CN116324637A - 用于生物过程监测的方法和设备 - Google Patents

Abstract

公开用于生物过程监测的方法和设备。一种示例设备包括：控制器，其用来监测第一生物过程仪器；数据记录器，其用来收集第一生物过程仪器的数据，所收集的数据包括在第一生物过程仪器从第一位置转移到第二位置的同时所收集的数据；配置器，其用来将第一生物过程仪器配置成在第一位置处以第一模式操作并且在第二位置处以第二模式操作，所述第一模式或所述第二模式基于所述第一位置或所述第二位置处的处理的类型被确定；以及用户界面，其用来向用户显示所收集的数据，所收集的数据包括实时生物过程监测数据；控制器，其用来基于监测数据来调整第一生物过程仪器的设定，所述监测数据用来保持仪器的容器内的控制的环境条件。

Description

用于生物过程监测的方法和设备

相关申请

本申请要求2020年10月3日提交的印度临时申请No.202011043053的优先权，通过引用将其完整地结合到本文中。

技术领域

本公开一般涉及生物过程系统，以及更特别涉及用于生物过程监测的方法和设备。

背景技术

生物过程用来通过优化自然和/或人工生物系统使用生物制造来生产医疗和工业关键产品(例如治疗剂、生物燃料等)，以允许大规模生产。用于生物过程控制和分析的仪器用于通过监测和控制操作变量(例如流率、温度、pH、压力、搅拌器轴功率、搅拌速率等)来保持最佳环境条件。因此，物理、化学和生物参数必须保持为恒定或者保持在最佳水平，以防止与设置范围的任何偏差。这种监测存在于整个生物过程，包括上游处理(在此期间能够大规模生产生物质)以及下游处理(在此期间，从生物质中的提取/分离以及纯化步骤用来产生最终产品。

发明内容

某些示例提供用于生物过程监测的方法和设备。

某些示例提供一种设备，包括：控制器，其用来监测第一生物过程仪器；数据记录器，其用来收集用于第一生物过程仪器的数据，所收集的数据包括在第一生物过程仪器从第一位置转移(transfer)到第二位置的同时所收集的数据。示例设备包括配置器，其用来将第一生物过程仪器配置成在第一位置处以第一模式来操作以及在第二位置处以第二模式来操作，第一模式或第二模式基于在第一位置或第二位置的处理的类型而被确定。示例设备还包括用户界面，其用来向用户显示所收集的数据，所收集的数据包括实时生物过程监测数据，控制器用来基于所述监测数据来调整第一生物过程仪器的设定，当仪器处于从第一位置到第二位置的运输(transit)中时，所述监测数据用来在进行中处理期间保持仪器的容器内的控制的环境条件。

某些示例提供一种计算机实现的方法，所述方法包括：以第一模式来操作第一生物过程仪器，所述第一模式基于第一位置或者将由所述第一仪器执行的第一生物过程任务的至少一个；以及在所述第一生物过程仪器从第一位置到第二位置的转移期间监测所述第一生物过程仪器，所述监测包括收集实时生物过程监测数据。示例方法还包括：基于监测数据、第二位置或第二生物过程任务的至少一个将第一生物过程仪器配置成以第二模式来操作；以及在第二位置中以所述第二模式来操作第一生物过程仪器，所述仪器的设定基于监测数据被修改。

某些示例提供至少一种包括指令的计算机可读存储介质，所述指令在被执行时使机器至少：以第一模式来操作第一生物过程仪器，所述第一模式基于第一位置或者将由所述第一仪器执行的第一生物过程任务的至少一个；以及在所述第一生物过程仪器从第一位置到第二位置的转移期间监测所述第一生物过程仪器，所述监测包括收集实时生物过程监测数据。示例指令进一步使所述机器：基于监测数据、第二位置或第二生物过程任务的至少一个将第一生物过程仪器配置成以第二模式来操作；以及在第二位置中以所述第二模式来操作第一生物过程仪器，所述仪器的设定基于监测数据被修改。

附图说明

图1是图示用于生物过程仪器监测的示例已知环境的框图。

图2是图示根据本公开的教导的用于无线生物过程仪器监测的示例环境的框图。

图3是图示根据本公开的教导的用于无线生物过程仪器监测和数据记录的示例环境的框图，包括示例用户界面和示例生物过程单元跟踪器。

图4是用来促进生物过程仪器监测的图3的生物过程单元跟踪器的示例实现的框图。

图5是表示可被执行以监测生物过程仪器的示例机器可读指令的流程图。

图6是表示可被执行以收集和评定实时生物过程监测数据的示例机器可读指令的流程图。

图7A描绘用于管理第一位置处的生物过程仪器的示例控制器、示例通信接口和示例传送器/接收器之中的通信的示例数据流程图。

图7B描绘用于管理第二位置和第三位置处的生物过程仪器的示例控制器、示例通信接口和示例传送器/接收器之中的通信的数据流程图。

图8是被构造成执行图5-6的示例指令以实现图2和图3的示例控制器的示例处理平台的框图。

图9是被构造成执行图5-6的示例指令以实现图3和图4的示例生物过程单元跟踪器的示例处理平台的框图。

附图不是按规定比例。在可能的情况下，相同参考数字贯穿附图和所附书面描述用来表示相同或相似部分。

具体实施方式

在以下详细描述中，参照形成其一部分的附图，并且在附图中通过说明的方式示出可实施的具体示例。充分详细地描述这些示例，以便使本领域的技术人员能够实施本主题，并且要理解，可利用其他示例，并且可进行逻辑、机械、电气和其他变更，而没有背离本公开的主题的范围。因此，提供下列详细描述，以描述示范实现，而不是要被视为对本公开所述的本主题的范围进行限制。来自下列描述的不同方面的某些特征可被组合，以形成以下所述的本主题的又一些新的方面。

“包括”和“包含”(及其所有形式和时态)在本文中用作开放式术语。因此，每当权利要求作为导言或者在任何种类的权利要求叙述之内采用“包括”或“包含”的任何形式(例如包括(includes、including)、包含(comprises、comprising)、具有等)时，要理解，附加元素、术语等可存在，而没有超出对应权利要求或叙述的范围。如本文所使用，当短语“至少”用作例如权利要求的导言中的过渡术语时，它按照与术语“包含”和“包括”是开放式的相同的方式是开放式的。术语“和/或”在例如采取诸如A、B和/或C之类的形式所使用时表示诸如(1)仅A、(2)仅B、(3)仅C、(4)A与B、(5)A与C、(6)B与C以及(7)A与B与C之类的A、B、C的任何组合或子集。如本文在描述结构、组件、项、对象和/或事物的上下文中所使用，短语“A和B的至少一个”意在表示包括(1)至少一个A、(2)至少一个B以及(3)至少一个A和至少一个B的任何的实现。类似地，如本文在描述结构、组件、项、对象和/或事物的上下文中所使用，短语“A或B的至少一个”意在表示包括(1)至少一个A、(2)至少一个B以及(3)至少一个A和至少一个B的任何的实现。如本文在描述过程、指令、动作、活动和/或步骤的执行或运行的上下文中所使用的，短语“A和B的至少一个”意在表示包括(1)至少一个A、(2)至少一个B以及(3)至少一个A和至少一个B的任何的实现。类似地，如本文在描述过程、指令、动作、活动和/或步骤的执行或运行的上下文中所使用的，短语“A或B的至少一个”意在表示包括(1)至少一个A、(2)至少一个B以及(3)至少一个A和至少一个B的任何的实现。

如本文所使用的，单数引用(例如“一”(“a”、“an”)、“第一”、“第二”等)不排除复数。如本文所使用的，术语“一”(“a”或“an”)实体指代那个实体的一个或多个。术语“一”(“a”或“an”)、“一个或多个”和“至少一个”在本文中能够互换地使用。此外，虽然个体被列示，但多个部件、元件或方法动作可由例如单个单元或处理器来实现。另外，虽然个体特征可被包含在不同示例或权利要求中，但这些也许可能被组合，并且在不同示例或权利要求中的包含并不暗示特征的组合不是可行和/或有利的。

生物过程监测要求对过程变量的实时连续测量，以确保过程的稳定性、效率和再现性，以提供高质量产品。通过测量保持环境条件的窄范围所必需的质量相关过程变量，能够实现和文件证明期望产品的一致再现。在上游处理(例如生物质扩增、培养基开发和制备等)和下游处理(例如从生物质中的产品提取和纯化等)期间使用多种多样的生物过程仪器(本文中又称作生物过程单元)，包括生物反应器和混合器。例如，生物反应器能够用来在上游处理期间创建细胞的体外管理(例如细胞增殖、分化等)的控制的环境。生物反应器能够包括传感器，所述传感器与生物反应器直接接口连接或者与其结合使用，以测量过程变量，包括氧和二氧化碳浓度、生物质浓度、流注入和/或总体培养基组成。在上游处理期间所使用的其他单元能够包括培养基存储罐、培养基交换器和/或混合器。下游过程集中于提取和最大化最终产品产量的优化，包括基于色谱法的过滤、混合和纯化。上游处理中的任何可变性直接影响下游处理，潜在地影响处理时间和最终产品质量。因此，实时和连续监测对充分文件证明的生物制造过程至关重要，并且准许对能够影响质量控制的潜在问题的及时干预和缓解。

生物过程单元能够配置成满足特定过程需求，从而允许过程扩大和大规模生物制造(例如生物制药制造)。这类单元能够包括具有专用软件的内置计算机，所述专用软件准许独立操作或者集成到工厂范围的控制系统中。单元到本地控制系统的连接能够用来实现实时单元监测。例如，网络集成能够准许单元的基于用户的操作，其具有历史数据的远程记录。能够使用制造和过程自动化的诸如下列之类的数字通信系统来实现这类单元的完全控制：到本地控制系统的过程现场总线(PROFIBUS)网关(例如PI-960)连接、EthernetIP或者任何其他类型的有线网络(例如控制器区域网络(CAN)、RS-485等)。例如，系统上的装置能够连接到网络，并且准许控制系统与现场装置(例如生物过程单元)之间的通信。但是，这类单元能够仅被连接到特定有线网络内的选择端口，其中添加要求物理装置重新配置的新单元，而不是经由即插即用(PnP)计算来促进系统上的硬件组件的发现(例如硬件的自动检测和配置)。在一些情况下，众多单元的连接引起冗长布线(例如多于200米)，并且引入潜在故障点以及单元更换和/或维修期间的繁琐变更。

