CN116157050A - 用于输卵管导航的振荡型内窥镜导管 - Google Patents

Abstract

一种旨在与宫腔镜一起使用以进入患者的输卵管、对患者的输卵管进行成像并从患者的输卵管采集样本的输卵管镜包括插管，该插管具有成角度的尖端，该成角度的尖端被取向成在该插管通过宫腔镜经宫颈导入患者的子宫时接合输卵管开口。导管具有远侧观察尖端，该远侧观察尖端被配置为从插管的远端通过宫颈开口被推进到患者的子宫中。观察室具有附接到导管的远侧观察尖端的宽近端，并且观察室至少部分透明且通常在远侧方向上呈锥形，以提供内窥镜的清晰观察区以及进入输卵管的无创性推进。

Description

用于输卵管导航的振荡型内窥镜导管

相关申请的交叉引用

本申请是部分延续申请并要求于2020年5月26日提交的美国申请号16/882,971(代理人案卷号58840-703.201)的权益；本申请还要求于2020年10月26日提交的63/105,801(代理人案卷号58840-703.101)以及于2020年11月19日提交的美国临时申请号63/115,776(代理人案卷号58840-703.102)的权益，前述申请的每一个的内容通过引用完全并入本文。

发明领域

本发明总体涉及用于内窥镜子宫内输卵管进入和导航的设备和方法。更具体地而言，本发明涉及一种采用力限制的，可以被推进以导航输卵管长度的振荡型透明尖端内窥镜设备。

背景技术

需要一种内窥镜引导的导管，其可以在不引起创伤或穿孔的情况下导航通过输卵管，用于不孕症的输卵管再通术，或用于卵巢癌的诊断中的输卵管细胞采样。输卵管是脆弱和曲折的，传统的插管方法使用导丝和锥形导管推进可能会导致损伤或穿孔。目前，导管推进通过输卵管的长度是在荧光透视引导下进行的，通常是经子宫输卵管造影术(HSG)注射造影剂后进行的。如果HSG显示输卵管闭塞，可以进行导丝和导管通道，以尝试再通闭塞。在输卵管的导管再通术过程中，输卵管穿孔的发生率以前估计为4％。

线性外翻球囊也已被用来将名为输卵管镜的内窥镜送入输卵管。球囊最初被倒置到外导管的管腔内，而输卵管镜驻留在倒置的球囊和内导管内。将外导管加压至10atm，内导管在输卵管内的推进使球囊外翻并使输卵管镜向前。输卵管镜以外翻球囊两倍的速度向前移动，从而使在球囊外翻期间增量式输卵管镜回缩成为必要，以防止输卵管镜尖端使输卵管穿孔。在一项关于304名患者使用线性外翻球囊输卵管镜的已发表的研究中，在1.3％的患者中报告了输卵管穿孔。

输卵管的插管也使用插入5.5Fr硬式宫腔镜的工作通道的线性外翻球囊导管进行。宫腔镜被推进到子宫中，并被操纵以观察输卵管的开口和引导线性外翻球囊导管插入管内。将硬式宫腔镜引入子宫需要用锐利的尖端单爪钳操作宫颈，给患者带来严重的疼痛。这一痛苦的过程通常很难或不可能作为诊室过程执行。期望开发一种技术和设备，可以允许在医生诊室进行每年一次筛查输卵管通畅，而不需要在该过程中使用麻醉来控制疼痛。期望每年从输卵管中采集细胞样本进行筛查，以检测卵巢癌的发生，卵巢癌已被证明来源于输卵管。在携带BRCA基因突变的患者中，卵巢癌的发病率要高出十倍。在美国，有31.3万名年龄在15岁至80岁之间的女性携带BRCA基因突变，需要每年进行卵巢癌发展的筛查。此外，每年有25万名女性被诊断患有卵巢囊肿，目前还没有非手术方式来确定卵巢肿块是良性囊肿还是恶性肿瘤。期望一种无创性的诊室输卵管细胞采样设备，类似于用于宫颈癌的传统帕帕尼古拉乌(Papinicoloau)检查或巴氏涂片。在巴氏涂片中，插入阴道镜，以便将棉签引入宫颈表面，用于细胞学细胞采集。不必要使用单爪钳，并且该过程作为标准的年度诊室检查进行。

先前，如于2020年5月26日提交的共同拥有的美国专利申请16/882,971中所描述的，在其远侧部分略有弯曲的基本上刚性的5mm直径的插管具有内腔，该内腔包含柔性的球囊尖端导管和驻留在透明锥形球囊内的CMOS芯片内窥镜。内窥镜球囊导管以往复旋转的方式通过输卵管推进，由设备手柄中包含的棘轮机构和旋转机构提供动力。此外，棘轮推进功能中加入了力限制机构，以防止可能导致输卵管穿孔的过大尖端推进力。由于球囊尖端内窥镜导管推进的机械驱动性质，施加在输卵管组织上的导管尖端力的触觉反馈在此设计中是受限的。力限制机构预先设置了离散的施加尖端力值。

临床上期望向手术医生提供内窥镜导管尖端力的基本上瞬时触觉反馈。可能需要不同的力值来穿过输卵管的不同部分，并且医生必须能够根据单个管的形态来调整导管的推进速度、旋转角度、旋转速度和施加的力。因此，可以设想一种手动振荡推进的内窥镜导管，以允许医生对输卵管全长进行视觉引导插管。

