例，具体地实例35和36中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一折叠材料部分和所述第二折叠材料部分定位在所述环形框架的一部分中，位于所述连合部节点与所述流出端之间。

实例38：根据本文中的任何实例，具体地实例26至37中任一项所述的假体瓣膜，其中每个框架区段包括联接到所述框架区段中的所述多个互连支柱的至少一个致动器部分，并且其中所述至少一个致动器部分可操作以通过偏转所述多个互连支柱来径向扩展或压缩所述环形框架。

实例39：根据本文中的任何实例，具体地实例38所述的假体瓣膜，其中所述至少一个致动器部分包括在轴向方向上间隔开的一对支撑臂和与所述对支撑臂接合并且可旋转以调节所述对支撑臂之间的间隙的螺纹杆。

实例40：根据本文中的任何实例，具体地实例19至39中任一项所述的假体瓣膜，其进一步包括至少一个裙部，所述至少一个裙部绕所述环形框架安置作为密封构件。

实例41：一种递送设备，其包括：递送装置，所述递送装置包括手柄；以及可释放地联接到所述递送装置的假体瓣膜，所述假体瓣膜包括环形框架和瓣膜结构，所述瓣膜结构安装在所述环形框架内，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述多个小叶限定联接到所述环形框架的多个连合部，每个小叶包括自由边缘，所述自由边缘通过未附接到所述框架的侧边缘在所述连合部的下游方向上偏移。

实例42：根据本文中的任何实例，具体地实例41所述的递送设备，其中所述环形框架包括至少一个致动器部分，所述至少一个致动器部分可操作以径向扩展或压缩所述环形框架。

实例43：根据本文中的任何实例，具体地实例42所述的递送设备，其中所述递送装置进一步包括从所述手柄向远侧延伸的细长轴和通过所述细长轴向远侧延伸的至少一个致动器组合件，并且其中所述至少一个致动器组合件与所述至少一个致动器部分可释放地接合。

实例44：根据本文中的任何实例，具体地实例41至43中任一项所述的递送设备，其中每个小叶包括上部材料部分，所述上部材料部分在未附接到所述环形框架的所述侧边缘之间延伸并且相对于所述多个连合部在所述下游方向上突出选择高度，所述上部材料部分提供材料松弛，所述材料松弛使所述自由边缘延伸径向到达距离以对合。

实例45：根据本文中的任何实例，具体地实例44所述的递送设备，其中每个小叶包括：第一主接片和第二主接片，所述第一主接片和所述第二主接片分别从所述小叶的相对侧突出；以及第一次接片和第二次接片，所述第一次接片和所述第二次接片分别连接到所述小叶的所述自由边缘的相对端，并且其中所述多个小叶的所述第一主接片和所述第二主接片以及所述第一次接片和所述第二次接片形成多个连合部。

实例46：根据本文中的任何实例，具体地实例45所述的递送设备，其中每个小叶的所述第一次接片和所述第二次接片绕与所述小叶的所述自由边缘对准的折叠线折叠。

实例47：根据本文中的任何实例，具体地实例44至46中任一项所述的递送设备，其中所述选择高度在0.5mm至5mm的范围内。

实例48：根据本文中的任何实例，具体地实例44至47中任一项所述的递送设备，其中所述环形框架具有流入端、流出端和纵轴，所述纵轴从所述流入端延伸到所述流出端并限定轴向方向，其中所述多个连合部在所述轴向方向上从所述流出端偏移，并且其中每个小叶的所述上部材料部分定位在所述环形框架的一部分中，位于所述多个连合部与所述流出端之间。

实例49：一种方法，其包括：将根据实例41至48中任一项所述的递送设备的远端插入到患者的脉管系统中；将在所述远端处的假体瓣膜推进到选定植入部位；致动手柄以从递送装置释放所述假体瓣膜；以及从所述患者抽出所述递送装置，其中所述假体瓣膜植入在所述选定植入部位处。