另外，单元从一个位置到另一位置的任何移动能够要求单元与网络断开，由此消除单元运输期间的数据监测和数据记录。例如，从一个房间移动到另一房间的混合器与有线网络(例如PROFIBUS、EthernetIP、CAN、RS-485等)断开，其中没有关键参数(例如温度、pH、导电率等)的实时数据监测以及没有实时搅拌控制(例如搅拌器轴功率、搅拌速率等)。因此，在单元处于运动中并且从一个位置到另一位置不在物理上连接到网络的同时，这类参数的实时连续监测不是可能的。受限过程监测不仅减少过程相关数据收集，而且还影响生物过程产品产量(例如产品效价和产量)的质量和数量、批次间一致性和系统的总体生产率。物理、化学和/或生物参数的精确实时监测促成高质量产品的生产并且改进总体生物过程效率。使用有线网络(例如PROFIBUS、EthernetIP、CAN、RS-485等)的另外的限制可包括因现有协议限制引起的更慢装置和输入/输出(I/O)通信(例如128Kbps)。这类限制影响扫描时间，并且引起减少的数据交换速率。同样，厂房地板操作中使用的单元的总数可能受到限制(例如总共25个混合器)并且专用于特定位置，从而在生物过程期间保持为静止和未使用，而不是利用灵活位置指配(例如在步骤的批系统同步期间)而移动。

本文所述的用于生物过程监测的方法和设备对于厂房地板上的不同位置之间的运输中的单元准许改进的生物过程单元跟踪以及实时连续数据监测和数据记录。本文所述的方法和设备通过下列来进一步准许生物制造过程的优化和改进效率：允许生物过程单元在多个阶段和/或批收集点用于上游处理和/或下游处理中(如与在单个位置作为专用单元保持为静止相反)，由此增加单元的利用率。在单元运输期间的实时监测和连续数据收集确保关键参数(例如温度、pH、导电率等)的跟踪，以确保如由特定生物过程任务和/或操作所需的单元内的稳定和一致环境条件。本文所公开的方法和设备准许利用无线因特网协议(IP)地址(例如无线以太网IP)来替代有线网络(例如PROFIBUS、EthernetIP、CAN、RS-485等)布线，同时主无线传送/接收(TX/RX)接口交换替代有线网络转发器柜(例如用来再生传送信号并且重新发送信号，以消除线路中的故障)。

此外，本文所公开的方法和设备准许主无线集线器以及与分布于整个制造工厂的一个或多个生物过程单元进行通信的(一个或多个)无线传送器/(一个或多个)接收器之间的实时自动配置检测。例如，本文所公开的方法和设备准许即插即用(PnP)计算，允许自动握手(例如建立和检验连接)，支持数据交换的警报通知和诊断，并且通过经由网络地址转换(NAT)重复使用IP地址来改进安全性。因此，生物过程单元能够在运输中被无线监测，从而通过允许相同单元被移动到如通过下游/上游处理的定时和位置被确定的各种区域来改进它们在整个工厂的移动性，由此最大化或者以其他方式改进吞吐量、效率、灵活性和可配置性。

图1是图示用于生物过程仪器监测的示例常规环境102的框图。已知环境102包括具有示例控制器104、示例通信面板106的生物过程面板室、示例第一单元108(例如单元#1)、示例第二单元110(例如单元#2)、示例第三单元112(例如单元#3)、示例第四单元114(例如单元#4)以及示例第五单元116(例如单元#x)。控制器104经由通信面板106来控制生物过程单元108、110、112、114、116，从而允许被连接到有线网络(例如PROFIBUS、控制器区域网络(CAN)、RS-485等)的单元108、110、112、114、116中的单元的任何单元的数据记录和监测。例如，控制器104能够监测生物过程单元108、110、112、114、116，以确定任何关键参数(例如温度、pH、压力、氧、二氧化碳等)是否正在波动和/或超出在上游和/或下游处理期间保持控制的环境所要求的指定的范围。在一些示例中，控制器104是可编程逻辑控制器(PLC)，其专门设计用于控制制造过程(例如生物制造)。在一些示例中，PLC能够包括外部输入/输出(I/O)模块，所述I/O模块被附连到插入控制器中的现场总线或计算机网络。

通信面板106将单元108、110、112、114、116连接到本地控制系统(例如控制器104)。通信面板106能够是用于制造和过程自动化中的数字通信的有线网络(例如PROFIBUS、EthernetIP、CAN、RS-485等)或网关(例如PROFIBUS PI-960)的任何类型。经由通信面板106向本地控制系统添加新的或更换单元要求物理装置重新配置，以允许检测系统网络上的硬件。在一些示例中，众多单元的连接引起冗长布线(例如超过数百米)，并且能够要求单元更换和/或维修期间的繁琐变更。

生物过程单元108、110、112、114、116能够是在生物制造(从初始生物质扩增和培养基制备到最终产品收集和纯化)期间所使用的任何类型的单元和/或仪器。例如，单元108、110、112、114、116的一个或多个能够是生物反应器(例如搅拌罐式生物反应器、气升式生物反应器等)、混合器(例如夹套混合器、单壁混合器等)、发酵器或者在下游/上游处理期间使用的任何其他类型的设备(例如天平、泵、单次使用过滤系统等)。例如，生物反应器能够用于扩增(例如CHO细胞、细菌、酵母等的生长)，以准许为了多种多样的目的(包括药品、疫苗、抗体和生物燃料的生产)在控制的条件下的生物反应。这类生物反应器能够用于要求大规模生产的工业生物技术的任何领域中，从而为合成期望产品提供必要的生物、生物化学和生物力学条件。混合器能够在生物制造期间用于缓冲液和培养基制备或者其他混合需要(例如混合、搅拌、悬浮、溶解等)。混合器包括单次使用混合平台，其中一次性袋大小的范围从20-2000升，所述一次性袋减少污染的风险以及减少对附加清洁和消毒的需要。附加生物过程设备能够包括生物制药产品的纯化中使用的过滤和色谱系统。

图2是图示根据本公开的教导的用于无线生物过程仪器监测的示例环境202的框图。示例环境202包括生物过程面板室，其具有通信接口206和控制器104。控制器104经由由示例网络210表示的无线网络与生物过程单元108、110、112、114、116进行通信。能够使用任何适当的(一个或多个)无线网络(包括例如一个或多个数据总线、一个或多个局域网(LAN)、一个或多个无线LAN、一个或多个蜂窝网络、因特网等)来实现网络210。如本文所使用的，短语“与...进行通信”(包括其变化)包含直接通信和/或通过一个或多个中间组件的间接通信，并且并不要求直接物理(例如有线)通信和/或恒定通信，而是还包括以周期或非周期间隔以及一次事件的选择性通信。通信接口206有选择地经由示例无线传送器/接收器(TX/RX)215、225、240、255与生物过程单元108、110、112、114、116进行通信。所述TX/RX的每个被连接到一个或多个生物过程单元(例如单元108、110、112、114、116)。环境202还包括示例转发器235，其用来再生传送信号并且将它重新发送，由此在具有减小覆盖的任何潜在的“死区”区域中放大无线信号。

通信接口206替代图1的通信面板106。通信接口206能够经由基于有线和/或无线的以太网与生物过程单元108、110、112、114、116进行通信，从而提供用于交换高速数据的高功率工业热点(例如多达每秒54兆字节(Mbps)的数据交换速率以及多达8公里的信号范围支持)。在一些示例中，通信接口206准许经由即插即用(PnP)计算对单元108、110、112、114、116的实时自动配置，而不是当新单元被连接和/或添加到网络时要求物理装置重新配置。因此，当单元108、110、112、114、116处于运动或静止中时，单元能够向主机注册特定硬件和/或软件配置，而无需附加配置和/或重新配置(例如当切换模式、被加电时等)。在一些示例中，通信接口206准许识别单元(例如单元108、110、112、114、116)的位置。同样，图2的无线环境202的使用准许通信接口206与生物过程单元108、110、112、114、116的一个或多个之间的自动握手。例如，自动握手允许在正常通信开始(例如交换协议信息、检验连接的质量或速度、检验完成连接所要求的任何权限、控制数据传送等)之前设置通信接口206与一个或多个单元108、110、112、114、116之间的参数。另外，握手能够用来认证(一个或多个)生物过程单元108、110、112、114、116，并且建立将被用于安全数据传输的加密算法。例如，用于诊断和数据记录的(一个或多个)警报通知(例如临界警报、单元断开的通知等)和数据交换能够经由通信接口(例如经由网络210)分别与无线传送器/接收器(TX/RX)215、225之间的(一个或多个)示例通信212、224进行，如结合图7A-7B的数据流程图更详细描述。

如图2的示例中所示，无线TX/RX 215、225、240、255能够被连接到单元108、110、112、114、116的一个或多个，从而允许控制器104(例如可编程逻辑控制器)经由通信接口206和/或网络210从单元108、110、112、114、116传送信息和/或接收信息。例如，单元108、110、112、114、116能够经由接收器(RX)来传送信息，诸如状态(例如联机、脱机、可操作等)、处理模式(例如上游处理、下游处理、批号等)、位置(房间、楼层、设施等)、电池使用(静止和连接、移动和处于电池模式等)和/或由控制器104和/或用户请求的任何其他信息(例如所收集过程数据、关键参数读数等)。在一些示例中，无线TX/RX 215、225、240、255能够在多个单元之中传递信息(例如基于总单元数、状态和/或可用性等确定哪一个单元可用于特定上游/下游处理任务)。例如，单元108(例如单元#1)能够经由示例数据传送222分别使用无线TX/RX 215、225对单元(例如单元#2)接收和/或传送信息。在一些示例中，转发器235能够用来基于网络发起请求232来放大无线信号，以确保最大信号强度以供有效数据传输。例如，转发器235能够放大经由到单元110(例如单元#2)的无线TX/RX 225的示例数据传送228从网络210所接收的信号。在一些示例中，无线TX/RX(例如无线TX/RX 240)能够同时服务于多个单元(例如单元112、114)。在一些示例中，单元112(例如单元#3)能够是生产生物反应器，以及单元114(例如单元#4)能够是被连接到生物反应器的集成天平或集成泵，从而允许无线TX/RX 240同时从单元112、114的一个或多个接收数据和/或向其传送数据。

因此，当单元108、110、112、114、116中的任何一个或多个处于运动中(例如从一个位置移动到另一位置)时，图2的示例环境202准许单元108、110、112、114、116的进行中实时跟踪(例如关键参数监测、过程数据收集等)，使得单元108、110、112、114、116并不局限于因协议限制引起的指定的区域(例如，如结合图1所示和所述)。例如，无线环境202经由更快的装置和I/O通信来增加扫描时间和改进的数据交换(例如与使用图1的基于PROFIBUS面板的系统相比的数据交换速度的10x增加)。同样，一个或多个新单元#X(例如单元116)能够经由基于PnP的计算被添加到网络，而无需附加线缆安装、物理连接和/或配置以访问控制器网络(例如网络210)，从而准许更快的产品安装并且支持更大数量的单元。无线环境202还能够利用网络地址转换(NAT)来准许(一个或多个)单元108、110、112、114、116到主无线集线器的连接，而没有对单元的IP地址的频繁变更(例如在单元重新定位期间)。图2的无线环境202进一步经由无线和/或有线监测系统(基于平板的个人计算机(PC)、工业挂件(pendant)PC、移动工作站等)来促进生物过程单元的可用性和维护。

