CN114894911B - 一种控制牛血清产品质量方法 - Google Patents
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Abstract
本申请涉及牛血清检测技术领域，具体公开了一种控制牛血清产品质量方法，其包括如下步骤：SA、采集牛血清产品；SB、对牛血清中IgG多聚体含量进行检测；SC、依据IgG多聚体含量，确定牛血清产品的质量。该控制牛血清产品质量方法，基于同来源标准牛血清中IgG多聚体含量差异较大且稳定，以牛血清中IgG多聚体含量为依据，便于确定胎牛血清产品、新生牛血清产品中是否混入小牛血清、成牛血清等，保证胎牛血清产品、新生牛血清产品的质量，进而保证疫苗企业产品质量。
Description
技术领域
本申请涉及牛血清检测技术领域，更具体地说，它涉及一种控制牛血清产品质量方法。
背景技术
牛血清的来源依据年龄可以分为胎牛血清、新生牛血清、小牛血清、成牛血清。其中，胎牛血清为胎牛的血清，新生牛血清为新生牛的血清；小牛血清为小牛的血清；成牛血清为成年牛的血清。由于胎牛、新生牛相对于小牛、成年牛而言，其对外界的接触较少，使得胎牛血清、新生牛血清中所含的抗体以及补体较少，不仅具有细胞生长必须的天然营养成分，而且天然营养成分丰富，同时几乎不含对细胞有害的成分。因此，胎牛血清产品、新生牛血清产品被广泛应用于重要培养基，且胎牛血清产品、新生牛血清产品的质量对于疫苗生产企业的细胞体外培养具有重要的影响。目前没有对厂家提供胎牛血清产品、新生控制牛血清产品质量方法，急需研究一种控制牛血清产品质量方法。
发明内容
为了对胎牛血清产品、新生牛血清产品质量进行评价，本申请提供一种控制牛血清产品质量方法。
采用如下的技术方案：
一种控制牛血清产品质量方法，包括如下步骤：
SA、采集牛血清产品；
SB、对牛血清中IgG多聚体含量进行检测；
SC、依据IgG多聚体含量，确定牛血清产品的质量。
部分企业因某些原因可能在胎牛血清产品、新生牛血清产品中混入小牛血清、成牛血清，从而影响胎牛血清产品、新生牛血清产品的质量。基于该发现，申请人进行了大量研究，从而得到本申请。
经过本申请的研究，不同来源标准牛血清中IgG多聚体含量差异较大且稳定，同时随着牛年龄的增加，牛血清中IgG多聚体含量增加，可以通过测定牛血清中IgG多聚体含量确定胎牛血清产品、新生牛血清产品中是否混入小牛血清、成牛血清等，保证胎牛血清产品、新生牛血清产品的质量，进而保证疫苗企业产品质量。
可选的，牛血清产品来源为胎牛血清、新生牛血清、小牛血清、成牛血清。
可选的，所述胎牛血清为剖腹产胎牛的血清；新生牛血清为出生后且小于等于24h新生牛的血清；小牛血清为出生24h-12月之间小牛的血清；成牛血清为出生大于等于12月成年牛的血清。
通过采用上述技术方案，便于依据牛的年龄对牛血清来源进行划分。
可选的，步骤SC中，确定牛血清来源产品质量的依据具体为：标准胎牛血清中IgG多聚体含量：X胎牛＜1.5％；标准新生牛血清中IgG多聚体含量：1.5％≤X胎牛＜4.5％；标准小牛血清中IgG多聚体含量：4.5％≤X小牛＜10.5％；标准成牛血清中IgG多聚体含量：X成牛≥10.5％。
通过采用上述技术方案，为胎牛血清产品、新生牛血清产品、小牛血清产品的质量确定提供依据。
可选的，步骤SC中，确定胎牛血清产品质量具体为：若胎牛血清产品中IgG多聚体含量≥1.5％，则其混入新生牛血清、小牛血清、成牛血清中的一种或几种。
