CN116634969A - 房室瓣修复环 - Google Patents

Abstract

一种房室瓣修复环，包括环形或其他弧形的环，其具有部分或完全地封围在鞘部中的芯部。屏障跨越环的内容积。屏障可以由交织的细丝、筛网、多孔片材等构成。当部署在患者心脏中时，房室瓣修复环圈围着房室瓣环。允许血液流过屏障，同时在适当的接合平面内容纳任何脱垂的瓣叶部段。

Description

房室瓣修复环

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年9月11日提交的题为“Atrioventricular Valve RepairRing(房室瓣修复环)”的美国专利申请第63/077,180号的优先权，该申请的全部内容以引用方式纳入本文。

关于联邦赞助研发的声明

不适用

背景技术

二尖瓣反流常由伴有瓣叶脱垂的粘液瘤性疾病引起，导致瓣环扩张。尽管二尖瓣修复可以带来低死亡率风险和长期耐久性的良好结果，但外科技术目前很难复制，尤其是在外科医生无法进行大量手术的中心。

发明内容

本公开通过提供一种房室瓣修复环来解决上述缺点，该房室瓣修复环包括环和跨越环的内容积的屏障。该环包括芯部和鞘部。芯部具有弧形形状，圈围着环的内容积。鞘部环绕芯部的至少一部分。屏障联接到鞘部并跨越环的内容积，屏障构造成允许血液流过该屏障，同时阻止房室瓣瓣叶越过该屏障。

在一些实施例中，芯部可以具有环形形状并且可以限定环的连续周缘。

在一些实施例中，芯部可以具有椭圆环形形状。

在一些实施例中，芯部可以限定环的非连续周缘。

在一些实施例中，芯部可以由形状记忆材料构成。

在一些实施例中，芯部可以由形状记忆合金构成。

在一些实施例中，芯部可以由镍钛诺构成。

在一些实施例中，芯部可以由形状记忆聚合物构成。

在一些实施例中，鞘部可以由纺织材料构成。

在一些实施例中，纺织材料可以是聚合物基的纺织材料。

在一些实施例中，聚合物基的纺织材料可以包括膨胀聚四氟乙烯(PTFE)。

在一些实施例中，鞘部可以完全封围芯部。

在一些实施例中，屏障可以包括多根细丝。

在一些实施例中，多根细丝可以交织以形成网状物。

在一些实施例中，当形成网状物时，多根细丝中的至少一些可以围绕多根细丝的其他细丝成圈。

在一些实施例中，可以使用对称编织图案来交织多根细丝。

在一些实施例中，可以使用非对称编织图案来交织多根细丝。

在一些实施例中，多根细丝可以不对称地分布在环的内容积内，使得屏障的一些部分的细丝密度比屏障的其他部分更高。

在一些实施例中，多根细丝可以通过将多根细丝缝合到鞘部而联接到鞘部。

在一些实施例中，多根细丝可以由膨胀聚四氟乙烯(PTFE)构成。

在一些实施例中，屏障可以包括筛网。

在一些实施例中，筛网可以包括在筛网材料中规则地间隔的孔网格。

在一些实施例中，筛网材料可以由生物相容性聚合物构成。

在一些实施例中，筛网可以在筛网材料中包括不对称分布的孔，使得筛网的一些部分的孔密度比筛网的其他部分更高。

在一些实施例中，不对称分布的孔可以以考虑患者特定解剖结构的图案来分布。

在一些实施例中，屏障可以包括多孔片材。

在一些实施例中，房室瓣修复环可以包括联接到该环的至少一个标记物，以便于在手术期间放置该环。

在一些实施例中，至少一个标记物可以由不透射线的材料构成。

在一些实施例中，至少一个标记物可以包括绕鞘部的外表面分布的多个标记物。

本公开的一些实施例提供了一种房室瓣修复设备。该设备可以包括框架，以及联接到框架的屏障。框架可以环绕框架的至少一部分。屏障可以具有一个或多个孔，一个或多个孔中的每个孔可以构造成穿过其接收血液。该设备可以构造成允许血液在心房收缩期间从心房穿过屏障的一个或多个孔、穿过房室瓣并进入心室。屏障可以构造成在心室收缩期间阻止房室瓣的一个或多个瓣叶远离心室更远地延伸到心房中。

在一些实施例中，框架可以具有第一端，以及与第一端相对的第二端。屏障可以具有第一端和相对的第二端。屏障的第一端可以联接到框架的第一端。屏障的第二端可以联接到框架的第二端。

在一些实施例中，框架可以构造成接合心房的心房壁的至少一部分。

在一些实施例中，框架的一部分可以构造成顺应心房的心房壁的曲率。

在一些实施例中，框架可以包括芯部和至少部分地环绕芯部的鞘部。鞘部可以由与芯部不同的材料形成。

在一些实施例中，屏障可以联接到芯部或鞘部中的至少一个。

在一些实施例中，屏障可以包括多根细丝，每根细丝根据图案与相邻细丝叠置。相邻细丝可以共同限定屏障的孔。

在一些实施例中，每根细丝可以具有比框架的抗拉强度更高的抗拉强度。

在一些实施例中，可以拉伸地加载每根细丝。每根细丝的拉伸载荷可以大于框架的拉伸载荷。

在一些实施例中，非拉伸地加载框架。

在一些实施例中，每根细丝的横截面可以比框架的横截面小。

在一些实施例中，每根细丝可以沿其长度具有均匀的横截面。框架的横截面沿着框架的整个周缘范围可以是均匀的。

在一些实施例中，每根细丝的一端可以联接到框架的一端。每根细丝的相对端可以联接到框架的相对端。

在一些实施例中，框架可以构造成从第一构造压缩到第二构造。框架可以构造成从第二构造扩展到第一构造，以接合心房的心房壁。

在一些实施例中，房室瓣修复设备可以构造成定位在房室瓣的第一侧上的心房内，该房室瓣的第一侧比房室瓣的与房室瓣第一侧相对的第二侧离心室更远。房室瓣修复设备可以构造成联接到心脏壁。

