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CN117814869A - 冲击波球囊导管及导管系统 - Google Patents

冲击波球囊导管及导管系统 Download PDF

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CN117814869A
CN117814869A CN202410184311.1A CN202410184311A CN117814869A CN 117814869 A CN117814869 A CN 117814869A CN 202410184311 A CN202410184311 A CN 202410184311A CN 117814869 A CN117814869 A CN 117814869A
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CN
China
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balloon
shock wave
catheter
electrode
assembly
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CN202410184311.1A
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季晓飞
岳斌
姚映忠
陈志雄
虞浚源
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Shanghai Minimally Invasive Medical Technology Co ltd
Original Assignee
Shanghai Minimally Invasive Medical Technology Co ltd
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Abstract

本发明提供一种冲击波球囊导管及导管系统，导管系统包括脉冲发生器和冲击波球囊导管。冲击波球囊导管包括导管轴和球囊，球囊设置在导管轴上。冲击波球囊导管还包括电极组件和反射组件，电极组件设置在导管轴上，电极组件用于释放脉冲，进而能够在球囊中产生冲击波；反射组件设置在球囊上，并用于朝电极组件的方向反射冲击波。该冲击波球囊导管能够增强目标组织的破碎能力，降低手术时间，并能够实现目标组织的定向治疗。

Description

冲击波球囊导管及导管系统
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种冲击波球囊导管及导管系统。
背景技术
随着经皮冠状动脉介入治疗术(percutancous coronary intervention，PCI)的不断发展，涉及到的病变越来越多也越来越复杂。其中，冠状动脉钙化病变一直是介入治疗的难点和风险，尤其对于严重的钙化病变，或者是伴有扭曲、成角、弥散的复杂钙化病变影响更甚。为有效治疗钙化病变，在术前正确的识别、评估钙化病变，同时选择恰当的介入治疗技术是提高手术成功率、减少手术相关并发症，以及改善患者近期和远期预后的关键。由于现有的处理钙化病变常用的高压球囊作用在血管内膜上后容易导致血管的气压性损伤，其可能引起血管内膜的撕裂，或导致血栓和血管内再狭窄现象的发生。
为解决上述问题，现有技术中提供了一种冲击波球囊导管，该球囊导管利用液电效应来破坏血管内的纤维化或钙化斑点，其原理是通过相对电极进行电弧放电，以在血管内制造短持续时间(＜10ms)的高压脉冲，继而产生具有强声压的高能声波(即冲击波)，该高能声波传播到血管上的钙化斑块，与任何易碎物体的断裂类似，冲击波产生的应力使得钙化开始形成裂缝。同时在冲击波的反复作用下，钙化裂纹进一步发生崩解破碎，破碎的钙化病变可以在低压下扩张，以避免传统血管成形术中血管在球囊高压作用下突然发生大幅度扩张，进而造成血管壁损伤的问题。
然而，采用此方法在治疗偏心性钙化和局部的钙化结节时往往需要更多的脉冲次数和更高的脉冲能量，导致治疗的时间较长，且治疗效果不佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种冲击波球囊导管及导管系统，该导管能够增强目标组织的破碎能力，降低手术时间，并能够实现目标组织的定向治疗。
