CN116725601A - 封堵器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种封堵器。上述的封堵器包含封堵支架以及设置于所述封堵支架至少部分表面的阻流覆膜，所述阻流覆膜包括由聚合物纤维丝按照预设方法编织形成的多孔膜状结构，所述聚合物纤维丝的细度不大于50D。上述封堵器的阻流覆膜拥有良好的力学强度、弹性与延伸性，可以满足左心耳封堵器加工要求，符合在术中及植入后使用要求。

Description

封堵器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种封堵器。

背景技术

心房颤动是最常见的持续性心律失常，有诱发脑卒中的风险，因此预防心房颤动具有重要的意义。研究表明封堵器的使用可以有效地预防因房颤而造成的卒中事件发生。

目前临床中最常用的封堵器例如左心耳封堵器是内塞式左心耳封堵器。以下将采用内塞式左心耳封堵器作为示例说明，内塞式左心耳封堵器的主体结构由合金支架与阻流覆膜组成。阻流覆膜覆盖并包裹在合金支架外侧，内塞式左心耳封堵器整体呈伞状结构。当内塞式左心耳封堵器植入后，合金支架自膨胀，锚定在左心耳口部，阻流覆膜封堵左心耳口部。随后内皮细胞在覆膜表面爬附，最终阻流覆膜表面完全内皮化，完全封堵左心耳，隔绝左心耳内血栓。内皮化进程类似创伤愈合，是组织修复的复杂生物学过程。内皮化进程大致分为三个阶段：第一阶段为炎症、凝血反应阶段。内塞式左心耳封堵器周边的心肌组织出现嗜中性粒细胞、巨噬细胞浸润，导致血栓形成、局灶性坏死，内塞式左心耳封堵器表面开始出现纤维蛋白沉积。第二阶段由巨噬细胞和淋巴细胞控制局部炎症反应，吸收血栓。内塞式左心耳封堵器表面的纤维蛋白沉积被新生心内膜组织取代，内皮化逐渐形成并延续至左心房表面，阻流覆膜外膜与左心房壁之间完全被纤维组织充填，进而封闭左心耳开口。第三阶段，平滑肌细胞浸润和纤维组织生成后，内皮细胞完全覆盖至内塞式左心耳封堵器表面，完成内皮化。上述三个阶段相辅相成、互相联系，三个阶段均受到机体的精细调节。

传统的封堵器例如内塞式左心耳封堵器在临床中，受加工、术中及植入后的复杂力学环境等因素影响，常出现阻流覆膜破损的问题，导致封堵器在鞘管中的推送、回撤性能差。

发明内容

基于此，有必要针对现有的封堵器常出现阻流覆膜破损而导致封堵不完全或残余漏的问题，提供一种封堵器。

一种封堵器，包含封堵支架以及设置于所述封堵支架至少部分表面的阻流覆膜，所述阻流覆膜包括由聚合物纤维丝按照预设方法编织形成的多孔膜状结构，所述聚合物纤维丝的细度不大于50D。

在其中一些实施例中，所述阻流覆膜包含经纱和纬纱，所述经纱与纬纱均选自所述聚合物纤维丝，所述预设方法为：所述经纱与所述纬纱按照每根纱垫在相邻的两枚针上轮流垫纱的规则进行编织，其中，开口组织的垫纱数码为：1-2/1-0//，或闭口组织的垫纱数码为：2-1/0-1//。

在其中一些实施例中，所述预设方法还包括如下步骤：对所述多孔膜状结构进行后整理处理，得到所述阻流覆膜；所述后整理处理包含对所述多孔膜状结构的厚度进行减薄处理，控制得到的所述阻流覆膜的厚度在预设范围内。

在其中一些实施例中，所述聚合物纤维丝的数量为6-24根。

在其中一些实施例中，所述聚合物纤维丝由第一高分子材料制备的第一纤维丝与第二高分子材料制备的第二纤维丝加捻而成，所述第一高分子材料选自ePTFE，所述第二高分子材料选自PET、PTFE、聚氨酯以及尼龙中的一种或几种。

