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CN115605149A - 用于形成穿过生物壁孔的针组件 - Google Patents

用于形成穿过生物壁孔的针组件 Download PDF

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CN115605149A
CN115605149A CN202180020751.8A CN202180020751A CN115605149A CN 115605149 A CN115605149 A CN 115605149A CN 202180020751 A CN202180020751 A CN 202180020751A CN 115605149 A CN115605149 A CN 115605149A
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CN
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distal tip
tip section
needle assembly
biological wall
biological
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CN202180020751.8A
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C·巴尔科维克
G·戴维斯
Y·严
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Boston Scientific Medical Device Ltd
Original Assignee
Boston Scientific Medical Device Ltd
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Publication date
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Abstract

一种针组件，该针组件被配置为能够移动到具有生物壁的患者的空腔中。远侧末端区段从该针组件延伸。该远侧末端区段被配置为(当该针组件被推动朝向该生物壁移动时或同时)形成延伸穿过该患者的该生物壁的通孔。该远侧末端区段还被配置为当该通孔由该远侧末端区段形成时(至少部分地)防止自由浮动的组织芯从该生物壁移除。

Description

用于形成穿过生物壁孔的针组件
技术领域
本文涉及(但不限于)针组件的技术领域，该针组件被配置为能够移动到具有生物壁的患者体内，并且该针组件被配置为形成延伸穿过患者的生物壁的通孔(及其方法)。
背景技术
医疗针组件是被配置为穿过患者的生物壁的医疗工具，并且可以包括或可以不包括沿着医疗针组件的长度延伸的通道。
发明内容
应当了解，存在减轻(至少部分地)与现有针组件(也称为现有技术)相关联的至少一个问题的需要。在对现有的针组件进行了大量研究和实验之后，对该问题及其解决方案的理解(至少部分地)已经被确定(至少部分地)并且被阐述(至少部分地)如下：
射频针通常用于在心脏的经中隔导管插入术规程中穿刺房间隔。当射频能量通过远侧末端的有源电极递送时，它们通过蒸发目标组织来起作用。这与机械针相反，机械针利用用户递送的机械力刺穿房间隔。尽管射频针需要更少的输入力来穿刺，提高了穿刺位置的精确度，并且降低了意外机械穿刺的风险(由于与机械针相比它们的末端较钝)，但它们可能会去除(或减少)用户的一些功能。
用于穿刺房间隔的机械针的典型特征是具有中空或开放的内腔。此开放的内腔允许将造影剂直接递送到穿刺的目标部位上，从而在荧光透视成像下为用户提供视觉确认。此外，开放的内腔允许进行压力测量，使用户能够确认他们所在的心脏区域。最后，开放的内腔便于锚定穿过针放置的导线，并且锚定(固定)患者心脏中从右心房到左心房的穿刺位置。
具有开放内腔的射频针将向习惯于机械针的用户提供上述功能，同时仍然保留基于射频的房间隔穿刺的益处。然而，一个问题是穿刺时“取芯”组织的可能性。电活性开放内腔的特征在于导电材料的封闭路径，该导电材料的封闭路径蒸发所遇到的组织。然而，在由封闭的导电路径形成的周边内部，组织没有被蒸发，而是与它所在的较大的组织壁分离，因为它周围的所有组织都被蒸发了。此操作类似于打孔器如何从较大的纸张创建(形成)单独的纸盘。在血流中呈现自由浮动的组织芯是非常不期望的，因为它存在导致患者中风或肺栓塞的真实风险。因此，任何开放内腔射频针都需要一种方法来防止此情况发生。
已知的射频经中隔针和机械经中隔针一样被普遍使用。当从穿刺方式的角度和内腔打开或关闭的角度进行检查时，两者都有明显的优点和缺点。理想情况下，将开放内腔的优点与射频穿刺方式相结合的产品可以结合目前由机械针和射频经中隔针两者提供的优点。用于穿刺心脏中的卵圆窝的开放内腔RF递送装置是本领域技术人员熟知的。
图1描绘了具有已知远侧末端区段的已知针组件的实施方案的横截面视图。
