CN116407346A - 人工瓣膜固定装置和包含其的瓣膜置换装置 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种人工瓣膜固定装置，用于将人工瓣膜固定到原生瓣膜的瓣叶，包括：内支架，具有开口近端、开口远端和在所述开口近端与开口远端之间沿着所述人工瓣膜固定装置的纵向轴线延伸的管形侧壁；以及外支架，具有沿轴向弯曲延伸的三维环形形状，并且配置为套设在所述内支架的径向外侧；其中所述内支架和所述外支架配置为将所述原生瓣膜的每个瓣叶夹持在所述内支架与所述外支架之间中以将所述人工瓣膜固定装置固定在原生瓣膜的瓣叶上，并且其中所述外支架在沿着纵向轴线的轴向方向上固定地连接到所述内支架。本申请还涉及一种包括上述人工瓣膜固定装置的瓣膜置换装置。

Description

人工瓣膜固定装置和包含其的瓣膜置换装置

技术领域

本申请的一方面总体上涉及一种人工瓣膜固定装置，并且特别地，涉及一种将人工瓣膜固定在原生瓣膜上的装置。本申请的另一方面涉及一种包含上述人工瓣膜固定装置的瓣膜置换装置。

背景技术

瓣膜疾病是常见的心血管疾病，包括由先天性发育不全或后天性疾病和衰老等造成的畸形、瓣膜狭窄、钙化、关闭不全和反流等。这些瓣膜疾病改变血液的正常流动力学，并进而造成一系列的症状，例如活动后心慌、气短、疲倦、水肿、心绞痛、昏厥等。特别地，主动脉瓣钙化、狭窄以及关闭不全和反流是常见的瓣膜疾病。

对于主动脉瓣钙化和狭窄的患者，近年来采用的经鞘管主动脉瓣植入术(Transcatheter Aortic Valve Implantation，TAVI)是常见的治疗手段。在TAVI中，通过介入输送器械(诸如，鞘管)经由例如股动脉将球囊输送到主动脉瓣区，并且使球囊径向膨胀以将原生瓣膜挤开以暴露瓣环。然后，将固定在人工瓣膜固定装置上的人工瓣膜(诸如，由猪心包制成)收缩容纳在介入输送器械中，并经由例如股动脉输送至主动脉瓣区。到达主动脉瓣区之后，再次使套在人工瓣膜固定装置内部的球囊径向膨胀，以迫使人工瓣膜固定装置径向膨胀，从而径向支撑在主动脉瓣的瓣环内。在移除球囊和介入输送器械之后，所植入的人工瓣膜取代原生瓣膜的功能，起到随着左心室收缩和舒张而打开和闭合的作用。由于主动脉瓣钙化和狭窄的患者的原生主动脉瓣的瓣环能够为人工瓣膜固定装置的径向支撑提供较强的反作用力，因此上述人工瓣膜固定装置能够较为牢固地固定在这类瓣环内。

然而，对于单纯性主动脉瓣反流(主动脉瓣无狭窄无钙化)的患者，原生主动脉瓣的瓣环组织通常较为柔软而无法提供足够的径向支撑力。在此情况下，往往难以使用上述人工瓣膜固定装置通过径向支撑力将人工瓣膜固定在原生瓣环处。另外，对于主动脉瓣二叶瓣化畸形伴随单纯反流而无狭窄无钙化的患者，同样由于瓣环组织通常较为柔软，也难以使用上述人工瓣膜固定装置治疗。可见，在瓣膜置换装置领域，存在对具有改善的固定方式的人工瓣膜固定装置以及包含其的瓣膜置换装置的需求，以解决在无狭窄无钙化的瓣膜(诸如，主动脉瓣、肺动脉瓣的单纯性反流疾病等)疾病患者治疗中固定人工瓣膜的问题。

发明内容

根据本申请的实施例的人工瓣膜归固定装置和包含其的瓣膜置换装置至少部分地解决上述问题和以下将讨论的其他问题。本申请的一方面涉及一种人工瓣膜固定装置，用于将人工瓣膜固定到原生瓣膜的瓣叶。人工瓣膜固定装置可以包括内支架和外支架。内支架可以具有开口近端、开口远端和在开口近端与开口远端之间沿着人工瓣膜固定装置的纵向轴线延伸的管形侧壁。外支架可以具有沿轴向弯曲延伸的三维环形形状，并且可以配置为套设在内支架的径向外侧。内支架和外支架可以配置为将原生瓣膜的每个瓣叶夹持在内支架与外支架之间，以将人工瓣膜固定装置固定在原生瓣膜的瓣叶上。外支架可以在沿着纵向轴线的轴向方向上连接到内支架。通过夹持原生瓣膜的瓣叶，根据本申请的人工瓣膜固定装置可以借助于原生瓣膜的瓣叶将携带的人工瓣膜定位，而不依赖径向支撑力支撑在瓣环的内周上，因此适用于无钙化无狭窄的瓣膜疾病患者。外支架的三维的总体上呈环形的形状可以从外侧“套住”原生瓣膜的瓣叶，而内支架可以从内侧将瓣叶推向外支架。另外，外支架在沿着纵向轴线的轴向方向上固定地连接到内支架，消除了内、外支架在植入期间的轴向相对移动，从而简化了介入输送器械和植入过程的复杂度，并降低了操作失败的风险。

