CN116059536A - 用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置。本发明提供了用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置，所述无引线植入式医疗设备包括壳体，所述组合式固定装置包括固定帽和固定翼，所述固定帽包括固定套、固定齿和位于固定套顶部中心的电极；所述固定翼包括环形固定架和固定钩，所述环形固定架限定了所述无引线植入式医疗设备的纵向轴线。本发明用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置，能够维持无引线植入式医疗设备的平衡，能够很好的将无引线植入式医疗设备锚固于机体组织，同时能够避免固定单元或固定装置刺穿组织的问题。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置。
背景技术
随着人口生育率的不断下降，人口老龄化的问题不断加剧，已经成为世界各国共同面临的难题。老龄化的人口不断增加，对高品质的医疗保健服务有巨大的市场需求。基于此应用背景，无引线植入式医疗设备被提出，无引线植入式医疗设备是集脉冲发生器与电极于一体的新型植入式医疗设备，例如，无引线心脏起搏器，该设备也产生电刺激并传输给患者。其在外形和使用上更为灵巧、方便，其被植入患者体内，能够对患者身体状况进行监测、预防或治疗，极大地保障了患者的生命安全和幸福生活，而无引线植入式医疗设备植入患者体内的持续疗效在很大程度上取决于其相对于植入组织保持相对位置固定不变的能力，如果无引线植入式医疗设备在患者体内的相对位置发生变化，可能造成植入组织的撕裂或周围组织的损伤，可能导致无引线植入式医疗设备从植入组织脱落，从而不仅可能延长患者的康复时间，还可能造成其他健康隐患，这将必然限制无引线植入式医疗设备的发展状况和应用前景。
固定单元或固定装置可有助于将无引线植入式医疗设备固定到患者组织并将无引线植入式医疗设备保持在适当位置，因机体组织均有不间断的微小运动，例如心脏运动，这种不间断的微小的运动往往会导致植入式医疗设备由于失去平衡而从机体组织滑落，从而对人体健康带来更多的危害。
因此，在医疗器械领域，如何提高已有固定单元或固定装置的锚固效果，或者如何设置固定性能更好的固定单元或固定装置，成为目前亟待解决的问题。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置，能够维持无引线植入式医疗设备的平衡，能够很好的将无引线植入式医疗设备锚固于机体组织，同时能够避免固定单元或固定装置刺穿组织的问题。
为了达到上述目的，本发明提供如下技术方案：
第一方面，本发明提供用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置，所述无引线植入式医疗设备包括壳体，所述组合式固定装置包括固定帽和固定翼，
所述固定帽包括固定套、固定齿和位于固定套顶部中心的电极；
所述固定翼包括环形固定架和固定钩，所述环形固定架限定了所述无引线植入式医疗设备的纵向轴线。
在优选的实施方式中，所述无引线植入式医疗设备可以是植入式心脏起搏器、植入型心律转复除颤器、植入式心脏检测仪、心室辅助器、神经刺激器或植入式助听器。
在更优选的实施方式中，所述无引线植入式医疗设备是植入式心脏起搏器。
采用这样的结构，通过采用固定帽与固定翼相结合的固定方式，能更好的将无引线植入式医疗设备固定在患者组织上，电极与患者组织的接触更加紧密牢靠，该固定方式安全可靠。具体的，通过采用固定帽与固定翼相结合的固定方式，能更好的将无引线植入式医疗设备固定在心脏组织上，电极与心脏组织的接触更加紧密牢靠，可以避免心腔内无引线植入式医疗设备随心跳与血流冲击移位和移动，甚至脱位和滑落，从而提高心腔内植入式医疗设备的可靠性和安全性。
在优选的实施方式中，所述固定钩包括依次连接且轴线共面的连接段、过渡段和钩尖段，所述连接段连接于所述环形固定架，所述过渡段的一端连接于所述连接段，所述过渡段的另一端连接于所述钩尖段。
在优选的实施方式中，所述固定帽通过所述固定套连接于所述壳体的前端，所述电极穿过所述固定套连接于所述无引线植入式医疗设备。
在优选的实施方式中，所述固定齿包括连接于所述固定套的侧壁上的固定段和沿着所述固定段朝向远离所述纵向轴线的方向直线延伸的自由段。
采用这样的结构，固定帽通过固定套连接于壳体的前端，电极穿过固定套连接于无引线植入式医疗设备，同时通过固定帽上的固定齿可以稳定的将无引线植入式医疗设备固定在患者组织。例如，通过固定帽上的固定齿可以稳定的将无引线植入式医疗设备固定在患者心脏内的心耳或心尖上。
采用这样的结构，固定翼通过套接、焊接或粘接固定在无引线植入式医疗设备的壳体外表面能够起到稳定的与无引线植入式医疗设备进行连接，通过较长的固定钩提供更远的距离去靠近患者组织并固定。例如，通过较长的固定钩提供更远的距离去靠近心脏组织并固定，通过固定钩可以稳定的将无引线植入式医疗设备进行固定在心脏组织。
在优选的实施方式中，所述自由段的轴线与所述纵向轴线形成的夹角为锐角，所述锐角的角度为15°-75°。例如，所述锐角的角度可以为15°、16°、17°、18°、19°、20°、21°、22°、23°、24°、25°、26°、27°、28°、29°、30°、31°、32°、33°、34°、35°、36°、37°、38°、39°、40°、41°、42°、43°、44°、45°、46°、47°、48°、49°、50°、51°、52°、53°、54°、55°、56°、57°、58°、59°、60°、61°、62°、63°、64°、65°、66°、67°、68°、69°、70°、71°、72°、73°、74°或75°。