参考图1中描绘的实施方案，已知的针组件限定延伸已知针组件的长度的已知内腔。已知的针组件被配置为能够移动到具有生物壁(内部生物壁)的患者的空腔中。已知的远侧末端区段从已知的针组件(向远侧)延伸。已知的远侧末端区段被配置为当已知的针组件被推动朝向生物壁移动时(同时)形成延伸穿过患者的生物壁的通孔。已知的远侧末端区段被配置为在响应于将已知的针组件移向生物壁而由远侧末端区段形成通孔时(或同时)，从生物壁形成自由浮动的组织芯(在图1的已知实施方案中描绘)。已知的远侧末端区段被配置为形成自由浮动的组织芯，该自由浮动的组织芯可以通过来自生物壁的已知内腔的入口的辅助或存在内腔的入口而导致的。当使已知的远侧末端区段穿过生物壁时，已知内腔的入口切割并且形成自由浮动的组织芯。
在患者体内形成自由浮动的组织芯可能是不利的(或危险的)。例如，自由浮动的组织芯可以在患者的心脏中形成，然后可以自由地通过循环系统流到大脑并且导致中风等。
因此，提供一种针组件可能是有利的，该针组件具有远侧末端区段，该远侧末端区段被配置为在远侧末端区段形成通孔时(或同时)防止自由浮动的组织芯从生物壁移除。
为了至少部分地减轻与现有技术相关联的至少一个问题，提供(根据主要方面)设备。该设备包括但不限于(包含)针组件，该针组件被配置为能够移动到具有生物壁的患者的空腔中。远侧末端区段从针组件(向远侧)延伸。远侧末端区段被配置为当针组件被推动朝向生物壁移动时(同时)形成延伸穿过患者的生物壁的通孔。远侧末端区段还被配置为当通孔由远侧末端区段形成时(或同时)，防止自由浮动的组织芯(在图1的实施方案中描绘)从生物壁移除。
为了至少部分地减轻与现有技术相关联的至少一个问题，提供(根据主要方面)设备。该设备包括但不限于(包含)针组件，该针组件被配置为能够移动到具有生物壁的患者的空腔中。远侧末端区段从针组件(向远侧)延伸。远侧末端区段围绕通向内腔的内腔入口，该内腔沿着针组件的长度向内延伸。远侧末端区段被配置为当针组件被推动朝向生物壁移动时(同时)形成延伸穿过患者的生物壁的通孔。远侧末端区段还被配置为防止(至少部分地)自由浮动的组织芯的移除(这在图1的实施方案中描绘)，并且这可能是由于当通孔由远侧末端区段形成时(或同时)，来自生物壁的内腔入口的辅助或存在内腔入口而导致的。
为了至少部分地减轻与现有技术相关联的至少一个问题，提供(根据主要方面)方法。该方法用于形成穿过具有空腔的患者的生物壁的通孔。该方法包括但不限于(包含)将针组件移动到具有生物壁的患者的空腔中，其中针组件包括从针组件(向远侧)延伸的远侧末端区段。该方法还包括当针组件被推动朝向生物壁移动时(同时)，使用远侧末端区段以形成穿过患者的生物壁的通孔。该方法包括当通孔由远侧末端区段形成时(或同时)，使用远侧末端区段来防止自由浮动的组织芯(在图1的实施方案中描绘)从生物壁移除。
为了至少部分地减轻与现有技术相关联的至少一个问题，提供(根据主要方面)方法。该方法用于形成穿过具有空腔的患者的生物壁的通孔。该方法包括但不限于(包含)将针组件移动到具有生物壁的患者的空腔中，其中针组件包括从针组件(向远侧)延伸的远侧末端区段，该远侧末端区段围绕通向内腔的内腔入口，该内腔沿着针组件的长度向内延伸。该方法还包括当针组件被推动朝向生物壁移动时(同时)，使用远侧末端区段以形成穿过患者的生物壁的通孔。该方法还包括当通孔由远侧末端区段形成时(同时)，使用远侧末端区段来防止自由浮动的组织芯(在图1的实施方案中描绘)从生物壁移除(这可能是由于内腔入口的辅助或存在内腔入口而导致的)。
在权利要求书中识别其他方面。在阅读具有附图的非限制性实施方案的以下详细描述后，非限制性实施方案的其他方面和特征现在对于本领域技术人员来说变得显而易见。提供本发明内容是为了以简化的形式介绍将在以下详细描述中进一步描述的概念。本发明内容不旨在识别所公开主题的潜在关键特征或可能的基本特征，并且不旨在描述所公开主题的每个所公开的实施方案或每个实施方式。随着该描述的进行，许多其他新颖的优点、特征和关系将变得显而易见。随后的附图和描述更具体地举例说明示例性实施方案。
附图说明
当结合附图时，通过参考非限制性实施方案的以下详细描述，可以更全面地理解非限制性实施方案，其中：
图2、图3和图4描绘了具有远侧末端区段的针组件的实施方案的侧视图；并且
图5和图6描绘了图2的针组件的实施方案的透视图(图5)和端视图(图6)；并且
图7、图8、图9和图10描绘了图2的针组件的实施方案的横截面视图(图7)和侧视图(图8、图9和图10)；并且
图11和图12描绘了图2的针组件的实施方案的透视图；并且
图13描绘了图2的针组件的实施方案的透视图。
附图不一定按比例绘制，并且可以由虚线、图解表示和局部视图示出。在某些情况下，可以省略对于理解实施方案而言不必要的细节(和/或使其他细节难以理解的细节)。在整个附图的若干附图中，对应的附图标记指示对应的部件。若干附图中的元件是为了简单和清楚起见而示出的，并且未必按比例绘制。可以相对于其他元件强调附图中的一些元件的尺寸，以便于理解各种公开的实施方案。另外，通常未描绘在商业上可行的实施方案中有用的常见且众所周知的元件，以提供对本公开的实施方案的较少阻碍的视图。
附图中使用的附图标号列表
针组件102 远侧末端区段104
周向外围前缘105 已知的针组件802
内腔入口106 已知的远侧末端区段804
内腔108 已知内腔806
导电表面110 空腔900
介电表面112 患者902
安全盖114 生物壁904
延伸部分116 通孔905
第一弓形部分200 自由浮动的组织芯906
第二弓形部分202 组织瓣908
具体实施方式
