CN115399818B - 内锚定装置、心室减容系统及内锚定装置的调节释放方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种内锚定装置、心室减容系统及内锚定装置的调节释放方法，内锚定装置包括内锚植入组件和内锚控制组件；内锚植入组件包括第一锚定件和拉杆，拉杆的近端在第一锚定件的近端与远端之间相对第一锚定件转动连接；内锚控制组件包括调弯头和第一控制线，第一锚定件的近端端头与调弯头活动嵌接，第一锚定件的远端端头自由悬空，第一控制线穿过调弯头并与第一锚定件可拆卸连接；来回牵拉第一控制线使第一锚定件与拉杆之间的夹角在0°‑180°范围内变化。第一锚定件中除近端端头之外的其他部分均处于相对自由的无约束状态，第一控制线对这些部分的操控是非必需的，操作中无需将第一控制线暴露在外，避免对右心室内的心肌造成损害。

Description

内锚定装置、心室减容系统及内锚定装置的调节释放方法

技术领域

本申请涉及介入医疗器械领域，尤其涉及一种内锚定装置、心室减容系统及内锚定装置的调节释放方法。

背景技术

临床研究表明，冠心病患者大面积心肌梗死后，梗死区域会出现室壁扩张、变薄以及心肌全层坏死等情况，坏死的心肌将逐渐被白色纤维瘢痕组织所替代，病变区薄层的心室壁会向外膨出，导致心脏收缩时丧失活动能力或呈现反常运动，形成室壁瘤，继而出现反复发作的室性心律失常或充血性心力衰竭。

目前较为有效的治疗措施是采用外科缩容术切除部分室壁瘤心肌，然后缝合左心室，通过缩小心室容积来改善心脏功能，但外科手术难度大，并发症多，术后恢复困难，死亡率高，对于患者而言风险较高。

另一种常用的治疗方法是通过微创介入的手段减小左心室的体积。例如其中一种使用经导管心室折叠减容系统，通过经胸和颈静脉穿刺，建立颈内静脉－上腔静脉－右心房－三尖瓣－右心室－室间隔－左心室－左室游离壁的路径，在室间隔的右心室侧壁植入若干组内锚并在左心室游离壁外侧植入若干组分别与内锚连接的外锚，收紧内锚和外锚的距离来减少左心室容积，从而达到治疗目的。此方式中，心室减容植入的内锚定件通常通过控制线进行控制和位置调整，控制线通常为不锈钢等具有一定硬度的材料制成，当使用控制线进行控制和调整位置时，控制线始终会有一段裸露在右心室的内腔内，容易对右心室内的心肌造成损害；此外，控制线在牵拉过程中与内锚定件反复牵拉会产生较大的摩擦力，不仅影响调节过程，还可能导致控制线断裂，影响手术效果，甚至危害患者生命安全。

发明内容

本申请提供了一种内锚定装置、心室减容系统及内锚定装置的调节释放方法，以解决通过微创介入手段减容心室体积时，控制线裸露及控制线与锚定件牵拉摩擦影响手术效果的问题。

本申请提供的内锚定装置包括：内锚植入组件和内锚控制组件，内锚植入组件通过内锚控制组件调节；其中：

内锚植入组件包括沿轴向延伸的第一锚定件和拉杆，拉杆的近端在第一锚定件的近端与远端之间相对第一锚定件转动连接；

内锚控制组件包括调弯头和第一控制线，第一锚定件的近端与调弯头活动嵌接，第一锚定件的远端自由悬空，第一控制线穿过调弯头并与第一锚定件可拆卸连接；

来回牵拉第一控制线，使得第一锚定件与拉杆之间的夹角在0°-180°范围内变化。

本申请提供的心室减容系统包括上述内锚定装置以及外锚定装置，内锚定装置定位在室间隔，外锚定装置定位在心室的游离壁，通过内锚定装置与外锚定装置连接调节，实现对心室减容。

本申请提供的内锚定装置的调节释放方法，包括上述内锚定装置，其中：

内锚控制组件还包括输送导管，将内锚植入组件装载于输送导管中，调节内锚控制组件的第一控制线以使内锚植入组件的第一锚定件与拉杆大致平行，且内锚控制组件的调弯头抵接第一锚定件的近端端面；