图3是根据本公开的教导的图示用于无线生物过程仪器监测和数据记录的示例环境302的框图。环境302包括控制器104、通信接口206、示例数据记录器303、示例数据存储装置305、示例第一无线TX/RX 304、可移动生物反应器306、示例第二无线TX/RX 310、示例可移动混合器312、示例生物过程单元跟踪器313、示例工作站314和示例用户界面315。数据记录器303记录与生物制造过程相关的数据，包括关键参数监测(例如温度、pH、导电率等)和/或用于评估生物过程单元保持控制的环境的能力并且确保样本质量和监管符合性的其他关键指示符。例如，当单元处于静止或运动中(例如，生物过程仪器从第一位置转移到第二位置)时，数据记录器303能够经由被连接到生物过程单元306、312的无线TX/RX 304、310来接收数据。在一些示例中，数据记录器303记录从与生物过程单元关联的联机实时传感器和/或其他自动数据获取系统所接收的数据。

数据存储装置305在操作期间存储任何所记录数据和/或从生物过程单元306、312所接收的任何其他信息。在一些示例中，数据存储装置305包括与生物过程单元306、312的位置、状态、模式、重新定位相关的数据和/或与生物过程单元306、312的使用相关的其他信息(例如维护、配置、电池状态、上游/下游处理任务等)。数据存储装置305能够由用于存储数据的任何存储装置和/或存储盘(例如，诸如比如闪速存储器、磁介质、光介质、基于WEB的存储装置、私有云存储装置等)来实现。此外，数据存储装置305中存储的数据能够以任何数据格式，例如，诸如二进制数据、逗号分隔数据、制表符分隔数据、结构化查询语言(SQL)结构等。虽然在所图示的示例中，数据存储装置305被图示为单个数据库，但数据存储装置305能够由任何数量和/或(一个或多个)类型的数据库来实现。在一些示例中，数据存储装置305存储元数据、所记录数据和它被广播时的时间信息，以允许数据记录器303用于被开发以解释、搜索和报告数据的应用。

在图3的示例中，控制器104(例如可编程逻辑控制器)经由通信接口206与第一和第二无线TX/RX 304、310进行通信。第一TX/RX 304被连接到可移动生物反应器306(例如生产生物反应器)，而第二TX/RX 310被连接到可移动混合器312(例如夹套混合器)。生物反应器306能够用于扩增(例如细胞、细菌、酵母等的生长)，以准许控制条件下的生物反应。混合器312能够用于缓冲液制备、培养基制备、采集、净化和/或纯化以供间歇存储。混合器312能够基于任何类型的混合技术，包括马达驱动推进器、悬浮磁搅拌器、具有穿孔板的膜盒系统和/或磁驱动搅拌棒。但是，任何其他类型的生物过程仪器能够用于图3的环境302中以作为独立的生物过程单元或者作为集成单元，包括发酵器、泵或天平。第一TX/RX 304提供与生物反应器306相关的监测数据，从而允许控制器104评估生物反应器是否正保持生物质扩增的适当控制的环境(例如温度、pH、氧、二氧化碳等)。控制器104评估关键参数(例如经由数据记录器303所记录)，以确定它们是否处于可接受范围之内和/或要求调整。在一些示例中，生物反应器306从厂房地板的一个区域移动到另一区域，这取决于处理需要。在一些示例中，在生物反应器306处于静止或运动中的同时，数据记录器303记录生物反应器306的操作模式(例如批、进料批、连续、灌注处理等)。在生物反应器306处于静止或运动中的同时，数据记录器303继续接收和存储与过程参数相关的信息(例如在数据存储装置305中)。在一些示例中，控制器104监测和/或优化影响基于生物反应器的扩大的结果的各种条件和/或参数(例如气体分布、混合时间、热传输速率、质量传输系数、体积功率输入等)。另外，在能够使用射频阻抗方法来监测生物质生产的同时，数据记录器303能够记录实时pH读数和/或渗透压读数(例如使用近红外光谱、光学传感器等)。

第二TX/RX 310提供与混合器312相关的监测数据，从而允许控制器104执行对混合器312的过程控制变量(例如pH、温度等)与对生物反应器306相同水平的监测。在图3的示例中，混合器312与生物过程单元跟踪器313进行通信。所述单元跟踪器313促进过程相关数据的识别、收集和/或到控制器104和/或数据记录器303的传输。如结合图4更详细描述，单元跟踪器313确定单元位置，配置/重新配置单元，识别单元的操作条件(例如模式、状态等)，生成和/或管理告警，修改设定，和/或识别单元的功率级。因此，单元跟踪器313用作专用的本地单元管理器，以用于传送由控制器104请求的信息和/或如由控制器104发起的由单元执行的处理任务的目的。虽然在图3的示例中，单元跟踪器313示为与混合器312和/或生物反应器306进行通信，但单元跟踪器313能够是基于软件的程序，所述程序专用于图2的单元108、110、112、114、116中的任何一个或多个。

工作站314准许用户操作和监测生物过程单元，包括图3的单元306、312。工作站314经由总线或局域网(LAN)(例如区域控制网络(ACN))在通信上耦合到控制器104、通信接口206、数据记录器303和/或数据存储装置305。LAN能够使用任何期望的通信介质和协议被实现。例如，LAN能够基于硬件或无线以太网通信协议。但是，可能使用任何其他适当的有线或无线通信介质和协议。工作站314能够配置成执行与一个或多个信息技术应用、用户交互式应用(例如经由用户界面315)和/或通信应用关联的操作。例如，工作站314能够配置成执行与过程控制相关应用和通信应用关联的操作，所述通信应用使工作站314和控制器104能够使用任何期望的通信介质(例如无线、硬连线等)和协议(例如HTTP、SOAP等)与其他装置或系统进行通信。

示例用户界面显示316能够由工作站314的用户界面315来生成。用户界面显示316包括示例屏幕导航选项卡317、示例单元识别选项卡318、示例运动状态识别选项卡319、示例模式识别选项卡320、示例位置识别选项卡321、示例禁用按钮322、示例警报显示323、示例电池指示符324和所查看的单元的示例简图325。用户界面显示316的屏幕导航选项卡317允许用户从一个屏幕导航到另一屏幕(例如查看生物反应器3、生物反应器6、混合器15、混合器8等的信息)，以查看与被选择用于查看的单元相关的信息。在图3的示例中，混合单元之一由用户选择，由此使单元识别选项卡318显示“混合器15”，其具有附加单元特性(例如总单元容量等)。运动状态识别选项卡319向用户显示所选择的单元(例如混合器15)是处于静止还是运动中。在图3的示例中，运动状态识别选项卡319指示所选择的单元处于运动中(例如从第一位置移动到第二位置)。如图3的示例中所示，用户界面315继续显示关于单元是处于运动中还是静止的实时连续单元监测。模式识别选项卡320显示所选择的单元的处理模式。例如，用于生物反应器的处理模式能够被识别为批、进料批、连续和/或灌注处理。位置识别选项卡321显示生物制造设施(包括特定设施、楼层、房间等)中的单元的实时位置。在单元从第一位置移动到第二位置时，位置识别选项卡321被实时更新。在一些示例中，生物制造设施的地图上的单元位置的交互式显示和/或指示符能够向用户显示，以更好地将它们定向到单元的位置和/或移动。禁用按钮322准许用户在保证这种终止的状况(例如指示所收集数据偏离标称值的容差限制的警报)中禁用单元和/或中止操作。警报显示323能够向用户指示单元与正常设定和/或操作的任何偏差。例如，警报显示323能够指示偏离设置值的关键参数(例如温度、pH、压力等)。电池指示符324提供单元电池的充电状态(例如部分充电、完全充电等)的视觉指示。例如，运动中并且未被直接连接到功率源的单元而是能够依靠充电电池来保持其功能。警报在电池低时能够类似地本地或者经由用户界面显示316被触发，并且单元要求到功率源的直接连接，以避免对其操作的中断。

用户界面显示316包括如使用屏幕导航选项卡317所选择的所查看的单元的简图325。在图3的示例中，所查看的单元是夹套混合器。用户界面显示316能够包括各种关键参数(例如温度、导电率、pH等)和/或其他相关设定(例如泵设定)的显示。例如，第一泵326和第二泵328被连接到混合器312，如通过混合器显示简图325所指示。在一些示例中，提供与(一个或多个)第一和/或第二泵326、328有关的附加信息(例如每分钟转数(RPM)等)。另外，用户能够查看和/或调整单元设定，如使用示例温度指示符332(例如0.0℃)、示例电导率指示符334(例如-37.5毫西门子/厘米)、示例重量指示符338(例如312.8kg)和示例搅拌指示符340(10.0RPM)所示的。虽然示例用户界面显示316包括单元性能和/或状态的多个指示符，但任何其他信息能够经由用户界面315向用户呈现和/或显示。

图4是用来促进生物过程仪器监测的图3的生物过程单元跟踪器313的示例实现400的框图。生物过程单元跟踪器313包括示例定位器402、示例配置器404、示例设定修改器406、示例功率级识别器408、示例操作条件识别器410、示例告警管理器412和示例数据库414。

定位器402确定生物过程单元(例如图2的(一个或多个)单元108、110、112、114、116和/或图3的(一个或多个)单元306、312)的实时位置。例如，当生物过程单元处于运动中时，定位器402基于在单元建立期间所配置的细节的水平(例如房间、楼层、设施等)来确定单元位置。在一些示例中，定位器402基于被指配到单元的每个的唯一识别(ID)来区分(一个或多个)单元108、110、112、114、116(例如允许采用用户界面显示316进行跟踪)。在一些示例中，定位器402传送生物制造厂房地板上的单元位置的特定坐标，使得位置坐标能够经由图3的用户界面315向用户实况显示。在一些示例中，多个单元108、110、112、114、116的位置能够用来将单元108、110、112、114、116的一个或多个分配到特定区域和/或特定处理任务(例如下游处理/上游处理、特定批处理等)。例如，生物过程单元跟踪器313的定位器402确定图3的混合器312和/或生物反应器306的位置，以及与混合器312进行通信的无线TX/RX310经由通信接口206向控制器104传送数据。控制器104能够在混合器312处于静止或运动中的同时跟踪混合器312，并且同时基于控制器104从其他操作混合器和/或其他单元(例如(一个或多个)生物反应器306等)所接收的位置和/或状态信息来确定混合器312是否能够被分配到处理工作流程的另一部分。