发明内容

本发明包括基本上刚性的插管，该插管通常在其远侧部分具有轻微的角度，该远侧部分被配置为插入患者的子宫并旋转以使成角度的尖端与输卵管的开口对齐。具有诸如CMOS芯片内窥镜的观察元件的透明锥形尖端导管被配置为通过插管的内腔向远侧推进，其中观察元件位于透明锥形尖端的肩部。细胞或组织采样元件可以直接位于透明锥形尖端的近侧，诸如同轴布置在导管外表面上的纱布袖带。

在本发明的示例性实施方式中，纱布袖带可用于从输卵管的内表面采集细胞。当插管在内窥镜引导下通过患者的宫颈开口推进到子宫中时，纱布袖带的肩部最初与插管的远端平齐。透明锥形尖端的大部分长度位于CMOS芯片内窥镜的远端，例如以提供内窥镜前面5-7mm长的视场。旋转插管以使锥形尖端内窥镜与输卵管的左开口或右开口对齐。内窥镜锥形尖端导管可以被推进到输卵管中，而插管的远端保持在输卵管的开口之外。锥形尖端导管通常被配置为旋转振荡(提供有往复旋转能力)，从初始垂直位置在任意方向，在20°至120°(通常为60°)的圆弧内顺时针和逆时针交替旋转，而导管内的插管和CMOS芯片内窥镜保持静止。当进行往复旋转时，尖端锥形导管向前推进通过输卵管管腔的长度。往复旋转使锥形尖端导管被推进通过微细的输卵管结构，该结构具有典型的曲折、塌陷和狭窄或闭塞的特点。透明的锥形尖端通过其往复的旋转运动轻轻地剖开塌陷或闭塞的输卵管部分，避免了在类似环境下使用导丝和3Fr导管推进时所经历的穿孔。使用导管的往复旋转而不是单向旋转，以避免在锥形尖端导管与输卵管内表面摩擦和粘连的情况下管的扭曲和缠绕。由于输卵管的脆弱性质，牵引和扭转可能导致输卵管穿孔或横断。

插管可以由诸如聚亚安酯、尼龙或聚乙烯之类的聚合物材料构成，或者它可以由不锈钢制成，外层涂覆聚合物以提供通过宫颈进入子宫的无创性通道。插管的外径通常为3-5mm，通常约为4mm，工作长度为20-30cm，通常约为25cm，其尖端的远侧1cm可包含约20°的弯曲角。透明渐细圆锥形尖端的最大外径可能约为1-1.3mm，圆形远侧尖端半径为0.2-0.3mm，长度约为7-10mm。

透明锥形尖端可以是刚性的、半刚性的、柔性的或弹性的或其组合。在某些情况下，透明锥形尖端将具有刚性或半刚性结构，通常由诸如聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚氯乙烯、聚氨酯、尼龙或类似材料的透明、非弹性聚合物构成。这种刚性或半刚性结构可以被密封并填充透明气体或液体以允许观察。备选地，尖端可以由弹性材料形成，诸如硅橡胶、聚异戊二烯或聚亚安酯，并且其可以用透明气体或液体膨胀以形成张大的球囊。

导管主体可以由柔性聚合物构成，诸如聚氨酯、聚氯乙烯、PET、尼龙或类似材料，或者它可以由复合结构形成，以提供抗弯曲或扭结的加固件。导管轴杆可包括金属螺旋加固件，或聚合物或金属纤维编织物，以沿其长度传递扭矩，并允许在它穿过曲折的输卵管时的旋转振荡(往复旋转)。导管的工作长度约为35-40cm，以允许透明锥形尖端沿输卵管的典型10cm长度向插管末端延伸。导管的近侧部分在本文其他地方称为延伸部，可以具有大约15-30cm的长度，并且可以粘结到不锈钢管的外节段，从而使得整个近侧部分变得刚性。提供刚性近侧延伸部并将锥形尖端导管的柔性长度限制为大约10cm提供了具有足够的柱强度和扭矩控制的导管结构，以推进和旋转振荡导管通过输卵管管腔，如本文其他地方详细描述的。刚性近侧部分还提供用于将力传递到导管的结构，以用于轴向推进和旋转振荡，如本文其他地方详细描述的。

在示例性实施方式中，通常具有0.5-1.5cm范围内的长度的圆周织物纱布袖带附接到观察导管的远端，通常位于透明锥形尖端的近侧。当内窥镜导管推进输卵管的长度时，纱布袖带当作细胞采集的机构。纱布袖带的空隙保留内皮输卵管细胞。在导管推进和撤回过程中，通过袖带的往复旋转来辅助细胞采集。纱布袖带可以由诸如丝绸、棉花或涤纶等材料制成，厚度约为0.5mm。随着导管推进输卵管的长度之后，将输卵管镜设备从患者身上移除，并将包含纱布袖带的导管的远侧尖端分离或切断并提交用于细胞分析。