在其中一些实施例中，所述第一纤维丝与所述第二纤维丝的质量比为5:1-1:8。

在其中一些实施例中，所述第一纤维丝与所述第二纤维丝的质量比为1:1-1:2。

在其中一些实施例中，所述第一纤维丝与所述第二纤维丝的直径比为5:1-1:2。

在其中一些实施例中，所述第一纤维丝与所述第二纤维丝的直径比为2:1-1:1。

在其中一些实施例中，所述聚合物纤维丝包括外层以及芯层；

所述芯层为所述第二纤维丝，所述外层包括多根所述第一纤维丝或者间隔分布的多个所述第一纤维丝与多个所述第二纤维丝；

或者，所述芯层包括多根所述第一纤维丝和/或多根所述第二纤维丝，所述外层包括多根所述第一纤维丝或者间隔分布的多个所述第一纤维丝与多个所述第二纤维丝；

或者，所述芯层为所述第二纤维丝，所述外层为所述第一纤维丝，所述第一纤维丝包覆于所述第二纤维丝。

在其中一些实施例中，当所述第一纤维丝包覆于所述第二纤维丝时，所述聚合物纤维丝的径向截面为圆心或者椭圆形结构。

在其中一些实施例中，所述阻流覆膜的孔径范围为50～300μm。

在其中一些实施例中，所述阻流覆膜的厚度为不大于180μm。

在其中一些实施例中，所述聚合物纤维丝的细度为10D～50D。

在其中一些实施例中，所述阻流覆膜的拉伸强度为≥50N；和/或，

所述阻流覆膜的牵拉强度为≥3N；和/或，

所述阻流覆膜的顶破强度为≥70N；和/或，

所述阻流覆膜的形变回复能力不小于99％；和/或，

所述阻流覆膜的断裂伸长率为50％～200％。

上述封堵器的阻流覆膜采用聚合物纤维丝按照预设编织形成多孔膜状结构，编织得到的阻流覆膜拥有良好的力学强度、弹性与延伸性，可以满足左心耳封堵器加工要求，符合在术中及植入后使用要求。由于上述阻流覆膜采用预设编织形成，使得阻流覆膜正反面结构相似，有利于内皮细胞的爬附，内皮化速度快，提高了阻流覆膜以及左心耳封堵器的安全性与有效性。进一步地，上述阻流覆膜的编织材料聚合物纤维丝的细度不大于50D，使得编织后的阻流覆膜的厚度得以降低。阻流覆膜与封堵支架组装形成封堵器例如左心耳封堵器后，阻流覆膜的厚度适中，可保证左心耳封堵器在鞘管中拥有良好的通过性能，左心耳封堵器在输送鞘管中的推送力或入鞘力得以降低，便于术中术者操作。组装得到的左心耳封堵器推送出鞘、回收入鞘容易，手术成功率高。更进一步地，上述多孔膜状结构呈微米级多孔状结构，一方面允许血液通过，另一方面可阻隔左心耳内的血栓。

上述封堵器的阻流覆膜编织使用的聚合物纤维丝可选自PET纤维丝、PTFE纤维丝、ePTFE纤维丝、聚氨酯纤维丝或者尼龙纤维丝，材料成本低，选材容易，并且上述材料拥有一定的力学强度及变形能力，能满足阻流覆膜的力学强度如拉伸强度、牵拉强度、顶破强度以及断裂伸长率在要求范围内。

上述封堵器的阻流覆膜的制备方法中，采用对所述多孔膜状结构进行后整理处理的方法，能够进一步地降低阻流覆膜的的厚度，具体地，对多孔膜状结构的厚度进行减薄处理，能够保证得到的所述阻流覆膜的厚度在预设范围内。该方法能够弥补聚合物纤维丝材料源头上的不足，通过控制聚合物纤维丝材料的粗细以及后整理处理，能够保证得到的所述阻流覆膜的厚度不大于180μm。

综上所述，上述封堵器的具有如下有益效果：

(1)封堵器的阻流覆膜采用预设编织方式，使得编织得到的阻流覆膜拥有良好的力学强度、较大的弹性与延伸性，组装得到的左心耳封堵器在术中及术后具有较大的形变能力，阻流膜阻流覆膜不易发生破损而导致封堵不完全或残余漏的现象。

