CN114681135B - 一种心脏瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种心脏瓣膜假体，应用于介入式医用假体技术领域。在本发明提供的心脏瓣膜假体中，在瓣叶连接部件尺寸相同的条件下，相比于现有技术中在瓣叶固定结构上设置闭合孔，本发明实施例在心脏瓣膜假体中的支架主体中设置多个结构为每排孔中至少包含一个非闭合孔的双排孔结构的瓣叶连接部件，从而实现了在瓣叶固定结构上可以设置数量更多、分布更紧凑的缝合孔，增加了瓣叶与支架的连接点，实现了支架在压缩后外径不增加的情况下，增强瓣叶与支架的连接强度，进而提高了心脏瓣膜假体在工作状态下的稳定性。

Description

一种心脏瓣膜假体

技术领域

本发明涉及介入式医用假体技术领域，特别涉及一种心脏瓣膜假体。

背景技术

心脏含有四个心腔，左心房与左心室位于心脏左侧，右心房与右心室位于心脏右侧。心房与心室间形成心室流入道结构，左心室与主动脉形成左室流出道结构，右心室与肺动脉形成右室流出道结构。在室流入道结构和室流出道结构处存在具有“单向阀”功能的瓣膜，保证心腔内血液的正常流动。当该瓣膜出现问题时，心脏血液动力学改变，心脏功能异常，称为瓣膜性心脏病。

随着人类寿命的延长和人口的老年化，心脏瓣膜疾病的发病率越来越高。根据文献资料统计，年龄大于65岁的老年人中，有2％～7％的人存在瓣膜疾病。人工心脏瓣膜(Heart Valve Prothesis)是可植入心脏内代替心脏瓣膜(包括主动脉瓣，肺动脉瓣，三尖瓣和二尖瓣)，能使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。当心脏瓣膜病变严重而不能用瓣膜分离手术或修补手术恢复或改善瓣膜功能时，则须采用人工心脏瓣膜置换术。由于介入心脏瓣膜置换的复杂性，介入心脏瓣膜的设计难度很大。例如，在实际应用中，人工心脏瓣膜对瓣膜瓣叶闭合后的接触面积以及瓣叶与支架的连接稳定性具有一定的要求。

但是，在现有技术中，介入手术的人工心脏瓣膜的支架的力学性能相对较差，这会影响瓣叶和支架的连接，造成瓣叶与支架的连接稳定性差的缺陷，进而使得人工心脏瓣膜在人体体内病变位置正常运行过程中，在血液的冲击作用下容易发生瓣膜移位，从而使心脏瓣膜在闭合状态时，瓣膜瓣叶接触面积不足，严重情况下造成人工心脏瓣膜假体失效的问题。进一步地，对于经导管心脏瓣膜系统来说，瓣膜支架被压缩到输送系统的鞘管中，通过鞘管的轴向运动实现瓣膜支架的输送，因此瓣膜支架压缩后外径(profile)需要略小于鞘管的内径。而如果仅通过增加现有技术中瓣叶与支架的连接孔数量，会导致瓣膜支架压缩后外径(profile)增大。因此，如何在不增加瓣膜支架压缩后外径(profile)的情况下，增强瓣叶与支架之间的连接强度是一个亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种心脏瓣膜假体，以在心脏瓣膜假体中的支架在压缩后外径不增加的情况下，增强心脏瓣膜假体中瓣叶与支架之间的连接强度。

为解决上述技术问题，本发明提供一种心脏瓣膜假体，包括支架主体以及连接至所述支架主体的至少两片瓣叶，所述支架主体从流入端到流出端包括相互连接的网格状结构单元，所述支架主体还包括多个瓣叶固定结构，所述瓣叶固定结构包括支撑部件和位于所述支撑部件两侧的瓣叶连接部件；所述瓣叶连接部件包括双排孔结构，所述双排孔结构中的每排孔中至少包含一个非闭合孔。

可选的，所述瓣叶固定结构可以设置在所述支架主体的流出端，或者，设置在沿所述支架主体的周向的外表面上。

可选的，多个所述瓣叶连接部件可以沿所述支架主体的横截面周向均匀设置。

可选的，当所述双排孔结构中的每排孔均包含多个非闭合孔时，所述双排孔结构中的两排孔可以沿所述支撑部件的中心轴线对称设置。

可选的，所述双排孔结构中的每个孔在所述轴向方向上的孔径大小与两片相邻所述瓣叶在所述轴向方向上所需的接触高度相适配，和/或所述双排孔结构中的每排孔的数量与两片相邻所述瓣叶在所述轴向方向上所需的接触高度相适配。