在一些实施例中，外支架配置为，在径向压缩力的作用下由展开状态被径向压缩到压缩状态下的收缩径向尺寸之后，当径向压缩力被从外支架移除时，外支架至少部分地自膨胀以恢复到展开状态下的原始径向尺寸。借助于外支架的自膨胀性质，在植入期间从介入输送器械远端伸出时，根据本申请的人工瓣膜固定装置的外支架可以至少部分地自行恢复直径。因此，在捕捉原生瓣膜的瓣叶之前仅需调整好人工瓣膜固定装置的圆周向角度，而不必使用诸如球囊等膨胀装置来恢复或扩大外支架的直径。

在一些实施例中，外支架在展开状态下的外径不大于原生瓣膜的瓣环的内径，所述外径优选为15mm～30mm。根据本申请的人工瓣膜固定装置不依赖径向支撑力支撑在瓣环的内周上，因此可以在确保人工瓣膜固定装置不移位的同时避免对瓣环带来任何额外的损伤。

在一些实施例中，外支架由形状记忆材料或超弹性材料制成。在一些实施例中，形状记忆材料为形状记忆镍钛合金。诸如镍钛诺等形状记忆镍钛合金具有良好的形状记忆性能，使得外支架能够较大程度上自行恢复到展开状态的原始直径，诸如恢复到原始直径的90％以上，优选地95％以上，更优选地99％以上，并且最优选地完全恢复到原始直径。此外，该材料也具有优良的生物相容性以降低排异反应。

在一些实施例中，外支架的三维环形形状包含至少两个远侧凸起部分，至少两个远侧凸起部分中的每一个用于将原生瓣膜的相应瓣叶夹持在相应远侧凸起部分与内支架之间。在植入过程期间，外支架在从近侧向远侧的远向方向上在外侧套住原生瓣膜的瓣叶。远侧凸起部分在远向方向上迎向瓣叶，以便将其捕捉到外支架与处于收缩状态的内支架之间的空间内。

在一些实施例中，至少两个远侧凸起部分中的每一个具有“U”形形状。“U”形形状具有圆滑的边缘，以避免损伤或刺激原生瓣膜的瓣叶。

在一些实施例中，至少两个远侧凸起部分中的每对相邻远侧凸起部分在近侧连接部分连接在一起，以将其连接形成外支架的完整的三维环形形状。

在一些实施例中，近侧连接部分固定地连接到内支架，从而使外支架整体上固定地连接到内支架，特别是在沿着纵向轴线的轴向方向上固定地连接到内支架。

在一些实施例中，外支架可以通过金属丝缝合或捆绑、焊接或者熔接而连接到内支架。

在一些实施例中，内支架具有可压缩的网格状结构，以便于收缩容纳在诸如鞘管等介入输送器械内。

在一些实施例中，内支架配置为，在径向压缩力的作用下由展开状态被径向压缩到压缩状态之后，当径向压缩力被从内支架移除时，内支架至少部分地保持压缩状态。在植入期间从介入输送器械远端伸出时，根据本申请的人工瓣膜固定装置的外支架可以至少部分地自行恢复直径，而内支架可以至少部分地保持在压缩的直径，从而在两者之间保留捕捉原生瓣膜的瓣叶的空间。

在一些实施例中，内支架配置为，在内支架处于压缩状态的情况下，当向内支架施加径向向外的力时，内支架由压缩状态径向地膨胀到展开状态。在将原生瓣膜的瓣叶捕捉在内支架与外支架之间空间中之后，可以借助于布置在内支架的内侧的球囊等器械的径向膨胀使内支架的外径膨胀到接近外支架的内径，从而将瓣叶夹持在两者之间。

在一些实施例中，内支架由非形状记忆材料(即，不具有形状记忆性质或超弹性的材料)制成，例如钴铬合金或不锈钢。由这些材料制造的内支架在被压缩且压缩力移除后能够保持压缩状态的尺寸，并且在施加膨胀力时能够恢复展开状态的尺寸。

本申请的另一方面涉及一种瓣膜置换装置，包括根据上述任一实施例的人工瓣膜固定装置和人工瓣膜。人工瓣膜的周边固定到内支架的内表面。在一些实施例中，人工瓣膜可以由猪心包、牛心包等天然材料或人工合成的生物相容性合成材料制成。

附图说明

以下参考附图描述了根据本申请的各实施例的人工瓣膜固定装置和瓣膜置换装置。如后文中所使用，术语“人工瓣膜”是指由例如猪心包、牛心包等天然材料或生物相容性人工合成材料制成并且起到随着心脏的相应心室、心房收缩和舒张而打开、闭合功能的膜状单向阀结构，而不包括将该结构固定到植入位置的装置；术语“人工瓣膜固定装置”是指用于携带此类“人工瓣膜”并将“人工瓣膜”固定到植入位置的装置；并且术语“瓣膜置换装置”是指此类“人工瓣膜固定装置”与此类“人工瓣膜”所组合而成的整体，其中“人工瓣膜”的周边可以固定到“人工瓣膜固定装置”的内侧。