(2)封堵器的阻流覆膜呈多孔状结构，拥有适当的孔径及孔隙率，孔隙为微米级，允许血液通过，同时可阻拦左心耳内形成的血栓，复合阻流覆膜的阻挡和透过功能。

(3)封堵器的阻流覆膜的厚度薄，阻流覆膜组装在封堵支架上得到的左心耳封堵器，在输送鞘管中的推送力或入鞘力得以降低，便于术中术者操作，推送出鞘、回收入鞘容易，手术成功率高。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对本领域技术人员来说，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

为了更完整地理解本申请及其有益效果，下面将结合附图来进行说明。其中，在下面的描述中相同的附图标号表示相同部分。

图1为本发明一实施例所述的开口经平组织示意图；

图2为本发明一实施例所述的闭口经平组织示意图；

图3为本发明一实施例所述的阻流覆膜的多孔膜状结构放大示意图；

图4-图10分别为本发明一实施例的聚合物纤维丝结构示意图。

附图标记说明

10、阻流覆膜；100、聚合物纤维丝；101、第一纤维丝；102、第二纤维丝。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本申请一实施例提供一种封堵器，包含封堵支架以及设置于所述封堵支架至少部分表面的阻流覆膜10，其中，封堵支架在附图中未示出。

本申请一实施例提供的阻流覆膜10，能够解决现有的封堵器常出现阻流覆膜10破损而导致封堵不完全或残余漏的问题。

本申请一实施例提供的阻流覆膜10能够用于与封堵支架配合组装形成左心耳封堵器，以用于封堵左心耳，隔绝左心耳内血栓。

上述的封堵器在输送鞘管中的推送力或入鞘力得以降低，便于术中术者操作。组装得到的左心耳封堵器在鞘管中的推送、回撤性能好，左心耳封堵器推送出鞘、回收入鞘容易，手术成功率高。

为了更清楚的说明阻流覆膜10的结构，以下将结合附图对阻流覆膜10进行介绍。

示例性的，一种阻流覆膜10，阻流覆膜10包括由聚合物纤维丝100按照预设方法编织形成的多孔膜状结构，聚合物纤维丝100的细度不大于50D。此处的聚合物纤维丝100可以是单根聚合物纤维丝，且单根聚合物纤维丝的细度不大于50D。

在一些实施例中，聚合物纤维丝100的数量为多根，即聚合物限位丝100为多根聚合物纤维丝的集合体，该集合体的细度不大于50D。

在一些实施例中，聚合物纤维丝100的数量为6-24根。

在一些实施例中，聚合物纤维丝100由第一高分子材料制备的第一纤维丝101与第二高分子材料制备的第二纤维丝102加捻而成，第一高分子材料选自ePTFE，第二高分子材料选自PET、PTFE、聚氨酯以及尼龙中的一种或几种。聚合物纤维丝100利用ePTFE材质具有良好生物相容性的优势，借助于ePTFE的微孔结构，使得细胞能更快地在阻流覆膜10表面爬覆、生长，有利于阻流覆膜10制成的封堵器植入后地内皮化。此外，第一高分子材料制备的第一纤维丝101与第二高分子材料制备的第二纤维丝102能够提供阻流覆膜10良好地机械性能。

在一些实施例中，第一纤维丝101与第二纤维丝102的质量比为5:1-1:8。

优选地，第一纤维丝101与第二纤维丝102的质量比为1:1-1:2。

例如，在其中一个具体实施例中，第一纤维丝101与第二纤维丝102的质量比为1:2。上述质量比设置的第一纤维丝101与第二纤维丝102，既能更好地满足细胞组织生长爬覆的特性，又能提供较好的力学性能。

在一些实施例中，第一纤维丝101与第二纤维丝102的直径比为5:1-1:2。也即第一纤维丝101的直径与第二纤维丝102的直径可以相等，也可以不等，具体可以根据聚合物纤维丝100需要进行设置。