可选的，所述双排孔结构中的每个孔在轴向方向上的孔径的取值范围可以为0.6mm～2mm。

可选的，所述双排孔结构中每排孔的数目可以为1-4个。

可选的，所述瓣叶固定结构的数目与所述瓣叶的数目相同。

可选的，当所述瓣叶固定结构设置在所述支架主体的流出端时，所述瓣叶固定结构朝所述支架主体的轴向方向倾斜，以使所述瓣叶固定结构与所述支架主体的中心轴线形成预设角度。

可选的，所述瓣叶固定结构与所述支架主体的中心轴线形成的预设角度的取值范围为0°～15°。

可选的，相邻两片所述瓣叶的结合区域可以缝合到所述瓣叶连接部件上，以使得所述瓣叶与所述支架主体连接。

可选的，当所述瓣叶连接部件的各个孔为贯穿所述瓣叶连接部件且在一侧具有缺口的非闭合孔时，用于将相邻两片所述瓣叶的结合区域缝合到所述瓣叶连接部件上的缝合线镶嵌在所述瓣叶连接部件的缺口中。

与现有技术相比，本发明技术方案至少具有如下有益效果之一：

在本发明提供的心脏瓣膜假体中，在瓣叶连接部件尺寸相同的条件下，相比于现有技术中在瓣叶固定结构上设置闭合孔，本发明实施例在心脏瓣膜假体中的支架主体中设置多个结构为每排孔中至少包含一个非闭合孔的双排孔结构的瓣叶连接部件，从而实现了在瓣叶固定结构上可以设置数量更多、分布更紧凑的缝合孔，增加了瓣叶与支架的连接点，实现了支架在压缩后外径不增加的情况下，增强瓣叶与支架的连接强度，进而提高了心脏瓣膜假体在工作状态下的稳定性。

附图说明

图1为本发明一实施例中心脏瓣膜假体的结构示意图；

图2为图1对应的心脏瓣膜假体的主视图；

图3为本发明一实施例中心脏瓣膜支架中的瓣膜瓣叶的结构示意图；

图4为本发明一实施例中的心脏瓣膜支架的结构示意图；

图5为本发明一实施例中心脏瓣膜支架中的瓣叶固定结构的放大结构示意图。

其中，附图标记如下：

1-心脏瓣膜支架； 2-裙边；

3-瓣叶； 4-结合区域；

5-瓣叶上边缘； 6-瓣叶下边缘；

7-缝合线； 11-流入端；

12-流出端； 13-瓣叶固定结构；

131-瓣叶连接部件； 132-支撑部件。

具体实施方式

以下将对本发明的一种心脏瓣膜假体作进一步的详细描述。下面将参照附图对本发明进行更详细的描述，其中表示了本发明的优选实施例，应该理解本领域技术人员可以修改在此描述的本发明而仍然实现本发明的有利效果。因此，下列描述应当被理解为对于本领域技术人员的广泛知道，而并不作为对本发明的限制。

为了清楚，不描述实际实施例的全部特征。在下列描述中，不详细描述公知的功能，因为它们会使本发明由于不必要的细节而混乱。应当认为在任何实际实施例的开发中，必须做出大量实施细节以实现开发者的特定目标，例如按照有关系统或有关商业的限制，由一个实施例改变为另一个实施例。另外，应当认为这种开发工作可能是复杂和耗费时间的，但是对于本领域技术人员来说仅仅是常规工作。

承如背景技术所述，由于在现有技术中，介入手术的人工心脏瓣膜支架的力学性能相对较差，这会影响瓣叶和支架的连接，造成瓣叶与支架的连接稳定性差的缺陷，进而使得人工心脏瓣膜在人体体内病变位置正常运行过程中，在血液的冲击作用下容易发生支架形变，尤其是，当瓣叶与支架结合处发生形变时导致心脏瓣膜在闭合状态时，瓣膜瓣叶接触面积不足，严重情况下造成人工心脏瓣膜假体失效的问题。进一步地，对于经导管心脏瓣膜系统来说，瓣膜支架被压缩到输送系统的鞘管中，通过鞘管的轴向运动实现瓣膜支架的输送，因此瓣膜支架压缩后外径(profile)需要略小于鞘管的内径。而如果仅通过增加现有技术中瓣叶与支架的连接孔数量，会导致瓣膜支架压缩后外径(profile)增大。

