CN114681152A - 介入式人工腱索植入系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种介入式人工腱索植入系统，包括人工腱索及人工腱索植入装置。人工腱索植入装置包括鞘管、夹持组件、穿刺针及锚定组件。夹持组件包括相对开合的近端夹头和远端夹头，其中，近端夹头固定连接于鞘管的远端，远端夹头上设有沿轴向贯通且穿通远端夹头侧壁的通道；穿刺针活动穿设于鞘管及近端夹头内并可经由通道穿入远端夹头；锚定组件包括锚钉及与锚钉可拆卸连接的第一推送件，第一推送件活动穿设于穿刺针内并将锚钉推出穿刺针的远端；人工腱索活动穿设于第一推送件内，且其远端连接锚钉。该介入式人工腱索植入系统，结构简单，操作简便，有利于简化手术过程及节省手术时间。

Description

介入式人工腱索植入系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种介入式人工腱索植入系统。

背景技术

二尖瓣为左心房和左心室之间的单向阀门，可以保证血液从左心房流向左心室。如图1所示，正常健康的二尖瓣1可以控制血液从左心房2流到左心室3，同时避免血液从左心室3流到左心房2。二尖瓣1包括一对瓣叶，称为前叶1a及后叶1b。前叶1a及后叶1b分别通过各自的腱索4固定于左心室3的乳头肌上。正常情况下，左心室3收缩时，前叶1a和后叶1b的边缘完全对合，避免血液从左心室3流到左心房2。如图2所示，当二尖瓣1的腱索4部分断裂，将导致二尖瓣1的前叶1a和后叶1b对合不良，由此，当左心室3收缩时，二尖瓣1不能完全关闭，导致血液从左心室3返流至左心房2，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣返流”。

目前可以采用外科手术植入缝线作为人工腱索的方式治疗腱索病变，但是需要采用侵入性开胸技术，并实行全麻、中度低温体外循环作为辅助支持，手术过程复杂、成本高，而且病人受创伤程度高、并发症风险高、恢复过程痛苦。

另一种治疗方式是通过微创方式植入缝线作为人工腱索。例如，通过经心尖的路径，在左心房侧二尖瓣瓣叶的表面上植入一根缝线，作为人工腱索维持心室壁对瓣叶的拉力。现有的一种经心尖人工腱索植入器械，其远端包括可相对开合的近端夹头与远端夹头以夹持瓣叶，远端夹头内预设有套筒，套筒固定连接缝线，近端夹头内设有穿刺针，如图3所示，穿刺针5穿过瓣叶6后穿入套筒7内部并与套筒7内部的锁止结构相连，通过后撤穿刺针5以带动套筒7及与套筒7相连的缝线8穿过瓣叶6以实现人工腱索植入。然而，这种现有的人工腱索植入系统一方面需要在远端夹头内设置套筒，穿刺针穿刺瓣叶之后连接套筒，才能实现穿刺针与缝线的连接，结构较为复杂；另一方面，需要更换额外的固定系统将缝线固定至心尖、心室壁或乳头肌上，手术过程较复杂，耗时较长。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供一种介入式人工腱索植入系统，结构简单，操作简便，有利于简化手术过程及节省手术时间。

本发明提供的人工腱索植入系统，包括人工腱索及人工腱索植入装置。所述人工腱索植入装置包括鞘管、夹持组件、穿刺针及锚定组件。所述夹持组件包括相对开合的近端夹头和远端夹头，其中，所述近端夹头固定连接于所述鞘管的远端，所述远端夹头上设有沿轴向贯通且穿通所述远端夹头侧壁的通道。所述穿刺针活动穿设于所述鞘管及所述近端夹头内并可经由所述通道穿入所述远端夹头。所述锚定组件包括锚钉及与所述锚钉可拆卸连接的第一推送件，所述第一推送件活动穿设于所述穿刺针内并将所述锚钉推出所述穿刺针的远端。所述人工腱索活动穿设于所述第一推送件内，且其远端连接所述锚钉。

