CN116350336B

CN116350336B - 冷冻消融导管

Info

Publication number: CN116350336B
Application number: CN202310190543.3A
Authority: CN
Inventors: 刘全川; 张滨琪
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2023-02-23
Filing date: 2023-02-23
Publication date: 2025-09-19
Anticipated expiration: 2043-02-23
Also published as: CN116350336A

Abstract

本发明涉及一种冷冻消融导管，涉及消融技术领域。本发明的冷冻消融导管包括用于输送工质的输入管以及与所述输入管相连的冷管组件，所述冷管组件包括冷管主管以及冷管支管，通过采用将冷管支管分流成多个冷管支管的方式，使得工质在输送至目标区域时温度即可快速下降至所需温度，从而可相应的工质可在常温下进行保存和使用，避免冷源和冷管等设备，有利于设备的小型化和轻量化；此外，在冷管支管远端，例如输入管等部件可无需设置绝热/绝冷部件，因为其输送的工质为室温工质，工质在输送至冷管支管前均可保持室温，从而无需对输入管等部件采取特殊的绝热/绝冷措施，则冷冻消融导管可进一步实现小型化和轻量化，其便利性得到提高。

Description

冷冻消融导管

技术领域

本发明涉及消融技术领域，特别地涉及一种冷冻消融导管。

背景技术

房颤是心血管疾病中的一种，主要症状是心跳突然过快，产生呼吸困难、虚弱、中风三类生理病症。冷冻球囊技术和单点射频技术为心内膜消融打开了一个新的窗口，但由于仅能用于肺静脉隔离，因此对于持续性及长期持续性房颤，单用球囊是远远不够的。双侧肺静脉隔离、左房线性消融可以从根本上消除房颤带来的血栓形成和栓塞风险。此术式避免了传统心脏手术的胸骨正中开胸，无需心肺转流(体外循环)避免了长时间X射线暴露导致的放射性损伤。同时目前肋间神经痛的治疗方式主要是止疼消炎药物注射和中医针灸治疗，冷冻消融是一种治疗持续疼痛的新方法。

现有的冷冻消融导管采用将已经预冷好的工质输送至目标位置进行消融治疗，从而使得工质的整个输送管路上除治疗区域之外的其他区域均需进行绝热/绝冷等防护操作，造成导管较为笨重；并且由于需要事先将工质冷却到所需的温度才可进行消融操作，因此需要相应地配备冷源和冷管等设备，进一步增加了部件和体积，使得操作不便利。

发明内容

本发明提供一种冷冻消融导管，用于解决上述至少一个技术问题。

本发明提供一种冷冻消融导管，包括用于输送工质的输入管以及与所述输入管相连的冷管组件，所述冷管组件包括：

冷管主管，所述冷管主管的远端与所述输入管相连；以及

冷管支管，所述冷管支管与所述冷管主管的近端相连，使得所述输入管、所述冷管主管和所述冷管支管形成工质输入通路；

其中，所述冷管支管的数量为至少两个，每个所述冷管支管的直径均小于所述冷管主管的直径，使得至少两个所述冷管支管的远端能同时从所述冷管主管的近端插入所述冷管主管中。

在一个实施方式中，每个所述冷管支管的近端均连接有毛细管，各毛细管的直径均小于相应的冷管支管的直径，使得各毛细管的远端均能从相应的冷管支管的近端插入所述冷管支管中。

在一个实施方式中，各冷管支管的轴线相互平行，且各冷管支管在轴向上的长度按规律递增或递减。

在一个实施方式中，所述冷管支管的数量为3个，3个冷管支管沿所述冷管主管的周向等角度地设置，使得3个所述冷管支管中每2个所述冷管支管的外圆周面分别外切，且3个所述冷管支管的外圆周面均与所述冷管主管的内圆周面内切。

在一个实施方式中，所述冷管组件还包括外管，所述冷管主管和所述冷管支管均设置在所述外管中，且各冷管支管分别通过其近端与所述外管相连通；

所述外管的内壁和所述冷管主管的外壁之间以及所述外管的内壁和各冷管支管的外壁之间形成工质输出通路。

在一个实施方式中，还包括接头组件，所述接头组件包括：

转接头，所述转接头的第一侧设置有台阶孔，所述外管设置在所述台阶孔中，且所述外管的远端面与所述台阶孔的台阶面相抵接；以及

第一连接件，其设置在所述转接头的第二侧，所述输入管通过所述第一连接件与所述转接头相连，所述冷管主管的远端从所述外管的远端伸出并贯穿所述转接头后从所述输入管的近端伸入所述输入管中，使得所述冷管主管与所述输入管连通。

在一个实施方式中，还包括输出管，所述输出管与位于所述转接头的第二侧的第二连接件相连，所述第二连接件与所述转接头和所述工质输出通路相连通，使得所述工质输出通路输出的工质通过所述转接头进入所述输出管中。

在一个实施方式中，所述转接头中设置有沿第一方向延伸的第一连接孔，所述冷管主管贯穿所述第一连接孔和所述第一连接件以与所述输入管相连通；

所述转接头中还设置有沿与所述第一方向垂直的第二方向延伸的第二连接孔，所述第一连接孔分别与所述第二连接孔和所述台阶孔相连通，所述第二连接孔与所述第二连接件相连通，所述第二连接件通过所述第二连接孔可与所述工质输出通路相连通。

