CN117100699B - 一种洗鼻剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种洗鼻剂及其制备方法，涉及鼻用剂技术领域，包括以下组分：海盐、玉米醇溶蛋白、海藻酸钠、马鞭草精油、柠檬酸和水。相比于现有技术，本发明将玉米醇溶蛋白与海藻酸钠负电荷发生包裹复合，通过正负电荷吸引得到可吸附在水相和油相界面的玉米醇溶蛋白‑海藻酸钠复合分散乳液，乳液的尺寸分布变窄的同时降低了疏水性，提高了乳液的抗菌性、稳定性、分散性；再加入马鞭草精油，可以帮助清除鼻腔中的细菌并减弱炎症反应，还具有平喘、化痰、安抚气喘引起的咳嗽等作用。本发明的洗鼻剂为澄清透明的溶液，适用于喷雾瓶，配合喷雾瓶使用。
Description
技术领域
本发明涉及鼻用剂技术领域，尤其涉及一种洗鼻剂及其制备方法。
背景技术
洗鼻剂主要应用于呼吸道保健和治疗方面，传统的洗鼻剂主要是盐水溶液或生理盐水溶液，市场上还出现了许多模拟人体自然生理环境的含有药物成分的洗鼻剂，如抗菌剂、抗过敏剂和消炎剂等。这些药物成分可以提供更多的治疗效果，针对特定的鼻腔问题提供更精确的疗效。洗鼻液都需要具有温和的性质，才不会对鼻腔黏膜造成刺激或不良反应。洗鼻液的作用主要是通过冲洗鼻腔污垢、过敏原、病菌和过多的黏液等，以及改善鼻腔的湿润度、通畅度，从而减轻鼻腔不适。洗鼻液对鼻炎、鼻塞、感冒等鼻腔问题的症状缓解具有积极作用，还常用于日常鼻腔清洁、干燥环境下的鼻腔保湿和维持鼻腔的健康等。
通过改进洗鼻剂的成分、配方和使用方法，可不断提高洗鼻剂的功能性和安全性。加入羟丙基甲基纤维素或羟丙基纤维素等聚合物，可以在鼻腔黏膜表面形成保护膜，延长洗鼻剂的效果，并提高润湿和保湿性能；加入芦荟、欧蓍草或金缕梅等天然草本提取物，具有抗炎和舒缓鼻腔的作用，可以减轻鼻腔不适和炎症反应；加入硼酸具有抗菌和抗真菌性，可以帮助清除鼻腔中的细菌和真菌，从而提高洗鼻液体的清洁性能；加入黄金菊提取物具有抗炎和抗过敏的特性，可减轻鼻腔的炎症反应和过敏症状，可以提高其舒缓和保湿的效果；硫酸氨基葡萄糖是一种天然的多糖类物质，具有保湿和修复鼻腔黏膜的作用，可以增加洗鼻液体的保湿性能，促进鼻腔黏膜的健康。
CN101259093A公开了一种鼻腔清洁护理溶液，包括如下重量百分比的原料：染料木素0.001-0.05%；山梨酸盐0.01-0.2%；氯化钠0.7-1%；二甲砜0.01-5%；丙三醇或透明质酸1-5%；精油0.001-0.5%；溶剂为水。该发明鼻腔清洁护理溶液可清洁鼻腔污垢抑制鼻腔菌类生长，对鼻咽癌的发生具有预防作用，同时对人体和鼻腔无任何毒副作用。
CN103096908A公开了一种喷鼻剂，包括以下组分：薄荷醇、薄荷油、樟脑、右泛醇、湿润剂、聚合物、纤维素衍生物，该发明发现用薄荷醇和薄荷油和任选的樟脑对鼻粘膜具有降温作用，结合湿润剂可使鼻粘膜达到缓解，并且与含有海盐和/或普通盐的喷鼻剂相比具有改善的效果。该发明在一实施方式中加入了精油，优选百里香油、桉树油和/或鼠尾草油，向水溶液中添加精油直到其最大溶解度。
以上这些专利文献报道的方案都是添加精油的洗鼻剂，并没有注意精油初入水相中是否发生凝聚、破乳现象，而分散度影响功效，由于添加量少，故油性物质在水中的分散性尤为重要。
发明内容