推动调弯头，通过抵接作用以将内锚植入组件推出输送导管，其中通过控制第一控制线以确保第一锚定件与拉杆伸出输送导管后仍保持平行；

解除第一锚定件与调弯头的抵接，以使第一锚定件相对调弯头分离，控制拉杆进入调节状态，调节状态下第一锚定件可绕拉杆0°-180°自由旋转；

控制第一控制线，以使第一锚定件与拉杆之间的夹角为90°或者大致90°，完成内锚定装置的释放。

本申请实施例提供的上述技术方案与现有技术相比具有如下优点：

本申请的内锚定装置中，第一锚定件的近端与调弯头活动嵌接，第一锚定件的远端自由悬空，因此第一锚定件中仅近端处受到调弯头的控制，而第一锚定件的其他部分，尤其是远端处于相对自由的无约束状态。当第一控制线穿过调弯头来调节第一锚定件与拉杆之间的夹角时，第一控制线穿过调弯头与第一锚定件可拆卸连接，此时可以通过调弯头协同第一控制线选择第一锚定件的释放位置，这样第一锚定件中除近端之外的其他部分，尤其是远端均处于相对自由的无约束状态，第一控制线对这些部分的操控是非必需的，因此操作中也就无需将第一控制线暴露在外，从而避免对右心室内的心肌造成损害。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本发明的实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为依据本申请第一实施例的内锚定装置的结构示意图；

图2为图1中A1区域的局部放大图；

图3至图5为图1中内锚植入件在不同转动夹角时的示意图；

图6为图1中第一锚定件在第一表面方位的结构示意图；

图7为图1中内锚植入件的剖视图；

图8为图1中第一锚定件在第二表面方位的结构示意图；

图9为图1中的调弯头的结构示意图；

图10为图1中的内锚植入件在示出了第一控制线时的结构示意图；

图11和图12为图1中内锚植入件的植入释放过程示意图；

图13为依据本申请第二实施例的内锚定装置的结构示意图；

图14为图13的部分剖视图；

图15为图14中的调弯头的结构示意图；

图16为图14中的第二锚定件的结构示意图；

图17为图16的内部视图；

图18为依据本申请的心室减容系统完成心室减容的示意图；

图19为依据本申请第三实施例的外锚定装置的结构示意图；

图20为图19的爆炸图；

图21为图19的剖视图；

图22为图21中A2区域的局部放大图；

图23和图24为图22中的外锚定装置与内锚定装置配合的结构示意图；

图25为依据本申请第四实施例的外锚控制组件的结构示意图；

图26为图25的剖视图；

图27至图31为本申请实施例的心室减容系统进行心室减容操作的示意图。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向。值得注意的是，无论“近端”、“远端”、“一端”、“另一端”、“第一端”、“第二端”、“初始端”、“末端”、“两端”、“自由端”、“上端”、“下端”等词语中所出现的“端”，并不仅限于端头、端点或端面，也包括自端头、端点、或端面在端头、端点、或端面所属元件上延伸一段轴向距离和/或径向距离的部位。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。

参阅图1至图5，依据本申请第一实施例的内锚定装置1包括：内锚植入组件11和内锚控制组件12，内锚植入组件11通过内锚控制组件12调节；其中，内锚植入组件11包括沿轴向H1延伸的第一锚定件111和拉杆112，拉杆112的近端在第一锚定件111的近端与远端之间相对第一锚定件111转动连接；内锚控制组件12包括调弯头121和第一控制线122，第一锚定件111的近端端头111a与调弯头121活动嵌接，第一锚定件111的远端端头111b自由悬空，第一控制线122穿过调弯头121并与第一锚定件111可拆卸连接；来回牵拉第一控制线122，使得第一锚定件111与拉杆112之间的夹角在0°～180°范围内变化。

本申请的内锚定装置1中，第一锚定件111的近端(以下阐述和图中采用近端端头111a示意)与调弯头121活动嵌接，第一锚定件111的远端端头111b自由悬空，因此第一锚定件111中仅近端端头111a处受到调弯头121的控制，而第一锚定件111的其他部分，尤其是远端(以下阐述和图中采用远端端头111b示意)处于相对自由的无约束状态。当第一控制线122穿过调弯头121来调节第一锚定件111与拉杆112之间的夹角时，第一控制线122穿过调弯头121与第一锚定件111可拆卸连接，此时可以通过调弯头121协同第一控制线122选择第一锚定件111的释放位置，这样第一锚定件111中除近端端头111a之外的其他部分，尤其是远端端头111b均处于相对自由的无约束状态，第一控制线122对这些部分的操控是非必需的，因此操作中也就无需将第一控制线122暴露在外，从而避免对对右心室内的心肌造成损害。

在上述内锚定装置1中，第一控制线122与第一锚定件111连接时，连接处的第一控制线122相对该第一锚定件111收容设置，以避免第一控制线122在牵拉过程中与第一锚定件111产生较大的摩擦力。例如，本实施例中与第一锚定件111连接的第一控制线122可以收容于调弯头121中。应当知晓，第一控制线122收容于调弯头121中仅用作举例，并不是对本申请的限制，本领域的普通技术人员可以采用其他的方式相对第一锚定件111收容第一控制线122，又例如，第一控制线122也可以收容于第一锚定件111中，此处不再赘述。

