CN116549615B

CN116549615B - 一种养肝造血蒙药及其制备方法和应用

Info

Publication number: CN116549615B
Application number: CN202310802121.7A
Authority: CN
Inventors: 吴晓英; 牡丹; 包金全; 李娜日苏
Original assignee: Fuxin Mongolian Autonomous County Mongolian Medicine Hospital Fuxin Mongolian Medicine Research Institute
Current assignee: Fuxin Mongolian Autonomous County Mongolian Medicine Hospital Fuxin Mongolian Medicine Research Institute
Priority date: 2023-07-03
Filing date: 2023-07-03
Publication date: 2025-06-17
Anticipated expiration: 2043-07-03
Also published as: CN116549615A

Abstract

本发明公开了一种养肝造血蒙药制备方法，包括：将草果、石膏、紫花地丁、木鳖子、青皮、白豆蔻、沉香、茜草、木香、麦冬、五灵脂、石莲子、栀子、甘松等粉碎得到预制蒙药粉；将胆固醇、卵磷脂加入至乙醇中搅拌均匀得到预混液；将乳铁蛋白溶于PBS溶液中搅拌均匀，搅拌状态下向其中滴加预混液，蒸发除去乙醇，超声处理1‑2h，然后调节温度至10‑20℃静置1‑4h，过滤得到乳铁蛋白脂质体；将蜂蜜熬沸后改为文火，继续熬沸至泡沫呈浅红色光泽，向其中加入魔芋胶、蜂胶、壳聚糖，调节体系pH值为6.2‑6.7，加入乳铁蛋白脂质体，均质得到浓缩胶；将预制蒙药粉与浓缩胶充分和匀，制丸，药丸发汗后包好，微波杀菌得到养肝造血蒙药。

Description

一种养肝造血蒙药及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及蒙药技术领域，尤其涉及一种养肝造血蒙药及其制备方法和应用。

背景技术

再生障碍性贫血是血液系统疑难重病之一，其是由多种病因引起的骨髓造血功能衰竭，造血干细胞数量下降或功能异常及造血微环境异常所致红骨髓容量下降，红细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少等全血细胞减少的疾病。目前认为再生障碍性贫血的发病与免疫机制异常、造血微环境缺陷、造血干细胞数量和/或功能缺陷有关，其发病原因不明确，可能为肝炎病毒、微小病毒等感染，氯霉素类抗生素、磺胺类药物及杀虫剂等化学因素或X线等物理因素等有关，其发病机制仍未完全阐明。

西药治疗是再生障碍性贫血的常用疗法，以铁剂注射或口服为主。但其用药疗效一般，具有局限性。临床实践发现，患者服用铁剂后可能因不良反应降低其用药依从性，不利于后续治疗。

蒙医属于我国少数民族医学，具有悠久的历史和鲜明的民族特色。在蒙医理论体系中，再生障碍性贫血的病因是三根失调，即巴达干、赫依与希拉失调。目前蒙药的治疗优势明显，用药较方便，不易导致药物不良反应，患者的接受度更高。

目前蒙药获得较好疗效，其治愈率和有效率均得到显著提高，同时蒙药为纯绿色药物，具有活血化瘀、改善骨髓造血微环境，廉价安全，长期使用不破坏患者自身的免疫功能，因继发感染造成死亡的几率低，而且可以不用或减少激素、免疫抑制剂的用量及毒副作用，值得进行临床推广。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种养肝造血蒙药及其制备方法和应用。

一种养肝造血蒙药制备方法，包括如下步骤：

S1、将草果、石膏、紫花地丁、木鳖子、青皮、白豆蔻、沉香、茜草、木香、麦冬、五灵脂、石莲子、栀子、甘松、诃子、广枣、紫檀香、血竭、西红花、麝香、三鲜红、豆蔻和肉苁蓉粉碎得到预制蒙药粉；

S2、将胆固醇、卵磷脂加入至乙醇中搅拌均匀得到预混液；将乳铁蛋白溶于PBS溶液中搅拌均匀，搅拌状态下向其中滴加预混液，蒸发除去乙醇，超声处理1-2h，然后调节温度至10-20℃静置1-4h，过滤得到乳铁蛋白脂质体；