配置器404能够用来配置(一个或多个)生物过程单元108、110、112、114、116。例如，配置器404能够从控制器104接收配置指令，从而允许单元在它被连接到网络210时的自动配置(例如经由PnP计算)。在一些示例中，配置器404基于特定位置处的预计处理需要来配置和/或重新配置(一个或多个)单元108、110、112、114、116的一个或多个，以执行特定任务和/或操作。例如，(一个或多个)单元108、110、112、114、116能够配置成在第一位置(例如下游处理位置和/或特定批处理位置)处以第一模式来操作以及配置成在第二位置处以第二模式来操作。例如，生物反应器306能够由配置器404根据生物反应器306的位置来配置成以(一个或多个)批、进料批、连续或灌注处理模式来操作。在一些示例中，配置器404将(一个或多个)单元108、110、112、114、116配置成以第一模式(例如批过程模式)或第二模式(例如进料批过程模式)来操作和/或以第一配置(例如第一批过程特定的设定)或第二配置(例如第二批过程特定的设定)来操作。在一些示例中，配置器404基于所选择的处理模式和/或所执行的单元配置的类型(如基于将由(一个或多个)单元108、110、112、114、116执行的生物处理任务的类型所确定)将(一个或多个)单元108、110、112、114、116配置成按照第一操作条件(例如操作变量的第一集合，诸如温度、pH、气体交换等)或第二操作条件(例如操作变量的第二集合)进行操作，所述生物过程任务是下游处理任务或上游处理任务。另外，(一个或多个)单元108、110、112、114、116能够配置成在所设置环境条件下处理指定体积的生物质。在一些示例中，(一个或多个)单元108、110、112、114、116能够配置成当关键参数超出指定的范围时显示和/或传送警报通知。在一些示例中，(一个或多个)单元108、110、112、114、116能够配置成在从第一位置到第二位置的运输时以电池功率进行操作。另外，配置器404能够用来确定其中单元应当对特定生物处理规程所占用的总处理时间(例如混合时间等)。

设定修改器406修改用于一个或多个单元108、110、112、114、116的设定。例如，用于特定处理操作的初始设定(例如搅拌器轴功率、搅拌速率、流率等)能够基于经由通信接口206的来自控制器104的输入而被修改。在一些示例中，所请求的设定的变更能够基于所显示关键参数(例如温度、导电率、pH等)经由用户界面315而被发起。设定修改器406能够用来在处理操作之前和/或期间调整单元设定。在一些示例中，设定能够基于单元位置和/或在所指定的单元位置处将被执行的(一个或多个)预计处理任务(如使用控制器104所确定)而被修改。

功率级识别器408识别单元108、110、112、114、116的电池的充电状态(例如部分充电、完全充电等)。例如，运动中并且未被直接连接到功率源的单元而是能够依靠充电电池来保持其功能。在一些示例中，当电池要求在从第一位置到第二位置的预计运输之前进行充电时，功率级识别器408能够经由用户界面315来触发警报，由此允许单元在运输期间保持为可操作，并且保持对于持续处理需要所需的适当环境条件。

操作条件识别器410根据单元位置、处理任务(例如下游/上游处理、批处理等)和/或特定批的收集点的位置来识别(一个或多个)单元108、110、112、114、116的(一个或多个)操作条件。例如，控制器104能够确定(一个或多个)单元108、110、112、114、116的位置的变更，这能够影响单元操作条件。例如，从一个批收集点到另一批收集点的运输中的混合器(例如混合器312)可以不要求其操作条件中的调整。但是，从要求上游处理任务的第一位置到要求下游处理任务的第二位置的运输中的混合器能够要求其操作条件的变更。因此，操作条件识别器410基于在生物制造过程的指定位置和/或时间点将要完成的处理任务的类型来确定(一个或多个)单元108、110、112、114、116的操作条件。

告警管理器412确定要本地触发的任何告警和/或通知，和/或和/或经由图2的无线TX/RX 215、225、240、255和/或图3的无线TX/RX 304、310传送到控制器104。例如，关键参数(例如温度、pH、导电率等)与一个或多个标称值的容差限制的偏差能够引起经由用户界面315向用户的告警。在一些示例中，告警管理器412能够基于低电池功率来触发告警。在一些示例中，如果预期设定对处理任务的过程保持一致，则告警管理器412识别在处理任务的过程内缺乏一致性的所述设定(例如搅拌器轴功率、搅拌速率等)。在一些示例中，告警管理器412触发与在操作开始之前未被执行和/或确认的手动操作(例如混合器中的袋变更)相关的告警。

数据库414在操作期间存储任何所记录数据和/或从生物过程单元所接收的任何其他信息(例如使用本地存储装置、基于网络的存储装置、基于云的存储装置等)。在一些示例中，数据库414包括与如使用定位器402所确定的单元位置、如使用配置器404所执行的单元的配置、如使用设定修改器406所执行的设定修改、如使用功率级识别器408所确定的功率级状态、如使用操作条件识别器410所确定的操作条件变更和/或如使用告警管理器412所确定的所生成告警相关的数据。在一些示例中，在(一个或多个)单元108、110、112、114、116与通信接口206和/或控制器104之间的通信的非预期中断的情况下，数据库414(例如经由非易失性数据存储装置)保持与单元关联的任何信息(例如操作条件、模式等)。但是，能够使用数据库414来存储与生物过程单元跟踪器313在通信上耦合到的生物过程单元(例如被耦合到可移动混合器312和/或可移动生物反应器306的单元跟踪器313)相关的任何其他信息。数据库414能够由用于存储数据的任何存储装置和/或存储盘(例如，诸如闪速存储器、磁介质、光介质等)来实现。此外，数据库414中存储的数据能够采取任何数据格式，例如，诸如二进制数据、逗号分隔数据、制表符分隔数据、结构化查询语言(SQL)结构等。虽然在所示的示例中，数据库414被示为单个数据库，但数据库414能够由任何数量和/或(一个或多个)类型的数据库来实现。

虽然图4中示出生物过程单元跟踪器313的示例实现，但图4中所示的元件、过程和/或装置的一个或多个可被组合、划分、重新布置、省略、消除和/或以任何其他方式被实现。此外，示例定位器402、示例配置器404、示例设定修改器406、示例功率级识别器408、示例操作条件识别器410、示例告警管理器412和/或更一般来说图4的的示例生物过程单元跟踪器313可由硬件、软件、固件和/或硬件、软件和/或固件的任何组合来实现。因此，例如，示例定位器402、示例配置器404、示例设定修改器406、示例功率级识别器408、示例操作条件识别器410、示例告警管理器412和/或更一般来说图4的的示例生物过程单元跟踪器313的任何能够由一个或多个模拟或数字电路、逻辑电路、(一个或多个)可编程处理器、(一个或多个)可编程控制器、(一个或多个)图形处理单元((一个或多个)GPU)、(一个或多个)数字信号处理器((一个或多个)DSP)、(一个或多个)专用集成电路((一个或多个)ASIC)、(一个或多个)可编程逻辑装置((一个或多个)PLD)和/或(一个或多个)现场可编程逻辑装置((一个或多个)FPLD)来实现。当阅读涵盖纯软件和/或固件实现的本专利的设备或系统权利要求的任何权利要求时，示例定位器402、示例配置器404、示例设定修改器406、示例功率级识别器408、示例操作条件识别器410、示例告警管理器412和/或更一般来说图4的的示例生物过程单元跟踪器313的至少一个由此被明确定义成包括非暂态计算机可读存储装置或存储盘，诸如存储器、数字多功能光盘(DVD)、致密光盘(CD)、蓝光盘等，包括软件和/或固件。更进一步，图4的示例生物过程单元跟踪器313可包括一个或多个元件、过程和/或装置，作为对图4中所示的那些元件、过程和/或装置的补充或替代，和/或可包括多于所示的元件、过程和装置的任何一个或全部。如本文所使用的，短语“与...进行通信”(包括其变化)包含直接通信和/或通过一个或多个中间组件的间接通信，并且并不要求直接物理(例如有线)通信和/或恒定通信，而是还包括以周期间隔、调度的间隔、非周期间隔和/或一次性事件的选择性通信。

在图5-6中示出表示用于实现图4的生物过程单元跟踪器313的示例硬件逻辑、机器可读指令、硬件实现的状态机和/或它们的任何组合的流程图。机器可读指令可以是一个或多个可执行程序或者可执行程序的(一个或多个)部分，以供由计算机处理器(诸如下面结合图9所述的示例处理器平台900中所示的处理器912)执行。程序可通过软件来体现，所述软件被存储在非暂时计算机可读存储介质(例如CD-ROM、软盘、硬盘驱动器、DVD、蓝光光盘或者与处理器912关联的存储器)上，但是整个程序和/或其部分备选地可由除了处理器912之外的装置来执行和/或在固件或专用硬件中被实施。此外，虽然参照图5-6中所示的流程图来描述示例程序，但备选地可使用实现示例生物过程单元跟踪器313的许多其他方法。例如，框的执行顺序可被改变，和/或所述的框的一些框可被改变、消除或组合。另外地或备选地，框的任何或全部可通过一个或多个硬件电路(例如分立和/或集成模拟和/或数字电路、FPGA、ASIC、比较器、运算放大器(op-amp)、逻辑电路等)而被实现，所述硬件电路被构造成执行对应操作而无需执行软件或固件。

本文所述的机器可读指令可以以按照压缩格式、加密格式、分段格式、编译格式、可执行格式、封装格式等的一个或多个而被存储。如本文所述的机器可读指令可作为数据(例如指令的部分、代码、代码的表示等)被存储，所述数据可用来创建、制造和/或产生机器可执行指令。例如，机器可读指令可被分段并且被存储在一个或多个存储装置和/或计算装置(例如服务器)上。机器可读指令可要求安装、修改、自适应、更新、组合、补充、配置、解密、解压缩、解包、分发、重新指配、编译等的一个或多个，以便使它们是计算装置和/或其他机器直接可读、可解释和/或可执行的。例如，机器可读指令可被存储在多个部分中，所述部分单独被压缩、加密并且被存储在单独计算装置上，其中所述部分在被解密、解压缩和组合时形成可执行指令的集合，所述可执行指令的集合实现诸如本文所述程序之类的程序。