本发明提供的介入式人工腱索植入系统，在穿刺针内活动穿设锚定组件，在远端夹头上设置沿轴向贯通且穿通远端夹头侧壁的通道供穿刺针活动穿入，通过其中的夹持组件夹持瓣叶，通过穿刺针及其内的锚定组件穿刺瓣叶，随后通过第一推送件将锚钉推出穿刺针及远端夹头直至锚钉锚入心室壁或乳头肌，使得与穿刺针连接的人工腱索借助锚钉锚定于心室壁或乳头肌。与现有技术相比，省略了在远端夹头内设置套筒，穿刺针仅需穿刺瓣叶，无需穿刺针和套筒配合并形成连接的操作，简化了器械结构及操作过程；此外，使用同一套器械即可完成瓣叶穿刺和锚钉固定，操作步骤得以减少，有利于简化手术过程及节省手术时间。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是二尖瓣处于正常状态时的示意图。

图2是二尖瓣处于关闭不全状态时的示意图。

图3是现有技术中的人工腱索植入器械的穿刺过程的示意图。

图4是本发明第一实施例提供的介入式人工腱索植入系统的局部立体结构示意图。

图5是图4所示的介入式人工腱索植入系统在夹持组件打开时的立体结构示意图。

图6是图4所示的介入式人工腱索植入系统的局部轴向剖视图。

图7是图6所示的VII部分的放大示意图。

图8是图4所示的远端夹头连接驱动杆的立体结构示意图。

图9是图8所示的远端夹头连接驱动杆的端面示意图。

图10是图6中人工腱索及锚定组件的立体结构示意图。

图11是图10所示的人工腱索及锚定组件的立体分解结构示意图。

图12至图23是介入式人工腱索植入系统的使用过程示意图；

其中，图12示意出了夹持组件夹持瓣叶；

图13为图12中XIII部位的放大示意图；

图14示意出了穿刺针及其内的锚定组件穿刺瓣叶；

图15为图14的剖视示意图；

图16示意出了锚定组件穿出穿刺针及远端夹头；

图17为图16的剖视示意图；

图18示意出了锚定组件中的第一推送件与锚钉分离；

图19为图18的剖视示意图；

图20示意出了锚钉锚入乳头肌；

图21示意出了除锚钉与人工腱索外，介入式人工腱索植入系统撤出体外；

图22示意出了垫片被推送至瓣叶；

图23示意出了锁结装置将人工腱索锁结固定于垫片远离瓣叶的一侧。

图24是本发明第二实施例提供的介入式人工腱索植入系统的锚定组件及穿刺针的远端部分的轴向剖视图。

图25是图24中的锚钉连接人工腱索且锚钉的锚片处于合拢状态时的立体结构示意图。

图26是图25所示的锚钉连接人工腱索且锚钉的锚片处于展开状态时的立体结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本发明可用以实施的特定实施例。本发明中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图示的方向，因此，使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本发明，而不是指示或暗示所指的系统或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

需要说明的是，为了更加清楚地描述介入式缝线植入系统及介入式腱索植入系统的结构，本发明在说明书中所述的限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端。将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向。周向为围绕柱体、管体等一类物体的轴线的方向(垂直于轴线，同时垂直于截面半径)。径向就是沿直径或半径的直线方向。除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明在说明书中所使用的惯用术语只是为了描述具体实施例的目的，并不能理解为对本发明的限制。

请一并参阅图4至图7，本发明第一实施例提供的介入式人工腱索植入系统9，包括人工腱索10及人工腱索植入装置20，其中，人工腱索植入装置20包括鞘管21、夹持组件23、穿刺针25及锚定组件27。