为此，本发明提供了一种心脏瓣膜假体，以在心脏瓣膜假体中支架在压缩后外径不增加的情况下，增强心脏瓣膜假体中瓣叶与支架之间的连接强度。

需要说明的是，在实际应用中，通常根据血液在人工心脏瓣膜假体中的流动方向，将血液流入人工心脏瓣膜假体的一侧称为心脏瓣膜支架的流入端，将血液流出人工心脏瓣膜假体的一侧称为心脏瓣膜支架的流出端。可以理解的是，所述流入端和流出端只是用于标识血液的流动方向，而不具体限定每个部分在人工心脏瓣膜假体的具体位置。

轴向是指类圆柱体的物体旋转中心的方向，就是与中心轴共同的方向，在本发明实施例中，支架主体的轴向方向是指沿所述支架主体流入端和流出端两端延伸的方向。

下面结合附图和实施例先对本发明提供的一种心脏瓣膜假体作进一步的描述。

请参考图1和图2，图1为本发明一实施例中提供的心脏瓣膜假体的结构示意图，图2为图1中所述心脏瓣膜假体的主视图。

如图1和图2所示，所述心脏瓣膜假体包括心脏瓣膜支架1、裙边2和心脏瓣膜，所述心脏瓣膜至少包括两片瓣叶3。

本实施例中，所述心脏瓣膜支架1用于承载人工心脏瓣膜，为了与人体心脏瓣膜的实际情况匹配，通常所述人工心脏瓣膜可以包括多个瓣叶3。在本发明实施例中，如图3所示，每个瓣叶3具体可以包括瓣叶下边缘6(用于将瓣叶3与所述裙边2连接)、瓣叶上边缘5和结合区域4(用于固定相邻两片瓣叶3)。其中，可以将人工心脏瓣膜中的相邻瓣叶3的接合区域称为相邻两片瓣叶3的结合区域4(commissure)；并且，瓣叶3可以通过结合区域4与支架1连接，例如翻折或包覆支架之后与支架缝合。

参见图4，图4为图1和图2中所示的心脏瓣膜支架1的结构示意图。如图4所示，所述心脏瓣膜支架包括支架主体，所述支架主体从流入端11到流出端12包括相互连接的网格状结构单元。并且，所述支架主体还包括用于连接所述支架主体与所述瓣叶3的多个瓣叶固定结构13。

其中，所述支架主体的材料可以为形状记忆合金，优选的，所述支架主体为镍钛金属材料。

本实施例中，将附图4中网格状结构上半部分大口端面的入口称为支架主体的流入端11，将网格状结构下半部分小口端面的出口称为支架主体的流出端12。示例性的，各个所述瓣叶固定结构13可以设置在所述支架主体的流出端12，以使所述多个瓣叶固定结构13与所述网格状结构连接，如图4所示。优选的，所述瓣叶固定结构13朝所述支架主体的轴向方向倾斜，以使所述瓣叶固定结构13与所述支架主体的中心轴线形成预设角度。其中，所述瓣叶固定结构13与所述支架主体的中心轴线形成的预设角度的取值范围优选为0°～15°。这样设置可以使瓣叶固定结构13更好地与植入后对应心脏原生组织的形状相匹配，减少对心脏原生组织的影响。

在本发明实施例中，所述瓣叶固定结构13朝所述支架主体的轴向方向倾斜，一方面可以避免对人体心脏部分原生组织的损伤，另一方面，可以更适配瓣膜瓣叶闭合时的形态，从而延长心脏瓣膜假体的使用寿命。

可选的方案中，各个所述瓣叶固定结构13还可以设置在沿所述支架主体的周向的外表面上，即，设置在所述支架主体的流入端与流出端之间的某一支架主体的周向的外表面上，以使所述瓣叶固定结构13在与瓣膜瓣叶形态匹配，进而减小应力集中，延长缝合线使用寿命，并最终实现延长瓣膜假体的使用寿命。所述瓣叶固定结构13优选与支架主体通过激光切割一体成型。

为了描述更加清楚，下面通过如下实施例具体说明瓣叶固定结构13的结构。

请参考图5，图5为本发明一实施例中瓣叶固定结构13的放大后的结构示意图。如图5所示，所述瓣叶固定结构13包括支撑部件132和位于所述支撑部件132两侧的瓣叶连接部件131。其中，所述瓣叶连接部件131包括双排孔结构，且所述双排孔结构中的每排孔中至少可以包含一个非闭合孔。所述瓣叶连接部件131的每排孔沿所述支撑部件132的轴向方向排列。其中，所述轴向方向为沿所述瓣叶固定结构13的支撑部件132的两端延伸的方向。