以下详细描述仅仅是示例性的，并且不旨在限制所描述的实施方案或所描述的实施方案的应用和用途。如所使用的，词语“示例性的”或“说明性的”意指“用作实例、示例或说明”。描述为“示例性的”或“说明性的”的任何实施方式不一定被解释为比其他实施方式更为优选或有利。下文描述的所有实施方式是为了使本领域技术人员能够制造或使用本公开的实施方案而提供的示例性实施方式，并且不旨在限制本公开的范围。本公开的范围由权利要求限定。对于说明书，术语“上”、“下”、“左”、“后”、“右”、“前”、“竖直”、“水平”和其派生词应与附图中取向的示例相关。不旨在由前述技术领域、背景技术、发明内容或以下详细描述中的任何所表达或暗示的理论的约束。还应理解，在附图中示出并且在以下详细描述中描述的装置和过程是在所附权利要求中限定的示例性实施方案(示例)、方面和/或概念。因此，除非另有说明，否则与所公开的实施方案有关的尺寸和其他物理特性不应被认为是限制性的。应理解，短语“至少一个”等同于“一个”。关于附图描述了方面(示例、改变、修改、选项、变型、实施方案和其任何等同物)。应理解，本公开限于权利要求所提供的主题，并且本公开不限于所描绘和描述的特定方面。应当了解，被配置成耦合到物品(即，待连接到物品、与物品相互作用等)的装置的含义的范围应被解释为被配置为直接或间接耦合到物品的装置。因此，除非另外特别说明，否则“被配置成”可以包括“直接或间接”的含义。
图2、图3和图4描绘了具有远侧末端区段104的针组件102的实施方案的侧视图。
参考图2中描绘的实施方案，针组件102可以被配置为插入到由患者902限定的有限空间中。针组件102可以被配置为引导医疗器械(已知但未描绘，如导管等及其任何等效物)插入到由患者902限定的受限空间中。针组件102包括但不限于被配置为插入患者902体内的细长柔性管(由医疗级材料制成)。针组件102(优选地)不能被患者902的体液渗透。针组件102包括(根据另一个选择)超弹性镍钛诺。镍钛诺合金表现出两种密切相关且独特的特性：形状记忆效应(SME)和超弹性(SE；也称为伪弹性或PE)。形状记忆是镍钛诺在一个温度下经历变形，然后在加热到高于其转换温度时恢复其原始未变形形状的能力。超弹性发生在刚好高于其转变温度的狭窄温度范围内；在此情况下，不需要加热来使未变形的形状恢复，并且此材料表现出巨大的弹性，约是普通金属的十(10)倍至三十(30)倍。针组件102可以包括形状记忆材料，该形状记忆材料被配置为被操纵和/或变形，随后返回到该材料被设定的原始形状。形状记忆材料(SMM)被配置为响应于施加到材料的特定刺激，从显著且看似塑性的变形中恢复它们的原始形状。这可以称为形状记忆效应(SME)。如果形状记忆材料在受到刺激时变形，就可以观察到超弹性(在合金中)。针组件102可以包括具有适合于足够的性能特性(介电强度、热性能、绝缘和抗腐蚀、防水和耐热)的特性的任何生物兼容性材料，用于安全性能以符合工业和管理安全标准(或兼容于医疗用途)。在选择合适的材料时，请参考以下出版物：《医疗器械中的塑料：特性、要求和应用》；第二版；作者：VinnyR.Sastri；精装ISBN：9781455732012；发布日期：2013年11月21日；出版商：阿姆斯特丹[Pays-Bas]：Elsevier/William Andrew，[2014年出版]。
参考图2、图3和图4中描绘的实施方案，描绘了设备的主要方面。该设备包括但不限于(包含)针组件102。针组件102被配置为能够移动到具有生物壁904(内部生物壁)的患者902的空腔900中。远侧末端区段104从针组件102(向远侧)延伸。远侧末端区段104(至少部分地)围绕内腔入口106。内腔入口106通向内腔108。内腔108(至少部分地)沿着针组件102的长度向内延伸。远侧末端区段104被配置为当针组件102被推动朝向生物壁904移动时(同时)形成通孔905(其中通孔905一旦形成则延伸穿过患者902的生物壁904)。远侧末端区段104还被配置为防止(至少部分地)自由浮动的组织芯906的移除(这在图1的实施方案中描绘)，这可能是由于(当通孔905由远侧末端区段104形成时或同时)来自生物壁904的内腔入口106的辅助或存在该内腔入口而导致的。
参考图2、图3和图4中描绘的实施方案，远侧末端区段104(优选地)还被配置为形成组织瓣908，该组织瓣保持附接到生物壁904并且从该生物壁延伸(优选地，当或同时，通孔905由远侧末端区段104形成，其中组织瓣908(如图4中描绘的)接近通孔905定位)。
参考如图2、图3和图4中描绘的实施方案，描述了方法的主要方面。该方法用于形成穿过具有空腔900的患者902的生物壁904形成通孔905。该方法包括但不限于(包含)第一操作，该第一操作包括将针组件102移动到患者902的空腔900中；针组件102包括从针组件102(向远侧)延伸的远侧末端区段104；远侧末端区段104围绕通向内腔108的内腔入口106，该内腔沿着针组件102的长度向内延伸。该方法还包括但不限于(包含)第二操作，该第二操作包括当针组件102被推动朝向生物壁904移动时(同时)，使用远侧末端区段104以形成穿过患者902的生物壁904的通孔905。该方法还包括但不限于(包含)第三次操作，该第三次操作包括使用远侧末端区段104来防止从生物壁904移除自由浮动的组织芯906(在图1的实施方案中描绘)(这可能是由于来自内腔入口106的辅助或存在该内腔入口而导致的(当通孔905由远侧末端区段104形成时或同时))。
参考图2、图3和图4中描绘的实施方案，例如，针组件102可允许用户(外科医生)穿过患者902心脏中的卵圆窝进行经中隔穿刺。
