CN116726398A - 带有除颤功能的心脏传导系统的导线 - Google Patents

Abstract

一种用于心脏传导系统的导线。所述导线包括导线主体；远端包括第一电极，配置为插入心室间隔的一部分；第二电极与导线主体连接；固定元件配置为将导线固定到心室间隔的部分；以及近端部。导线还包括与导线本连接并与第二电极相距一定距离的电击线圈。

Description

带有除颤功能的心脏传导系统的导线

交叉引用

本公开的内容是一项部分继续申请，它要求享有于2022年5月31日递交的美国申请号17/804,705的权益，并通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及心脏传导系统起搏的导线系统、方法和设计。更具体地说，本公开涉及具有除颤能力的心脏传导系统起搏导线的系统和设计，并涉及使用包括导管的传送系统在心室间隔和右心室内植入导线的方法。

背景技术

可植入脉冲发生器(IPG)(例如可植入起搏器、可植入心脏除颤器等)是一种由电池供电的医疗设备，包含具有控制器的电子电路，并向诸如心脏、神经系统等器官或系统，输送和调节电脉冲。导线是一种细长、柔性的电线，连接IPG等设备至诸如器官或系统等目标，将电脉冲(例如能量阵)从设备传输至目标，和/或感知或测量目标的电位或电压。导管是一种管状的医疗设备，用于插入通道、血管、通道或体腔，通常用于保持通道开放，以便在外科手术过程中便于输送单根导线或多根导线。插入导管的过程称为“导管插管术”。心脏的传导系统由心肌细胞和传导纤维组成，这些细胞和纤维专门用于产生脉冲并将脉冲传导到心脏中。心脏传导系统产生正常的心脏周期，协调心腔的收回，并使心脏具有自主节律跳动。传导系统起搏(CSP)是一种起搏技术，涉及在心脏传导系统的不同部位或路径植入起搏导线，并包括希氏束起搏、左束支起搏、右束支起搏和/或双侧起搏(同时起搏左束支和右束支)。

发明内容

本公开涉及用于心脏传导系统起搏的导线系统、方法和设计。更具体地说，本公开涉及具有除颤能力的心脏传导系统起搏导线的系统和设计，并涉及使用包括导管的传送系统在心室间隔和右心室内植入导线的方法。

在一种实施例中，公开了一种具有除颤能力的心脏传导系统起搏导线。所述导线包括导线主体。导线还包括一个远端，其中包括一个配置为插入心室间隔部分的第一电极，以及安装在导线主体上且与定位于右心室的第二电极相距一定距离的电击线圈。导线还包括一个近端。在一种实施例中，导线还可以进一步包括第二电极和用于将导线固定到心室间隔部分的固定元件。

在一种实施例中，公开了一种使用传送系统植入导线的方法。所述方法包括插入导管以到达间隔，将导管抵住心室间隔，通过导管孔道将导线插入，导线从导管的远端延伸到导管的近端，旋转导线的导线主体以使导线的螺旋电极与心室间隔连接，并移除导管。

本文公开的实施例可以提供一种可以“深度”植入到心室间隔的导线(例如，插入到心室间隔内的适当距离，例如，导线主体部分位于心室间隔组织内)，以电学夺获心脏传导系统(例如，到达来自右心室腔的LBB等路径)。本文公开的实施例还可以提供一种导管和导线，它们更加无创并且更容易输送到期望位置。本文公开的实施例还可以提供一种导管和导线，能够将对心脏组织的创伤最小化，并具有稳定的电性能。

通过参考下面的详细描述和附图，其他特征和方面将变得清楚。

附图说明

作为参考的附图构成本公开的一部分，展示了本公开中所描述的系统和方法的实施例。

图1A-图1E是根据一种实施例的导线的侧视图。

图2是根据另一种实施例的导线的侧视图。

图3是根据另一种实施例的导线的侧视图。

图4说明了根据一种实施例一种用于固定的导线。

图5说明了根据一种实施例在心室间隔和右心室植入的导线。

本公开的特定实施例在此引用附图进行描述；但是，可以理解的是所公开的实施例仅为本公开的示例，可以以各种形式实施。不会详细描述众所周知的功能或结构以避免在不必要的细节上掩盖本公开。因此，所披露的具体结构和功能细节不能被解释为限制，而仅作为权利要求的基础，并作为教导本领域技术人员在几乎任何适当详细的结构中灵活运用本公开的代表性基础。在本文中以及图中，相似的引用编号表示可以执行相同、类似或等效功能的相似元件。

