CN115399855B - 一种纤维环封堵修复装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种纤维环封堵修复装置，包括：由记忆金属丝编织成的封堵支架、编织在所述封堵支架上的覆膜和操作部件，所述封堵支架包括内层夹持叶、封堵部和外层夹持叶，所述内层夹持叶表面覆膜的纤维方向与最内侧纤维环纤维方向一致，所述外层夹持叶表面覆膜的纤维方向与最外侧纤维环纤维方向一致，所述外层夹持叶上设置有连接部，用于与所述操作部件可拆卸连接；安装时操作部件与所述连接部连接，待所述封堵修复装置到达预定位置并产生预定变形之后，操作部件与所述连接部分离；其中，在产生预定形变之后，所述内层夹持叶和所述外层夹持叶的展开面积大于纤维环的破口面积。以解决现有纤维环修复装置封堵效果不佳、不利于纤维环自身愈合问题。

Description

一种纤维环封堵修复装置

技术领域

本发明属于纤维环修复技术领域，尤其涉及一种纤维环封堵修复装置。

背景技术

人体椎间盘由软骨终板、纤维环和髓核三个部分组成，纤维环是个多层结构，纤维环纤维几乎呈同心圆排列，其外周纤维方向较垂直，而越到中心倾斜度越大。髓核位于椎间盘的中央，水分含量可占髓核总量的75-90％。

腰椎间盘突出症是较为常见的疾患之一，主要是因为腰椎间盘各部分尤其是髓核，在不同程度的退行性改变后，在力因素的作用下，椎间盘的纤维环破裂，形成纤维环缺口，髓核组织从破裂之处突出至后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受刺激或压迫，从而产生腰部疼痛，一侧下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列临床症状。

目前主要采用开放式手术，将压迫神经的突出椎间盘组织及增生肥厚的组织致狭窄的骨性结构切除(手术减压)，其手术创伤大，患者恢复时间长。

随着医学技术的进步和人们对手术痊愈速度的要求，越来越多的患者要求微创手术治疗，微创手术具有创伤小、疼痛轻、恢复快的优越性，最大程度减轻病人的痛苦，提高患者生活质量。髓核摘除术是针对腰椎间盘突出保守治疗无效患者进行的一种微创手术，效果显著，尤其适合腰椎间盘突出反复发作的患者。该治疗不使用螺钉、金属棒固定，在进行髓核摘除的同时还能去除黄韧带肥厚以及解决小关节增生引起的神经根管狭窄的问题，而且费用相对低，住院时间短，恢复快，创伤小。但是髓核摘除微创手术工作通道固定，工作空间狭小，整个手术过程需在体内进行，而且纤维环位置较深，空间狭小，手术操作难度大，为了去除压迫神经的髓核，需要在纤维环上制造一个破口(若突出物已经突破纤维环，则需要对破口做一定修整)。由于临床上尚缺乏有效的手段处理纤维环缺损，一般在取出突出物后不会对破口进行修复。然而，由于纤维环自我修复能力非常薄弱，不对破口进行修复，术后有较高的二次复发率，给患者带来较大的痛苦。研究已经证实，椎间盘单纯髓核摘除术后复发的风险和纤维环缺损的大小有关，纤维环缺损范围越大，术后复发率越高。另外一次手术后纤维环的疤痕组织和更糟糕的纤维环质量也给二次治疗带来很大的挑战。因此，在初次进行椎间盘切除术时，应该对纤维环加以修复，降低术后再突出及术后并发症的发生率。目前也有采用特殊器械对纤维环进行缝合、封堵，但是现有器械存在费用高、操作复杂，对破口边缘处理不整齐、封堵效果不佳、不利于纤维环自身愈合、严重影响椎间盘自身的生物力学特征等问题，导致较高的并发症发病率。

下面以一些现有技术进行举例：

一、椎间盘的纤维环用修补器(公开号：CN105796165A)

修补器组成：用于插入下椎体终板下侧的锚定件，以固定椎间盘的纤维环用修补器；封堵件，一端与锚定件连接，另一端用于由纤维环缺口处插入椎间盘，以使封堵件围绕髓核后上部以封堵纤维环缺口，避免髓核再突出。

操作方法：取出突出物后，在第一椎体终板骨靠近第一椎体的表面上开槽，并在锚定件与封堵件的连接处安装递送器。然后将锚定件放置在合适位置，利用木锤轻轻锤击递送器手柄，从而使得锚定件插入下椎体终板下侧。最后将递送器从修补器上取下，将封堵部通过破口塞进纤维环内，完成封堵。