可以理解的是，本发明实施例中的所述非闭合孔是指侧壁一侧具有缺口的通孔，且所述缺口的开口朝向所述瓣叶连接部件远离所述支撑部件的一侧。

本实施例中，所述瓣叶连接部件131的各个孔为贯穿所述瓣叶连接部件131的非闭合孔，且两排孔的缺口相背设置，并打开所述瓣叶连接部件131的边缘。在瓣叶连接部件尺寸相同的条件下，相比于现有技术中在瓣叶固定结构上设置闭合孔，本发明实施例在瓣叶固定结构13上设置非闭合孔可以实现设置数量更多、分布更紧凑的缝合孔，从而增加了瓣叶与支架的连接点，实现了在不增加支架profile的情况下增强瓣叶与支架的连接强度。受限于现有的工艺水平，闭合孔的最小尺寸只能做到D1，而如果设置非闭合孔，非闭合孔的最小尺寸可以远小于D1，因此在同样尺寸的瓣叶固定结构上，可以设置数量更多、分布更紧凑的非闭合孔。

可选的，多个所述瓣叶连接部件131沿所述支架主体的横截面周向均匀或周向非均匀设置。例如，当瓣叶连接部件131为3个时，每相邻两个瓣叶连接部件131到支架主体中心轴的连线之间的夹角为120°，此时可以理解为3个所述瓣叶连接部件131沿所述支架主体的横截面周向均匀设置；为匹配某些支架的特殊横截面形状，比如二尖瓣支架的D形横截面，相邻两个瓣叶连接部件131到支架主体中心轴的连线之间的夹角也可以设置为160°、100°、100°，此时可以理解为3个所述瓣叶连接部件131沿所述支架主体的横截面周向非均匀设置。

此外，当所述瓣叶连接部件131的所述双排孔结构中的每排孔均包含多个非闭合孔时，所述双排孔结构中的两排孔可以沿支撑部件132的中心轴线对称设置。

进一步的，所述双排孔结构中的每个孔在所述轴向方向上的孔径大小与两片相邻所述瓣叶在所述轴向方向上所需的接触高度相适配，和/或所述双排孔结构中的每排孔的数量与两片相邻所述瓣叶在所述轴向方向上所需的接触高度相适配。具体地，每个孔在所述轴向方向上的孔径大小、每排孔的数量、相邻孔之间的轴向距离共同决定了两片相邻所述瓣叶在所述轴向方向上所需的接触高度。

优选的，所述双排孔结构中的每个孔在轴向方向上的孔径的取值范围可以为0.6mm～5mm，且所述双排孔结构中每排孔的数目可以为1-4个。进一步的，所述双排孔结构在沿轴向方向的整体高度的取值范围可以为2.5mm～5mm。

本实施例中，由于所述双排孔结构中每排孔的数量，以及每个孔在轴向方向上的孔径大小都可以根据不同的实际需求，设计不同的数量及大小，从而实现了根据实际需求，适当调整心脏瓣膜假体中相邻两片瓣叶在轴向上的接触高度(通常为延长所述接触高度)，进而解决了瓣膜瓣叶闭合难度高的问题。并且，所述瓣叶连接部件141的非闭合式的双排孔结构还可以进一步缩小各个所述瓣叶连接部件的体积，从而有利于缩减压握后所述心脏瓣膜假体的径向直径，进而更适用于支架的工程化设计。

可选的，继续参见图4，并结合图3和图1可知，相邻两片所述瓣叶3的结合区域4缝合到所述瓣叶连接结构131上，以使得所述心脏瓣膜固定设置在所述支架主体的内表面上。

本实施例中，相邻所述瓣叶3的结合区域4与所述支架主体的瓣叶连接部131缝合连接，从而实现了相邻两片瓣膜瓣叶的稳定固定。因此，优选的，所述瓣叶固定结构13的数目与设置在所述支架主体上的心脏瓣膜中包含的瓣叶的数目相同。并且，各个所述瓣叶固定结构13的中心轴线与相邻所述瓣叶之间的结合区域4所在的轴线重合或者平行。