在一个实施方式中，所述第一连接件上用于插入所述输入管中的一端构造为宝塔形，所述第一连接件的另一端延伸至所述转接头中，并与所述转接头密封固定连接；

所述第二连接件上用于插入所述输出管中的一端构造为宝塔形，所述第二连接件的另一端延伸至所述转接头中，并与所述转接头密封固定连接。

在一个实施方式中，还包括用于容纳所述接头组件的手柄，所述外管的远端从所述手柄的第一侧延伸至所述手柄中并固定在所述手柄中，所述输出管和所述输入管的近端均从所述手柄的第二侧延伸并固定至所述手柄中。

在一个实施方式中，所述冷管组件还包括从所述手柄的第一侧延伸的防护管组件，所述防护管组件包括套设在所述外管的外部并覆盖所述外管的非治疗区域的第一管以及套设在所述第一管外部的第二管；

所述第二管的内壁设置有沿其径向凹陷的至少一个凹陷部，至少一个凹陷部将所述第二管的内壁与所述第一管的外壁隔开，以隔绝冷量。

在一个实施方式中，还包括测温装置，所述测温装置沿所述工质输入通路的延伸方向延伸，并穿入所述凹陷部中。

在一个实施方式中，所述外管的外壁上设置有折弯标识部，所述折弯标识部与所述防护管组件的近端之间的管段为可折弯管段；

其中，所述可折弯管段的长度小于或等于所述防护管组件的近端与长度最短的冷管支管中插入的毛细管的远端之间的距离。

在一个实施方式中，所述外管包括第一材料外管和第二材料外管，所述第一材料外管和所述第二材料外管分别由不同的金属材料制成，所述折弯标识部位于所述第一材料外管和所述第二材料外管相连之处。

在一个实施方式中，所述外管上分别涂敷第一涂层和第二涂层，所述第一涂层和所述第二涂层分别由不同的材料制成，所述折弯标识部位于所述第一涂层和所述第二涂层相连之处。

在一个实施方式中，所述输入管的远端设置有第一接头，所述输出管的远端设置有第二接头，所述输入管通过第一接头接收外部工质，所述输出管通过第二接头将治疗后的工质排出所述冷冻消融导管。

在一个实施方式中，还包括从所述手柄的第二侧延伸的护线管，所述输入管、所述输出管以及所述测温装置并排地设置在所述护线管中。

与现有技术相比，本发明的优点在于，通过采用将冷管支管分流成多个冷管支管的方式，使得工质在输送至目标区域时温度即可快速下降至所需温度，从而可相应的工质可在常温下进行保存和使用，避免冷源和冷管等设备，有利于设备的小型化和轻量化；此外，在冷管支管远端，例如输入管等部件可无需设置绝热/绝冷部件，因为其输送的工质为室温工质，工质在输送至冷管支管前均可保持室温，从而无需对输入管等部件采取特殊的绝热/绝冷措施，则冷冻消融导管可进一步实现小型化和轻量化，其便利性得到提高。

附图说明

在下文中将基于实施例并参考附图来对本发明进行更详细的描述。

图1是本发明的实施例中冷冻消融导管的主视图；

图2是图1所示的中冷冻消融导管隐藏了护线管和第一手柄壳体后的结构示意图；

图3是图2所示的中冷冻消融导管隐藏了防护管组件和外管后的结构示意图；

图4是图3在E处的放大图；

图5是图4在A-A处的放大图；

图6是本发明的实施例中冷冻消融导管的剖视图；

图7是图6在N处的放大图；

图8是图6在M处的放大图；

图9是图6在F处的放大图；

图10是图1所示的中冷冻消融导管隐藏了护线管和第一手柄壳体后的立体结构示意图；

图11是图10所示的中冷冻消融导管隐藏了防护管组件和外管后的立体结构示意图；

图12是图10在P处的放大图；

图13是图2在B-B处的放大图；

图14是图2所示的第二手柄壳体的立体结构示意图；

图15是图2所示的接头组件的主视图；

图16是图2所示的接头组件的剖视图；

图17是图15所示的转接头的剖视图；

图18是第二手柄壳体与各部件之间的配合关系示意图；

图19是在开始输送流体2s后，本发明的实施例中冷管支管的温度场分布示意图；

图20是在开始输送流体5s后，本发明的实施例中冷管支管的温度场分布示意图；

图21是在开始输送流体12s后，本发明的实施例中冷管支管的温度场分布示意图；

图22是各冷管支管伸入冷管主管中的长度为1mm，并且各毛细管伸入对应各冷管支管中的长度为0.5mm时，各冷管支管和各毛细管的应力场分布示意图；

图23是各冷管支管伸入冷管主管中的长度为1mm，并且各毛细管伸入对应各冷管支管中的长度为0.5mm时，各冷管支管和各毛细管的位移场分布示意图；

图24是本发明的优选实施例中，冷管支管伸入冷管主管中的长度为其自身长度的1/2mm，并且各毛细管伸入对应各冷管支管中的长度为其自身长度的1/2mm时，各冷管支管和各毛细管的应力场分布示意图；

