CN115876652A - 一种阿莫西林粒度的检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征在于：采用激光衍射法，照粒度和粒度分布测定法测定，具体测试条件如下：遮光度：0.5‑5％；振动进样速度：35％‑45％；空气分散气压：2.5‑3.5bar；进样口宽度：3.0‑4.0mm；采样时间：7‑13s。该方案能准确检测阿莫西林粒度。
Description
技术领域
本发明涉及粒度分析领域，具体地，涉及一种阿莫西林粒度的检测方法。
背景技术
阿莫西林为青霉素类抗生素。对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β-内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。综合WHO、ICHD、FDA、tsrlinc网站、BDDCS、BiowaiverMonographforImmediate-Release Solid Oral Dosage Forms:AmoxicillinTrihydrate(快速释放固体口服剂型的生物豁免专论：阿莫西林三水合物)的BCS分类等文献信息表明：按照生物药剂学系统分类，阿莫西林属于BCS1类或3类(即高溶解性药物)。
其原料粒度分布对处方组成无显著影响，但对制备工艺设计以及关键质量属性(溶出曲线)、体内吸收均有较大的影响，需结合原料的粒度分布选择适合本品对的制备工艺，当制备工艺确定之后，就需要对原料药的粒度进行有效地检测和控制，确保阿莫西林胶囊的制备工艺、溶出曲线、体内吸收等各方面均保持稳定的水平。因此，制定有效的粒度检测方法很重要。
发明内容
本发明旨在提供了一种阿莫西林粒度的检测方法。
本发明提供了一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征在于：
采用激光衍射法，照粒度和粒度分布测定法测定，具体测试条件如下：遮光度：0.5-5％
振动进样速度：35％-45％；
空气分散气压：2.5-3.5bar
进样口宽度：3.0-4.0mm；
采样时间：7-13s。
本发明提供的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征还在于：
上述激光衍射法为干法。
本发明提供的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征还在于：
上述振动进样速度：40％。
本发明提供的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征还在于：
上述空气分散气压为3bar。
本发明提供的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征还在于：
上述进样口宽度：3.5mm；
本发明提供的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征还在于：
采用蓝光光源。
本发明提供的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征还在于：
蓝光折射率:1.52
吸收率:0。
本发明提供的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征还在于：AEROS：标准文丘里管。
本发明提供的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征还在于：
适用于其他颗粒状产品的粒度检测。
附图说明
图1.30％振动进样速度样品粒度分布曲线
图2.40％振动进样速度样品粒度分布曲线
图3.50％振动进样速度样品粒度分布曲线
图4.振动进样速度样品粒度分布曲线(重叠图)
图5.振动进样速度40％样品粒度分布曲线(重叠图)
图6.4.0bar空气分散气压样品粒度分布曲线
图7.3.0bar空气分散气压样品粒度分布曲线
图8.2.0bar空气分散气压样品粒度分布曲线
图9.1.5bar空气分散气压样品粒度分布曲线
图9-1.1.0bar空气分散气压样品粒度分布曲线
图9-2.空气分散气压样品粒度分布曲线(重叠图)
图10.3.0bar空气分散气压样品粒度分布曲线(重叠图)
图11.4.0mm进样口宽度样品粒度分布曲线
图12.3.5mm进样口宽度样品粒度分布曲线
图13.3.0mm进样口宽度样品粒度分布曲线
图14.进样口宽度样品粒度分布曲线(重叠图)
图15.3.5mm进样口宽度样品粒度分布曲线(重叠图)
图16.4s采样时间样品粒度分布曲线
图17.7s采样时间样品粒度分布曲线
图18.10s采样时间样品粒度分布曲线
图19.13s采样时间样品粒度分布曲线
图20.采样时间样品粒度分布曲线(重叠图)
图21.7s采样时间样品粒度分布曲线(重叠图)
具体实施方式
1、仪器与材料
1.1检验仪器
1.2标准品、试剂、试药
| 名称 | 批号 | 来源 |