可选的，当所述瓣叶连接部件131的各个孔为贯穿所述瓣叶连接部件131且在一侧具有缺口的非闭合孔时，用于将相邻两片所述瓣叶3的结合区域缝合到所述瓣叶连接部件131上的缝合线镶嵌在所述瓣叶连接结构131的缺口中。

综上所述，在本发明提供的心脏瓣膜假体中，在瓣叶连接部件尺寸相同的条件下，相比于现有技术中在瓣叶固定结构上设置闭合孔，本发明实施例在心脏瓣膜假体中的支架主体中设置多个结构为每排孔中至少包含一个非闭合孔的双排孔结构的瓣叶连接部件，从而实现了在瓣叶固定结构上可以设置数量更多、分布更紧凑的缝合孔，增加了瓣叶与支架的连接点，实现了支架在压缩后外径不增加的情况下，增强瓣叶与支架的连接强度，进而提高了心脏瓣膜假体在工作状态下的稳定性。

需要说明的是，虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本发明。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围。

还应当理解的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”、“第三”等描述仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。

此外还应该认识到，此处描述的术语仅仅用来描述特定实施例，而不是用来限制本发明的范围。必须注意的是，此处的以及所附权利要求中使用的单数形式“一个”和“一种”包括复数基准，除非上下文明确表示相反意思。例如，对“一个步骤”或“一个装置”的引述意味着对一个或多个步骤或装置的引述，并且可能包括次级步骤以及次级装置。应该以最广义的含义来理解使用的所有连词。以及，词语“或”应该被理解为具有逻辑“或”的定义，而不是逻辑“异或”的定义，除非上下文明确表示相反意思。此外，本发明实施例中的方法和/或设备的实现可包括手动、自动或组合地执行所选任务。

Claims (11)

1.一种心脏瓣膜假体，包括支架主体以及连接至所述支架主体的至少两片瓣叶，所述支架主体从流入端到流出端包括相互连接的网格状结构单元，其特征在于，所述支架主体还包括用于连接所述支架主体与所述瓣叶的多个瓣叶固定结构，所述瓣叶固定结构包括支撑部件和位于所述支撑部件两侧的瓣叶连接部件，所述瓣叶连接部件包括双排孔结构，所述双排孔结构中的每排孔中至少包含一个非闭合孔；其中，所述瓣叶固定结构设置在所述支架主体的流出端，且所述瓣叶固定结构朝所述支架主体的轴向方向倾斜，以使所述瓣叶固定结构与所述支架主体的中心轴线形成预设角度。

2.如权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶连接部件沿所述支架主体的横截面周向均匀设置。

3.如权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，当所述双排孔结构中的每排孔均包含多个非闭合孔时，所述双排孔结构中的两排孔沿所述支撑部件的中心轴线对称设置。

4.如权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述双排孔结构中的每个孔在沿所述支撑部件的轴向方向上的孔径大小与两片相邻所述瓣叶在所述支撑部件的轴向方向上所需的接触高度相适配，和/或所述双排孔结构中的每排孔的数量与两片相邻所述瓣叶在所述支撑部件的轴向方向上所需的接触高度相适配。

5.如权利要求4所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述双排孔结构中的每个孔在沿所述支撑部件的轴向方向上的孔径的取值范围为0.6mm～2mm。

6.如权利要求4所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述双排孔结构中每排孔的数目为1-4个。

7.如权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶固定结构的数目与所述瓣叶的数目相同。

8.如权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述预设角度的取值范围为0°～15°。

9.如权利要求1-8任一项所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，相邻两片所述瓣叶的结合区域缝合到所述瓣叶连接部件上，以使得所述瓣叶与所述支架主体连接。

10.如权利要求9所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，当所述瓣叶连接部件的各个孔为贯穿所述瓣叶连接部件且在一侧具有缺口的非闭合孔时，用于将相邻两片所述瓣叶的结合区域缝合到所述瓣叶连接部件上的缝合线镶嵌在所述瓣叶连接部件的缺口中。

11.一种心脏瓣膜假体，包括支架主体以及连接至所述支架主体的至少两片瓣叶，所述支架主体从流入端到流出端包括相互连接的网格状结构单元，其特征在于，所述支架主体还包括用于连接所述支架主体与所述瓣叶的多个瓣叶固定结构，所述瓣叶固定结构包括支撑部件和位于所述支撑部件两侧的瓣叶连接部件，所述瓣叶连接部件包括双排孔结构，所述双排孔结构中的每排孔中至少包含一个非闭合孔；其中，所述瓣叶固定结构设置在沿所述支架主体的周向的外表面上。