应理解，附图仅出于图示和解释目的，而不意图对本申请的保护范围构成任何限制。另外，各附图仅示意性地示出各部件的位置和组合关系，而不一定按比例绘制，其中：

图1是图示根据本申请的实施例的处于展开状态的人工瓣膜固定装置的示意性立体图；

图2是图示根据本申请的实施例的处于压缩状态的人工瓣膜固定装置的示意性立体图；

图3是图示根据本申请的实施例的瓣膜置换装置收缩在介入输送器械内的示意性立体图；

图4是图示根据本申请的实施例的瓣膜置换装置从介入输送器械伸出的示意性立体图；

图5A是图示根据本申请的实施例的瓣膜置换装置在捕捉瓣叶过程期间的示意性立体图；

图5B是图示根据本申请的一个实施例的瓣膜置换装置在捕捉瓣叶过程期间的示意性仰视图；

图5C是图示根据本申请的另一实施例的瓣膜置换装置在捕捉瓣叶过程期间的示意性仰视图；

图6A是图示根据本申请的实施例的瓣膜置换装置在夹持瓣叶过程期间的示意性立体图；

图6B是图示根据本申请的一个实施例的瓣膜置换装置在夹合瓣叶过程期间的示意性仰视图；

图6C是图示根据本申请的另一实施例的瓣膜置换装置在夹持瓣叶过程期间的示意性仰视图；

图7A是图示根据本申请的实施例的瓣膜置换装置在植入完成后的示意性立体图；

图7B是图示根据本申请的一个实施例的瓣膜置换装置在植入完成后的示意性仰视图；

图7C是图示根据本申请的另一实施例的瓣膜置换装置在植入完成后的示意性仰视图。

在这些附图中的一些中，可能出于图示清楚或避免遮挡等目的省略了一些部件的图示，这不应理解为表示在所示出的实施例中不包含相应的部件。

具体实施方式

以下参考附图详细描述了根据本申请的实施例的人工瓣膜固定装置和包含其的瓣膜置换装置，及其植入过程，其中相同附图标记在若干视图中指代相同或对应的元件。如本文中所使用的，术语“远”是指人工瓣膜固定装置、瓣膜置换装置、介入输送器械(诸如鞘管等)等或其部件距操作者(诸如医生)较远的方向(诸如，如各示意性立体图1、2的左下方和各示意性立体图3、4、5A、6A、7A的右下方；特别地，对于主动脉瓣，表示垂直于主动脉瓣平面从主动脉指向左心室的方向)，而术语“近”是指人工瓣膜固定装置、瓣膜置换装置、植入器械、介入输送器械(诸如鞘管等)等或其部件距操作者(诸如医生)较近的方向(诸如，如各示意性立体图1、2的右上方和各示意性立体图3、4、5A、6A、7A的左上方；特别地，对于主动脉瓣，表示垂直于主动脉瓣平面从左心室指向主动脉的方向)。换言之，在植入过程期间，人工瓣膜固定装置、瓣膜置换装置、植入器械(诸如鞘管等介入输送器械)等或内支架、外支架等部件的“远端”是先进入患者体内的一端，而“近端”是后进入患者体内的另一端。在本申请中，“瓣膜”与诸如主动脉瓣、肺动脉瓣等其他瓣膜可互换地使用，因为根据本申请的人工瓣膜固定装置和瓣膜置换装置可以适用于修复各种瓣膜，只需根据所治疗的瓣叶的数量、尺寸、形态和治疗需求调整内、外支架的具体配置。因此，以下虽然可能对于主动脉瓣二叶瓣化畸形(后文中与“二叶瓣”可互换地使用)治疗的情况，解释了根据本申请的人工瓣膜固定装置和瓣膜置换装置的结构、功能以及其作用和有益效果，但应理解，这些部件及其作用和有益效果同样适用于其他瓣膜的疾病的修复治疗。

本申请的一方面涉及一种人工瓣膜固定装置100。图1是图示根据本申请的实施例的处于展开状态的人工瓣膜固定装置100的示意性立体图。如图1所示，人工瓣膜固定装置100可以包含外支架120和内支架140，外支架120径向地套设在内支架140的外侧。内支架140可以具有开口近端146、开口远端142和在开口近端146与开口远端142之间沿着人工瓣膜固定装置100的纵向轴线延伸的管形侧壁144。外支架120可以具有三维环形形状。换言之，外支架120总体上完整地围绕内支架140的外侧，但外支架120的环形结构可以并非在同一平面中的，而是包含沿着人工瓣膜固定装置100的纵向轴线的远向和/或近向的起伏以形成三维空间中的环形形状，以便于捕捉和夹持原生瓣膜的瓣叶，如后文将参考附图更详细描述的。又换言之，外支架120在沿着纵向轴线观察的仰视图中可以呈首尾相连的环状，而在沿着径向方向观察的侧视图中可以呈现沿着纵向轴线远向地和/或近向地凸起的非平面结构。通过将原生瓣膜的瓣叶夹持在内支架140与外支架120之间，人工瓣膜固定装置100可以借助于原生瓣叶将所携带的人工瓣膜定位在原生瓣膜位置，而不需完全依赖径向支撑力支撑在原生瓣膜的瓣环内周上。