优选地，第一纤维丝101与第二纤维丝102的直径比为2:1-1:1。

例如，在其中一个具体实施例中，第一纤维丝101与第二纤维丝102的直径比为2:1。

在一些实施例中，聚合物纤维丝包括外层以及芯层。

芯层为第二纤维丝102，外层包括多根第一纤维丝101或者间隔分布的多个第一纤维丝101与多个第二纤维丝102。参见图4所示，芯层为一根第二纤维丝102，此时第二纤维丝102与第一纤维丝101的直径比为2:1，外层包括多根第一纤维丝101，多个第一纤维丝101均匀分布于第二纤维丝102的外周缘。参见图5所示，外层包括间隔分布的多个第一纤维丝101与多个第二纤维丝102，多个第一纤维丝101与多个第二纤维丝102间隔分布于第二纤维丝102的外周缘。当芯层含有一根第二纤维丝102时，此时第二纤维丝102与第一纤维丝101的直径比为2:1。

或者，芯层包括多根第一纤维丝101和/或多根第二纤维丝102，外层包括多根第一纤维丝101或者间隔分布的多个第一纤维丝101与多个第二纤维丝102。芯层内的多个第一纤维丝101和/或多根第二纤维丝102的排列方式不限。

参见图6所示，芯层包括多根第二纤维丝102，外层包括多根第一纤维丝101，多个第一纤维丝101均匀分布于第二纤维丝102的外周缘。参见图7所示，芯层包括多根第一纤维丝101与多根第二纤维丝102，芯层的多根第一纤维丝101与多根第二纤维丝102间隔分布，外层包括多根第一纤维丝101与多个第二纤维丝102，外层的多个第一纤维丝101与多个第二纤维丝102间隔分布于芯层的外周缘。参见图8所示，芯层包括多根第二纤维丝102，外层包括多根第一纤维丝101与多个第二纤维丝102，外层的多个第一纤维丝101与多个第二纤维丝102间隔分布于芯层的外周缘。需要说的是，图6的排列方法外层全为第二纤维丝，最有利于细胞生长，但内外层力学性能差异较大，在受力较大时容易造成外层率先开裂；图7的排列方法内外层力学性能均匀，但总体强度偏弱；图8的排列方法内外层力学性能略有差异，但更好地确保了总体强度。

或者，参见图9所示，芯层为第二纤维丝102，外层为第一纤维丝101，第一纤维丝101包覆于第二纤维丝102，此时第一纤维丝101呈包覆于第二纤维丝102的环状结构，采用第一纤维丝101呈包覆于第二纤维丝102的结构能够确保第一纤维丝101与第二纤维丝102具有更好的生物相容性。

当第一纤维丝101包覆于第二纤维丝102时，聚合物纤维丝的径向截面为圆心或者椭圆形结构，参见图10所示。为在确保机械性能的同时降低阻流膜的厚度，聚合物纤维丝可采用非圆截面单丝，如图10所示的椭圆扁丝，并采用第一纤维丝101呈包覆于第二纤维丝102的结构，且在编织过程中，保持聚合物纤维丝的椭圆截面的短轴方向与阻流覆膜10的厚度方向一致。

阻流覆膜10编织为多孔膜状结构，使得阻流覆膜10拥有适当的孔径及孔隙率，需要说明的是，上述的多孔膜状结构中的多孔指的是聚合物纤维丝100在编织后形成的间隙。阻流覆膜10的孔径为微米级，阻流覆膜10的网孔大小允许血液通过，且不允许左心耳内的血栓通过。若阻流覆膜10的孔径过小(即阻流覆膜10结构致密)，则无法提供足够的空间供内皮细胞爬附，相应地左心耳封堵器完全内皮化所需要的时间就长；若阻流覆膜10的孔径过大(即阻流膜结构疏松)，则内皮细胞在阻流覆膜10上爬附的时间会增大，同样会使完全内皮化的时间增长。同时，若阻流覆膜10的孔径太大，会导致阻流覆膜10对血栓的拦截能力下降或丧失，左心耳封堵器无法有效阻隔左心耳内的血栓。因此适用于左心耳封堵器的阻流覆膜10孔径需要在一适当的范围内。因此，在一些实施例中，阻流覆膜10的孔径范围优选为50μm～300μm。需要说明的是，阻流覆膜10的孔径可以按照下述方法计算：对于圆形孔，可常规测量孔径，对于非圆形孔，例如对于菱形孔的孔径，可以使用菱形四边形的内切圆作为孔径计算，也可以使用面积法，测量菱形孔的面积，再计算出等于多少直径的圆的面积，将这个等面积直径作为孔径。

