CN115381799A - 一种涡旋混合制备阿莫西林吸入用球状颗粒的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种涡旋混合制备阿莫西林吸入用球状颗粒的方法，属于干粉吸入剂技术领域。该方法包括以下制备工艺：S01，活性药物组分阿莫西林经过气流粉碎；S02，与载体进行混合；S03，采用涡旋混合仪进行涡旋混合附聚成球状颗粒；S04，进行分装。该方法具有高效快速和收率高特点，且粒度分布窄，所制备的软球颗粒具有较高的细粒子分数，能够适合需要在肺部快速吸收的药物使用。
Description
技术领域
本发明涉及干粉吸入剂技术领域，尤其涉及一种涡旋混合制备阿莫西林吸入用球状颗粒的方法。
背景技术
吸入制剂是指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和肺部以发挥局部或全身作用的制剂。目前，被广泛应用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治疗，是国内外权威专家共识和诊疗指南推荐剂型。2015版《中国药典》将吸入制剂作为一个单独剂型收载，并对其检测指标和检测方法进行了叙述。吸入制剂根据其给药装置差异可以分为四大类：干粉吸入剂(DPI)、气雾剂(MDI)、雾化吸入溶液(NEB)、喷雾剂。干粉吸入剂(dry powderinhaler，DPI)又称粉雾剂，指的是微细粒子药物单独或与载体混合，贮存于胶囊、泡囊或多剂量储库中，利用患者吸气产生的气流，作用于特别设计的干粉吸入装置，使装置产生的湍动气流来雾化和排空药物，将分散的药物递送至肺部，从而产生疗效的制剂。DPI不含抛射剂，多为呼吸驱动，即“被动式”。DPI具有众多优势，如：不含氢氟烷烃类抛射剂，避免环境污染；对于多肽和蛋白质药物，干粉的室温稳定性好且吸入的效率高，不易被微生物污染等。
CN1257423A公开了一种粉末附聚物的制备方法。CN104203385A公开了一种用于肺部施用的药物组合物的制备方法。阿斯利康的专利(公开号：CN1430508A，专利名称：新的组合物)公开了一种药物粉剂的球聚化工艺。目前的球聚化工艺，不能满足对现有球化工艺的单一性和满足吸入制剂大批量生产需求，存在以下问题：
1.球化时易结块，粉末粘黏于容器壁上；
2.批量较小，收率低；
3.球化后粒度分布宽且颗粒分布中粗颗粒占比较多；
4.现有工艺程序繁琐，需要投入大量人力物力成本。
发明内容
针对上述现有技术存在的问题，本发明提供一种通过涡旋混合造粒制备软球附聚物颗粒的干粉吸入制剂方法，该方法具有高效快速和收率高特点，且粒度分布窄，所制备的软球颗粒具有较高的细粒子分数，能够适合需要在肺部快速吸收的药物使用。
本发明在于公开一种涡旋混合制备阿莫西林吸入用球状颗粒的方法，包括以下制备工艺：
S01，活性药物组分阿莫西林经过气流粉碎；
S02，与载体进行混合；
S03，采用涡旋混合仪进行涡旋混合附聚成球状颗粒；
S04，进行分装。
在本发明的一些实施方式中，所述载体为蔗糖。
在本发明的一些实施方式中，所述阿莫西林和载体的重量比例为(10-100)：(100-10)。
在本发明的一些实施方式中，S01中，经过气流粉碎的阿莫西林的粒径D90为5-10μm。
在本发明的一些实施方式中，S02中，所述载体的粒径D90为3-5μm。
在本发明的一些实施方式中，S03中，所述涡旋混合仪上方使用8-32边型的容器。
在本发明的一些实施方式中，S03中，所述涡旋混合仪的转速为2000-2800rpm，处理时间为8-12min。
在本发明的一些实施方式中，S03中，环境温度25-35℃，湿度35-50％RH。
与现有技术相比，本发明具有以下有益结果：
本发明的制备阿莫西林吸入用球状颗粒的方法具有高效快速和收率高特点，且粒度分布窄，所制备的软球颗粒具有较多的细粒子分数，能够适合需要在肺部快速吸收的药物使用。本发明的涡旋混合制备阿莫西林吸入用球状颗粒的方法，产品成品收率高，制备颗粒分布范围窄，易于可控制，产品批量放大容易。
附图说明
图1为涡旋混合仪的设计图，图1-1为主视图，图1-2为侧视图。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