装置不足：

1)需要在椎体上开槽，对骨有额外的破坏,容易导致骨折，对骨质疏松患者更有植入物脱出之可能；

2)采用钛金属制作锚定件，表面锋利(不然很难实现骨与锚定件的固定)，容易破坏骨质；而且骨与金属钛材料属性相差大，容易引起应力遮挡等问题；

3)封堵部材料是医用涤纶编织件，一部分在破口外，一部分在破口内，阻断了破口再愈合的机会；另外长时间应用后难免会有疲劳、断裂的可能；

4)封堵部的一侧与锚定件链接固定在椎体上，但是另一侧并没有固定，网状聚合物能否与纤维环裂口结合紧密，目前还没有太多相关研究，仍然存在再突出的风险。

二、一种纤维环封堵装置及封堵方法(公开号：CN114533230A)

装置组成及封堵方法：第一封堵部、第二封堵部、第一导杆，第一导杆能够贯穿第二封堵部并伸入第一封堵部内部，使第一封堵部由初始状态变为待伸入状态，且第一封堵部处于待伸入状态的截面直径小于初始状态的截面直径，更容易自纤维环开口进入纤维环内部。第一导杆解除后，第一封堵部恢复至初始状态的盘状，贴紧纤维环内壁面；第二封堵部上还设置有在第二封堵部处于待伸入状态下，用于对第一导杆进行固定的固定部；转动第二导杆，将限制壳体拆除，弹性支撑部失去限制后撑开，上下两端分别抵靠在纤维环相邻的两椎骨上。弹性支撑部可以在椎骨发生相对位移时提供反向作用力，进而起到缓冲作用，避免椎骨间出现磨损，并且在弹性支撑部的外缘还可设置倒刺，通过倒刺作用到椎骨上，可以提高弹性支撑部与椎骨之间的稳固程度。该发明操作更简单，并且能避免进一步撑大纤维环开口，对纤维环造成进一步破坏。

装置不足：

1)依靠旋转第一导杆使第一封堵部顶住变形，这可能会破坏内层封堵器的完整性；并且一封堵部截面直径的减小效果是存疑的。如果内层结构够软则变形大容易进入，同理则容易脱出，封闭效果待验证。

2)第二封堵器在破口外并且与椎骨固定，设置有倒刺抓住椎骨以增强固定效果，这可能对纤维环和椎骨有进一步的破坏。

3)第二封堵器中间是一个有内螺纹的通道，这个对纤维环的封闭效果并没有起到作用。整个装置是中空结构，没有实际可以封堵的结构，整个装置的封堵的效果存疑。

三、纤维环封堵装置(公开号：CN114521998A)

装置组成：所述纤维环封堵装置包括架体、第一夹持组件以及驱动组件，第一夹持组件包括第一夹持件和第二夹持件，其中一者固定在架体上，另一者可移动地设在架体上，二者能够相互靠近以夹持纤维环或者相互远离以释放纤维环。驱动组件设在架体上，驱动组件与第一夹持件和第二夹持件中的另一者相连，以便驱动所述第一夹持件和第二夹持件中的另一者。操作部的周壁面开设有环形槽，所述环形槽沿所述操作部的周向设置，所述架体上设有用于配合在所述环形槽内的防退凸起，可以提高整体的稳定性。

装置不足：

1)金属夹持件上设置倒刺以增强封堵器和纤维环的固定，但是这可能会进一步损伤纤维环；

2)装置比较复杂，制造成本比较高；

3)整个装置是实心金属，完全阻断了纤维环愈合的机会，后期并发症比较多。

四、一种纤维环封堵器(公开号：CN208492261U)

封堵器组成：包括依次连接的管状支架、连接件以及盘状支架，管状支架具有网状结构，内部是空的，形状为圆柱体或者哑铃体，管状支架采用超弹性记忆合金金属丝(镍钛合金)编织而成，管状支架为单层网状结构、双层网状结构以及多层网状结构中的任意一种；盘状支架具有网状结构，呈伞状或者蘑菇状，中心设置有将网面收口的金属固定件；盘状支架的边缘设置有多个具有倒刺的倒钩，该倒钩与纤维环裂口结合紧密，从而防止了内置支架的脱出。支架上均设置有支架覆膜，采用纤维材料制成，更有效地修复纤维环的缺损。连接件连接管状支架与盘状支架。