S3、将蜂蜜熬沸后改为文火，继续熬沸至泡沫呈浅红色光泽，向其中加入魔芋胶、蜂胶、壳聚糖，调节体系pH值为6.2-6.7，加入乳铁蛋白脂质体，均质得到浓缩胶；

S4、将预制蒙药粉与浓缩胶充分和匀，制丸，药丸发汗后包好，微波杀菌得到养肝造血蒙药。

优选地，S1中，草果、石膏、紫花地丁、木鳖子、青皮、白豆蔻、沉香、茜草、木香、麦冬、五灵脂、石莲子、栀子、甘松、诃子、广枣、紫檀香、血竭、西红花、麝香、三鲜红、豆蔻、肉苁蓉的质量比为45-55：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：8-12：350-450：8-12：4-6。

优选地，S1中，粉碎后过120目筛。

优选地，S2中，胆固醇、卵磷脂、乳铁蛋白的质量比为1-4：5-15：1-5。

优选地，S2中，超声处理功率为200-400W。

优选地，S2中，乳铁蛋白脂质体的粒径为0.1-1.5μm。

优选地，S3中，蜂蜜、魔芋胶、蜂胶、壳聚糖、乳铁蛋白脂质体的质量比为10-20：1-5：1-5：1-2：10-25。

优选地，S4中，预制蒙药粉与浓缩胶的质量比为90-110：20-30。

一种养肝造血蒙药，采用上述养肝造血蒙药制备方法制得。

上述养肝造血蒙药在制备治疗再生障碍性贫血药物中的应用。

本发明的技术效果如下所示：

本发明将乳铁蛋白包进磷脂脂质体中，不仅可形成稳定的脂质体，而且以蜂蜜为原料，配合魔芋胶、蜂胶作用，可有效增强蜜丸稳定性；浓缩胶与预制蒙药粉复配制丸，其中的乳铁蛋白脂质体由于具有较强的荷负电性，充分和匀过程中，可与壳聚糖通过自组装结合，不仅可进一步增强制备药丸的整体稳定性，而且使蜜丸中还原糖含量≤0.5g/100g，同时抑菌效果极好，菌落总数≤10cfu/g。经过90天加速实验，产品各项指标均稳定，可有效解决蜜丸杀菌与保存问题。

本发明蒙药根据蒙医理论，同时兼顾调理与治疗，起到防病治病的作用。对于再生障碍性贫血患者的治疗效果较佳，可有效调节外周血象指标，改善细胞免疫，促进骨髓造血功能的恢复，而且安全性较高；同时中药原料与乳铁蛋白脂质体配合，由于乳铁蛋白脂质体其极好的亲脂性和黏膜渗透性，配合壳聚糖具有协助入胞，然后与蒙药组合物协同作用，不仅可积极参与并促使改善细胞免疫，而且具有很好的靶向性，可大大减少中药用量，显著提高吸收效率。本申请人通过实验发现：本申请采用乳铁蛋白脂质体与蒙药组合物复配，相比仅仅添加蒙药组合物，不仅可调节紊乱的T细胞亚群，改善细胞免疫，而且可促进骨髓造血功能恢复，纠正外周血象指标，同时不会增多不良反应，用药安全性较高。

附图说明

图1为免疫介导型再生障碍性贫血试验中，正常对照组、模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的白细胞对比图。

图2为免疫介导型再生障碍性贫血试验中，模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的白细胞对比图。

图3为免疫介导型再生障碍性贫血试验中，正常对照组、模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的红细胞对比图。

图4为免疫介导型再生障碍性贫血试验中，正常对照组、模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的血红蛋白对比图。

图5为免疫介导型再生障碍性贫血试验中，正常对照组、模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的血小板对比图。

图6为免疫介导型再生障碍性贫血试验中，模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的血小板对比图。

图7为免疫介导型再生障碍性贫血试验中，正常对照组、模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的CD3⁺T细胞对比图。

图8为免疫介导型再生障碍性贫血试验中，正常对照组、模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的CD8⁺/CD4⁺比值对比图。

图9为复合因素诱导再生障碍性贫血试验中，正常对照组、模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的白细胞对比图。

图10为复合因素诱导再生障碍性贫血试验中，模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的白细胞对比图。

图11为复合因素诱导再生障碍性贫血试验中，正常对照组、模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的红细胞对比图。

图12为复合因素诱导再生障碍性贫血试验中，正常对照组、模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的血红蛋白对比图。

图13为复合因素诱导再生障碍性贫血试验中，正常对照组、模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的血小板对比图。