有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是水油共存的洗鼻剂中各组分的分散性和乳化性问题，同时本发明提供的洗鼻剂还具有保湿、平喘、安抚咳嗽作用。
为实现上述目的，本发明提供了一种洗鼻剂及其制备方法。
具体的，所述洗鼻剂包括海盐、玉米醇溶蛋白、海藻酸钠、马鞭草精油、柠檬酸和水。
所述洗鼻剂的制备方法包括以下步骤：
（1）取海盐加到水中，90-100℃回流搅拌10-20分钟，冷却至室温得到盐水，备用；
（2）将玉米醇溶蛋白加到乙醇-水溶液中室温搅拌10-20分钟得A液，将海藻酸钠加到水中室温搅拌10-20分钟得B液，将A液缓缓加入B液中，50-60℃搅拌10-30分钟，升温至75-85℃浓缩1-3小时去除乙醇，即得到玉米醇溶蛋白-海藻酸钠复合分散乳液，备用；
（3）向玉米醇溶蛋白-海藻酸钠复合分散乳液中滴加马鞭草精油，通过超高速均质机12000-14000rpm下处理1-2min后再加到盐水中，加柠檬酸调节pH值至弱酸性，室温搅拌10-30分钟得到无色透明液体，即得到所述洗鼻剂。
所述步骤（1）中组分的重量份为：0.3-0.5份海盐、40-50份水。
所述步骤（2）中乙醇-水溶液为80-90wt.%乙醇-水溶液。
所述步骤（2）中组分的重量份为：0.6-0.8份玉米醇溶蛋白、6-8份乙醇-水溶液、0.3-0.4份海藻酸钠、3-4份水。
所述步骤（3）中组分的重量份为：0.4-1份玉米醇溶蛋白-海藻酸钠复合分散乳液、0.05-0.2份马鞭草精油、0.1-1份柠檬酸。
所述步骤（3）中马鞭草精油有效成分含量为95-99wt.%。
所述步骤（3）中调节pH值至弱酸性为调节pH值至4.8-5.5。
优选地，洗鼻剂是澄清透明的溶液。
优选地，洗鼻剂适用于喷雾瓶，配合喷雾瓶使用。
本发明中的洗鼻剂以水作为基础成分，作用为稀释其他组分、帮助软化鼻腔内的粘液、减轻鼻塞；将海盐加到水中得到盐水，能够提供温和的清洁作用，帮助清除鼻腔内的污垢和过敏原，并维持鼻腔内的生理盐水平衡；柠檬酸将pH值调节到弱酸性，制造更好的抑菌环境，又不会刺激鼻腔内部黏膜；海藻酸钠是一种从海藻中提取的天然多糖，在酸性条件下会形成保护性的凝胶覆盖层，还可以起到调节酸碱平衡作用，减少洗鼻剂对鼻腔粘膜和人体健康产生的不良反应。
马鞭草精油含有多种天然抗菌成分，具有抗菌和抗炎的特性，可以帮助清除鼻腔中的细菌并减弱炎症反应；马鞭草提取物可以缓解由于感冒、过敏或其他呼吸道问题引起的咳嗽症状，具有平喘、化痰、安抚气喘引起的咳嗽等作用。
本发明将玉米醇溶蛋白与海藻酸钠负电荷发生包裹复合，通过正负电荷吸引得到可吸附在水相和油相界面的玉米醇溶蛋白-海藻酸钠复合分散乳液，乳液的尺寸分布变窄的同时降低了疏水性、提高了乳液的抗菌性和稳定性，加入马鞭草精油时使乳化过程保持均匀分散，避免絮凝或破乳等不稳定现象影响洗鼻剂形态或澄清度。
本发明加入玉米醇溶蛋白复合颗粒具有下述作用：
1、乳化稳定性：玉米醇溶蛋白具有良好的界面吸附和乳化性能，将马鞭草精油和盐水结合，形成稳定的乳液状体系，有助于维持混合物的均匀性和稳定性。
2、均匀分散性：玉米醇溶蛋白可以促进各组分在液体中均匀分散，通过在水油体系共存的洗鼻剂乳液中形成稳定的界面薄膜，从而提高乳液的稳定性和分散性，更好的发挥洗鼻剂中各组分的作用。