图25是本发明的优选实施例中，冷管支管伸入冷管主管中的长度为其自身长度的1/2mm，并且各毛细管伸入对应各冷管支管中的长度为其自身长度的1/2mm时，各冷管支管和各毛细管的位移场分布示意图；

图26是采用冷管主管与转接头直接结合的方式时，转接头的应力场分布示意图；

图27是本发明的优选实施例中，采用冷管主管的一部分插入第一连接件中的方案时，冷管主管、第一连接件及转接头的应力场分布示意图；

图28是本发明的优选实施例中，采用冷管主管的一部分插入第一连接件中的方案时，第一连接件及转接头的位移场分布示意图。

附图标记：

100、输入管；110、第一接头；111、公头；112、母头；

200、输出管；210、第二接头；

300、护线管；

400、测温装置；

500、手柄；510、第一手柄壳体；520、第二手柄壳体；530、固定卡环；

531、远端固定卡环；532、接头组件固定卡环；533、外管固定卡环；534、近端固定卡环；

600、冷管组件；

610、冷管主管；

620、冷管支管；621、第一冷管支管；622、第二冷管支管；623、第三冷管支管；624、毛细管；

630、外管；631、折弯标识部；632、外管密封塞；

640、防护管组件；641、第一管；642、第二管；643、凹陷部；

650、热缩管；

660、套管；

700、接头组件；710、转接头；711、台阶孔；712、第一连接孔；713、第二连接孔；714、连接孔密封塞；715、第一安装孔；716、第二安装孔；

720、第一连接件；730、第二连接件。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明作进一步说明。

如图1-图18所示，本发明提供一种冷冻消融导管，通过其治疗区迅速降温来治疗治疗持续性心脏病心房颤动或肋间神经痛(从胸背部沿肋间向斜向前下至胸腹前壁中线的带状区疼痛，严重疼痛多由带状疱疹、脊柱退行性变、肺部或腹部肿瘤压迫和神经炎等等引起)。

具体来说，如图1和图2所示，本发明的冷冻消融导管包括用于输送工质的输入管100、与输入管100相连的冷管组件600以及用于输送治疗后的工质的输出管200。

冷管组件600接收来自输入管100中的工质，并使流动至冷管组件600的治疗区的工质迅速降温(可将接近室温的工质的温度降至零下40°)，将冷量引导至于冷管组件600的治疗区接触的位置，从而实现彻底阻断肺静脉的肌袖电位或肋间神经点位的目的。

本发明所述的工质例如可以是，一氧化二氮(笑气)或二氧化碳等气态工质，其来源广泛，成本较低。

如图2和图3所示，冷管组件600包括冷管主管610、冷管支管620以及套着在冷管主管610和冷管支管620外部的外管630。冷管主管610的远端与输入管100相连(请参考图2、图6和图7)，从而可接受来自输入管100的工质。冷管支管620与冷管主管610的近端相连(请参考图3和图4)，使得输入管100、冷管主管610和冷管支管620形成工质输入通路。

其中，冷管支管620的数量为至少两个，每个冷管支管620的直径均小于冷管主管610的直径，使得至少两个冷管支管620的远端能同时从冷管主管610的近端插入冷管主管610中。

由于冷管支管620的直径小于(远小于)冷管主管610的直径，因此，工质在从冷管主管610流动至每个冷管支管620时被分成多路，进行第一次预冷。根据焦耳汤姆逊效应，流动至每个冷管支管620中的工质的温度将会第一次快速下降。因此，通过将冷管主管610形成的一条流动路径分成多个冷管支管620(即多个流动支路)，使得流道内的阻力和气阻均可降低，压降增大，从而提高了制冷功率，并且增加的流道还有注意降低管道内部气密封的形成。

通过采用将冷管支管620分流成多个冷管支管620的方式，使得工质在进入多个冷管支管620后温度可快速下降，而在未进入冷管支管620前温度可保持在室温范围内。因此在冷管支管620远端，例如输入管100等部件可无需设置绝热/绝冷部件，因为其输送的工质为室温工质，工质在输送至冷管支管620前均可保持室温(或略低于/高于室温)，从而无需对输入管100等部件采取特殊的绝热/绝冷措施，则冷冻消融导管可实现小型化和轻量化；并且无需采用已经冷却好的冷工质，而是在进行治疗时才进行预冷，从而相应的工质也可在室温下保存和使用，其便利性得到提高。

进一步地，如图4和图9所示，每个冷管支管620的近端均连接有毛细管624，各毛细管624的直径均小于相应的冷管支管620的直径，使得各毛细管624的远端均能从相应的冷管支管620的近端插入冷管支管620中。由于毛细管624的直径小于冷管支管620的直径，因此从冷管支管620流动至毛细管624中的工质将进行第二次预冷。与上述第一次预冷类似，根据焦耳汤姆逊效应，从冷管支管620流动至毛细管624中的工质的温度还会进一步降低，例如可低至40°。

因此，本发明通过采用预冷的方式，利用多路分支分区制冷，从而达到快速提高制冷效率的目的。经实验证明，采用多路分支预冷的方式，工质的温度可在3秒内从室温降至0°，8秒内降至治疗温度，则手术只需维持在治疗温度下5分钟以内即可完成，从而可极大地降低手术开胸的时间，并最大限度地降低长时间开胸带来的感染和心肺复苏的风险。