具体的，如图4及图5所示，夹持组件23包括可相对开合的近端夹头232和远端夹头234，近端夹头232固定连接于鞘管21的远端；如图6及图7所示，穿刺针25活动穿设于鞘管21及近端夹头232内，远端夹头234上设有沿轴向贯通且穿通远端夹头234侧壁的通道238，以供穿刺针25活动穿入；如图6及图7所示，锚定组件27活动穿设于穿刺针25内，其包括锚钉271、及与锚钉271可拆卸连接的第一推送件273，第一推送件273用于将锚钉271推出穿刺针25的远端；如图6及图7所示，人工腱索10活动穿设于第一推送件273内，且其远端连接锚钉271。

进一步的，如图5及图6所示，夹持组件23还包括至少一根驱动杆236，驱动杆236轴向活动穿设于鞘管21与近端夹头232内，且驱动杆236的远端固定连接远端夹头234，驱动杆236沿轴向移动以带动远端夹头234相对近端夹头232开合，进而夹持瓣叶。需要说明的是，人工腱索植入装置20还包括手柄(图中未示)，鞘管21、驱动杆236、穿刺针25以及第一推送件273的近端均延伸至人体外并且与所述手柄连接，所述手柄用于控制鞘管21、驱动杆236、穿刺针25以及第一推送件273等，此处不对手柄的具体结构做赘述。

作为植入物的人工腱索10具有柔性，即，人工腱索10在轴向上没有拉伸的情况下，可以任意弯曲；为保证植入安全性，人工腱索10可以由生物相容性良好的高分子材料制成，优选为PTFE、e-PTFE、PET等高分子材料。本实施例中，人工腱索10采用e-PTFE缝线。

请一并参阅图6及图7，近端夹头232及远端夹头234均大致呈圆柱状。近端夹头232及远端夹头234均可以由生物相容性良好的聚合物材料或者金属材料制成，其中，所述聚合物材料包括但不限于PP、PE、PET、PTFE、Pebax、PC中的一种或者几种，所述金属材料包括但不限于不锈钢、镍钛等。近端夹头232与远端夹头234的材料可以相同或者不同。

如图6及图7所示，近端夹头232可通过螺纹连接、卡合连接、粘接或者焊接等任一方式固定连接于鞘管21的远端。近端夹头232开设有沿轴向贯通其两端的中空内腔，所述中空内腔与鞘管21的内腔连通；此外，近端夹头232还开设有驱动杆腔，所述驱动杆腔位于所述中空内腔的一侧且沿轴向贯通近端夹头232的两端，所述驱动杆腔用于活动穿设驱动杆236，所述驱动杆腔的形状与驱动杆236的形状匹配。

请一并参阅图6至图9，远端夹头234固定连接于驱动杆236的远端，驱动杆236用于带动远端夹头234相对近端夹头232开合以夹持瓣叶。

其中，近端夹头232与远端夹头234夹持瓣叶时，近端夹头232的远端面及远端夹头234的近端面即为两个夹持面。可选的，为更有效地夹持瓣叶，所述两个夹持面中的至少一个设有防滑结构，所述防滑结构可以为凹凸结构、波纹结构等，优选波纹结构。进一步优选的，本实施例中，所述两个夹持面(即近端夹头232的远端面及远端夹头234的近端面)均倾斜于夹持组件23的轴向设置，以方便瓣叶进入并增加夹持面的面积。

如图6至图9所示，所述通道238包括围绕远端夹头234的轴线且轴向贯通的第一槽体2381以及连通于第一槽体2381并穿通远端夹头234的侧壁的第二槽体2382。具体的，如图9所示，第一槽体2381的垂直于远端夹头234轴向的横截面形状为弧形，所述弧形对应的圆心角大于或者等于180度，且第一槽体2381的直径大于或者等于穿刺针25的直径，以便于穿刺针25穿刺瓣叶后能够无阻碍的进入通道238。本实施例中，第一槽体2381的弧形横截面对应的圆心角等于180度。如图9所示，第二槽体2382的垂直于远端夹头234轴向的横截面形状概为矩形，所述矩形的宽度等于或者小于穿刺针25的直径并大于人工腱索10的直径，以便于人工腱索10穿过瓣叶并且通过锚钉271锚定于心室壁或乳头肌后可自由地从远端夹头234中脱出，使得穿过瓣叶的人工腱索10不受远端夹头234的牵制，从而使远端夹头234可随整个器械顺畅撤出到体外。本实施例中，第二槽体2382的矩形横截面的宽度等于穿刺针25的直径。