在示例性实施方式中，插管近端上的手柄包括用于在保持静止的CMOS芯片内窥镜的同时轴向推进并同时旋转振荡透明锥形尖端导管的机构。手柄可以包含触发器，该触发器被挤压以驱动棘轮机构，该棘轮机构向前推进细长齿板。提供锁定机构以防止细长齿板向后移动。此锁定机构可以由与细长齿板接合的弹簧加载齿组成，该齿的角度仅允许板向前推进。锁可以包含致动器，以允许其从与细长齿板的接合中释放，来允许插入或收回齿板。导管在其推进过程中进行双向往复旋转。导管附接到由手柄中的致动机构致动的刚性管上。刚性管的表面可以包含轴向花键或摩擦外表面；例如，弹性体(诸如硅橡胶)的纹理或外涂层。刚性管可以以允许管相对于板径向旋转的方式附接到细长齿板。例如，细长齿板上的开口端盖可以约束刚性管的近端和远端，同时允许其旋转。附接在手柄上的步进电机可以旋转与花键刚性管接触的轮子或齿轮。接触刚性管的轮子表面可以包含纹理表面或弹性涂层以增加接触摩擦。当按下手柄触发器时，齿板和附接的花键管向前推进，同时花键管在步进电机的驱动下双向旋转。可以使用实现管旋转的备选手段。例如，可以通过使用耦合到导管的轴杆的两个电磁体来实现往复旋转，这两个电磁体依次被激活以使导管在左右方向上循环地朝向驻留在每个手柄的内侧的铁磁条倾斜。用于实现双向导管旋转的第三机构是使用刚性管，该刚性管在其底部包含正弦形状的槽，该正弦形状的槽可旋转地附接到在其中央部分包含直槽的齿板，以及固定到手柄的销，该销通过齿板中的槽和刚性管中的正弦槽突出。齿板及其附接的刚性管相对于固定销的推进使刚性管在正弦凹槽沿刚性销行进时以顺时针和逆时针的循环旋转方式振荡。

提供力限制以限制施加在导管远侧尖端的力。在球囊导管通过输卵管的推进过程中，如果透明锥形尖端对输卵管内壁的接触力超过预设量，则力限制器将阻止额外的导管推进。这将防止潜在的输卵管穿孔。导管推进的力限制可以经由棘轮驱动机构的磁耦合来执行。手柄触发器可以包含与第二磁体相耦合的磁体，或者附接到与细长齿板接口的齿形驱动单元的铁磁盘。当触发器被按下以向前驱动导管时，透明锥形尖端对输卵管组织施加的过大的力会导致磁性接口解耦和释放。可以调整磁耦合的强度以产生所期望的力限制程度。备选地，可以通过在输卵管镜设备手柄中的触发器驱动机构上增加压缩弹簧来提供导管力限制。在所期望的导管尖端力的上限处，触发器压缩弹簧，而不是向前驱动齿板。

手柄容纳用于处理由电子成像元件生成的视频信号的电子部件，该电子成像元件诸如是位于锥形导管尖端内部或邻近锥形导管尖端的CMOS芯片。该成像元件被提供为结合了CMOS或其他电子成像元件的单独的“显微内窥镜”的一部分。通过将导管的长度延伸到输卵管镜设备手柄中的控制电路板附近的导电电缆，将电力供应到该CMOS芯片或电子成像元件。经由第二电缆传输由成像元件获得的视频信号，该第二电缆与电源电缆同轴位于导管的长度。同轴电力和信号传输电缆可以由诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)热收缩管的聚合物材料的外护套，或由扁平不锈钢或其他金属箔组成的螺旋缠绕线圈加上PET热收缩的外护套紧密地捆绑在一起。同轴导电电缆加上螺旋缠绕线圈和外护套的组合外径小于导管的内径，使得在透明锥形尖端和导管往复旋转时，CMOS芯片保持静止。此外，螺旋绕线线圈和外护套赋予同轴导电电缆扭转稳定性，以防止CMOS芯片旋转，提供稳定的视频图像。在其他情况下，代替CMOS视频芯片，成像元件可以是具有定位成在透明锥形尖端内观察的远侧透镜的光纤，该透明锥形尖端将光学图像传输到手柄内的成像电路。

视频监视器集成到手柄中，并且此监视器可以沿轴向枢转，以允许医生同时观察视频图像以及患者解剖结构。

详细描述了振荡型内窥镜导管在输卵管插管中的应用。采用双向往复旋转透明锥形尖端内窥镜导管并限制推进力的原理也可应用于其他涉及体内微细管状导管或血管的解剖结构。例如，振荡型内窥镜导管可以通过膀胱镜的操作通道推进，而不是成角度的直径4mm的插管，并且振荡型透明锥形尖端导管可以以逆行的方式推进通过一定长度的输尿管，以排出嵌顿的肾结石，或扩张输尿管狭窄。该设备的另一版本可以通过十二指肠镜的操作通道推进，并用于插管胰管或胆囊管、扩张导管中的狭窄或取出嵌顿的胆结石。其他版本的振荡型透明锥形尖端内窥镜导管可以应用于血管，诸如动脉或静脉，以再通由于血栓或动脉粥样硬化性疾病而造成的闭塞。肾透析中用于血管通路的动静脉移植物的闭塞也可以类似地解决。闭塞的管状设备植入物的再通也可以使用振荡型内窥镜导管进行。脑室腹膜分流管放置用于脑积水的治疗，但这些分流管随着时间的推移往往会闭塞。可以在腹腔镜下插入振荡型透明锥形尖端内窥镜导管，以插入脑室腹膜分流管的长度，并清除分流管内的闭塞。