需要说明的是，本文所述的“近端”是指靠近治疗的目标区域的一端(如图1所示)，即靠近待治疗者的一端；“远端”是指靠近主机或冷源的一端，即远离待治疗者的一端(如图1所示)。

在一些优选的实施方式中，如图4所示，各冷管支管620的轴线相互平行，且各冷管支管620在轴向上的长度按规律递增或递减。

在一些优选的实施方式中，通过计算机仿真分析(温度场模拟分析)的方式来获得冷管支管620的优选数量。具体来说，首先，建立三维模型，其中，冷管支管620的数量分别为1个，2个和3个。随后将其导入分析软件进行分析。

分析结果表明，在相同条件下，冷管支管620的数量为3个时，其中流体的温度更低(例如图21在冷管支管620的近端处温度可达到-80°或者更低的温度)，并且制冷效率和速度也最佳。因此优选地，冷管支管620的数量为3个。

如图19-图21所示的分析结果表明，冷管支管620的数量为3个时，在开始输送流体2s后，冷管支管620周围的温度可达到-30°左右；在开始输送流体5s后，冷管支管620周围的温度可达到-50°左右(此时已满足-40°的治疗需求)；在开始输送流体12s后，冷管支管620周围的温度最低可达到-80°左右。因此，在相同条件下，冷管支管620的数量为3个时，其中流体的温度更低(例如图21在冷管支管620的近端处温度可达到-80°或者更低的温度)，并且制冷效率和速度也最佳。

此外，3个冷管支管620可以按照“品”字形排布在冷管主管610中，从而能够最大限度地占据冷管主管610中的内部空间，使得冷管主管610中的内部空间的利用率最大化；并且可形成上述排布方式形成在周向上对称的结构，从而可提高其强度和受力均匀性。

下面以冷管支管620的数量为3个为例进行说明。

请参考图4、图5、图9和图13，冷管支管620包括第一冷管支管621、第二冷管支管622以及第三冷管支管623。第一冷管支管621、第二冷管支管622以及第三冷管支管623的近端均设置有毛细管624。其中，毛细管624的远端从各冷管支管620的近端伸入至其中，毛细管624的近端伸出各冷管支管620之外。

其中，第一冷管支管621的长度l₁、第二冷管支管622的长度l₂以及第三冷管支管623的长度l₃之间的关系为：l₁＜l₂＜l₃。即第一冷管支管621的长度l₁最小，第三冷管支管623的长度l₃最大。

进一步地，l₂-l₁＝l₃-l₂，即第二冷管支管622与第一冷管支管621之间的长度差异等于第三冷管支管623与第二冷管支管622之间的长度差异。如图9所示，优选地，l₂-l₁＝l₃-l₂＝19.5mm。即各冷管支管之间形成均匀地、具有梯度性的长度差异。

各冷管支管之间的长度差异可以取决于各冷管支管近端有效治疗区域的长度(轴向方向上)。如图21所示，对本发明的冷冻消融导管的计算机仿真结果(温度场模拟分析)表明，各冷管支管之间具有均匀且有梯度性的长度差异，可以使流体的行程更稳定，并有助于获得温度均匀且较为一致的冷区(请参见图21，各冷管支管的附近及周围区域的温度大致在-70°左右的范围内，各冷管支管的附近及周围区域的温度分布较为均匀，温差相差不超过±10°)，从而有利于保证治疗区域的温度稳定，已获得良好的治疗效果。

需要说明的是，为了便于理解，上文所述的第一冷管支管621的长度l₁可以是第一冷管支管621的远端与其近端之间的距离，由于第一冷管支管621的近端插入有毛细管624，因此，第一冷管支管621的长度l₁也可以是第一冷管支管621的远端与其中插入的毛细管624的近端之间的距离(如图4和图9所示)。第二冷管支管622的长度l₂以及第三冷管支管623的长度l₃类似，不在赘述。

由于从毛细管624的近端喷出的工质可使其所在的区间内的温度更低，因此如果各冷管支管620的长度相同，那么就会出现以下现象：各冷管支管620的近端(末端)以及毛细管624的近端的温度更低，而各冷管支管620的中间部分的温度则会较高，从而使得各冷管支管620对应的治疗区域的冷量不平衡，并在治疗区域形成不均匀的冰块或冰体。

本发明为了解决上述问题，采用了将第一冷管支管621、第二冷管支管622以及第三冷管支管623的长度设置为依次梯度性地增加的技术方案，那么第一冷管支管621的毛细管624喷出的工质就可将冷量引导至第二冷管支管622比第一冷管支管621更长的那一部分(第二冷管支管622的中间区域)，使得该部分的温度保持为与从第二冷管支管622的毛细管624的近端喷出的工质所在的区间内相似的温度；则第二冷管支管622整体长度方向上的温度较为均匀和近似，不会出现近端(末端)温度更低而其他部分温度较高的情况。同样地，第二冷管支管622的毛细管624喷出的工质可将冷量引导第三冷管支管623比第二冷管支管622更长的那一部分(第三冷管支管623的中间区域)，使得该部分的温度保持为与从第三冷管支管623的毛细管624的近端喷出的工质所在的区间内相似的温度；则第三冷管支管623整体长度方向上的温度较为均匀和近似，也就是说，通过将各冷管支管620的长度设置为梯度性地增加，使得第一冷管支管621的毛细管喷出的工质能够保证第二冷管支管622的中间区域的部分与其近端(末端)部分的温度基本一致，而第二冷管支管622的毛细管喷出的工质能够保证第三冷管支管623的中间区域的部分以及其近端(末端)部分的温度基本一致，即各冷管支管620在其长度方向上的温度基本保持一致，因此能够使冷量得到最大化的利用，并且各冷管支管620上的温度可保持在较为均匀的范围内，因此能够保证治疗区域冷量的平衡，从而使待治疗的各部位的细胞灭活时间相对一致，避免出现过度消融或消融不彻底的现象。