可选的，步骤SC中，确定新生牛血清产品质量具体为：若新生牛血清产品中IgG多聚体含量≥4.5％，则其混入小牛血清、成牛血清中的一种或几种。
可选的，步骤SC中，确定小牛血清产品质量具体为：若小牛血清产品中IgG多聚体含量≥10.5％，则其混入成牛血清。
通过采用上述技术方案，可以确定厂家提供的胎牛血清产品是否混入新生牛血清、小牛血清、成牛血清，也可以确定厂家提供的新生牛血清产品中是否混入小牛血清、成牛血清，便于控制胎牛血清产品、新生牛血清产品的质量。同时，还可以确定厂家提供的小牛血清产品是否混入成年血清，便于控制小牛血清产品的质量。
可选的，骤SB中，IgG多聚体含量的检测采用高效液相色谱法。
通过采用上述技术方案，提高牛血清产品中IgG多聚体含量检测的准确性。
可选的，步骤SB中，IgG多聚体含量的检测采用以下方法，包括如下步骤：
S1、配制上机待测液：将稀释液和牛血清混合均匀，得到上机待测液；
S2、上机分析：采用高效液相色谱仪对上机待测液进行上机分析，得到牛血清中IgG多聚体含量；
且，高效液相色谱仪的测试条件为：TSK gel G3000 SW凝胶色谱柱，凝胶色谱柱为7.5mm×60cm，填料粒径为10μm；检测波长为280nm。
通过采用上述技术方案，对高效液相色谱仪的测试条件进行优化，提高高效液相色谱仪的测试条件对牛血清中IgG多聚体含量检测的准确性。
可选的，所述稀释液主要由以下体积份的原料制成：磷酸二氢钠溶液180-220份、磷酸氢二钠溶液400-440份、异丙醇13-18份、水900-930份；
且，磷酸二氢钠溶液的摩尔浓度为0.4-0.6mol/L，磷酸氢二钠的摩尔浓度为0.4-0.6mol/L。
通过采用上述技术方案，将稀释液和牛血清混合，得到上机待测液，便于牛血清中IgG多聚体、IgG二聚体、IgG单体的分离，提高牛血清中IgG多聚体含量检测的准确性。
综上所述，本申请具有以下有益效果：
1、本申请的控制牛血清产品质量方法，以牛血清中IgG多聚体含量的含量，确定牛血清产品的质量。进一步的，若胎牛血清产品中IgG多聚体含量≥1.5％，则其混入新生牛血清、小牛血清、成牛血清中的一种或几种；若新生牛血清产品中IgG多聚体含量≥4.5％，则其混入小牛血清、成牛血清中的一种或几种。便于确定胎牛血清产品、新生牛血清产品中是否混入小牛血清、成牛血清等，保证胎牛血清产品、新生牛血清产品的质量，进而保证疫苗企业产品质量。
2、IgG多聚体含量的检测采用高效液相色谱法，提高牛血清产品中IgG多聚体含量检测的准确性。
附图说明
图1是标样A胎牛血清的液相色谱图。
图2是标样B胎牛血清的液相色谱图。
图3是标样C新生牛血清的液相色谱图。
图4是标样D新生牛血清的液相色谱图。
图5是标样E成牛血清的液相色谱图。
图6是对照牛血γ-球蛋白的液相色谱图。
具体实施方式
以下结合实施例对本申请作进一步详细说明。
牛血清产品来源为胎牛血清、新生牛血清、小牛血清、成牛血清，且胎牛血清为剖腹产胎牛的血清；新生牛血清为出生后且小于等于24h新生牛的血清；小牛血清为出生24h-12月之间小牛的血清；成牛血清为出生大于等于12月成年牛的血清。
实施例
实施例1
标样A胎牛血清的高效液相色谱检测方法，包括如下步骤：
配制稀释液：稀释液由以下原料混料制成：磷酸二氢钠溶液200mL、磷酸氢二钠溶液450mL、异丙醇15.5mL、水914.5mL。
其中，磷酸二氢钠溶液的摩尔浓度为0.5mol/L，且采用二水合磷酸二氢钠、水混料而成；磷酸氢二钠的摩尔浓度为0.5mol/L，且采用十二水合磷酸氢二钠、水混料而成。