示例地，参阅图3，初始状态下，通过牵拉第一控制线122，调节第一锚定件111与拉杆112之间的夹角θ为0°，该夹角θ指的是第一锚定件111中包含远端端头111b的远端一段与拉杆112之间的夹角；通过继续牵拉第一控制线122，逐渐增大第一锚定件111与拉杆112之间的夹角θ，例如，图4中，第一锚定件111与拉杆112之间的夹角θ为90°；仍牵拉第一控制线122，可继续增大第一锚定件111与拉杆112之间的夹角θ，例如图5中，直至第一锚定件111与拉杆112之间的夹角θ为180°。可以理解的是，当放松第一控制线122或推送第一控制线122，第一锚定件111与拉杆112之间的夹角θ会逐渐减小，从而实现实时调节第一锚定件111的位置，使其更紧密地贴合室间隔。

参阅图6至图8，第一锚定件111整体可以为前圆后方的片状结构，圆弧形的远端端头111b可以使第一锚定件111在输送路径中更顺畅地穿梭，方形的近端端头111a可以使其紧密贴合调弯头121。第一锚定件111的外表面还可包裹生物相容性覆膜，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)膜，增加内皮爬覆并减少对心肌细胞的伤害。

第一锚定件111包括相对设置的第一表面111c和第二表面111d，拉杆112在第一表面111c上与第一锚定件111转动连接；第一控制线122在第二表面111d上与第一锚定件111可拆卸连接。在一具体实施方式中，第一锚定件111包括长条形的锚定主体1111和竖立设于第一表面111c上的连接销1112，拉杆112的近端通过连接销1112与锚定主体1111转动枢接。例如，第一表面111c上竖立设有2个立柱1114，2个立柱1114在第一表面111c上平行间隔开设置，每个立柱1114均设有至少一个圆孔，2个立柱1114的圆孔对通设置，拉杆112通过2个立柱1114的圆孔中同时穿入的连接销1112与第一锚定件111可拆卸连接。连接销1112可以选用圆柱状销子，卡合在上述并列的2个具有圆环的立柱1114之间的凹槽中，且穿过卡在凹槽内部的拉杆112，用于实现第一锚定件111与拉杆112的连接。在另一具体实施方式中，第一锚定件111包括长条形的锚定主体1111和竖立设于第二表面111d上的过线环1113，第一控制线122可通过过线环1113与第一锚定件111可拆卸连接。

拉杆112呈长方体条状，拉杆112的近端设置有圆形通孔，用于容纳连接销1112从中穿过；远端设置为锥形尖端，便于在输送路径中指引穿行，方便手术操作。拉杆112可选用生物相容性良好的具有一定挠性的半刚性材料制成，例如：聚醚醚酮(PEEK)，以增加拉杆112的韧性和生物相容性。拉杆112具有一定长度，优选750mm至800mm，使得在输送内锚定装置1时，拉杆112可以来回自由穿过构建完整的通路至体外，实现远程操作及控制。

参阅图9，调弯头121包括控制部1211，控制部1211包括近端的沿轴向H2的底部1211a以及在底部1211a一侧相对底部1211a竖立连接的侧部1211b，侧部1211b开设有凹槽1211c；第一锚定件111的近端嵌设于凹槽1211c中，第一控制线122穿过底部1211a与第一锚定件111可拆卸连接。具体地，侧部1211b可以包括两个沿轴向H2的台阶1211d和1211e，两个台阶1211d和1211e的沿轴向H2间隙形成上述凹槽1211c；若第一锚定件111包括长条形的锚定主体1111和竖立设于第二表面111d上的过线环1113，锚定主体1111可以搭设在两个台阶1211d和1211e上，即上述两个台阶1211d和1211e承托锚定主体1111，相对锚定主体1111竖立突出的过线环1113嵌设在凹槽1211c中，第一控制线122通过过线环1113与第一锚定件111可拆卸连接。在本实施例方式中，第一锚定件111的近端嵌设于凹槽1211c，第一控制线122也在凹槽1211c中与第一锚定件111的近端可拆卸连接，第一控制线122完全容纳于该凹槽1211c中，植入后不会暴露于右心室的内腔内，从而避免对右心室内的心肌造成损害；另，第一控制线122仅与第一锚定件111的近端端头111a连接，无需与近端端头111a之外的其他部分接触，在第一控制线122的牵拉过程中，第一控制线122也就不会与第一锚定件111有较多的接触，因此可以避免牵拉过程中两者之间存在较大的摩擦力，避免第一控制线122断裂，并使得第一锚定件111容易释放，与此同时，因第一锚定件111流畅释放，不会有摩擦力瞬时消失的情况出现，因此释放过程中不会对第一锚定件111产生剧烈的波动影响，避免影响第一锚定件111预先已调整好的位置，从而确保手术操作过程的流程和安全。

