CN114286695A

CN114286695A - 用于处理出血性流体以进行自体输血的系统和方法

Info

Publication number: CN114286695A
Application number: CN202080061089.6A
Authority: CN
Inventors: 弗朗西斯·伽德拉特; 伯努瓦·德科图雷; 斯蒂芬·琪奥丽特; 帕特丽夏·弗雷斯特-维勒加斯; 西尔万·皮科特
Original assignee: ASAPP Inc
Current assignee: ASAPP Inc
Priority date: 2019-06-27
Filing date: 2020-06-26
Publication date: 2022-04-05
Anticipated expiration: 2040-06-26
Also published as: AU2020307217A1; CN114286695B; BR112021026359A2; CA3145000A1; EP3990048C0; ES2953615T3; WO2020260836A1; EP3990048B1; FR3097770A1; EP3990048A1; FR3097770B1; US20220241473A1; US12226555B2

Abstract

本发明涉及一种用于通过过滤来处理容器中含有的出血性流体以便随后进行自体输血的方法，该方法包括至少一个通过过滤所述出血性流体来浓缩的步骤，以便增加出血性流体中红细胞的浓度，从而达到目标血细胞比容水平，同时从出血性流体中去除包括自体输血不需要的化合物的滤液，其特征在于，所述方法进一步包括以下步骤：‑初步步骤，该初步步骤测量出血性流体的血细胞比容水平；和‑稀释步骤，该稀释步骤包括向要处理的出血性流体的体积中添加确定体积的稀释液体，所述确定体积的稀释流体根据所述出血性流体的测量的血细胞比容水平和目标血细胞比容水平来计算。本发明还涉及一种用于通过过滤处理出血性流体的相应系统。

Description

用于处理出血性流体以进行自体输血的系统和方法

技术领域

本发明涉及处理出血性流体，比如血液以对患者进行自体输血的领域，尤其是在外科手术干预的过程中。

背景技术

自体输血或自身输血，即将他或她自己的血液输入患者体内，在外科手术干预期间越来越多地被采用，因为它避免了同源或异体输血(也就是说，从另一个人的血液中输血)可能存在的不相容性，并且它显著地防止了感染性疾病的传播。

在术中自体输血的情况下，建议能够几乎连续地输送直接从患者收集的血液，也就是说，通过显著地限制由于血液处理而导致的死亡时间，这种处理是利用独立于患者的处理装置来进行的。然而，在收集期间，以已知的方式，这些已经在操作条件下稀释的血液还必须补充抗凝剂，以便能够通过自体输血装置进行处理，并且保持其输血质量和血液成分的功能。这些措施看起来是必要的，因为通过对收集的出血性血液使用载液可以因此保护红细胞在与过滤器和其他管机械接触期间免受直接的物理创伤。这种在载液中的稀释也减少了红细胞与空气的接触，从而大大限制了它们的溶血。最后，它还可以控制和防止血液的凝结活性并且避免形成血液凝块，这些血液凝块无法回收血液成分，尤其是红细胞。接下来必须将回收的血液输送给患者，以便补偿血容量的损失，但是会遇到重要问题。事实上，在输送过稀的体积的血液的情况下，由于相同的原因，这些过多的输血流体体积和低凝综合征可能导致血容量过多的现象，和/或如果不清洁的话，抗凝剂过多的输血体积也可能导致血容量过多的现象。

此外，在直接收集的并且仅抗凝和血液稀释的血液的自体输血过程中，可能会输送能够引起二次效应的活化或降解的生物物质。有可能发现例如组胺、激肽释放酶或激肽、或多或少降解的血浆因子，这些血浆因子最好除去或替代小蛋白质和源自细胞创伤的其它细胞碎片。

对于术中自体输血条件，血液的处理因此包括收集血液、在收集的同时抗凝血(这导致稀释)、然后在预过滤罐中对血液进行预过滤并且通过处理装置对血液进行处理，以便将液相与含有细胞成分的相分离，从而一方面能够使收集到的并且旨在输送的相浓缩，并且另一方面能够收集要消除的液相。建议规定这些步骤必须尽可能快地完成，因为在术中条件下，患者通常需要紧急输血。

已经开发了不同的或多或少复杂且有效的技术用于在外科手术干预期间对患者进行自体输血。

例如，存在基于离心分离技术的自体输血系统。对自体输血中收集的血液进行离心分离，会分离出红细胞(RBC)、富含血小板的血浆(PRP)和蛋白质。因此，通过这种方法不可能获得血小板的较高回收率。

此外，为了使该过程快速进行，可以进行强化离心分离，但是随后将在红细胞和血浆之间的界面处形成一层被称为血沉棕黄层的层，该层是血小板和白细胞(WBC)的混合物。因此，该层不适合直接输血。

因此，有必要进行互补处理以回收血小板并消除不需要的成分，比如血沉棕黄层。此外，当离心分离太强时，将会消除血小板，从而导致要输送的浓缩物的质量下降。

外科医生对血液和生物流体的真空抽吸引起红细胞的创伤，从而导致最脆弱细胞的机械性溶血。离心分离，一种已知的且广泛使用的自体输血机制，也会导致轻微的机械性溶血。在术中通过离心分离处理血液的过程中，红细胞因此会受到创伤，从而导致严重的溶血，溶血率可高达19％。在紧急模式下(加强离心分离以减少处理时间)，该溶血水平可以达到33％。

需要一种替代目前用于通过离心分离进行术中血液处理的方法，因为除了溶血问题之外，离心分离还消除大部分血小板(回收率低于10％)。这种直接导致原发性止血(伤口层面处的血小板聚集)的相关细胞的直接损失在手术过程中是有问题的，这很容易理解。这就是为什么当损失太大时，医生求助于输送其中有一种或更多种同源血小板浓缩物的不稳定的血液制品。因此，一种可以保存和输送患者血小板的方法(优选回收水平大于50％)将是可观的。

因此，开发了基于膜过滤装置的替代自体输血系统。例如，这是在专利US 4,886,487、专利US 5,215,519和专利申请US 2003/229302以及国际申请WO 93/01858和WO 98/29149中描述的自体输血系统的情况。这些系统是有利的，因为它们能够真正分离血液输送不需要的成分，而不会像离心分离过程中那样消除重要的成分，比如血小板。然而，这种系统有一些缺点，尤其是在效率方面。

细胞(RBC、WBC、和血小板)表现出重要的膜变形性，从而使它们能够穿过微血管或伤口。然而，在膜过滤期间，在整个过程中可以观察到过滤流量下降。流量下降可以通过若干因素来解释，即吸附、空间位阻、粘度的影响、孔隙的阻塞和堵塞以及在膜/溶液界面处的浓度梯度。

在过滤的情况下，必须控制孔隙的大小和材料的亲水性，以便允许这些细胞通过或不通过。在使用孔隙直径小于10μm(特别是小于1μm)的膜的情况下，在前置过滤中，膜被细胞堵塞是必然的，因此有必要进行切向过滤。血小板在活化后也具有高粘附力，并且具有吸附在膜表面或血浆蛋白上并且堵塞膜的趋势。

切向过滤受到每单位时间能够通过膜的材料量的影响，这通常限制了处理的速度。这被称为跨膜流速或过滤系数。然而，患有大出血的患者不能因为过滤时间较长而增加其机会损失系数。因此，至关重要的是，术中通过过滤处理血液的时间应与常规离心分离方法相当，在常规离心分离方法中，对于收集的500ml体积的血液，红细胞和血浆的分离可以在4-6分钟的快速时间内完成。

同样，对于处理时间，通过过滤膜处理的性能必须至少与通过离心分离方法进行的术中血液处理相当(RBC回收水平大于80％，肝素量小于0.5IU/ml)。

发明内容

现在需要一种用于处理用于自体输血的血液的改进的系统，尤其是可以解决至少一个上述缺点。

本发明的目的还在于提出一种用于自体输血的血液处理系统，该血液处理系统易于使用、直观，从而能够由受过很少训练或没有受过训练的专业人员使用。

为此，提出了一种用于处理事先从患者获取的出血性流体以便进行自体输血的系统，该系统包括用于处理出血性流体的单元，所述处理单元包括：

-用于切向过滤的过滤装置，其包括过滤膜，该过滤膜布置在壳体中，以便将吸入室与排放室分离，吸入室和排放室分别具有用于流体的入口和出口；

-处理袋，该处理袋具有入口和出口，入口和出口通过再循环管线分别流体连接到过滤装置的吸入室的出口和入口，使得再循环管线中的出血性流体的循环能够沿从处理袋的出口到处理袋的入口的方向穿过过滤装置的吸入室；

-吸入管线，该吸入管线流体连接到在处理袋的出口和过滤装置的吸入室的入口之间的再循环管线上，从而能够向处理单元供应收集的出血性流体，以便通过过滤装置的过滤膜进行过滤，从而从出血性流体中去除包括自体输血不需要的化合物的滤液；

-输血管线，该输血管线流体连接到处理袋的出口和过滤装置的吸入室的入口之间的再循环管线上，从而能够回收所述处理袋中含有的处理过的出血性流体；

-排放管线，其流体连接到过滤装置的排放室的出口，以便排放从吸入室穿过过滤膜的滤液；

其特征在于，处理单元进一步包括

-清洁管线，其流体连接到过滤装置的排放室的入口以用于将清洁流体输送到所述排放室中；和

-第一流量调节构件，其被布置用于在清洁管线中进行流量调节；以及第二流量调节构件，其被布置用于在排放管线中进行流量调节，以便能够控制排放室中的清洁流体的压力。

该处理系统的优选但非限制性的方面(单独或组合)如下：

-清洁管线进一步在处理袋的出口和过滤装置的吸入室的入口之间的第一位置处流体连接到再循环管线，处理单元进一步包括旨在将稀释流体输送到处理单元中的稀释管线，稀释管线在处理袋的出口和过滤装置的吸入室的入口之间的第二位置处流体连接到再循环管线，稀释流体能够用作清洁流体。