为实现上述目的，本发明提供了一种冲击波球囊导管，包括导管轴和球囊，所述球囊设置在所述导管轴的远端；所述冲击波球囊导管还包括电极组件和反射组件；所述电极组件设置在所述导管轴上，所述电极组件用于释放脉冲，进而能够在所述球囊中产生冲击波；所述反射组件设置在所述球囊上，并用于朝所述电极组件的方向反射所述冲击波。
可选的，所述反射组件设置于所述球囊的外部，并与所述球囊的外表面固定连接。
可选的，所述反射组件为弧形结构，所述反射组件的内凹面朝向所述电极组件，所述反射组件用于向目标组织反射冲击波，所述反射组件的几何中心能够位于所述目标组织处。
可选的，在所述导管轴的横截面上，将所述反射组件与所述球囊连接的位置定义为固定位置，所述球囊在所述固定位置的切线定义为第一直线，将穿过所述球囊的几何中心且垂直于所述第一直线的直线定义为第二直线；所述反射组件关于所述第二直线对称设置。
可选的，在所述导管轴的横截面上，所述电极组件关于所述第二直线对称设置。
可选的，反射组件的声阻抗大于所述球囊内充盈介质的声阻抗。
可选的，所述冲击波球囊导管具有以下结构中的至少一种：
所述反射组件在所述导管轴的轴向上的长度为5mm～120mm；
所述反射组件在垂直于所述导管轴轴向的横截面上的弧长为0.5mm～20mm；
所述球囊充盈后的直径为1mm～10mm；
所述球囊在所述导管轴的轴向上的长度为6mm～150mm。
可选的，所述电极组件的数量为至少一组，每组所述电极组件包括内电极和外电极，所述内电极和所述外电极相对设置，所述内电极和所述外电极相互作用以产生脉冲。
可选的，所述内电极和所述外电极的横截面均为弧形；每组所述电极组件中的内电极和外电极在所述导管轴的周向上间隔排列。
可选的，所述电极组件的数量为多组，所有组所述电极组件沿所述导管轴的轴向间隔布置。
为实现上述目的，本发明还提供了一种导管系统，包括脉冲发生器和任一项所述的冲击波球囊导管，所述脉冲发生器与所述冲击波球囊导管的电极组件电连接。
本发明提供一种冲击波球囊导管及导管系统，冲击波球囊导管包括导管轴和球囊，所述球囊设置在所述导管轴的远端，所述冲击波球囊导管还包括电极组件和反射组件；所述电极组件设置在所述导管轴上，所述电极组件用于释放脉冲，进而能够在所述球囊中产生冲击波；所述反射组件设置所述球囊上，并用于朝所述电极组件的方向反射所述冲击波。
本发明提供的冲击波球囊导管具有能够反射冲击波的反射组件，钙化病变接收到反射组件反射的冲击波后，可增强局部钙化病变应力，增加冲击波导管对预定部位内钙化病变的破碎能力，提升钙化病变的破裂率和破裂程度，适合作用于血管中非对称的偏心钙化病变或钙化结节，以提高病变处理效率，降低手术时间，减少冲击波的总脉冲次数，降低电极组件的放电次数要求和总的治疗周期能量。
此外，使弧形的反射组件的几何中心位于所述目标组织处，可使反射组件反射后形成高强度聚焦冲击波，并将反射冲击波的能量聚集与钙化病变处，以最大限度的击碎钙化病变，如此可避免传统冲击波向四周传递过程中的能量损耗，实现钙化病变的定向治疗，提升病变处理效率。
附图说明
图1为本发明一优选实施例中导管系统的轴向剖视结构示意图；
图2为本发明一优选实施例中部分冲击波球囊导管的轴向剖视结构示意图；
图3为本发明一优选实施例中冲击波球囊导管的径向剖视结构示意图；
图4为本发明一优选实施例中冲击波球囊导管的应用场景径向剖视示意图；
图5为本发明一优选实施例中反射组件的工作原理示意图。
图中：
1-导管轴；2-球囊；3-电极组件；4-反射组件；41-几何中心；42-固定位置；43-第二直线；5-导线；
10-预定部位；20-目标组织。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
如在本说明书中所使用的，“远端”通常是指冲击波导管中远离操作者的一端；术语“近端”与“远端”相对，通常是指冲击波导管中靠近操作者的一端；术语“轴线方向”是指导管轴的轴线的延伸方向。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接或彼此可通讯；可以是直接相连，也可以通过中间媒介相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
下面结合附图，对本申请示例性实施方式进行详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施方式及实施方式中的特征可以相互补充或相互组合。