调弯头121的底部1211a可以设置整体为圆柱状，圆柱状的结构能使得调弯头121在输送过程中更为平滑，且在对第一锚定件111的位置进行调节时，不会损伤组织或对其他部件造成不必要的干扰。一并参阅图1及图2，在其中一些实施例中，内锚控制组件12还包括调弯鞘123，调弯鞘123与调弯头121的近端连接，用于输送内锚植入组件11。可选地，底部1211a的侧壁上开设有熔接孔1211g，用于增加与调弯鞘123熔接时的连接面积，提升调弯头121与调弯鞘123远端的连接强度。底部1211a与侧部1211b相邻的端面上还设有用于第一控制线122穿过的通孔1211f。调弯头121的整体长度为5mm至6mm，圆柱状底部1211a的长度为3mm至3.5mm，侧部1211b的长度为2.5mm至3mm，即用于承托第一锚定件111的台阶1211d或1211e的长度为2.5mm至3mm，这样可以在保证连接强度的同时，减少装置自身所占用的空间，并降低调弯头121对第一锚定件111位置调节的干扰，使得调节控制更有效率。优选地，调弯头121的材料为生物相容性良好的医用级SUS316L型不锈钢，以提供更好的支撑性，并减少手术过程中对心肌造成的不良影响。

第一控制线122的远端与第一锚定件111连接，用于控制第一锚定件111的拉紧、放松和位置调节。第一控制线122可以采用医用级PET材料制成，生物相容性良好，且具有高强度以及耐磨性。

仍参阅图1和图2，内锚控制组件12还包括调弯鞘123，调弯鞘123包括位于近端的主体段及连接于主体段远端的调弯段，调弯段与调弯头121的近端连接。调弯鞘123的主体段的近端还可以设置控制手柄，用于在体外远程控制内锚定装置1。单根第一控制线122穿过过线环1113固定连接至控制手柄，具体的，第一控制线122的一端沿着调弯鞘123的内腔延伸，穿过调弯鞘123的远端的调弯头121中部的通孔1211f，继续呈U型穿过过线环1113，两自由端可拆卸地固定连接到控制手柄，操作者可以通过控制手柄操作第一控制线122，以控制第一锚定件111。

内锚控制组件12还包括装载器(图中未示出)，该装载器套设于调弯鞘123的远端，用于容纳内锚定装置1。通过装载器的限制，既可以限制内锚定装置1的初始位置和形态，又可以防止内锚定装置1在输送过程中与其他装置产生干涉。装载器包括具有一定长度的硬质透明管(例如，透明的PC管件)和设置在透明管近端的旋紧控制头，透明材质便于检查内锚定装置1的实时位置，透明管内径适于部分或全部的容纳内锚定装置1在其管腔内自由移动；旋转控制头可通过螺纹配合来调节装载器与调弯鞘123的密封与锁紧程度。

可采用对应的调节释放方法来控制上述内锚定装置1的调节及释放，该内锚控制组件12还包括输送导管4，将内锚植入组件11装载于输送导管4中，参阅图10，调节内锚控制组件12的第一控制线122以使内锚植入组件11的第一锚定件111与拉杆112大致平行，且内锚控制组件12的调弯头121抵接第一锚定件111的近端端面；推动调弯头121，通过抵接作用以将内锚植入组件11推出输送导管4(图10中未示出)，其中通过控制第一控制线122以确保第一锚定件111与拉杆112伸出输送导管4后仍保持平行。该过程中，通过调弯头121控制第一锚定件111和拉杆112的行进，通过拉紧第一控制线122确保第一锚定件111与拉杆112保持平行，因此在上述行进过程中第一控制线122无需暴露，只需一直确保其处于拉紧状态即可，本实施例中第一控制线122收容于调弯头121中，输送过程中全称不会暴露，避免了对组织的损伤。

参阅图11，解除第一锚定件111与调弯头121的抵接，以使第一锚定件111相对调弯头121分离，控制拉杆112进入调节状态，调节状态下第一锚定件111可绕拉杆112在0°～180°自由旋转；控制第一控制线122，以使第一锚定件111与拉杆112之间的夹角为90°或者大致90°。本实施例中，第一控制线122从第一锚定件111的近端端头111a处进行操作控制，第一锚定件111的其他部分，尤其是远端端头111b，均处于自由悬空的状态，因此第一锚定件111与拉杆112之间的角度调节过程中，第一控制线122不会与第一锚定件111发生干扰。

参阅图12，解除第一控制线122与第一锚定件111的可拆卸连接，并沿方向B回撤收回第一控制线122，完成内锚定装置1的释放。因第一锚定件111与第一控制线122仅在第一锚定件111的近端端头111a这一处进行连接，两者在第一锚定件111的其他部分无关联，因此第一控制线122易于从第一锚定件111脱离，操作简单且不易出现故障。