| 阿莫西林 | 171021003 | 联邦制药(内蒙古)* |
*系根据本行业内通用规则，即、根据多批次结果比较确认该产品的粒度分布范围和分布情况
2.测量方法的优化
2.1干法、湿法的选择
阿莫西林按照粒度和粒度分布测定法(通则0982第三法干法测定)，不适合用湿法，故选择干法测定。
2.2振动进样速度的选择
固定空气分散气压为3bar、进样口宽度为4.0mm、采集时间10s，分别考察了30％、40％、50％不同振动进样速度对分散均匀和测定结果的影响，结果见图1-4及下表。
根据《中国药典》2020年版四部0928规定干法遮光度范围为0.5％～5％，本优选实验组的数据均符合该标准，考虑到只有当振动进样速度足够使样品分散时，才能避免样品的静电吸附现象；而较大的振动进样速度则需要增加样品用量，而较小的振动进样速度可能会影响其参数，故，综合考虑，选择40％振动进样速度，6次进样，如图5和下表所示，所得6张图谱数据D10、D50、D90值RSD％不大于10％，加权残差及残差均小于1.0％，故选择40％振动进样速度。
| 40％振动进样速度 | D(10) | D(50) | D(90) | 加权残差％ | 残差％ |
| 1 | 7.27 | 17.8 | 40.4 | 0.12 | 0.25 |
| 2 | 7.30 | 17.9 | 40.8 | 0.13 | 0.31 |
| 3 | 7.29 | 17.9 | 40.9 | 0.13 | 0.30 |
| 4 | 7.26 | 17.8 | 40.5 | 0.13 | 0.34 |
| 5 | 7.24 | 17.7 | 40.3 | 0.13 | 0.30 |
| 6 | 7.29 | 17.9 | 40.9 | 0.13 | 0.29 |
| 平均值 | 7.28 | 17.9 | 40.6 | 0.13 | 0.30 |
| RSD％ | 0.338 | 0.456 | 0.669 | NA | NA |
2.3空气分散气压的选择
对阿莫西林(一致性)171021003批次使用马尔文激光粒度仪MS3000设备进行粒度项目检测，固定参数为下表，对分散气压参数进行压力滴定参数分别为4.0bar、3.0bar、2.0bar、1.5bar、1.0bar；观察在不同条件下空气分散气压对样品测定的影响。
| 进样器 | Aero S干法进样器 |
| 折射率 | 1.52 |
| 吸收率 | 0.00 |
| 密度 | 1.00 |
| 样品与背景测量时间 | 10秒 |
| 遮光度范围 | 0.5～5％ |
| 进样速度 | 30％ |
| 分散气压 | 待定 |
| 样品盘类型 | 通用样品盘(带漏斗) |
| 料斗间隙(mm) | 1.0mm |
| 分析模型 | 通用 |
| 文丘里管类型 | 标准文丘里管 |
结果见图6至9-2所示，由于压力滴定中分散气压1.0bar的数据粒径来说是可以接受但是遮光控制差，样品进料状态不理想，故不予采用。通过图可以了解分散气压从高到低样品的进样后得出的粒度结果，观察发现低分散气压1.5bar、2.0bar料斗进样状态没有高分散气压4.0bar、3.0bar理想，同时考虑分散气压4.0bar为最高分散气压，分散气压越大越有助于样品分散，但对于某些脆性样品，过大分散气压可能会“破碎”样品，同时，过大的分散气压所引起的“气流峰”也会影响结果准确性，分散气压的不同参数下的粒度数据结果残差均小于1％，综合以上结论选择分散气压3.0bar为最终固定参数。
2.4进样口宽度的选择
固定振动进样速度40％、空气分散气压3.0bar、采样时间10s，分别考察了4.0、3.5、3.0mm不同进样口宽度对测定结果的影响,结果见图11-14及下表。
| 进样口宽度(mm) | 加权残差％ | 残差 | 激光遮光度 |
| 4.0 | 0.14 | 0.29 | 2.57 |
| 3.5 | 0.13 | 0.27 | 2.57 |
| 3.0 | 0.14 | 0.27 | 1.10 |
进样口过小，在相同的进样抽吸力下会导致样品的静电聚集，在确保结果精密度和节省进样量的条件下，选择3.5mm进样口宽度，6次进样，如图15及下表所示，所得6张图谱数据D10、D50、D90值RSD％不大于10％，加权残差及残差均小于1.0％，故选择3.5mm进样口宽度。
| 3.5mm进样口宽度 | D(10) | D(50) | D(90) | 加权残差％ | 残差％ |
| 1 | 7.09 | 17.4 | 39.5 | 0.13 | 0.24 |
| 2 | 7.09 | 17.5 | 39.7 | 0.13 | 0.25 |
| 3 | 7.15 | 17.6 | 40.0 | 0.13 | 0.25 |
| 4 | 7.18 | 17.7 | 40.1 | 0.13 | 0.25 |
| 5 | 7.13 | 17.5 | 39.8 | 0.13 | 0.26 |
| 6 | 7.11 | 17.5 | 39.7 | 0.13 | 0.27 |
| 平均值 | 7.13 | 17.5 | 39.8 | 0.13 | 0.25 |