具体实施方式

本公开涉及心脏传导系统起搏的导线的系统、方法和设计。更具体地说，本公开涉及具有除颤能力的心脏传导系统起搏导线的系统和设计，并涉及使用包括导管的递送系统将导线植入心室间隔和右心室的方法。

如本文所定义，“远端”一词可以指远离连接点(例如，植入式脉冲发生器等设备)或远离操作者(例如，医生、用户等)。导线或导管的远端指的是远离操作者或远离与IPG的连接点的导线或导管的端部。

如本文所定义，“近端”一词可以指靠近连接点(例如，植入式脉冲发生器等设备)或靠近操作者(例如，医生、用户等)。导线或导管的近端指的是靠近操作者或靠近与IPG的连接点的导线或导管的端部。

如本文所定义，“French”一词可以指用于测量装置，如导管、导线等，的尺寸(例如直径等)的单位。例如，一个1Fr的圆形导管或导线的外径为1/3毫米。例如，如果Fr尺寸是9，则直径为9/3＝3.0毫米。

如本文所定义，“螺旋”一词可以指(例如，一个物体)具有类似于绕圆柱体或锥体(例如，以单层)盘绕的线的三维形状，如螺旋状的开瓶器或螺旋楼梯。而“直线型”一词可以指排列或延伸成直线或几乎成直线。

如本文所定义，“导电性”一词可以指电导性。

如本文所定义，“间隔”一词可以指分隔两个腔室的部分，例如心脏腔室之间。间隔可以是心房间隔和/或心室间隔。“心室间隔”或“内心室室间隔”(IVS)一词可以指分隔两个心室腔的部分。而“右心室间隔”一词可以指RBB所在的心室间隔，而“左心室间隔”一词可以指LBB所在的心室间隔。

如本文所定义，“起搏”一词可以指由设备(如脉冲发生器)通过导线向心脏传递(例如，在期望的电压和期望的间期)脉冲，通过心肌或直接通过心脏传导系统，从而导致心房或心室的去极化。而“感知”一词可以指设备对通过导线传导的心房、心室或传导系统的固有的电信号的检测。将可以理解的是，本文中描述的每个电极可以被配置为起搏电极和/或感知电极和/或两者的结合。还将可以理解的是，本文中描述的每个电极可以被配置为阳极和/或阴极和/或两者的组合。

如本文所定义，“传导系统起搏”或“CSP”可以指的是一种疗法涉及在不同位点或路径放置起搏导线，以电学夺获心脏传导系统，用于治疗房室传导系统病变点和延迟，从而提供更为同步的双室激动起搏解决方案。心脏传导系统起搏(CSP)的导线定位可以针对希氏束区域，称为希氏束起搏(HBP)，也可以针对左束支(LBB)区域，称为左束支起搏(LBBP)，或者针对右束支区域，称为右束支起搏(RBBP)，或者同时针对右束支和左束支区域进行，称为双侧束支起搏(BBBP)。与传统的右室起搏(RV起搏)或双心室(RV和左室(LV))起搏相比，其植入了RV心尖起搏导线和/或LV心外膜起搏导线，用于CSP的导线是通过心脏中的间隔定位，例如更靠近希氏束、左束支和/或右束支。因此，用于心脏传导系统起搏的导线的设计、功能和目的与用于RV和/或LV起搏的导线不同。值得注意的是，心室起搏(例如RV起搏等)可能是非生理的，并且可能导致二尖瓣和/或三尖瓣反流、心房颤动、心力衰竭和/或起搏诱发的心肌病等不良后果。CSP可以是生理起搏，可以实现电－机械同步，以减轻慢性临床不良后果，包括起搏诱发的心肌病等。还将可以理解的是CSP的适应症可以包括例如需要高负荷心室起搏的情况(例如持续性房颤伴房室传导阻滞、缓慢传导的房颤、起搏诱发的心肌病、房室结消融等)；病窦综合征，同时在存在房室结传导疾病；和/或作为心力衰竭患者的双束支阻滞、QRS和PR间期延长、双心室起搏无反应或患者需要双心室起搏的心脏再同步治疗升级的替代方案，或类似情况。

本申请的一些实施例通过参考附图详细描述，以便本领域技术人员可以更容易地理解的本申请的优点和特点。本申请中描述的术语“近”，“远”，“顶部”，“底部”，“左侧”，“右侧”等根据本领域技术人员的典型观察角度和便利性进行定义。这些术语并不局限于特定的方向。