如图5和图13所示，3个冷管支管620可沿冷管主管610的周向等角度地设置，使得3个冷管支管620中每2个冷管支管620的外圆周面分别外切，且3个冷管支管620的外圆周面均与冷管主管610的内圆周面内切，即3个冷管支管620能够形成“品”字形结构，从而能够最大化地利用冷管主管610内的空间。

3个冷管支管620与冷管主管610之间的其他间隙部位可以填充粘接物，从而将3个冷管支管620固定在冷管主管610中。在进行安装时，可以通过热缩管等固定装置先将3个冷管支管620呈“品”字形固定，再将其整体插入至冷管主管610的近端。

为了均匀地接收冷管主管610中的工质，各冷管支管620的远端(即插入冷管主管610的端部)相互对齐。各冷管支管620插入冷管主管610的深度d(如图9所示)需要保证冷管支管620与冷管主管610之间的连接强度，并且还需考虑流量和流速等因素的影响。优选地，各冷管支管620插入冷管主管610的深度d为各冷管支管620自身长度的1/4，1/3或1/2，更优选地，各冷管支管620插入冷管主管610的深度d为各冷管支管620自身长度的1/2。类似地，各毛细管624伸入对应的各冷管支管中的长度为各毛细管624自身长度的1/3或1/2，更优选地，各毛细管624伸入对应的各冷管支管中的长度为各毛细管624自身长度的1/2。

当各冷管支管620伸入冷管主管610中的长度较短(即各冷管支管仅有较少的部分伸入至冷管主管610中，例如各冷管支管620伸入冷管主管610中的长度小于或等于1mm)，并且各毛细管624伸入对应的各冷管支管620中的长度较短时(例如各毛细管624伸入对应的各冷管支管中的长度小于或等于0.5mm)，如图22和图23所示，对其进行计算机仿真分析(应力分析)可知，各冷管支管620和各毛细管624承受了较大的应力，并且其位移较大，甚至有毛细管624已经脱离了其对应的冷管支管620(如图23所示)，此时就会造成流体泄露喷出等后果。

采用各冷管支管620插入冷管主管610的深度d为各冷管支管620自身长度的1/2，各毛细管624伸入对应的各冷管支管中的长度为各毛细管624自身长度的1/2进行计算机仿真分析(应力分析)，如图24和图25所示，各冷管支管620以及各毛细管624的应力和位移都在可控范围之内。

冷管支管620的数量还可以是2个，2个冷管支管620可并排设置，为了符合2个冷管支管620并排后的形状，可将冷管主管610设置为具有椭圆形截面的柱状结构。具体可将冷管主管610整体设置为具有椭圆形截面的柱状结构，或者可将仅与2个冷管支管620相连的部分设置为具有椭圆形截面的柱状结，其他部分则设置为圆柱状结构，以便于配合和安装。

冷管支管620的数量还可以为4个，4个冷管支管620可设置为两两并排，则冷管主管610即可相应地设置为整体或部分具有圆角矩形截面的柱状结构。

冷管支管620的数量还可以是其他数量，冷管主管610也可以是其他的结构形式，本发明对此不做限定。

请继续参见图2和图3，冷管组件600还包括外管630，冷管主管610和冷管支管620均设置在外管630中，且各冷管支管620分别通过其近端与外管630相连通；外管630的内壁和冷管主管610的外壁之间以及外管630的内壁和各冷管支管620的外壁之间形成工质输出通路。

如图6所示，外管630的近端设置有外管密封塞632，其将外管630的近端封闭。由于各毛细管624的近端均为开放端，因此从各毛细管624的近端喷出的工质进入外管630中，并在外管630的近端返回。

由于各冷管支管620从冷管主管610的近端内部开始延伸，因此上述的工质输出通路可以包括以下几个部分，依次是：各冷管支管620的外壁与外管630的内壁之间的第一工质输出通路、冷管主管610的外壁与外管630的内壁之间的第二工质输出通路、第三工质输出通路、第四工质输出通路以及输出管200。其中，第三工质输出通路和第四工质输出通路将在下文进行详细地说明。通过工质输出通路可将治疗后的工质输出至输出管200并排出至冷冻消融导管之外。

可以理解地，工质输出通路中的工质流动方向与工质输入通路中的工质流动方向相反。

在一些优选的实施方式中，本发明的冷冻消融导管还包括手柄500设置在手柄500内部的接头组件700。接头组件700包括转接头710、第一连接件720和第二连接件730。