3、保水性和保油性：玉米醇溶蛋白具有良好的保水性能和保油性能，可以吸附水分并防止水分的蒸发，在使用洗鼻剂后在鼻腔内形成延展性好的保护性薄膜，同时提高保湿效果、保持鼻腔内水油平衡。
本发明的有益效果：
1、本发明中的洗鼻剂将海盐加到水中得到盐水，能够提供温和的清洁作用，维持鼻腔内的生理盐水平衡，帮助软化鼻腔内的粘液、减轻鼻塞。
2、相比于现有技术，本发明加入的马鞭草精油含有多种天然抗菌成分，具有抗菌和抗炎的特性，可以帮助清除鼻腔中的细菌并减弱炎症反应；马鞭草提取物可以缓解由于感冒、过敏或其他呼吸道问题引起的咳嗽症状，具有平喘、化痰、安抚气喘引起的咳嗽等作用。
3、相比于现有技术，本发明将玉米醇溶蛋白与海藻酸钠负电荷发生包裹复合，通过正负电荷吸引得到可吸附在水相和油相界面的玉米醇溶蛋白-海藻酸钠复合分散乳液，乳液的尺寸分布变窄的同时降低了疏水性，提高了乳液的抗菌性、稳定性、分散性；海藻酸钠在酸性条件下会形成保护性的凝胶覆盖层，还可以起到调节酸碱平衡作用，减少鼻腔粘膜刺激；再加入马鞭草精油时使乳化过程保持均匀分散，避免絮凝或破乳等不稳定现象影响洗鼻剂形态或澄清度，更好的发挥洗鼻剂中各组分的作用。玉米醇溶蛋白具有良好的保水性能和保油性能，还可以吸附水分并防止水分的蒸发，在使用洗鼻剂后在鼻腔内形成延展性好的保护性薄膜，同时提高保湿效果、保持鼻腔内水油平衡。
具体实施方式
下面将对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
下面结合具体的实施方式对本发明做进一步的解释说明。
实施例中所使用到的具体化学物质的参数，来源如下：
马鞭草精油：有效成分含量为99wt.%，购自吉水县红星天然药用香料油厂，产品目录为436。
玉米醇溶蛋白：医药级，购自武汉普世达生物科技有限公司，货号为20211206。
实施例1：一种洗鼻剂的制备方法如下：
（1）取4g海盐加到450g去离子水中，95℃回流搅拌15分钟，冷却至室温得到盐水，备用；
（2）依次将6g玉米醇溶蛋白、1g马鞭草精油加到盐水中，加4.6g柠檬酸调节pH值为5.4，室温搅拌20分钟得到无色透明液体，即得到所述洗鼻剂。
实施例2：一种洗鼻剂的制备方法如下：
（1）取4g海盐加到450g去离子水中，95℃回流搅拌15分钟，冷却至室温得到盐水，备用；
（3）依次将6g海藻酸钠、1g马鞭草精油加到盐水中，加4.6g柠檬酸调节pH值为5.4，室温搅拌20分钟得到无色透明液体，即得到所述洗鼻剂。
实施例3：一种洗鼻剂的制备方法如下：
（1）取4g海盐加到450g去离子水中，95℃回流搅拌15分钟，冷却至室温得到盐水，备用；
（2）依次将4g玉米醇溶蛋白、2g海藻酸钠、1g马鞭草精油加到盐水中，加4.6g柠檬酸调节pH值为5.4，室温搅拌20分钟得到无色透明液体，即得到所述洗鼻剂。
实施例4：一种洗鼻剂的制备方法如下：
（1）取4g海盐加到450g去离子水中，95℃回流搅拌15分钟，冷却至室温得到盐水，备用；
（2）将8g玉米醇溶蛋白加到80g 80wt.%乙醇-去离子水溶液中室温搅拌10分钟得A液，将4g海藻酸钠加到40g去离子水中室温搅拌10分钟得B液，将A液缓缓加入B液中，55℃搅拌15分钟，升温至85℃浓缩2小时去除乙醇，即得到玉米醇溶蛋白-海藻酸钠复合分散乳液，备用；