所述过程可以包括一个或多个由一个或多个块表示的操作、动作或功能。可以理解的是，虽然被描绘为离散块，但在不同块中描述的操作、动作或功能可以进一步划分为更多块、合并为较少块或消除，具体取决于期望的实施例。在任何一种实施例中描述的特征可以与其他实施例结合或合并/应用，反之亦然。本公开的范围由附加的权利要求及其法律等范围来确定，而不是根据本文给出的示例。例如，任何方法权利要求中所述的步骤可以按任何顺序执行，并且不限于权利要求中所述的顺序。此外，除非在此明确描述为“关键”或“必要”，否则没有任何元素对于实施本公开的实施例是必要的。

如上所述，传导系统起搏(CSP)是一种起搏技术，涉及植入起搏导线在不同的部位或路径上，以电学夺获心脏传导系统，并包括例如希氏束起搏、左束支起搏、右束支起搏和/或双侧起搏(同时起搏左束支和右束支)。CSP可以是生理性起搏，能够实现电机械同步，以减轻慢性临床不良后果，例如起搏引起的心肌病。然而，现有的CPS导线没有除颤功能，不能治疗某些情况，例如快速心律失常。虽然有具备除颤功能的设备，例如心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)设备，但是这些设备的设计复杂，需要将导线定位在特定位置，以达到室间前静脉或其他分支的位置对左心室进行起搏。不仅现有的CRT-D设备定位复杂，由于患者的解剖结构不同，这些设备可以无法为患者提供适当的治疗，例如有25％的患者对CRT-D设备的治疗无反应。

因此，在本公开的实施例中，提供了一种用于心脏传导系统起搏的导线，其中包括一个除颤线圈，使得导线具备除颤功能和/或起搏矢量的可调性，例如允许不同的起搏、感知、除颤等配置。因此，这种改进的导线对于使用CRT-D设备和/或心脏再同步治疗设备的心力衰竭患者来说更易于使用，并为那些需要心脏再同步治疗的患者提供额外的好处。

根据一种实施例图1A至图1E示例地描绘了一种具有除颤线圈的导线。可以理解的是，虽然图1A至图1E中的导线将第一电极描绘为直线型电极，第二电极描绘为螺旋电极，但对导线的描述并不旨在限制本公开的范围，而是提供作为示例说明。实际上，导线可以采用其他配置，例如，如美国申请号17/804,705(由Singular Medical Inc.于2022年5月31日提交)所披露的，通过引用并入本文。例如，在一种实施例中，导线还包括具有电极(例如，螺旋电极或类似结构)的远端。导线主体包括靠近螺旋电极的非导电间隔件，靠近间隔件的外电极(例如，环绕导线主体的环状电极，可由为钛、铂、铂铱合金等，并进行涂层处理以增加表面积，或具有分形涂层，例如TiN或IrOx)，电极线圈(例如，环状电极的线圈，可以由MP35N和/或银制成)延伸至导线的近端，并连接至导线主体近端的连接器(未示出)，和连接至电极线圈至外电极的内电极(例如，耦合器等)。

如图1A至图1E所示，用于心脏传导系统起搏的导线100具有除颤功能，包括导线主体110和包括配置为插入心室间隔部分的第一电极160的远端。导线100还包括安装在导线主体上并与远端间隔的除颤线圈180。导线100还包括未在图中显示的近端。在导线100的近端，可以提供可植入的脉冲发生器(IPG)用于生成用于治疗心脏的能量脉冲，例如起搏和/或除颤。在一种实施例中，如图1A至图1E所示，导线100进一步包括与导线主体110连接的第二电极120，如下面进一步讨论。可以理解的是，所述连接、安装等术语并不旨在限制本公开的范围，而是广泛涉及将导线的不同组件，直接和/或间接地，连接起来的不同机构。例如，这些组件可以通过机械连接、化学连接例如生物相容性胶粘剂、焊接、超声波焊接等。

导线主体110包括外层111和外绕组122，外绕组的绕线相互间隔。外层111可以是一个多层结构，包括一个或多个层，包括电绝缘体或绝缘层、编织层或用于旋转导线100的握持层、导电层，例如连接到电线圈或电缆。外层111可以由硅、聚氨酯、四氟乙烯、聚四氟乙烯和/或其他适合的生物相容性材料制成。外绕组122的绕线与外层111的内表面相连或相邻。导线主体110具有一个远端118。外绕组122从导线主体110的近端延伸到，接近或靠近导线主体远端的远端尖端的位置。