-处理单元包括被布置用于在稀释管线中进行流量调节的第三流量调节构件、被布置用于在处理袋出口处的再循环管线中进行流量调节的第四流量调节构件、以及被布置用于在过滤装置的吸入室入口处的再循环管线中进行流量调节的第五流量调节构件。

-在处理出血性流体期间，第二位置在再循环管线中的流体循环方向上位于第一位置的上游。

-该系统包括单个蠕动泵，该蠕动泵被布置成使得出血性流体在再循环管线中沿着从处理袋的出口通过过滤装置的吸入室到处理袋的入口的方向循环，所述蠕动泵在第二位置和第一位置之间定位在处理袋的出口和过滤装置的吸入室的入口之间的再循环管线中。

-该系统包括至少一个蠕动泵，该蠕动泵被布置成使得出血性流体在再循环管线中沿着从处理袋的出口通过过滤装置的吸入室到处理袋的入口的方向循环。

-处理袋包括分离器装置，该分离器装置能够被致动以将处理袋分离到处理袋入口侧上的第一处理室中和处理袋出口侧上的第二处理室中。

-处理袋具有大致平行六面体的形状，其中入口和出口沿着对角线位于处理袋的任一侧上，处理袋进一步具有内腔，该内腔在出口侧上具有锥形形状。

-过滤装置的过滤膜是具有中空纤维的过滤膜，所述中空纤维形成纵向延伸到壳体中的过滤膜。

-过滤装置的中空纤维过滤膜包括由聚酯砜和聚乙烯吡咯烷酮的混合物形成的中空纤维。

-过滤装置的过滤膜具有的总体孔隙率包括在0.1μm至1μm之间，优选为0.6μm左右。

-过滤装置的过滤膜具有的总体过滤表面积包括在0.1m²和1m²之间，优选包括在0.2m²和0.6m²之间。

-处理单元包括第六流量调节构件，该第六流量调节构件被布置用于在输血管线中进行流量调节。

-处理系统包括多个调节阀，每个调节阀分别用于与其中一个调节构件配合，以便调节相应的流量。

-处理单元包括能够固定吸入管线、排放管线、再循环管线、输血管线和清洁管线的模板。

-处理系统包括支撑单元，处理单元的模板具有防呆形状，从而使其可以根据独特的定位将处理单元优选可移除地联接到支撑单元。

-支撑单元形成水平支撑平面，处理单元的过滤装置旨在联接到支撑单元，使得过滤膜的中空纤维沿着水平支撑平面中不包括的方向延伸。

-处理系统包括输血单元，所述输血单元包括输血袋，该输血袋具有用于连接到输血管线的入口，以便在向患者进行输血之前收集来自处理袋的处理过的出血性流体。

-处理系统包括滤液回收单元，所述回收单元包括回收袋，该回收袋具有用于流体连接到排放管线的入口，所述回收袋进一步旨在联接到对回收袋进行减压的装置，以便使滤液从过滤装置的排放室通过排放管线循环到回收袋。

-处理系统包括滤液回收单元，所述回收单元包括回收袋，该回收袋具有用于流体连接到排放管线的入口，所述回收袋进一步相对于处理单元的过滤装置布置，以相对于过滤装置对回收袋进行减压，从而使滤液从过滤装置的排放室通过排放管线循环到回收袋。

-处理系统包括出血性流体收集单元，该出血性流体收集单元包括接收部，该接收部用于收集事先从患者收集的出血性流体，所述收集接收部具有与吸入管线流体连接的出口，所述收集接收部优选集成有预过滤装置，从而可以在将出血性流体传输到处理单元之前对其进行预过滤。

-处理系统进一步包括置于吸入管线中的附加预过滤装置。

还提出了一种方法，该方法用于使用该系统处理事先从患者获取的出血性流体，以便随后进行自体输血，其中，在用过滤装置对出血性流体进行部分或全部处理之后，通过产生跨膜逆流来清洁过滤膜，该逆流是通过在第二流量调节构件的水平处阻塞排放管线并且通过将清洁流体从清洁管线注射到排放室而产生的，通过注射清洁流体而在排放室中产生的压力产生了通过过滤膜的逆流，从而可以剥离保留在过滤膜上的全部或部分成分。

用于(单独或组合)使用处理系统的该方法的优选但非限制性方面如下：

-在处理确定体积的出血性流体期间定期进行逆流清洁。

-在对确定体积的出血性流体进行全部处理后进行逆流清洁。

-逆流清洁是通过改变清洁流体的循环速度，特别是通过增加和降低所述清洁流体的循环速度来进行的。

-通过在循环管线中循环来处理来自吸入管线的确定体积的出血性流体，以便多次通过过滤装置，以去除自体输血不需要的化合物，处理袋使得无论要处理的出血性流体的体积如何，都可以在循环管线中维持具有连续流速的流量。

-在处理确定体积的出血性流体的过程中，处理袋的出口被阻塞，然后将稀释流体注射到循环管线中，该稀释流体旨在通过过滤装置，以便消除循环管线中存在的出血性流体，然后当循环管线中存在的流体具有小于阈值的血细胞比容水平时，处理袋中存在的处理过的出血性流体会被隔离。

根据用于使用处理系统的该方法的另一优选但非限制性的方面，单独或与前述方面结合，在逆流清洁之前和/或之后，通过冲洗对过滤膜进行清洁，冲洗是通过阻塞处理袋的出口、通过阻塞过滤装置排放室的出口水平处的排放管线、以及通过将旨在通过过滤装置的稀释流体注射到吸入室中来进行的。

此外还提出了一种用于处理事先从患者获取的出血性流体的系统，以便进行自体输血，该系统包括用于处理出血性流体的单元，所述处理单元包括：

-过滤装置，其包括用于切向过滤的过滤膜，该过滤膜布置在壳体中，以便将吸入室与排放室分离，吸入室和排放室分别具有用于流体的入口和出口；

其特征在于，处理单元进一步包括

-第一流量调节构件，其被布置用于在处理袋出口处的再循环管线中进行流量调节，以及

-稀释管线，该稀释管线旨在将稀释流体输送到处理单元中，稀释管线流体连接到在处理袋的出口和过滤装置的吸入室的入口之间的位置处的再循环管线上。

该处理系统的优选但非限制性的方面(单独或组合)如下：

-处理单元包括血细胞比容传感器，该血细胞比容传感器被布置成测量处理单元中循环的出血性流体的血细胞比容水平。

-处理系统进一步包括用于控制稀释管线的装置，该装置被编程为根据由血细胞比容传感器测量的血细胞比容水平来控制稀释流体输送到处理单元中。

-在处理袋入口的水平处布置光学传感器以检测到达入口水平处的流体的性质。

-处理单元包括被布置用于在稀释管线中进行流量调节的第二流量调节构件、和被布置用于在过滤装置的吸入室入口处的再循环管线中进行流量调节的第三流量调节构件。

-处理袋具有大致平行六面体的形状，入口和出口沿着对角线位于处理袋的任一侧上，处理袋进一步具有内腔，该内腔在出口侧上具有锥形形状。

-处理系统包括至少一个蠕动泵，该蠕动泵被布置成使得出血性流体在再循环管线中沿着从处理袋的出口通过过滤装置的吸入室到处理袋的入口的方向循环。

-处理单元包括能够固定吸入管线、排放管线、再循环管线、稀释管线和输血管线的模板。

-处理系统包括支撑单元，处理单元的模板具有防呆形状，从而使其可以根据独特的定位将处理单元联接到支撑单元。

-处理系统包括用于采集出血性流体的单元，该单元包括接收部，该接收部用于采集事先从患者获取的出血性流体，所述采集接收部具有与吸入管线流体连接的出口，所述采集接收部优选集成有预过滤装置，从而使其可以在将出血性流体传输到处理单元之前对其进行预过滤。

-处理系统进一步包括置于吸入管线中的附加预过滤装置。

还提出了一种方法，该方法用于使用该系统来处理事先从患者获取的出血性流体，以便随后进行自体输血，其中，在用过滤装置对出血性流体进行部分或全部处理之后，将稀释流体从稀释管线注射到循环管线中，以便通过过滤装置。

根据使用处理系统的该方法的优选方面，通过冲洗对过滤膜进行清洁，该冲洗是通过在第一流量调节构件的水平处阻塞处理袋的出口、通过在第二流量调节构件的水平处阻塞排放管线并且通过将清洁流体从稀释管线注射到吸入室来进行的。

在这种情况下，一旦光学传感器检测到稀释流体的存在，就可以停止冲洗。

以优选的方式，在冲洗之前，可以控制分离器装置，以隔离在第二处理室中处理的出血性流体。

根据用于使用处理系统的该方法的另一优选方面，以互补或替代的方式，对处理系统中含有的出血性流体进行稀释，通过在第一流量调节构件的水平处阻塞处理袋的出口，然后通过将清洁流体从稀释管线注射到吸入室中，然后在循环管线中存在的流体具有小于阈值的血细胞比容水平时，通过隔离处理袋中存在的处理过的出血性流体来操作稀释。

最后提出了一种方法，该方法用于通过过滤来处理容器中含有的出血性流体以便随后进行自体输血的方法，该方法包括至少一个通过过滤所述出血性流体来浓缩的步骤，以便增加出血性流体中红细胞的浓度，从而达到目标血细胞比容水平，同时从出血性流体中去除包括自体输血不需要的化合物的滤液，其特征在于，该方法进一步包括以下步骤：

-初步步骤，该初步步骤测量出血性流体的血细胞比容水平；和

-稀释步骤，该稀释步骤包括向要处理的出血性流体的体积中添加确定体积的稀释流体，所述确定体积的稀释流体根据所述出血性流体的测量的血细胞比容水平和目标血细胞比容水平来计算。