请一并参阅图6及图7，至少一根驱动杆236的远端经鞘管21的内腔及近端夹头232的驱动杆腔穿出近端夹头232的远端，然后与远端夹头234连接，以用于带动远端夹头234相对近端夹头232开合。其中，驱动杆236优选由镍钛管或者镍钛丝制成，且其截面形状可以是圆形、矩形或者三角形等任意形状。可以理解的是，矩形或者三角形截面的驱动杆236在鞘管21的内腔及近端夹头232的驱动杆腔中沿轴向移动时不会发生转动，从而可避免驱动杆236带动远端夹头234相对近端夹头232开合过程中远端夹头234相对近端夹头232旋转。

在其他实施例，近端夹头232与远端夹头234之间可以设置导向杆，所述导向杆与驱动杆236平行，其中，所述导向杆的一端固定连接近端夹头232与远端夹头234中的一个，所述导向杆的另一端滑动连接近端夹头232与远端夹头234中的另一个，由此，驱动杆236带动远端夹头234相对近端夹头232开合时，所述导向杆可以起到导向的作用，且与驱动杆236配合，共同起到止转的作用，同样可以避免远端夹头234相对近端夹头232旋转。

请再次参阅图6及图7，穿刺针25为中空的管体，具有一定刚性和柔顺性，优选镍钛材料制成。穿刺针25的内腔用于活动穿设锚定组件27，穿刺针25的远端为尖锐端以便于穿刺由近端夹头232和远端夹头234夹持的瓣叶。

穿刺针25穿过瓣叶并穿入远端夹头234的通道238后，锚定组件27可随着穿刺针25一并穿过瓣叶，然后第一推送件273可将锚钉271推出穿刺针25及远端夹头234直至锚钉271锚入心室壁或乳头肌，从而使得连接于锚钉271的人工腱索10锚定于心室壁或乳头肌。

具体的，请一并参阅图6、图10及图11，本实施例中，锚钉271为螺旋式锚钉，其包括钉座2713及连接于钉座2713的远端的螺旋钉体2715，人工腱索10的远端固定连接于钉座2713，螺旋钉体2715转动以锚入心室壁或乳头肌，从而将人工腱索10锚定于心室壁或乳头肌。钉座2713、螺旋钉体2715选用生物相容性良好的金属材料制成，例如不锈钢。

人工腱索10的数量为至少一根，并通过粘接、打结或者压接等任一方式固定连接钉座2713。如图6所示，本实施例中，人工腱索10的数量设置为一根，钉座2713沿轴向设有通孔，人工腱索10的远端穿过钉座2713的通孔并打结固定，使得线结不能通过钉座2713的通孔，从而与钉座2713形成固定连接。需要说明的是，人工腱索10的近端穿出第一推送件273的近端并延伸至人体外，以便于后续进行锁结固定及裁剪。

如图10及图11所示，第一推送件273为中空的管体，其具有一定刚性和柔顺性，第一推送件273可以由生物相容性良好的金属材料或者高分子材料制成，例如镍钛或者Peek。本实施例中，第一推送件273用于将锚钉271推出穿刺针25的远端，并用于驱动锚钉271旋转以使螺旋钉体2715旋转锚入心室壁或乳头肌。具体的，本实施例中，钉座2713的近端上设有第一连接部2711，第一推送件273的远端对应第一连接部2711设有第二连接部2732，第一连接部2711与第二连接部2732可拆卸连接，使锚钉271与第一推送件273可拆卸连接，进而使第一推送件273沿轴向向远端的移动可将锚钉271推出穿刺针25的远端、及第一推送件273的转动能够带动锚钉271旋转。更具体的，本实施例中，第一连接部2711与第二连接部2732分别设有形状互补、互相拼接的凹凸结构，例如，所述凹凸结构为S形，第一连接部2711与第二连接部2732相互搭接，从而实现锚钉271与第一推送件273的可拆卸连接。需要说明的是，第一连接部2711与第二连接部2732连接时，其内部连通且与第一推送件273的内腔及钉座2713的通孔贯通，以便于人工腱索10穿过。