采用这样的结构，通过将自由段的轴线与纵向轴线形成的夹角设置为锐角，能够进一步提高固定帽上的固定齿将无引线植入式医疗设备固定在患者组织的稳定性能。
在优选的实施方式中，所述自由段还包括头端，所述头端为由自由段延伸出的椎体的形状，具有逐渐变窄的端面，所述端面为平面、三角形或圆弧面。
在优选的实施方式中，
所述连接段的轴线为圆弧状且朝向远离所述纵向轴线的方向延伸，
所述过渡段的轴线为圆弧状且朝向远离所述纵向轴线的方向延伸，
所述钩尖段的轴线为圆弧状且朝向所述纵向轴线的方向延伸，
所述连接段的轴线、所述过渡段的轴线和所述钩尖段的轴线合并成一段类圆弧曲线。
采用这样的结构，通过将连接段的轴线设置为圆弧状且朝向远离所述纵向轴线的方向延伸，将过渡段的轴线设置为圆弧状且朝向远离纵向轴线的方向延伸，将钩尖段的轴线设置为圆弧状且朝向纵向轴线的方向延伸，将连接段的轴线、过渡段的轴线和钩尖段的轴线设置为合并成一段类圆弧曲线，能够提高无引线植入式医疗设备的锚固性能的同时，又能够避免固定单元或固定装置刺穿组织的问题。
在优选的实施方式中，所述连接段的弯曲半径为1-2mm；例如，所述连接段的弯曲半径可以为1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm或2mm。
在优选的实施方式中，所述过渡段的弯曲半径为3-5mm；例如，所述过渡段的弯曲半径可以为3.1mm、3.2mm、3.3mm、3.4mm、3.5mm、3.6mm、3.7mm、3.8mm、3.9mm、4mm、4.1mm、4.2mm、4.3mm、4.4mm、4.5mm、4.6mm、4.7mm、4.8mm、4.9mm或5mm。
在优选的实施方式中，所述钩尖段的弯曲半径为1-3mm。例如，所述钩尖段的弯曲半径可以为1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm或3mm。
采用这样的结构，由于过渡段的弯曲半径大于连接段的弯曲半径，可以使固定钩稳定的固定于患者组织。例如，可以使固定钩稳定的固定于心脏组织的心肌壁。
采用这样的结构，由于钩尖段的弯曲半径小于过渡段的弯曲半径，可以使固定钩插入患者组织时不会引起穿孔。例如，可以使固定钩插入心脏组织的心肌壁时不会引起穿孔。
在优选的实施方式中，所述固定齿采用医用级硅胶或聚氨酯材料制成。
在优选的实施方式中，所述固定钩采用医用级硅胶或聚氨酯材料制成。
在优选的实施方式中，所述固定翼的所述固定钩的轴线长度不大于固定翼的所述环形固定架的周长。
在优选的实施方式中，所述固定帽的所述固定套和所述固定齿为一体成型件；多个所述固定齿围绕所述固定套的侧壁彼此间隔开；多个所述固定齿围绕所述固定套的侧壁彼此等间距间隔开；多个所述固定齿围绕所述固定套呈圆形设置；所述固定齿的数量为2-10个，例如，所述固定齿的数量可以为2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个或10个。进一步的，所述固定齿的数量为4个。
在优选的实施方式中，所述固定翼的所述环形固定架和所述固定钩为一体成型件；多个所述固定钩围绕所述环形固定架的周边彼此间隔开；多个所述固定钩围绕所述环形固定架的周边彼此等间距间隔开；多个所述固定钩围绕所述环形固定架呈圆形设置；所述固定钩的数量为2-10个，例如，所述固定钩的数量可以为2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个或10个。进一步的，所述固定钩的数量为4个。
第二方面，提供用于无引线植入式医疗设备的固定系统，包括如本发明所述的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置。
在优选的实施方式中，所述无引线植入式医疗设备包括壳体，所述组合式固定装置包括固定帽和固定翼，
所述固定帽包括固定套、固定齿和位于固定套顶部中心的电极；
所述固定翼包括环形固定架和固定钩，所述环形固定架限定了所述无引线植入式医疗设备的纵向轴线。
在优选的实施方式中，所述无引线植入式医疗设备可以是植入式心脏起搏器、植入型心律转复除颤器、植入式心脏检测仪、心室辅助器、神经刺激器或植入式助听器。
采用这样的结构，通过采用固定帽与固定翼相结合的固定方式，能更好的将无引线植入式医疗设备固定在患者组织上，电极与患者组织的接触更加紧密牢靠，该固定方式安全可靠。具体的，通过采用固定帽与固定翼相结合的固定方式，能更好的将无引线植入式医疗设备固定在心脏组织上，电极与心脏组织的接触更加紧密牢靠，可以避免心腔内无引线植入式医疗设备随心跳与血流冲击移位和移动，甚至脱位和滑落，从而提高心腔内植入式医疗设备的可靠性和安全性。
在优选的实施方式中，所述固定钩包括依次连接且轴线共面的连接段、过渡段和钩尖段，所述连接段连接于所述环形固定架，所述过渡段的一端连接于所述连接段，所述过渡段的另一端连接于所述钩尖段。
在优选的实施方式中，所述固定帽通过所述固定套连接于所述壳体的前端，所述电极穿过所述固定套连接于所述无引线植入式医疗设备。
在优选的实施方式中，所述固定齿包括连接于所述固定套的侧壁上的固定段和沿着所述固定段朝向远离所述纵向轴线的方向直线延伸的自由段。
采用这样的结构，固定帽通过固定套连接于壳体的前端，电极穿过固定套连接于无引线植入式医疗设备，同时通过固定帽上的固定齿可以稳定的将无引线植入式医疗设备固定在患者组织。例如，通过固定帽上的固定齿可以稳定的将无引线植入式医疗设备固定在患者心脏内的心耳或心尖上。
采用这样的结构，固定翼通过套接、焊接或粘接固定在无引线植入式医疗设备的壳体外表面能够起到稳定的与无引线植入式医疗设备进行连接，通过较长的固定钩提供更远的距离去靠近患者组织并固定。例如，通过较长的固定钩提供更远的距离去靠近心脏组织并固定，通过固定钩可以稳定的将无引线植入式医疗设备进行固定在心脏组织。