参考图2、图3和图4中描绘的实施方案，针组件102(优选地)包括SAE(汽车工程师学会)304号不锈钢，其含有铬(介于约15％和约20％之间)和镍(介于约2％和约10.5％之间)。针组件102(优选地)由导电材料制成，并且提供适于外科手术的刚度轮廓。应当了解，任何导电材料都可以用于针组件102。
参考图2、图3和图4中描绘的实施方案，模制塑料手柄(已知的且未描绘)可以定位在针组件102的近侧端部。模制塑料手柄可以允许在针组件102的近侧端部操纵针组件102。应当了解，手柄为用户增加了方便。
参考图2、图3和图4中描绘的实施方案，线缆辅助连接(已知且未描绘)被配置为将远侧末端区段104(经由针组件102)电连接到射频能量发生器(已知且未描绘)。线缆被配置为便于与针组件102的电连接，用于将射频能量(来自射频能量发生器)传送到针组件102，到达远侧末端区段104处的生物壁904(目标组织)。
参考图2、图3和图4中描绘的实施方案，针组件102的总长度可以与常规的经中隔护套和扩张器(已知且未描绘)兼容。这便于提高针组件102在多种辅助装置上的可用性，用户可以自由选择这些辅助装置。例如，针组件102的总长度可以是约71厘米(cm)、约89cm或约98cm等。
参考图2、图3和图4中描绘的实施方案，针组件102(优选地)具有与常规的经中隔附件装置(已知且未描绘)兼容的远侧区段的直径。针组件102的远侧区段(优选地)直径不超过约0.032英寸。替代地，针组件102的远侧区段的直径不超过约0.035英寸。
参考图2、图3和图4中描绘的实施方案，针组件102可以具有与常规的经中隔附件装置兼容的总长度。针组件102的总长度可以是任何长度。针组件102具有的长度可以使得针组件102能够到达患者902的心脏的房间隔的卵圆窝(从用户经皮进入脉管系统的任何地方)。
参考图2、图3和图4中描绘的实施方案，针组件102可以具有任何合适尺寸的远侧区段的直径，和/或可以不超过针组件102穿过的脉管系统中的血流受到过度阻碍的直径。
参考图2、图3和图4中描绘的实施方案，尽管针组件102和/或远侧末端区段104的圆形轮廓可以提供与现有附件装置的最大兼容性，但是针组件102可以具有任何合适的形状。
参考图2、图3和图4中描绘的实施方案，另一个选择可以包括以下内容：代替针组件102由导电材料制成，且介电表面112(介电涂层)覆盖远侧末端区段104的至少一个或多个区段，材料可以颠倒。针组件102可以被构造成其中针组件102由电绝缘材料制成，并且远侧末端区段104的一部分由导电材料制成。具有导电材料的远侧末端区段104可以连接到已知的装置，该已知的装置被配置为经由针组件102内部(或外部或两者)的导电材料的导管(线)产生射频能量。
参考图2、图3和图4中描绘的实施方案，针组件102可以包括射频针，该射频针在远侧端部上构造有由非导电材料制成的阀瓣，当(一旦)射频能量施加到其上时，该阀瓣关闭开放的内腔。此布置可以防止组织取芯(如图1中描绘的)，因为没有组织沿着封闭的周向路径蒸发，该蒸发可能导致组织分成多个段。在应用射频能量之后，阀瓣可以移动到它不再阻塞针组件102的内腔108的位置。
参考图2、图3和图4中描绘的实施方案，针组件102可以包括射频针，该射频针构造有封闭的远侧端部，用于将射频能量施加到目标组织。内腔暴露在针组件102的靠近远侧末端区段104的一侧。内腔108可以便于如流体递送和抽吸、线锚定和压力测量的功能。可以避免组织取芯(如图1中描绘的)，因为远侧末端区段104(一旦在施加射频能量的地方被激活)不是可能导致组织分成多个段的周向轮廓。
参考图2、图3和图4中描绘的实施方案，射频针(优选地)被构造成在远侧末端处的开放内腔由不连续的导电材料构成。它是不连续的，因为它没有在远侧端部形成完全封闭的导电材料周边。此类构造将需要一种机制来确保当针穿过不连续远侧端部之外的组织时，针不再具有电活性，因此不能对组织取芯。
参考图4中描绘的实施方案，可以提供具有辅助射频导丝(已知但未示出)的开口内腔插管系统，而不是具有通向内腔108的内腔入口106的针组件102(也称为穿刺装置)。开放内腔插管系统可以提供通向患者902心脏中房间隔的卵圆窝上的期望穿刺位置(如通孔905)的导管。通过导管，可以将导丝(已知且未描绘)推进到期望的穿刺位置。导丝可以具有由电绝缘材料包围的芯，除了在远侧端部和近侧端部处，以便于连接到产生射频能量的装置(已知且未描绘)。通过导丝，可以将射频能量施加到通孔905，在没有组织取芯的情况下蒸发组织(如图1中描绘的)。
图5和图6描绘了图2的针组件102的实施方案的透视图(图5)和端视图(图6)。
参考图5(透视图)中描绘的实施方案，针组件102限定(具有)内腔108(沿着针组件102的细长长度延伸)。针组件102优选地包括(由其制成)导电材料。针组件102优选地包括导电表面110。优选地，针组件102还包括介电表面112(也称为介电涂层)，该介电表面覆盖远侧末端区段104的一部分或部分(如，远侧末端区段104处的周向的一部分)。介电表面112为远侧末端区段104的至少一个或多个选择区域提供电绝缘(使得与介电表面112接触的组织不会蒸发)；因此，在与针组件102的使用相关联的穿刺期间，被介电表面112接触的组织没有变得完全分离。介电表面112可以完全避免自由浮动组织芯906的形成，而不是通过使用已知的针组件802(如图1中描绘的)来形成自由浮动组织芯906(如图1的实施方案中描绘的)。例如，作为图1中描绘的实施方案的选择或替代，介电表面112可以辅助组织瓣908(如图4中描绘的)的形成，而通孔905通过远侧末端区段104穿过生物壁904的移动形成(使得针组件102的一部分可以穿过生物壁904)。图5的实施方案避免了自由浮动的组织芯906的形成，如图1中描绘的(也就是说，不发生组织取芯)。