进一步的，如图10及图11所示，本实施例中，锚定组件27还包括限位件275，用于限制第一连接部2711与第二连接部2732的脱离。具体的，限位件275为中空的管体，具有一定刚性和柔顺性，限位件275可以由生物相容性良好的金属材料或者高分子材料制成，例如镍钛或者Peek。其中，第一推送件273与限位件275的材料可以相同或者不相同。本实例例中，第一推送件273与限位件275均为镍钛管。

如图10所示，在一种实施方式中，限位件275轴向活动穿设于第一推送件273内，限位件275沿轴向向远端移动至其远端插入第一连接部2711与第二连接部2732的内部，能够限制第一连接部2711与第二连接部2732的脱离，使得第一推送件273连接于锚钉271，以实现第一推送件273带动锚钉271的移动及转动；限位件275沿轴向向近端移动至其远端从第一连接部2711与第二连接部2732的内部抽离，能够解除其对第一连接部2711与第二连接部2732的限制，使得第一推送件273可与锚钉271分离，以实现锚钉271的释放。

在另一种实施方式中，限位件275可以活动套设于第一推送件273外，限位件275沿轴向向远端移动至其远端包绕第一连接部2711与第二连接部2732的外部，能够限制第一连接部2711与第二连接部2732的脱离，使得第一推送件273连接于锚钉271，以实现第一推送件273带动锚钉271的移动及转动；限位件275沿轴向向近端移动至其远端暴露第一连接部2711与第二连接部2732的外部，能够解除其对第一连接部2711与第二连接部2732的限制，使得第一推送件273可与锚钉271分离，以实现锚钉271的释放。可以理解的是，相比于将限位件275穿设于第一推送件273内，将限位件275套设于第一推送件273外会增加穿刺针25的直径，因此，优选限位件275穿设于第一推送件273内。

本实施例中，介入式人工腱索植入系统9还包括垫片、第二推送件及锁结装置(未图示)。在人工腱索10锚定于心室壁或乳头肌上之后，所述垫片及第二推送件套设于人工腱索10上，且所述第二推送件的远端抵接所述垫片以用于推顶所述垫片沿人工腱索10移动至贴合于瓣叶，所述锁结装置用于将人工腱索10远离锚钉271的一端定位至所述垫片远离瓣叶的一侧上，从而完成人工腱索10的锁结固定。

其中，所述第二推送件为中空的管体，具有一定刚性和柔顺性，所述第二推送件可以由生物相容性良好的金属材料或者高分子材料制成，例如镍钛或者Peek；所述垫片为具有一定厚度和尺寸的片状结构，其材质可选择生物相容性良好的聚酯布等材料，所述垫片上设有供人工腱索10活动穿过的通孔，优选的，所述通孔的直径小于穿刺针25的直径，由此，所述垫片贴合于瓣叶后能够覆盖瓣叶上的穿刺口，弥补瓣叶损伤，减小漏血风险，并且可以分散人工腱索10对瓣叶的作用力，有利于降低人工腱索10撕裂瓣叶的风险。

此外，还需要说明的是，介入式人工腱索植入系统9还包括导引鞘(未图示)，鞘管21轴向活动穿设于所述导引鞘中，且所述导引鞘的远端设有至少一个可调弯段或者预塑形段，可以使所述导引鞘的远端发生弯曲，以使所述导引鞘沿导丝通过人体复杂的管腔结构，鞘管21及其远端的夹持组件23可以通过所述导引鞘的内腔到达预定治疗位点附近。

请一并参阅图12至图23，以下以经导管二尖瓣腱索修复术为例，说明本发明提供的介入式人工腱索植入系统9的使用过程。其中，手术的介入路径为：经股静脉-下腔静脉-右心房-房间隔-左心房-二尖瓣。