优选地，容器中含有的出血性流体是事先从患者获取的。在根据通过过滤处理的方法进行处理后，可以将处理后的出血性流体优选输送给从其获取过该流体的患者。需要注意的是，通过过滤处理出血性流体的方法是在与患者没有连接的情况下进行的。

单独或组合使用的通过过滤处理的方法的优选但非限制性方面如下：

-稀释步骤在通过过滤来浓缩的步骤之前进行，以便增加要处理的出血性流体的体积，从而增加在通过过滤来浓缩以达到给定的目标血细胞比容水平的步骤期间获得的包括自体输血不需要的化合物的滤液的体积。

-将处理进一步参数化以获得低于自体输血不需要的化合物的目标浓度的自体输血不需要的化合物的浓度，所述自体输血不需要的化合物的目标浓度也被用于计算用于稀释步骤的稀释流体的确定体积。

-要处理的出血性流体的自体输血不需要的化合物的初始浓度也用于计算用于稀释步骤的稀释流体的确定体积。

-优化通过过滤来浓缩的步骤和稀释步骤的数量以使出血性流体的总体处理时间最小化。

-通过设定用于每个稀释步骤的稀释流体体积的最大值并且通过增加通过过滤来浓缩的步骤的数量实现优化。

-该处理方法包括先前分别有稀释步骤的若干通过过滤来浓缩的步骤，其中，在最终的稀释步骤期间，根据所述出血性流体的测量的血细胞比容水平、要处理的出血性流体的体积、目标血细胞比容水平和自体输血不需要的化合物的目标浓度来计算稀释流体的确定体积，而在先前的稀释步骤期间，稀释流体的确定体积是固定的。

-该处理方法包括先前分别有稀释步骤的若干通过过滤来浓缩的步骤，其中对于每个稀释步骤，根据所述出血性流体的测量的血细胞比容水平、要处理的出血性流体的体积、目标血细胞比容水平和自体输血不需要的化合物的目标浓度计算稀释流体的确定体积。

-该处理方法包括至少两个之前分别有稀释步骤的通过过滤来浓缩的步骤，并且优选正好是两个之前分别有稀释步骤的通过过滤来浓缩的步骤(即总共两个稀释步骤，每个稀释步骤都在浓缩步骤之前)。

-提供第一浓缩步骤之前的第一稀释步骤的稀释体积，以在第一稀释和浓缩步骤之前消除出血性流体中存在的至少75％的自体输血不需要的化合物。

-该处理方法包括至少三个之前分别有稀释步骤的通过过滤来浓缩的步骤，并且优选正好是三个之前分别有稀释步骤的通过过滤来浓缩的步骤(即总共三个稀释步骤，每个稀释步骤都在浓缩步骤之前)。

-提供第一浓缩步骤之前的第一稀释步骤的稀释体积，以在第一稀释和浓缩步骤之前消除出血性流体中存在的至少65％的自体输血不需要的化合物，并且提供第二浓缩步骤之前的第二稀释步骤的稀释体积，以在第二稀释和浓缩步骤之前也消除出血性流体中存在的至少65％的自体输血不需要的化合物。

-该处理方法包括通过过滤来浓缩的第一步骤，该步骤无需预先稀释要处理的出血性流体的体积，随后至少进行稀释步骤和通过过滤来浓缩的步骤。

-该处理方法包括简单过滤的第一步骤，该步骤无需浓缩并且无需预先稀释要处理的出血性流体的体积，随后至少进行稀释步骤和通过过滤来浓缩的步骤。

-根据提出的处理方法：

-如果出血性流体的血细胞比容水平大于阈值血细胞比容水平值，则第一处理步骤包括简单过滤，其中不进行浓缩并且不先进行要处理的出血性流体的体积的稀释；以及

-如果出血性流体的血细胞比容水平小于或等于阈值血细胞比容水平值，则第一处理步骤包括通过过滤来浓缩，其中不先进行要处理的出血性流体的体积的稀释。

-根据所述出血性流体的测量血细胞比容水平和目标血细胞比容水平来确定要处理的出血性流体的体积。

附图说明

从以下纯粹是说明性的而非限制性的并且应参考附图阅读的描述中，本发明的其他特征和优点将变得更加清楚，其中：

图1是根据本发明的处理系统的示意性透视图；

图2是用于根据本发明的处理系统的流体连接的第一布置的示意图；

图3是根据第一布置的第一实施例的处理系统的处理单元的示意图；

图4是根据第一布置的第二实施例的处理系统的处理单元的示意图；

图5是根据本发明的处理系统的处理单元的处理袋的示意图；

图6是用于根据本发明的处理系统的流体连接的第二布置的示意图；

图7是示出用于所描述的处理系统的附加预过滤装置的示例性定位的示意图。

具体实施方式

对用于处理出血性流体以便进行自体输血的系统的描述

图1示出了用于处理患者的出血性流体，尤其是血液以便尤其进行自体输血的系统的非限制性示例。

所提出的处理系统包括一定数量的功能单元，这些功能单元相对于彼此可移除以便于从业者使用，尤其是在外科手术干预期间。

所提出的处理系统的特殊性之一在于血液处理单元100，这将在下文中详细描述。

所提出的处理系统优选包括支撑单元10，该支撑单元可以是各种形式，尤其是如图1所示，主支撑体能够安装在轮子上。优选地，支撑单元10集成了处理系统的非消耗性元件，也就是说那些能够在若干个连续的处理周期中重复使用的元件，特别是不与患者的出血性流体或可能导致污染的任何其他物质直接接触的系统元件。

支撑单元10尤其可以集成数据处理器件，例如以一个或更多个处理器的形式，但也可以集成控制器件，从而能够根据预定的处理参数和/或根据系统用户输入的控制信息来控制出血性流体的处理。在这方面，支撑单元10可以包括控制信息输入器件，比如键盘、触觉致动器、语音识别系统或其他。优选地，还设置有信息广播器件以通知用户处理周期，这些信息广播器件能够是视觉的、听觉的和/或触觉的，包括例如屏幕、灯或发光二极管、扬声器、振动器或其他。

支撑单元10还优选集成有用于处理系统的能量供应，尤其是电源的元件。支撑单元10可以集成电池以向系统供应能量，并且无论在什么情况下，它都包括电连接器，从而可以将所述支撑单元10连接到电插座，例如医院的墙壁插座。

处理系统中的流体循环是通过流体驱动器件进行的，该流体驱动器件集成在支撑单元10中或在外部。

作为流体驱动器件，例如可以提供一个或更多个蠕动泵160，从而可以将处理系统循环回路中存在的流体沿着流体移动的特定方向运动，但也可以沿着相反方向运动。优选地，所述(多个)蠕动泵集成在支撑单元10中，在那里它们可以被直接供电。优选地，设置流体驱动器件以使出血性流体在处理单元100中能够以10ml/min至4000ml/min之间、优选100ml/min至2000ml/min之间、进一步优选200ml/min至1400ml/min之间的流速循环。

在流体驱动器件中，还可以提供真空系统，该真空系统连接到流体循环回路，以产生有利于循环回路中的流体在特定移动方向上移动的减压。在这方面，可以在处理系统中，更具体地说可以在支撑单元10中集成一个或更多个真空泵以产生所需的减压。还可以规定，处理系统包括能够与使用处理系统的地方的墙壁真空插座连接的连接器，以及真空调节器，以便可以具体控制真空。优选地，提供可以施加0至100kPa真空的器件。

支撑单元10可以进一步集成能够在若干个连续的处理周期中重复使用的其他元件，并且这些元件在功能上与处理单元100进行的操作相关联，这将在下文中详细描述。

因此，支撑单元可以集成流量调节阀，比如与例如电磁体或步进电机一起操作的电磁阀，其被布置成与处理单元100的管道配合，以便能够调节在所述处理单元100中循环的流体的流量。

还可以提供传感器，从而能够在特定的处理周期期间监测处理的进展。例如，这种传感器可以包括压力传感器、称重装置、尤其是用于计算血细胞比容水平(例如，用于计算在处理单元中循环的流体的血细胞比容水平)的光学传感器的传感器。

如上所述，这些可重复使用的元件优选集成在支撑单元10中，但是也可以设想处理单元100集成其中的一个或更多个。

处理系统进一步包括出血性流体收集单元200，其适于定位在支撑单元10上，如图1所示。

这种收集单元200包括接收部210，该接收部用于收集例如在外科手术干预期间或事先从患者获取的出血性流体。

如从图2所示可以看出，该收集接收部210具有出口210b，该出口与处理单元100中设置的吸入管线120流体连接。

该收集接收部还包括入口210a，该入口旨在联接到本身已知的血液收集器件上，该血液收集器件通常包括用于吸取出血性流体的抽吸套管和特别用于对稀释剂和抗凝剂定量的器件。这些稀释剂和/或抗凝剂的特定来源，比如肝素化晶体组合物可以直接连接到收集接收部210的入口210a。

更优选地，收集接收部210集成有预过滤装置220，从而在将收集的出血性流体传输到处理单元100中之前可以对其进行预过滤。这种预过滤通常旨在过滤掉尺寸相对较大的颗粒，以去除例如收集的出血性流体中存在的血液凝块、骨碎片甚至组织碎片。

值得注意的是，进行预过滤是为了保留尺寸大于几十微米的颗粒。

例如，可以使用具有孔隙率梯度的前置过滤类型的预过滤装置220来保留尺寸减小的颗粒，例如孔隙率梯度从150μm逐渐变化到40μm。

例如，该预过滤装置220可以是多层型过滤器，更具体地说，具有保留最大成分的编织网层、其厚度将使其可以通过空间位阻保留尺寸较小成分的非编织网层以及保留最小成分的最终精细编织层。