本公开的一些实施例提供了一种修复患者的房室瓣的方法。该方法可以包括将房室瓣修复设备放置到患者体内，使该设备前进，直到该设备在房室瓣的第一侧上定位在患者心房内，该第一侧比房室瓣的第二侧离患者心室更远，将该设备与患者心脏接合，将该设备联接到患者心脏，在心房收缩期间使血液通过该设备，并在心室收缩期间减缓血液从心室回流到心房。

在一些实施例中，该方法可以包括在心室收缩期间阻止房室瓣的一个或多个瓣叶远离心室更远地延伸到心房中，以减缓血液回流。

在一些实施例中，该方法可以包括使房室瓣修复设备的屏障与房室瓣的一个或多个瓣叶接触，以阻挡一个或多个瓣叶进一步延伸。

在一些实施例中，该方法可以包括在心房收缩期间使血液从心房穿过房室瓣修复设备的屏障的一个或多个孔、穿过房室瓣并进入心室。一个或多个孔可以小于房室瓣的瓣叶。

在一些实施例中，可以在不改变房室瓣的情况下减缓回流。

在一些实施例中，可以在不沿着朝向心脏壁的方向径向压缩房室瓣的一个或多个瓣叶的情况下减缓回流。

本公开的前述及其它方面和优点将在下文的描述中体现。在本说明书中，参考了构成本说明书一部分的附图，在附图中，借助图示的方式示出了较佳实施例。然而，这实施例并不必然地体现本发明的整个范围，而是要参考权利要求书在此用于解释本发明的范围。

附图说明

图1是根据本公开中描述的一些实施例的示例性房室瓣修复环的平面图，其具有连续周缘和由多根细丝组成的屏障。

图2是根据本公开中描述的一些实施例的示例性房室瓣修复环的平面图，其具有非连续周缘和由多根细丝组成的屏障。

图3示出了跨越房室瓣修复环的内容积的示例性细丝，其中细丝例如通过将细丝缝合到鞘部中而联接到环绕房室瓣修复环的芯部的鞘部。

图4示出了心脏的轴向剖视图。

图5示出了图1的设备的俯视图，其中框架处于第一构造，以及其中框架处于第二构造。

图6示出了另一房室瓣修复设备的俯视图。

图7示出了根据本公开中描述的一些实施例的、在构建屏障时将一根细丝围绕另一根细丝成圈的示例。

图8示出了处于第一构造和第二构造的另一房室瓣修复设备的示例。

图9是根据本公开中描述的一些实施例的示例性房室瓣修复环的平面图，其具有连续周缘和由筛网组成的屏障。

图10是根据本公开中描述的一些实施例的示例性房室瓣修复环的平面图，其具有连续周缘和由多孔片组成的屏障。

图11示出了根据本公开中描述的一些实施例的房室瓣修复环的示例，其已经部署在患者的心脏中。

图12示出了用于修复房室瓣的过程的流程图。

具体实施方式

本文描述的是房室瓣修复环，当其部署在患者心脏中时，可以减缓(或防止)房室瓣(例如，二尖瓣或三尖瓣)瓣叶脱垂到心房(例如，左心房或右心房)中。本公开中描述的房室瓣修复环的优点是增加房室瓣修复的简单性，同时保持手术修复的持久益处。

如图1所示，根据本公开中描述的各种实施例的房室瓣修复环(或设备)通常包括圈围内容积的环(或类似的环状结构)。屏障跨越内容积，使得当环部署到患者心脏中时，诸如围绕房室瓣流入侧(即心房侧)的房室瓣环部署时，屏障在适当的接合平面内容纳任何突出的瓣叶部段，同时仍允许血液流过屏障。以此方式，屏障消除了房室反流而无需瓣叶切除、腱索转移/新腱索或其它复杂的外科修复技术。此外，环的结构可以类似于瓣环成形术带，从而稳定瓣环并保持标准房室瓣修复的耐久性。

图1示出了根据本公开中描述的一些实施例的房室瓣修复设备10(在具体实施方式中也将其称为环10)的平面图。设备10可以包括框架11，框架11可以包括具有大致(即，偏离小于10％)环形形状的芯部12，以及覆盖芯部12的鞘部14。设备10还可以包括跨越房室瓣修复环10的内容积的屏障16，该屏障减少(例如，防止)房室瓣瓣叶脱垂进入心房，同时仍允许血液流过该屏障。如将要描述的，屏障16(以及本文描述的其他屏障)可以具有许多不同的形式，包括但不限于多根细丝、筛网、增材制造的网状物(例如，3D打印网状物)等。因此，屏障16通常是多孔或其他可渗透的屏障16，其使得血液能够流过屏障16中的孔、孔口或其他开口，同时减缓(例如，禁止)房室瓣瓣叶运动到屏障16的结构之外。例如，屏障16可以具有形成在其中的开口，如在屏障16构造为交织细丝的织带或网的情况下，其中开口是细丝之间的空间。作为另一示例，屏障16可以具有形成在其中的孔口，如在屏障16形成为其中形成有孔口的筛网或3D打印结构的情况下。作为又一示例，屏障16可以具有形成在其中的孔，如屏障16形成为多孔片材的情况。芯部12、鞘部14和屏障16可以由生物相容性材料构成，例如下文描述的那些示例性材料。

在一些实施例中，屏障16可以限定引导穿过屏障16的一个或多个孔(例如，一个、两个、三个、四个等)，孔在设备10的上端和设备10的下端之间提供流体连通。例如，每个孔可以构造成穿过其接收血液(例如，沿从设备10的上端到下端的方向)，并且每个孔可以小于房室瓣的瓣叶(例如，小于房室瓣自由端)。以此方式，每个孔可以允许血液根据通过心脏的自然血流路径(例如，从心房，穿过设备10的屏障16，并进入心室)流过，同时(例如，通过房室瓣的一个或多个瓣叶接触屏障16并防止一个或多个瓣叶进一步前进穿过屏障16进入心房，从而减缓瓣膜瓣叶的脱垂来)减少血液从心室穿过房室瓣并进入心房的回流(例如，血液回流)在一些情况下，屏障16的每个孔可以构造成防止小叶的自由端穿过相应的孔。在一些构造中，屏障16的一个或多个孔可以接纳房室瓣的瓣叶的一部分(例如，当心室收缩时)，但是防止每个瓣叶脱垂。