如图15、图16和图17所示，并请结合图6、图7和图8，转接头710的第一侧设置有台阶孔711，外管630设置在台阶孔711中，且外管630的远端面与台阶孔711的台阶面相抵接。转接头710的第二侧分别设置有第一安装孔715和第二安装孔716，其中，第一连接件720设置在第一安装孔715中，第二连接件730设置在第二安装孔716中。第一安装孔715和第二安装孔716的轴线相互平行，因此第一连接件720和第二连接件730大致平行地设置。

如图17所示，转接头710中设置有沿第一方向(水平方向)延伸的第一连接孔712和沿与第一方向垂直的第二方向(竖直方向)延伸的第二连接孔713。第一安装孔715和台阶孔711共轴线，第一安装孔715、第二安装孔716、第一连接孔712、第二连接孔713之间相互连通，即转接头710本身为三通结构。

如图7和图8所示，输入管100通过第一连接件720与转接头710相连。具体地，第一连接件720的一端插入输入管100的近端，为了保证二者之间能顺利插入且插入后具有良好的密封性，第一连接件720上用于插入输入管100中的一端构造为宝塔形(即第一连接件720的外壁上依次设置有多个倾斜的台阶)，第一连接件720的另一端则延伸至转接头710的第一安装孔715中，并与转接头710的第一安装孔715密封固定连接。更具体地，第一连接件720和转接头710可采用胶活卡箍锁紧固定。

进一步地，如图7和图8所示，冷管主管610的远端从外管630的远端伸出并依次贯穿转接头710的第一连接孔712以及第一连接件720后从输入管100的近端伸入输入管100中，使得冷管主管610与输入管100连通，因此输入管100中的工质可流动至冷管主管610中。

本发明采用将冷管主管610的一部分插入第一连接件720中的方式来使二者相连。

在一些方式中，冷管主管610并未伸入第一连接件720中而是采用与转接头710直接结合的方式，则转接头710会承受较大的应变。由于正常输入流体的输入管100的气体压力在5mpa-6mpa之间，在这种应变下很有可能造成使用PC材质的转接头710开裂而泄露。如图26所示，对此种情况下的转接头710进行了应力分析，在第一安装孔715的位置处应力较为集中，可能会对PC材质的转接头710造成破坏。而如果转接头71采用金属材质，则会造成成本增加和耗材的重量增加等缺陷，从而不易在手术中进行操作。反之，采用冷管主管610的一部分插入第一连接件720中的方式，可使二者的结合更为安全可靠。

如图27和图28所示，显示了冷管主管610的一部分插入第一连接件720中的方案的计算机仿真分析(应力分析)结果。结果表明，压力会作用于冷管主管610和第一连接件720这两个金属部件之上，而转接头710的承受的压力更少，其位移量也很小，从而转接头710仍然可采用PC材质，因此可以有效减少安全风险，并减轻产品的重量，使得在强度和重量之间达到良好的平衡，在直接作用于冷管主管610时，产品受力和位移最优。

优选地，对本发明的冷冻消融导管进行计算机仿真分析(强度分析)，并结合工艺性的要求，可将冷管主管610插入第一连接件720中的长度设置为3mm。如图7和图8所示，输出管200通过的第二连接件730与转接头710相连。具体地，请参见图15和图16，第二连接件730的一端插入输出管200的近端，为了保证二者之间能顺利插入且插入后具有良好的密封性，第二连接件730上用于插入输出管200中的一端构造为宝塔形(即第二连接件730的外壁上依次设置有多个倾斜的台阶)，第二连接件730的另一端则延伸至转接头710的第二安装孔716中，并与转接头710的第二安装孔716密封固定连接。

第二连接件730与转接头710和工质输出通路相连通，使得工质输出通路输出的工质通过转接头710进入输出管200中。

可以理解地，如图8所示，外管630的远端面与台阶孔711的台阶面相抵接，冷管主管610从外管630的远端延伸出来并依次延伸通过第一连接孔712和第一连接件720，则冷管主管610的外壁与第一连接孔712的内壁之间的这一段流路构成了第三工质输出通路，由于第二连接孔713与第一连接孔712连通，则第二连接孔713构成了第四工质输出通路。

需要说明的是，请继续参见图8，第一连接件720可延伸至转接头710的第一安装孔715中并与转接头710的第一安装孔715密封固定连接，而冷管主管610则贯穿第一连接件720，因此第一连接件720将第一安装孔715与第一连接孔712之间的通路阻断，那么通过第三工质输出通路中流动的工质无法进入第一安装孔715或第一连接件720中，而是只能进入第四工质输出通路中。而第二连接孔713分别与第二连接件730和输出管200相连通，因此进入第四工质输出通路中的工质则可通过第二连接件730进入输出管200中，并可由输出管200输出至冷冻消融管的外部。因此，本发明的转接头710可实现输入工质和输出工质的流路的物理隔绝，保证工质输送的安全性。

由于第一连接孔712和第二连接孔713的轴线相互垂直，为了降低加工的难度，在加工时可将第二连接孔713的上端先加工成开放端，如图17所示。在安装时，通过在第二连接孔713的上端设置连接孔密封塞714，如图16所示，即可将第二连接孔713形成一个封闭的通道。