以优选的方式，收集单元200经由真空调节器250进一步连接到真空源，例如墙壁真空插座20a以优化利用预过滤装置220的预过滤。

称重系统230可以进一步设置在收集单元200中，比如形成重量指示器的力传感器，其被设置用于测量收集接收部210中存在的收集到的出血性流体的量。该称重系统230将使其可以给出控制处理周期的信息，从而可以例如当收集接收部210含有充足的出血性流体以开始处理周期时开始处理周期。称重系统230还可以控制注射到处理单元100中的出血性流体的量。

处理系统进一步包括输血单元400，该输血单元旨在布置在支撑单元10上并且联接到处理单元100的输血管线170。

更具体地说，输血单元400包括输血袋410，该输血袋具有旨在连接到输血管线170的入口410a，以便在向患者进行输血之前收集来自集成在处理单元100中的处理袋140的处理过的出血性流体。更具体地说，当希望对患者进行输血时，建议将输血袋410与处理系统断开，并且将其连接到患者以用于输送处理过的出血性流体。

处理系统还包括回收单元300，该回收单元也安装在支撑单元10上并且旨在回收来自处理单元100的滤液，也就是说，从不适合输送给患者的出血性流体中收集的废物。

因此，该回收单元300包括具有入口310a的回收袋310，该入口旨在与处理单元100的排放管线130流体连接。

优选地，回收袋310进一步被设置成以如下的方式减压，即驱动流体从排放管线130循环到所述回收袋310。

为此，回收袋310可以联接到真空装置，比如使用墙壁真空插座20b和真空调节器330的真空系统和/或至少包括真空泵和电子调节器的自主系统。对所施加真空的精细控制可以控制所施加的减压以避免其过低而减慢处理速度或过高而损坏红细胞或过滤器。还可以根据需要设置截止阀和排气阀320以用于分离真空系统。

替代地或附加地，通过相对于处理单元100的特定布置可以产生回收袋310的减压，尤其是通过两个单元之间的高度差。例如，如从图1所示可以看出，回收单元300优选布置在支撑单元10的下部，例如靠近轮子，而处理单元100布置在上部，或者至少布置在高于回收单元300的水平处。应当注意的是，回收袋310的通过他们之间的元件的简单布置而不使用人工真空(例如使用真空泵)的减压可能有利于显著地限制溶血的风险。

例如，可以提供将处理单元100与回收单元300分离的竖直距离，该竖直距离至少10cm，优选包括在20cm和100cm之间、优选包括在30cm和70cm之间、并且进一步优选包括在30cm和60cm之间。

具体地，当回收袋310的减压由相对于处理单元100的特定布置独特产生时，将处理单元100和回收单元300分离的竖直距离优选地选择为大于30cm，例如包括在50cm和70cm之间、优选包括在60cm和65cm之间，并且进一步优选65cm左右。所提出的处理系统的一个特殊性在于处理单元100，该处理单元相对于支撑单元10可移除以便能够针对每个新患者容易且快速地更换，并且具有能够对所收集的出血性流体进行快速处理的配置，而不具有现有技术中存在的系统的缺点，尤其是那些基于离心分离的。

应当注意的是，处理系统的旨在与要处理的出血性流体接触的被认为是可消耗的所有元件都相对于支撑单元10可移除，并且因此可以非常容易地更换。除了处理单元100之外，这尤其涉及收集单元200、回收单元300和输血单元400。

提供所提出的处理单元100，以能够有效处理患者的出血性流体，并且对于同一患者连续使用若干次，以便能够进行若干个处理周期，从而处理更大量的出血性流体。

如上所述，优选进行切向过滤，也就是说是进行一种这样的过滤，即要过滤的出血性流体平行于过滤膜循环，并且在与该过滤膜接触时被过滤。

为此，所提出的处理单元100因此包括用于切向过滤的过滤装置110，其具有过滤膜113，该过滤膜布置在壳体114中，以便将吸入室111与排放室112分离，吸入室111和排放室112分别具有用于用于流体的入口(111a；112a)和出口(111b；112b)。要处理的出血性流体在吸入室111中从入口111a循环到出口111b，并且通过过滤膜113进行切向过滤，以便从出血性流体中去除滤液，该滤液包括自体输血不需要的化合物。滤液穿过过滤膜113进入排放室112中。

优选地，用于切向过滤的过滤装置110包括过滤膜113，该过滤膜具有布置在壳体114中的中空纤维，所述中空纤维形成纵向延伸到壳体114中的过滤膜。本描述的其余部分主要参考具有过滤装置110的处理单元，该过滤装置具有过滤膜113，该过滤膜具有中空纤维，但是相应的教导可以应用于所有类型的切向过滤装置，尤其是针对连续过滤后的堵塞问题。

以优选的方式，过滤装置110的具有中空纤维的过滤膜113包括由具有有利于其亲水性的特性的材料形成的纤维。过滤膜113具有增加的亲水性的事实尤其可以减少随着过滤进行而发生的膜堵塞现象。减少过滤膜113的污垢可以维持过滤装置110的提高的效率。

因此，优选过滤膜113的中空纤维由聚酯砜(PES)和聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的混合物形成。例如，提供了在挤出纤维之前与PVP混合的PES膜。中空纤维的基底材料也可以从其它生物相容的和常用的材料中选择，比如血液过滤膜，比如除了PES之外，还有聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、丙烯腈基共聚物或三元共聚物。

此外，过滤装置110的具有中空纤维的过滤膜113优选具有包括在0μm至1μm之间的总体孔隙率。这种尺寸的孔隙可以允许不适合输血的蛋白质和其他药物分子通过，同时可以保存出血性流体的相关化合物，即红细胞、白细胞和血小板。

在所提出的过滤装置110中，过滤膜113具有的总体过滤表面积例如大于0.04m²、例如包括在0.1m²和3m²之间、并且优选包括在0.2m²和0.6m²之间。更具体地说，选择过滤表面积，以便在同一时间足以能够快速过滤出血性流体，通常在5分钟或更短时间内，但不会太大以避免太大的蛋白质的粘附和因此相关联的血小板的损失。优选地，选择能够在不到5min的时间内进行过滤以处理500ml体积的出血性流体的过滤装置。

根据第一示例，过滤装置可以包括过滤膜，该过滤膜具有纵向布置在柱形壳体中的中空纤维，该过滤膜具有0.6μm的平均孔隙率、0.2m²的过滤表面积，所述中空纤维由聚酯砜(PES)和聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的混合物形成、具有300μm的内径、470μm的外径和85μm的壁厚。

根据第二示例，过滤装置具有与根据第一示例相同的特征，但是过滤表面积为0.6m²。

根据第三示例，过滤装置具有与根据第一示例相同的特征，但是过滤表面积为0.4m²。

处理单元100进一步包括处理袋140，该处理袋通过再循环管线150与过滤装置110流体连接。

更具体地，处理袋140具有入口140a和出口140b，入口和出口通过再循环管线150分别流体连接到过滤装置110的吸入室111的出口111b和入口111a。

这种布置尤其能够实现再循环管线150中的出血性流体在从处理袋140的出口140b通过过滤装置110的吸入室111向处理袋140的入口140a的方向的循环。

处理袋140具有的形状也被设置成有利于从入口140a到出口140b的内部流动，并且有利于混合处理过的血液流体，但要以袋底部处的沉淀效果和有利循环为代价。例如，如图5所示，处理袋140具有大致平行六面体的形状，其中入口140a和出口140b沿着对角线位于处理袋的任一侧上。更优选地，处理袋进一步具有在出口140b的一侧上具有锥形形状的内腔，以便使处理袋140中含有的流体汇聚到出口140b。

该处理袋140在出血性流体的处理周期中具有积极的作用。首先，如将从下文看出的，该处理袋能够在处理周期期间使出血性流体再循环，也就是说在过滤装置110中的若干次连续循环，而不改变所述处理周期期间出血性流体的循环流速。该处理袋实际上起到缓冲区的作用，从而可以吸收潜在的流量变化。处理袋140也可以用作将要处理的出血性流体与稀释流体混合的区域，以便有利于通过过滤装置110过滤和消除可溶性成分，比如蛋白质和药物物质。

处理袋140可以装备有分离器装置141，该分离器装置能够被致动以将处理袋140分成处理袋140的入口140a侧上的第一处理室142和处理袋140的出口140b侧上的第二处理室143，但这不是必须的。例如，这种分离器装置141可以采取机电夹具的形式，该机电夹具能够根据处理周期的顺序被致动以形成所述第一和第二处理室。

支撑单元10的流体驱动器件被设置成主要进行出血性流体在上述从处理袋140的出口140b通过过滤装置110的吸入室111向处理袋140的入口140a是方向上的循环，该方向被称为处理方向。如将从下文看出的，这些流体驱动器件还能够选择性地使处理周期的某些特定阶段以相反方向循环。

根据图2的示例性实施例，蠕动泵160设置在位于处理袋140的出口140b和过滤装置110的吸入室111的入口111a之间的再循环管线150中的再循环管线中。该蠕动泵使得出血性流体可以在上述两个循环方向上循环。

此外，处理单元100包括各种导管，这些导管使得流体能够在处理单元100自身内利用前述的循环管线150循环，也能够到达/来自处理系统的其他单元。

因此，处理单元100包括吸入管线120，该吸入管线流体连接到处理袋140的出口140b和过滤装置110的吸入室111的入口111a之间的再循环管线150，从而可以向处理单元110供应收集的出血性流体，以便通过过滤装置110的具有中空纤维的过滤膜113进行过滤，从而从出血性流体中去除包括自体输血不需要的化合物的滞留物。此外，该吸入管线120还旨在可移除地连接到上述收集单元200。

如图7所示，可以规定，在旨在连接到收集单元200的一侧上，在该吸入管线120中插入附加的预过滤装置122，从而可以在处理单元100的过滤装置110进行实际过滤之前进行附加的过滤。这种附加的预过滤装置122的目的是保留被称为凝结物的凝结物质块，尽管有可选的预过滤装置220，但是该凝结物质块能够在收集接收部210的出口处形成。