在外层111内，靠近远端118的远端尖端内部，第二电极120具有绕组121以固定螺旋电极的位置。第二电极120的绕组延伸到导线主体110的外部，第二电极120的绕组部分在导线主体110的外部可以具有可变或相同的绕组间距。第二电极120包括从导线主体向远端延伸的第一部分和从第一部分向远端延伸的第二部分。在一种实施例中，第二电极120的绕组直径大于外绕组122的绕组直径。在一种实施例中，第二电极120的长度范围为大约2.2毫米至大约2.6毫米，优选为大约2.4毫米，这比传统螺旋电极的长度大约1.8毫米要长。在另一种实施例中，第二电极120的长度可以为大约4毫米。在一种实施例中，第二电极120的近端部分可以涂覆非导电材料。在另一种实施例中，第二电极120的近端部分不涂覆非导电材料。在一种实施例中，外绕组122与第二电极120电连接，以便通过外绕组122向第二电极120传递电脉冲(例如能量阵)，和/或可以在第二电极120处检测感知信号，并通过外绕组122将信号传送到设备、至/从IPG(未示出)。

在一种实施例中，导线100可以包括用于固定导线于心室间隔部分的固定元件。在所示的实施例中，可以理解的是第二电极120包括用于将导线固定于心室间隔的固定元件。例如，由于第二电极120与导线主体(例如通过绕组121)连接，并且包括螺旋绕组，因此旋转导线100或导线主体110可以使整个导线100朝远端伸出至或朝近端收回自所述室间隔部分，例如，通过相对旋转第二电极120，第二电极120被配置为与心脏组织连接或从心脏组织中收回。在其他实施例中，固定元件可以是导线的独立组件，例如固定翼、夹子、钩子、螺旋螺丝或类似元件。

第一电极160从导线主体110延伸，并且可以包括锥形尖端、与锥形尖端连成一体的杆部分以及连接到第一电极160的间隔件150。因此，第一电极160可以是一种直线型电极，用于插入到心室间隔的部分以电学夺获心脏传导系统。在其他实施例中，第一电极160可以是螺旋电极或类似电极。

中间层119从导线主体110的近端延伸到导线主体110的远端部分。中间层119连接到或位于外部线圈122的内表面上。外壳113位于外部线圈122的和导线主体110内的第二电极120的绕组121的内部。外壳113的近端部分位于中间层119和内部线圈115之间。外壳113的中间部分位于外部线圈122、绕组121和内部线圈115之间。外壳113的远端分位于绕组121和第一电极160的间隔件150或杆状部分之间。在一种实施例中，外壳113由塑料或生物相容性材料制成。

内部线圈115从导线主体110的近端延伸到导线主体110的远端附近的位置。在一种实施例中，内部线圈115与第一电极160电连接，以便通过内部线圈115将电脉冲(例如能量阵)传输到第一电极160和/或通过内部线圈115检测第一电极160的感测信号，并将信号传送到/从植入式脉冲发生器(未显示)中。内部线圈115连接到或临近中间层119的内表面和外壳113的部分内表面上。在外壳113的近端部分和内部线圈115的绕组之间，布置有一组驱动部件(例如驱动“齿”)，并固定连接到外壳113的近端部分的内表面。驱动部件被配置为使内部线圈115能够使间隔件150和连接到间隔件150的第一电极160的向远端伸出或向近端收回。在一种实施例中，导线100的近端处可以设置一个端子销(未显示)或任何适当的控制机构，用于旋转驱动内部线圈115，以使间隔件150和连接到间隔件150的第一电极160向远端伸出或向近端收回。

在一种实施例中，间隔件150可以与第一电极160一体成为电极(例如单极性或双极性，由金属或类似材料制成)。在这种实施例中，间隔件150的电极部分可以被涂层(成为非导电的，例如通过电气绝缘层)，而第一电极160的部分或电极的远端尖端部分则没有被涂层，用于传递刺激起搏(例如传递电脉冲)和/或感知。

间隔件150和第一电极160穿过外壳113内的腔体，穿过外线圈122内的空间，以及穿过第二电极120内的空间。间隔件150的长度范围从大约4毫米到大约12毫米。在一种实施例中，间隔件150可以具有不同的长度(大约4毫米、大约6毫米、大约8毫米、大约12毫米等，以适于螺旋电极电学夺获所述LBB和所述RBB)，以适应不同厚度的心室间隔。在这种实施例中，在手术中，超声或类似超声波可以测量心室间隔的厚度，并确定和/或选择期望的间隔件长度。可以理解的是，导线的"收回状态"可以指的是间隔件150和第一电极160完全或部分的向近端(例如，第一电极160的远端位于第二电极120远端的近侧)收回的导线的状态。导线的"伸出状态"指的是间隔件150和第一电极160完全或部分地向远端伸出(例如，第一电极160的远端位于第二电极120的远端的远侧)。