参考图4和图5中描绘的实施方案，安全盖114(如图4中描绘的)被(优选地)应用来覆盖针组件102的外表面。安全盖114包括电绝缘材料。安全盖114覆盖针组件102的除了远侧末端区段104之外的其余部分。安全盖114可以包括热收缩材料等。安全盖114(优选地)包括具有聚四氟乙烯(PTFE)的热收缩材料，与聚对二甲苯相比，聚四氟乙烯可以提供相对更大的润滑性，这可易于递送到附件装置(已知且未描绘)和/或患者脉管系统(身体一部分的脉管系统及其布置)中和从其移除。优选地，仅远侧末端区段104的相对小的部分涂覆有介电表面112(如图5中描绘的)，而针组件102的其余部分覆盖有安全盖114(热收缩)。应当了解，安全盖114可以包括任何电绝缘材料，和/或可以包括本文件中描述的介电涂层。
参考图4和图5中描绘的实施方案，介电表面112(介电涂层)部分地覆盖远侧末端区段104的周向和/或远侧末端区段104的周向外围前缘105。一旦导电表面110被激活或通电(如当射频能量经由导电表面110被传输到生物壁904的一部分时)，远侧末端区段104的未涂覆部分(电活性部段或导电表面110)被用于蒸发生物壁904的期望部分(如心脏的卵圆窝)处的组织(如图4中描绘的)。组织取芯(如图1中描绘的)通过防止组织(生物壁904的一部分，如图4中描绘的)蒸发的介电表面112(介电涂层)减轻。通过(如，蒸发)远侧末端区段104(或远侧末端区段104的周向)的至少一个区段(或一些区段)来防止切割，可以至少部分地避免或防止组织的分离(也就是说，组织取芯，如图1中描绘的)(对于导电表面110被激活的情况，如当射频能量被施加到导电表面110等时)。
参考图5中描绘的实施方案，远侧末端区段104(优选地)包括射频末端组件(为本领域技术人员所知，并且未描绘)。射频的实施方案可以包括Baylis Medical(总部在加拿大)制造的NRG(商标)RF经中隔针，并且被配置为通过以与机械力相反的受控方式使用射频(RF)能量来辅助医生进入左心房。
参考图5中描绘的实施方案，针组件102由导电材料制成。介电涂层覆盖导电材料的一部分。远侧末端区段104(优选地)被配置为经由利用射频能量来穿刺生物壁904(也称为组织)。内腔108延伸穿过远侧末端区段104，该远侧末端区段限定从内腔108延伸的内腔入口106。远侧末端区段104(优选地)具有被介电表面112部分地涂覆的轮廓。此(介电表面112的)部分涂层被配置为减轻组织取芯(这在图1的实施方案中描绘)。远侧末端区段104的一部分可以具有定位在远侧末端区段104处的导电材料(导电表面110)的一部分(电活性周边)。远侧末端区段104的周边的一部分被介电涂覆(具有介电表面112)，以避免一旦射频能量被施加到远侧末端区段104时组织的分离(如图1中描绘的)。
参考图5中描绘的实施方案，针组件102可以包括(限定)通向内腔108的内腔入口106。内腔入口106定位在远侧末端区段104。介电涂层(介电表面112)被施加到远侧末端区段104的至少一个或多个区段(其围绕远侧末端区段104处的内腔入口106)以防止组织取芯(如图1的实施方案中描绘的)。介电涂层(介电表面112)可以覆盖围绕在远侧末端区段104处限定的内腔入口106的周边的至少一部分。
参考图5中描绘的实施方案，暴露的导电表面110和暴露的介电表面112被配置为覆盖远侧末端区段104的不同部分(区段)。
参考图5中描绘的实施方案，暴露的介电表面112能够接近(邻近)暴露的导电表面110定位。
参考图5中描绘的实施方案，暴露的导电表面110和暴露的介电表面112均被配置为与生物壁904至少部分地接触(优选地，当针组件102被推动朝向生物壁904移动时，如图4的实施方案中描绘的)。
参考图5中描绘的实施方案，介电表面112(优选地)包括化学气相沉积的聚(对二甲苯)聚合物，其被配置为提供湿气和介电屏障，如聚对二甲苯(商标)。介电表面112(介电涂层)部分地覆盖远侧末端区段104。介电涂层的厚度可以使得在由例如射频发生器利用的电参数下不会发生介电击穿，远侧末端区段104被配置为与其相互作用。例如，介电涂层的厚度可以是至少约30微米，并且最终合适的涂层厚度可以取决于用于针组件102的电参数。应当了解，任何具有足够介电强度以防止电(如射频能量)传输到远侧末端区段104的周向的一部分的材料都是可以接受的。应当了解，任何具有足够介电强度以防止电(射频能量)传输到远侧末端区段104的被覆盖部分的材料都是可以接受的。此外，可以将介电涂层施加到例如内腔入口106和/或内腔108的内部。
参考图5中描绘的实施方案，介电表面112(优选地)具有约30微米的聚对二甲苯厚度。介电表面112可以包括其他合适的涂层或材料，如二氧化硅、氧化铝、聚对二甲苯的任何替代配方、硅基涂层配方、含氟聚合物涂层等，以及它们的任何等效物。
参考图5中描绘的实施方案，根据一种选择，介电表面112被施加到远侧末端区段104的外部部分，这足以防止组织取芯(如图1中描绘的)。