在一些实施例中，外支架120可以在沿着纵向轴线的轴向方向上固定地连接到内支架140。在此情况下，在收缩状态(例如，被径向压缩以收缩容纳在介入输送器械内)与展开状态(例如，从介入输送器械内伸出后展开以准备捕捉瓣叶)之间变化时，外支架120与内支架140之间将不会发生任何显著的轴向相对移动。相应地，介入输送器械不需要配备有用于分别输送和释放外支架120和内支架140的构件，从而简化了介入输送器械的复杂度和植入过程的复杂度，避免输送外径的增大影响推送效率。另外，这避免了外支架120相对于内支架140轴向移动时可能引入的相对轴向位置误差或错位，因此降低了植入失败的风险。在一些实施例中，外支架120可以通过诸如镍钛金属丝等细线轴向固定地缝合或捆绑到内支架140，或可以通过熔接、焊接等方式完全固定地连接到内支架140。

图2是图示根据本申请的实施例的处于压缩状态的人工瓣膜固定装置100的示意性立体图。如图2所示，在受到径向压缩力的情况下，人工瓣膜固定装置100的内支架140和外支架120两者在径向方向上收缩到较小的径向尺寸。仍然参考图2，在一些实施例中，由于外支架120可以在沿着纵向轴线的轴向方向上固定地连接到内支架140，因此与图1所示的展开状态相比，外支架120与内支架140之间的相对轴向位置在收缩状态下不发生变化。对人工瓣膜固定装置100施加径向压缩力可以通过本领域现有或尚待开发的设备进行，例如通过压握设备或装载工具，以便收缩容纳在诸如鞘管的介入输送器械内，如图3所示。在一些实施例中，处于收缩状态的内支架140可以在内周穿设诸如球囊的膨胀装置，如后文将参考附图更详细描述的。

在一些实施例中，在人工瓣膜固定装置100在径向压缩力的作用下收缩到如图2所示的收缩状态之后，当将径向压缩力从人工瓣膜固定装置100移除时(例如，在植入过程中使人工瓣膜固定装置100从诸如鞘管的介入输送器械远端伸出时)，外支架120可以自膨胀以至少部分地恢复到图1所示的展开状态下的原始径向尺寸。凭借自膨胀性质，在植入期间从介入输送器械远端伸出时，根据本申请的人工瓣膜固定装置100的外支架120可以至少部分地自行恢复直径，并且外支架120的各部分可以至少部分地恢复展开状态下的原始形状。因此，在捕捉原生瓣膜的瓣叶之前仅需调整好人工瓣膜固定装置100的圆周向角度，而不必使用诸如球囊等膨胀装置来恢复或扩大外支架120的直径。可以理解的是，这简化了植入过程期间需要操作的步骤并缩短手术时间，从而可以改善患者的预后。

在一些实施例中，外支架120由形状记忆材料或超弹性材料制成。在一些实施例中，形状记忆材料为形状记忆合金，例如形状记忆镍钛合金，诸如镍钛诺(Nitinol)等具有良好的形状记忆性能的形状记忆镍钛合金。替代地，外支架120也可以由本领域现有或尚待开发的具有生物相容性和耐用性的其他形状记忆材料或超弹性材料制成，诸如具有形状记忆或超弹性性质的金属或高分子材料。材料的形状记忆性或超弹性能使得外支架120能够具有上述的自膨胀性质，即在移除径向压缩力之后能够较大程度上自行恢复到展开状态的原始径向尺寸，诸如恢复到原始直径的90％以上，优选地95％以上，更优选地99％以上，并且最优选地完全恢复到原始直径。

在一些实施例中，外支架120的三维环形形状可以包含至少两个远侧凸起部分122，每个远侧凸起部分122在径向方向的侧视观察下沿着人工瓣膜固定装置100的纵向轴线向远向凸出。远侧凸起部分122用于将原生瓣膜的相应瓣叶捕捉并夹持在自身与内支架140之间。在植入过程期间，外支架120可以在从近侧向远侧的远向方向上在外侧套住原生瓣膜的瓣叶。远侧凸起部分122可以在远向方向上迎向瓣叶，以便将其捕捉到外支架120与处于收缩状态的内支架140之间的空间内，如后文将参考图4-6C更详细描述的。在一些实施例中，每个远侧凸起部分122可以具有“U”形形状，其中“U”形形状的曲线形底部沿纵向轴线朝向远侧延伸。“U”形形状具有圆滑的边缘，以避免损伤或刺激原生瓣膜的瓣叶。在一些实施例中，如图1所示，每对相邻远侧凸起部分122可以在相应的近侧连接部分124连接在一起，以形成外支架120的完整的三维环形形状。在一些实施例中，如图1所示，每个近侧连接部分124可以通过金属丝疏松地或紧密地缝合/捆绑、或通过熔接、焊接等方式固定地连接到内支架140的外周，从而使外支架120在沿着纵向轴线的轴向方向上固定地连接到内支架140。

另外，在一些实施例中，上述外支架120的三维环形形状的至少两个远侧凸起部分122可以包括一对相对的远侧凸起部分122，两者在一对近侧连接部分124连接在一起，如图1和图2所示。在此情况下，该对相对的远侧凸起部分122可以分别用于将一对瓣叶中的相应瓣叶捕捉并夹持在自身与内支架140之间。因此，根据这些实施例的人工瓣膜固定装置100特别地适用于具有两个瓣叶的瓣膜疾病的治疗，例如无狭窄无钙化的单纯反流性主动脉瓣二叶瓣化畸形的治疗。即使该疾病患者的二叶瓣化的主动脉瓣的瓣环由于组织柔软而无法仅通过径向支撑实现人工瓣膜固定装置100的安装，根据这些实施例的人工瓣膜固定装置100也可以通过将一对瓣叶夹持在外支架120的该对相对的远侧凸起部分122与内支架140之间而将人工瓣膜定位在原生主动脉瓣的位置处。