附加预过滤装置122像动态过滤器一样运行，也就是说，它必须能够以处理单元施加的流速运行，而不会降低处理时间性能。附加的预过滤装置122优选具有比收集接收部210的可选预过滤装置220的过滤水平更高的过滤水平。

例如，附加的预过滤装置122可以具有包括在40μm至200μm之间的过滤水平、优选包括在100μm至170μm之间、进一步优选为150μm左右。凝结物的保留体积可以包括在5ml和100ml之间、优选包括在20ml和50ml之间。

优选地，该附加的预过滤装置122形成处理单元100的组成部分。然而，也可以设想，该附加的预过滤装置集成在收集单元200中，在收集接收部210的出口水平处。

优选地，该附加的预过滤装置122可移除地安装在处理系统中，这实现了例如能够移除该装置并且在堵塞的情况下对其进行清洁。

处理单元100进一步包括输血管线170，该输血管线也流体连接到处理袋140的出口140b和过滤装置110的吸入室111的入口111a之间的再循环管线150，从而可以回收所述处理袋140中含有的处理过的出血性流体。此外，该输血管线170还旨在可移除地连接到上述输血单元400。

以优选的方式，如图2所示，吸入管线120和输血管线170在再循环管线150上的相同位置处分接，例如通过多路流体连接器156。因此，可以使用如图2、3和4所示的3通连接器156，其中入口路径向处理袋140的出口140b的方向流体连接到再循环管线150，第一出口路径向过滤装置110的吸入室111的入口111a的方向流体连接到再循环管线150，第二出口流体连接到吸入管线120，并且第三出口流体连接到输血管线170。

如将从下文看出的，并且比如图6所示，然而可以规定，在处理袋140的出口140b的水平处，在蠕动泵160的上游，吸入管线被分接。在这种情况下，输血管线通过标准2通流体连接器连接到再循环管线。在这种情况下，蠕动泵160不必适于在两个循环方向上循环出血性流体，并且具有泵就足够了，从而可以沿着单个方向，即处理方向循环出血性流体。

此外，处理单元100包括排放管线130，该排放管线流体连接到过滤装置110排放室112的出口112b，以便从吸入室111排放滤液，该滤液穿过了具有中空纤维的过滤膜113。此外，该排放管线130还用于可移除地连接到上述排放单元130。

当回收袋310被设置成例如通过真空系统减压时，这可以通过过滤装置110的过滤膜113加速过滤，因为所述减压通过排放管线130进入排放室112中。

此外，处理单元100可以包括清洁管线180，该清洁管线流体连接到过滤装置110的排放室112的入口112a以将清洁流体输送到所述排放室112中。应当注意，在所描述的所有示例性实施例中，该清洁管线180不是必须的。

该清洁管线180的目的是可以将流体输送到排放室112中并且产生跨膜逆流，也就是说，在过滤期间在与通过过滤装置110的具有中空纤维的过滤膜113的正常流动方向相反的方向上的流动。这种通过过滤膜113的逆流对于剥离过滤膜113的中空纤维上保留的全部或部分成分非常有用，并且因此对于再生过滤膜113的过滤能力非常有用，尤其是在过滤的效率和速度方面。所提出的逆流也是有利的，因为它能够在处理周期期间或在两个处理周期之间以简单和快速的方式清洁过滤膜。

可以提供一个被布置用于在清洁管线180中进行流量调节的流量调节构件181和另一个被布置用于在排放管线130中进行流量调节的流量调节构件131，以便能够控制排放室112中的清洁流体的压力。

因此，通过在流量调节构件131的水平处阻塞排放管线130并且通过将清洁流体从清洁管线180注射到排放室112中，可以产生逆流，通过注射清洁流体而在排放室112中产生的压力会产生所需的跨膜逆流。

当需要产生逆流时，清洁流体可以直接注射到清洁管线180中，然后提供含有清洁流体的外部源。

无论处理单元100是否包括清洁管线180，都可以进一步提供可以将稀释流体输送到处理单元100中的稀释管线190。然后，稀释管线190优选在处理袋140的出口140b和过滤装置110的吸入室111的入口111a之间的位置处与再循环管线150流体连接。优选地，稀释管线190在蠕动泵160的上游分接。

此外，该稀释管线190旨在可移除地连接到稀释单元500，该稀释单元包括稀释接收部510，该稀释接收部具有旨在联接到稀释管线的入口/出口孔口510a。该稀释接收部510含有旨在注射到处理单元100中的稀释流体。该稀释流体可以是晶体组合物、优选与红血球相容的等渗溶液，不含碳水化合物或蛋白质，包括例如在水中稀释的氯化钠、乳酸钠和/或氯化钾以形成可注射制剂。

优选提供流量调节构件191以能够在稀释管线190中进行流量调节。

可以提供用于控制稀释管线190的装置，所述装置例如被编程为在处理前根据血细胞比容传感器测量的血细胞比容水平，尤其是根据要处理的出血性流体的血细胞比容水平控制稀释流体输送到处理单元中，这将在下文中详细描述。

例如，可以提供控制装置，以致动流量调节构件191。

以优选的方式，清洁管线180在处理袋140的出口140b和过滤装置110的吸入室111的入口111a之间的位置处与再循环管线150流体连接。当处理单元100包括稀释管线190时，那么稀释流体可以用于供应清洁管线180，从而用作清洁流体。

优选地，另一个流量调节构件151设置在处理单元100中，并且被布置用于在处理袋140的出口140b水平处的再循环管线150中进行流量调节。

优选地，提供又一个流量调节构件152，以便能够在过滤装置110的吸入室111的入口111a水平处的再循环管线150中进行流量调节。

还可以提供布置为用于在输血管线170中进行流量调节的流量调节构件171，从而可以控制传输到输血单元400的流量。

图2至图4和图6中所示的示例性实施例是一种处理系统，其中处理单元100需要单个蠕动泵160以在回路中循环流体，该蠕动泵160被布置为，使得再循环管线150中的出血性流体在从处理袋140的出口140b通过过滤装置110的吸入室111向处理袋140的入口140a的指定的处理方向上循环。

优选地，该蠕动泵160还可以在与处理方向相反的方向上循环流动，也就是说从过滤装置110的吸入室111的入口111a到处理袋140的出口140b。这在图2的示例性实施例中是特别有利的，其中吸入管线120在蠕动泵160的下游分接，也就是说在过滤装置110的吸入室111的入口111a的水平处分接。优选地，蠕动泵160位于处理袋140的出口140b和过滤装置110的吸入室111的入口111a之间的再循环管线150中在稀释管线190与再循环管线150流体连接的位置和清洁管线180与再循环管线150流体连接的位置之间。

根据处理单元100的设想操作，如图2所示，吸入管线120在蠕动泵160下游的再循环管线150上分接，也就是说在过滤装置的吸入室112的入口112a的一侧上分接，或者如图6所示，在蠕动泵160上游的再循环管线150上分接，也就是说在处理袋140的出口140b的一侧上分接。

如图2所示，在吸入管线120在蠕动泵160下游的再循环管线150上分接的情况下，在处理周期启动期间，出血性流体将优选从收集接收部210传输到处理袋140。

在吸入管线120在蠕动泵160上游的再循环管线150上分接的情况下，在处理周期启动期间，出血性流体将优选从收集接收部210直接通过过滤装置110传输。这具有的优点是，不需要蠕动泵160必须在流体循环的两个方向上运行。

如上所述，处理系统优选包括传感器，从而可以在特定的处理周期期间监测处理的进展。在这方面，可以在循环管线150内提供压力传感器153，尤其是布置成检测蠕动泵160下游沿着处理方向的压力波动。

可以进一步提供血细胞比容传感器154以测量在处理单元100中循环的流体的血细胞比容水平。优选地，血细胞比容传感器布置为，也可以测量进入系统中的流体的血细胞比容水平，也就是说在任何处理之前。

通过以合适的方式定位，比如根据图中所示的布置，单个血细胞比容传感器154能够实现在处理之前、处理期间和处理之后测量出血性流体的血细胞比容水平。

可选地，若干血细胞比容传感器位于处理系统的不同点处。例如，可以提供不同血细胞比容传感器的特定位置，以便能够在处理之前、处理期间和处理之后测量出血性流体的血细胞比容水平。

例如，这种血细胞比容传感器154可以是由红外发射二极管和接收器的组件形成的光学传感器。

还可以提供称重系统155，比如形成重量指示器的力传感器，其被布置用于测量处理袋140中存在的流体的量。该称重系统155将可以给出用于控制处理周期的信息，从而可以例如当达到目标参数，尤其是血细胞比容水平时触发处理过的出血性流体到输血单元400的转移。

处理单元100是消耗品，其旨在为每个新患者进行更换，尤其是优选地，其处理是简单且容易的。由于该处理单元100包括一定数量的形成流体循环管线的不同部件和管，因此可以提供模板101(如果需要)，该模板尤其能够固定吸入管线120、排放管线130、再循环管线150、输血管线170以及清洁管线180和/或稀释管线190。过滤装置110和处理袋140是处理单元100的组成部分，因此事先连接到相应的管和模板101。因此，这样提出的处理单元100可以作为套件形式的消耗品提出以根据需要进行更换。

模板101还被设置成能够容易地放置在支撑单元10上的适当位置，并且在这方面具有防呆装置形状，从而可以根据独特的定位将处理单元100联接到支撑单元10。

此外，处理单元100的过滤装置110旨在联接到支撑单元10，使得过滤膜113的中空纤维沿着支撑单元10限定的水平支撑平面中不包括的方向延伸，也就是说，过滤装置110相对于水支撑平面倾斜。应当注意，该水平支撑平面对应于支撑单元10的横向平面，当支撑单元10放置在地面上时，该横向平面平行于水平平面。