参考图5中描绘的实施方案，根据另一个选择，介电表面112可以应用于内腔入口106和/或内腔108的内表面。当针组件102穿过组织(也就是说，如图4中描绘的生物壁904)时，针组件102的内部接近生物壁904(组织)。尽管内腔入口106和/或内腔108的内表面可能不一定直接接触生物壁904，但是内表面的接近程度可能足够靠近，从而可能发生电弧并且无意中切割组织(此情况可能是不期望的)，并且因此可能导致组织取芯(如图1中描绘的)。为了减轻此类情况，内腔入口106和/或内腔108的内表面的长度(如约五(5)毫米(mm))可以涂覆有介电表面112，该介电表面可以防止当针组件102的远侧末端区段104穿过生物壁904时从远侧末端区段104的内部可能发生的不希望的(电)电弧(如图4中描绘的)。
参考图6(端视图)中描绘的实施方案，描绘了(远侧末端区段104的)周向轮廓。远侧末端区段104(优选地)包括第一弓形部分200和接近第一弓形部分200定位的第二弓形部分202。远侧末端区段104(优选地)包括周向外围前缘105。周向外围前缘105(优选地)包括第一弓形部分200和第二弓形部分202。
参考图6中描绘的实施方案，远侧末端区段104的一部分(介电表面112)涂覆有被配置为提供电绝缘的介电材料。例如，一旦射频能量被施加到远侧末端区段104，远侧末端区段104的未涂覆部分(未涂覆介电材料的活动部分)被激活(通电)并且可以切割组织(生物壁904)，而涂覆有介电材料的区段不能(不)切割组织。因此，没有发生组织分离(如图1的实施方案的情况)。
参考图6中描绘的实施方案，远侧末端区段104包括第一弓形部分200和接近第一弓形部分200定位的第二弓形部分202。暴露的导电表面110还被配置为覆盖第一弓形部分200。暴露的介电表面112还被配置为覆盖(盖住)远侧末端区段104的第二弓形部分202。
参考图6中描绘的实施方案，暴露的导电表面110还被配置为电切穿生物壁904(优选地，一旦在使用中远侧末端区段104的暴露的导电表面110被移动以与生物壁904至少部分地接触，并且当暴露的导电表面110被激活以切穿生物壁904时或同时)。
参考图6中描绘的实施方案，暴露的介电表面112还被配置为将围绕内腔入口106的远侧末端区段104的一部分与生物壁904电隔离；优选地，当暴露的导电表面110在使用中与生物壁904接触时(或同时)，并且当暴露的导电表面110被激活以形成延伸穿过生物壁904的通孔905时(并且当针组件102被推动朝向生物壁904移动时，如图4的实施方案中描绘的)，此过程被完成。
参考图6中描绘的实施方案，暴露的介电表面112被配置为将围绕内腔入口106的远侧末端区段104的一部分与生物壁904电隔离(同时暴露的导电表面110被激活，并且暴露的介电表面112避免形成图1的实施方案中描绘的自由浮动组织芯906)。
参考图6中描绘的实施方案，远侧末端区段104呈现(具有)围绕内腔入口106的周向外围前缘105。周向外围前缘105被配置为防止自由浮动的组织芯906从生物壁904移除(当通孔905由远侧末端区段104形成时或同时)。
参考图6中描绘的实施方案，暴露的导电表面110被配置为覆盖(盖住)周向外围前缘105的第一弓形部分200。暴露的介电表面112被配置为覆盖(盖住)周向外围前缘105的第二弓形部分202。第二弓形部分202接近第一弓形部分200定位。暴露的介电表面112能够接近暴露的导电表面110定位。暴露的导电表面110和暴露的介电表面112均被配置为与生物壁904至少部分地接触(在使用中，当针组件102朝向生物壁904移动时或同时)。
图7、图8、图9和图10描绘了图2的针组件102的实施方案的横截面视图(图7)和侧视图(图8、图9和图10)。图7中描绘的视图是沿着图6的横截面线A-A截取的。
参考图7(横截面视图)中描绘的实施方案，介电表面112(也称为介电涂层或电绝缘)被施加到面向内腔108和/或内腔入口106的内表面。此布置减轻了当组织(如图4中描绘的生物壁904)经过远侧末端区段104附近时可能发生的不希望的(电)弧(这可能导致如图1中描绘的组织取芯)。
参考图8、图9和图10中描绘的实施方案，示出了远侧末端区段104的侧轮廓的各种实施方案。在一些实施方案中，远侧末端区段104具有锥形轮廓，该锥形轮廓被配置为易于穿过生物壁904(如图4中描绘的)。最初，小于远侧末端区段104的总直径的横截面穿过生物壁904(组织壁)，然后随着锥形区段移动穿过生物壁904(交叉部位)，交叉部位逐渐扩张得更宽，达到远侧末端区段104的相对更满的直径。
参考图8中描绘的实施方案，远侧末端区段104呈现倾斜的前表面。
参考图9中描绘的实施方案，远侧末端区段104提供了具有锥形轮廓的钝的部分。当针组件102被推进通过附件装置(本领域技术人员已知且未描绘)时，钝的远侧末端减轻了塑料材料的刮擦(刮削)。锥形轮廓被配置为增强穿过生物壁904(如图4中描绘的)，如隔膜穿过功效，因为最初经由穿刺(利用针组件102)形成的孔(通孔905，如图4中描绘的)的尺寸与远侧末端区段104的总直径相比较小。锥形轮廓被配置为允许穿刺孔(通孔905)逐渐扩大到相对较大的直径，从而在穿过生物壁904(如心脏的房间隔等)时产生平滑感而不是突然跳跃感。应当了解，可以利用远侧末端区段104的任何轮廓(外部形状)。远侧末端区段104优选地提供或限定通向定位在针组件102内的内腔108的内腔入口106。
参考图10中描绘的实施方案，远侧末端区段104呈现延伸部分，该延伸部分在倾斜前表面前方延伸。