（3）依次将6g玉米醇溶蛋白-海藻酸钠复合分散乳液、1g马鞭草精油加到盐水中，加4.6g柠檬酸调节pH值为5.4，室温搅拌20分钟得到无色透明液体，即得到所述洗鼻剂。
实施例5：一种洗鼻剂的制备方法如下：
（1）取4g海盐加到450g去离子水中，95℃回流搅拌15分钟，冷却至室温得到盐水，备用；
（2）将8g玉米醇溶蛋白加到80g 80wt.%乙醇-去离子水溶液中室温搅拌10分钟得A液，将4g海藻酸钠加到40g去离子水中室温搅拌10分钟得B液，将A液缓缓加入B液中，55℃搅拌15分钟，升温至85℃浓缩2小时去除乙醇，即得到玉米醇溶蛋白-海藻酸钠复合分散乳液，备用；
（3）向6g玉米醇溶蛋白-海藻酸钠复合分散乳液中滴加1g马鞭草精油，通过超高速均质机13000rpm下处理2min后再加到盐水中，加4.6g柠檬酸调节pH值为5.4，室温搅拌20分钟得到无色透明液体，即得到所述洗鼻剂。
测试例1
递送剂量均一性测试
将实施例1-5中制备方法得到的洗鼻剂进行递送剂量均一性测试，测试依据中国药典2020版-通则0106《鼻用制剂》。测试结果如表1所示，测试步骤如下：
取实施例1-5中制备方法得到的洗鼻剂分别加满到50mL的喷雾瓶中得到待测试样，每组待测试样各10瓶。振摇待测试样5秒，弃去1喷；至少等待5秒后，振摇待测试样5秒，弃去1喷，重复此操作至弃去5喷；再等待2秒后，正置待测试样，按压装置，垂直喷射1喷至收集装置中，采用各品种项下规定溶剂收集装置中的药液，用各品种项下规定的分析方法，测定收集液中的药量，重复测定每组的10瓶待测试样。
结果判定条件：
（1）10个测定结果中，若至少9个测定值在平均值的75-125%之间，且全部测定值在平均值的65-135%之间。
（2）10个测定结果中，若2-3个测定值超出75-125%，应另取20瓶供试品测定，30个测定结果中，超出75-125%的测定值不多于3个，且全部在65-135%之间。
符合上述条件之一者，可判为符合规定。
表1 递送剂量均一性测试结果
| 实施例 | 平均测定值 | 判定结果 |
| 实施例1 | 78.5% | 合格 |
| 实施例2 | 95.0% | 合格 |
| 实施例3 | 86.4% | 合格 |
| 实施例4 | 104.8% | 合格 |
| 实施例5 | 115.8% | 合格 |
经过测试例1的递送剂量均一性测试对比可知，实施例1单独加马鞭草精油和玉米醇溶蛋白，尽管被大量水稀释，但由于不溶于水分散不均，影响使用时的剂量递送均一性；实施例2加入马鞭草精油和易溶于水的海藻酸钠，剂量递送均一性合格，但对马鞭草精油的分散性不帮助；实施例3单独加入马鞭草精油、玉米醇溶蛋白、海藻酸钠，递送均一性低于只加水溶海藻酸钠；实施例4、5进一步制得玉米醇溶蛋白-海藻酸钠复合分散乳液，区别在于将马鞭草精油直接加至盐水中或者加至玉米醇溶蛋白-海藻酸钠复合分散乳液再加到盐水中，对比可知实施例5的分散性好、递送剂量更均一，使洗鼻剂加到喷雾瓶中具有较好的使用效果。
测试例2
外观稳定性测试
将实施例1-5中制备方法得到的洗鼻剂分别加满到50mL的喷雾瓶中得到待测试样，置于冰箱和恒温培养箱内，在15℃、25℃、35℃温度下储存24小时，进行外观稳定性测试，观察洗鼻剂在室温、温度低于室温、高于室温时是否出现分层、悬浊、乳化的不良现象，出现以上现象则记为非澄清液，测试结果如表2所述。