实例50：根据本文中的任何实例，具体地实例49所述的方法，其进一步包括在将所述递送设备的所述远端插入到所述患者的所述脉管系统中之前，径向压缩所述假体瓣膜。

实例51：根据本文中的任何实例，具体地实例49和50中任一项所述的方法，其进一步包括致动所述手柄以使所述假体瓣膜在所述选定植入部位处径向扩展。

实例52：一种假体瓣膜，其包括：环形框架；以及瓣膜结构，所述瓣膜结构安装在所述环形框架内，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述多个小叶限定联接到所述环形框架的多个连合部，每个小叶包括小叶自由边缘，所述小叶自由边缘通过未附接到所述框架的侧边缘在所述连合部的下游方向上偏移，其中所述侧边缘分别在所述小叶自由边缘的相对端处提供材料松弛，所述材料松弛使所述小叶自由边缘延伸径向到达距离以对合。

实例53：根据本文中的任何实例，具体地实例52所述的假体瓣膜，其中每个小叶包括：位于所述小叶的侧面上的第一主接片和第二主接片，其中所述第一主接片和所述第二主接片通过未附接到所述框架的所述侧边缘从所述小叶自由边缘偏移，其中每个主接片与相邻小叶的相邻主接片配对以形成所述连合部中的一个连合部。

实例54：根据本文中的任何实例，具体地实例53所述的假体瓣膜，其中每个小叶进一步包括第一次接片和第二次接片，所述第一次接片和所述第二次接片分别连接到所述小叶自由边缘的相对端，所述第一次接片和所述第二次接片绕折叠线折叠以将所述第一接片和所述次接片定位成与所述第一主接片和所述第二主接片协作。

实例55：根据本文中的任何实例，具体地实例52至54中任一项所述的假体瓣膜，其中未附接到所述框架的所述侧边缘的高度在0.5mm至5mm的范围内。

实例56：根据本文中的任何实例，具体地实例52至55中任一项所述的假体瓣膜，其进一步包括至少一个裙部，所述至少一个裙部绕所述环形框架安置作为密封构件。

实例57：根据本文中的任何实例，具体地实例52至56中任一项所述的假体瓣膜，其中所述环形框架包括多个弯曲支柱，所述多个弯曲支柱被布置成限定多列单元。

实例58：根据本文中的任何实例，具体地实例57所述的假体瓣膜，其中所述环形框架进一步包括至少一个致动器部分，所述至少一个致动器部分联接到所述弯曲支柱的至少一部分并且可操作以使所述弯曲支柱的所述至少一部分偏转以径向扩展或径向压缩所述环形框架。

实例59：根据本文中的任何实例，具体地实例52至58中任一项所述的假体瓣膜，其中所述小叶被配置成在打开状态与闭合状态之间移动以调节通过所述假体瓣膜的血液流动，其中当所述小叶处于所述闭合状态时，所述小叶的未附接到所述框架的所述侧边缘与所述框架径向向内间隔开。

实例60：根据本文中的任何实例，具体地实例52至59中任一项所述的假体瓣膜，其中所述框架包括位于所述框架的流入端处的多个悬臂支柱，其中所述多个悬臂支柱被偏置以从平行于所述框架的纵轴的第一位置扩展到相对于所述纵轴径向向外成角度的第二位置，其中所述假体瓣膜进一步包括安装到所述多个悬臂支柱的外裙部，并且其中所述多个悬臂支柱被配置成当所述假体瓣膜在植入部位处展开并且所述多个悬臂支柱移动到所述第二位置时抵靠周围组织推动所述外裙部。

实例61：根据本文中的任何实例，具体地实例53至54中任一项所述的假体瓣膜，其中每个小叶包括与所述小叶自由边缘相对的小叶附接边缘，其中所述小叶附接边缘连接到所述框架。