图3的示例示出了具有模板101的处理单元100，该处理单元被设置用于模板101的竖直放置，也就是说，模板101被固定在不同于支撑单元10的水平支撑平面的平面，例如倾斜平面中，并且优选竖直平面(也就是说垂直于水平支撑平面)。根据该实施例，过滤装置110也可以固定到模板101上，因为将模板101放置在适当位置将必然会导致过滤装置110的倾斜布置。

图4的示例示出了具有模板101的处理单元100，该处理单元被设置用于模板101的水平放置，也就是说，模板101被固定在平行于支撑单元10的水平支撑平面的平面中。根据该实施例，过滤装置110没有固定到模板101，并且将不得不以独立的方式固定到支撑单元10以相对于水平支撑平面倾斜布置。

如图3和图4所示，先前描述的流量调节构件可以采取孔口的形式，该孔口与形成必须控制流量的流体循环管线的管相对布置。然后提供调节阀，例如通过电磁体操作的电磁阀，其被布置成通过孔口邻接管，以便控制管的截面，从而控制能够通过其的流体的流动。以优选的方式，这些调节阀直接安装在支撑单元10上，并且因此可以用于不同的连续处理单元100。

将包括模板101的处理单元100放置在适当位置非常简单。实际上，将模板101定位在支架上的为此而设置的外壳中就足够了。当流量调节构件是旨在与支撑单元101的电磁阀配合的孔口时，由于模板101的防呆装置形状，相对放置是自动的。一旦模板101在支撑单元10上处于适当位置，建议将吸入管线120连接到吸入单元200、将排放管线130连接到排放单元300、将输血管线170连接到输血单元400，并且可选地将稀释管线190连接到稀释单元500。要注意的是，一些单元可以预先连接到它们相应的管线，也就是说，在放置在支撑单元10上的适当位置之前已经连接到处理单元100。例如，输血单元400优选预先连接到输血管线170，并且排放单元300也可以预先连接到排放管线130。当过滤装置110和/或处理袋140没有固定到模板101上时，建议将它们固定在支撑单元10上。

选择足够高的处理流速以施加大量的剪切力，在过滤装置的水平处限制蛋白质和血小板的粘附，但是不要太多，否则会产生不希望的溶血。所选择的流速比使用具有中空纤维的过滤膜的过滤装置通常推荐的流速大得多，通常大5至10倍。事实上，已经观察到，就细胞浓度而言，过滤结果是非常积极的，并且高循环流速不是障碍，因为处理系统不直接与患者连接，而是一方面经由收集单元200独特地间接连接，另一方面当输血单元与患者连接时经由输血单元400连接。在实践中，如上所述，处理单元100优选以包括在10ml/min至4000ml/min之间、并且优选在100ml/min至2100ml/min之间，例如为1400ml/min或700ml/min的流速运行。

通过排放管线130在回收单元300的水平处施加0至100kPa之间的受控真空，从而可以提高过滤速度并且维持其恒定。此外，在跨膜流动的反向过程中(尤其是在逆流清洁过程中)，如果不连续施加减压，可能会观察到过滤的去灌注(de-priming)，从而使血液处理无法继续。

除了在进行清洁以延长过滤装置110的寿命和过滤效率方面的上述优点之外，用于冲洗具有中空纤维的过滤膜113的稀释流体在两个处理周期之间的通过也有助于血小板回收。

所提出的用于处理出血性流体以便进行自体输血的处理系统使用简单，并且能够以优于现有装置的质量性能快速处理从患者身上获取的出血性流体。事实上，通过所提出的处理装置可以达到下面指出的全部或部分性能：

-血小板的平均产量大于或等于40％、或甚至大于或等于50％、或甚至大于或等于60％、甚至大于或等于70％；

-红细胞(RBC)的平均产量大于或等于80％、或甚至大于或等于90％、甚至大于或等于95％、或甚至为99％左右；

-白细胞(WBC)的平均产量大于或等于80％、或甚至大于或等于90％、甚至大于或等于95％、或甚至为97％左右；

-溶血减少，或甚至零溶血或接近零溶血。目标溶血将能够例如小于1％、优选小于0.8％；

-游离血红蛋白的消除大于或等于95％、或甚至大于或等于98％；

-处理后输血袋中肝素的残留浓度小于或等于0.5UI/ml；

-500ml体积的出血性流体的处理时间，使其适于输血小于或等于10min、优选小于或等于8min、优选小于或等于6min、和以5min左右或者小于或等于5min的最佳方式进行输血。

需要注意的是，上述质量性能的水平必须根据运行条件进行调整。

例如，如果必须非常迅速地进行处理，那么性能可能会有所下降。

以相同的方式，如果决定将处理过的出血性流体进行若干次浓缩，例如在三次浓缩过程中，以便确保消除自体输血不需要的化合物，比如输血不需要的肝素类制品，则一些性能可能会有所下降，然而与现有系统相比，不会降低所提出的处理系统的总体性能。

对用于处理出血性流体以便进行自体输血的系统的操作

下面根据标准模式描述所提出的处理系统的示例性操作，并且决不是限制性的。事实上，所提出的处理系统可以根据不同的特定阶段以标准模式使用，根据外科手术干预的需要或输血的需要进行调整。所提出的处理系统的操作也可以适用于特定的操作情况，例如在紧急情况下，即使处理没有完全结束也需要输血，或者当要处理的出血性流体的体积对于标准处理周期不是最佳的时。

下面参考比如图2至图4所示的处理单元100的第一布置呈现示例性操作。根据这种布置，可以在启动通过穿过过滤装置的浓缩之前稀释出血性流体。所用稀释流体体积可以事先固定或根据所收集血液的初始浓度进行调整，也就是说，根据要处理的出血性流体的血细胞比容水平进行调整。对于500ml剂量(bolus)的出血性流体，用于稀释的冲洗流体的体积可以是200ml，但是该冲洗流体的体积可以高得多，例如18升左右(这取决于出血性流体中抗凝剂的初始浓度)。该稀释体积可以在处理开始时添加，或者在第一次浓缩或不浓缩完出血性流体体积后，在处理期间以每剂量从几毫升到几百毫升添加。

在根据比如图6所示的处理单元100的第二布置的示例性操作中，在添加冲洗流体之前，进入处理单元中的出血性流体在通过过滤装置时被浓缩。事实上，出血性流体在其从收集单元200转移到处理袋140的过程中直接通过过滤装置113。在添加稀释流体之前进行过滤的优点是，在转移到处理袋的过程中直接消除了可溶性成分。在这种情况下，能够疏通过滤装置的事实是特别有利的，因为过滤装置将有更快产生污垢的趋势。

A.处理系统的准备阶段

首先将描述所提出的处理系统的准备阶段，包括处理系统的部件的安装阶段，然后是该处理系统的初始化和测试阶段。

由电磁阀形成的用于调节流体流量的所有夹具都处于打开位置。

收集单元200、回收单元300、输血单元400和稀释单元500安装在支撑单元10上。

接下来，将处理单元100安装在支撑单元10上。关闭吸入管线120的调节阀121的夹具和稀释管线190的调节阀191的夹具。

不同的单元最终借助相应流体循环管线的管道和相关联的连接器连接，例如这些连接器是“鲁尔锁”类型。

收集单元200和回收单元300连接到墙壁真空插座(20a；20b)。此外，肝素化晶体溶液源可以连接到收集接收部210的入口210a。

一旦所有元件连接到支撑单元10，则可以启动(供电)处理系统，并且启动处理系统的初始化和测试阶段，由支撑单元10的中央单元控制。

在该测试阶段，验证所有单元都正确地连接到支撑单元10并且彼此连接。例如，也可以使用放置在支撑单元10水平处的光学接触件，尤其是使得中央单元获得这种类型的信息。

在初始化过程中，中央单元的控制器控制不同管线的夹具，使得调节阀都处于关闭位置。

现在，供应真空源，并且处理系统可运行以启动处理周期。

B.第一处理周期前处理单元回路的准备阶段

在启动实际处理周期之前，可以以优选但可选的方式进行处理周期的准备阶段，这可以提高实际处理周期的效率。

该准备阶段可以在外科手术干预之前进行，但是优选在外科手术干预期间一旦观察到出血并且设想进行自体输血时进行。

收集单元200的灌注首先通过抽吸肝素化晶体溶液填充收集接收部210来进行，直到在所述收集接收部210中获得一定体积。例如，这种抽吸可以通过在收集接收部210中施加300mbar左右的真空来进行。收集接收部210填充有例如200ml的肝素化晶体溶液。用肝素化晶体溶液对收集单元进行的这种灌注可以润湿收集单元200，这将促进其中的预过滤，尤其是在过滤速度方面。此外，这可以将材料肝素化，从而限制凝结现象。

然后，对进行实际处理的处理单元100的再循环管线进行灌注。尤其当出血活跃时可以开始这种灌注。为此，激活回收单元300的减压，例如，在激活阀320的同时施加真空通过过滤装置110，同时关闭吸入管线120的调节阀121和稀释管线190的调节阀191，并且打开所有其他夹具。接下来，关闭清洁管线180的调节阀181的夹具、再循环管线150的调节阀151的夹具、输血管线170的调节阀171的夹具，并且打开稀释管线190的调节阀191的夹具。蠕动泵160启动，并且再循环管线150充满来自稀释单元500的稀释流体。回路中存在的空气经由排放管线130排出，并且稀释流体逐渐利用处理单元100的元件填充不同的空室，特别是过滤装置110和处理袋140。

在填充再循环管线的时间延迟之后，如果需要，对清洁管线180进行灌注。在这方面，当回收单元300的减压仍然活跃时，例如施加真空通过回收单元300，清洁管线180的调节阀181的夹具打开，然后再循环管线150的调节阀152的夹具和再循环管线150的调节阀151的夹具关闭。然后，稀释流体通过清洁管线180循环进入过滤装置110的排放室112中，然后逆流通过过滤膜113的中空纤维。