振荡型内窥镜导管可以用作输送腔内支架或腔内植入物的进入设备。可使用输卵管镜的透明锥形尖端导管或本发明的其他内窥镜导管组件，在动脉或静脉闭塞再通后使用自膨胀血管支架替换所述设备的纱布袖带。振荡型内窥镜导管可用于进行鼻窦内窥镜检查，横穿鼻窦狭窄，并输送生物可吸收支架以纠正闭塞狭窄。输尿管支架也可以经由该设备放置。

在第一方面，本发明提供了一种输卵管镜，该输卵管镜旨在与宫腔镜或其他子宫内窥镜访问设备一起使用。该输卵管镜包括插管，该插管具有成角度的尖端，该成角度的尖端被取向成在通常通过宫腔镜经宫颈引入患者的子宫时接合输卵管。导管具有远端观察尖端，该远端观察尖端被配置为从插管的远端通过宫颈开口被推进到患者的子宫中。观察室具有附接到导管的远侧观察尖端的宽近端，并且观察室至少部分透明且通常在远侧方向上呈锥形，以提供内窥镜的清晰观察区以及进入输卵管的无创性推进。

在具体实施方式中，观察室可以完全透明，可以包括预成型可膨胀的或其他外壳，和/或可以包括具有窄尖端的预成型的圆锥形外壳，该窄尖端被配置为允许通过输卵管的管腔无创推进，同时因为管腔壁被圆锥形表面分隔还提供管腔壁的清晰视图。在特定情况下，导管具有从0.75mm至1mm的直径范围，预成型外壳的底部具有从1mm至1.25mm的底部直径范围并且所述预成型外壳具有从4mm至7.5mm的长度范围。

除了提供对输卵管管腔内部的观察之外，本发明的输卵管镜还可以包括细胞采集、组织采样、活组织检查或其他诊断过程。例如，位于导管外部的织物(纱布)袖带、刷子或其他细胞采集元件，通常直接位于观察室的近侧。

本发明的输卵管镜通常包括附接到插管近端的手柄，其中手柄被配置为从插管的远端向远侧推进导管。手柄通常包括驱动组件，该驱动组件被配置为同时推进和旋转振荡导管。例如，驱动组件可以包括耦合到棘轮机构的触发器，该棘轮机构递增地推进导管。驱动组件通常还包括用于旋转振荡导管的机构。在一种情况下，该机构包括电动摇臂，该电动摇臂接合并旋转振荡导管或导管的延伸部。可备选地，该机构包括固定在手柄中的销，其中该销在在导管的外表面或导管的延伸部中形成的正弦、之字形或其他蛇形凹槽中行进，以在导管由触发器和棘轮推进时使导管旋转振荡。进一步可备选地，可通过将一对横向相邻的电磁体耦合到导管或其延伸部来使导管旋转振荡。通过在手柄的相对侧提供铁磁条，并交替地激励两个磁体，导管可以交替地沿相反的旋转方向旋转。

在第二方面，本发明提供了一种用于进入患者输卵管的方法。该方法包括经宫颈将插管的远端引入患者的子宫，以接合患者的输卵管开口。将具有远侧观察尖端的导管从插管的远端通过患者的输卵管开口推进到患者的输卵管中。继而，在通过附接到导管远侧观察尖端的锥形观察室观察输卵管的内部的同时，无创性地推进导管通过患者的输卵管。

在本发明方法的特殊情况下，观察室具有附接到导管的远侧观察尖端的宽近端，并且观察室至少部分透明并且在远侧方向上呈锥形，以提供内窥镜的清晰观察区和进入输卵管的无创性推进。观察室通常是完全透明的，并且可以包括预成型外壳，该外壳还可以是圆锥形的。在特定情况下，导管可具有从0.75mm至1mm的直径范围，预成型外壳的底部具有从1mm至1.25mm的底部直径范围和在膨胀时从4mm至7.5mm的长度范围。

该方法通常还包括诊断测试，诸如细胞采集、组织采集活检等。具体地，该导管可用于从输卵管采集和取出细胞，例如通过使导管外表面上的细胞采集表面抵靠输卵管内壁接合。在特定情况下，接合细胞采集表面包括旋转振荡导管，通常同时使用平移棘轮机构递增地推进导管。