在优选的实施方式中，所述自由段的轴线与所述纵向轴线形成的夹角为锐角，所述锐角的角度为15°-75°。例如，所述锐角的角度可以为15°、16°、17°、18°、19°、20°、21°、22°、23°、24°、25°、26°、27°、28°、29°、30°、31°、32°、33°、34°、35°、36°、37°、38°、39°、40°、41°、42°、43°、44°、45°、46°、47°、48°、49°、50°、51°、52°、53°、54°、55°、56°、57°、58°、59°、60°、61°、62°、63°、64°、65°、66°、67°、68°、69°、70°、71°、72°、73°、74°或75°。
采用这样的结构，通过将自由段的轴线与纵向轴线形成的夹角设置为锐角，能够进一步提高固定帽上的固定齿将无引线植入式医疗设备固定在患者组织的稳定性能。
在优选的实施方式中，所述自由段还包括头端，所述头端为由自由段延伸出的椎体的形状，具有逐渐变窄的端面，所述端面为平面、三角形或圆弧面。
在优选的实施方式中，
所述连接段的轴线为圆弧状且朝向远离所述纵向轴线的方向延伸，
所述过渡段的轴线为圆弧状且朝向远离所述纵向轴线的方向延伸，
所述钩尖段的轴线为圆弧状且朝向所述纵向轴线的方向延伸，
所述连接段的轴线、所述过渡段的轴线和所述钩尖段的轴线合并成一段类圆弧曲线。
采用这样的结构，通过将连接段的轴线设置为圆弧状且朝向远离所述纵向轴线的方向延伸，将过渡段的轴线设置为圆弧状且朝向远离纵向轴线的方向延伸，将钩尖段的轴线设置为圆弧状且朝向纵向轴线的方向延伸，将连接段的轴线、过渡段的轴线和钩尖段的轴线设置为合并成一段类圆弧曲线，能够提高无引线植入式医疗设备的锚固性能的同时，又能够避免固定单元或固定装置刺穿组织的问题。
在优选的实施方式中，所述连接段的弯曲半径为1-2mm；例如，所述连接段的弯曲半径可以为1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm或2mm。
在优选的实施方式中，所述过渡段的弯曲半径为3-5mm；例如，所述过渡段的弯曲半径可以为3.1mm、3.2mm、3.3mm、3.4mm、3.5mm、3.6mm、3.7mm、3.8mm、3.9mm、4mm、4.1mm、4.2mm、4.3mm、4.4mm、4.5mm、4.6mm、4.7mm、4.8mm、4.9mm或5mm。
在优选的实施方式中，所述钩尖段的弯曲半径为1-3mm。例如，所述钩尖段的弯曲半径可以为1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm或3mm。
采用这样的结构，由于过渡段的弯曲半径大于连接段的弯曲半径，可以使固定钩稳定的固定于患者组织。例如，可以使固定钩稳定的固定于心脏组织的心肌壁。
采用这样的结构，由于钩尖段的弯曲半径小于过渡段的弯曲半径，可以使固定钩插入患者组织时不会引起穿孔。例如，可以使固定钩插入心脏组织的心肌壁时不会引起穿孔。
在优选的实施方式中，所述固定齿采用医用级硅胶或聚氨酯材料制成。
在优选的实施方式中，所述固定钩采用医用级硅胶或聚氨酯材料制成。
在优选的实施方式中，所述固定翼的所述固定钩的轴线长度不大于固定翼的所述环形固定架的周长。
在优选的实施方式中，所述固定帽的所述固定套和所述固定齿为一体成型件；多个所述固定齿围绕所述固定套的侧壁彼此间隔开；多个所述固定齿围绕所述固定套的侧壁彼此等间距间隔开；多个所述固定齿围绕所述固定套呈圆形设置；所述固定齿的数量为2-10个，例如，所述固定齿的数量可以为2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个或10个。进一步的，所述固定齿的数量为4个。
在优选的实施方式中，所述固定翼的所述环形固定架和所述固定钩为一体成型件；多个所述固定钩围绕所述环形固定架的周边彼此间隔开；多个所述固定钩围绕所述环形固定架的周边彼此等间距间隔开；多个所述固定钩围绕所述环形固定架呈圆形设置；所述固定钩的数量为2-10个，例如，所述固定钩的数量可以为2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个或10个。进一步的，所述固定钩的数量为4个。
第三方面，提供植入或取回机体组织内的无引线植入式医疗设备的方法，包括使用如本发明所述的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置的步骤。
在优选的实施方式中，所述无引线植入式医疗设备包括壳体，所述组合式固定装置包括固定帽和固定翼，
所述固定帽包括固定套、固定齿和位于固定套顶部中心的电极；
所述固定翼包括环形固定架和固定钩，所述环形固定架限定了所述无引线植入式医疗设备的纵向轴线。
在优选的实施方式中，所述无引线植入式医疗设备可以是植入式心脏起搏器、植入型心律转复除颤器、植入式心脏检测仪、心室辅助器、神经刺激器或植入式助听器。
在更优选的实施方式中，所述无引线植入式医疗设备是植入式心脏起搏器。
采用这样的结构，通过采用固定帽与固定翼相结合的固定方式，能更好的将无引线植入式医疗设备固定在患者组织上，电极与患者组织的接触更加紧密牢靠，该固定方式安全可靠。具体的，通过采用固定帽与固定翼相结合的固定方式，能更好的将无引线植入式医疗设备固定在心脏组织上，电极与心脏组织的接触更加紧密牢靠，可以避免心腔内无引线植入式医疗设备随心跳与血流冲击移位和移动，甚至脱位和滑落，从而提高心腔内植入式医疗设备的可靠性和安全性。
在优选的实施方式中，所述固定钩包括依次连接且轴线共面的连接段、过渡段和钩尖段，所述连接段连接于所述环形固定架，所述过渡段的一端连接于所述连接段，所述过渡段的另一端连接于所述钩尖段。
在优选的实施方式中，所述固定帽通过所述固定套连接于所述壳体的前端，所述电极穿过所述固定套连接于所述无引线植入式医疗设备。