通常，芯部12可以具有弧形形状，在一些情况下，该弧形形状可以限定房室瓣修复环10的大致环形形状。作为一个示例，芯部12可以是圆环形环。作为另一示例，芯部12可以是椭圆环形环。在其它示例中，芯部12可以具有其它环形形状。芯部12可以限定如图1所示的用于房室瓣修复环10的连续周缘，或者如图2所示的房室瓣修复环10的非连续周缘。

芯部12以及因此房室瓣修复环10大体布置在垂直于房室瓣修复环10的中心轴线的平面内。例如，当在平面图中观察时，中心轴线大体延伸穿过房室瓣修复环10的质心。在该布置中，流经房室瓣的血液的平均流入-流出方向与中心轴线大体平行。尽管本公开中描述的房室瓣修复环10是大体三维结构，但房室瓣修复环10的各部分位于垂直于该血流轴线的平面内。

在一些实施例中，芯部12由柔性材料制成，诸如柔性弹性材料。作为一个非限制性示例，芯部12可以由形状记忆合金(诸如镍钛诺)构成。在其他示例中，芯部12可以由聚合物构成，在某些情况下，聚合物可以是形状记忆聚合物。以这些方式，芯部12可以在植入患者体内之前具有第一形状(例如，其中芯部12处于低于体温的第一温度，诸如大致低于37℃)，并且可以在植入主体体内之后自发地运动到第二形状(例如，其中芯部12处于高于第一温度的第二温度)。在一些情况下，第二形状可以至少部分地顺应患者心房的周缘形状(例如，相对于患者心房的轴向横截面)。例如，芯部12的整个(或一部分)周缘可以形成心房周缘的壁的一部分(或整个)的曲率(其中心房在轴向横截面中)。

在一些其他实施例中，芯部12可替代地由刚性或半刚性材料制成。例如，刚性的芯部12可以限定为芯部12的形状偏离未加载状态小于10％(例如，当放置在周围环境中时)。作为更具体的示例，在芯部12是刚性的情况下，在未加载状态下由芯部12的边界限定的内容积在被加载时(例如，在设备植入主体体内之后)可以偏离小于10％。在其他构造中，半刚性(或换言之，半柔性)的芯部12可以包括芯部12的形状偏离未加载状态超过10％。在一些情况下，这可以包括由芯部12的边界限定的内容积在被加载时偏离大于10％。在一些构造中，芯部12可以在与心房壁接合之前被压缩，并且可以部分(或完全)缩回以将框架11压靠心房壁，从而迫使设备10就位(例如，以类似弹簧的方式)。在一些构造中，虽然芯部12被描述为刚性、半刚性、柔性等，但是能包括芯部12的框架11也可以是刚性、半柔性、柔性等的，其可以与芯部12以类似的方式来进行限定。

在一些构造中，设备10的框架11的周缘可以(例如，当框架11从加载状态移动到未加载状态时)顺应患者心房壁的周缘(例如，在轴向视图中)的一部分(或整个)。以此方式，框架11可抵靠心房的壁缩回，以进一步将设备10固定就位。在其他情况下，处于未加载状态(例如，在植入患者体内之前)的框架11可以具有与心房壁形状相对应的周缘形状。以此方式，框架11无需缩回，而是抵靠心房壁，从而将设备10固定到心房而不向心房壁施加力(例如，对于更脆弱的心脏组织)。

图4示出了心脏20的轴向剖视图。如图4所示，心脏20包括右心房22、左心房24、三尖瓣26(例如，其具有一个或多个脱垂瓣叶)和二尖瓣28(例如，其具有一个或多个脱垂瓣叶)。第一轴向轴线30垂直于水平(或轴向)平面并从右心房延伸到右心室中。类似地，第二轴向轴线32垂直于水平面并从左心房延伸到左心室中。

图5示出了设备10的俯视图，其中框架11处于第一构造，例如在植入患者体内之前。在第一构造中，框架11可以具有第一周缘形状，如图5所示，其可以是弧形形状(例如，圆形)，然而，呈第一构造的框架11可以具有其他形状(例如，正方形、矩形、卵圆形、椭圆形等)。然后，设备10可以从第一构造(图5的左侧部分)运动到与第一构造不同的第二构造(图5的右侧部分)。在第二构造中，框架11具有不同于第一周缘形状的第二周缘形状。具体地，第二周缘形状可以部分(或全部)对应于心房的轴向平面(例如，图4的轴向平面)内的心房壁的周缘形状。例如，设备10的周缘形状可以部分(或完全)对应于右心房22的壁的周缘形状，该壁的周缘形状围绕轴向轴线30并且在右心房22的轴向平面内限定(例如，其中该轴向平面靠近二尖瓣26)。作为另一示例，设备10的周缘形状可以部分(或完全)对应于左心房24的壁的周缘形状，该壁的周缘形状围绕轴向轴线32并且在左心房34的轴向平面内限定(例如，其中该轴向平面靠近二尖瓣28)。在一些构造中，设备10的框架11可以自发地从第一构造运动到第二构造(例如，当调节该设备10的温度时)，或者可以加载以从第一构造运动到第二构造(例如，通过压缩框架11)。无论构造如何，通过从第一构造运动到第二构造，当框架11放置到患者的心房中时，框架11可以缩回抵靠心房壁，这可以更好地将设备10固定到心房壁，并且可以适应不同的心房解剖结构(例如，在不同患者中)。