如图1～图4所示，本发明一优选实施例提供了一种冲击波球囊导管，包括导管轴1和球囊2，球囊2设置在导管轴1上。所述冲击波球囊导管还包括电极组件3，电极组件3设置在导管轴1上。电极组件3具体固定在导管轴1的外表面上，并位于球囊2内。球囊2能够收缩和充盈，并用于在充盈后与预定部位10接触。电极组件3用于释放脉冲，进而能够在球囊2中产生冲击波。
进一步地，所述冲击波球囊导管还包括反射组件4，反射组件4设置在球囊2上。在一示例中，反射组件4与球囊2固定连接。反射组件4用于朝电极组件3的方向反射冲击波。
更详细地，冲击波球囊导管能够植入血管内，并移动至血管中的预定部位10，预定部位10内具有目标组织20(例如钙化病变)。冲击波球囊导管移动至预定部位10后，使反射组件4位于电极组件3背离目标组织的一侧。使电极组件3释放高压脉冲，此时高压脉冲能够作用于目标组织20。同时，反射组件4能够抵抗冲击波的冲击，并能够将冲击波朝电极组件3的位置反射，进而使反射后高压脉冲作用于目标组织20，从而达到震碎目标组织20的目的。
应理解，预定部位10通常是指病变部位的血管内壁，即冲击波球囊导管植入的血管中包覆目标组织20的血管内壁，例如冠状动脉的血管内壁。目标组织20是指血管内壁中的钙化病变，例如纤维化或钙化斑点。还应理解，电极组件3释放的高压脉冲的电压范围优选为1KV～20KV。
本发明一优选实施例还提供了一种导管系统，包括脉冲发生器(例如高压脉冲发生器)和冲击波球囊导管，脉冲发生器与冲击波球囊导管的电极组件3电连接，脉冲发生器用于向冲击波球囊导管提供产生冲击波所需的电压。
所述冲击波球囊导管实际植入时，可将球囊2和反射组件4折叠以输送至预定部位10，球囊2和反射组件4到达预定部位10处后，可使球囊2充盈扩张进而贴合预定部位10。
待冲击波球囊导管到达预定部位10后，可向球囊2内充盈或回抽充盈介质，以实现球囊2的扩张或收缩。球囊2扩张并贴合预定部位10后，电极组件3能够在接收脉冲发生器的电能后进行电弧放电，以在球囊2内制造短持续时间的高压脉冲，高压脉冲使球囊2内与电极组件3距离较近的充盈介质产生气泡，气泡膨胀和破裂时产生的能量作用于相邻的充盈介质，以推动球囊2内的充盈介质产生朝向球囊2内壁运动的冲击波。冲击波在充盈介质内传播，并通过球囊壁撞击血管内钙化病变，以震裂、破碎钙化病变，使血管恢复弹性及重塑病变血管，并同时避免了对血管内壁或内膜的损伤。
本发明提供的冲击波球囊导管具有能够反射冲击波的反射组件4，钙化病变接收到反射组件4反射的冲击波后，可增强局部钙化病变应力，增加冲击波对预定部位10内钙化病变(即目标位置20)的破碎能力，提升钙化病变的破裂率和破裂程度，适合作用于血管中非对称的偏心钙化病变或钙化结节，以提高病变处理效率，降低手术时间，减少冲击波的总脉冲次数，降低电极组件的放电次数要求和总的治疗周期能量。
此外，该冲击波球囊导管将反射组件4设置在电极组件3背离目标组织20的一侧，从而可控制冲击波作用于局部钙化病变部位，能够实现钙化病变的定向治疗，避免传统冲击波向四周传递过程中的能量损耗。
现有技术中，由于基于液电效应的冲击波球囊导管上缺少聚焦部件，其释放的冲击波是非聚焦的，导致球囊导管破碎钙化病变的位置和程度均难以控制。
为解决上述问题，参照图3～图5所示，在一优选实施方式中，反射组件4为弧形结构，反射组件4的内凹面朝向电极组件3，反射组件4用于向目标组织20发射冲击波，反射组件4的几何中心41(即聚焦点)能够位于目标组织20处。
如此设置，使弧形的反射组件4的几何中心41位于目标组织20处，可使反射组件反射后形成高强度聚焦冲击波，也就是说，冲击波球囊导管可通过弧形的反射组件4实现反射冲击波的能量聚焦，进而将反射组件4反射的冲击波能量聚焦于一点，以使冲击波更有效地作用于预定部位10的局部区域。而将目标组织20设置在反射组件4的焦点位置，反射组件4能够将反射的高强度冲击波能量聚焦于钙化病变，以最大限度的击碎钙化病变，如此可避免传统冲击波向四周传递过程中的能量损耗，实现钙化病变的定向治疗，提升病变处理效率。
本申请对反射组件4在球囊2上的固定位置不作限定，反射组件4的可固定在球囊2的内表面或外表面上。
参照3～图5所示，在一具体实施例中，反射组件4设置与球囊2的外部，并与球囊2的外表面固定连接。
优选的，将反射组件4与球囊2连接的位置定义为固定位置42，将球囊2在固定位置42的切线定义为第一直线(未标号)，将穿过球囊2的几何中心且垂直于第一直线的直线定义为第二直线43。反射组件4关于第二直线43对称设置，以使反射组件4的几何中心41位于第二直线43上。如此可有利于反射组件4反射的冲击波聚焦于反射组件4的几何中心41，继而实现冲击波能量的聚集。