当使用本实施例的内锚定装置1进行心室减容操作时，先建立体外-右心室-室间隔-左心室-体外的输送路径，然后将内锚定装置1沿该路径输送至第一锚定件111到达室间隔处，拉杆112伸出体外；然后将第一锚定件111贴近室间隔并完成对第一锚定件111的调节和释放；在第一锚定件111贴紧室间隔后，牵拉拉杆112挤压左心室体积至合适的减容状态；然后可以通过心尖荷包等方式，将拉杆112的一端固定在左心室的游离壁，切断拉杆112的其余部分，达到心室减容的效果。

参阅图13至图17，与第一实施例相比，依据本申请第二实施例的内锚定装置1的调弯头122包括控制部1212；控制部1212包括沿轴向H2的底部1212a以及沿轴向H2竖立设于底部1212a上的过线部1212b，过线部1212b上设有至少一个过线孔1212c；第一锚定件111设有轴向孔槽1115，过线部1212b从第一锚定件111的近端端头111a的开口嵌设于孔槽1115中，第一控制线122穿过过线孔1212c与孔槽1115与第一锚定件111活动连接。具体地，第一锚定件111包括设于孔槽1115中的连接柱1116，第一控制线122绕设在连接柱1116上与第一锚定件111可拆卸连接。

具体地，过线部1212b的前端设置成圆顺的弧形，其轴向长度为1mm至1.5mm，保证了能够实现对第一锚定件111的调节也能在释放后进一步减少对心肌的伤害，第一锚定件111的孔槽1115优选为内孔为4×2×1.8mm的方筒形，用于容纳调弯头121的前端和第一控制线122，从而避免第一控制线122暴露，也可以避免第一控制线122在第一锚定件111之外与第一锚定件111发生干扰。操作中，调弯头121前端的过线部1212b可以从第一锚定件111的方形近端端头111a插入第一锚定件111内，第一锚定件111在接近远端端头111b的一侧内焊接一根连接柱1116，第一控制线122呈U型绕过连接柱1116，并经过调弯头121的引线孔，穿过调弯鞘123后连接到控制手柄上，控制第一锚定件111的调节。连接柱1116可以保证第一锚定件111与调弯头121的连接牢靠，第一控制线122完全容纳在第一锚定件111内，在更加方便控制第一锚定件111的同时进一步降低了损伤心肌的风险。

参阅图18，本申请还提供了一种心室减容系统，包括上述任一实施例所述的内锚定装置1以及外锚定装置2，内锚定装置1定位在左心室和右心室之间的室间隔处，并贴靠在室间隔的右心室一侧的室间隔V1外，外锚定装置2定位在左心室的游离壁V2外，通过内锚定装置1与外锚定装置2连接调节，缩短室间隔和左心室游离壁的距离，实现对左心室的减容。可以理解的是，本申请的心室减容系统也可以用于右心室的减容，其中，内锚定装置1定位在室间隔处，并贴靠在室间隔的左心室一侧，外锚定装置2定位在右心室的游离壁外，通过内锚定装置1与外锚定装置2连接调节，缩短室间隔和右心室游离壁的距离，实现对右心室的减容。还可以理解的是，本申请的心室减容系统也可以用于其他需要减小腔室体积或组织间距的经导管介入手术，例如，胃部减容手术、瓣环成形术、瓣膜缘对缘修复术、人工腱索植入术等，只要将内锚定装置1与外锚定装置2分别植入在腔体的两侧壁、或者组织的不同部位，例如，瓣环组织的任意两处，二尖瓣/三尖瓣的两片瓣叶上，或者其中一个植入在瓣叶上、另一个植入在乳头肌或心室游离壁上，均可通过内锚定装置1与外锚定装置2的相互连接及牵拉，达到缩小体积、面积、周长和/或牵拉组织的治疗效果。

参阅图19至图24，依据本申请第三实施例的外锚定装置2包括外锚植入组件21和外锚控制组件，外锚植入组件21与内锚植入组件11连接并通过外锚控制组件调节二者间距；外锚植入组件21包括第二锚定件211、设于第二锚定件211上并位于第二锚定件211的近端与远端之间的锁定部212；锁定部212配置于与内锚植入组件11活动连接并锁定内锚植入组件11；外锚控制组件包括第二控制线221，第二控制线221与锁定部212可拆卸连接。

其中，外锚定装置2用于连接并锁止内锚定装置1，并挤压左心室游离壁的状态，实现左心室减容；其中，第二锚定件211连接内锚定装置1的拉杆112，并对心脏左心室游离外壁形成挤压；锁定部212用于固定拉杆112以维持第一锚定件111与第二锚定件211之间的拉力。本实施例中，将以第一实施例中的内锚定装置1为例配合阐述，应当知晓，本申请中的外锚定装置2可以适配任一实施例中的内锚定装置1。