在一些实施例中，外支架120的三维环形形状在展开状态下构成管形侧壁144的一部分。换言之，在例如图5B、图5C、图6B、图6C、图7B和图7C所示的从远侧向近侧观察的仰视图中，展开状态下的外支架120呈现圆环状。作为示例，可以通过激光切割等工艺对材料的圆柱形筒进行切割以制成外支架120的三维环形形状。替代地，当原生瓣膜的瓣环内壁明显偏离圆柱形形状时，也可以对模拟该原生瓣环形状的材料的筒进行切割以制成外支架120的三维环形形状。在此情况下，当将人工瓣膜固定装置100植入为纵向轴线垂直于原生瓣膜平面时，展开状态下的外支架120的三维环形形状总体上可以最佳地匹配原生瓣膜的瓣环内壁的形状，如后文将参考图7A更详细描述的。

由于不需依赖径向支撑力支撑在原生瓣膜的瓣环内周上，根据本申请的实施例的人工瓣膜固定装置100可以适用于无狭窄无钙化的瓣膜疾病的治疗，即使该原生瓣膜的瓣环由于组织柔软而无法为人工瓣膜固定装置100的径向支撑提供足够的反作用力。相应地，在一些实施例中，展开状态下的外支架120的外径可以不大于原生瓣膜的瓣环的内径，因而在植入之后可以基本不产生径向向外的支撑力，以免对瓣环带来任何额外的损伤。换言之，在植入之后，外支架120的外径可以恰好等于原生瓣膜的瓣环的内径，以贴合在瓣环内周，但无需对瓣环产生径向扩张的力，或仅产生较小的径向扩张的力；替代地，外支架120的外径也可以略大于或略小于原生瓣膜的瓣环的内径，以便于植入过程中的定位和操作。可以理解，外支架120的直径也不应过小，以免产生瓣周漏。优选的，展开状态下的外支架120的外径为15mm～30mm，如此，当原生瓣膜的瓣环的内径一定时，本申请的实施例的人工瓣膜固定装置100的外径小于现有技术中所需的人工瓣膜支架的外径。

在一些实施例中，内支架140的管形侧壁144可以具有网格状结构，以便于提高可径向压缩性，从而可以以更小的输送外径(profile)且更方便地收缩容纳在介入输送器械内。在一些实施例中，该网格状结构在展开状态下可以由诸如六边形网格、四边形网格等多边形网格或其组合构成。可以理解的是，与诸如三角形网格等稳定形状的网格相比，六边形网格和四边形网格构成的内支架140较易于被压缩到较小的径向尺寸或膨胀恢复到原始的径向尺寸。

在一些实施例中，内支架140可以配置为，在径向压缩力的作用下由展开状态被径向压缩到压缩状态之后，当径向压缩力被从内支架移除时，至少部分地保持压缩状态。换言之，内支架140不具有自膨胀性质，或至少不会自发地完全膨胀恢复到展开状态下的原始径向尺寸。在植入期间从介入输送器械远端伸出时，人工瓣膜固定装置100的外支架120可以至少部分地自行恢复到展开状态下的原始直径，而内支架140可以至少部分地保持在压缩的径向尺寸，而不会自发地完全膨胀恢复到展开状态下的原始径向尺寸，从而在内支架140、外支架120两者之间保留捕捉原生瓣膜的瓣叶的空间，如后文将参考图4-图5C更详细描述的。

在一些实施例中，内支架140可以配置为，在处于压缩状态的情况下，当在内支架140的内表面上施加径向向外的力时，内支架140可以由压缩状态径向地膨胀到展开状态的原始径向尺寸。在将原生瓣膜的瓣叶捕捉在内支架140与外支架120之间的空间中之后，可以借助于布置在内支架140的内侧的球囊等器械的径向膨胀使内支架140的外径膨胀到接近外支架120的内径，从而将瓣叶夹持在两者之间，如后文将参考图6A-图6C更详细描述的。

在一些实施例中，内支架140可以由非形状记忆材料制成。换言之，制造内支架140的材料可以不具备自膨胀性质、形状记忆性质或超弹性。在一些实施例中，该材料可以为钴铬合金或不锈钢，或本领域现有或尚待开发的具有生物相容性和耐用性的刚度较高的材料。可以理解，由这些材料制造的内支架140在被压缩且压缩力移除后能够至少部分地保持压缩状态的径向尺寸，并且在施加膨胀力时能够恢复展开状态的径向尺寸。

在一些实施例中，内支架140和/或外支架120可以包覆有生物相容性涂层，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，以改善生物相容性，降低排异反应，并且促进内皮化的发生。