附图说明

图1A-图1B显示了用于进行输卵管镜检查的现有技术线性外翻球囊导管的元件。

图2示出了图1的现有技术球囊的外翻，其中内窥镜延伸过外翻球囊。

图3显示了在插入传统硬式宫腔镜过程中用于操纵宫颈的单爪钳的尖端。

图4A-图4B显示了用于输卵管插管的本发明的振荡型内窥镜导管的配置，本文称为输卵管镜。

图5A-图5B显示了由线性外翻球囊导管布置的现有技术内窥镜不能可视化未扩张的输卵管的管腔。

图6A-图6B示出了本发明的输卵管镜的透明锥形尖端的推进，显示了在其推进过程中输卵管的扩张，以增强输卵管管腔的可视化。

图7示出了本发明的输卵管镜的实施方式，其使用触发器手柄来将本发明的输卵管镜的透明锥形尖端向远侧推进。

图8是描绘输卵管镜的部件的拆解图，该部件包括可重复使用的手柄、一次性插管和一次性导管。

图9显示了安置在手柄中并包含力限制特征的导管推进机构。

图10A-图10B显示了包含防止导管逆行移动的可释放锁的手柄机构。

图11A-图11C显示了用于旋转振荡(往复振荡)本发明的输卵管镜并且具有备选推进力限制机构的机构，。

图12A-图12B显示了旋转振荡(往复振荡)本发明的输卵管镜的备选机构。

图13A-图13D显示了用于旋转振荡(往复振荡)本发明的输卵管镜的第三机构。

图14A-图14D描绘了使用电磁驱动旋转振荡(往复振荡)本发明的输卵管镜的又一备选机构。

图15显示了用于输卵管插管的手动振荡型内窥镜导管的手柄内的元件的布局。

图16描绘了用于输卵管插管的手动振荡型内窥镜导管的手柄内的元件的分解图。

图17显示了附接到手术医生的腕带上的视频监视器的备选位置。

图18描绘了并入视频监视器的手腕附件而不是设备手柄的手动振荡型内窥镜导管的部件和配置。

具体实施方式

图1A显示了用于输卵管镜检查的以前的导管10。导管10通过输卵管从其远端外翻球囊13，并使用外翻球囊将内窥镜输送到输卵管中。用生理盐水加压导管10，将近侧连接器11朝向远侧连接器12手动推进使球囊从导管10的远侧尖端外翻。图1B是导管10的远侧部分的横断面图，示出了附接到导管10的远端内壁的倒置球囊13的远侧卷绕端，以及附接到内导管14的远端的倒置球囊13的近端。内窥镜15位于内导管14和倒置球囊13的内部。

图2描绘了线性外翻球囊导管10使球囊13外翻通过输卵管16。在外翻过程中，球囊13呈双壁环形配置，压缩内窥镜15并以推进球囊13速度的两倍向前驱动内窥镜15。暴露的内窥镜15可能被驱动到输卵管16的壁上，导致剥离或穿孔。因此，使用线性外翻球囊导管10的输卵管镜检查是逐步进行的，在短距离后外翻停止以使导管10减压，并允许内窥镜13被拉回到外翻球囊13和内导管14中。

图3显示了使用硬式宫腔镜17进行宫腔镜检查所需的器械。还通过将导丝和导管通过宫腔镜17的操作通道插入到输卵管中来进行输卵管插管。为了将直径为5mm或7mm的硬式宫腔镜17插入子宫19内，在宫腔镜17引入子宫19的过程中，使用单爪钳19的锐利尖端来抓住和操纵宫颈20。单爪钳19的应用非常痛苦，通常需要麻醉，包括镇静和在宫颈旁区域注射诸如利多卡因等局部麻醉。阴道镜21也通常用于在宫腔镜检查期间收回阴道组织22。患者在更大程度上容忍阴道镜21的应用，它的使用是为诊断宫颈恶性肿瘤而进行的巴氏涂片所进行的年度盆腔检查的组成部分。

图4A描绘了本发明的输卵管镜设备23，其被配置为在医生诊室的环境中导航输卵管的长度，而不会导致患者疼痛或创伤或对患者的输卵管造成伤害。输卵管镜设备23包括外径约为4mm的插管24，该插管24通常是刚性插管，其远端成角度。插管24附接到从设备手柄26向远侧延伸的延伸部24a。设备手柄26在其近侧方面包含视频显示器34，以允许医生观察内窥镜图像。设备手柄26的内部包含电动驱动系统，该驱动系统往复旋转附接到位于刚性插管24的管腔内的导管28的花键管28a。透明锥形尖端29附接到导管28的远端。透明锥形尖端29和导管28可以由手柄26中的电机驱动器启动，以大约每秒2-5个周期的频率以高达180°的扫描弧度进行顺时针和逆时针往复旋转。输注端口32和33可以连接以允许通过设备23进行液体注射。如果透明锥形尖端29是可膨胀的弹性或非弹性球囊，则输注端口32可以并入允许透明锥形尖端29经由导管28膨胀的止回阀。输注端口33可以允许经由刚性插管24进行液体输注以用于子宫扩张，从而改进了用于通过透明锥形尖端29插管的输卵管开口的可视化。图4B是输卵管镜设备23的远侧尖端的放大图，显示了附接到导管28的远端的透明锥形尖端29。导管28的外径约为0.8mm，透明锥形尖端29的最大外径约为1.1mm，长度约为5-10mm。CMOS芯片内窥镜的远侧尖端30延伸到透明锥形尖端29的近侧部分中，从而当输卵管镜设备23推进到输卵管开口中的位置时，允许可视化宫颈、子宫和输卵管，并且当导管28推进输卵管的长度时，允许可视化输卵管。透明尖端29的锥形配置用于在导管28向前推进出插管24时缩回未扩张的输卵管的壁。插管24的远端保持在输卵管开口的外面。纱布或其他织物袖带31附接到导管28的远端，紧邻透明锥形尖端29的近侧。纱布或其他织物袖带31的空隙允许其在插入和移除导管28期间从输卵管取样并保留内皮细胞。

图5A示出了随着传统内窥镜15从现有技术的线性外翻球囊13推进，内窥镜15的尖端靠在塌陷的输卵管16的组织上阻止了输卵管管腔的可视化。图5B显示了塌陷管腔36几乎不可察觉的结果内窥镜图像35。由于成像有限，球囊外翻后内窥镜持续推进有导致输卵管穿孔的风险。