处理单元100的再循环管线和清洁管线180的这种灌注逐渐用稀释流体填充处理袋140。

优选地，这些灌注阶段继续进行，直到处理袋140中存在一定体积的稀释流体，该流体将用于稀释/洗涤要处理的出血性流体。优选地，排放管线130的调节阀131的夹具关闭，并且真空阀320也关闭以更快地用稀释流体填充处理袋140。在处理袋中，继续用稀释流体填充以达到指定的洗涤体积对于第一处理周期是有用的。例如，当希望处理大约500ml的剂量的出血性流体时，使用200ml的洗涤体积。如将在下文中看到的，该洗涤体积将能够变化，尤其是根据要处理的出血性流体的血细胞比容水平。当处理袋144的重量指示器155检测到达到洗涤重量(即体积)时，泵160停止。

也可以设想，在灌注阶段之后，不填充处理袋140，相反，经由排放单元300清空处理袋。在这种情况下，当出血性流体被注射到处理单元100的回路中时，将在处理阶段期间直接进行出血性流体的剂量的稀释。

因此，处理单元100准备好接收第一剂量的要处理的出血性流体并且进行第一处理周期。在等待收集接收部210容纳用于第一处理周期的足够量的出血性流体(例如大约500ml)的同时，清洁管线180的调节阀181的夹具和稀释管线190的调节阀191的夹具关闭，使得所有夹具都关闭。

当要处理的出血性流体的量足够时，收集接收部210的重量指示器230将触发处理的启动。

需要注意的是，选择不同夹具的打开/关闭顺序，以使泵能够连续运行，从而在处理单元100中具有连续的流体循环。

C.出血性流体的处理阶段

在总体自体输血过程中，有三个彼此独立的连续步骤：

E1.收集出血性流体，其中需要对患者进行干预。事实上，出血性流体是从患者身上收集的，并且被转移到收集单元200的收集接收部210中。

E2.对收集的出血性流体进行处理，这种处理是在与患者没有任何联系的情况下完成的。该处理步骤通过所提出的处理系统进行，尤其是在处理单元100中。

E3.输送处理过的出血性流体，其中需要对患者进行干预。由处理单元100处理过的、然后转移到输血单元400的输血袋410中的出血性流体可以被输送到患者体内。为此，优选的是将输血袋410与处理系统断开以将其连接到患者。

以下的描述指定了对步骤E1期间事先从患者身上收集的出血性流体进行处理的步骤E2。无论是否存在如上所述的处理单元100的回路的准备阶段，当收集接收部210中的出血性流体的体积达到阈值时，将开始第一处理周期，该阈值优选对应于希望在处理周期中进行处理的剂量的体积，例如该出血性流体的剂量被选择为500ml左右。

因此，为了对比处理周期中要处理的剂量的出血性流体的固定体积更大体积的出血性流体进行处理，建议进行若干个连续的处理周期。

需要注意的是，在某些特定情况下，处理周期可以在出血性流体的体积小于处理剂量的固定体积的情况下进行，比如在处理结束时(此时剩余较少的要处理的出血性流体)、在出血结束时或者在从业者选择的任何适当的时机。然而，应当注意的是，仍然有必要使要处理的出血性流体的体积大于，优选至少两倍于处理回路的死体积(VmTT)，也就是说，处理袋140的出口140b和处理袋140的入口140a之间包括的体积，也就是说，再循环管线150的体积和过滤装置113内的体积。

根据另一实施例，要处理的出血性流体的体积不是事先固定的，而是可变的。

在这种情况下，要处理的出血性流体的剂量的体积尤其根据希望在要重新输血的出血性流体的体积中获得的红细胞的数量进行计算。

例如，要处理的出血性流体的剂量的体积可以根据要处理的出血性流体的血细胞比容水平和对于要重新输血的出血性流体的体积希望获得的目标血细胞比容水平进行计算。

在这种情况下，要处理的出血性流体的血细胞比容水平可以在处理前测量，例如利用处理系统的血细胞比容传感器。

如已经指出的，一旦收集接收部210的重量指示器230测量了剂量的目标量，那么处理周期将能够自动启动。例如，该剂量可以等于500ml的出血性流体。在处理单元100的预处理和灌注阶段，该剂量将能够与储存在处理袋140中的稀释流体(例如，200ml的体积)混合。在处理袋140中不存在稀释体积的情况下，例如当没有启动预处理阶段时，或当处理以过滤装置113中的过滤阶段开始时，将可能直接将所需体积的稀释流体从稀释单元500引入再循环管线150中。

为了将收集接收部210的出血性流体与处理室140中存在的稀释流体混合，应当首先用所述出血性流体填充处理袋140。为此，打开吸入管线120的调节阀121的夹具和再循环管线150的调节阀151的夹具，并且以反向旋转启动蠕动泵160，也就是说以与处理方向相反的方向将出血性流体驱动到处理室140的出口140b。当处理袋140的重量指示器155检测到达到目标处理体积时，蠕动泵160停止。需要注意的是，该混合步骤可以进行为，通过首先将出血性流体注射到处理袋140中，或者通过事先进行过滤和浓缩，然后如果稀释流体还不存在，则通过将稀释流体注射到该同一处理袋140中。

接下来可能开始处理出血性流体的实际阶段，利用过滤和浓缩，直到获得目标血细胞比容水平。一般来说，所追求的血细胞比容水平为45％+/-5％左右，但其也可能为50％+/-5％左右、55％+/-5％左右，或者甚至最多为60％+/-5％。对于这一阶段，吸入管线120的调节阀121的夹具将因此关闭，然后再循环管线150的调节阀152的夹具和排放管线130的调节阀131的夹具打开；电控制阀320也被致动以通过回收单元300在排放室112上施加真空。然后，沿着处理方向致动蠕动泵160，使得处理袋140中含有的流体从出口140b循环到过滤装置110的吸入室111的入口111a，然后从过滤装置110的吸入室111的出口111b循环到处理袋140的入口140a。

在通过过滤装置110时，要处理的出血性流体被具有中空纤维的过滤膜113过滤，并且逐渐被去除自体输血不需要的化合物(比如蛋白质和不适合输血的其他药物分子)，这些化合物通过过滤膜113直到排放室112，然后通过排放管线130被回收单元300的减压吸入。再循环管线150中的出血性流体的再循环连续通过过滤装置110和处理袋140进行，直到获得目标血细胞比容水平，该血细胞比容水平例如在血细胞比容传感器154的水平处被检测。通过根据处理袋的重量(例如通过称重系统155测量)和输入的出血性流体的血细胞比容水平，也就是说，根据处理前出血性流体的血细胞比容水平和要处理的出血性流体的体积，计算处理袋140中存在的出血性流体的理论血细胞比容水平，也可以控制处理的停止。

这被称为通过过滤来浓缩，也就是说，出血性流体被过滤，直到达到与输血的目标血细胞比容水平相对应的特定红细胞浓度，同时从出血性流体中去除滤液，该滤液包括输血不需要的化合物，比如肝素。因此，出血性流体的浓缩一般包括通过过滤装置110的连续若干次过滤和通过处理袋140的再循环。

一旦达到目标血细胞比容水平，并且一旦处理袋140中的浓缩物(对应于处理过的出血性流体)的体积足够(例如大于100ml)，可以设想将该浓缩物转移到输血单元400的输血袋410中。

优选地，但以非强制性的方式，对再循环管线150和过滤装置110的过滤膜113进行冲洗。更具体地，设想冲洗过滤回路的死体积(VmCF)，该死体积对应于包括在输血单元400和处理袋140之间穿过过滤装置110的回路体积。在这方面，关闭再循环管线150的调节阀151的夹具和排放管线130的调节阀131的夹具，并且打开稀释管线190的调节阀191的夹具。蠕动泵160沿着处理方向重新启动其运行以向过滤装置110的方向输送来自稀释单元500的稀释流体，该稀释流体被注射，以便推动来自VmCF的血液柱，接下来流体能够被储存在处理袋140中。

吸入管线120的冲洗也可以与再循环管线150和过滤膜113的冲洗同时进行，也可以不同时进行，这样做是为了避免吸入管线120内的任何凝结。优选地，在不同的处理周期之间对该吸入管线120进行冲洗，并且例如可以使用稀释单元500的稀释流体或处理袋140中存在的流体。可以提供放置在处理袋140的入口140a的水平处的光学传感器，该光学传感器可以检测到达入口140a水平处的流体的性质。如果使用这种传感器，那么一旦光学传感器检测到稀释流体的存在，就可以停止泵160以停止冲洗阶段。这种光学传感器能够实现在洗涤流体进入处理袋之前控制泵160的停止。

对于该冲洗阶段，期望处理袋140集成分离器装置141，该分离器装置可以在处理袋140的出口140b侧的处理袋140的下部将浓缩物局限在处理室142中。在处理袋140的入口140a侧的处理袋140的上部中由分离器装置141形成的另一个处理室141可以回收回路中含有的并且在冲洗阶段由稀释流体推动的流体。

需要注意的是，也可以对要处理的出血性流体的同一剂量进行若干连续的浓缩阶段。这尤其可以更好地消除自体输血不需要的化合物，比如输血不需要的肝素类型的制品。优选地，对要处理的出血性流体的同一剂量进行三次浓缩。

以有利的方式，当进行若干次连续浓缩时，一旦要处理的出血性流体的剂量在浓缩阶段后达到目标血细胞比容水平，那么处理过的出血性流体将再次被稀释以在新的浓缩过程中去除杂质。

当在可选的冲洗之后或直接在过滤和浓缩阶段之后，和/或在若干个浓缩阶段之后需要转移时，建议关闭再循环管线150的调节阀152的夹具和稀释管线190的调节阀191的夹具(如果还没有这样做的话)，并且打开输血管线170的调节阀171的夹具和再循环管线150的调节阀151的夹具(如果还没有这样做的话)。然后，向处理方向启动蠕动泵160，并且浓缩物因此从处理袋140转移到输血单元400的输血袋410中。