第一步：经股静脉穿刺，送入导丝直至右心房，再通过房间隔穿刺针等器械穿刺房间隔的卵圆窝位置，将导丝由右心房送至左心房，到达二尖瓣附近，从而建立从体外到体内的通道。

第二步：沿导丝将所述导引鞘输送至二尖瓣附近，撤除导丝保留所示导引鞘，再通过所述导引鞘的内腔，将人工腱索植入装置20的鞘管21的远端部分及夹持组件23输送至二尖瓣附近。

第三步：控制驱动杆236向远端移动以带动远端夹头234相对近端夹头232打开，调整鞘管21远端部分的位置和弯曲角度，直至瓣叶6进入近端夹头232与远端夹头234之间的间隙，然后控制驱动杆236向近端移动以带动远端夹头234相对近端夹头232闭合，使瓣叶6被夹持于近端夹头232与远端夹头234之间(如图12及图13所示)。

第四步：同时推送穿刺针25和锚定组件27，使锚定组件27的远端随穿刺针25一并穿过由近端夹头232与远端夹头234夹持的瓣叶6(如图14及图15所示)。

第五步：同步推送锚定组件27中的第一推送件273和限位件275，使锚定组件27伸出穿刺针25及远端夹头234，直至抵达乳头肌或者心室壁附近(如图16及图17所示)。

第六步；通过旋转第一推送件273带动锚钉271转动，使螺旋钉体2715锚入乳头肌或者心室壁，进而使人工腱索10锚定于乳头肌或者心室壁上，然后向近端移动限位件275，使得第一推送件273与锚钉271分离，实现锚钉271的释放(如图18及图19所示)；此时，近端夹头232及远端夹头234仍夹持瓣叶6，如图20所示。

第七步：将穿刺针25、第一推送件273及限位件275向近端移动至脱离由近端夹头232与远端夹头234夹持的瓣叶6，然后再次控制驱动杆236向远端移动以带动远端夹头234相对近端夹头232打开，再使得人工腱索10从远端夹头234的通道238中脱出，撤除人工腱索植入装置20；此时，人工腱索10穿过瓣叶6，且远端通过锚钉271固定在乳头肌或者心室壁上，近端延伸至患者体外，如图21所示。

第八步；如图22所示，将垫片30及第二推送件40分别套设于人工腱索10上，通过第二推送件40将垫片30沿人工腱索10推送至左心房内，直至垫片10接触瓣叶6。

第九步：如图23所示，通过锁结装置50将人工腱索10锁结固定于垫片30远离瓣叶6的一侧，并裁断垫片30近侧的多余人工腱索10，完成人工腱索10植入。可以理解的是，在此步骤中，也可以通过打结的方式锁结固定人工腱索10。

本发明提供的介入式人工腱索植入系统9，在穿刺针25内活动穿设锚定组件27，在远端夹头234上设置沿轴向贯通且穿通远端夹头234侧壁的通道238供穿刺针25活动穿入，通过夹持组件23夹持瓣叶，通过穿刺针25及其内的锚定组件27穿刺瓣叶，随后通过第一推送件273将锚钉271推出穿刺针25及远端夹头234直至锚钉271锚入心室壁或乳头肌，使得与穿刺针25连接的人工腱索10借助锚钉271锚定于心室壁或乳头肌。与现有技术相比，省略了在远端夹头内设置套筒，穿刺针25仅需穿刺瓣叶，无需穿刺针和套筒配合并形成连接的操作，简化了器械结构及操作过程；此外，使用同一套器械即可完成瓣叶穿刺和锚钉固定，操作步骤得以减少，有利于简化手术过程及节省手术时间。