图14为复合因素诱导再生障碍性贫血试验中，模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的血小板对比图。

图15为复合因素诱导再生障碍性贫血试验中，正常对照组、模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的网织红计数对比图。

图16为复合因素诱导再生障碍性贫血试验中，正常对照组、模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的CD3⁺T细胞对比图。

图17为复合因素诱导再生障碍性贫血试验中，正常对照组、模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的CD8⁺/CD4⁺比值对比图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步解说。

实施例1

一种养肝造血蒙药制备方法，包括如下步骤：

S1、将45g草果、25g石膏、25g紫花地丁、25g木鳖子、25g青皮、25g白豆蔻、25g沉香、25g茜草、25g木香、25g麦冬、25g五灵脂、25g石莲子、25g栀子、25g甘松、25g诃子、25g广枣、25g紫檀香、25g血竭、25g西红花、8g麝香、350g三鲜红、8g豆蔻和4g肉苁蓉粉碎，过120目筛得到预制蒙药粉；

S2、将1g胆固醇、5g卵磷脂加入至40g乙醇中搅拌均匀得到预混液；将1g乳铁蛋白溶于100gpH为6.2-7.1的PBS溶液中搅拌均匀，搅拌状态下向其中滴加预混液，蒸发除去乙醇，超声处理1h，超声处理功率为200W，然后调节温度至10℃静置1h，采用滤膜过滤得到粒径为0.1-1.5μm的乳铁蛋白脂质体；

S3、将10g蜂蜜熬沸后改为文火，继续熬沸至泡沫呈浅红色光泽，向其中加入1g魔芋胶、1g蜂胶、1g壳聚糖，调节体系pH值为6.2-6.7，加入10g乳铁蛋白脂质体，均质得到浓缩胶；

S4、将90g预制蒙药粉与20g浓缩胶充分和匀，制丸，药丸发汗后包好，1000MHz微波杀菌1min，得到养肝造血蒙药。

实施例2

一种养肝造血蒙药制备方法，包括如下步骤：

S1、将55g草果、35g石膏、35g紫花地丁、35g木鳖子、35g青皮、35g白豆蔻、35g沉香、35g茜草、35g木香、35g麦冬、35g五灵脂、35g石莲子、35g栀子、35g甘松、35g诃子、35g广枣、35g紫檀香、35g血竭、35g西红花、12g麝香、450g三鲜红、12g豆蔻和6g肉苁蓉粉碎，过120目筛得到预制蒙药粉；

S2、将4g胆固醇、15g卵磷脂加入至60g乙醇中搅拌均匀得到预混液；将5g乳铁蛋白溶于200gpH为6.2-7.1的PBS溶液中搅拌均匀，搅拌状态下向其中滴加预混液，蒸发除去乙醇，超声处理2h，超声处理功率为400W，然后调节温度至20℃静置4h，采用滤膜过滤得到粒径为0.1-1.5μm的乳铁蛋白脂质体；

S3、将20g蜂蜜熬沸后改为文火，继续熬沸至泡沫呈浅红色光泽，向其中加入5g魔芋胶、5g蜂胶、2g壳聚糖，调节体系pH值为6.2-6.7，加入25g乳铁蛋白脂质体，均质得到浓缩胶；

S4、将110g预制蒙药粉与30g浓缩胶充分和匀，制丸，药丸发汗后包好，1000MHz微波杀菌2min，得到养肝造血蒙药。

实施例3

一种养肝造血蒙药制备方法，包括如下步骤：

S1、将48g草果、32g石膏、28g紫花地丁、32g木鳖子、28g青皮、32g白豆蔻、28g沉香、32g茜草、28g木香、32g麦冬、28g五灵脂、32g石莲子、28g栀子、32g甘松、28g诃子、32g广枣、28g紫檀香、32g血竭、28g西红花、11g麝香、380g三鲜红、11g豆蔻和4.5g肉苁蓉粉碎，过120目筛得到预制蒙药粉；

S2、将3g胆固醇、8g卵磷脂加入至55g乙醇中搅拌均匀得到预混液；将2g乳铁蛋白溶于180gpH为6.2-7.1的PBS溶液中搅拌均匀，搅拌状态下向其中滴加预混液，蒸发除去乙醇，超声处理80min，超声处理功率为350W，然后调节温度至12℃静置3h，采用滤膜过滤得到粒径为0.1-1.5μm的乳铁蛋白脂质体；