若非特别指出，实施例和对比例为组分、组分含量、制备步骤、制备参数相同的平行试验。
以下实施例和对比例中，操作环境的温度25-35℃，湿度35-50％RH。
所述涡旋混合仪如图1所示，功率为30-100W，转速范围0-2800rpm、载样量100-200g、容器的扇面数目8面，16面，32面、震荡方式为圆周、周转直径4mm、运行方式为电动/连续运转。
在实际使用过程中，使用时，打开8、16、32面的滚圆桶，将药物放置8、16、32滚圆桶内，然后通过选定固定转速，然后将滚圆桶盖盖在滚圆桶内进行旋转，将内部的药粉进行滚圆，随着增加的桶壁数量，碰撞和微球之间的作用力，每批次耗时8-12min，极大的提高了制备的效率及缩短了的制备时间。
在实际使用过程中，使用时，选定滚圆桶壁数，打开8、16、32面的滚圆桶，将药物放置8、16、32滚圆桶内，然后通过调节0-2800转速，然后将滚圆桶盖盖在滚圆桶内进行旋转，将内部的药粉进行滚圆，随着转速增加，提高桶壁碰撞和微球之间的作用力，极大的缩短了颗粒的粒子分布范围。
附聚物一般平均粒度为约0至约600μm，更优选这些附聚物的平均粒度为200至400μm，最优选这些附聚物的平均粒度为约250至355μm。所得附聚物还具有约0.2至约0.4g/cm3的堆积密度，并更优选约0.30至约0.37g/cm3。最优选这些附聚物的堆积密度为约0.33至约0.35g/cm3。
实施例1
所述阿莫西林和蔗糖的重量比例为10：90。
阿莫西林经过气流粉碎，粒径D90为5-10μm；
蔗糖经过气流粉碎，粒径D90为3-5μm；
经过气流粉碎的阿莫西林与经过气流粉碎的蔗糖混合后，使用涡旋混合仪进行涡旋混合附聚成球状颗粒；所述涡旋混合仪上方使用8边型的容器。
转速为2000rpm，时间为10min。
实施例2
所述阿莫西林和蔗糖的重量比例为10：90。
阿莫西林经过气流粉碎，粒径D90为5-10μm；
蔗糖经过气流粉碎，粒径D90为3-5μm；
经过气流粉碎的阿莫西林与经过气流粉碎的蔗糖混合后，使用涡旋混合仪进行涡旋混合附聚成球状颗粒；所述涡旋混合仪上方使用8边型的容器。
转速为2400rpm，时间为10min。
实施例3
所述阿莫西林和蔗糖的重量比例为10：90。
阿莫西林经过气流粉碎，粒径D90为5-10μm；
蔗糖经过气流粉碎，粒径D90为3-5μm；
经过气流粉碎的阿莫西林与经过气流粉碎的蔗糖混合后，使用涡旋混合仪进行涡旋混合附聚成球状颗粒；所述涡旋混合仪上方使用8边型的容器。
转速为2800rpm，时间为10min。
实施例4
所述阿莫西林和蔗糖的重量比例为10：90。
阿莫西林经过气流粉碎，粒径D90为5-10μm；
蔗糖经过气流粉碎，粒径D90为3-5μm；
经过气流粉碎的阿莫西林与经过气流粉碎的蔗糖混合后，使用涡旋混合仪进行涡旋混合附聚成球状颗粒；所述涡旋混合仪上方使用16边型的容器。
转速为2400rpm，时间为10min。
实施例5
所述阿莫西林和蔗糖的重量比例为10：90。
阿莫西林经过气流粉碎，粒径D90为5-10μm；
蔗糖经过气流粉碎，粒径D90为3-5μm；
经过气流粉碎的阿莫西林与经过气流粉碎的蔗糖混合后，使用涡旋混合仪进行涡旋混合附聚成球状颗粒；所述涡旋混合仪上方使用32边型的容器。
转速为2400rpm，时间为10min。
实施例6
所述阿莫西林和蔗糖的重量比例为20：80。
阿莫西林经过气流粉碎，粒径D90为5-10μm；
蔗糖经过气流粉碎，粒径D90为3-5μm；
经过气流粉碎的阿莫西林与经过气流粉碎的蔗糖混合后，使用涡旋混合仪进行涡旋混合附聚成球状颗粒；所述涡旋混合仪上方使用8边型的容器。
转速为2400rpm，时间为10min。
实施例7
所述阿莫西林和蔗糖的重量比例为30：70。
阿莫西林经过气流粉碎，粒径D90为5-10μm；
蔗糖经过气流粉碎，粒径D90为3-5μm；
经过气流粉碎的阿莫西林与经过气流粉碎的蔗糖混合后，使用涡旋混合仪进行涡旋混合附聚成球状颗粒；所述涡旋混合仪上方使用8边型的容器。
转速为2400rpm，时间为10min。
实施例8
所述阿莫西林和蔗糖的重量比例为10：90。