且，二水合磷酸二氢钠为分析纯；十二水合磷酸氢二钠为分析纯；异丙醇为色谱纯；水为三效蒸馏水。
准备试样：标样A胎牛血清，Hyclone提供，批号：SF0007004。
配制上机待测液：将稀释液和标样A胎牛血清混合均匀，得到标样A上机待测液，且标样A上机待测液中胎牛血清的含量为12mg/mL。
上机分析：采用Waters e2695高效液相色谱仪对上机待测液进行上机分析，高效液相色谱仪的测试条件为：
测试系统：Empower 3系统；
检测波长：280nm；
色谱柱：TSK gel G3000 SW凝胶色谱柱，凝胶色谱柱为7.5mm×60cm，填料粒径为10μm；
流动相：稀释液；
流速：0.6mL/min；
进样量：20μL。
实施例2
标样B胎牛血清的高效液相色谱检测方法，其和实施例1的区别之处在于，准备试样、配制上机待测液不同。
准备试样：标样B胎牛血清，Gibco提供，批号：1997802C。
配制上机待测液：将稀释液和标样B胎牛血清混合均匀，得到标样B上机待测液，且标样B上机待测液中胎牛血清的含量为12mg/mL。
实施例3
标样C新生牛血清的高效液相色谱检测方法，其和实施例1的区别之处在于，准备试样、配制上机待测液不同。
准备试样：标样C新生牛血清，兰州荣晔提供，批号：20190406-1。
配制上机待测液：将稀释液和标样C新生牛血清混合均匀，得到标样C上机待测液，且标样C上机待测液中新生牛血清的含量为12mg/mL。
实施例4
标样D新生牛血清的高效液相色谱检测方法，其和实施例1的区别之处在于，准备试样、配制上机待测液不同。
准备试样：标样D新生牛血清，太原润生提供，批号210311200。
配制上机待测液：将稀释液和标样D新生牛血清混合均匀，得到标样D上机待测液，且标样D上机待测液中新生牛血清的含量为12mg/mL。
实施例5
标样E成牛血清的高效液相色谱检测方法，其和实施例1的区别之处在于，准备试样、配制上机待测液不同。
准备试样：标样E成牛血清，太原润生提供，批号：N/A(12月)。
配制上机待测液：将稀释液和标样E成牛血清混合均匀，得到标样E上机待测液，且标样E上机待测液中成牛血清的含量为12mg/mL。
对照例
对照牛血γ-球蛋白的高效液相色谱检测方法，其和实施例1的区别之处在于，准备试样、配制上机待测液不同。
准备试样：牛血γ-球蛋白，Solarbio提供；批号：3171031。
配制上机待测液：将稀释液和对照牛血γ-球蛋白混合均匀，得到对照上机待测液，且对照上机待测液中牛血γ-球蛋白的含量为12mg/mL。
实施例1-5、对照例得到标样A胎牛血清、标样B胎牛血清、标样C新生牛血清、标样D新生牛血清、标样E成牛血清、对照牛血γ-球蛋白的液相色谱图依次如图1-6所示，且液相色谱图中横坐标表示保留时间/min，纵坐标表示吸光度/AU。
结合图6所示，对照牛血γ-球蛋白的主峰为IgG多聚体、IgG二聚体、IgG单体。且，保留时间16.7min对应的峰为IgG多聚体；保留时间20.7min对应的峰为IgG二聚体；保留时间24.7min对应的峰为IgG单体。以对照牛血γ-球蛋白主峰的保留时间确定标样A胎牛血清、标样B胎牛血清、标样C新生牛血清、标样D新生牛血清、标样E成牛血清中IgG多聚体、IgG二聚体、IgG单体的峰。液相色谱图中各峰的界限为两峰间最低点到基线的垂直线。