电击线圈180通过嵌入或连接到导线主体110的外表面，例如，机械地安装在导线主体110上。馈电线圈185从导线主体110的近端延伸到靠近或相邻电击线圈180的位置。在一种实施例中，馈电线圈185与电击线圈180电学连接，以便电脉冲(例如，能量阵)可以通过馈电线圈185传递到电击线圈180，和/或感知信号可以在电击线圈180处检测并通过馈电线圈185传输到/从植入式脉冲发生器(未示出)的设备中。在一种实施例中，馈电线圈185可以位于外线圈122的外表面和外层111之间。在馈电线圈185和外线圈122之间可以设置电绝缘层。在另一种实施例中，馈电线圈185可以设置在导线主体110内任何适当位置。电击线圈180可以由生物相容合金制成(例如，钽、钛、铂和/或Pt/Ir或其合金等)，以实现电导和高压电击，例如，用于除颤。电击线圈180的线径可以在约0.1毫米到约0.3毫米之间，长度约为40毫米到100毫米。虽然并不限于此范围，但为了提供一个示例，电击线圈180的线径约为0.2毫米，长度约为57毫米。

电击线圈180的外直径可以大于、小于或等于导线主体110外表面其他部分的外径，例如导线主体的保持部分。在一种实施例中，导线主体110的外直径可以在约2.0Fr到约9.0Fr之间，优选在约5到约9Fr之间，并且电击线圈180的直径优选在约5到约9Fr之间。可以理解的是，由于电击线圈180可释放的能量的总量可以取决于电击线圈的可用表面积，当电击线圈的直径减小时，电击线圈的长度可以增加。因此，在一种实施例中，电击线圈180的表面积在约350mm2到约650mm2之间，优选约500mm2左右，取决于电击线圈的长度和直径，例如，直径较小的线圈可能需要更长的长度才能具有相同的表面积。

可以理解的是，与上述讨论的内容不同，电击线圈180设置在导线上，可以具有不同的配置和与IPG的电连接。例如，图2示出了另一种远端具有单个电极220的导线200的实施例。导线200可以包括与图1中的导线100相同或类似的特征，对于相似的特征，在图2中没有详细讨论。图2中的导线200包括设置或放置在导线主体210周围的电击线圈280和与电击线圈280电连接的馈电线圈(或线圈导体)285。馈电线圈285可以作为一个独立电路添加，例如，使用围绕导线主体的线圈导体，以便电击线圈280和馈电线圈285可以添加到现有的CSP导线设计中。在其他实施例中，馈电线圈285和电击线圈280与导线主体210形成一体。在一种实施例中，在馈电线圈285周围提供外绝缘层286。外绝缘层286可以是一个多层结构，包括一个或多个层，包括电绝缘层、绝缘层、编织层或用于旋转导线的抓握层、导电层，例如与电线圈或电缆连接的导电层等。外绝缘层286可以由硅、聚氨酯或其他适合的生物相容材料制成。

电极220例如，螺旋电极通过内导体222与IPG电连接，所述内导体可以设置在导线主体210内。内导体222和/或馈电线圈285可以由MP35N和/或银(多芯)线圈或电缆制成，并且可以涂覆有ETFE涂层或其他适合的导电材料。内导体222可以通过内绝缘层211与馈电线圈285隔离开。可以理解的是，内绝缘层211可以是如上所述现有CSP导线设计的外层(例如，外层111)。内绝缘层211可以由硅、聚氨酯或其他适合的生物相容材料制成。内导体222和内绝缘层211设置或位于馈电线圈285和电击线圈280的内直径内。因此，导线200可以被配置为旋转提供必要的接触，以便将电极插入心室间隔或其他组织，以与心脏传导系统进行电连接。在一种实施例中，可以在第二电极220的螺旋空间内放置一个芯部(例如，锥形组件，未示出)。在另一种实施例中，第二电极220的螺旋空间内可以没有芯部。芯部可以是导电或不导电的。