可以理解的是，本发明的介入式人工腱索植入系统9还可以适用于以下场景，例如，经颈静脉－上腔静脉-右心房-房间隔－左心房－二尖瓣的路径进行经导管介入式二尖瓣的人工腱索植入、经左心房-二尖瓣的路径进行经心房介入式二尖瓣的人工腱索植入，再例如，经股静脉－下腔静脉-右心房－三尖瓣的路径进行经导管介入式三尖瓣的人工腱索植入、经颈静脉－上腔静脉-右心房－三尖瓣的路径进行经导管介入式三尖瓣的人工腱索植入、经右心房-三尖瓣的路径进行经心房介入式三尖瓣的人工腱索植入，此处不做赘述，经导管介入方式比经心房方式对人体的损伤更小。

请一并参阅图24至图26，本发明第二实施例提供的介入式人工腱索植入系统与第一实施例提供的介入式人工腱索植入系统9的结构相似，不同之处在于：第二实施例中，锚钉271为自膨式锚钉，第一推送件273的远端抵接锚钉271的近端，第一推送件273可直接将锚钉271抵推出穿刺针25的远端，锚钉271自动膨胀以锚入心室壁或乳头肌。与第一实施例相比，第二实施例中，第一推送件273与锚钉271直接抵接，不需要设置连接部，从而可以省去限位件275，有利于简化介入式人工腱索植入系统的整体结构，节省成本。

具体的，如图24至图26所示，第二实施例中，锚钉271包括钉体2717及连接于钉体2717上的至少一个锚片2719。优选的，锚片2719的数量设置为多个，有利于增加锚钉271的锚定力。其中，钉体2717呈环状结构，多个锚片2719沿钉体2717的周向间隔设置于钉体2717的近端，每一锚片2719的近端(即远离钉体2717的一端)为尖锐端。进一步优选的，多个锚片2719沿钉体2717的周向均匀间隔设置，在多个锚片2719锚入心室壁或乳头肌的过程中，心室壁或乳头肌通过多个锚片2719作用于锚钉271的作用力比较均衡，有利于提高锚钉271的锚入稳定性。

需要说明的是，第二实施例中，锚钉271中至少锚片2719是由形状记忆材料经热定型处理制成，优选镍钛合金，锚片2719在自由状态下呈弯曲状，当锚片2719受外力作用时可发生弹性变形而变成平直状。具体的，请一并参阅图24及图25，锚钉271被第一推送件273推出穿刺针25的远端之前，多个锚片2719受穿刺针25的限制处于相对合拢状态；请一并参阅图24及图26，锚钉271被第一推送件273推出穿刺针25的远端之后，多个锚片2719处于展开状态，每一锚片2719的尖锐端朝向钉体2717同时朝外弯曲，以锚入心室壁或乳头肌。

在使用第二实施例提供的介入式人工腱索植入系统时，穿刺针25及其内部的锚钉271穿过瓣叶后，穿刺针25继续向远端推进，直至穿刺针25穿入心室壁或乳头肌中，通过向远端推送第一推送件273或者向近端后撤穿刺针25，以使自膨式锚钉271伸出穿刺针25的远端，锚片2719展开从而锚入心室壁或乳头肌中。

可选地，在其他实施例中，钉体2717的远端为尖锐端，锚定组件27还包括活动穿设于穿刺针25内的中间件，锚钉271及第一推送件273活动穿设于所述中间件内。在使用该实施例提供的介入式人工腱索植入系统时，穿刺针25穿刺完瓣叶后即停止推送，然后同步推送所述中间件与第一推送件273直至所述中间件抵接心室壁或乳头肌后，停止推送所述中间件，仅推送第一推送件273，将锚钉271推出所述中间件的远端，锚钉271的钉体2717的尖锐端刺入心室壁或乳头肌，锚片2719展开并锚入心室壁或乳头肌，从而将人工腱索10锚定于心室壁或乳头肌上。

其中，所述中间件为中空的管体，具有一定刚性和柔顺性，所述中间件可以由生物相容性良好的金属材料或者高分子材料制成，例如镍钛或者Peek。

此外，与第一实施例的不同之处还在于：第二实施例中，环状结构的钉体2717设有容置腔(未标示)，所述容置腔固定连接一沿径向延伸的销棒2712，人工腱索10对折，且人工腱索10的对折的部位绕过销棒2712，从而实现人工腱索10与锚钉271的连接。第二实施例中，对折的人工腱索10通过锚钉271锚定于乳头肌或者心肌后，等同于两根人工腱索10的植入。