S3、将13g蜂蜜熬沸后改为文火，继续熬沸至泡沫呈浅红色光泽，向其中加入4g魔芋胶、2g蜂胶、1.7g壳聚糖，调节体系pH值为6.2-6.7，加入15g乳铁蛋白脂质体，均质得到浓缩胶；

S4、将105g预制蒙药粉与22g浓缩胶充分和匀，制丸，药丸发汗后包好，1000MHz微波杀菌1.5min，得到养肝造血蒙药。

实施例4

一种养肝造血蒙药制备方法，包括如下步骤：

S1、将52g草果、28g石膏、32g紫花地丁、28g木鳖子、32g青皮、28g白豆蔻、32g沉香、28g茜草、32g木香、28g麦冬、32g五灵脂、28g石莲子、32g栀子、28g甘松、32g诃子、28g广枣、32g紫檀香、28g血竭、32g西红花、9g麝香、420g三鲜红、9g豆蔻和5.5g肉苁蓉粉碎，过120目筛得到预制蒙药粉；

S2、将2g胆固醇、12g卵磷脂加入至45g乙醇中搅拌均匀得到预混液；将4g乳铁蛋白溶于120gpH为6.2-7.1的PBS溶液中搅拌均匀，搅拌状态下向其中滴加预混液，蒸发除去乙醇，超声处理100min，超声处理功率为250W，然后调节温度至18℃静置2h，采用滤膜过滤得到粒径为0.1-1.5μm的乳铁蛋白脂质体；

S3、将17g蜂蜜熬沸后改为文火，继续熬沸至泡沫呈浅红色光泽，向其中加入2g魔芋胶、4g蜂胶、1.3g壳聚糖，调节体系pH值为6.2-6.7，加入20g乳铁蛋白脂质体，均质得到浓缩胶；

S4、将95g预制蒙药粉与28g浓缩胶充分和匀，制丸，药丸发汗后包好，1000MHz微波杀菌1.5min，得到养肝造血蒙药。

实施例5

一种养肝造血蒙药制备方法，包括如下步骤：

S1、将50g草果、30g石膏、30g紫花地丁、30g木鳖子、30g青皮、30g白豆蔻、30g沉香、30g茜草、30g木香、30g麦冬、30g五灵脂、30g石莲子、30g栀子、30g甘松、30g诃子、30g广枣、30g紫檀香、30g血竭、30g西红花、10g麝香、400g三鲜红、10g豆蔻和5g肉苁蓉粉碎，过120目筛得到预制蒙药粉；

S2、将2.5g胆固醇、10g卵磷脂加入至50g乙醇中搅拌均匀得到预混液；将3g乳铁蛋白溶于150gpH为6.2-7.1的PBS溶液中搅拌均匀，搅拌状态下向其中滴加预混液，蒸发除去乙醇，超声处理90min，超声处理功率为300W，然后调节温度至15℃静置2.5h，采用滤膜过滤得到粒径为0.1-1.5μm的乳铁蛋白脂质体；

S3、将15g蜂蜜熬沸后改为文火，继续熬沸至泡沫呈浅红色光泽，向其中加入3g魔芋胶、3g蜂胶、1.5g壳聚糖，调节体系pH值为6.2-6.7，加入18g乳铁蛋白脂质体，均质得到浓缩胶；

S4、将100g预制蒙药粉与25g浓缩胶充分和匀，制丸，药丸发汗后包好，1000MHz微波杀菌1.5min，得到养肝造血蒙药。

对比例1

采用血康胶囊（生产厂家：江西天施康中药股份有限公司）。

对比例2

一种养肝造血蒙药制备方法，包括如下步骤：

S3、将15g蜂蜜熬沸后改为文火，继续熬沸至泡沫呈浅红色光泽，向其中加入3g魔芋胶、3g蜂胶、1.5g壳聚糖，调节体系pH值为6.2-6.7，加入18g乳铁蛋白，均质得到浓缩胶；

对比例3

一种养肝造血蒙药制备方法，包括如下步骤：

S1、将50g草果、30g石膏、30g紫花地丁、30g木鳖子、30g青皮、30g白豆蔻、30g沉香、30g茜草、30g木香、30g麦冬、30g五灵脂、30g石莲子、30g栀子、30g甘松、30g诃子、30g广枣、30g紫檀香、30g血竭、30g西红花、10g麝香和400g三鲜红粉碎，过120目筛得到预制蒙药粉；