手柄500中容纳了转接头710、输入管100的近端、输出管200的近端以及外管630和冷管主管610的远端。具体地，请继续参见图2和图3，外管630的远端从手柄500的第一侧延伸至手柄500中并固定在手柄500中，输出管200和输入管100的近端均从手柄500的第二侧延伸并固定至手柄500中。

为了便于安装，手柄500可构造为分体结构，即包括相互扣合的第一手柄壳体510和第二手柄壳体520，二者扣合后内部形成用于容纳上述部件的腔体。为了便于将上述部件进行固定至手柄500内部，该腔体中还可设置相应的固定卡环530，其内径与各部件的外径大致一致，从而各部件穿过相应的固定卡环530即可被固定在手柄500内。

如图14所示，以第二手柄壳体520为例进行说明。第一手柄壳体510可根据第二手柄壳体520进行相应地设置。

第二手柄壳体520大致为柱状结构，其中间部分向外突出，以增大相应的腔体的空间，从而能够容纳接头组件700。其中设置有多个固定卡环530，分别是远端固定卡环531、近端固定卡环534、接头组件固定卡环532以及外管固定卡环533。其中，远端固定卡环531、近端固定卡环534和冷管固定卡环533大致为圆环状结构。

远端固定卡环531用于固定输入管100和输出管200，更具体地，由于输入管100和输出管200的外部还套设有护线管300，护线管300为波纹管，因此远端固定卡环531可卡入护线管300外壁上的凹槽中(如图18所示)，从而将其固定在手柄500中。

请继续参见图14和图18，接头组件固定卡环532用于固定接头组件700，其可以具有与转接头710具有大致匹配的结构，并将分别与第一连接件720和第二连接件730相连的输入管100和输出管200上的一部分进行固定。

外管固定卡环533用于固定外管630延伸至手柄500中的部分，为了起到对外管630的保护作用，外管630延伸至手柄500中的部分的外侧包覆有热缩管650(如图7所示)，外管固定卡环533可将热缩管650卡在手柄500中以固定外管630。

近端固定卡环534用于固定套管660。防护管组件640伸入至手柄500中的一部分外壁上包覆有套管660，由于防护管组件640只需防护手柄500外部的外管630上对应的治疗区域(如图2所示)即可，因此防护管组件640伸入手柄500中一部分即可，通过套管660可起到加固和防护的作用。

如图10、图12和图13所示，本发明的冷冻消融导管还包括从手柄500的第一侧延伸的防护管组件640，防护管组件640包括套设在外管630的外部并覆盖外管630的非治疗区域的第一管641以及套设在第一管641外部的第二管642。

第二管642的内壁设置有沿其径向凹陷的至少一个凹陷部643，至少一个凹陷部643将第二管642的内壁与第一管641的外壁隔开，以隔绝冷量。如图13所示，第二管642的内壁设置有沿其径向凹陷的4个凹陷部643，相应地即具有4个突出爪，该突出爪与第一管641的外壁接触，凹陷部643则与第一管641的外壁隔开，因此不仅能够隔绝冷量，还可以提供容纳下文所述测温装置400的空间。

如图6、图12和图13所述，本发明的冷冻消融导管还包括测温装置400，测温装置400沿工质输入通路的延伸方向延伸，并穿入上文所述的凹陷部643中。如图6所示，测温装置400的远端部分可以与输入管100和输出管200一同被包覆在护线管300中；如图10、图11和图12所示，测温装置400的近端部分可以被包覆在第一管641和第二管642之间。

测温装置400例如可以是热电偶。

进一步地，如图9所示，外管630的外壁上设置有折弯标识部631，折弯标识部631与防护管组件640的近端之间的管段为可折弯管段。因此针对特殊的目标位置，可以采用特殊的弯折工具使本发明的冷冻消融导管在折弯管段进行弯曲或弯折。

需要说明的是，如图9所示，可折弯管段的长度应当小于或等于防护管组件640的近端与长度最短的冷管支管620中插入的毛细管624的远端之间的距离C，以避免折弯发生在第二冷管支管622或第三冷管支管623处而对其他毛细管624造成损坏。

由于各冷管支管620均被包覆在外管630的内部，因此为了从外部方便地观测到可折弯管段的范围，可采用以下几种方案。

其一，外管630包括第一材料外管和第二材料外管，第一材料外管和第二材料外管分别由不同的金属材料制成，折弯标识部631位于第一材料外管630和第二材料外管630相连之处。由于第一材料外管和第二材料外管的属性不同，因此能快速方便地标识可折弯管段。

其二，外管630上分别涂敷第一涂层和第二涂层，第一涂层和第二涂层分别由不同的材料制成，折弯标识部631位于第一涂层和第二涂层相连之处。例如外管630上对应的可折弯管段上涂敷有第一涂层，其可以是特氟龙涂层(呈现黑色或绿色)；外管630上其他部位可以涂敷第二涂层，其可以是派瑞林涂层(呈现银色或白色)，从而也能快速方便地标识可折弯管段。

此外，外管630上还可镀聚对二甲苯及环氧树脂等涂层。由于外管630需要与待治疗者的组织接触，因此上述各涂层能够使外管630在治疗之后可以顺利的从治疗组织中移开而不使外管630和组织进行粘连，以达到减少次生风险的产生。