图6示出了房室瓣修复设备15的俯视图，其可以与本文描述的房室瓣修复设备10以类似的方式进行实施。因此，房室瓣修复设备10也涉及房室瓣修复设备15。如图6所示，设备15可以包括框架17，框架17可以具有部分(或全部)对应于心房壁的周缘形状的(例如，围绕包括心房壁的心房的轴向轴线并且在心房的轴向平面内来限定的)周缘形状。在一些情况下，设备15的框架17不从具有第一周缘形状的第一构造运动到具有第二周缘形状的第二构造。相反，框架17的周缘形状基本上保持不变，而与框架17的加载无关。例如，在将设备植入患者体内之前和在将设备15植入患者体内之后，框架17的周缘形状可以基本相同。在其他情况下，具有基本上模拟患者心房曲率的周缘形状的框架17可以从第一构造(例如，如图6所示的构造)运动到具有不同周缘形状的第二构造。例如，框架17可以适应框架17与心房壁之间的曲率偏差，使得(例如，在植入或接合患者心房之后)呈第二构造的框架17的周缘形状的曲率与患者的心房壁的曲率基本相同。在一些构造中，框架17可以是刚性的、半刚性的或柔性的。

在一些实施例中，在接合心房壁之前由框架17限定的横截面面积(例如，由框架17界定的面积)可以大于设备15所接合(例如，植入)的心房的轴向横截面面积。换言之，与设备15接触的心房的轴向横截面可以小于在框架17与心房接合之前由框架17限定的横截面面积。以此方式，心房壁可以围绕框架17缩回，从而稳定设备15并防止设备15移位。

返参考图1-3，鞘部14绕芯部12布置，使得芯部12完全或部分地封围在鞘部14内。鞘部14可以由聚合物基的纺织材料或其他此类纺织材料构成，这些纺织材料被编织和/或织造以形成鞘部14。作为一个非限制性示例，鞘部14可以由膨胀聚四氟乙烯(“PTFE”)材料构成，例如(戈尔公司(W.L.GORE&Associates，Inc.)；美国特拉华州纽瓦克市)。在其他示例中，鞘部14可以由聚对苯二甲酸乙二醇酯(“PETE”)材料构成，诸如(英威达公司(Invista)；美国堪萨斯州威奇托市)。在其他实施例中，鞘部14可以由其他可膨胀材料构成，诸如弹性体膜。

在一些实施例中，框架11可以沿着框架11的整个周缘范围(例如，沿着框架11的周缘长度)具有均匀横截面。因此，芯部12和鞘部14可以各自沿着框架11的整个周缘范围具有均匀横截面。在其他构造中，框架11可以沿着框架11的整个周缘范围具有非均匀横截面(例如，横截面可以从一端到另一端增加，并且反之亦然)。因此，芯部12可以沿着框架11的整个周缘范围具有非均匀横截面，并且鞘部14可以沿着框架11的整个周缘范围具有非均匀横截面，其跨度可以不同于横截面沿芯部12的变化方式。

如上所述，屏障16跨越房室瓣修复环10的内容积，诸如由框架11的内周缘(例如，芯部12和鞘部14)限定的内容积。例如，屏障16可以联接到框架11的相对端(例如，在鞘部14或芯部12处)，诸如框架11的相对内端25、27(例如，其限定在框架11的内表面的相对侧处)。在一些实施例中，诸如图1和图2中所示的实施例，屏障16由多根细丝18构成，这些细丝18联接到环绕房室瓣修复环10的芯部12的鞘部14。例如，细丝18可以编织到鞘部14的内周缘中，如图3所示。在其他构造中，屏障16可以联接到芯部12。例如，屏障16的一部分可以在例如芯部12的各相对端处来围绕芯部12缠绕。作为更具体的示例，每根细丝18可以在例如芯部12的各相对端处来围绕芯部12缠绕。以此方式，鞘部14可以封围芯部12的至少一部分和屏障16的至少一个部分，并且由于屏障16锚固到芯部12(例如，具有比鞘部14更强的材料性能)，屏障16不太可能从框架11脱开(例如，经由从鞘部14脱开)。

在一些实施例中，每根细丝18可以沿着其长度具有基本均匀的横截面，并且每根细丝18的横截面可以小于框架11的横截面。例如，每根细丝18的横截面可以比芯部12的横截面或鞘部14的横截面小。在一些构造中，当(例如，在框架11的相对侧处)联接到框架11时，每根细丝18可以拉伸地加载(例如，通过拉伸相应细丝18)，这可以阻挡房室瓣的一个或多个瓣叶的进一步前进。

作为一个示例，细丝18可以由PTFE构成。例如，屏障16可以由6-0PTFE细丝18组成，这些细丝交织在一起以大体形成使血液能够流过其中的网状物，同时在适当的接合平面内容纳房室瓣瓣叶部段，从而消除房室反流。

细丝18可以彼此交织，以提高屏障16的结构稳定性。在一些构造中，细丝18可以使用上下图案交织，该上下图案可以包括对称或非对称的上下图案。例如，对称的上下图案可以包括“上一下一”图案、“上二下二”图案等。类似地，非对称的上下图案可以包括“上一下一”图案、“上二下二”图案等。

在一些其他构造中，细丝18可以交织成使得当跨越一个方向的细丝(例如，图7中的细丝18a)经过跨越垂直或其他非平行方向的细丝时(例如，图7中的细丝18b)，那么这些细丝18a中的一根围绕另一细丝18b圈绕和/或缠绕，如图7所示。这种构造可以在屏障16中提供附加稳定性。

为了便于在手术过程中放置房室瓣修复环10，可以将一个或多个标记物28(例如，一个、两个、三个、四个等标记物)联接到房室瓣修复环10或以其他方式布置在房室瓣修复环10上。作为一个非限制性示例，如图1所示，三个此类标记物28联接到房室瓣修复环10或以其他方式布置在房室瓣修复环10上。标记物28可以是例如不透射线的标记物，其联接到框架11或以其他方式布置在框架11上(例如，布置在环绕房室瓣修复环10的芯部12的鞘部14上)。标记物28可以围绕房室瓣修复环10的周缘对称或非对称地布置。在图1所示的示例中，标记物28相对于房室瓣修复环10的中心轴线彼此间隔120度。应当理解，房室瓣修复环10可以类似地设置少于三个标记物28或多于三个标记物28。