装置不足：

1)管状支架置于破口处像塞子一样堵住，盘状支架位于纤维环外侧卡住封堵装置避免内陷，整个装置退出的风险较高；

2)管状结构上设置由倒刺与破口直接接触，但是破口周围纤维环质量比较差，这样的设置可能进一步破坏纤维环；

3)盘状支架中心有一个金属固定件为了将网面收口，这个操作在狭小的微创手术空间中比较难实现；

4)使用了成本较高的记忆合金，但是却没有充分利用其形状记忆功能的特点，专利中描述的功能采用韧性好的金属也有机会实现，而不用强调记忆合金的使用。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种纤维环封堵修复装置，以解决现有纤维环修复装置封堵效果不佳、不利于纤维环自身愈合、影响椎间盘自身的生物力学特征的问题。

为解决上述问题，本发明的技术方案为：

本发明的纤维环封堵修复装置，包括：由记忆金属丝编织成的封堵支架、编织在所述封堵支架上的覆膜和操作部件，所述封堵支架包括内层夹持叶、封堵部和外层夹持叶，所述内层夹持叶表面覆膜的纤维方向与最内侧纤维环纤维方向一致，所述外层夹持叶表面覆膜的纤维方向与最外侧纤维环纤维方向一致，所述外层夹持叶上设置有连接部，用于与所述操作部件可拆卸连接；安装时操作部件与所述连接部连接，待所述封堵修复装置到达预定位置并产生预定变形之后，操作部件与所述连接部分离；其中，在产生预定形变之后，所述内层夹持叶和所述外层夹持叶的展开面积大于纤维环的破口面积。

在本发明的一个优选实施例中，在产生预定形变之后，所述封堵部呈圆柱状，所述封堵部靠近内层夹持叶的一端具有第一编织密度，所述封堵部靠近外层夹持叶的一端具有第二编织密度，所述第一编织密度大于第二编织密度。

在本发明的一个优选实施例中，所述封堵部沿内层夹持叶至外层夹持叶方向上的编织密度呈逐渐降低趋势。

在本发明的一个优选实施例中，所述封堵部的圆柱中间位置具有第三编织密度，所述第一编织密度大于所述第三编织密度，所述第三编织密度大于所述第二编织密度。

在本发明的一个优选实施例中，在产生预定形变之后，所述内层夹持叶和所述外层夹持叶之间的距离略小于纤维环径向厚度。

在本发明的一个优选实施例中，所述覆膜由生物纤维材料编织而成。

在本发明的一个优选实施例中，所述外层夹持叶在产生预定形变之后为圆形，所述连接部设置在所述圆形的圆心处。

在本发明的一个优选实施例中，所述覆膜具有多孔结构。

在本发明的一个优选实施例中，所述记忆金属丝为镍钛合金丝。

在本发明的一个优选实施例中，所述内层夹持叶与所述外层夹持叶靠近封堵部侧的距离小于靠近边缘侧的距离。

在本发明的一个优选实施例中，所述内层夹持叶表面覆膜的面积大于所述内层夹持叶的面积，所述外层夹持叶表面覆膜的面积大于所述外层夹持叶的面积。

本发明由于采用以上技术方案，使其与现有技术相比具有以下的优点和积极效果：

1、本发明的纤维环封堵修复装置结构简单、手术操作容易，只有放入和退出操作，能满足小空间的操作，手术时间短；

2、本发明成本主要是记忆金属支架的原材料费用，配套的手术工具也比较简单，成本不高；

3、本发明的内层夹持叶与外层夹持叶之间的距离略小于纤维环径向厚度，利用记忆金属的形状记忆功能依靠内外夹持叶的夹持力固定，实现与纤维环的紧密贴合，不需要额外破坏纤维环和椎骨；同时，内外层夹持叶的双层封堵可以实现更好的封闭效果，进一步降低髓核再突出的风险；

4、内层夹持叶覆膜的纤维方向与内层纤维环纤维方向一致，外层夹持叶覆膜的纤维方向与外层纤维环纤维方向一致，更好地保留了纤维环自身受力方式；同时，多孔纤维覆膜在增大摩擦力的同时还给纤维细胞的生存繁殖提供条件，促进纤维环的愈合；

5、本发明的封堵装置的覆膜设置为梯度密度，内层夹持叶的密度最大，外层夹持叶的密度最小，更有利于纤维环内、中、外层不同类型的纤维细胞生存繁殖，有效解决一般修复方法中纤维环内侧修复不良的问题；