本申请的另一方面涉及一种瓣膜置换装置，其包括以上方面中的任意实施例中的人工瓣膜固定装置100和人工瓣膜。在一些实施例中，人工瓣膜的周边可以固定到内支架140的内表面，以与人工瓣膜固定装置100以及原生瓣膜的瓣环共同地构成实现修复后的瓣膜的功能的整体。在一些实施例中，人工瓣膜可以具有例如三个瓣叶，并在其周边的若干位点缝合到内支架140的内表面，或用基座(未示出)等结构固定到内支架140的内表面。在一些实施例中，人工瓣膜可以由本领域现有或尚待开发的材料膜片制成，诸如猪心包、牛心包等天然材料或具有生物相容性和耐用性的合成材料。

以下参考图3-图7C，解释包含根据本申请的人工瓣膜固定装置100和人工瓣膜的瓣膜置换装置的植入过程。虽然在这些附图和以下的描述中，参考对主动脉瓣二叶瓣化畸形的治疗过程进行了描述，并且人工瓣膜固定装置100图示和描述为包含一对远侧凸起部分122，但是根据本申请的人工瓣膜固定装置100和瓣膜置换装置也可以包含更多数量的(例如，三个)远侧凸起部分122，并且用于治疗具有三个瓣叶的瓣膜(诸如，非二叶瓣化畸形的主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣等)的瓣膜疾病。另外，在这些附图中，可能出于图示清楚和避免遮挡的目的而省略了人工瓣膜的图示，而是仅示出了人工瓣膜固定装置100，这并非表示在这些植入过程中不包含人工瓣膜。

图3是图示根据本申请的实施例的瓣膜置换装置收缩在介入输送器械200内的示意性立体图。在图3所示的收缩状态下，通过诸如股动脉介入等微创手术过程，用诸如鞘管的介入输送器械200将瓣膜置换装置输送到主动脉瓣位置附近。如图3所示，人工瓣膜固定装置100在径向上被压缩到压缩状态下的收缩尺寸，并被收缩容纳在介入输送器械200内。此时，人工瓣膜固定装置100的内支架140和外支架120可以都被径向压缩，并且内支架140和外支架120定位为位于诸如鞘管的介入输送器械200的远端附近。虽然未示出，但此时瓣膜置换装置的人工瓣膜也可以收缩在内支架140内部。另外，收缩的内支架140内侧还可以套设诸如球囊的膨胀装置(图3中未示出)，以便在后续操作中使不具有自膨胀性质的内支架140膨胀以恢复到展开状态的径向尺寸。在一些实施例中，球囊可以连接在一导管(未示出)的远端形成球囊导管，并且球囊导管还可以沿着导丝(未示出)轴向运动，带动瓣膜置换装置和鞘管递送至目标部位。

图4是图示根据本申请的实施例的瓣膜置换装置从介入输送器械200伸出的示意性立体图。作为示例，当到达目标位置后，可以通过球囊导管相对于鞘管的远向运动，带动瓣膜置换装置从鞘管的远端伸出。应理解的是，此时瓣膜置换装置的整体仍位于主动脉瓣的近侧，即位于主动脉侧而未穿过主动脉瓣平面到左心室侧。此时，在外支架120的形状记忆材料或超弹性材料的自膨胀性质作用下，外支架120自膨胀以至少部分地恢复到展开状态下的原始径向尺寸，而内支架140仍至少部分地保持在收缩状态下的收缩径向尺寸。在此情况下，可以通过旋转瓣膜置换装置，使人工瓣膜固定装置100的外支架120的一对远侧凸起部分122在圆周向上分别对准二叶瓣化畸形的主动脉瓣的一对原生瓣叶，以准备好捕捉该对原生瓣叶。

图5A是图示根据本申请的实施例的瓣膜置换装置在捕捉瓣叶过程期间的示意性立体图。如图5A所示，在完成以上参考图4所描述的伸出和对准操作之后，使瓣膜置换装置远向移动(以主动脉瓣为例，从主动脉向左心室方向移动)，直至外支架120和/或内支架140的远端实质上贴靠在主动脉瓣的近侧(即，主动脉侧)，以将该对原生瓣叶套在展开的外支架120的一对远侧凸起部分122与收缩的内支架140之间的空间中。此时，外支架120可以实质上配合到主动脉瓣的瓣环300，但并不依赖外支架120与瓣环300之间的径向支撑力来固定人工瓣膜固定装置100。

图5B是图示根据本申请的一个实施例的瓣膜置换装置在捕捉瓣叶过程期间的示意性仰视图(以主动脉瓣为例，从左心室向主动脉方向观察的视图)。如图5B所示，此时内支架140连同人工瓣膜500一起套设在诸如球囊的膨胀装置400的外周上，而外支架120已经自膨胀到接近或等于瓣环300的内径的径向尺寸。在本实施例中，外支架120与内支架140仅在轴向方向上彼此固定连接，而在径向方向上不一定紧固在一起。作为示例，外支架120可以在一对近侧连接部分124处用金属丝较疏松地捆绑/缝制在内支架140的相应位置上。在此情况下，在外支架120的远侧凸起部分122与内支架140之间可以具有径向空间d1，以用于容纳原生瓣叶。另外，如图5B所示，此时人工瓣膜500可以被诸如球囊的膨胀装置400撑开，以贴附至内支架140的内侧。