回顾图1，电击线圈180(或280)沿导线主体110设置，与第二电极120或远端之间有一定间距。在一种实施例中，电击线圈180与第二电极120或远端之间的距离为约10毫米至约50毫米，或更长。因此，当导线的一部分通过右心室植入室间隔时，导线主体110可以呈弯曲状，例如由于导线主体的柔韧性和电击线圈180与靠近第二电极120的近端之间的松弛部分的长度，所述弯曲状可被配置为减小施加在植入室间隔的CSP起搏电极上的力。因此，当第二电极120或电极220连接到心室间隔的部分时，例如至少部分位于右心室间隔内，电击线圈180位于右心室(RV)中的不同位置，例如低于第二电极120或电极220，例如，在右心室和/或沿右心室间隔壁的位置，如下文将进一步讨论。

在一种实施例中，如图3和图5所示导线100在电击线圈180和第二电极120之间包括一个应力释放部分190，例如植入时在电极线圈180和第二电极之间的过渡部分或松弛部分。应力释放部分190被配置为减轻对植入在室间隔中的CSP起搏电极，例如第一电极和第二电极，施加的应力，例如压力或力，例如由于RV线圈的重量较重和/或导线主体110的重力效应和/或心脏在心脏搏动过程中的运动所引起的力。因此，应力释放部分190可以提供和/或改善长期稳定性，并防止或减少第一电极和/或第二电极脱位，以防止或减轻组织穿孔的可能性。

在一种实施例中，应力释放部分190由比导线主体其余部分更柔软或更具弹性的材料制成，例如柔性聚合物或塑料或生物相容金属，在电击线圈180和第二电极120之间允许在第二电极和具有电击线圈180的导线主体部分弯曲。在另一种实施例中，应力释放部分190在电击线圈180和第二电极120之间包括一个铰链或类似铰链的部分(例如，带有非常柔软/具有弹性和耐弯曲疲劳的部分)，其中提供了一个枢轴，允许导线主体110在所述位置柔性弯曲，而不会将不可承受的力传递给CSP电极，例如不可承受的力导致导线电极脱位或在植入位置上对心肌的损伤，导致不稳定或提高的起搏阈值。

在一种实施例中，如图3所示，应力释放部分190可以是在电击线圈180和第二电极120之间预先形成的部分191，用于提供电击线圈180的特定定位，例如当导线100的CSP起搏电极植入在室间隔时，沿着室间隔的特定位置并“支撑”。导线的近端提供了端子引脚195或任何适当的控制机构，可以旋转以驱动内部线圈向远端伸出或收回第一电极。预先形成的部分191设置一定角度θ提供，在约65度至约105度之间，优选角度约为90度。因此，当导线100的一部分通过将第一导线电极160插入室间隔并将第二导线电极120连接到室间隔中时，应力释放部分190减轻了施加在导线远端与室间隔连接的CSP电极上的力量，例如减少由导线和电击线圈180的重力引起的向下力。在一种实施例中，可以使用荧光透视、超声波或其他成像模式来测量室间隔的长度，并确定和/或选择应力释放部分的期望长度，以安置电击线圈180。

尽管在此处讨论了应力释放部分190的具体示例，但这些示例仅作为示例，不旨在限制本公开范围。相反，可以使用其他应力释放部分190的结构，使导线主体110和电击线圈180的某些部分处于相对第二电极120不同的位置。

在一种实施例中，第一电极160(直线型电极)的外径可以小于第二电极120(螺旋电极)的内径，以使第一电极160和第二电极120同轴，并且/或使第一电极160位于第二电极120的螺旋空间中。第一电极160的长度可以为约四毫米。第二电极120的长度可以为约四毫米。因此，如图1A-图1E所示，第一电极160设置在第二电极120内部的空间内，并在第二电极120固定到室间隔后收回进导线主体110内，第一电极160可以伸出以进一步插入室间隔使得导线100电极可以到达对应的传导路径(例如传导系统的希式束、RBB、LBB等)。

下面讨论了带有除颤功能的用于心脏传导系统起搏的导线的植入和操作。

如美国申请号US17/804,705所披露，在植入手术过程中，导管可以被插入以到达室间隔或其他组织的特定部位。确定期望位置后，导线100可以从导管的近端延伸到导管的远端通过一个开口插入。可以使用导管或导丝将导线100的远端放置在期望位置。然后可以移除导管和/或导丝。在一种实施例中，可以使用例如内径为6Fr或更大的导管或导管套管、导引线和/或导丝来传递导线100。

可以理解的是，将导管定位在室间隔上可以包括以下一项或多项步骤：拉动第一弯曲线使导管的远端弯曲，拉动第二弯曲线以进一步弯曲导管的远端，并定位导管远端的尖端垂直于室间隔的心内膜表面。