6、本发明的覆膜采用生物纤维编织，生物相容性好，有利于纤维环的愈合。

附图说明

图1为本发明的纤维环封堵修复装置示意图；

图2为本发明的纤维环封堵修复装置展开状态示意图；

图3为本发明的纤维环封堵修复装置展开状态示意图；

图4为本发明的纤维环封堵修复装置展开状态示意图；

图5为本发明的纤维环封堵修复装置操作示意图；

附图标记说明：1：纤维环封堵修复装置；10：封堵支架；101：内层夹持叶；102：封堵部；103：外层夹持叶；1031：连接部；20：覆膜；30：操作部件。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的一种纤维环封堵修复装置作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。

实施例

如图1所示，为本发明的纤维环封堵修复装置1安装时的示意图。参看图2至图4，纤维环封堵修复装置1包括：由记忆金属丝编织成的封堵支架10、编织在所述封堵支架上的覆膜20和操作部件30，所述封堵支架10包括内层夹持叶101、封堵部102和外层夹持叶103，所述内层夹持叶101表面覆膜的纤维方向与最内侧纤维环纤维方向一致，所述外层夹持叶103表面覆膜的纤维方向与最外侧纤维环纤维方向一致，所述外层夹持叶103上设置有连接部1031，用于与所述操作部件30可拆卸连接；安装时操作部件30与所述连接部1031连接，待所述封堵修复装置1到达预定位置并产生预定变形之后，操作部件30与所述连接部1031分离；其中，在产生预定形变之后，所述内层夹持叶101和所述外层夹持叶103的展开面积大于纤维环的破口面积。

通过将所述内层夹持叶101表面覆膜2的纤维方向设置为与最内侧纤维环纤维方向一致，将所述外层夹持叶103表面覆膜2的纤维方向设置为与最外侧纤维环纤维方向一致，能够更好的保留纤维环自身的受力方式，有助纤维环的修复。由于在产生预定形变之后，所述内层夹持叶101和所述外层夹持叶103的展开面积大于纤维环的破口面积，增大了封堵修复装置1和纤维环的接触面积，同时，由于覆膜2采用生物纤维编织，表面多孔粗糙，能够增加与纤维环之间的摩擦力，降低了封堵修复装置1脱出和移位的风险。连接部1031与所述操作部件30可拆卸连接，手术时便于操作。

可选的，连接部1031与所述操作部件30可拆卸连接，所述可拆卸连接可以是螺纹连接。

可选的，连接部1031与所述操作部件30可拆卸连接，所述连接部1031上可以设置容纳腔和限位部，所述操作部件30的前端伸入所述容纳腔并进行旋转，旋转至预设位置时，所述限位部对所述操作部件30进行位置固定，当需要拆卸时，将操作部件30进行反方向旋转，即可轻松拆卸。

优选的，在产生预定形变之后，所述封堵部102呈圆柱状，所述封堵部102靠近内层夹持叶101的一端具有第一编织密度，所述封堵部靠近外层夹持叶103的一端具有第二编织密度，所述第一编织密度大于第二编织密度。

由于纤维环分为内层、中层、外层，三层呈同心圆状布局，内层是纤维软骨带，较大编织密度的封堵金属支架有利于其修复，外层主要为胶原纤维成份，较低编织密度的封堵金属支架更有利于其修复。因此，将封堵部102的两端编织密度设置为不同的编织密度，有利于纤维环内、外的修复。

优选的，所述封堵部102沿内层夹持叶101至外层夹持叶103方向上的编织密度呈逐渐降低趋势。封堵部103支架设置为梯度密度，针对纤维环内、外侧的不同，设置相应编织密度，更有利于不同类型的纤维细胞生存繁殖，有效解决一般修复方法中纤维环内侧修复不良的问题。

优选的，所述封堵部103的圆柱中间位置具有第三编织密度，所述第一编织密度大于所述第三编织密度，所述第三编织密度大于所述第二编织密度。为了进一步取得纤维环更好的修复效果，在封堵部103的中间位置设置一介于第一编织密度和第二编织密度之间的编织密度。

优选的，在产生预定形变之后，所述内层夹持叶101和所述外层夹持叶103之间的距离略小于纤维环径向厚度。在封堵修复装置1展开后会给纤维环施加一个夹持力，此外，内层夹持叶101和外层夹持叶103表面有粗糙的覆膜20增加了和纤维环之间的摩擦力，进一步降低脱出和移位的风险。