阻流覆膜10的厚度会影响到其组装的左心耳封堵器在鞘管中的推送及回撤性能。若阻流覆膜10厚度较大，则左心耳封堵器在输送鞘管中的推送力或入鞘力增大，在术中术者操作不便。若阻流覆膜10厚度继续增大，则可能导致封堵器无法推送出鞘，或无法回收入鞘，导致手术失败。因此，阻流覆膜10的厚度需要作出限制，阻流覆膜10的厚度主要由编织原材料与编织后整理处理工艺两方面来决定。其中，编织后整理处理工艺主要是指编织结束后，对多孔膜状结构的后整理过程，一般可以采用一定的工艺方法将多孔膜状结构的厚度减薄，减薄后，阻流覆膜10的厚度≤180μm；优选的，阻流覆膜10的厚度为50-150μm。织原材料方面，主要指原材料聚合物纤维丝100的细度，若聚合物纤维丝100的细度越大，则聚合物纤维丝100越粗，编织得到的阻流覆膜10厚度亦越大。

聚合物纤维丝100的细度是聚合物纤维丝100粗细的指标，常用旦尼尔数(D)或线密度(tex，dtex)表示。阻流覆膜10的力学性能需满足使用要求，即不可在加工过程、术中及植入后发生破损，因此对聚合物纤维丝100的细度有一定的要求。若纱线的细度较小，则阻流膜的力学强度无法达到使用需求，因此，聚合物纤维丝100的细度不大于50D，可有效降低阻流覆膜10的厚度，同时保证阻流覆膜10的力学性能。

在一些实施例中，聚合物纤维丝100的细度优选为10D～50D。聚合物纤维丝100的细度在10D～50D的范围内，能够在材料源头上减小编织后的阻流覆膜10的厚度，阻流覆膜10的厚度适中，可保证左心耳封堵器在鞘管中拥有良好的通过性能。当聚合物纤维丝100的细度小于10D时，则阻流覆膜10的结构强度难以保证，阻流覆膜10的容易撕裂、破损，当阻流覆膜10的细度大于50D时，阻流覆膜10的厚度增加，当其与封堵支架组装形成左心耳封堵器后，左心耳封堵器在输送鞘管中的推送力或入鞘力得以增加，不便于术中术者操作，组装得到的左心耳封堵器推送出鞘、回收入鞘较为困难，会降低手术成功低。因此，聚合物纤维丝100的细度为10D～50D较为合适。

在一些实施例中，聚合物纤维丝100的第一高分子材料选自ePTFE，第二高分子材料选自PET。上述阻流覆膜10编织使用的聚合物纤维丝100可选自PET、ePTFE，材料成本低，选材容易，并且上述材料拥有一定的力学强度及变形能力，能满足阻流覆膜10的力学强度如拉伸强度、牵拉强度、顶破强度以及断裂伸长率在要求范围内。

需要说明的是，编织形成多孔膜状结构时，可以根据聚合物纤维丝100的具体材料适应性地选择编织工艺参数，以调节阻流覆膜10的弹性、延伸性、力学强度以及孔径等性能。

在一些实施例中，阻流覆膜10的拉伸强度为≥50N。拉伸强度为评价阻流覆膜10力学强度的基本方法，设置左心耳封堵器阻流膜的拉伸强度为≥50N的要求，能够保证阻流覆膜10的拉伸能力。

在一些实施例中，阻流覆膜10的牵拉强度为≥3N。牵拉强度用于评价包覆于封堵支架上的阻流覆膜10边缘处被缝合线拉裂的力学强度。

在一些实施例中，阻流覆膜10的顶破强度为≥70N。顶破强度为阻流覆膜10在任意一垂直于其平面的负荷作用下顶起而破裂时的力学强度。顶破强度可用于评价阻流覆膜10与封堵支架组装就的左心耳封堵器在入鞘过程中，阻流覆膜10受到外力并抵抗破损的能力。

在一些实施例中，阻流覆膜10的形变回复能力不小于99％。阻流覆膜10的断裂伸长率为50％～200％。对阻流覆膜10的延伸度与形变回复能力也有一定的要求。形变回复能力是指去除引起阻流覆膜10变形的外力后，阻流覆膜10的形状与尺寸回复原状的能力。延伸度指阻流膜受到外力拉伸时的伸长程度和特性，可用断裂伸长率来表示。