再次参考图1，在一个示例构造中，房室瓣修复环10可以包括限定连续周缘的芯部12。在本示例中，屏障16由多根细丝18构建成，每根细丝跨越芯部12的内容积。每根细丝18联接到环绕芯部12的鞘部14。在一些构造中，屏障16(和每根细丝18)可以定位在框架11的相对轴向端之间(例如，这些轴向端相对于与设备10的中心轴线平行的轴向轴线来限定)。在其他构造中，屏障16可以在框架11的一个轴向端处联接到框架11，使得屏障16位于框架11的第一轴向端上方，并且位于框架11的与框架11的第一轴向端相对的第二轴向端上方(或在其处)。在一些情况下，当屏障16联接到框架11并且位于框架11的相对轴向端之间时，屏障16可以在结构上更可靠。

细丝18可以等距间隔，或者替代地可以不对称地布置在房室瓣修复环10的内容积内。例如，细丝18可以布置成使得在需要更大支承的区域中包括更高密度的细丝18。每根细丝18可以通过起源于房室瓣修复环10的一侧并延伸到房室瓣修复环10的相对侧上的一点来跨越房室瓣修复环10的内容积。在一些示例中，细丝18可以作为由房室瓣修复环10限定的圆形或椭圆形横截面的几何弦来跨越房室瓣修复环10的内容积。

参考图2，在另一示例构造中，房室瓣修复环10可以包括限定非连续周缘的框架11(例如，和芯部12)。在本示例中，屏障16由多根细丝18构建成，每根细丝跨越芯部12的内容积。每根细丝18联接到环绕芯部12的鞘部14。

如上所述，细丝18可以等距间隔，或者替代地可以不对称地布置在房室瓣修复环10的内容积内。例如，细丝18可以布置成使得在需要更大支承的区域中包括更高密度的细丝18。具体地，如图3所示，屏障16可以包括位于框架11的质心32附近的中心区域31，该中心区域具有比设备10的其他部分(例如，屏障16的定位成更靠近框架11的区域)更高的细丝18密度(例如，或者由屏障16限定的孔更少)。以此方式，屏障16可以为瓣叶的可能需要更多的支承的自由端提供额外的结构支承，这些自由端更居中地定位。

图8示出了处于第一构造和第二构造(例如，不同于第一构造)的另一房室瓣修复设备40的示例。设备40可以以与本文描述的其他设备类似的方式实施(且反之亦然)。如图8所示，并且类似于图2的设备10，设备40也可以具有非连续周缘。例如，设备40可以包括框架42，框架42具有第一区段44，以及与第一区段44分离的第二区段46(例如，区段44、46彼此脱开)。设备40还可以包括屏障48，屏障48可以包括一个或多根细丝50。屏障48的第一端可以联接到区段44，而屏障48的相对端可联接到区段46。具体地，每根细丝50的第一端可以联接到区段44，而每根细丝50的相对端可联接到区段46。如图8的设备40的第一构造(例如，左侧图像)所示，区段44、46之间的距离52可以包括处于非加载状态的屏障48。例如，在设备40的第一构造中，每根细丝50可以被卸载。

在一些实施例中，设备40可以从第一构造运动(例如，加载)到第二构造(例如，右侧图像)。在设备40的第二构造中，区段44、46之间的距离54可以大于距离52。以此方式，随着距离54的增加，屏障48可以拉伸加载，这可以进一步减少房室瓣的一个或多个瓣叶的运动(例如，拉伸加载的屏障48进一步阻止一个或多个瓣叶的运动)。例如，随着区段44、46远离彼此运动(例如，直到达到第二构造)，细丝50中的每一根都拉伸并且因此拉伸加载，并且更抵抗运动进入或离开接合平面。

参考图9，在另一示例构造中，房室瓣修复环10可以包括限定连续周缘的芯部12。在本示例中，屏障16由跨越房室瓣修复环10的内容积的筛网56构建而成。筛网56可以由生物相容的聚合物材料(例如PTFE)构成。

筛网56可以具有对称分布的孔，诸如以规则间隔的网格布置的孔。在其他实施例中，筛网56可以具有非对称分布的孔，使得在期望增加屏障16的强度的区域中存在更高密度的孔(因此，存在更高密度的筛网材料)。在某些情况下，筛网可以具有针对患者特定解剖结构的患者特定设计。

参考图10，在又一示例构造中，房室瓣修复环10可以包括限定连续周缘的芯部12。在本示例中，屏障16由跨越房室瓣修复环10的内容积的多孔片材58构建而成。多孔片材58可以构建为生物相容性膜，其孔允许血液流过多孔片材58，同时在适当的接合平面内容纳房室瓣瓣叶部段，从而减少(或消除)房室反流。

图11中示出了已经部署到患者心脏中的房室瓣修复环10的示例。围绕瓣膜流入侧(即，对于二尖瓣的左心房或对于三尖瓣的右心房内)的房室瓣的外周缘(例如，房室瓣的瓣环)部署房室瓣修复环10。如上所述，房室瓣修复环10的屏障16减缓(例如，防止)房室瓣的瓣叶脱垂到相应心房中，这具有的优点是降低(或消除)房室反流而不需要诸如瓣叶切除、腱索转移/新腱索或其他复杂的外科手术修复技术之类的外科手术修复。