阿莫西林经过气流粉碎，粒径D90为3-5μm；
蔗糖经过气流粉碎，粒径D90为3-5μm；
经过气流粉碎的阿莫西林与经过气流粉碎的蔗糖混合后，使用涡旋混合仪进行涡旋混合附聚成球状颗粒；所述涡旋混合仪上方使用8边型的容器。
转速为2400rpm，时间为10min。
实施例9
所述阿莫西林和蔗糖的重量比例为10：90。
阿莫西林经过气流粉碎，粒径D90为5-10μm；
蔗糖经过气流粉碎，粒径D90为5-10μm；
经过气流粉碎的阿莫西林与经过气流粉碎的蔗糖混合后，使用涡旋混合仪进行涡旋混合附聚成球状颗粒；所述涡旋混合仪上方使用8边型的容器。
转速为2400rpm，时间为10min。
对比例
阿斯利康的专利(公开号：CN1430508A，专利名称：新的组合物)的公开了一种药物粉剂的球聚化工艺。其球聚化工艺，制备工艺包括过筛、预成球、球聚化，现有工艺程序繁琐，每批次耗时在15-20min，制备样品的粒度分布宽泛，有效颗粒回收量较少。
表1粒子分布
结果表明，实施例1-9的粒子分布显著优于对比例，实施例1-9中以实施例3为较优。
结果表明，随着转速增加，提高桶壁碰撞和微球之间的作用力，极大的缩短了颗粒的粒子分布范围。随着桶壁数量增加，碰撞和微球之间的作用力，每批次耗时8-12min，极大的提高了制备的效率及缩短了的制备时间。随着组分中原料的比例增加，粉末的作用力增加，加宽了颗粒的粒子分布范围和增加粒子范围比例。随着原辅料粒径改变，当原辅料皆为3-5μm时，导致不易制备成球颗粒，缩短了颗粒的粒子分布范围。
以上对本发明优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明构思的前提下作出各种变化。
Claims (8)
1.一种涡旋混合制备阿莫西林吸入用球状颗粒的方法，其特征在于，包括以下制备工艺：
S01，活性药物组分阿莫西林经过气流粉碎；
S02，与载体进行混合；
S03，采用涡旋混合仪进行涡旋混合附聚成球状颗粒；
S04，进行分装。
2.根据权利要求1所述的涡旋混合制备阿莫西林吸入用球状颗粒的方法，其特征在于，所述载体为蔗糖。
3.根据权利要求1或2所述的涡旋混合制备阿莫西林吸入用球状颗粒的方法，其特征在于，所述阿莫西林和载体的重量比例为(10-100)：(100-10)。
4.根据权利要求1-3任一所述的涡旋混合制备阿莫西林吸入用球状颗粒的方法，其特征在于，S01中，经过气流粉碎的阿莫西林的粒径D90为5-10μm。
5.根据权利要求1-4任一所述的涡旋混合制备阿莫西林吸入用球状颗粒的方法，其特征在于，S02中，所述载体的粒径D90为3-5μm。
6.根据权利要求1-5任一所述的涡旋混合制备阿莫西林吸入用球状颗粒的方法，其特征在于，S03中，所述涡旋混合仪上方使用8-32边型的容器。
7.根据权利要求1-6任一所述的涡旋混合制备阿莫西林吸入用球状颗粒的方法，其特征在于，S03中，所述涡旋混合仪的转速为2000-2800rpm，处理时间为8-12min。
8.根据权利要求1-7任一所述的涡旋混合制备阿莫西林吸入用球状颗粒的方法，其特征在于，S03中，环境温度25-35℃，湿度35-50％RH。
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| WO2017146994A1 (en) * | 2016-02-24 | 2017-08-31 | Merck Sharp & Dohme Corp. | Controlled agglomeration of micronized drug or drug-excipient mixtures |
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2022
- 2022-09-26 CN CN202211173104.3A patent/CN115381799B/zh active Active
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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