以小鼠为试验对象，采用实施例5、对比例2-3所得养肝造血蒙药和对比例1所用血康胶囊进行再生障碍性贫血治疗对比试验。

（1）免疫介导型再生障碍性贫血

取8只8周龄DBA/2小鼠（体重18-20g，雄性，SPF级），摘眼球采血处死，摘取胸腺和腋下、腹股沟、颌下、肠系膜等处淋巴结，制成细胞活性应达95%以上，配成细胞数为5×10⁶/ml单细胞悬液，胸腺细胞与淋巴结细胞以1：2比例配成混合单细胞悬液备用。

取72只BALB/c小鼠（6-8周龄，体重16-18g，雌性，SPF级），随机分为6组，正常对照组、模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组，每组12只。除正常对照组，其余5组小鼠经直线加速器X射线5.0Gy剂量全身照射，4h内由尾静脉输入DBA/2小鼠胸腺、淋巴结细胞混合悬液每只细胞数为1×10⁶ 2mL，制成免疫介导型再生障碍性贫血模型。

以全血细胞减少；骨髓病理示骨髓多部位增生不良或低下，非造血细胞比例增多；骨髓有核细胞计数示骨髓有核细数明显减少等改变为造模成功指标。

在建立免疫介导型再生障碍性贫血模型同时，正常对照组、模型组给予蒸馏水20mL/kg灌胃；对比例1组采用血康胶囊混悬液每日灌胃，剂量为1.5g/kg；实施例5组、对比例2组和对比例3组分别给予实施例5、对比例2-3所得养肝造血蒙药混悬液每日灌胃，剂量为1.5g/kg。共计给药15天。

末次给药1h后摘眼球采血，检测白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT），T细胞亚群（CD3、CD4、CD8）。

其中白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板数据分别如图1、图3、图4和图5所示。由于正常对照组的白细胞和血小板数据远远超过其他各组，本申请人仅采用模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的相应数据重新绘图，如图2和图6所示。

由图1-图6可知：模型组的白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板与正常对照组存在显著性差异。与正常对照组相比，实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板明显减少；而与模型组相比，实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板明显增多。

同时将实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组相互比较，发现实施例5组的白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板的含量均为最高。

T细胞亚群含量（CD3⁺）和CD8⁺/CD4⁺的比值分别如图7和图8所示，模型组的CD3⁺含量、CD8⁺/CD4⁺的比值与正常对照组相比，具有显著性差异。与模型组相比，实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的CD3⁺含量明显增多，而CD8⁺/CD4⁺的比值则明显减少。将实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组相互比较，发现实施例5组的CD3⁺含量最高，CD8⁺/CD4⁺的比值则最低。

小鼠免疫介导型再障模型是以亚致死量射线照射后输入组织相容性抗原不合的小鼠胸腺、淋巴结细胞混合液后，由于机体免疫系统受损因此使得这些细胞在受鼠体内生存，并通过某种途径进一步作用于骨髓造血组织，从而造成骨髓造血功能衰竭。综合上述外周血血象和外周血T淋巴细胞亚群指标，说明实施例5、对比例2-3所得养肝造血蒙药和对比例1所用血康胶囊对免疫介导型再障具有治疗作用，而本申请所得养肝造血蒙药的治疗效果最佳。

（2）复合因素诱导再生障碍性贫血

取96只Wistar大鼠（体重180-220g，雌雄各半，SPF级），随机分为6组，即正常对照组、模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组，每组16只。

造模第1天除正常对照组，其余5组大鼠采用塑料固定器固定，以直线加速器总剂量率为240cGy，SSD=100cm全身照射。第4天开始隔日腹腔注射环磷酰胺35mg/kg和氯霉素43.75mg/kg，共3次，建立复合因素诱导再障模型。

以外周血三系细胞减少；网织红细胞减少；骨髓活检示骨髓增生不良或降低（造血细胞容量40%），非造血细胞（脂肪细胞）增多为造模成功指标。

在造模同时，正常对照组、模型组给予蒸馏水20ml/kg灌胃；对比例1组采用血康胶囊混悬液每日灌胃，剂量为1.5g/kg；实施例5组、对比例2组和对比例3组分别给予实施例5、对比例2-3所得养肝造血蒙药混悬液每日灌胃，剂量为1.5g/kg。共计给药15天。