有利地，本公开中描述的房室瓣修复环可以经由经心尖入路和/或经中隔入路部署。在一个示例经心尖入路中，一种类似于TENDYNETM瓣膜递送的机制(雅培制药(AbbottLaboratories)；美国伊利诺伊州雅培科技园)可用于部署房室瓣修复环。例如，房室瓣修复环可以压接到导管递送系统上，导管递送系统可以插入到跳动心脏的尖端中。与经心尖经导管主动脉瓣置换术(“TAVR”)类似，可以围绕左心室尖端放置带纱布的双荷包缝合线。然后可以在荧光镜引导下将线丝穿过房室环。鞘部可以放置到跳动心脏的左心室中。可以在经食管超声心动图(“TEE”)引导下执行房室瓣修复环部署，使环的定向锚定在正确定向。自动缝合设备允许将设备固定就位。

在一个示例经中隔入路中，可以使用类似于MITRACLIPTM的递送系统(雅培制药(Abbott Laboratories)；美国伊利诺伊州雅培科技园)的系统。例如，线丝可以穿过心房间隔进入左心室。使用相同类型的系统来固定和定位房室瓣修复环，然后可以完全从股骨或颈内静脉部署该设备。

图12示出了用于修复房室瓣(例如，三尖瓣、二尖瓣)的过程100的流程图，可以使用任何先前描述的房室瓣修复设备(例如，设备10、15、40)来实施该过程。在一些构造中，可以在不修改待修复的房室瓣的任何瓣叶的情况下实施过程100。例如，可以在不通过外科手术解剖、切割、缝合、移植或以其他方式修改待修复的房室瓣的每个瓣叶的结构的情况下实施过程100。例如，不改变房室瓣的每个瓣叶的结构可以包括不沿着朝向心脏壁的方向径向压缩房室瓣的一个或多个瓣叶。

在102，过程100可以包括在将房室瓣修复设备(例如，房室瓣修复设备10)放置到患者体内之前定位该设备。例如，这可以包括将房室瓣修复设备压缩成紧凑结构。在一些情况下，这可以包括将房室瓣修复设备放置到导管系统上，其可以包括(径向)压缩房室瓣修复设备以使得房室瓣修复设备的一部分框架或整个框架朝向房室瓣修复设备的中心轴线运动(例如，框架朝向中心轴线周缘或周向地压缩)、通过房室瓣修复设备插入导丝(例如，以使得框架围绕导丝同轴放置)、以及围绕房室瓣修复设备放置鞘部(例如，当房室瓣修复设备被压缩时)以使得鞘部围绕房室瓣修复设备同轴放置。

在104，过程100可以包括将房室瓣修复设备放置到患者体内。例如，这可以包括使用经心尖入路、经心房入路等来部署房室瓣修复设备。作为更具体的示例，在经心尖入路中，房室瓣修复设备(例如，包括导管包含导丝的部分)可以(经皮)插入患者的动脉(例如，使用例如经股入路插入患者的股动脉)，并沿着动脉前进直到到达心脏。在某些情况下，这可以包括创建穿过心脏的心室壁延伸的经心尖穿孔(或换言之，切口)。然后，过程100可以包括使房室瓣修复设备通过经心尖穿刺进入心室、穿过(例如，待修复的)房室瓣并进入(例如，对应于具有经心尖穿孔的心室的)心房。在某些情况下，包括使用导管系统(或导丝系统)部署房室瓣修复设备时，在插入房室瓣修复设备之前，导丝可通过经心尖穿孔插入心室、穿过房室瓣并进入心房。以此方式，当使房室瓣修复设备前进时，可以沿着导丝引导房室瓣修复设备。

作为另一更具体的示例，在经心房入路中，房室瓣修复设备(例如，包括导管包含导丝的部分)可以(经皮)插入患者的动脉(例如，使用例如经股途径插入患者的股动脉)，并沿着动脉前进直到到达心脏。在某些情况下，这可以包括创建穿过心脏的心房壁延伸的经心房穿孔(或换言之，切口)。然后，过程100可以包括使房室瓣修复设备前进穿过经心房穿孔并进入心房。在某些情况下，包括使用导管系统(或导丝系统)部署房室瓣修复设备时，在插入房室瓣修复设备之前，导丝可通过经心房穿孔插入心房。以此方式，当使房室瓣修复设备前进时，可以沿着导丝引导房室瓣修复设备。

在一些实施例中，不管构造如何，过程100可以包括将房室瓣修复设备放置到患者心房中靠近(例如，待修复的)房室瓣。例如，这可以包括将房室瓣修复设备定位在心室内，使得房室瓣修复设备定位在房室瓣的远离心室的第一侧上。

在106，过程100可以包括使房室瓣修复装置(例如，在患者的心脏内)与患者心脏接合。这可以包括扩展房室瓣修复设备，直到该房室瓣修复设备接触患者的心脏壁。例如，这可以包括扩展房室瓣修复设备的框架(例如，从处于紧凑状态的房室瓣修复设备)，直到部分(或整个)框架接触心脏壁(例如，心脏的心房壁)。在其他情况下，这可以包括使房室瓣修复设备的框架的一部分与心脏壁接合(例如，当房室瓣修复设备的框架的横截面比心房的横截面小时)。

在一些情况下，过程100的块106可以包括将房室瓣修复设备的框架联接到患者的心脏壁(例如，心房壁)。例如，这可以包括围绕房室瓣修复设备的框架放置一条或多条缝合线，并与心脏壁(例如，心室壁)接合。在一些情况下，这可以包括加强房室瓣修复设备框架与患者心房壁之间的接合(例如，通过放置缝合线)。

在一些构造中，包括当房室瓣修复设备实施为房室瓣修复设备40时，过程100可以包括将房室瓣修复设备的框架的第一区段(例如，区段44)联接到心房(或心室)壁的第一侧(例如，通过放置一条或多条缝合线)。然后，在放置第一区段的情况下，这可以包括通过将框架的第二区段移离框架的第一区段来对房室瓣修复设备的屏障(例如，一根或多根细丝)进行拉伸加载。之后，这可以包括在屏障拉伸加载的情况下，将框架的第二区段联接到心房(或心室)壁的相对侧(例如，通过放置一根或多根缝合线)。以此方式，在屏障拉伸加载的情况下，房室瓣的一个或多个瓣叶进一步减缓了朝向心房(例如，远离心室)的运动。