在优选的实施方式中，所述固定齿包括连接于所述固定套的侧壁上的固定段和沿着所述固定段朝向远离所述纵向轴线的方向直线延伸的自由段。
采用这样的结构，固定帽通过固定套连接于壳体的前端，电极穿过固定套连接于无引线植入式医疗设备，同时通过固定帽上的固定齿可以稳定的将无引线植入式医疗设备固定在患者组织。例如，通过固定帽上的固定齿可以稳定的将无引线植入式医疗设备固定在患者心脏内的心耳或心尖上。
采用这样的结构，固定翼通过套接、焊接或粘接固定在无引线植入式医疗设备的壳体外表面能够起到稳定的与无引线植入式医疗设备进行连接，通过较长的固定钩提供更远的距离去靠近患者组织并固定。例如，通过较长的固定钩提供更远的距离去靠近心脏组织并固定，通过固定钩可以稳定的将无引线植入式医疗设备进行固定在心脏组织。
在优选的实施方式中，所述自由段的轴线与所述纵向轴线形成的夹角为锐角，所述锐角的角度为15°-75°。例如，所述锐角的角度可以为15°、16°、17°、18°、19°、20°、21°、22°、23°、24°、25°、26°、27°、28°、29°、30°、31°、32°、33°、34°、35°、36°、37°、38°、39°、40°、41°、42°、43°、44°、45°、46°、47°、48°、49°、50°、51°、52°、53°、54°、55°、56°、57°、58°、59°、60°、61°、62°、63°、64°、65°、66°、67°、68°、69°、70°、71°、72°、73°、74°或75°。
采用这样的结构，通过将自由段的轴线与纵向轴线形成的夹角设置为锐角，能够进一步提高固定帽上的固定齿将无引线植入式医疗设备固定在患者组织的稳定性能。
在优选的实施方式中，所述自由段还包括头端，所述头端为由自由段延伸出的椎体的形状，具有逐渐变窄的端面，所述端面为平面、三角形或圆弧面。
在优选的实施方式中，
所述连接段的轴线为圆弧状且朝向远离所述纵向轴线的方向延伸，
所述过渡段的轴线为圆弧状且朝向远离所述纵向轴线的方向延伸，
所述钩尖段的轴线为圆弧状且朝向所述纵向轴线的方向延伸，
所述连接段的轴线、所述过渡段的轴线和所述钩尖段的轴线合并成一段类圆弧曲线。
采用这样的结构，通过将连接段的轴线设置为圆弧状且朝向远离所述纵向轴线的方向延伸，将过渡段的轴线设置为圆弧状且朝向远离纵向轴线的方向延伸，将钩尖段的轴线设置为圆弧状且朝向纵向轴线的方向延伸，将连接段的轴线、过渡段的轴线和钩尖段的轴线设置为合并成一段类圆弧曲线，能够提高无引线植入式医疗设备的锚固性能的同时又能够避免固定单元或固定装置刺穿组织的问题。
在优选的实施方式中，所述连接段的弯曲半径为1-2mm；例如，所述连接段的弯曲半径可以为1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm或2mm。
在优选的实施方式中，所述过渡段的弯曲半径为3-5mm；例如，所述过渡段的弯曲半径可以为3.1mm、3.2mm、3.3mm、3.4mm、3.5mm、3.6mm、3.7mm、3.8mm、3.9mm、4mm、4.1mm、4.2mm、4.3mm、4.4mm、4.5mm、4.6mm、4.7mm、4.8mm、4.9mm或5mm。
在优选的实施方式中，所述钩尖段的弯曲半径为1-3mm。例如，所述钩尖段的弯曲半径可以为1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm或3mm。
采用这样的结构，由于过渡段的弯曲半径大于连接段的弯曲半径，可以使固定钩稳定的固定于患者组织。例如，可以使固定钩稳定的固定于心脏组织的心肌壁。
采用这样的结构，由于钩尖段的弯曲半径小于过渡段的弯曲半径，可以使固定钩插入患者组织时不会引起穿孔。例如，可以使固定钩插入心脏组织的心肌壁时不会引起穿孔。
在优选的实施方式中，所述固定齿采用医用级硅胶或聚氨酯材料制成。
在优选的实施方式中，所述固定钩采用医用级硅胶或聚氨酯材料制成。
在优选的实施方式中，所述固定翼的所述固定钩的轴线长度不大于固定翼的所述环形固定架的周长。
在优选的实施方式中，所述固定帽的所述固定套和所述固定齿为一体成型件；多个所述固定齿围绕所述固定套的侧壁彼此间隔开；多个所述固定齿围绕所述固定套的侧壁彼此等间距间隔开；多个所述固定齿围绕所述固定套呈圆形设置；所述固定齿的数量为2-10个，例如，所述固定齿的数量可以为2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个或10个。进一步的，所述固定齿的数量为4个。
在优选的实施方式中，所述固定翼的所述环形固定架和所述固定钩为一体成型件；多个所述固定钩围绕所述环形固定架的周边彼此间隔开；多个所述固定钩围绕所述环形固定架的周边彼此等间距间隔开；多个所述固定钩围绕所述环形固定架呈圆形设置；所述固定钩的数量为2-10个，例如，所述固定钩的数量可以为2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个或10个。进一步的，所述固定钩的数量为4个。
在优选的实施方式中，所述固定翼设置于所述壳体距离所述电极的1/3至尾部之间的位置。
在优选的实施方式中，所述固定套和固定齿可以为一体结构，通过浇筑体固定在壳体前端的外表面。
在优选的实施方式中，所述环形固定架与所述壳体采用可拆卸式连接或固定连接。
相对于现有技术，本发明的有益效果在于：
本发明用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置，通过采用固定帽与固定翼相结合的固定方式，能更好的将无引线植入式医疗设备固定在患者组织上。具体的，本发明用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置，通过采用固定帽与固定翼相结合的固定方式，能更好的将无引线植入式医疗设备固定在心脏组织上，电极与心脏组织的接触更加紧密牢靠，该固定方式安全可靠，可以避免心腔内无引线植入式医疗设备随心跳与血流冲击移位和移动，甚至脱位和滑落，从而提高心腔内无引线植入式医疗设备的可靠性和安全性。