实施例1-5得到标样A胎牛血清、标样B胎牛血清、标样C新生牛血清、标样D新生牛血清、标样E成牛血清的IgG多聚体、IgG二聚体、IgG单体的峰面积比如表1所示。
表1牛血清lgG分子量分布
通过表1，结合图1-6，可以看出，标样胎牛血清、标样新生牛血清、标样成牛血清中IgG多聚体峰面积比差异较大且稳定。
标样胎牛血清中IgG多聚体峰面积比＜标样新生牛血清中IgG多聚体峰面积比＜标样成牛血清中IgG多聚体峰面积比。标样E成牛血清中IgG多聚体峰面积比是标样A胎牛血清中IgG多聚体峰面积比的7.35倍，是标样B胎牛血清中IgG多聚体峰面积比的8.26倍。标样E成牛血清中IgG多聚体峰面积比是标样C新生牛血清中IgG多聚体峰面积比的2.63倍，是标样D新生牛血清中IgG多聚体峰面积比的2.40倍。表明随着牛年龄的增加，牛血清中IgG多聚体含量增加。
基于随着牛年龄的增加，牛血清中IgG多聚体含量增加，以及不同来源牛血清中IgG多聚体含量差距较大且稳定，可以通过测定牛血清中IgG多聚体含量确定牛血清产品的质量。
以液相色谱图按面积归一化法计算牛血清中IgG多聚体含量，归一化法计算公式为：y＝fX；
式中，X为IgG多聚体峰面积比，单位为％；
y为IgG多聚体含量，单位为％；
f为IgG多聚体峰的定量校正因子，f为0.5。
实施例1-5得到标样A胎牛血清、标样B胎牛血清、标样C新生牛血清、标样D新生牛血清、标样E成牛血清的IgG多聚体含量如表2所示。
表2牛血清lgG多聚体含量
| 检测项目 | IgG多聚体峰面积比/(％) | IgG多聚体含量/(％) |
| 标样A胎牛血清 | 2.91 | 1.46 |
| 标样B胎牛血清 | 2.59 | 1.30 |
| 标样C新生牛血清 | 8.14 | 4.07 |
| 标样D新生牛血清 | 8.93 | 4.47 |
| 标样E成牛血清 | 21.39 | 10.70 |
依据表2中IgG多聚体含量的检测，对标准胎牛血清、标准新生牛血清、标准小牛血清、标准成牛血清中IgG多聚体含量进行划分，具体为：标准胎牛血清中IgG多聚体含量：X胎牛＜1.5％；标准新生牛血清中IgG多聚体含量：1.5％≤X胎牛＜4.5％；标准小牛血清中IgG多聚体含量：4.5％≤X小牛＜10.5％；标准成牛血清中IgG多聚体含量：X成牛≥10.5％。
利用牛血清中IgG多聚体含量确定厂家提供牛血清产品的质量：
基于标准胎牛血清中IgG多聚体含量：X胎牛＜1.5％。若胎牛血清产品中IgG多聚体含量≥1.5％，则其混入新生牛血清、小牛血清、成牛血清中的一种或几种。
基于标准新生牛血清中IgG多聚体含量：1.5％≤X胎牛＜4.5％。若新生牛血清产品中IgG多聚体含量≥4.5％，则其混入小牛血清、成牛血清中的一种或几种。
基于标准小牛血清中IgG多聚体含量：4.5％≤X小牛＜10.5％。若小牛血清产品中IgG多聚体含量≥10.5％，则其混入成牛血清。
应用例
应用例1
一种控制牛血清产品质量方法，包括如下步骤：
SA、采集牛血清产品。
其中，牛血清产品为某厂家提供的胎牛血清。
SB、对牛血清中IgG多聚体含量进行检测，其采用实施例1的标样A胎牛血清的高效液相色谱检测方法，其和实施例1的区别之处在于，准备试样、配制上机待测液不同。
准备试样：该厂家提供的胎牛血清。
配制上机待测液：将稀释液和胎牛血清混合均匀，得到上机待测液，且上机待测液中胎牛血清的含量为12mg/mL。
SC、依据IgG多聚体含量，确定牛血清产品的质量。