实例62：根据本文中的任何实例，具体地实例61所述的假体瓣膜，其中所述小叶附接边缘形成截短V形。

实例63：根据本文中的任何实例，具体地实例61至62中任一项所述的假体瓣膜，其中每个小叶包括第一相对侧边缘和第二相对侧边缘，所述第一相对侧边缘和所述第二相对侧边缘在所述小叶附接边缘与所述第一主接片和所述第二主接片之间轴向延伸。

实例64：根据本文中的任何实例，具体地实例52至60中任一项所述的假体瓣膜，其中所述假体瓣膜被灭菌。

鉴于可以应用所公开的本发明的原理的许多可能的实例，应认识到，所展示的实例仅为本发明的优选实例且不应被视为限制本发明的范围。相反，本发明的范围由以下权利要求限定。因此，要求保护落入这些权利要求的范围和精神内的所有内容作为本发明。

Claims (22)

1.一种假体瓣膜，其包括：

环形框架；以及

瓣膜结构，所述瓣膜结构安装在所述环形框架内，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述多个小叶限定联接到所述环形框架的多个连合部，每个小叶包括小叶自由边缘，所述小叶自由边缘通过未附接到所述环形框架的侧边缘在所述连合部的下游方向上偏移，其中所述侧边缘分别在所述小叶自由边缘的相对端处提供材料松弛，所述材料松弛使所述小叶自由边缘延伸径向到达距离以对合。

2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中每个小叶包括：

位于所述小叶的侧面上的第一主接片和第二主接片，其中所述第一主接片和所述第二主接片通过未附接到所述环形框架的所述侧边缘从所述小叶自由边缘偏移，其中每个主接片与相邻小叶的相邻主接片配对以形成所述连合部中的一个连合部。

3.根据权利要求2所述的假体瓣膜，其中每个小叶进一步包括第一次接片和第二次接片，所述第一次接片和所述第二次接片分别连接到所述小叶自由边缘的相对端，所述第一次接片和所述第二次接片绕折叠线折叠以将所述第一接片和所述次接片定位成与所述第一主接片和所述第二主接片协作。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的假体瓣膜，其中未附接到所述环形框架的所述侧边缘的高度在0.5mm至5mm的范围内。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的假体瓣膜，其进一步包括至少一个裙部，所述至少一个裙部绕所述环形框架安置作为密封构件。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的假体瓣膜，其中所述环形框架包括多个弯曲支柱，所述多个弯曲支柱被布置成限定多列单元。

7.根据权利要求6所述的假体瓣膜，其中所述环形框架进一步包括至少一个致动器部分，所述至少一个致动器部分联接到所述弯曲支柱的至少一部分并且能够操作以使所述弯曲支柱的所述至少一部分偏转以径向扩展或径向压缩所述环形框架。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的假体瓣膜，其中所述小叶被配置成在打开状态与闭合状态之间移动以调节通过所述假体瓣膜的血液流动，并且其中当所述小叶处于所述闭合状态时，所述小叶的未附接到所述环形框架的所述侧边缘与所述环形框架径向向内间隔开。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的假体瓣膜，其中所述环形框架包括位于所述环形框架的流入端处的多个悬臂支柱，其中所述多个悬臂支柱被偏置以从平行于所述环形框架的纵轴的第一位置扩展到相对于所述纵轴径向向外成角度的第二位置，其中所述假体瓣膜进一步包括安装到所述多个悬臂支柱的外裙部，并且其中所述多个悬臂支柱被配置成当所述假体瓣膜在植入部位处展开并且所述多个悬臂支柱移动到所述第二位置时抵靠周围组织推动所述外裙部。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的假体瓣膜，其中每个小叶包括与所述小叶自由边缘相对的小叶附接边缘，并且其中所述小叶附接边缘连接到所述框架。