锁定部212包括锁止壳体、设于锁止壳体中的锁止片2122及锁止弹片2123；锁止壳体的内壁设有凸台2121a，锁止片2122的一端搭设于凸台2121a上以相对第二锚定件211倾斜放置，锁止片2122的另一端悬空；锁止弹片2123限位抵接于锁止片2122，锁止弹片2123配置于在第二控制线221拉动锁止片2122的另一端时，锁止弹片2123在锁止片2122的挤压下弧形张角逐渐增大。

锁止壳体包括周向竖立设于第二锚定件211上的侧壁2121b以及覆盖侧壁2121b形成腔体的封盖2121c，凸台2121a设于侧壁2121b上。锁止弹片2123位于锁止片2122及封盖2121c之间，锁止弹片2123包括具有弹性的曲面件，该曲面件的横截面为弧形。曲面件具有凸起的近端曲面及凹入的远端开口。锁止弹片2123的近端曲面抵接锁止片2122、远端开口朝向封盖2121c；或者锁止弹片2123的近端曲面朝向封盖2121c、远端开口抵接锁止片2122。锁定部212还包括锁止线2124，锁止线2124的远端与锁止片2122的另一端固定连接，锁止线2124的近端穿过封盖2121c后露出锁止壳体并与第二控制线221可拆卸连接。第二锚定件211上开设有与锁止壳体腔体连通的通孔211a，锁止片2122上开设有锁定孔2122a，锁止弹片2123的近端曲面开设有穿孔2123a，封盖2121c上设有开口2121d；第二锚定件211的通孔211a、锁定孔2122a、穿孔2123a以及封盖2121c的开口2121d依次贯通，作为拉杆112的连接及锁定通道。

当内锚定装置1完成第一锚定件111的调节与释放后，在体外控制拉杆112的锥形尖端穿过外锚植入组件21上的连接及锁定通道，拉杆112穿过外锚植入组件21的第二锚定件211、锁止片2122、锁止弹片2123以及封盖2121c，且过程中外锚植入组件21不会对拉杆112造成刮伤，从而实现内锚植入组件11与外锚植入组件21之间的连接。此时，为确保拉杆112能穿过外锚植入组件21，外锚植入组件21处于初始状态，如图23所示，初始状态下第二控制线221拉紧，并持续牵拉第二控制线221以带动锁止线2124向第一锚定件111的远端端头111b移动，使得锁止片2122由斜向放置的位置运动到与第二锚定件211基本平行的位置，此时锁止片2122的锁定孔2122a与第二锚定件211的方形通孔211a基本平行。在上述的第二控制线221的牵拉过程中，锁止片2122由倾斜逐渐回正，使得锁止片2122与封盖2121c之间的间隙空间逐渐变小，从而对位于锁止片2122和封盖2121c之间的锁止弹片2123产生挤压，锁止弹片2123产生形变，随着锁止弹片2123的弧形张角的逐渐增大，其弧形穿孔2123a也逐渐增大，使拉杆112与该穿孔2123a之间形成较大的活动间隙空间，结合此时外锚植入组件21的锁定孔2122a与拉杆112之间也存在较大的间隙，拉杆112可以在外锚植入组件21的锁定孔2122a内自由移动。

当外锚植入组件21挤压左室游离壁紧贴室间隔，到达预期位置时，需要使外锚植入组件21处于锁止状态，如图24所示，此时解脱第二控制线221，割断第二控制线221的一个自由端，抽出第二控制线221，锁止线2124失去牵拉力，继而锁止弹片2123由于自身弹力而恢复形变成自然状态下的弧形曲面状，锁止片2122在锁止弹片2123的弹力作用下复位，锁定孔2122a与第二锚定件211上的方孔211a不再平行，从而对拉杆112产生摩擦及挤压作用，同时锁止弹片2123的弧形张角变小，其穿孔2123a也对应变小，也对拉杆112产生摩擦及挤压作用，在上述多重摩擦挤压作用下，拉杆112无法回退，继而达到锁止目的。在锁止状态下，操作者可以裁剪去多余的拉杆112，此时第一锚定件111在第二锚定件211的锁止作用下不会移动位置，缩短了室间隔和左心室的游离壁的间距且左心室的游离壁在第二锚定件211的挤压作用下无法回弹，从而达到减容的目的。