本发明用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置中的固定帽通过固定套连接于壳体的前端，电极穿过固定套连接于无引线植入式医疗设备，同时通过固定帽上的固定齿可以稳定的将无引线植入式医疗设备固定在患者组织。具体的，通过固定帽上的固定齿可以稳定的将无引线植入式医疗设备固定在患者心脏内的心耳或心尖上。
本发明用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置中的固定帽通过将自由段的轴线与纵向轴线形成的夹角设置为锐角，能够进一步提高固定帽上的固定齿将无引线植入式医疗设备固定在患者组织的稳定性能。
本发明用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置中的固定翼通过套接、焊接或粘接固定在无引线植入式医疗设备的壳体的外表面能够稳定的与无引线植入式医疗设备进行连接，通过较长的固定钩提供更远的距离去靠近患者装置并固定。具体的，通过较长的固定钩提供更远的距离去靠近心肌并固定患者装置，通过固定钩可以稳定的将无引线植入式医疗设备进行固定在患者组织。
本发明用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置中的固定翼通过将连接段的轴线、过渡段的轴线和钩尖段的轴线设置为合并成一段类圆弧曲线，能够提高无引线植入式医疗设备的锚固性能的同时，又能够避免固定单元或固定装置刺穿组织的问题。
本发明用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置中的固定翼，一方面，由于过渡段的弯曲半径大于连接段的弯曲半径，可以使固定钩稳定的固定于患者组织。具体的，可以使固定钩稳定的固定于心脏组织的心肌壁。另一方面，由于钩尖段的弯曲半径小于过渡段的弯曲半径，可以使固定钩插入患者组织时不会引起穿孔。具体的，可以使固定钩插入心脏组织的心肌壁时不会引起穿孔。
附图说明
图1表示本发明实施例的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置的立体结构示意图；
图2表示本发明实施例的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置的剖面结构示意图；
图3表示本发明实施例的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置的固定帽的结构示意图；
图4表示本发明实施例的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置的固定翼的结构示意图；
图5表示本发明实施例的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置的固定效果图。
附图标记：
10：固定帽；11：电极；12：固定套；13：固定齿；131：固定段；132：自由段；1321：头端；20：固定翼；21：环形固定架；22：固定钩；221：连接段；222：过渡段；223：钩尖段；30：无引线植入式医疗设备；31：壳体；A：纵向轴线。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本发明及其应用或使用的任何限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本发明的范围。同时，应当明白，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，技术、方法和设备应当被视为授权说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。
在本发明的描述中，为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。
在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。例如，多个固定钩是指两个固定钩或两个以上固定钩；术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“内”、“外”、“竖直”、“水平”、“头部”、“尾部”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”、“第四”等仅用于区分多个相似的要素，而不意在表示要素之间重要性或次序等方面的任何差异；而且，术语“第一”、“第二”、“第三”、“第四”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示隐含指明所指示的技术特征的数量；由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”、“第四”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“头端”、“前端”、“尾端”和“近端”、“远端”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制；术语“头端”、“前端”、“尾端”和“近端”、“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“头端”、“前端”、“尾端”和“近端”、“远端”并非是限制性的，但是“尾端”、“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“头端”、“前端”“远端”通常是指首先进入患者机体内的一端。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