以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种介入式人工腱索植入系统，其特征在于，包括人工腱索及人工腱索植入装置；

所述人工腱索植入装置包括鞘管、夹持组件、穿刺针、及锚定组件；

所述夹持组件包括相对开合的近端夹头和远端夹头，其中，所述近端夹头固定连接于所述鞘管的远端，所述远端夹头上设有沿轴向贯通且穿通所述远端夹头侧壁的通道；

所述穿刺针活动穿设于所述鞘管及所述近端夹头内并可经由所述通道穿入所述远端夹头；

所述锚定组件包括锚钉及与所述锚钉可拆卸连接的第一推送件，所述第一推送件活动穿设于所述穿刺针内并将所述锚钉推出所述穿刺针的远端；

所述人工腱索活动穿设于所述第一推送件内，且其远端连接所述锚钉。

2.如权利要求1所述的介入式人工腱索植入系统，其特征在于，所述锚钉的近端上设有第一连接部，所述第一推送件的远端对应所述第一连接部设有第二连接部，所述第一连接部与所述第二连接部上分别设有形状互补、互相拼接的凹凸结构。

3.如权利要求2所述的介入式人工腱索植入系统，其特征在于，所述锚定组件还包括限位件；

所述限位件轴向活动穿设于所述第一推送件内，所述限位件的远端插入或者抽离所述第一连接部与所述第二连接部的内部；

或者所述限位件活动套设于所述第一推送件外，所述限位件的远端包绕或者暴露所述第一连接部与所述第二连接部的外部。

4.如权利要求1-3任一项所述的介入式人工腱索植入系统，其特征在于，所述锚钉包括钉座及连接于所述钉座的远端的螺旋钉体，至少一根所述人工腱索的远端固定连接于所述钉座；所述第一推送件抵接所述钉座的近端并驱动所述锚钉旋转。

5.如权利要求1所述的介入式人工腱索植入系统，其特征在于，所述锚钉包括钉体及连接于所述钉体上的至少一个自膨式锚片，所述第一推送件的远端抵接所述钉体的近端。

6.如权利要求1所述的介入式人工腱索植入系统，其特征在于，所述锚钉包括钉体及连接于所述钉体上的至少一个自膨式锚片，且所述钉体的远端为尖锐端，所述第一推送件的远端抵接所述钉体的近端；

所述锚定组件还包括活动穿设于所述穿刺针内的中间件，所述锚钉及所述第一推送件活动穿设于所述中间件内。

7.如权利要求1所述的介入式人工腱索植入系统，其特征在于，所述通道包括围绕所述远端夹头的轴线且轴向贯通的第一槽体及连通于所述第一槽体并穿通所述远端夹头的侧壁的第二槽体。

8.如权利要求7所述的介入式人工腱索植入系统，其特征在于，所述第一槽体的横截面形状为弧形，所述弧形对应的圆心角大于或者等于180度，且所述第一槽体的直径大于或者等于所述穿刺针的直径；所述第二槽体的横截面形状为矩形，所述矩形的宽度等于或者小于所述穿刺针的直径并大于所述人工腱索的直径。

9.如权利要求1所述的介入式人工腱索植入系统，其特征在于，还包括套设于所述人工腱索上的垫片及第二推送件，所述第二推送件的远端抵接所述垫片，所述第二推送件用于推顶所述垫片沿所述人工腱索移动；所述垫片上设有供所述人工腱索活动穿过的通孔，所述通孔的直径小于所述穿刺针的直径。

10.如权利要求9所述的介入式人工腱索植入系统，其特征在于，还包括锁结装置，所述锁结装置用于将所述人工腱索远离所述锚钉的一端定位至所述垫片上。

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