上述封堵器的阻流覆膜10采用聚合物纤维丝100按照预设编织形成多孔膜状结构，编织得到的阻流覆膜10拥有良好的力学强度、弹性与延伸性，可以满足左心耳封堵器加工要求，符合在术中及植入后使用要求。由于上述阻流覆膜10采用编织形成，使得阻流覆膜10正反面结构相似，有利于内皮细胞的爬附，内皮化速度快，提高了阻流覆膜10以及左心耳封堵器的安全性与有效性。进一步地，上述阻流覆膜10的编织材料聚合物纤维丝100的细度不大于50D，使得编织后的阻流覆膜10的厚度得以降低。阻流覆膜10与封堵支架组装形成左心耳封堵器后，阻流覆膜10的厚度适中，可保证左心耳封堵器在鞘管中拥有良好的通过性能，左心耳封堵器在输送鞘管中的推送力或入鞘力得以降低，便于术中术者操作。组装得到的左心耳封堵器推送出鞘、回收入鞘容易，手术成功率高。更进一步地，上述多孔膜状结构呈微米级多孔状结构，一方面允许血液通过，另一方面可阻隔左心耳内的血栓。

本发明的另一目的还在于提供一种阻流覆膜10的制备方法，该方法制备得到的阻流覆膜10拥有良好的力学强度、弹性与延伸性，可以满足左心耳封堵器加工要求，符合术中及植入后使用要求。

一种阻流覆膜10的制备方法，包括如下步骤：

采用细度不大于50D的聚合物纤维丝100按照经平组织编织形成多孔膜状结构。

在一些实施例中，阻流覆膜10的制备方法还包括如下步骤：

对多孔膜状结构进行后整理处理，得到阻流覆膜10。

在一些实施例中，后整理处理包括：对多孔膜状结构的厚度进行减薄处理，得到的阻流覆膜10的厚度至预设范围，例如，阻流覆膜10的厚度不大于180μm。上述阻流覆膜10的制备方法中，采用对多孔膜状结构进行后整理处理的方法，能够进一步地降低阻流覆膜10的的厚度，具体地，对多孔膜状结构的厚度进行减薄处理，能够保证得到的阻流覆膜10的厚度在预设范围内。该方法能够弥补聚合物纤维丝100材料源头上的不足，通过控制聚合物纤维丝100材料的粗细以及后整理处理，能够保证得到的阻流覆膜10的厚度不大于180μm。

在一些实施例中，阻流覆膜10的制备方法还包括如下步骤：

对阻流覆膜10进行性能测试，性能测试要求如下：

阻流覆膜10的拉伸强度为≥50N；和/或，

阻流覆膜10的牵拉强度为≥3N；和/或，

阻流覆膜10的顶破强度为≥70N；和/或，

阻流覆膜10的断裂伸长率为50％～200％。

上述的预设方法包括如下步骤：

经纱与纬纱均选自所述聚合物纤维丝，所述经纱与所述纬纱按照每根纱垫在相邻的两枚针上轮流垫纱的规则进行编织，其中，开口组织为：1-2/1-0//，或者闭口组织为：2-1/0-1//。

对阻流覆膜10力学性能影响较大的因素为聚合物纤维丝100的细度与编织结构。参见图1及图2所示，图1为开口经平组织示意图，图2为闭口经平组织示意图，使用经平组织这种编织结构的阻流覆膜10拥有良好的弹性，另外，由于其线圈呈倾斜状态，使得阻流覆膜10在纵向、横向均有良好的延伸性，满足左心耳封堵器的要求。

上述的预设方法编织得到的阻流覆膜10呈现规则的菱形网眼。平衡时线圈是垂直位于阻流覆膜10平面内的，阻流覆膜10的正反面外观与结构相似，故对内皮细胞的爬附及内皮化的影响小。阻流覆膜10的孔隙简图如下图3所示，图3中圆形代表聚合物纤维丝100的线圈，阻流覆膜10中的微米级孔隙呈菱形形成。