为了便于描述，以放置在水平的桌面或者其他承载台上的固定装置的形态描述其他装置的位置关系。
应理解，说明书通篇中提到的“一个实施例”、“一种实施例”或“一实施例”意味着与实施例有关的特定特征、结构或特性包括在本发明的至少一个实施例中。因此，在整个说明书各处出现的“在一个实施例中”、“在一种实施例中”或“在一实施例中”未必一定指相同的实施例。此外，这些特定的特征、结构或特性可以任意适合的方式结合在一个或多个实施例中。
参照图1示出了本发明实施例的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置的立体结构示意图；参照图2示出了本发明实施例的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置的剖面结构示意图；参照图3示出了本发明实施例的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置的固定帽的结构示意图；参照图4示出了本发明实施例的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置的固定翼的结构示意图；参照图5示出了本发明实施例的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置的固定效果图。
如图1-4所示，用于无引线植入式医疗设备30的组合式固定装置包括固定帽10和固定翼20，固定帽10包括固定套12、固定齿13和位于固定套顶部中心的电极11；固定翼20包括环形固定架21和固定钩22，其中，环形固定架21限定了无引线植入式医疗设备30的纵向轴线A，无引线植入式医疗设备30包括壳体31，无引线植入式医疗设备30为植入式心脏起搏器。
在本发明实施例中，由于采用固定帽10与固定翼20相结合的固定方式，能更好的将无引线植入式医疗设备30固定在心脏组织上，电极11与心脏组织的接触更加紧密牢靠，该固定方式安全可靠，可以避免心腔内无引线植入式医疗设备30随心跳与血流冲击移位和移动，甚至脱位和滑落，从而提高心腔内无引线植入式医疗设备30的可靠性和安全性。
在本发明实施例中，固定钩22包括依次连接且轴线共面的连接段221、过渡段222和钩尖段223，连接段221连接于环形固定架21，过渡段222的一端连接于连接段221，过渡段222的另一端连接于钩尖段223。
在本发明实施例中，固定钩22的连接段221、过渡段222和钩尖段223之间均采用圆滑过渡的方式连接，可以降低固定钩在使用时对患者身体产生的不适感。
在本发明实施例中，固定帽10通过固定套12连接于壳体31的前端，电极11穿过固定套12连接于无引线植入式医疗设备30。
在本发明实施例中，固定齿13包括连接于固定套12的侧壁上的固定段131和沿着固定段131朝向远离所述纵向轴线A的方向直线延伸的自由段132。
在本发明实施例中，无引线植入式医疗设备30可以是植入式心脏起搏器。
在本发明实施例中，固定帽10通过固定套12连接于壳体31的前端，电极11穿过固定套12连接于无引线植入式医疗设备30，同时通过固定帽10上的固定齿13可以稳定的将无引线植入式医疗设备30固定在患者心脏内的心耳或心尖上。
在本发明实施例中，固定翼20通过套接、焊接或粘接固定在无引线植入式医疗设备30的壳体31外表面能够起到稳定的与无引线植入式医疗设备30进行连接，通过较长的固定钩22提供更远的距离去靠近心肌并固定患者组织，通过固定钩22可以稳定的将植入式医疗设备30进行固定在患者组织。
在本发明实施例中，自由段132的轴线与纵向轴线A形成的夹角为锐角，锐角的角度为15°-75°。例如，锐角的角度可以为15°、16°、17°、18°、19°、20°、21°、22°、23°、24°、25°、26°、27°、28°、29°、30°、31°、32°、33°、34°、35°、36°、37°、38°、39°、40°、41°、42°、43°、44°、45°、46°、47°、48°、49°、50°、51°、52°、53°、54°、55°、56°、57°、58°、59°、60°、61°、62°、63°、64°、65°、66°、67°、68°、69°、70°、71°、72°、73°、74°或75°。
在本发明实施例中，通过将自由段132的轴线与纵向轴线A形成的夹角设置为锐角，能够进一步提高固定帽20上的固定齿13将无引线植入式医疗设备30固定在患者组织的稳定性能。
在本发明实施例中，自由段132还包括头端1321，头端1321为由自由段132延伸出的椎体的形状，具有逐渐变窄的端面，所述端面为平面、三角形或圆弧面。
在本发明实施例中，连接段221的轴线为圆弧状且朝向远离纵向轴线A的方向延伸，过渡段222的轴线为圆弧状且朝向远离所述纵向轴线A的方向延伸，钩尖段223的轴线为圆弧状且朝向所述纵向轴线A的方向延伸，连接段221的轴线、过渡段的222轴线和钩尖段223的轴线合并成一段类圆弧曲线。
在本发明实施例中，通过将连接段221的轴线设置为圆弧状且朝向远离纵向轴线A的方向延伸，将过渡段222的轴线设置为圆弧状且朝向远离纵向轴线A的方向延伸，将钩尖段223的轴线设置为圆弧状且朝向纵向轴线A的方向延伸，将连接段221的轴线、过渡段222的轴线和钩尖段223的轴线设置为合并成一段类圆弧曲线，能够提高无引线植入式医疗设备30的锚固性能的同时又能够避免固定单元或固定装置刺穿组织的问题。