图6A示出了在塌陷的输卵管16内的导管28的远端上的透明锥形尖端29的推进。透明锥形尖端29使输卵管16扩张，并且由于透明锥形尖端29延伸到CMOS芯片内窥镜的尖端30的远侧距离“X”，所以它提供了大约7mm的输卵管管腔的观察长度。图6B显示了相应的内窥镜图像35，现在具有清晰可视的开放的管腔36。透明锥形尖端29现在可以被推进到输卵管管腔16中，从而降低了穿孔输卵管16的壁的风险。

图7显示了在手柄26中使用触发器37以推进导管28的输卵管镜设备的配置。触发器37的按下驱动齿板38向前。刚性管40以允许其相对于齿板38旋转的方式连接到齿板38，同时约束它们之间的轴向运动。小直径刚性管41从刚性管39向前延伸，并在成角度的插管24的内腔内滑动。导管28结合到刚性管40和小直径刚性管41的内腔。刚性管40的旋转导致导管28的旋转。透明锥形尖端29附接到导管28的远端。显微内窥镜，通常为CMOS芯片内窥镜，通过导管28的管腔延伸，并且其远侧尖端30驻留在透明锥形尖端29内。通过显微内窥镜获得的视频图像在视频显示器34上观看。纱布袖带31附接到导管28的远端，紧靠透明锥形尖端29的近端。当导管28推进或收回输卵管的长度时，纱布袖带31用于从输卵管采集内皮细胞。

图8是本发明的输卵管镜的拆解图，描绘了包含内部驱动机构和视频显示器34的可重复使用的手柄26。一次性插管24的近端24a可拆卸地附接到可重复使用的手柄26。导管28被包括为一次性组件的一部分，该组件包括齿板38、刚性管40、小直径刚性管41、透明锥形尖端29、纱布袖带31和显微内窥镜。轴承39固定在齿板38的近端和远端，以旋转地支撑刚性管40，允许刚性管40、小直径刚性管41、透明锥形尖端29、纱布袖带31和显微内窥镜的组合件绕其纵向轴线相对于齿板38和手柄26旋转。该组合件首先被插入到可重复使用的手柄26中，然后将一次性的成角度插管24同轴地放置在透明锥形尖端29、导管28和小直径刚性管41上方，以与可重复使用的手柄26附接。

图9显示了包含在输卵管镜设备手柄26内的驱动机构的实施方式。触发器37在销41上枢转，拉力弹簧42在致动后将触发器37返回到其静止位置。连杆43在下端具有细长槽44，该细长槽44也在销41上枢转。连杆43的上或上边缘43a包含与齿板38的下表面上的齿38a啮合的齿。磁体45附接到触发器37的上部，并且磁体45与附接到连杆43的铁磁板46接口。当触发器37被按下(由用户手动关闭)时，磁体45将齿形连杆43向前拉，也驱动齿板38向前。触发器37与连杆43的磁耦合限制了可施加到导管的向前驱动力，从而降低了损伤输卵管的风险。即，齿板38的向前驱动力受磁体45和铁磁板46之间的磁引力的限制。导管尖端对输卵管的力限制机构由位于手柄26中的驱动单元中的磁耦合的力确定。齿板38和连杆43中的齿的角度被配置为在按下触发器37时产生齿板38的前向方推进。在释放触发器37时，拉力弹簧42向前拉动触发器37，并将连杆43缩回其原始位置。细长槽44允许连杆43落在销41上，并便于其上齿边抵靠齿板38的向后移动。压缩弹簧47提供对齿板38的阻力，以防止其在连杆43的返回运动期间向后移动。

图10A显示了输卵管镜设备手柄26的驱动机构，该设备手柄26包含抵靠齿板38的可释放锁48，以将其限制为单向向前推进。图10B是可释放锁48的放大图，示出了其部件，包括由压缩弹簧50抬起以与齿板38的相应齿啮合的锁定齿49。在将齿板38插入可重复使用的手柄26中或在缩回齿板38以缩回导管尖端的过程中，可以按下致动器旋钮51以脱离锁定齿49。

图11A示出了实现振荡型导管旋转的机构的实施方式。可重复使用手柄26内的步进电机(未示出)具有位于手柄26外部的附接齿轮面54，该齿轮面54与刚性管40接口。在此实施方式中，刚性管40是花键的，其外表面上的轴向齿轮齿与齿轮面54上的齿相匹配。图11B是电机驱动机构的放大图，显示了与刚性管40上的花键齿轮53表面啮合的驱动齿轮54。可以经由输入到步进电机的电子控制参数来调整导管旋转的弧度和频率。图11C描绘了用于导管尖端力限制的备选机构。触发器37的上部包含连杆机构55，该连杆机构55包含十字销56，该十字销56经由压缩弹簧57被弹簧加载。十字销56沿着拱形凹槽58行进，并与齿板38的齿接合，以在按下触发器37时产生向前运动。当超过设定的最大导管尖端接触力时，拉动触发器时弹簧57会受到压缩，从而阻止导管向前推进。