在本实施例中，反射组件4的半径大于球囊2的半径，此时可根据需要设置反射组件4的半径，以使反射组件4的几何中心41位于预定部位10内的目标组织20处，进而将反射组件4反射的高能冲击波聚焦于目标组织20。
在另一具体实施例中，反射组件4固定在球囊2的内表面，以避免反射组件4对血管内壁的干扰。在此情况下反射组件4的半径不大于球囊2的半径，反射组件4的几何中心41不再位于目标组织20处，此时目标组织20仅能够接收反射组件4反射的部分冲击波能量而进行碎裂。
在又一具体实施例中，反射组件4也可设置为球囊2的一部分，反射组件4的半径可与球囊2的半径相同或不同。反射组件4的半径与球囊2的半径相同时，反射组件4的几何中心41与球囊2的几何中心重合，即反射组件4的弧度与球囊2的弧度相一致，在此情况下目标组织20也仅能够接收反射组件4反射的部分冲击波能量而进行碎裂。
优选的，在导管轴1的横截面上，电极组件3关于第二直线43对称设置。在一具体示例中，电极组件3的数量为一个，电极组件3位于第二直线43上，即电极组件3位于反射组件4的几何中心41和固定位置42之间的连线上。如此设置，反射组件4能够较大程度地接收并反射电极组件3释放的冲击波。
进一步地，所述冲击波球囊导管具有以下结构中的至少一种：球囊2充盈后的直径优选为1mm～10mm；球囊2在导管轴1的轴向上的长度优选为6mm～150mm。反射组件4在导管轴1的轴向上的长度优选为5mm～120mm，且反射组件4的长度小于球囊2在导管轴1的轴向上的长度；反射组件4在垂直于导管轴1轴向的横截面上的弧长优选为0.5mm～20mm。
实际设计时，可将球囊2的直径和长度，以及反射组件4的长度和弧长设置不同尺寸结构的多种组合，以适应不同患者的病变情况。
需要说明的是，球囊2的充盈扩张后的直径决定了反射组件4在球囊2充盈后相对于电极组件3和目标组织20的位置，即球囊2充盈后的直径决定了电极组件3和反射组件4之间的距离，也决定了反射组件4与目标组织20之间的距离，球囊2的直径可影响反射组件4反射的冲击波聚焦传递到目标组织20位置的强度。操作者可根据血管的尺寸设计球囊2的直径。
还需要说明的是，反射组件4的弧长和固定位置需要根据不同患者血管中目标组织20的位置来设计。具体的，操作者在获知患者目标组织20的位置后可设计几何中心41位于目标组织20位置的反射组件4，即操作者可根据目标组织20与反射组件4的距离设计发射组件4的弧度。同时，操作者还可将反射组件4的固定位置42、电极组件3和目标组织20设计在同一直线上，以使反射组件4反射的冲击波能够聚焦于目标组织20。
此外，反射组件4的长度需要根据不同患者血管中钙化斑点的大小来设计。具体的，操作者可根据钙化斑点被击碎所需的冲击波的能量值设计反射组件4的长度，以使反射组件4能够接收并反射足以击碎钙化斑点的冲击波能量。
为确保反射组件4能够较多的反射冲击波，制备反射组件4的制备材料的声阻抗需与球囊2内充盈介质的声阻抗相差较大。这是由于反射组件4的制备材料的声阻抗与球囊2内充盈介质的声阻抗相差较大时，反射组件4更倾向于对冲击波进行抵抗，以改变冲击波的行进方向。而反射组件4的制备材料的声阻抗与球囊2内充盈介质的声阻抗相差较小时，冲击波更倾向于越过反射组件4而继续朝原有的传播方向行进。
使发射组件4的声阻抗和球囊2内的充盈介质的声阻抗有较大差异，可使反射组件4能够较大程度的反射冲击波，即使反射组件4反射的冲击波具有足够的能量。
一般来说，球囊2内的充盈介质是生理盐水和造影剂的混合溶液，其声阻抗较小。故反射组件4的声阻抗优选大于球囊2内充盈介质的声阻抗，此时反射组件4可选用金属材料或声阻抗较大的高分组材料制备，以实现反射组件4的声阻抗与球囊2内充盈介质的声阻抗的较大差值。
返回参照图2所示，电极组件3的数量可为一组或多组。电极组件3的数量优选为多组，此时电极组件3可为图2中的3组，也可为2组、4组或更多组。所有组电极组件3可沿导管轴1的轴向间隔布置。
进一步地，每组电极组件3包括内电极和外电极(未图示)，内电极和外电极相对设置，内电极和外电极用于相互作用以产生脉冲。具体的，相对设置的内电极和外电极用于进行电弧放电以产生高压脉冲，高压脉冲作用于球囊2内的充盈介质以产生作用于球囊壁的冲击波。
继续参照图2所示，导管系统还包括导线5，导线5的一端连接脉冲发生器，另一端分别连接每组电极组件3中的内电极和外电极。