图11和图12描绘了图2的针组件102的实施方案的透视图。
参考图11和图12中描绘的实施方案，远侧末端区段104的延伸部分116从远侧末端区段104(向前)延伸。延伸部分116由导电表面110制成(包括)，并且远侧末端区段104的轮廓的其余部分(或周向外围前缘105)涂覆有介电材料(也就是说，介电表面112包括远侧末端区段104或周向外围前缘105的轮廓的其余部分)。例如，防止射频能量被施加到这些区域的组织(在生物壁904处)可能是有利的。
图13描绘了图2的针组件102的实施方案的透视图。
参考图13中描绘的实施方案，远侧末端区段104被描绘成穿过生物壁904。射频能量被施加(经由导电表面110)到远侧末端区段104的未涂覆部分处的组织，而针组件102的紧邻组织的区段的其余部分被覆盖在介电涂层中(在其上形成介电表面112)。组织仅在导电表面110(也就是说，远侧末端区段104的未涂覆部分)处蒸发。根据图13的实施方案，针组件102不提供或不包括内腔入口106和/或内腔108(例如，它们是图2的实施方案中描述的项目)。
参考图13中描绘的实施方案，描述了设备的主要方面。该设备包括但不限于(包含)针组件102。针组件102被配置为能够移动到具有生物壁904(内部生物壁)的患者902的空腔900中。远侧末端区段104从针组件102(向远侧)延伸。远侧末端区段104被配置为当针组件102被推动朝向生物壁904移动时(如图4的实施方案中描绘的)形成延伸穿过患者902的生物壁904的通孔905。当通孔905由远侧末端区段104形成时(或同时)，远侧末端区段104还被配置为防止自由浮动的组织芯906(在图1的实施方案中描绘)从生物壁904移除。
参考图13中描绘的实施方案，暴露的导电表面110和暴露的介电表面112被配置为覆盖远侧末端区段104的不同部分。
参考图13中描绘的实施方案，暴露的介电表面112能够接近(邻近)暴露的导电表面110定位。
参考图13中描绘的实施方案，暴露的导电表面110和暴露的介电表面112均被配置为当针组件102被推动朝向生物壁904移动时(或同时)与生物壁904至少部分地接触(如图4的实施方案中描绘的)。
参考图13中描绘的实施方案，描述了一种方法的主要方面。该方法用于形成穿过具有空腔900的患者902的生物壁904形成通孔905。该方法包括但不限于(包含)第一操作，包括将针组件102移动到具有生物壁904的患者902的空腔900中。针组件102包括从针组件102(向远侧)延伸的远侧末端区段104。该方法包括但不限于(包含)第一操作，包括当针组件102被推动朝向生物壁904移动时(同时)(如图4的实施方案中描绘的)，使用远侧末端区段104以形成穿过患者902的生物壁904的通孔905。该方法包括但不限于(包含)第一操作，包括当(或同时)通孔905由远侧末端区段104形成时，使用远侧末端区段104来防止自由浮动的组织芯906(在图1的实施方案中描绘)从生物壁904移除。
以下提供了对实施方案的进一步描述，其中任何技术特征(在详细描述、发明内容和权利要求中描述)中的任何一个或多个可以与任何其他一个或多个任何技术特征(在详细描述、发明内容和权利要求中描述)组合。应理解，除非另有说明，否则权利要求部分中的每个权利要求是开放式权利要求。除非另有说明，否则在这些说明书中使用的关系术语应被解释为包括本领域技术人员将认识到的提供等价功能的具体公差。举例来说，术语垂直不一定限于90.0度，并且可以包括本领域技术人员将其理解为为相关部件或元件所描述的目的提供等效功能的其变体。在配置的上下文中，如“约”和“基本上”的术语大体上涉及精确或足够接近相关元件的位置、处置或配置的处置、位置或配置，以保持本公开内的元件的可操作性，该可操作性不会实质上修改本公开。类似地，除非从其上下文具体特别明确，否则数值应被解释为包括本领域技术人员将认识到的具有可忽略的重要性的某些公差，因为它们不会实质上改变本公开的可操作性。应当了解，描述和/或附图标识和描述设备的实施方案(明确地或固有地)。设备可以包括如详细描述中所识别的技术特征的任何合适的组合和/或排列，如可能需要和/或期望的以适合特定的技术目的和/或技术功能。应当了解，在可能和合适的情况下，设备的任何一个或多个技术特征可以与设备的任何其他一个或多个技术特征(以任何组合和/或排列)组合。应当了解，本领域技术人员将知道，即使上面没有明确说明，每个实施方案的技术特征也可以(在可能的情况下)部署在其他实施方案中。应当了解，本领域技术人员将知道，其他选项对于设备的部件的配置可以是可能的，以适应制造要求并且仍然保持在如至少一项或多项权利要求中描述的范围内。此书面说明书提供了包括最佳模式的实施方案，并且还使得本领域技术人员能够制造和使用实施方案。本公开的范围可以由权利要求限定。书面说明书和/或附图可以帮助理解权利要求书的范围。据信本文件中已经提供所公开主题的所有关键方面。应理解，对于本文件而言，词语“包括”等同于词语“包含”，其中两个词用于表示组件、部件、零件等的开放式列表。术语“包含”与术语“包括”、“含有”或“特征在于”同义，是包容的或开放式的，并且不排除附加的、未列举的元件或方法步骤。包含(包括)是“开放的”短语并且允许覆盖采用附加的、未列举的元件的技术。当用于权利要求时，词语“包含”是将权利要求的前序部分与本公开的技术特征分开的过渡动词(过渡术语)。前述内容概述了非限制性实施方案(示例)。对特定非限制性实施方案进行描述(示例)。应理解，非限制性实施方案仅仅作为示例是说明性的。