图12A和图12B描绘了用于振荡型导管旋转的备选驱动机构。电机59附接到手柄26的主体的内部。电机59旋转载有偏置销60的圆盘，该偏置销60在枢转安装板61中的凹槽中连续地旋转，从而引起钟摆状的来回运动。凹槽板61的底边与刚性管40的外表面接触。凹槽板61的底边以足够的摩擦力接触刚性管40的外表面，以使刚性管40绕其轴旋转振荡。凹槽板61的底边可以部分或全部覆盖有一层弹性材料，例如硅橡胶或聚亚安酯，以增强摩擦接触。刚性管的表面可能是光滑的，或者它可能包含多个轴向凹槽或其他表面特征，或者如果旋转需要额外的摩擦，则可能包含纹理。

图13A-图13D是用于在导管推进时旋转振荡导管的另一机构。不锈钢销62锚定在手柄26的主体中(图13A)。销62通过刚性管40底部上的齿板38中的槽突出。图13B示出了输卵管镜设备的一次性导管28部件，包括齿板38、刚性管40，也如图8B所示。图13C是齿板38的底视图，显示了通过齿板38的全厚度延伸的槽63。图13D是刚性管40的一部分的放大图，显示在刚性管40的壁上有正弦凹槽63，并且销62通过正弦凹槽63突出。当触发器37被按下以驱动齿板38向前时，刚性管40中的正弦凹槽64沿着固定销62推进，使得刚性管40以顺时针和逆时针的方式循环旋转。

图14A显示了具有触发器37的输卵管镜设备的另一实施方式，触发器37致动齿形连杆43以向前驱动齿形管状杆65。具有保护显微内窥镜的远侧尖端30的透明锥形尖端29的导管28安置在齿形管状杆65的管腔内。如图14B所示，附接到导管28上的凸缘68从齿形管状杆65顶部的槽67中突出。电磁体69附接到凸缘68的左右两侧，而铁磁条70与电磁体69相对地附接到手柄26的左右两半。当齿形管状杆65通过压下触发器37向前驱动时，左和右电磁体69依次被启动，以使凸缘68旋转振荡导管28。图14C是将导管28容纳在其管腔内的齿形管状杆65的侧视图。图14D是槽67处的齿形管状杆65的横截面，显示了附接到导管28的顶表面的凸缘65，以及附接到凸缘68的左右表面的电磁体69。槽67足够宽，以允许凸缘65的左侧和右侧偏移，以使导管28在大约120°的弧度内旋转。

图15是打开手柄26以揭示内部部件的配置的设备的视图。插管24永久附接到开槽管25上。开槽管25安装在手柄26内的凹部36中，使得它可以旋转，同时被约束为不受轴向运动的影响。包含附接的透明锥形尖端29的导管28具有足够的柔性以通过输卵管的曲折解剖结构。基本刚性管137结合到透明锥形尖端导管28的近侧部分。导管28的外径约为1mm，而刚性管137的外径约为3mm。附接到刚性管137的近端的聚合物旋钮140被医生抓住并用于以振荡的旋转运动将导管28推出插管24。

图16是手柄26内的内容物的分解图。透明锥形尖端29附接到柔性导管28的远端。在柔性导管28的内部结合有由远侧的CMOS相机芯片、柔性电子电缆和用于光传输的光纤电缆组成的CMOS芯片内窥镜130。一段电子和光纤电缆139从导管28的近端延伸出来，用于连接到控制电路板和发光二极管。柔性导管28的近侧节段结合基本上刚性管137。电子和光纤电缆139从刚性管137中的孔138出来。刚性管137位于开槽管25内，而电子和光纤电缆139离开开槽管25中的槽125。槽125具有大于10cm的长度，以允许刚性管137向远侧推进完整10cm的长度，从而使柔性导管28横穿输卵管的长度。槽125包含围绕大约120°的圆弧的宽度，允许刚性管在任意方向上以大约60°双向旋转。开槽管25落入设备手柄26中的凹部136中。旋转致动器27位于手柄26的近侧面的外部。旋转致动器27可以是附接到开槽管25的近端的直径3mm的杆或销，其被操纵以使插管24的尖端与输卵管的左或右开口成一直线。

图17描绘了视频监视器133经由腕带141附接到医生手腕上的设备的备选实施方式。操作人员抓住插管24的近侧部分，并且内部的内窥镜导管28以振荡运动通过输卵管推进。与以前的手柄相比，插管24表现出较小的轮廓，增强了在设备操作期间患者表面解剖的可视化。

图18显示了不包含手柄的设备的配置。插管24附接到开槽管25，并且包含附接的透明锥形尖端29的导管28驻留在插管24内。基本刚性管137结合到透明锥形尖端导管28的近侧部分。医生可以抓住刚性管137近端上的旋钮140，并使用该旋钮140以振荡运动推进导管28。电子和光纤电缆139连接到导管28内的内窥镜，从刚性管137中的孔138和开槽管25中的槽125出来。电子和光纤电缆39连接到视频监视器单元133，该视频监视器单元133包含附接到操作该设备的医生的手腕上的腕带141。

虽然已经针对某些图示实施方式在本文中描述了本发明，但本领域普通技术人员将认识到并理解它不受如此限制。相反，对所示实施方式的许多添加、删除和修改可以在不脱离所要求保护的本发明范围的情况下进行，包括其法律等同物。此外，来自一个实施方式的特征可以与另一个实施方式的特征组合，同时仍然包含在发明人所设想的本发明范围内。此外，本公开的实施方式在不同和各种工具类型和配置下具有实用性。