| RSD％ | 0.495 | 0.491 | 0.524 | NA | NA |
2.5采样时间的选择
固定进样速度40％、空气分散气压3.0bar、进样口宽度3.5mm，分别考察了4s、7s、10s、13s不同采样时间对测定结果的影响，结果见图16-20及下表，
在确保数据均小于残差要求，同时节省样品用量，而4s的采样时间发现样品料斗进样状态目视观察样品未能完全进样，7s的采样时间样品进样状态目视观察良好，选择7s作为样品测量和背景测量时间，6次进样，如图21及下表所示，所得6张图谱数据D10、D50、D90值RSD％不大于10％，加权残差及残差均小于1.0％，故选择7s作为样品测量和背景测量时间。
| 7s采样时间 | D(10) | D(50) | D(90) | 加权残差％ | 残差％ |
| 1 | 7.12 | 17.6 | 39.9 | 0.14 | 0.36 |
| 2 | 7.09 | 17.5 | 39.5 | 0.12 | 0.27 |
| 3 | 7.11 | 17.5 | 39.6 | 0.13 | 0.27 |
| 4 | 7.07 | 17.4 | 39.4 | 0.12 | 0.29 |
| 5 | 7.06 | 17.4 | 39.4 | 0.14 | 0.30 |
| 6 | 7.14 | 17.6 | 40.0 | 0.12 | 0.28 |
| 平均值 | 7.10 | 17.5 | 39.6 | 0.13 | 0.30 |
| RSD％ | 0.428 | 0.540 | 0.617 | NA | NA |
3.光学参数的确定
Mastersizaer3000型激光粒度散射仪采用双波长激光器，对于阿莫西林这种粒度较大的样品，只是用蓝光光源既可以获得理想的测试结果，蓝光折射率设为1.52，样品为白色，故吸收率设定为0。可满足重复测量的精密度要求，加权残差及残差均小于1.0％，遮光度范围0.5～5％。
经上述参数选择试验可知，最终确定阿莫西林的检测方法为：采用激光衍射(干法)法，取本品适量，照粒度和粒度分布测定法(通则0982第三法)测定，D10不大于20μm，D50不大于40μm，D90不大于80μm。
最优选的具体测试条件详见下表。
| 遮光度 | 0.5-5％ |
| 颗粒折射率 | 1.52 |
| 吸收率 | 0 |
| 振动进样速度 | 40％ |
| 气分散气压 | 3bar |
| 进样口宽度 | 3.5mm |
| 样品测量和背景测量时间 | 7s |
| AEROS | 标准文丘里管 |
4.计算结果模型的选择
根据Mastersizaer3000分析软件说明：单峰模型主要针对粒径分布较窄的样品，而阿莫西林(一致性评价)的粒度分布较宽，在利用单峰模型进行计算时，存在模型失真，所以首选通用计算模型。
5.样品测定
均匀取阿莫西林原料适量(约1.3g)于进样漏斗中，按照固定的参数作为测试条件，对样品进行测定，平行测定2次，求其平均值。
Claims (9)
1.一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征在于：
采用激光衍射法，照粒度和粒度分布测定法测定，具体测试条件如下：遮光度：0.5-5％；
振动进样速度：35％-45％；
空气分散气压：2.5-3.5bar；
进样口宽度：3.0-4.0mm；
采样时间：7-13s。
2.如权利要求1所述的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征在于：所述激光衍射法为干法。
3.如权利要求1所述的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征在于：所述振动进样速度：40％。
4.如权利要求1所述的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征在于：所述空气分散气压为3bar。
5.如权利要求1所述的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征在于：所述进样口宽度：3.5mm。
6.如权利要求1所述的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征在于：采用蓝光光源。
7.如权利要求1所述的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征在于：
蓝光折射率:1.52
吸收率:0。
8.如权利要求1所述的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征在于：
AERO S：标准文丘里管。
9.如权利要求1-8任一所述的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征在于：
适用于其他颗粒状产品的粒度检测。
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