图5C是图示根据本申请的另一实施例的瓣膜置换装置在捕捉瓣叶过程期间的示意性仰视图(以主动脉瓣为例，从左心室向主动脉方向观察的视图)。与图5B所示的实施例相比，图5C所示的实施例中的外支架120可以在一对近侧连接部分124处与内支架140通过例如熔接、焊接或金属丝紧密捆绑/缝制等方式彼此紧固在一起。因此，当外支架120伸出鞘管并自膨胀时，使内支架140在对应于外支架120的一对近侧连接部分124的方向上也至少部分地膨胀。相比之下，内支架140在对应于外支架120的一对远侧凸起部分122的方向上仍至少部分地保持在收缩状态下的径向尺寸，以在其与外支架120的远侧凸起部分122之间留下d2的径向空间，用于容纳捕捉原生瓣膜的瓣叶。可以理解，在此情况下，人工瓣膜500也随着内支架140在对应于外支架120的一对近侧连接部分124的方向上至少部分地展开，并仍抵靠在尚未膨胀的球囊上。

图6A是图示根据本申请的实施例的瓣膜置换装置在夹持瓣叶过程期间的示意性立体图，其中为了示出球囊的布置而省略了人工瓣膜的图示。在将一对原生瓣叶捕捉定位至展开的外支架120的一对远侧凸起部分122与收缩的内支架140之间的空间中之后，如图6A所示，使被套在内支架140内的诸如球囊的膨胀装置400径向膨胀，从而将内支架140在径向上撑大到至少部分恢复展开状态的径向尺寸，以将所捕捉的原生瓣叶v1、v2牢固地夹持在外支架120与内支架140之间。在此之后，原生瓣叶v1、v2由于被夹持而将始终处于打开状态，而不再起到瓣膜的开合功能，并且瓣膜置换装置已经依靠夹持原生瓣叶v1、v2而固定在原生瓣膜位置处。

图6B是图示根据本申请的一个实施例的瓣膜置换装置在夹合瓣叶过程期间的示意性仰视图(以主动脉瓣为例，从左心室向主动脉方向观察的视图)。与图5B所示的实施例对应，在图6B所示的实施例中，外支架120可以在一对近侧连接部分124处用金属丝较疏松地捆绑/缝制在内支架140的相应位置上。如图6B所示，在图6A所示的瓣叶夹持过程期间，诸如球囊的膨胀装置400膨胀，使得内支架140在径向尺寸扩大，直至接近外支架120的内径。此时，内支架140与外支架120的一对远侧凸起部分122之间的径向空间缩小为d3，以将所捕捉的原生瓣叶v1、v2牢固地夹持在内支架140与远侧凸起部分122之间。可以理解，在此过程中，人工瓣膜500被膨胀装置400推到紧贴内支架140的内壁。此过程之后，通过夹持原生瓣叶v1、v2，人工瓣膜固定装置100连同所携带的人工瓣膜500已经固定在原生瓣膜的位置处。

图6C是图示根据本申请的另一实施例的瓣膜置换装置在夹持瓣叶过程期间的示意性仰视图(以主动脉瓣为例，从左心室向主动脉方向观察的视图)。与对应于图5B所示的实施例的图6B所示的实施例类似，图6C所示的实施例可以对应于图5C所示的实施例，其中外支架120可以在一对近侧连接部分124处与内支架140通过例如熔接、焊接或金属丝紧密捆绑/缝制等方式彼此紧固在一起。类似地，在使用膨胀装置400使内支架140膨胀之后，内支架140与外支架120的一对远侧凸起部分122之间的径向空间缩小为d4，以将所捕捉的原生瓣叶v1、v2牢固地夹持在内支架140与远侧凸起部分122之间。

图7A是图示根据本申请的实施例的瓣膜置换装置在植入完成后的示意性立体图，其中为了清楚地示出内支架140和瓣环300而省略了人工瓣膜的图示。在夹持原生瓣叶v1、v2之后，使诸如球囊的膨胀装置400收缩，并将导丝、鞘管和球囊导管等介入输送器械(图7A中未示出)从患者体内移除。至此，根据本申请的实施例的瓣膜置换装置的植入过程完成。在膨胀装置400收缩之后，人工瓣膜(图7A中未示出)由紧贴内支架140的内壁恢复为正常的工作状态，从而替代原生主动脉瓣的功能，即随着左心室的收缩和舒张分别打开和闭合。

图7B是图示根据本申请的一个实施例的瓣膜置换装置在植入完成后的示意性仰视图(以主动脉瓣为例，从左心室向主动脉方向观察的视图)。与图5B、6B所示的实施例对应，在图7B所示的实施例中，外支架120可以在一对近侧连接部分124处用金属丝较疏松地捆绑/缝制在内支架140的相应位置上。如图7B所示，在植入完成并将膨胀装置400、导丝和鞘管等器械移除之后，人工瓣膜500恢复到正常的工作状态，并张开在人工瓣膜固定装置100的内支架140的内侧。

图7C是图示根据本申请的另一实施例的瓣膜置换装置在植入完成后的示意性仰视图(以主动脉瓣为例，从左心室向主动脉方向观察的视图)。与对应于图5B、6B所示的实施例的图7B所示的实施例相比，图7C所示的实施例可以对应于图5C、6C所示的实施例，其中外支架120可以在一对近侧连接部分124处与内支架140通过例如熔接、焊接或金属丝紧密捆绑/缝制等方式彼此紧固在一起。