末次给药1h后腹主动脉采血，检测大鼠外周血WBC、RBC、HGB、PLT、网织红计数（RET）、T细胞亚群（CD3、CD4、CD8）。

其中白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板和网织红计数数据分别如图9、图11、图12、图13和图15所示。由于正常对照组的白细胞和血小板数据远远超过其他各组，本申请人仅采用模型组、实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的相应数据重新绘图，如图10和图14所示。

由图9-图15可知：模型组的白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、网织红计数与正常对照组相比，存在显著性差异。与正常对照组相比，实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板明显减少；而与模型组相比，实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板和网织红计数明显增多。

同时将实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组相互比较，发现实施例5组的白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板的含量和网织红计数均为最高。

T细胞亚群含量（CD3⁺）和CD8⁺/CD4⁺的比值分别如图16和图17所示，模型组的CD3⁺含量、CD8⁺/CD4⁺的比值与正常对照组相比，具有显著性差异。与模型组相比，实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组的CD3⁺含量明显增多，而CD8⁺/CD4⁺的比值则明显减少。将实施例5组、对比例1组、对比例2组和对比例3组相互比较，发现实施例5组的CD3⁺含量最高，CD8⁺/CD4⁺的比值则最低。

复合法是主要放射线、环磷酰胺和氯霉素共同作用引起抑制DNA的合成和作用于造血微环境或造血干细胞从而影响血细胞的生成和成熟，导致骨髓造血功能的衰竭。综合上述外周血血象和外周血T淋巴细胞亚群指标，说明实施例5、对比例2-3所得养肝造血蒙药和对比例1所用血康胶囊对复合因素诱导再障具有治疗作用，而本申请所得养肝造血蒙药的治疗效果最佳。

由于T 淋巴细胞是细胞免疫中的主要效应细胞，研究发现再障患者不仅存在T 细胞数量异常，而且T 细胞亚群分布、表型和功能也有明显改变。上述实验结果显示：两种模型中实施例5组CD3⁺T细胞增多，CD4⁺/CD8⁺比值恢复到正常水平。

本申请人推测本申请所得养肝造血蒙药通过增高处于相对劣势的CD4⁺T细胞，抑制过于分化和活化的CD8⁺T细胞使CD4⁺/CD8⁺T细胞比值恢复到正常水平，从而调节T细胞亚群紊乱。

即，本申请所得养肝造血蒙药可能是通过调节紊乱的T细胞亚群，减少Ts（CD8⁺）向骨髓造血细胞的靶向作用，从而促进骨髓造血功能的恢复，改善细胞免疫。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种养肝造血蒙药制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

其中草果、石膏、紫花地丁、木鳖子、青皮、白豆蔻、沉香、茜草、木香、麦冬、五灵脂、石莲子、栀子、甘松、诃子、广枣、紫檀香、血竭、西红花、麝香、三鲜红、豆蔻、肉苁蓉的质量比为45-55：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：25-35：8-12：350-450：8-12：4-6；

2.根据权利要求1所述养肝造血蒙药制备方法，其特征在于，S1中，粉碎后过120目筛。

3.根据权利要求1所述养肝造血蒙药制备方法，其特征在于，S2中，胆固醇、卵磷脂、乳铁蛋白的质量比为1-4：5-15：1-5。

4.根据权利要求1所述养肝造血蒙药制备方法，其特征在于，S2中，超声处理功率为200-400W。

5.根据权利要求1所述养肝造血蒙药制备方法，其特征在于，S2中，乳铁蛋白脂质体的粒径为0.1-1.5μm。

6.根据权利要求1所述养肝造血蒙药制备方法，其特征在于，S3中，蜂蜜、魔芋胶、蜂胶、壳聚糖、乳铁蛋白脂质体的质量比为10-20：1-5：1-5：1-2：10-25。

7.根据权利要求1所述养肝造血蒙药制备方法，其特征在于，S4中，预制蒙药粉与浓缩胶的质量比为90-110：20-30。

8.一种养肝造血蒙药，其特征在于，采用权利要求1-7任一项所述养肝造血蒙药制备方法制得。

9.一种如权利要求8所述养肝造血蒙药在制备治疗再生障碍性贫血药物中的应用。