参照图2和图3所示，在一优选实施方式中，内电极和外电极的横截面(即垂直于导管轴1的轴线的截面)均为弧形。在另一优选实施方式中，内电极和外电极的横截面也可为正方形、长方形或其他合适的形状。
本申请对内电极和外电极的固定位置不作限定。在一具体示例中，每组电极组件3中的内电极和外电极在导管轴1的周向上间隔排列，此时内电极和外电极首尾连接后形成套设在导管轴1上的圆环。
在另一具体示例中，每组电极组件3中的内电极和外电极也可在导管轴1的轴向上间隔排列，此时相互配合的内电极和外电极在导管轴1的轴向上相对设置。
综上，本发明提供的冲击波球囊导管具有能够反射冲击波的反射组件4，钙化病变接收到反射组件4反射的冲击波后，可增强局部钙化病变应力，增加冲击波对预定部位10内钙化病变的破碎能力，提升钙化病变的破裂率和破裂程度，适合作用于血管中非对称的偏心钙化病变或钙化结节，以提高病变处理效率，降低手术时间，减少冲击波的总脉冲次数，降低电极组件的放电次数要求和总的治疗周期能量。
此外，使弧形的反射组件4的几何中心41位于目标组织20处，可使反射组件4反射后形成高强度聚焦冲击波，并将反射冲击波的能量聚集与钙化病变处，以最大限度的击碎钙化病变，如此可避免传统冲击波向四周传递过程中的能量损耗，实现钙化病变的定向治疗，提升病变处理效率。
上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明的保护范围。

Claims (11)

1.一种冲击波球囊导管，包括导管轴和球囊，所述球囊设置在所述导管轴的远端，其特征在于，所述冲击波球囊导管还包括电极组件和反射组件；所述电极组件设置在所述导管轴上，所述电极组件用于释放脉冲，进而能够在所述球囊中产生冲击波；所述反射组件设置在所述球囊上，并用于朝所述电极组件的方向反射所述冲击波。
2.如权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述反射组件设置于所述球囊的外部，并与所述球囊的外表面固定连接。
3.如权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述反射组件为弧形结构，所述反射组件的内凹面朝向所述电极组件，所述反射组件用于向目标组织反射冲击波，所述反射组件的几何中心能够位于所述目标组织处。
4.如权利要求2所述的冲击波球囊导管，其特征在于，在所述导管轴的横截面上，将所述反射组件与所述球囊连接的位置定义为固定位置，将所述球囊在所述固定位置的切线定义为第一直线，将穿过所述球囊的几何中心且垂直于所述第一直线的直线定义为第二直线；所述反射组件关于所述第二直线对称设置。
5.如权利要求4所述的冲击波球囊导管，其特征在于，在所述导管轴的横截面上，所述电极组件关于所述第二直线对称设置。
6.如权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述反射组件的声阻抗大于所述球囊内充盈介质的声阻抗。
7.如权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述冲击波球囊导管具有以下结构中的至少一种：
所述反射组件在所述导管轴的轴向上的长度为5mm～120mm；
所述反射组件在垂直于所述导管轴轴向的横截面上的弧长为0.5mm～20mm；
所述球囊充盈后的直径为1mm～10mm；
所述球囊在所述导管轴的轴向上的长度为6mm～150mm。
8.如权利要求1-7中任一项所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述电极组件的数量为至少一组，每组所述电极组件包括内电极和外电极，所述内电极和所述外电极相对设置，所述内电极和所述外电极相互作用以产生脉冲。
9.如权利要求8所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述内电极和所述外电极的横截面均为弧形；每组所述电极组件中的内电极和外电极在所述导管轴的周向上间隔排列。
10.如权利要求8所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述电极组件的数量为多组，所有组所述电极组件沿所述导管轴的轴向间隔布置。
11.一种导管系统，其特征在于，包括脉冲发生器和如权利要求1-10任一项所述的冲击波球囊导管，所述脉冲发生器与所述冲击波球囊导管的电极组件电连接。
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