如图4所示，可以操作导线100将电极放置在室间隔的期望位置，以电学夺获心脏传导系统。例如，在一种实施例中，可以旋转导线100，使第二电极120(例如，螺旋电极)穿刺心脏组织(例如，室间隔)，而第一电极160处于收回状态。例如，在一种实施例中，当第二电极120接触到组织时，可以旋转导线100(例如，顺时针或逆时针方向)将第二电极120推/布置到心脏组织中。

在第二电极120插入心脏组织后，可以通过从导线主体110中伸出第一电极160，从收回状态伸出到伸出状态，将导线100的第一电极160(例如，直线型电极)插入室间隔中。在一种实施例中，可以旋转位于导线100近端的终端引脚195(例如，IS-1引脚、DF4或其他类型的控制器)或任何适当的控制机构，以将第一电极160伸出和展开到室间隔中(例如，使导线100的电极能够达到心脏传导系统的相应传导路径，例如His束、RBB、LBB等)。

如图5所示，在一种实施例中，首先将第一电极160深入植入室间隔，然后将第二电极120插入室间隔中，例如，以便电学夺获相应的传导路径，即第二电极120与RBB相对应，第一电极160与LBB相对应，压力释放部分190的配置使得电击线圈180位于RV室间隔上方或沿其表面，并且/或位于右室中的血液池中。在一种实施例中，压力释放部分190具有柔性，以便导线100和电击线圈180的重量使其在压力释放部分190处弯曲，例如由于重力作用。在另一种实施例中，压力释放部分190具有预成型部分191，因此在第一电极160和第二电极120连接到室间隔系统之后，压力释放部分190可以使电击线圈180以特定的角度定位，例如90度，使电击线圈18与RV室间隔相对应或沿其表面，或位于右室中的特定位置。因此，由于包括电击线圈180的至少一部分导线100的位于不同的位置，例如沿着RV室间隔壁，与第一电极160和第二电极120不同，导线100被设计为提供稳定性，并预防、减轻由于重力和/或心脏运动(例如心跳)导致的组织脱位、可以的撕裂或穿孔。

可以理解的式，如本文所述，至少从导线100的结构上来看，导线100具有许多有益的优点。

例如，在一种实施例中，导线100的结构适用于深度植入第一电极，这可以克服传统导线设计在植入、固定和放置到室间隔中的便利性方面的缺点。因此，本文披露的实施例可以帮助将导线轻松地深入室间隔(即室间隔)，以定位和找到LBB等传导路径，可以减少(或产生较少的)心脏组织损伤，并可以导致较低且稳定的起搏阈值，并且可以提供具有长期稳定性的导线连接。也就是说，本文披露的实施例提供了比传统导线更好的连接(例如，当第二电极120旋入室间隔时)和更好的电性能，并且可以便于导线100的轻松深入植入(深度插入)和导线的附着到室间隔上(例如，第二电极位于或靠近室间隔内的RBB位置，第一电极深度插入或位于室间隔内的LBB位置)。

在一种实施例中，电击线圈180位于右心室内，例如RV线圈，用于向心脏输送能量阵以停止心脏的快速或更快速跳动，例如室颤。

所述具有除颤能力的CSP导线还可以为慢性心力衰竭患者提供替代疗法，特别是适应于CRT-D疗法的患者。

此外，在一种实施例中，导线100被配置为可调整以提供不同的起搏向量组合，例如，这些组件可以用于不同于上述讨论的功能，以提供起搏、感知、除颤等功能。例如，在一种实施例中，电击线圈160可以用作阳极，第二电极120可以用作阴极。因此，导线100被配置为心脏起搏器可以向第二电极120输送能量阵进行起搏等。

各个方面：可以理解的是，任何一个方面可以与其他方面结合使用。

方面1：一种具有除颤能力的心脏传导系统起搏导线，所述导线包括导线主体；远端包括一个配置为插入室间隔部分的第一电极；电击线圈安装在导线主体上，与第二电极相隔一定距离；以及近端。