参阅图25和图26，在第三实施例的基础上，依据本申请第四实施例的外锚控制组件还包括控制杆222，该控制杆222与锁定部212可拆卸连接。例如，控制杆222可以与锁定部212通过螺纹可拆卸连接，通过控制杆222的刚性的连接，外锚定装置2对内锚定装置1的锁止完成后，增加拆卸控制杆222的操作，操作者需要解除控制杆222的连接才可完成手术，这给手术操作增加了一道保险，使得外锚定装置2可以重复调整位置进行反复工作，也便于整个外锚定装置2的组装和释放。

本实施例的心室减容系统用于左心室减容时，参阅图27，首先通过介入的方式利用导引鞘管3建立体外至右心室RV的通道。参阅图28，利用输送导管4建立体外-左心室LV-室间隔IVS-右心室RV的通道，将输送导管4对接至导引鞘管3内腔中，并经导引鞘管3延伸至体外。参见图29，再将内锚定装置1通过导引鞘管3经上腔静脉SVC和右心房RA输送入右心室RV，并到达室间隔IVS附近。参阅图30，将拉杆112通过输送导管4经室间隔IVS和左心室LV输送到体外，将第一锚定件111贴近室间隔IVS并完成第一锚定件111的调节和释放。参阅图31，通过拉杆112连接外锚植入组件21，将外锚植入组件21沿拉杆112推送至左心室LV的游离壁，控制外锚植入组件21挤压左心室LV以缩短室间隔和左心室游离壁的间距至合适的减容状态，控制外锚植入组件21锁紧拉杆112，完成内、外锚植入组件的调节和释放，实现左心室LV的减容效果。

依据本申请的心室减容系统在心室减容折叠治疗室壁瘤手术中应用时，其手术路径主要包括：

内锚定装置1路径：经颈内静脉→上腔静脉→右心房→三尖瓣→右心室→室间隔；

外锚定装置2路径：胸部开小口→左心室游离壁→室间隔→右心室。

对应的手术操作过程主要如下：

第一步：经颈静脉穿刺，通过导丝(图未示出)建立颈内静脉-上腔静脉-右心房-三尖瓣-右心室-室间隔的通路；

第二步，如图27所示，将导引鞘管3沿导丝送入，直至其远端到达室间隔附近，建立通路并撤出导丝；

第三步，胸部开小口，穿刺左心室游离壁及室间隔，将输送导管4从体外送入并穿过室间隔，通过导丝和导引鞘管3中的抓捕器将输送导管4的远端对接至导引鞘管3的内腔中并到达手柄外部，建立体外-左心室-室间隔-右心室-体外的完整通路，如图28所示；

第四步，如图29所示，将内锚植入组件11沿输送导管4经颈内静脉-上腔静脉SVC送入体内，直至第一锚定件111到达室间隔IVS处，拉杆112经室间隔IVS-左心室LV伸出体外，撤出输送导管4；

第五步，将第一锚定件111贴近室间隔IVS并完成对第一锚定件111的调节和释放，将拉杆112在体外穿入外锚植入组件21中，实现内锚定装置1与外锚定装置2的连接，如图30所示；

第六步，将外锚植入组件21的第二锚定件211沿拉杆112推送至左心室LV的游离壁，控制外锚植入组件21挤压左心室LV至合适的减容状态，再控制外锚植入组件21以锁紧拉杆112，释放第二锚定件211，完成对左心室的减容，如图31所示；

第七步，根据实际需要，可重复第四步至第六步1至4次，分别植入多组相连的第一锚定件111和第二锚定件211，以实现最佳的减容效果；

第八步，切断多余的拉杆112，撤出导引鞘管3，完成手术。

需要说明的是，在本文中，诸如“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“某些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本申请的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

以上所述仅是本发明的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (17)

1.一种内锚定装置，其特征在于，包括：内锚植入组件和内锚控制组件，所述内锚植入组件通过所述内锚控制组件调节；其中：

所述内锚植入组件包括沿轴向延伸的第一锚定件和拉杆，所述拉杆的近端在所述第一锚定件的近端与远端之间相对所述第一锚定件转动连接；

所述内锚控制组件包括调弯头和第一控制线，所述第一锚定件的近端与所述调弯头活动嵌接，所述第一锚定件的远端自由悬空，所述第一控制线穿过所述调弯头并与所述第一锚定件可拆卸连接，所述调弯头配置为与所述第一锚定件的近端端面活动抵接；

来回牵拉所述第一控制线，使得所述第一锚定件与所述拉杆之间的夹角在0°-180°范围内变化，所述第一控制线与所述第一锚定件连接时，连接处的所述第一控制线相对该所述第一锚定件收容设置。

2.根据权利要求1所述的内锚定装置，其特征在于，所述第一锚定件包括相对设置的第一表面和第二表面，所述拉杆在所述第一表面上与所述第一锚定件转动连接；所述第一控制线在所述第二表面上与所述第一锚定件可拆卸连接。