在本发明实施例中，连接段221的弯曲半径为1-2mm；例如，连接段221的弯曲半径可以为1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm或2mm。
在本发明实施例中，所述过渡段222的弯曲半径为3-5mm；例如，过渡段222的弯曲半径可以为3.1mm、3.2mm、3.3mm、3.4mm、3.5mm、3.6mm、3.7mm、3.8mm、3.9mm、4mm、4.1mm、4.2mm、4.3mm、4.4mm、4.5mm、4.6mm、4.7mm、4.8mm、4.9mm或5mm。
在本发明实施例中，所述钩尖段223的弯曲半径为1-3mm。例如，钩尖段223的弯曲半径可以为1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm或3mm。
在本发明实施例中，由于过渡段222的弯曲半径大于连接段221的弯曲半径，可以使固定钩22稳定的固定于心脏组织的心肌壁。由于钩尖段223的弯曲半径小于过渡段222的弯曲半径，可以使固定钩22插入心脏组织的心肌壁时不会引起穿孔。
在本发明实施例中，固定齿13采用医用级硅胶或聚氨酯材料制成，固定钩22采用医用级硅胶或聚氨酯材料制成。
在本发明实施例中，固定翼20的固定钩22的轴线长度不大于固定翼20的环形固定架21的周长，固定翼20设置于壳体31距离所述电极11的1/3至尾部之间的位置。
在本发明实施例中，固定帽10的固定套12和固定齿13为一体成型件；多个固定齿13围绕固定套12的侧壁彼此间隔开；多个固定齿13围绕固定套12的侧壁彼此等间距间隔开；多个固定齿13围绕固定套12呈圆形设置；固定齿13的数量为2-10个，例如，固定齿13的数量可以为2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个或10个。进一步的，固定齿13的数量为4个。
在本发明实施例中，多个固定齿13从固定端131沿固定套12的侧壁向外延伸并向偏离固定套12的方向呈伞状向外侧张开，固定齿13与固定套12形成锐角夹角，展开角为15°-75°的锐角。固定齿13的自由段132的头端1321用于钩住心耳或心尖的心肌，植入心内膜后，固定齿13钳入肌小梁中。
在本发明实施例中，固定翼20的环形固定架21和固定钩22为一体成型件；多个固定钩22围绕环形固定架21的周边彼此间隔开；多个固定钩22围绕环形固定架21的周边彼此等间距间隔开；多个固定钩22围绕环形固定架21呈圆形设置；固定钩22的数量为2-10个，例如，固定钩22的数量可以为2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个或10个。进一步的，固定钩22的数量为4个。
在本发明实施例中，多个固定钩22的整体外观呈螺旋状，固定钩22沿着壳体31径向展开或收缩，固定钩22被植入时可向偏离壳体31的方向张开，为无引线植入式医疗设备30提供一种支撑固定，对固定帽10的固定起到加固作用，从而将心腔内无引线植入式医疗设备30更稳固地固定在心脏组织上。
在本发明实施例中，固定套12和固定齿13可以为一体结构，通过浇筑体固定在壳体31前端的外表面。
在本发明实施例中，环形固定架21与壳体31采用可拆卸式连接或固定连接。
在本发明实施例中，固定齿13在无引线植入式医疗设备30植入前通过输送装置固定在无引线植入式医疗设备30的前端的固定套12的外表面，可随无引线植入式医疗设备30一起置于输送装置中，通过导管介入术，进入心脏心腔内进行固定。
同样的，固定钩22在无引线植入式医疗设备30植入前固定在无引线植入式医疗设备30的壳体31的外表面，可随无引线植入式医疗设备30一起置于输送装置中，通过导管介入术，进入心脏心腔内进行固定。
需要说明的是，如图5所示，无引线植入式医疗设备30植入前，固定帽10上的固定齿13向固定套12的侧壁方向收缩被容纳在输送装置中，固定翼20处于收缩状态靠贴在无引线植入式医疗设备30的壳体31的外表面被容纳在输送装置中。在心脏内植入无引线植入式医疗设备30时，进行微创手术在患者身上形成到达血管的开口，然后将装有无引线植入式医疗设备30的输送装置插入开口，进一步顺着血管输送到心脏内的心耳或心尖的预定位置，再利用输送装置将无引线植入式医疗设备30和组合式固定装置从输送装置内推出，使位于固定套12顶部中心的电极11与心内膜接触，释放固定帽10，固定帽上10的固定齿13向远离固定套12方向张开，利用固定齿13的头端1321钩住心耳或心尖的心肌，植入心内膜后，固定齿13的自由段132钳入肌小梁中，使电极11与心内膜接触后很难移动，防止无引线植入式医疗设备30与心肌脱离。当固定帽10部署好后，通过输送装置继续推进无引线植入式医疗设备30，固定翼20上的固定钩22被释放后向偏离壳体31方向张开，靠贴在心肌壁上，固定翼20与心肌形成一种支撑固定，对固定帽10的固定起到加固作用，固定翼20与固定帽10一起将无引线植入式医疗设备30固定在心脏组织内。植入结束后将输送装置从患者体内撤出，把无引线植入式医疗设备30留在患者体内。最后处理手术创口。
需要说明的是，本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分互相参见即可。
尽管已描述了本发明实施例的可选实施例，但本领域内的技术人员一旦得知了基本创造性概念，则可对这些实施例做出另外的变更和修改。所以，所附权利要求意欲解释为包括可选实施例以及落入本发明实施例范围的所有变更和修改。
最后，还需要说明的是，在本发明中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的物品或者终端设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种物品或者终端设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括要素的物品或者终端设备中还存在另外的相同要素。