Claims (26)

1.一种输卵管镜，包括：

插管，所述插管具有成角度的尖端，所述成角度的尖端被取向成在所述插管经宫颈导入患者的子宫时接合输卵管开口；

导管，所述导管具有远侧观察尖端，所述远侧观察尖端被配置为从所述插管的远端通过宫颈开口推进到所述患者的子宫中；

观察室，所述观察室具有附接到所述导管的所述远侧观察尖端的宽近端，其中所述观察室至少部分透明且在远侧方向上呈锥形，以提供内窥镜的清晰观察区和进入所述输卵管的无创性推进。

2.根据权利要求1所述的输卵管镜，其中所述观察室完全透明。

3.根据权利要求1所述的输卵管镜，其中所述观察室包括预成型、可膨胀的外壳。

4.根据权利要求3所述的输卵管镜，其中所述预成型外壳为圆锥形。

5.根据权利要求4所述的输卵管镜，其中所述导管具有从0.75mm至1mm的直径范围，所述预成型外壳的底部具有从1mm至1.25mm的底部直径范围并且在膨胀时具有从4mm至7.5mm的长度范围。

6.根据权利要求1所述的输卵管镜，还包括位于所述观察室的近侧的所述导管的外部的细胞采集元件。

7.根据权利要求1所述的输卵管镜，还包括手柄，所述手柄附接到所述插管的近端并被配置为从所述插管的所述远端向远侧推进所述导管。

8.根据权利要求7所述的输卵管镜，其中所述手柄包括驱动组件，所述驱动组件被配置为同时推进和旋转振荡所述导管。

9.根据权利要求8所述的输卵管镜，其中所述驱动组件包括耦合到棘轮机构的触发器，该棘轮机构被配置为递增地推进所述导管。

10.根据权利要求9所述的输卵管镜，其中所述驱动组件还包括电动摇臂，所述电动摇臂接合并旋转振荡所述导管或所述导管的延伸部。

11.根据权利要求9所述的输卵管镜，其中所述驱动组件还包括固定在所述手柄中的销，其中所述销在所述导管的外表面或所述导管的延伸部中形成的蛇形凹槽中行进，以在所述导管被所述触发器和棘轮推进时使所述导管旋转振荡。

12.一种用于进入患者的输卵管的方法，所述方法包括：

经宫颈将插管的远端导入所述患者的子宫，以接合所述患者的输卵管开口；

将具有远侧观察尖端的导管从所述插管的远端通过所述患者的输卵管开口推进到所述患者的输卵管中；和

在通过锥形观察室观察所述输卵管的内部的同时，无创性地推进导管通过所述患者的输卵管，所述锥形观察室附接到所述导管的所述远侧观察尖端。

13.根据权利要求12所述的方法，其中在观察所述输卵管的内部的同时，无创性地推进导管通过所述患者的输卵管包括旋转振荡所述导管。

14.根据权利要求12所述的方法，其中所述观察室具有附接到所述导管的所述远侧观察尖端的宽近端，并且其中所述观察室至少部分透明，并且在远侧方向上呈锥形，以提供内窥镜的清晰观察区和进入所述输卵管的无创性推进。

15.根据权利要求12所述的方法，所述观察室完全透明。

16.根据权利要求14所述的方法，其中所述观察室包括预成型外壳。

17.根据权利要求16所述的方法，其中所述预成型外壳为圆锥形。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述导管具有从0.75mm至1mm的直径范围，所述预成型外壳的底部具有从1mm至1.25mm的直径范围，并且所述预成型外壳具有从4mm至7.5mm的长度范围。

19.根据权利要求17所述的方法，还包括从所述输卵管采集细胞。

20.根据权利要求19所述的方法，其中从所述输卵管采集细胞包括使所述导管的外表面上的细胞采集表面抵靠所述输卵管的内壁接合。

21.根据权利要求20所述的方法，其中接合细胞采集表面包括旋转振荡所述导管。

22.根据权利要求21所述的方法，其中无创性地推进所述导管包括用棘轮机构递增地平移所述导管。

23.根据权利要求21所述的方法，其中无创性地推进所述导管包括手动抓住所述导管的近端。

24.根据权利要求23所述的方法，其中无创性地推进所述导管还包括在感测触觉反馈的同时手动平移和/或旋转所述导管。

25.一种输卵管镜，包括：

插管，所述插管具有成角度的尖端，所述成角度的尖端被取向成在所述插管经宫颈导入患者的子宫时接合输卵管开口；

导管，所述导管具有远侧观察尖端，所述远侧观察尖端被配置为从所述插管的远端通过宫颈开口推进到所述患者的子宫中；

观察室，所述观察室具有附接到所述导管的所述远侧观察尖端的宽近端；

其中所述导管可平移地且可旋转地容纳在所述插管的管腔中，并且其中所述导管的近端被配置为由用户手动抓住以允许具有触觉反馈的手动平移和旋转。

26.根据权利要求25所述的输卵管镜，其中所述观察室至少部分透明并在远侧方向上呈锥形，以提供内窥镜的清晰观察区和进入所述输卵管的无创性推进。

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