方面2：根据方面1的导线，其中第一电极是直线型电极，远端包括与直线型电极连接的间隔器，其中间隔器可调节以将直线型电极向远端延伸或向近端收回。

方面3：根据方面2的导线，其中近端配置为可旋转，以调节间隔器将直线型电极向远端延伸或向近端收回。

方面4：根据方面1至3中的任一方面的导线，进一步包括与导线主体相连接的第二电极和配置为将导线固定在室间隔部分的固定元件。

方面5：根据方面1至4中的任一方面的导线，其中第二电极是螺旋电极，并包括配置为通过将导线旋转至室间隔部分，固定于室间隔部分的固定元件。

方面6：根据方面1至5中的任一方面的导线，其中导线还包括在电击线圈和远端之间的应力释放部分，使电击线圈与远端相隔一定距离。

方面7：根据方面6的导线，其中应力释放部分是柔性的，使得当连接到室间隔部分时，应力释放部分配置使得电击线圈与第二电极处于不同位置。

方面8：根据方面6的导线，其中应力释放部分是预形成的部分，使得电击线圈与第二电极呈一定角度设置。

方面9：根据方面8的导线，其中角度介于大约65度至大约105度之间。

方面10：根据方面9的导线，其中角度为90度。

方面11：根据方面1至10中的任一方面的导线，其中第一电极是阴极，第二电极是阳极。

方面12：根据方面1至10中的任一方面的导线，其中第二电极是阴极，电击线圈是阳极。

方面13：根据方面1至12中的任一方面的导线，电击线圈与远端相隔距离介于大约10毫米至大约50毫米之间。

方面14：根据方面1至13中的任一方面的导线，电击线圈的直径小于导线外表面的直径。

方面15：根据任一方面1至13的导线，其中电击线圈的直径与导线外表面的直径相同或更大。

方面16：根据方面14至15中的任一方面的导线，其中电击线圈的直径介于大约5Fr至大约9Fr之间。

方面17：根据任一方面1至16的导线，其中电击线圈的表面积介于大约350mm2至大约650mm2之间。

本说明书中使用的术语旨在描述特定实施方式，并不限制。术语“一个”、“一种”和“所述”也包括复数形式，除非另有明确指示。术语“包括”和/或“包括”在本说明书中的使用，指明所述特征、整数、步骤、操作、元素和/或组件的存在，但不排除一种或多种其他特征、整数、步骤、操作、元素和/或组件的存在或增加。

关于前面的描述，应可以理解的是可以在不偏离本公开的范围的情况下对细节进行修改，特别是在所采用的构造材料以及零件的形状、大小和组件布置方面。本说明书和所描述的实施方式仅为示例，真正的范围和精神由随后的权利要求界定。

Claims (17)

1.一种用于心脏传导系统起搏具有除颤能力的导线，所述导线包括：导线主体；

远端包括第一电极，配置为插入心室间隔的一部分；

电击线圈，安装在导线主体上并与第二电极相距一定距离；以及

近端。

2.权利要求1所述的导线，其中第一电极为直线型电极，并且所述远端包括与直线型电极连接的间隔器，并且所述间隔器可调节以使直线型电极在远端伸出或近端收回。

3.权利要求2所述的导线，其中近端配置为可旋转，以调节间隔器使直线型电极在远端伸出或近端收回。

4.权利要求1所述的导线，进一步包括与所述导线主体连接的第二电极和配置为将导线固定到心室间隔的所述部分的固定元件。

5.权利要求4所述的导线，其中所述第二电极为螺旋电极，并且包括配置为通过将导线旋入心室间隔的来固定到心室间隔部分的固定元件。

6.权利要求1所述的导线，其中导线还包括位于电击线圈和远端之间的应力释放部分，使得电击线圈与远端相距一定距离。

7.权利要求6所述的导线，其中所述应力释放部分是柔性的，使得当连接到心室间隔的部分时，应力释放部分配置使电击线圈位于相对远端的不同位置。

8.权利要求6所述的导线，其中应力释放部分是预制部分，使得电击线圈与远端形成一定角度。

9.权利要求8所述的导线，其中角度在约65度至约105度之间。

10.权利要求9所述的导线，其中角度为约90度。

11.权利要求4所述的导线，其中第一电极为阴极，第二电极为阳极。

12.权利要求4所述的导线，其中第二电极为阴极，电击线圈为阳极。

13.权利要求1所述的导线，其中电击线圈与远端相距约10毫米至约50毫米的距离。

14.权利要求1所述的导线，其中电击线圈的直径小于导线外表面的直径。

15.权利要求1所述的导线，其中电击线圈的直径与导线外表面的直径相同或更大。

16.权利要求13所述的导线，其中电击线圈的直径在约5Fr至约9Fr之间。

17.权利要求1所述的导线，其中电击线圈的表面积在约350mm2至约650mm2之间。