以上对本发明所提供的技术方案进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的原理及实现方式，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。
Claims (10)
1.用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置，所述无引线植入式医疗设备包括壳体，所述组合式固定装置包括固定帽和固定翼，其特征在于，
所述固定帽包括固定套、固定齿和位于固定套顶部中心的电极；
所述固定翼包括环形固定架和固定钩，所述环形固定架限定了所述无引线植入式医疗设备的纵向轴线。
2.根据权利要求1所述的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置，其特征在于，所述固定钩包括依次连接且轴线共面的连接段、过渡段和钩尖段，所述连接段连接于所述环形固定架，所述过渡段的一端连接于所述连接段，所述过渡段的另一端连接于所述钩尖段。
3.根据权利要求1所述的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置，其特征在于，所述固定帽通过所述固定套连接于所述壳体的前端，所述电极穿过所述固定套连接于所述无引线植入式医疗设备。
4.根据权利要求1所述的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置，其特征在于，所述固定齿包括连接于所述固定套的侧壁上的固定段和沿着所述固定段朝向远离所述纵向轴线的方向直线延伸的自由段。
5.根据权利要求4所述的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置，其特征在于，所述自由段的轴线与所述纵向轴线形成的夹角为锐角，所述锐角的角度为15°-75°。
6.根据权利要求4所述的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置，其特征在于，所述自由段还包括头端，所述头端为由自由段延伸出的椎体的形状，具有逐渐变窄的端面，所述端面为平面、三角形或圆弧面。
7.根据权利要求2所述的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置，其特征在于，
所述连接段的轴线为圆弧状且朝向远离所述纵向轴线的方向延伸，
所述过渡段的轴线为圆弧状且朝向远离所述纵向轴线的方向延伸，
所述钩尖段的轴线为圆弧状且朝向所述纵向轴线的方向延伸，
所述连接段的轴线、所述过渡段的轴线和所述钩尖段的轴线合并成一段类圆弧曲线。
8.根据权利要求7所述的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置，其特征在于，
所述连接段的弯曲半径为1-2mm；
优选的，所述过渡段的弯曲半径为3-5mm；
优选的，所述钩尖段的弯曲半径为1-3mm。
9.用于无引线植入式医疗设备的固定系统，其特征在于，包括如权利要求1-8任一项所述的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置。
10.植入或取回机体组织内的无引线植入式医疗设备的方法，其特征在于，包括使用如权利要求1-8任一项所述的用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置的步骤。
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|---|---|---|---|
| CN202310017407.4A CN116059536A (zh) | 2023-01-06 | 2023-01-06 | 用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置 |
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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| CN202310017407.4A CN116059536A (zh) | 2023-01-06 | 2023-01-06 | 用于无引线植入式医疗设备的组合式固定装置 |
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| CN116059536A true CN116059536A (zh) | 2023-05-05 |
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| CN (1) | CN116059536A (zh) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2025016188A1 (zh) * | 2023-07-14 | 2025-01-23 | 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 | 防反转固定结构及植入式医疗装置 |
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2023
- 2023-01-06 CN CN202310017407.4A patent/CN116059536A/zh active Pending
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