在108，过程100可以包括确认房室瓣修复设备的放置。例如，包括当房室瓣修复设备具有一个或多个标记物时，过程100可以包括(例如，使用与标记物对应的成像系统来)获取固定在患者心脏内的房室瓣修复设备的一个或多个图像。例如，这可以包括获取具有一个或多个不透射线标记物的房室瓣修复设备的一个或多个荧光透视图像，以确认房室瓣修复设备的放置。

在110，过程100可以包括(在已放置该设备的情况下)使血液穿过房室瓣修复设备。例如，这可以包括使血液从心脏心房穿过房室瓣修复设备、穿过(例如，已修复的)房室瓣膜并进入患者的(例如，与心房对应的)心室。在一些情况下，这可以包括使(来自心房，包括当心房收缩时的)血液穿过房室瓣修复设备的屏障(例如，穿过屏障的一个或多个孔)、穿过心房瓣并进入心室。

在112，过程100可以包括(在已放置该设备的情况下)使用房室瓣修复设备(例如，在心室收缩期间)减缓血液从心室穿过房室瓣回流到心房。例如，这可以包括用房室瓣修复设备阻挡房室瓣的一个或多个瓣叶的运动，从而减缓血液回流。作为更具体的示例，这可以包括(例如，当心室收缩时)房室瓣的一个或多个瓣叶(例如，两个、三个等)接触房室瓣修复设备的屏障，从而阻挡一个或多个瓣叶进一步进入心房。

本公开已经描述了一个或多个较佳实施例，并且应当理解的是，除了明确陈述的那些之外，可以在本发明的范围内进行许多等同、替代、变型和修改。

应当理解，本公开并不局限于将其应用至以下说明书所述或附图所示的结构细节和部件布置。本公开能够具有其他实施例并能够以各种方式实践或实施。而且，应当理解，本文所用的措辞和术语是为描述的目的，而不应视为限制。本文所用的“包含”、“包括”或“具有”及其变型意指包括其后列出的物品及其等同物以及附加物品。除非另有规定或限制，否则术语“安装”、“连接”、“支承”和“联接”及其变型都被广义地使用，并且包括直接和间接的安装、连接、支承以及联接。进一步地，“连接”和“联接”不限于物理的或机械的连接或联接。

如本文所使用的，除非另外限制或限定，否则关于特定实施例或相关说明仅通过示例提供对特定方向的讨论。例如，对“顶部”、“前部”或“后部”特征的讨论通常仅旨在描述这些特征相对于特定示例或插图的参考框架的方向。相应地，例如，在一些布置或示例中，“顶部”特征有时可以设置在“底部”特征(等等)之下。此外，对特定旋转或其他运动(例如，逆时针旋转)的引用通常仅旨在描述相对于图示的特定示例的参考框架的运动。

根据本公开的方法的某些操作或执行这些方法的系统的某些操作可以在附图中示意性地表示或在本文中以其他方式讨论。除非另有说明或限制，否则在附图中以特定空间顺序的对特定操作的表示可能不一定要求那些操作以对应于特定空间顺序的特定顺序执行。相应地，对于本公开的特定实施例，可以以与明确示出或描述的顺序不同的顺序执行附图中示出的或本文中公开的某些操作。进一步地，在一些实施例中，某些操作可以并行执行，包括由专用并行处理装置或构造成作为大型系统的一部分进行互操作的单独的计算装置来执行。

在一些实施方式中，可以使用体现本公开的各方面的方法来利用或安装本文公开的设备或系统。相应地，本文中对设备或系统的特定特征、能力或预期目的的描述通常意在固有地包括公开将这些特征用于预期目的的方法、实施这些能力的方法以及安装所公开的(或以其他方式已知的)部件以支持这些目的或能力的方法。类似地，除非另有指示或限制，否则本文中对制造或使用特定设备或系统的任何方法(包括安装设备或系统)的讨论旨在作为本公开的实施例固有地包括公开此类设备或系统所利用的特征和所实施的能力。

如本文所使用的，除非另有定义或限制，否则为了便于参考，本文中使用的序号通常基于针对本公开的相关部分呈现特定部件的顺序。在这方面，例如，诸如“第一”、“第二”等的名称通常仅指示相关部件被引入讨论的顺序，并且通常不指示或要求特定的空间布置、功能或结构优先或顺序。

如本文所使用的，除非另有定义或限制，否则使用方向性术语是为了便于参考特定附图或示例的讨论。例如，对向下(或其他)方向或顶部(或其他)位置的引用可用于讨论特定示例或图的方面，但不一定要求在所有安装或构造中具有类似的定向或几何形状。

呈现该讨论是为了使本领域技术人员能够制作和使用本公开的示例。对所示示例的各种修改对于本领域技术人员来说将是显而易见的，并且在不脱离本文公开的原理的情况下，本文的一般原理可以应用于其他示例和应用。因此，本公开的实施例并不意在受限于所示实施例，而是将赋予与本文及以下权利要求书所公开的原理和特征一致的最宽的范围。应参考附图来阅读以下具体实施方式，其中不同附图中的相同元件具有相同的附图标记。这些不一定按比例绘制的附图描绘了选定的示例，并且不意在限制本公开的范围。本领域技术人员将认识到，这里提供的示例具有许多有用的替代方案，并且落入本公开的范围内。

本公开已经描述了一个或多个较佳实施例，并且应当理解的是，除了明确陈述的那些之外，可以在本发明的范围内进行许多等同、替代、变型和修改。

在以下权利要求中阐述了本公开的各种特征和优点。

Claims (44)

1.一种房室瓣修复环，包括：

环，所述环包括：

芯部，所述芯部具有弧形形状，圈围着所述环的内容积；

鞘部，所述鞘部环绕所述芯部的至少一部分；以及

屏障，所述屏障联接到所述鞘部并跨越所述环的内容积，其中，所述屏障构建成允许血液流过所述屏障，同时阻止房室瓣瓣叶越过所述屏障。

2.根据权利要求1所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述芯部具有环形形状并限定所述环的连续周缘。