在另一示例中，机器可读指令可以以某种状态被存储，在所述状态中，它们可由计算机来读取，但要求添加资料库(例如动态链接库(DLL))、软件开发套件(SDK)、应用编程接口(API)等，以便在特定计算装置或其他装置上执行所述指令。在另一示例中，机器可读指令可能需要在机器可读指令和/或(一个或多个)对应程序)完全或部分被执行之前被配置(例如设定被存储、数据被输入、网络地址被记录等)。因此，所公开的机器可读指令和/或(一个或多个)对应程序意在包含这类机器可读指令和/或(一个或多个)程序，而不管机器可读指令和/或(一个或多个)程序在被存储或者以其他方式处于静止或运输中时的特定格式或状态。

本文所述的机器可读指令能够通过任何过去、现在或将来的指令语言、脚本语言、编程语言等被表示。例如，可使用下列语言的任何语言来表示机器可读指令：C、C++、Java、C#、Perl、Python、JavaScript、超文本标记语言(HTML)、结构化查询语言(SQL)、Swift、梯形逻辑、功能框图(FBD)、结构化文本、顺序流程图、指令列表等。

如上所述，可使用可执行指令(例如计算机和/或机器可读指令)来实现图5-6的示例过程，所述可执行指令被存储在非暂态计算机和/或机器可读介质上，诸如硬盘驱动器、闪速存储器、只读存储器、致密光盘、数字多功能光盘、高速缓存、随机存取存储器和/或任何其他存储装置或存储盘，其中信息被存储达任何持续期(例如延长时间段、永久地、短暂时刻、暂时缓冲和/或信息的缓存)。如本文所使用的，术语非暂态计算机可读介质被明确定义成包括任何类型的计算机可读存储装置和/或存储盘，而不包括传播信号并且不包括传送介质。

图5是表示可被执行以监测生物过程仪器的示例机器可读指令500的流程图。如结合图2-3所述的，控制器104经由通信接口206发起与(一个或多个)生物过程单元108、110、112、114、116的通信。(一个或多个)生物过程单元108、110、112、114、116在通信上耦合到一个或多个无线TX/RX(例如TX/RX 215、225、240、255)，从而允许(一个或多个)单元108、110、112、114、116向控制器104传送数据和/或从其中接收数据。图4的生物过程单元跟踪器313促进从(一个或多个)生物过程单元108、110、112、114、116对数据的收集和/或检索。例如，定位器402确定(一个或多个)单元108、110、112、114、116的位置(框510)。在一些示例中，定位器402识别生物过程单元所在的生物处理工厂的房间、区域、楼层和/或设施。在一些示例中，由定位器402确定的位置经由图3的用户界面315(例如使用用户界面显示316)向用户呈现。

操作条件识别器410确定(一个或多个)单元108、110、112、114、116的模式、配置和/或操作条件(例如第一操作条件)(框515)。在一些示例中，(一个或多个)单元108、110、112、114、116的操作条件基于单元位置(例如在专用于下游处理或上游处理任务的区域内)被确定。例如，生物反应器306能够以若干模式来操作，所述模式包括批、进料分、连续和/或灌注处理。生物反应器306的(一个或多个)处理模式)能够取决于其位置，其中处理模式包括特定操作条件(例如操作时间的长度、关键参数设定等)。在一些示例中，(一个或多个)操作条件取决于所执行的操作类型(例如提取、过滤、纯化、消毒等)。因此，操作条件识别器410确定单元的操作条件，和/或基于来自控制器104的输入向(一个或多个)单元108、110、112、114、116指配操作条件。

在单元108、110、112、114、116的操作期间，控制器104和/或生物过程单元跟踪器313收集并且评定实时连续生物过程监测数据(框520)。另外，数据记录器记录从与生物过程单元108、110、112、114、116关联的联机实时传感器、在线分析器和/或其他自动数据获取系统所接收的数据。无论单元108、110、112、114、116是处于运动中还是静止，实时过程监测数据被收集和评定，以确定与关联于单元的(一个或多个)操作条件的所设置关键参数范围和其他设定的偏差，如结合图6更详细描述。操作条件识别器410能够确定单元108、110、112、114、116是否已经完成给定过程和/或操作(框525)。在一些示例中，单元108、110、112、114、116能够配置成将相同(一个或多个)操作条件保持指定的时间段(例如下游处理和/或上游处理的持续期)。如果操作条件识别器410确定所述过程完成(框525)，则控制器104和/或生物过程单元跟踪器313确定是否需要附加处理(例如上游/下游、特定批处理等)。如果不需要进一步处理，则单元108、110、112、114、116能够被关机和/或被置于待机模式，直到控制器104传送附加处理请求(例如经由无线TX/RX 215、225、240、255)和/或发起到生物制造设施的另一区域的单元108、110、112、114、116的重新定位(框560)。

如果控制器104和/或生物过程单元跟踪器313确定所述过程尚未完成，则定位器402识别单元位置，并且确定所述单元是否处于运动中(框530)。如果所述单元不在运动中(例如从第一位置到第二位置的运输中)，则控制器104和/或生物过程单元跟踪器313继续收集和评定实时生物过程监测数据(框520)。如果定位器402确定所述单元已经移动到第二位置，则操作条件识别器410确定单元108、110、112、114、116在由定位器402识别的第二位置处的第二操作条件(框535)。在一些示例中，控制器104实时地指配单元在第二位置的操作条件。在一些示例中，配置器404在单元配置和/或重新配置期间将单元配置成使用(一个或多个)特定操作条件进行操作。如果操作条件识别器410确定单元的第二位置处的操作条件与第一位置处的单元的操作条件没有不同(框540)，则控制器104和/或生物过程单元跟踪器313继续收集和评定实时生物过程监测数据(框520)。如果操作条件识别器410确定单元在第二位置处的操作条件与第一位置不同，则设定修改器406调整生物过程单元108、110、112、114、116的设定，以匹配第二位置处的所要求的操作条件(框545)。例如，设定修改器406能够基于所更新的操作条件的要求和/或所监测的生物过程单元的类型(例如生物反应器、混合器、泵、发酵器等)来修改单元设定(例如温度、导电率、搅拌等)。

在一些示例中，操作条件识别器410在单元开始第二位置处的新操作之前确定任何手动规程是否已经完成(框550)。例如，生物过程单元(诸如图3的混合器312)能够在新混合过程开始之前要求一次性袋变更。在一些示例中，能够经由被连接到所述单元和/或图3的用户界面315的本地显示来提示用户完成手动建立过程和/或确认所述过程已经完成(框555)。在一些示例中，告警管理器412向单元的用户发出告警和/或通知(例如经由用户界面315)，以指示手动过程尚未被执行。一旦所要求的(一个或多个)手动调整已经完成，将被执行的操作被发起，以及控制器104和/或生物过程单元跟踪器312继续收集和评定实时监测数据(框520)，直到所述过程已经结束(框525)，并且不要求和/或调度进一步处理(框560)。

例如，生物过程单元(例如图3的生物反应器306和/或混合器312)能够用于上游和/或下游处理中。在一些示例中，上游过程(细胞培养选择、培养基制备、优化细胞生长和生物制药生产所需的生长参数的识别等)专用于生产生物药品和/或其他生物分子(例如病毒载体、质粒、基因治疗、疫苗、单克隆抗体等)所需的微生物生长。生物反应器306能够用来建立在上游处理期间将基质变换为代谢产物所需的良好控制条件。在一些示例中，生物反应器306能够使用配置器404被配置成在第一位置处(例如对于第一上游过程或者第一过程的第一阶段)以第一模式(例如批)操作以及在第二位置处(例如对于第二上游过程或者第一过程的第二阶段)以第二模式(例如进料批)操作。取决于所指定的模式，配置器404能够将生物反应器306配置成按照第一操作条件(例如在设置的温度、pH、氧供应等)进行操作。因此，定位器402最初确定生物反应器306的位置，以识别所述单元是否处于上游和/或下游处理区域中(框510)。例如，下游处理涉及生物产品的纯化以产生最终纯化产品，包括初始回收、纯化和精制(例如移除目标生物分子的污染和/或不需要形式)。一旦单元306的位置被确认，操作条件识别器410确定生物反应器的第一操作条件(框515)。例如，生物反应器306能够按照由批过程模式所指定的操作条件(例如温度、pH、氧含量等)来以那个模式操作。在一些示例中，生物反应器的操作条件能够基于模式的变更和/或给定生物处理任务(例如总细胞培养基体积等)而变更，这能够直接取决于生物反应器在生物制造厂房地板上的位置。

在生物反应器的操作期间，控制器104和/或单元跟踪器313收集和评定实时生物过程监测数据(框520)，以确定所述单元是否继续为细胞扩增保持最佳环境条件(例如pH、温度、气体供应等)。在一些示例中，生物反应器306能够从上游处理中的第一位置移动到上游处理中的第二位置，或者移动到下游处理中的第一或第二位置。在运输期间，控制器104和/或单元跟踪器313继续接收和监测与生物反应器的性能相关的数据(例如设定、关键参数等)。连续监测确保处理条件的充分文件证明，同时如果在运输期间和/或单元处于静止时注意到任何偏差，则允许设定的进行中控制和/或调整。如果生物反应器306在上游处理期间被移动到第二位置，则操作条件识别器410确定第二位置处的单元操作条件(框535)。在一些示例中，配置器404能够将生物反应器306的模式从第一模式(例如批)调整到第二模式(例如进料批)，这能够引起生物反应器的第二位置处更新的生物反应器306的操作条件。例如，在批模式中，所有养分能够在初始基础培养基中被供应，在进料批模式中，养分能够在它们一旦被耗尽时则被添加，而在灌注模式中，培养基能够通过生长培养在生物反应器中被循环，以允许养分的同时供应、产物采集和/或废料移除。因此，生物反应器的模式从批到进料批的变更能够通过生物反应器306的设定的自动调整(例如在框545使用设定修改器406)而被实现。在一些示例中，附加手动调整(例如袋变更、管子连接等)能够被执行，以确保生物反应器306准备好在第二位置处的处理(框550)。因此，生物过程单元(例如生物反应器306、混合器312)能够用于多个位置和多个目的(例如所述单元用于批活动(campaign)内的多个步骤)，并且基于处理需要被重新分配。