表2 低温贮存与热恒温稳定性测试结果
| 实施例/温度 | 15℃ | 25℃ | 35℃ |
| 实施例1 | 非澄清液 | 非澄清液 | 非澄清液 |
| 实施例2 | 非澄清液 | 非澄清液 | 非澄清液 |
| 实施例3 | 非澄清液 | 非澄清液 | 非澄清液 |
| 实施例4 | 非澄清液 | 澄清液 | 非澄清液 |
| 实施例5 | 澄清液 | 澄清液 | 澄清液 |
测试例2对比可知，将实施例1-5中的洗鼻剂置于15℃、25℃、35℃储存24小时，表2对比可知实施例5的外观稳定性最好。
经过测试例2的外观稳定性测试对比可知，实施例1单独加马鞭草精油和玉米醇溶蛋白，实施例2单独加马鞭草精油和海藻酸钠，实施例3单独加入马鞭草精油、玉米醇溶蛋白、海藻酸钠，实施例1-3的外观稳定性都较低，对马鞭草精油稳定性无帮助，在15℃、25℃、35℃储存24小时后不呈澄清状态；实施例4、5进一步制得玉米醇溶蛋白-海藻酸钠复合分散乳液，区别在于将马鞭草精油直接加至盐水中或者加至玉米醇溶蛋白-海藻酸钠复合分散乳液再加到盐水中，对比可知实施例5的外观稳定性好，在15℃、25℃、35℃储存24小时后没有出现分层、悬浊、乳化等外观状态，使洗鼻剂加到喷雾瓶中具有较好的使用效果。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。
Claims (5)
1.一种洗鼻剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
重量份计，
（1）取0.3-0.5份海盐加到40-50份水中，90-100℃回流搅拌，冷却至室温得到盐水，备用；
（2）将0.6-0.8份玉米醇溶蛋白加到6-8份乙醇-水溶液中室温搅拌得A液，将0.3-0.4份海藻酸钠加到3-4份水中室温搅拌得B液，将A液缓缓加入B液中，搅拌，升温浓缩，即得到玉米醇溶蛋白-海藻酸钠复合分散乳液，备用；乙醇-水溶液为80-90wt.%乙醇-水溶液；
（3）向0.4-1份玉米醇溶蛋白-海藻酸钠复合分散乳液中滴加0.05-0.2份马鞭草精油，通过超高速均质机处理后再加到盐水中，加0.1-1份柠檬酸调节pH值至弱酸性，室温搅拌得到无色透明液体，即得到所述洗鼻剂。
2.如权利要求1所述洗鼻剂的制备方法，其特征在于，所述步骤（3）中马鞭草精油有效成分含量为95-99wt.%。
3.如权利要求1所述洗鼻剂的制备方法，其特征在于，所述步骤（3）中超高速均质机的转速为12000-14000rpm。
4.如权利要求1所述洗鼻剂的制备方法，其特征在于，所述步骤（3）中调节pH值至弱酸性为调节pH值至4.8-5.5。
5.一种洗鼻剂，其特征在于，由权利要求1-4任一项所述的方法制备而成。
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| PB01 | Publication | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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