3.根据权利要求2所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述芯部具有椭圆环形形状。

4.根据权利要求1所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述芯部限定所述环的非连续周缘。

5.根据权利要求1所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述芯部由形状记忆材料构成。

6.根据权利要求5所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述芯部由形状记忆合金构成。

7.根据权利要求6所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述芯部由镍钛诺构成。

8.根据权利要求5所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述芯部由形状记忆聚合物构成。

9.根据权利要求1所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述鞘部由纺织材料构成。

10.根据权利要求9所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述纺织材料是聚合物基纺织材料。

11.根据权利要求10所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述聚合物基纺织材料包括膨胀聚四氟乙烯(PTFE)。

12.根据权利要求1所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述鞘部完全封围所述芯部。

13.根据权利要求1所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述屏障包括多根细丝。

14.根据权利要求13所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述多根细丝交织以形成网状物。

15.根据权利要求14所述的房室瓣修复环，其特征在于，当形成所述网状物时，所述多根细丝中的至少一些围绕所述多根细丝中的其他细丝成圈。

16.根据权利要求14所述的房室瓣修复环，其特征在于，使用对称编织图案来交织所述多根细丝。

17.根据权利要求14所述的房室瓣修复环，其特征在于，使用非对称编织图案来交织所述多根细丝。

18.根据权利要求13所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述多根细丝不对称地分布在所述环的内容积内，使得所述屏障的一些部分的细丝密度比所述屏障的其他部分更高。

19.根据权利要求13所述的房室瓣修复环，其特征在于，通过将所述多根细丝缝合到所述鞘部而将所述多根细丝联接到所述鞘部。

20.根据权利要求13所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述多根细丝由膨胀聚四氟乙烯(PTFE)构成。

21.根据权利要求1所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述屏障包括筛网。

22.根据权利要求21所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述筛网包括在筛网材料中规则间隔的孔网格。

23.根据权利要求22所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述筛网由生物相容性聚合物构成。

24.根据权利要求21所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述筛网包括在筛网材料中非对称分布的孔，使得所述筛网的一些部分的孔密度比所述筛网的其他部分更高。

25.根据权利要求24所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述非对称分布的孔以考虑患者特定解剖结构的图案来分布。

26.根据权利要求1所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述屏障包括多孔片材。

27.根据权利要求1所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述房室瓣修复环还包括联接到所述环的至少一个标记物，以便于在手术期间放置所述环。

28.根据权利要求27所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述至少一个标记物由不透射线材料构成。

29.根据权利要求27所述的房室瓣修复环，其特征在于，所述至少一个标记物包括绕所述鞘部的外表面分布的多个标记物。

30.一种房室瓣修复设备，包括：

框架；

屏障，所述屏障联接到所述框架，所述框架环绕所述屏障的至少一部分，所述屏障具有一个或多个孔，所述一个或多个孔中的每个孔构造成通过所述一个或多个孔接收血液；

所述设备构造成允许血液在心房收缩期间从所述心房穿过所述屏障的一个或多个孔、穿过房室瓣并进入心室；以及

其中，所述屏障构造成在所述心室收缩期间阻止所述房室瓣的一个或多个瓣叶远离所述心室更远地延伸到所述心房中。

31.根据权利要求30所述的房室瓣修复设备，其特征在于，所述框架具有第一端，以及与第一端相对的第二端，

其中，所述屏障具有第一端和相对的第二端，以及

其中，所述屏障的第一端联接到所述框架的第一端，以及

其中，所述屏障的第二端联接到所述框架的第二端。

32.根据权利要求30所述的房室瓣修复设备，其特征在于，所述框架构造成接合所述心房的心房壁的至少一部分。

33.根据权利要求30所述的房室瓣修复设备，其特征在于，所述框架的一部分构造成顺应所述心房的心房壁的曲率。

34.根据权利要求30所述的房室瓣修复设备，其特征在于，所述框架包括：

芯部；以及

鞘部，所述鞘部至少部分地环绕所述芯部，所述鞘部由与所述芯部不同的材料形成。

35.根据权利要求34所述的房室瓣修复设备，其特征在于，所述屏障联接到所述芯部或所述鞘部中的至少一个。

36.根据权利要求30所述的房室瓣修复设备，其特征在于，所述屏障包括多根细丝，其中每根细丝根据图案与相邻细丝叠置，以及

其中，所述相邻细丝共同限定所述屏障的孔。

37.根据权利要求36所述的房室瓣修复设备，其特征在于，所述每根细丝具有比所述框架的抗拉强度更高的抗拉强度。

38.根据权利要求37所述的房室瓣修复设备，其特征在于，每根细丝是拉伸加载的，以及

其中，每根细丝的拉伸载荷大于所述框架的拉伸载荷。

39.根据权利要求38所述的房室瓣修复设备，其特征在于，所述框架是非拉伸加载的。

40.根据权利要求38所述的房室瓣修复设备，其特征在于，每根细丝的横截面小于所述框架的横截面。

41.根据权利要求36所述的房室瓣修复设备，其特征在于，每根细丝沿其长度具有均匀的横截面，以及

其中，所述框架沿所述框架的整个周缘范围的横截面是均匀的。

42.根据权利要求36所述的房室瓣修复设备，其特征在于，每根细丝的一端联接到所述框架的一端，而每根细丝的另一端联接到所述框架的另一端。

43.根据权利要求30所述的房室瓣修复设备，其特征在于，所述框架构造成从第一构造压缩到第二构造，以及

其中，所述框架构造成从所述第二构造扩展到所述第一构造，以接合所述心房的心房壁。

44.根据权利要求30所述的房室瓣修复设备，其特征在于，所述房室瓣修复设备构造成定位在所述心房内的所述房室瓣的第一侧上，所述第一侧比所述房室瓣的与所述房室瓣的第一侧相对的第二侧离所述心室更远，以及

其中，所述房室瓣修复设备构造成联接到心脏壁。