其中，该厂家提供的胎牛血清产品中IgG多聚体含量为1.38％，IgG多聚体含量＜1.5％。该厂家提供的胎牛血清产品中未混入新生牛血清、小牛血清、成牛血清中的任何一种，进一步的该厂家提供的胎牛血清产品质量较好。
应用例2
一种控制牛血清产品质量方法，其和应用例1的区别之处在于，牛血清产品为某厂家提供的新生牛血清。且该厂家提供的新生牛血清产品中IgG多聚体含量为6.4％，IgG多聚体含量＞4.5％。该厂家提供的新生牛血清产品中混入小牛血清、成牛血清中的一种或几种。进一步的该厂家提供的新生牛血清产品质量较差。
应用例3
一种控制牛血清产品质量方法，其和应用例1的区别之处在于，牛血清产品为某厂家提供的小牛血清。且该厂家提供的小牛血清产品中IgG多聚体含量为8.6％，IgG多聚体含量＜10.5％。该厂家提供的小牛血清产品中未混入成牛血清。进一步的该厂家提供的小牛血清产品质量较好。
本具体实施例仅仅是对本申请的解释，其并不是对本申请的限制，本领域技术人员在阅读完本说明书后可以根据需要对本实施例做出没有创造性贡献的修改，但只要在本申请的权利要求范围内都受到专利法的保护。
Claims (4)
1.一种控制牛血清产品质量方法，其特征在于：包括如下步骤：
SA、采集牛血清产品；
牛血清产品来源为胎牛血清、新生牛血清、小牛血清、成牛血清；所述胎牛血清为剖腹产胎牛的血清；新生牛血清为出生后且小于等于24h新生牛的血清；小牛血清为出生24h-12月之间小牛的血清；成牛血清为出生大于等于12月成年牛的血清；
SB、对牛血清中IgG多聚体含量进行检测；
IgG多聚体含量的检测采用高效液相色谱法；
SC、依据IgG多聚体含量，确定牛血清产品的质量；
确定牛血清来源产品质量的依据具体为：标准胎牛血清中IgG多聚体含量：X胎牛＜1.5%；标准新生牛血清中IgG多聚体含量：1.5%≤X新生牛＜4.5%；标准小牛血清中IgG多聚体含量：4.5%≤X小牛＜10.5%；标准成牛血清中IgG多聚体含量：X成牛≥10.5%；
确定胎牛血清产品质量具体为：若胎牛血清产品中IgG多聚体含量≥1.5%，则其混入新生牛血清、小牛血清、成牛血清中的一种或几种；
确定新生牛血清产品质量具体为：若新生牛血清产品中IgG多聚体含量≥4.5%，则其混入小牛血清、成牛血清中的一种或几种。
2.根据权利要求1所述的一种控制牛血清产品质量方法，其特征在于：步骤SC中，确定小牛血清产品质量具体为：若小牛血清产品中IgG多聚体含量≥10.5%，则其混入成牛血清。
3.根据权利要求1所述的一种控制牛血清产品质量方法，其特征在于：步骤SB中，IgG多聚体含量的检测采用以下方法，包括如下步骤：
S1、配制上机待测液：将稀释液和牛血清混合均匀，得到上机待测液；
S2、上机分析：采用高效液相色谱仪对上机待测液进行上机分析，得到牛血清中IgG多聚体含量；
且，高效液相色谱仪的测试条件为：TSK gel G3000 SW凝胶色谱柱，凝胶色谱柱为7.5mm×60 cm，填料粒径为10μm；检测波长为280 nm。
4.根据权利要求3所述的一种控制牛血清产品质量方法，其特征在于：所述稀释液主要由以下体积份的原料制成：磷酸二氢钠溶液180-220份、磷酸氢二钠溶液400-440份、异丙醇13-18份、水900-930份；
且，磷酸二氢钠溶液的摩尔浓度为0.4-0.6mol/L，磷酸氢二钠的摩尔浓度为0.4-0.6mol/L。
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