Claims (20)

1.一种设备，包括：
针组件，所述针组件被配置为能够移动到具有生物壁的患者的空腔中；和
远侧末端区段，所述远侧末端区段从所述针组件延伸；并且
所述远侧末端区段被配置为当所述针组件被推动朝向所述生物壁移动时形成延伸穿过所述患者的所述生物壁的通孔；并且
所述远侧末端区段还被配置为当所述通孔由所述远侧末端区段形成时至少部分地防止自由浮动的组织芯从所述生物壁移除。
2.根据权利要求1所述的设备，还包括：
暴露的导电表面和暴露的介电表面，所述暴露的导电表面和暴露的介电表面被配置为覆盖所述远侧末端区段的不同部分。
3.根据权利要求2所述的设备，其中：
所述暴露的介电表面能够接近所述暴露的导电表面定位。
4.根据权利要求2所述的设备，其中：
所述暴露的导电表面和所述暴露的介电表面均被配置为当所述针组件被推动朝向所述生物壁移动时，与所述生物壁至少部分地接触。
5.一种设备，包括：
针组件，所述针组件被配置为能够移动到具有生物壁的患者的空腔中；和
远侧末端区段，所述远侧末端区段从所述针组件延伸，并且所述远侧末端区段围绕通向内腔的内腔入口，所述内腔沿着所述针组件的长度向内延伸；并且
所述远侧末端区段被配置为当所述针组件被推动朝向所述生物壁移动时形成延伸穿过所述患者的所述生物壁的通孔；并且
所述远侧末端区段还被配置为至少部分地防止自由浮动的组织芯从所述生物壁移除，这可能是由于当所述远侧末端区段形成所述通孔时，来自所述内腔入口的辅助或存在所述内腔入口而导致的。
6.根据权利要求5所述的设备，其中：
所述远侧末端区段还被配置为形成组织瓣，当所述通孔由所述远侧末端区段形成时，所述组织瓣保持附接到所述生物壁并且从所述生物壁延伸，其中所述组织瓣接近所述通孔定位。
7.根据权利要求5所述的设备，还包括：
暴露的导电表面和暴露的介电表面，所述暴露的导电表面和暴露的介电表面被配置为覆盖所述远侧末端区段的不同部分。
8.根据权利要求7所述的设备，其中：
所述暴露的介电表面能够接近所述暴露的导电表面定位。
9.根据权利要求7所述的设备，其中：
所述暴露的导电表面和所述暴露的介电表面均被配置为当所述针组件被推动朝向所述生物壁移动时，与所述生物壁至少部分地接触。
10.根据权利要求7所述的设备，其中：
所述远侧末端区段包括第一弓形部分和接近所述第一弓形部分定位的第二弓形部分；并且
所述暴露的导电表面还被配置为覆盖所述第一弓形部分；并且
所述暴露的介电表面还被配置为覆盖所述远侧末端区段的所述第二弓形部分。
11.根据权利要求7所述的设备，其中：
所述暴露的导电表面还被配置为一旦在使用中所述远侧末端区段的所述暴露的导电表面被移动以与所述生物壁至少部分地接触并且被激活以切穿所述生物壁，则电切穿所述生物壁。
12.根据权利要求7所述的设备，其中：
当所述暴露的导电表面在使用中与所述生物壁接触时，并且当所述暴露的导电表面被激活以形成延伸穿过所述生物壁的通孔，同时所述针组件被推动朝向所述生物壁移动时，所述暴露的介电表面还被配置为将围绕所述内腔入口的所述远侧末端区段的一部分与所述生物壁电隔离。
13.根据权利要求7所述的设备，其中：
当所述暴露的导电表面被激活时，所述暴露的介电表面被配置为将围绕所述内腔入口的所述远侧末端区段的一部分与所述生物壁电隔离，并且所述暴露的介电表面避免形成所述自由浮动的组织芯。
14.根据权利要求5所述的设备，其中：
所述远侧末端区段呈现围绕所述内腔入口的周向外围前缘；并且
所述周向外围前缘被配置为当所述通孔由所述远侧末端区段形成时至少部分地防止自由浮动的组织芯从所述生物壁移除。
15.根据权利要求14所述的设备，还包括：
暴露的导电表面，所述暴露的导电表面被配置为覆盖所述周向外围前缘的第一弓形部分。
16.根据权利要求15所述的设备，还包括：
暴露的介电表面，所述暴露的介电表面被配置为覆盖所述周向外围前缘的第二弓形部分，其中所述第二弓形部分接近所述第一弓形部分定位。
17.根据权利要求16所述的设备，其中：
所述暴露的介电表面能够接近所述暴露的导电表面定位。
18.根据权利要求17所述的设备，其中：
所述暴露的导电表面和所述暴露的介电表面均被配置为当所述针组件在使用中朝向所述生物壁移动时，与所述生物壁至少部分地接触。
19.一种用于形成穿过具有空腔的患者的生物壁的通孔的方法，所述方法包括：
将针组件移动到具有所述生物壁的所述患者的所述空腔中，其中所述针组件包括从所述针组件延伸的远侧末端区段；并且
当所述针组件被推动朝向所述生物壁移动时，使用所述远侧末端区段以形成穿过所述患者的所述生物壁的所述通孔；并且
当所述通孔由所述远侧末端区段形成时，使用所述远侧末端区段来至少部分地防止自由浮动的组织芯从所述生物壁移除。
20.一种用于形成穿过具有空腔的患者的生物壁的通孔的方法，所述方法包括：
将针组件移动到具有所述生物壁的所述患者的所述空腔中，其中所述针组件包括从所述针组件延伸的远侧末端区段，并且所述远侧末端区段围绕通向内腔的内腔入口，所述内腔沿着所述针组件的长度向内延伸；并且
当所述针组件被推动朝向所述生物壁移动时，使用所述远侧末端区段以形成穿过所述患者的所述生物壁的所述通孔；并且
当所述通孔由所述远侧末端区段形成时(同时)，使用所述远侧末端区段来至少部分地防止自由浮动的组织芯从所述生物壁移除，这可能是由于所述内腔入口的辅助或存在所述内腔入口而导致的。
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