图6是表示可被执行以收集和评定实时生物过程监测数据的示例机器可读指令520的流程图。在图6的示例中，控制器104和/或设定修改器406确定单元108、110、112、114、116的设定是否对应于当前批过程和/或操作条件(框605)。例如，一旦操作条件识别器410识别在生物过程单元的第二位置处的(一个或多个)操作条件(例如一旦所述单元已被移动到第二位置)，设定修改器406能够用来修改设定，以匹配新操作条件。另外，控制器104和/或生物过程单元跟踪器313的操作条件识别器410确定所收集监测数据(例如由数据记录器303记录的数据)是否偏离(一个或多个)标称值的容差限制(框610)。例如，能够在某个范围之内容许温度波动，如经由单元配置和/或所记录的数据的基于控制器的监测所确定。在一些示例中，告警管理器412(和/或控制器104)经由用户界面315来生成警报，以指示与设置的容差限制的数据偏差(框615)。这种响应能够是在遵守监管标准的同时保持要保持高产品质量和过程再现性所要求的控制的环境条件所需的。如果所收集的数据未被发现与所设置容差限制偏离(框610)，则设定修改器406直接调整单元设定，以确保它们与(一个或多个)进行中过程操作的对应性(框620)。因此，生物过程监测数据连续和实时地被评估，以确保符合所设置偏差容差限制并且保持最佳操作条件。

如结合图5所述的，生物反应器306能够以批模式、进料批模式、灌注和/或连续模式操作。在生物反应器306的监测期间，控制器104和/或单元跟踪器313能够确定生物反应器306的设定是否对应于当前批过程(框605)。例如，细胞培养能够要求严格条件(例如对温度、搅拌、气体供应、用于添加和移除液体的泵送、具有加热和冷凝的排放等的准确控制)。因此，生物反应器306还能够包括集成单元(例如泵、天平等)(例如，如使用图2的单元112、114所示的)，所述集成单元也能够使用控制器104和/或生物过程单元跟踪器313被控制和/或管理。例如，泵能够具有2/5mL/min的设置点，其具有每天30分钟的运行时间，开始于指定的时间(例如上午8点)。处理期间的关键参数(例如温度、pH等)的任何偏差(框610)能够引起产品的损失、降低的产品质量和/或降低的产品产率(框545)。因此，设定修改器406能够调整生物反应器设定，以确保适当操作条件被保持。例如，除了温度和pH水平之外，葡萄糖水平还能够以特定浓度(例如3g/L)为目标，这取决于细胞消耗速率。其他浓度(例如乳酸、氨等)也能够被监测，以例如确保峰细胞密度和后续产品产率(例如抗体效价等)。

图7A描绘用于管理第一位置处的生物过程仪器的控制器104、通信接口206和传送器/接收器(TX/RX)310之间的通信的示例数据流程图700。控制器104经由通信接口206来初始化与生物过程单元312(例如可移动混合器)的连接701。例如，通信接口206经由传送控制协议(TCP)握手702来连接到无线TX/RX 310，以允许单元312与控制器104之间的数据的交换。通信接口206着手发送CONNECT请求703，以建立与远程端点(例如单元312)的连接。一旦连接被成功建立，无线TX/RX 310在704处确认所述连接，这是由通信接口206在705处到控制器104的通信。在一些示例中，控制器104发送获得单元状态和位置信息的请求706。对单元状态和位置的请求在707处经由通信接口206被传递到单元无线TX/RX 310。在一些示例中，能够使用图3-4的生物过程单元跟踪器313来确定单元312的位置和状态(例如经由定位器402和/或操作条件识别器410)。无线TX/RX310能够在708处向通信接口206传送单元位置信息(例如生物制造设施的特定位置坐标、房间、楼层、区域等)和/或单元状态(例如进行中操作、待机、单元被关机、进行中配置等)，所述通信接口在709处将信息传递到控制器104。

使用由控制器104在709处接收的状态和/或位置信息，控制器104能够在710处确定单元的位置(例如第一位置)处的生物过程的阶段和/或定时。例如，位于生物过程设施的房间A中的单元能够被指定用于特定批过程。在一些示例中，上游和下游处理步骤的定时能够支配将被单元312执行的操作。例如，生物反应器306能够在上游处理的第一位置处以第一模式(例如批)操作以及在上游处理的第二位置处以第二模式(例如进料批)操作。因此，控制器104能够发送发起单元312的配置的请求711，以按照单元的位置以及在给定时刻的特定上游和/或下游过程的定时和/或阶段来执行操作(例如第一操作)。配置单元312的请求在712处经由通信接口206被传送到无线TX/RX 310。在一些示例中，图4的配置器404在713处配置和/或重新配置单元312，以执行第一操作(例如调整单元设定等)。例如，生物反应器306能够配置成保持特定关键参数(例如温度、pH、氧供应、葡萄糖浓度等)，以确保第一位置处的上游处理期间的细胞扩增，但这些关键参数和/或设定(例如搅拌)能够要求在第二位置的调整和/或单元重新配置(例如取决于所培养的细胞的类型、培养培养基的总体积等)。一旦配置完成，无线TX/RX 310向通信接口206传送确认714，所述确认由控制器104在715处接收。

一旦第一操作在单元312处被发起，则生物过程单元跟踪器313在716处经由TX/RX310连续传送参数(例如关键参数)。控制器104基于在717处被传送到控制器104的单元特定参数报告来执行对过程参数(例如温度、pH等和操作设定(例如搅拌等)的进行中实时监测。在一些示例中，控制器104在718处确定所报告的参数(例如由图3的数据记录器303记录)是否处于第一操作特定的可接受范围之内。另外，诸如移动混合器或生物反应器之类的单元的连续和实时监测允许未扰动搅拌循环以保持最佳环境(例如用于细胞培养基)。过程参数与所确立值和/或范围的偏差能够触发控制器104传送发起设定更新的请求719，所述请求在720处经由通信接口206传送到TX/RX 310。例如，如果设定被及时调整，则总细胞密度能够被保持在使用批或进料批过程来产生最终产品的期望量所需的水平。在一些示例中，能够在线路传感器、多传感器阵列等使用联机传感器来执行监测。生物过程单元跟踪器313能够在721处经由设定修改器406来发起设定更新。参数数据的进行中传送在722处经由通信接口206继续进行，从而允许连续单元监测以及单元312内的控制的环境的变更的评定。因此，控制器104在723处获得与由TX/RX 310提供的参数报告相关的实时数据。一旦第一操作完成，单元312在724处传送关于所述过程已经结束的确认。例如，一旦细胞扩增完成，所产生的生物质能够在另外的下游处理步骤中用来提取和纯化最终产品(例如抗体)。在一些条件下，操作条件识别器410确定过程完成，并且发起所更新的状态传送，所述传送由控制器104在725处接收。

图7B描绘用于管理第二和第三位置处的生物过程仪器的控制器104、通信接口206和传送器/接收器(TX/RX)310之间的通信的示例数据流程图750。一旦第一操作如结合图7A所述由单元312完成，控制器104能够在751处请求状态和位置，所述请求在752经由通信接口206被传送到TX/RX 310。生物过程单元跟踪器313能够用来提供单元312的更新的状态和/或位置(例如使用定位器402和/或操作条件识别器410)，这在753被传送到通信接口206并且由控制器104在754处接收。控制器104确定单元的所更新位置(例如第二位置)处的过程的阶段和定时。如果单元的第二位置不同于单元的第一位置，则控制器104能够在756处向单元312传送通信，以发起单元的配置，以执行如基于单元在生物制造设施的第二位置处的进行中生物过程任务的位置和/或阶段和定时所确定的第二操作。例如，当单元被移动到第二位置时，生物反应器306能够从以第一模式(例如批)操作无缝转变成以第二模式(例如进料批)操作，由此引起所调整操作条件。在一些示例中，生物反应器306能够保持在相同模式(例如批)中，但基于所扩增的细胞的总数和/或所要求的最终生物质体积从第一操作条件(例如要求更高葡萄糖浓度)调整到第二操作条件(例如要求更低葡萄糖浓度)。一旦由TX/RX 310在757处接收所述请求，配置器404在758处将单元设定配置和/或重新配置成对应于将由单元在第二位置执行的第二操作。一旦配置被执行，确认在759处经由通信接口206被传送到控制器104。控制器104在760处接收完成单元配置的确认。

当第二操作在单元312处被发起时，过程参数的实时报告在761处在第二操作的持续期内进行。控制器104监测传入的数据，以在763处确定在762处所报告的参数是否处于第二操作的容许的范围之内。一旦第二操作完成，生物过程单元312传送完成的确认764，所述确认由控制器104在765处接收。在一些示例中，控制器104能够基于例如批过程的类型、可用的生物过程单元的数量和/或批过程的收集点的位置来确定生物过程单元312的位置的变更。例如，已经在专用于下游处理的生物制造设施的给定区域中进行操作的混合器的数量能够影响混合器312是被指配到设施的相同区域还是不同区域。同样，已经配置成在第一位置执行这时需要在第二位置被执行(例如使用相同设定等)的操作的可用的混合器312能够比操作条件的不同集合下的上游处理中涉及的混合器更快地被分配。在图7B的示例中，控制器104基于过程阶段、定时和/或单元的数量(例如可用的混合器的总数)将单元312指配到第三位置(例如不同于第一和第二位置)。控制器104能够经由到通信接口206的通信766来发起指配，所述通信接口在767发起单元位置指配的传送。配置器404能够在768将单元312配置用于在第三位置将被执行的第三操作。在一些示例中，一旦单元312已被指配到第三位置，单元312能够由用户从第二位置移动到第三位置。在运输之前和/或期间，功率级识别器408能够跟踪单元的电池功率，以确保单元在处于运动中但未被直接连接到电源时保持为起作用。

一旦单元312配置成执行第三操作，单元的TX/RX 310就在769处传送配置完成的确认，所述确认由控制器104在770处接收。控制器104继续经由通信771来监测单元312的状态和位置，所述通信由TX/RX 310在772处接收。TX/RX 310在773处传送如使用生物过程单元跟踪器313所识别的单元位置和状态。在一些示例中，单元312能够在进行中操作(例如第三操作)期间从生物制造设施的一个区域移动到另一区域。例如，批过程能够涉及多个收集点，从而允许混合器312从一个收集点移动到另一收集点，同时保持相同的(一个或多个)操作条件，和/或基于过程要求(例如温度、搅拌等的变更)和/或过程阶段(例如总收集体积等)来更新(一个或多个)操作条件。当单元312处于静止或运输中时，控制器104连续和实时地监测过程参数。在一些示例中，单元312被移动到第三位置，以及一旦单元处于静止，则第三操作开始。例如，一旦控制器104在774处接收单元312的所更新的状态和/或位置，控制器104能够在775处确认单元处于第三位置，其中它被指配成执行第三操作。一旦第三操作开始，单元312在776处在操作的整个持续期报告过程参数。当过程参数由控制器104在777处接收和/或由数据记录器303记录时，控制器104在778处确定所报告的过程参数是否处于第三操作的可接受的范围之内。与可接受过程参数范围和/或值的任何偏差经由用户界面315向用户发起告警。