3.根据权利要求2所述的内锚定装置，其特征在于，所述第一锚定件包括长条形的锚定主体和竖立设于所述第一表面上的连接销，所述拉杆的近端通过所述连接销与所述锚定主体转动枢接。

4.根据权利要求2所述的内锚定装置，其特征在于，

所述调弯头包括控制部，所述控制部包括近端的轴向底部以及在所述底部一侧相对所述底部竖立连接的侧部，所述侧部开设有凹槽；

所述第一锚定件的近端嵌设于所述凹槽中，所述第一控制线穿过所述底部与所述第一锚定件可拆卸连接。

5.根据权利要求4所述的内锚定装置，其特征在于，

所述侧部包括两个轴向的台阶，两个所述台阶的轴向间隙形成所述凹槽；

所述第一锚定件包括长条形的锚定主体和竖立设于所述第二表面上的过线环，所述锚定主体搭设在两个所述台阶上，所述过线环嵌设在所述凹槽中，所述第一控制线通过所述过线环与所述第一锚定件可拆卸连接。

6.根据权利要求1所述的内锚定装置，其特征在于，

所述调弯头包括控制部；所述控制部包括底部以及沿轴向竖立设于所述底部上的过线部，所述过线部上设有至少一个过线孔；

所述第一锚定件设有轴向孔槽，所述过线部从所述第一锚定件的近端的开口嵌设于所述孔槽中，所述第一控制线穿过所述过线孔与所述孔槽与所述第一锚定件活动连接。

7.根据权利要求6所述的内锚定装置，其特征在于，所述第一锚定件包括设于所述孔槽中的连接柱，所述第一控制线绕设在所述连接柱上与所述第一锚定件可拆卸连接。

8.根据权利要求1～7任一项所述的内锚定装置，其特征在于，所述内锚控制组件还包括调弯鞘，所述调弯鞘包括位于近端的主体段及连接于所述主体段远端的调弯段，所述调弯段与所述调弯头的近端连接。

9.一种心室减容系统，其特征在于，包括权利要求1～8任一项所述的内锚定装置以及外锚定装置，所述内锚定装置定位在室间隔，所述外锚定装置定位在所述心室的游离壁，通过所述内锚定装置与所述外锚定装置连接调节，实现对心室减容。

10.根据权利要求9所述的心室减容系统，其特征在于，

所述外锚定装置包括外锚植入组件和外锚控制组件，所述外锚植入组件与所述内锚植入组件连接并通过所述外锚控制组件调节二者间距；

所述外锚植入组件包括第二锚定件、设于所述第二锚定件上并位于所述第二锚定件的近端与远端之间的锁定部；所述锁定部配置于与所述内锚植入组件活动连接并锁定所述内锚植入组件；

所述外锚控制组件包括第二控制线，所述第二控制线与所述锁定部可拆卸连接。

11.根据权利要求10所述的心室减容系统，其特征在于，所述锁定部包括锁止壳体、设于所述锁止壳体中的锁止片及锁止弹片；

所述锁止壳体的内壁设有凸台，所述锁止片的一端搭设于所述凸台上以相对所述第二锚定件倾斜放置，所述锁止片的另一端悬空；

所述锁止弹片限位抵接于所述锁止片，所述锁止弹片配置于在所述第二控制线拉动所述锁止片的另一端时，所述锁止弹片在所述锁止片的挤压下弧形张角逐渐增大。

12.根据权利要求11所述的心室减容系统，其特征在于，所述锁止壳体包括周向竖立设于所述第二锚定件上的侧壁以及覆盖所述侧壁形成腔体的封盖，所述凸台设于所述侧壁上。

13.根据权利要求12所述的心室减容系统，其特征在于，所述锁止弹片位于所述锁止片及所述封盖之间，所述锁止弹片为曲面件。

14.根据权利要求13所述的心室减容系统，其特征在于，所述锁止弹片的近端曲面抵接所述锁止片、远端开口朝向所述封盖；或者所述锁止弹片的近端曲面朝向所述封盖、远端开口抵接所述锁止片。

15.根据权利要求14所述的心室减容系统，其特征在于，所述锁定部还包括锁止线，所述锁止线的远端与所述锁止片的另一端固定连接，所述锁止线的近端穿过所述封盖后露出所述锁止壳体并与所述第二控制线可拆卸连接。

16.根据权利要求15所述的心室减容系统，其特征在于，所述第二锚定件上开设有与所述锁止壳体腔体连通的通孔，所述锁止片上开设有锁定孔，所述锁止弹片的近端曲面开设有穿孔，所述封盖上设有开口；所述第二锚定件的通孔、所述锁定孔、所述穿孔以及所述封盖的开口依次贯通。

17.根据权利要求16所述的心室减容系统，其特征在于，所述外锚控制组件还包括控制杆，所述控制杆的一端与所述锁定部可拆卸连接。