11.根据权利要求10中任一项所述的假体瓣膜，其中所述小叶附接边缘形成截短V形。

12.根据权利要求2至3中任一项所述的假体瓣膜，其中每个小叶包括与所述小叶自由边缘相对的小叶附接边缘，并且其中每个小叶包括第一相对侧边缘和第二相对侧边缘，所述第一相对侧边缘和所述第二相对侧边缘在所述小叶附接边缘与所述第一主接片和所述第二主接片之间轴向延伸。

13.一种递送设备，其包括：

递送装置，所述递送装置包括手柄；以及

假体瓣膜，所述假体瓣膜可释放地联接到所述递送装置，所述假体瓣膜包括环形框架和瓣膜结构，所述瓣膜结构安装在所述环形框架内，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述多个小叶限定联接到所述环形框架的多个连合部，每个小叶包括自由边缘，所述自由边缘通过未附接到所述环形框架的侧边缘在所述连合部的下游方向上偏移。

14.根据权利要求13所述的递送设备，其中所述环形框架包括至少一个致动器部分，所述至少一个致动器部分能够操作以径向扩展或压缩所述环形框架。

15.根据权利要求13或14所述的递送设备，其中所述递送装置进一步包括从所述手柄向远侧延伸的细长轴和通过所述细长轴向远侧延伸的至少一个致动器组合件，并且其中所述至少一个致动器组合件与所述至少一个致动器部分可释放地接合。

16.根据权利要求13至15中任一项所述的递送设备，其中每个小叶包括上部材料部分，所述上部材料部分在未附接到所述环形框架的所述侧边缘之间延伸并且相对于所述多个连合部在所述下游方向上突出选择高度，所述上部材料部分提供材料松弛，所述材料松弛使所述自由边缘延伸径向到达距离以对合。

17.根据权利要求16所述的递送设备，其中每个小叶包括：第一主接片和第二主接片，所述第一主接片和所述第二主接片分别从所述小叶的相对侧突出；以及第一次接片和第二次接片，所述第一次接片和第二次接片分别连接到所述小叶的所述自由边缘的相对端，并且其中所述多个小叶的所述第一主接片和所述第二主接片以及所述第一次接片和第二次接片形成所述多个连合部。

18.根据权利要求17所述的递送设备，其中每个小叶的所述第一次接片和第二次接片绕与所述小叶的所述自由边缘对准的折叠线折叠。

19.根据权利要求16至18中任一项所述的递送设备，其中所述选择高度在0.5mm至5mm的范围内。

20.根据权利要求16至19中任一项所述的递送设备，其中所述环形框架具有流入端、流出端和纵轴，所述纵轴从所述流入端延伸到所述流出端并限定轴向方向，其中所述多个连合部在所述轴向方向上从所述流出端偏移，并且其中每个小叶的所述上部材料部分定位在所述环形框架的一部分中，位于所述多个连合部与所述流出端之间。

21.一种方法，其包括：

将递送装置的远端插入到患者的脉管系统中，其中假体瓣膜可释放地联接到所述递送装置的所述远端，其中所述假体瓣膜包括环形框架和瓣膜结构，所述瓣膜结构安装在所述环形框架内，其中所述瓣膜结构包括多个小叶，所述多个小叶限定联接到所述环形框架的多个连合部，并且其中每个小叶包括自由边缘，所述自由边缘通过未附接到所述环形框架的侧边缘在所述连合部的下游方向上偏移；

将在所述递送装置的所述远端处的所述假体瓣膜推进到选定植入部位；

致动所述递送装置的手柄以从所述递送装置的所述远端释放所述假体瓣膜；以及

从所述患者抽出所述递送装置，其中所述假体瓣膜植入在所述选定植入部位处。

22.根据权利要求21所述的方法，其进一步包括：

在将所述递送装置的所述远端插入到所述患者的所述脉管系统中之前，径向压缩所述假体瓣膜；以及

致动所述递送装置的所述手柄以使所述假体瓣膜在所述选定植入部位处径向扩展。