在图7B的示例中，警报和设置点不要求重新配置，因为值在单元运输期间和之后被保留。例如，如果混合器312的操作条件没有从一个位置变更到另一位置，则警报和设置点保持为与前一位置中相同。另外，控制器104和/或生物过程单元跟踪器313能够发起任何不稳定的过程参数值和/或过程设定的自动归一化和/或校正，以保持单元310内的控制的环境。例如，单元306、312中的搅拌能够被调整，以确保在整个培养容器中的细胞、气体和养分的同质混合，以防止细胞沉淀到容器底部，同时保持均匀培养温度。同样，在给定混合能够使用轴向流和/或径向流进行的情况下，操作条件能够基于所使用的单元(例如混合器)的类型(例如用于剪切敏感细胞的倾斜叶片推进器、用于锚固相关或基于悬浮的细胞培养的填充床篮式推进器等)和/或它的细胞生长的表面与体积比而改变。在一些示例中，在第一混合器没有剩余更多容量(例如用于填充或抽取或缩减)的情况下，给定单元(例如第一混合器)能够用来将内容(例如生物质、液体等)传输到另一单元(例如第二混合器)。例如，当第一混合器(例如混合器312)正接收来自生物反应器单元(例如生物反应器306)的传输并且第一混合器已经达到全满容量时，第二混合器能够经由无线TX/RX来传达关于第二混合器为空并且能够继续进行内容(例如生物质等)从生物反应器306到第二混合器的传输。在一些示例中，如果第一混合器为过程进料并且变空，则第二混合器(例如全满混合器)能够用来继续进行进料过程。因此，生物过程单元(例如第一混合器、第二混合器)能够充当整个生物过程设施中的一个或多个位置处的主或辅助源(例如用于填充或缩减)。

一旦第三操作完成，TX/RX 310发起通信779，从而在780处向控制器104确认操作完成。一旦将由单元312执行的所有过程操作完成，控制器104能够将单元置于待机，和/或在781处发起单元关机。关机请求能够在782处由通信接口206传送到TX/RX 310。一旦单元关机，通信接口206与无线TX/RX 310之间的TCP连接能够在783处关闭。

图8是被构造成执行图5-6的示例指令以实现图2和图3的示例控制器104的示例处理平台800的框图。处理器平台800能够是服务器、个人计算机、工作站、自学习机器(例如神经网络)或者任何其他类型的计算装置。

所示示例的处理器平台800包括处理器812。所示示例的处理器812是硬件。例如，处理器812能够通过来自任何期望系列或制造商的一个或多个集成电路、逻辑电路、微处理器、GPU、DSP、可编程逻辑控制器或者任何其他控制器来实现。硬件处理器可以是基于半导体(例如基于硅)的装置。

所示示例的处理器812包括本地存储器813(例如高速缓存)。所示示例的处理器812经由总线818与主存储器(包括易失性存储器814和非易失性存储器816)进行通信。易失性存储器814可通过同步动态随机存取存储器(SDRAM)、动态随机存取存储器(DRAM)、

动态随机存取存储器/>

和/或其他任何类型的随机存取存储器装置而被实现。非易失性存储器816可由闪速存储器和/或任何其它期望类型的存储器装置来实现。对主存储器814、816的存取由存储控制器来控制。

所示示例的处理器平台800还包括接口电路820。接口电路820可通过任何类型的接口标准来实现，例如以太网接口、通用串行总线(USB)、

接口、近场通信(NFC)接口和/或PCI express接口。

在所示示例中，一个或多个输入装置822连接到接口电路820。(一个或多个)输入装置822准许用户将数据和命令输入到处理器812中。(一个或多个)输入装置822能够通过例如音频传感器、话筒、摄像机(静止或视频)、键盘、按钮、鼠标、触摸屏、跟踪板、轨迹球、等值点和/或语音识别系统而被实现。

一个或多个输出装置824也被连接到所示示例的接口电路820。输出装置824能够例如由显示装置(例如发光二极管(LED)、有机发光二极管(OLED)、液晶显示器(LCD)、阴极射线管(CRT)显示器、就地切换(IPS)显示器、触摸屏等)、触觉输出装置、打印机和/或扬声器来实现。因此，所示示例的接口电路820通常包括图形驱动器卡、图形驱动器芯片和/或图形驱动器处理器。

所示示例的接口电路820还包括通信装置(诸如传送器、接收器、收发器、调制解调器、住宅网关、无线接入点和/或网络接口)，以促进经由网络826与外部机器(例如任何种类的计算装置)交换数据。通信能够经由例如以太网连接、数字用户线(DSL)连接、电话线连接、同轴线缆系统、卫星系统、直线对传式无线系统、蜂窝电话系统等进行。

所示示例的处理器平台800还包括用于存储软件和/或数据的一个或多个大容量存储装置828。这类大容量存储装置828的示例包括软盘驱动器、硬盘驱动器磁盘、致密光盘驱动器、蓝光盘驱动器、独立磁盘冗余阵列(RAID)系统和数字多功能光盘(DVD)驱动器。

图4-5的机器可执行指令832可被存储在大容量存储装置828中、易失性存储器814中、非易失性存储器816中和/或诸如CD或DVD之类的可移除非暂态计算机可读存储介质上。

图9是被构造成执行图5-6的示例指令以实现图3和图4的示例生物过程单元跟踪器313的示例处理平台900的框图。处理器平台900能够是服务器、个人计算机、工作站、自学习机器(例如神经网络)或者任何其他类型的计算装置。

所示示例的处理器平台900包括处理器912。所示示例的处理器912是硬件。例如，处理器912能够通过来自任何预期系列或制造商的一个或多个集成电路、逻辑电路、微处理器、GPU、DSP或控制器来实现。硬件处理器可以是基于半导体(例如基于硅)的装置。在这个示例中，处理器912实现示例定位器402、示例配置器404、示例设定修改器406、示例功率级识别器408、示例操作条件识别器410以及示例告警管理器412。

所示示例的处理器912包括本地存储器913(例如高速缓存)。所示示例的处理器912经由总线918与主存储器(包括易失性存储器914和非易失性存储器916)进行通信。易失性存储器914可通过同步动态随机存取存储器(SDRAM)、动态随机存取存储器(DRAM)、

动态随机存取存储器/>

和/或其他任何类型的随机存取存储器装置而被实现。非易失性存储器916可由闪速存储器和/或任何其它期望类型的存储器装置来实现。对主存储器914、916的存取由存储控制器来控制。

所示示例的处理器平台900还包括接口电路920。接口电路920可通过任何类型的接口标准来实现，例如以太网接口、通用串行总线(USB)、

接口、近场通信(NFC)接口和/或PCI express接口。

在所示示例中，一个或多个输入装置922连接到接口电路920。(一个或多个)输入装置922准许用户将数据和命令输入到处理器912中。(一个或多个)输入装置922能够通过例如音频传感器、话筒、摄像机(静止或视频)、键盘、按钮、鼠标、触摸屏、跟踪板、轨迹球、等值点和/或语音识别系统而被实现。

一个或多个输出装置924也连接到所示示例的接口电路920。输出装置924能够例如由显示装置(例如发光二极管(LED)、有机发光二极管(OLED)、液晶显示器(LCD)、阴极射线管(CRT)显示器、就地切换(IPS)显示器、触摸屏等)、触觉输出装置、打印机和/或扬声器来实现。因此，所示示例的接口电路920通常包括图形驱动器卡、图形驱动器芯片和/或图形驱动器处理器。

所示示例的接口电路920还包括通信装置(诸如传送器、接收器、收发器、调制解调器、住宅网关、无线接入点和/或网络接口)，以促进经由网络926与外部机器(例如任何种类的计算装置)交换数据。通信能够经由例如以太网连接、数字用户线(DSL)连接、电话线连接、同轴电缆系统、卫星系统、直线对传式无线系统、蜂窝电话系统等进行。

所示示例的处理器平台900还包括用于存储软件和/或数据的一个或多个大容量存储装置928。这类大容量存储装置928的示例包括软盘驱动器、硬盘驱动器磁盘、致密光盘驱动器、蓝光盘驱动器、独立磁盘冗余阵列(RAID)系统和数字多功能光盘(DVD)驱动器。

图4-5的机器可执行指令932可被存储在大容量存储装置928中、易失性存储器914中、非易失性存储器916中和/或诸如CD或DVD之类的可移除非暂态计算机可读存储介质上。

图8和图9示出示例处理平台800、900，所述处理平台能够用来实现图2和图3的示例控制器104以及图3和图4的示例生物过程单元跟踪器313。虽然单独示出示例处理平台800、900，但在某些示例中，单个处理平台能够用来实现图2和图3的示例控制器104以及图3和图4的示例生物过程单元跟踪器313。但是，仅为了说明的目的，本文中单独示出示例处理平台800、900。

从前面所述将领会到，以上公开的方法、设备和制品改进生物制造厂房地板上的不同位置之间的运输中的单元的生物过程单元跟踪和实时连续数据监测和数据记录。通过允许生物过程单元本文所述的方法和设备通过允许生物过程单元在多个阶段和/或分批收集点用于上游处理和/或下游处理中(如与在单个位置作为专用单元保持为静止相反)，由此增加单元的利用率，来进一步准许生物制造过程的优化和改进效率。本文所述的方法和设备准许单元运输期间的实时监测和连续数据收集，以确保关键参数(例如温度、pH、导电率等)的跟踪。在本文所公开的示例中，主无线传送/接收(TX/RX)接口交换替代通信转发器柜(例如PROFIBUS、CAN、RS-485等)，从而准许主无线集线器以及与分布于整个制造工厂的一个或多个生物过程单元进行通信的无线传送器/接收器之间的实时自动配置检测。通过允许单元被用于多个位置并且用于多个目的(例如单元用于分批季节性生产内的多个步骤)并且基于处理需要被重新分配，由此最大化吞吐量和总生产容量，运输中的生物过程单元的监测最大化生物过程效率，并且改进可缩放性。例如，生物过程单元能够被配置和/或重新配置以供多个生物过程模式(例如批、进料批、连续过程等)中使用，提供主或辅助供应或目的地，和/或基于单元的位置和/或生物过程的定时和阶段来执行多个模式特定操作。

本文中公开用于生物过程监测的示例方法和设备。另外的示例及其组合包括如下内容：

示例1包括一种用于生物过程监测的设备，所述设备包括：控制器，其用来监测第一生物过程仪器；数据记录器，其用来收集用于第一生物过程仪器的数据，所收集的数据包括在第一生物过程仪器从第一位置转移到第二位置的同时所收集的数据；配置器，其用来将第一生物过程仪器配置成在第一位置处以第一模式来操作并且在第二位置处以第二模式来操作，所述第一或第二模式基于所述第一或第二位置处的处理的类型被确定；以及用户界面，其用来向用户显示所收集的数据，所收集的数据包括实时生物过程监测数据；所述控制器用来基于监测数据来调整第一生物过程仪器的设定，当仪器处于从第一位置到第二位置的运输中时，所述监测数据用来在进行中处理期间保持仪器的容器内的控制的环境条件。