综上，上述阻流覆膜10具有如下有益效果：

(1)上述封堵器的阻流覆膜10采用预设编织方式，使得编织得到的阻流覆膜10拥有良好的力学强度、较大的弹性与延伸性，组装得到的左心耳封堵器在术中及术后具有较大的形变能力，阻流膜阻流覆膜10不易发生破损而导致封堵不完全或残余漏的现象。

(2)上述封堵器的阻流覆膜10呈多孔状结构，拥有适当的孔径及孔隙率，孔隙为微米级，允许血液通过，同时可阻拦左心耳内形成的血栓，复合阻流覆膜10的阻挡和透过功能。

(3)上述封堵器的阻流覆膜10的厚度薄，阻流覆膜10组装在封堵支架上得到的左心耳封堵器，在输送鞘管中的推送力或入鞘力得以降低，便于术中术者操作，推送出鞘、回收入鞘容易，手术成功率高。

在上述实施例中，对各个实施例的描述都各有侧重，某个实施例中没有详述的部分，可以参见其他实施例的相关描述。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (15)

1.一种封堵器，其特征在于，包含封堵支架以及设置于所述封堵支架至少部分表面的阻流覆膜，所述阻流覆膜包括由聚合物纤维丝按照预设方法编织形成的多孔膜状结构，所述聚合物纤维丝的细度不大于50D。

2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述阻流覆膜包含经纱和纬纱，所述经纱与纬纱均选自所述聚合物纤维丝，所述预设方法为：所述经纱与所述纬纱按照每根纱垫在相邻的两枚针上轮流垫纱的规则进行编织，其中，开口组织的垫纱数码为：1-2/1-0//，或闭口组织的垫纱数码为：2-1/0-1//。

3.根据权利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述预设方法还包括如下步骤：对所述多孔膜状结构进行后整理处理，得到所述阻流覆膜；

所述后整理处理包含对所述多孔膜状结构的厚度进行减薄处理，控制得到的所述阻流覆膜的厚度在预设范围内。

4.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述聚合物纤维丝的数量为6-24根。

5.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述聚合物纤维丝由第一高分子材料制备的第一纤维丝与第二高分子材料制备的第二纤维丝加捻而成，所述第一高分子材料选自ePTFE，所述第二高分子材料选自PET、PTFE、聚氨酯以及尼龙中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述第一纤维丝与所述第二纤维丝的质量比为5:1-1:8。

7.根据权利要求6所述的封堵器，其特征在于，所述第一纤维丝与所述第二纤维丝的质量比为1:1-1:2。

8.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述第一纤维丝与所述第二纤维丝的直径比为5:1-1:2。

9.根据权利要求8所述的封堵器，其特征在于，所述第一纤维丝与所述第二纤维丝的直径比为2:1-1:1。

10.根据权利要求4～9任意一项所述的封堵器，其特征在于，所述聚合物纤维丝包括外层以及芯层；

所述芯层为所述第二纤维丝，所述外层包括多根所述第一纤维丝或者间隔分布的多个所述第一纤维丝与多个所述第二纤维丝；

或者，所述芯层包括多根所述第一纤维丝和/或多根所述第二纤维丝，所述外层包括多根所述第一纤维丝或者间隔分布的多个所述第一纤维丝与多个所述第二纤维丝；

或者，所述芯层为所述第二纤维丝，所述外层为所述第一纤维丝，所述第一纤维丝包覆于所述第二纤维丝。

11.根据权利要求10所述的封堵器，其特征在于，当所述第一纤维丝包覆于所述第二纤维丝时，所述聚合物纤维丝的径向截面为圆心或者椭圆形结构。

12.根据权利要求1～9任意一项所述的封堵器，其特征在于，所述阻流覆膜的孔径范围为50～300μm。

13.根据权利要求1～9任意一项所述的封堵器，其特征在于，所述阻流覆膜的厚度为不大于180μm。

14.根据权利要求1～9任意一项所述的封堵器，其特征在于，所述聚合物纤维丝的细度为10D～50D。

15.根据权利要求1～9任意一项所述的封堵器，其特征在于，所述阻流覆膜的拉伸强度为≥50N；和/或，

所述阻流覆膜的牵拉强度为≥3N；和/或，

所述阻流覆膜的顶破强度为≥70N；和/或，

所述阻流覆膜的形变回复能力不小于99％；和/或，

所述阻流覆膜的断裂伸长率为50％～200％。