聚对二甲苯是一族由对二甲基苯合成的热塑性塑料聚合物，目前可以使用的类型为聚对二甲苯(N、C、D、HT，其结构式如下，以及F、diXA和AM型)。通过实验发现N主要是低摩擦润滑，HT和F型可以耐温超过150度，并在此条件下长期使用；C和D型综合性能较好，可以承受-150°以下的低温。因此综合各项因素考虑，优选为C型。

进一步地，请继续参考图1，输入管100的远端设置有第一接头110，输出管200的远端设置有第二接头210，输入管100通过第一接头110接收外部的工质，输出管200通过第二接头210将治疗后的工质排出冷冻消融导管。其中，第一接头110包括公头111和母头112，其中，公头111与输入管100的端部相连，母头112与工质调节主机相连，公头111和母头112可实现快速插接。

为了便于实现弯折，外管630可以由铜、铝等金属材料制成。或者外管630也可以由不锈钢材料制成。

此外，上文所述的接头组件700中第一连接件720以及第二连接件730均由不锈钢(铁素体不锈钢)材料制成。接头组件700中的转接头710和连接孔密封塞714可由PC制成。

护线管300由PU制成，输入管100和输出管200分别由尼龙制成，因此本发明的冷冻消融导管的远端可以根据需要折弯成其他形状，并不一定是如图1所示的U形。

第一手柄壳体510和第二手柄壳体520由ABS制成，第一管641和第二管642分别由PET制成，第一接头110和第二接头210分别由不锈钢材料制成。

冷管主管610和各冷管支管620以及各毛细管624均由不锈钢材料制成。

虽然已经参考优选实施例对本发明进行了描述，但在不脱离本发明的范围的情况下，可以对其进行各种改进并且可以用等效物替换其中的部件。尤其是，只要不存在结构冲突，各个实施例中所提到的各项技术特征均可以任意方式组合起来。本发明并不局限于文中公开的特定实施例，而是包括落入权利要求的范围内的所有技术方案。

Claims

1.一种冷冻消融导管，其特征在于，包括用于输送工质的输入管以及与所述输入管相连的冷管组件，所述输入管输送的工质为室温工质，所述冷管组件包括：

冷管主管，所述冷管主管的远端与所述输入管相连；以及

其中，所述冷管支管的数量为3个，每个所述冷管支管的直径均小于所述冷管主管的直径，使得至少两个所述冷管支管的远端能同时从所述冷管主管的近端插入所述冷管主管中；3个冷管支管沿所述冷管主管的周向等角度地设置，使得3个所述冷管支管中每2个所述冷管支管的外圆周面分别外切，且3个所述冷管支管的外圆周面均与所述冷管主管的内圆周面内切；

所述冷管支管包括第一冷管支管、第二冷管支管以及第三冷管支管，所述第一冷管支管的长度l ₁、所述第二冷管支管的长度l ₂以及所述第三冷管支管的长度l ₃之间的关系为：l ₁＜l ₂＜l ₃，且l ₂- l ₁＝l ₃- l ₂；

所述冷管组件还包括外管，所述冷管主管和所述冷管支管均设置在所述外管中，且各冷管支管分别通过其近端与所述外管相连通；

2.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，每个所述冷管支管的近端均连接有毛细管，各毛细管的直径均小于相应的冷管支管的直径，使得各毛细管的远端均能从相应的冷管支管的近端插入所述冷管支管中。

3.根据权利要求1或2所述的冷冻消融导管，其特征在于，各冷管支管的轴线相互平行。

4.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，还包括接头组件，所述接头组件包括：

5.根据权利要求4所述的冷冻消融导管，其特征在于，还包括输出管，所述输出管与位于所述转接头的第二侧的第二连接件相连，所述第二连接件与所述转接头和所述工质输出通路相连通，使得所述工质输出通路输出的工质通过所述转接头进入所述输出管中；

所述转接头中设置有沿第一方向延伸的第一连接孔，所述冷管主管贯穿所述第一连接孔和所述第一连接件以与所述输入管相连通；

6.根据权利要求5所述的冷冻消融导管，其特征在于，还包括用于容纳所述接头组件的手柄，所述外管的远端从所述手柄的第一侧延伸至所述手柄中并固定在所述手柄中，所述输出管和所述输入管的近端均从所述手柄的第二侧延伸并固定至所述手柄中。

7.根据权利要求6所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述冷管组件还包括从所述手柄的第一侧延伸的防护管组件，所述防护管组件包括套设在所述外管的外部并覆盖所述外管的非治疗区域的第一管以及套设在所述第一管外部的第二管；

8.根据权利要求7所述的冷冻消融导管，其特征在于，还包括测温装置，所述测温装置沿所述工质输入通路的延伸方向延伸，并穿入所述凹陷部中。

9.根据权利要求7所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述外管的外壁上设置有折弯标识部，所述折弯标识部与所述防护管组件的近端之间的管段为可折弯管段；

10.根据权利要求9所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述外管上分别涂敷第一涂层和第二涂层，所述第一涂层和所述第二涂层分别由不同的材料制成，所述折弯标识部位于所述第一涂层和所述第二涂层相连之处。