如图5B、图5C、图6B、图6C、图7B和图7C所示，由于根据本申请的人工瓣膜固定装置100不依赖外支架120与瓣环300之间的径向支撑力来固定人工瓣膜，因此在植入之后外支架120的外径可以不大于原生瓣膜的瓣环300的内径。换言之，在植入完成之后，外支架120的外径可以恰好等于原生瓣膜的瓣环300的内径，以贴合在瓣环300内周，而无需对瓣环300施加较高的径向扩张的力。如此，无需使用刚度和径向支撑力很高的支架即可实现人工瓣膜固定装置100的稳固定位，同时可以使人工瓣膜固定装置100保留较好的柔顺性和贴壁性，从而在避免移位的同时，减少瓣周漏和损伤瓣环等风险。替代地，在植入之后，外支架120的外径也可以略大于或略小于原生瓣膜的瓣环300的内径。优选的，在植入之后，外支架120的外径的范围为15mm～30mm。另外，如图示植入过程的图3-图7C所示，在植入过程期间，内支架140和外支架120之间不发生任何轴向(即，远向或近向)相对运动。这简化了介入输送器械200的复杂度和植入过程的复杂度。另外，由于避免了外支架120和内支架140之间的相对轴向移动可能引入的误差或错位，降低了植入失败的风险。

应理解，可以对所公开的装置进行各种修改。因此，以上描述不应理解为限制，而仅是本公开的实施例的举例。本领域技术人员将设想到在本公开的范围和精神内的其他修改。例如，一个所描述的实施例的任意和全部特征可以适当地整合到另一实施例中，并且该特征在一个实施例中的有益效果可以预期在另一实施例中实现。

Claims (15)

1.一种人工瓣膜固定装置，其特征在于，所述人工瓣膜固定装置用于将人工瓣膜固定到原生瓣膜的瓣叶，包括：

内支架，具有开口近端、开口远端和在所述开口近端与开口远端之间沿着所述人工瓣膜固定装置的纵向轴线延伸的管形侧壁；以及

外支架，具有沿轴向弯曲延伸的三维环形形状，并且配置为套设在所述内支架的径向外侧；

其中所述内支架和所述外支架配置为将所述原生瓣膜的每个瓣叶夹持在所述内支架与所述外支架之间以将所述人工瓣膜固定装置固定在原生瓣膜的瓣叶上，并且

其中所述外支架在沿着所述纵向轴线的轴向方向上连接到所述内支架。

2.根据权利要求1所述的人工瓣膜固定装置，其特征在于，所述外支架配置为，在径向压缩力的作用下由展开状态被径向压缩到压缩状态下的收缩径向尺寸之后，当所述径向压缩力被从所述外支架移除时，所述外支架至少部分地自膨胀以恢复到所述展开状态下的原始径向尺寸。

3.根据权利要求2所述的人工瓣膜固定装置，其特征在于，所述外支架在所述展开状态下的外径为15mm～30mm。

4.根据权利要求2所述的人工瓣膜固定装置，其特征在于，所述外支架由形状记忆材料或超弹性材料制成。

5.根据权利要求4所述的人工瓣膜固定装置，其特征在于，所述形状记忆材料为形状记忆镍钛合金。

6.根据权利要求1所述的人工瓣膜固定装置，其特征在于，所述外支架的三维环形形状包括至少两个远侧凸起部分，所述至少两个远侧凸起部分中的每一个用于将所述原生瓣膜的相应瓣叶夹持在相应远侧凸起部分与所述内支架之间。

7.根据权利要求5所述的人工瓣膜固定装置，其特征在于，所述至少两个远侧凸起部分中的每一个具有“U”形形状。

8.根据权利要求5所述的人工瓣膜固定装置，其特征在于，所述至少两个远侧凸起部分中的每对相邻远侧凸起部分在近侧连接部分连接在一起。

9.根据权利要求8所述的人工瓣膜固定装置，其特征在于，所述近侧连接部分固定地连接到所述内支架。

10.根据权利要求1所述的人工瓣膜固定装置，其特征在于，所述外支架通过金属丝缝合或捆绑、焊接或者熔接而连接到所述内支架。

11.根据权利要求1所述的人工瓣膜固定装置，其特征在于，所述内支架具有可压缩的网格状结构。

12.根据权利要求11所述的人工瓣膜固定装置，其特征在于，所述内支架配置为，在径向压缩力的作用下由展开状态被径向压缩到压缩状态之后，当所述径向压缩力被从所述内支架移除时，所述内支架至少部分地保持所述压缩状态。

13.根据权利要求12所述的人工瓣膜固定装置，其特征在于，所述内支架配置为，在所述内支架处于所述压缩状态的情况下，当向所述内支架施加径向向外的力时，所述内支架由所述压缩状态径向地膨胀到所述展开状态。

14.根据权利要求11所述的人工瓣膜固定装置，其特征在于，所述内支架的材料为钴铬合金或不锈钢。

15.一种瓣膜置换装置，其特征在于，包括：

根据权利要求1-14中任一项所述的人工瓣膜固定装置；以及

人工瓣膜，

其中所述人工瓣膜的周边固定到所述内支架的内表面。

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