示例2包括示例1的设备，进一步包括用来管理第一生物过程仪器的数据收集的生物过程单元跟踪器，所述单元跟踪器包括：定位器，其用来确定仪器的位置；设定修改器，其用来基于第一模式或第二模式来修改仪器的设定；以及操作条件识别器，其用来确定仪器的操作条件，所述操作条件基于第一模式或第二模式。

示例3包括示例1的设备，其中，所收集的数据包括在第一生物过程仪器处于静止的同时所收集的数据。

示例4包括示例1的设备，其中，第一生物过程仪器包括混合器、生物反应器、泵或天平。

示例5包括示例1的设备，其中，监测数据包括温度、pH值或导电率。

示例6包括示例1的设备，其中，控制器是可编程逻辑控制器。

示例7包括示例1的设备，其中，第一生物过程仪器用来将中间产品、缓冲液或细胞培养基从第一位置转移到第二位置。

示例8包括示例1的设备，其中，当所收集的数据偏离标称值的容差限制时，控制器将生成警报通知。

示例9包括示例1的设备，其中，数据记录器将使用与第一生物过程仪器进行通信的无线传送器-收发器从第一生物过程仪器接收数据。

示例10包括示例1的设备，其中，第一模式包括第一操作条件并且第二模式包括第二操作条件，所述第一和第二操作条件基于将由第一生物过程仪器执行的生物过程任务的类型来确定，所述处理任务是下游处理任务或上游处理任务。

示例11包括示例1的设备，其中，第一生物过程仪器用于第一批过程，第一和第二位置对应于服务于所述第一批过程的位置。

示例12包括示例1的设备，其中，控制器将监测第一生物过程仪器和第二生物过程仪器，所述第一仪器用于第一批过程，以及第二生物过程仪器用于第二批过程，控制器将确定第一或第二生物过程仪器的位置的变更。

示例13包括示例12的设备，其中，控制器基于批过程的类型、可用的生物过程仪器的数量或者第一批过程或第二批过程的收集点的位置来确定第一或第二生物过程仪器的位置的变更。

示例14包括一种用于生物过程监测的方法，所述方法包括：以第一模式来操作第一生物过程仪器，所述第一模式基于第一位置或者将由第一仪器执行的第一生物过程任务的至少一个；在第一生物过程仪器从第一位置转移到第二位置期间监测第一生物过程仪器，所述监测包括实时生物过程监测数据的收集；基于监测数据、第二位置或第二生物过程任务的至少一个将第一生物过程仪器配置成以第二模式来操作；以及在第二位置中以第二模式来操作第一生物过程仪器，仪器的设定基于所述监测数据被修改。

示例15包括示例14的方法，进一步包括管理用于第一生物过程仪器的数据收集，所述管理包括确定仪器的位置，以及确定仪器的操作条件，所述操作条件基于第一模式或第二模式。

示例16包括示例14的方法，进一步包括监测第一生物过程仪器和第二生物过程仪器，所述第一仪器用于第一批过程，以及第二生物过程仪器用于第二批过程。

示例17包括示例16的方法，进一步包括基于批过程的类型、可用的生物过程仪器的数量或者第一批过程或第二批过程的收集点的位置来确定第一或第二生物过程仪器的位置的变更。

示例18包括一种包含指令的非暂态计算机可读存储介质，所述指令在被执行时使机器至少：以第一模式来操作第一生物过程仪器，所述第一模式基于第一位置或者将由第一仪器执行的第一生物过程任务的至少一个；在第一生物过程仪器从第一位置转移到第二位置期间监测第一生物过程仪器，所述监测包括实时生物过程监测数据的收集；基于监测数据、第二位置或第二生物过程任务的至少一个将第一生物过程仪器配置成工作在第二模式；以及在第二位置中以第二模式来操作第一生物过程仪器，仪器的设定基于所述监测数据被修改。

示例19包括示例18的非暂态计算机可读介质，其中，所述指令在被执行时使机器确定仪器的位置，以及确定仪器的操作条件，所述操作条件基于第一模式或第二模式。

示例20包括示例18的非暂态计算机可读介质，其中，所述指令在被执行时使机器基于批过程的类型、可用的生物过程仪器的数量或者第一批过程或第二批过程的收集点的位置来确定第一或第二生物过程仪器的位置的变更。

虽然本文中描述某些示例方法、设备和制品，但是本专利的涵盖范围并不局限于此。相反，本专利涵盖完全落入本专利的权利要求范围之内的所有方法、设备和制品。

Claims (20)

1.一种用于生物过程监测的设备，所述设备包括：

控制器，其用来监测第一生物过程仪器；

数据记录器，其用来收集用于所述第一生物过程仪器的数据，所收集的数据包括在所述第一生物过程仪器从第一位置转移到第二位置的同时所收集的数据，

配置器，其用来将所述第一生物过程仪器配置成在所述第一位置处以第一模式来操作以及在所述第二位置处以第二模式来操作，所述第一模式或所述第二模式基于在所述第一位置或所述第二位置处的处理的类型被确定；以及

用户界面，其用来向用户显示所收集的数据，所收集的数据包括实时生物过程监测数据，所述控制器用来基于所述监测数据来调整所述第一生物过程仪器的设定，当所述仪器处于从所述第一位置到所述第二位置的运输中时，所述监测数据用来在进行中处理期间保持所述仪器的容器内的控制的环境条件。

2.如权利要求1所述的设备，进一步包括生物过程单元跟踪器，其用来管理用于所述第一生物过程仪器的数据收集，所述单元跟踪器包括：

定位器，其用来确定所述仪器的位置；

设定修改器，其用来基于所述第一模式或所述第二模式来修改所述仪器的设定；以及

操作条件识别器，其用来确定所述仪器的操作条件，所述操作条件基于所述第一模式或所述第二模式。

3.如权利要求1或2所述的设备，其中，所收集的数据包括在所述第一生物过程仪器处于静止的同时所收集的数据。

4.如权利要求1-3中的任一项所述的设备，其中，所述第一生物过程仪器包括混合器、生物反应器、泵或天平。

5.如权利要求1-4中的任一项所述的设备，其中，所述监测数据包括温度、pH值或导电率。

6.如权利要求1-5中的任一项所述的设备，其中，所述控制器是可编程逻辑控制器。

7.如权利要求1-6中的任一项所述的设备，其中，所述第一生物过程仪器用来将中间产品、缓冲液或细胞培养基从所述第一位置转移到所述第二位置。

8.如权利要求1-7中的任一项所述的设备，其中，当所收集的数据偏离用于标称值的容差限制时，所述控制器将生成警报通知。

9.如权利要求1-8中的任一项所述的设备，其中，所述数据记录器将使用与所述第一生物过程仪器进行通信的无线传送器-收发器从所述第一生物过程仪器接收所述数据。

10.如权利要求1-9中的任一项所述的设备，其中，所述第一模式包括第一操作条件并且所述第二模式包括第二操作条件，所述第一操作条件和所述第二操作条件基于将由所述第一生物过程仪器执行的生物过程任务的类型来确定，所述生物过程任务是下游处理任务或上游处理任务。

11.如权利要求1-10中的任一项所述的设备，其中，所述第一生物过程仪器用于第一批过程，所述第一位置和所述第二位置对应于服务于所述第一批过程的位置。

12.如权利要求1-11中的任一项所述的设备，其中，所述控制器将监测所述第一生物过程仪器和第二生物过程仪器，所述第一仪器用于第一批过程，以及所述第二生物过程仪器用于第二批过程，所述控制器将确定所述第一生物过程仪器或所述第二生物过程仪器的位置的变更。

13.如权利要求12所述的设备，其中，所述控制器基于批过程的类型、可用的生物过程仪器的数量或者所述第一批过程或所述第二批过程的收集点的位置来确定所述第一生物过程仪器或所述第二生物过程仪器的位置的所述变更。

14.一种用于生物过程监测的方法，所述方法包括：

以第一模式来操作第一生物过程仪器，所述第一模式基于第一位置或者将由所述第一仪器执行的第一生物过程任务的至少一个；

在所述第一生物过程仪器从所述第一位置到第二位置的转移期间监测所述第一生物过程仪器，所述监测包括实时生物过程监测数据的收集；

基于所述监测数据、所述第二位置或第二生物过程任务的至少一个来将所述第一生物过程仪器配置成以第二模式来操作；以及

在所述第二位置中以所述第二模式来操作所述第一生物过程仪器，所述仪器的设定基于所述监测数据被修改。

15.如权利要求14所述的方法，进一步包括管理用于所述第一生物过程仪器的数据收集，所述管理包括：

确定所述仪器的位置；以及

确定所述仪器的操作条件，所述操作条件基于所述第一模式或所述第二模式。

16.如权利要求14或15所述的方法，进一步包括监测所述第一生物过程仪器和第二生物过程仪器，所述第一仪器用于第一批过程，以及所述第二生物过程仪器用于第二批过程。

17.如权利要求6所述的方法，进一步包括基于批过程的类型、可用的生物过程仪器的数量或者所述第一批过程或所述第二批过程的收集点的位置来确定所述第一生物过程仪器或所述第二生物过程仪器的位置的改变。

18.一种包括指令的非暂态计算机可读存储介质，所述指令在被执行时使机器至少：

以第一模式来操作第一生物过程仪器，所述第一模式基于第一位置或者将由所述第一仪器执行的第一生物过程任务的至少一个；

在所述第一生物过程仪器从所述第一位置到第二位置的转移期间监测所述第一生物过程仪器，所述监测包括实时生物过程监测数据的收集；

基于所述监测数据、所述第二位置或第二生物过程任务的至少一个来将所述第一生物过程仪器配置成以第二模式来操作；以及

在所述第二位置中以所述第二模式来操作所述第一生物过程仪器，所述仪器的设定基于所述监测数据被修改。

19.如权利要求18所述的非暂时计算机可读介质，其中，所述指令在被执行时使所述机器：

确定所述仪器的位置；以及

确定所述仪器的操作条件，所述操作条件基于所述第一模式或所述第二模式。

20.如权利要求18或19所述的非暂态计算机可读介质，其中，所述指令在被执行时使所述机器基于批过程的类型、可用的生物过程仪器的数量或者第一批过程或第二批过程的收集点的位置来确定所述第一生物过程仪器或所述第二生物过程仪器的位置的改变。

Images