优选的，所述覆膜20由生物纤维材料编织而成。生物相容性好，有利于纤维环的修复。

优选的，所述外层夹持叶103在产生预定形变之后为圆形，所述连接部1031设置在所述圆形的圆心处。这样设置时为了尽量保持操作过程以及安装之后的受力平衡，便于操作和降低脱出的风险。

优选的，所述覆膜20具有多孔结构。将覆膜20设置为多孔结构，有利于纤维细胞的附着和繁殖，促进纤维环愈合。

优选的，所述记忆金属丝为镍钛合金丝。利用镍钛合金的记忆特性，在植入之前，在低温环境中保持第一形态(即被收在一起)，显著减小了装置的体积，将封堵修复装置的内侧部分放入纤维环内侧。如图5所示，在操作部件30的引导下，通过纤维环破口将待植入状态的封堵修复装置1逐渐放入纤维环内部，当连接部位于最外侧纤维环表面附近时，停止输送封堵修复装置1，保持不动，待封堵修复装置1在体温的作用下展开(即恢复“工字”形状)。然后拆卸操作部件30即可。展开状态下，内层夹持叶101置于纤维环破口内侧，外层夹持叶103置于纤维环破口外侧。

优选的，所述内层夹持叶101与所述外层夹持叶103靠近封堵部102侧的距离小于靠近边缘侧的距离。之所以这样设置，是由于纤维环在破裂之后，其破口一般为不规则的，按照上述设置，由于封堵修复装置具有良好的生物相容性，并且由生物纤维编织的多空结构的覆膜能够更有利于纤维细胞的附着和恶繁殖，促进纤维环愈合。

优选的，所述内层夹持叶表面覆膜的面积大于所述内层夹持叶101的面积，所述外层夹持叶表面覆膜的面积大于所述外层夹持叶103的面积。覆膜完全包裹夹持叶可以避免封堵支架在展开恢复形状时对椎间盘的划伤，图3为有覆膜的，图4是没有覆膜的。

上面结合附图对本发明的实施方式作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式。即使对本发明作出各种变化，倘若这些变化属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则仍落入在本发明的保护范围之中。

Claims (8)

1.一种纤维环封堵修复装置，其特征在于，包括：

由记忆金属丝编织成的封堵支架、编织在所述封堵支架上的覆膜和操作部件，所述封堵支架包括内层夹持叶、封堵部和外层夹持叶，所述内层夹持叶表面覆膜的纤维方向与最内侧纤维环纤维方向一致，所述外层夹持叶表面覆膜的纤维方向与最外侧纤维环纤维方向一致，所述外层夹持叶上设置有连接部，用于与所述操作部件可拆卸连接；

安装时操作部件与所述连接部连接，待所述封堵修复装置到达预定位置并产生预定变形之后，操作部件与所述连接部分离；

其中，在产生预定形变之后，所述内层夹持叶和所述外层夹持叶的展开面积大于纤维环的破口面积，所述封堵部呈圆柱状，所述内层夹持叶与所述外层夹持叶靠近封堵部侧的距离小于靠近边缘侧的距离，所述封堵部靠近内层夹持叶的一端具有第一编织密度，所述封堵部靠近外层夹持叶的一端具有第二编织密度，所述封堵部的圆柱中间位置具有第三编织密度，所述第一编织密度大于所述第三编织密度，所述第三编织密度大于所述第二编织密度。

2.根据权利要求1所述的纤维环封堵修复装置，其特征在于，所述封堵部沿内层夹持叶至外层夹持叶方向上的编织密度呈逐渐降低趋势。

3.根据权利要求1所述的纤维环封堵修复装置，其特征在于，在产生预定形变之后，所述内层夹持叶和所述外层夹持叶之间的距离略小于纤维环径向厚度。

4.根据权利要求1所述的纤维环封堵修复装置，其特征在于，所述覆膜由生物纤维材料编织而成。

5.根据权利要求1所述的纤维环封堵修复装置，其特征在于，所述外层夹持叶在产生预定形变之后为圆形，所述连接部设置在所述圆形的圆心处。

6.根据权利要求1所述的纤维环封堵修复装置，其特征在于，所述覆膜具有多孔结构。

7.根据权利要求1所述的纤维环封堵修复装置，其特征在于，所述记忆金属丝为镍钛合金丝。

8.根据权利要求1所述的纤维环封堵修复装置，其特征在于，所述内层夹持叶表面覆膜的面积大于所述内层夹持叶的面积，所述外层夹持叶表面覆膜的面积大于所述外层夹持叶的面积。