需要注意的是，处理室140中存在的浓缩物的体积可以被保存，因此不会立即转移到输血单元400。然后，浓缩物将与后续处理周期产生的浓缩物一起累积，也就是说与另一剂量一起累积。

一旦浓缩物全部或部分转移到输血单元400，则处理周期终止，并且可以用另一剂量的出血性流体触发另一个处理周期。

尤其通过将输血袋410与处理系统断开，并且通过将其与患者连接，可以进行将处理过的出血性流体输送给患者的步骤E3。如果不需要立即输血，也可以储存输血袋410，将新的输血袋410连接到处理系统，以便能够回收新处理的出血性流体。

如上所述，可以通过控制要处理的出血性流体的体积来优化出血性流体的处理。

这对于确保要处理的出血性流体的剂量可以获得处理后达到目标血细胞比容水平所需的红细胞数量是尤其有利的。

如果处理包括若干次连续浓缩并且在每次浓缩之前提供稀释步骤，对要处理的出血性流体体积的这种控制也有利于调整和确定稀释流体的最佳体积，使得作为一个整体的处理可能最有效，尤其在显著限制溶血现象的同时使得处理可以尽可能快地进行。

因此，收集单元200中含有的并且转移到处理单元100中的起始体积可以通过程序来计算，该程序的目的是获得处理袋中的一定量的红血球，无论要处理的出血性流体的红细胞的初始浓度如何。该红血球的量对应于能够输送一定体积的出血性流体的最小固定量。

例如，当希望获得血细胞比容水平为45％的300ml体积的浓缩物时，需要使用一定体积的要处理的出血性流体，这将可以在处理后获得至少135ml的红细胞。因此，计算要处理的出血性流体的体积以获得过滤后红细胞的最小量，此处为135ml。

因此，除了考虑目标血细胞比容水平之外，要处理的出血性流体的最佳体积可以根据所述要处理的出血性流体的测量的血细胞比容水平来确定。

根据第一实施例，要处理的出血性流体的体积可以根据该出血性流体的血细胞比容水平的测量值直接控制。因此，要处理的出血性流体的剂量的体积是固定的，其大于或等于在处理的出血性流体中获得所需量的红细胞所需的理论体积。

为了补偿要处理的出血性流体的血细胞比容水平的测量中的潜在误差和/或补偿处理过程期间红细胞的可能损失，可以使用大于理论体积的要处理的出血性流体的剂量的体积，例如大于5％、10％、15％或20％。

优选地，用于要处理的出血性流体的剂量的体积不大于比理论体积多50％。

根据第二实施例，要处理的出血性流体的剂量的体积根据在启动该处理之前转移到处理袋140中的出血性流体的体积V_T被计算。应当记得，根据处理单元的布置，出血性流体可以直接转移到处理袋140中，而无需通过过滤装置110(图2至图4所示的示例)，或者其可以在至少一次通过过滤装置110时转移到处理袋140中(图6所示的示例)。

让我们以使得要处理的出血性流体以一定的收集流速D_P从收集单元200进入处理单元的处理系统为例。通过处理单元的过滤装置的过滤流速D_f也是已知的。

根据该第二实施例的第一示例，处理系统可以计算收集单元200中的收集时间。

为了从输入的血细胞比容水平为Y_E％的出血性流体在处理袋中获得Xe ml(＝ET)的红细胞，需要从收集单元200收集Zp(＝V_P)ml的要处理的出血性流体：Zp＝Xe/Ye。

因此，对于收集流速D_P，在处理袋中获得该数量的红细胞的时间将为：

Tp＝Zp/D_P (F1)

根据该第二实施例的第二示例，提供处理系统以控制进入处理袋的血液的体积Za(＝V_T)。收集流速D_P和过滤流速Df是处理系统的已知参数(例如，D_P包括在900ml/min和1200ml/min之间，并且Df包括在150ml/min和500ml/min之间)，测量要处理的出血性流体的输入血细胞比容水平Y_E，该血细胞比容水平是可变的。

处理系统可以被编程以估计过滤模块出口处的血细胞比容水平Ys。

如果在过滤流速为Df的过滤装置110的入口处获得的浓度为Y_E的出血性流体的收集流速为D_P，则在过滤装置的出口处获得的浓度为Ys的过滤的出血性流体的流速为D_T。因此，D_T＝D_P-Df。

过滤后，将具有转移体积＝V_T、收集体积V_P和滤液体积V_F，使得V_T＝V_P-V_F。

要处理的出血性流体的输入血细胞比容水平由Y_E＝Qe htie/V_P给出，其中Qe是要处理的出血性流体体积中存在的红血球数量。

过滤的出血性流体的输出的血细胞比容水平由Ys＝Qs htie/V_T给出，其中Qs是过滤的出血性流体体积中存在的红血球数量。

因此，有：Ys＝Qs htie/(V_P–V_f)

考虑Qs htie＝Qe htie，得到：Ys＝Qe htie/(V_P–V_f)

因此，由于Qe htie＝Y_E*V_P，由此推导出：Ys＝Y_E*V_P/(V_P–V_f)

即同样：Ys＝Y_E*D_P/(D_P–Df) (F2)

处理系统测量处理袋中的体积，例如借助相应的称重系统，因此将填充该处理袋，直到其中的红血球数量达到其目标值：处理袋中的Qtéhtie＝V_T目标*Ys。

并且因此：V_T目标＝Qs htie/Ys (F3)

因此，将要处理的一定量的出血性流体从收集单元200转移到处理单元100中以在处理袋140中获得一定体积的出血性流体V_T，这是根据第二实施例的一个或另一个示例的程序的结果，尤其是当要处理的流体在重新连结处理袋140之前通过过滤装置110时。

因此，要处理的出血性流体的血细胞比容水平的测量值可以以更精细的方式控制处理，尤其是优化通过过滤来浓缩的顺序。

特别确定的是，要处理的出血性流体的血细胞比容水平越高，需要洗涤的体积就越大。此外，还优选地调节洗涤体积以达到消除输血不需要的化合物，比如肝素的特定目标。

因此，如果要处理的出血性流体具有高浓度的红细胞，则其将在过滤装置的出口处快速达到目标血细胞比容水平，并且要洗涤的血液体积将更大。

出血性流体的处理可以包括若干个连续步骤以根据所需的性能获得要重新输送的出血性流体的期望特征，这些在上面的描述中已经进行了说明。

因此，用于处理出血性流体的方法包括至少一个出血性流体浓缩阶段以获得所需的目标血细胞比容水平。如上所述，该浓缩步骤可以包括通过处理袋和再循环管线进行过滤和再循环的若干个连续步骤。这叫做通过过滤来浓缩。

优选地，处理方法包括至少一个稀释步骤，该稀释步骤包括向要处理的出血性流体的体积中加入确定体积的稀释流体。如上所述，优选根据要处理的出血性流体的测量的血细胞比容水平和目标血细胞比容水平计算该稀释流体的确定体积。

更优选地，稀释步骤在通过过滤来浓缩的步骤之前进行，以便增加要处理的出血性流体的体积，从而增加在通过过滤来浓缩以达到给定的目标血细胞比容水平的步骤期间获得的包括自体输血不需要的化合物的滤液的体积。

一旦要处理的出血性流体在处理单元100中循环，处理的第一步骤将根据要处理的出血性流体的测量的血细胞比容水平和目标血细胞比容水平而变化。

可能有利的是，设定要处理的出血性流体的初始血细胞比容水平的临界值，使得过滤装置出口处的血细胞比容水平不大于临界值，大于临界值在再循环的情况下会增加溶血和过滤装置的堵塞。

因此，处理的第一步骤可以包括通过过滤来浓缩的步骤，其中不先进行要处理的出血性流体的体积的稀释。当要处理的出血性流体的测量的血细胞比容水平小于某个值，例如小于35％时，特别可以以这种方式开始处理。

第一步骤可以替代地包括简单的过滤步骤，其中不进行浓缩并且不先进行要处理的出血性流体的体积的稀释。当要处理的出血性流体的测量的血细胞比容水平大于或等于某个值，例如大于或等于35％时，特别可以以这种方式开始处理。

当处理系统允许时，也可以设想从通过过滤来浓缩的步骤之前的稀释步骤开始。当要处理的出血性流体具有较高的测量的血细胞比容水平，例如大于35％时，也将优选这样开始。

当要处理的出血性流体的测量的血细胞比容水平较高(通常大于或等于35％)时，实际上优选不直接进行通过过滤来浓缩的周期以避免在再循环的情况下出现溶血、细胞降解和过滤装置堵塞的现象。

优选具有若干个通过过滤来浓缩的步骤，其中每个通过过滤来浓缩的步骤之前是稀释步骤。

优化通过过滤来浓缩的步骤和稀释步骤的数量以一方面使出血性流体的总体处理时间最小化，从而达到目标血细胞比容水平，而且还获得所需的处理性能，特别是关于自体输血不需要的化合物(比如肝素)的最终浓度。

以令人惊讶的方式，已经发现，为了达到目标血细胞比容水平，用给定的血细胞比容水平处理一定体积的出血性流体，进行分别跟随有通过过滤来浓缩的若干个稀释步骤，而不是进行在稀释步骤之后的通过过滤来浓缩的单一步骤，是可以更有效且更快的。

事实上，总体处理的分馏可以进行更短的中间步骤，并且最终减少相同处理性能的总体处理时间。事实上，分馏将可以减少用于整个处理过程的总稀释体积。因此，由于分馏，洗涤效率更高。

下表说明了根据红血球的量洗涤要处理的出血性流体的稀释步骤的数量及其特征，所述要处理的出血性流体具有15％的起始血细胞比容水平，而处理结束目标为50％，并且具有12UI/ml的肝素起始浓度，而处理结束目标为小于0.5UI/ml。

[表1]

从这些数据中可以观察到，优选对总体洗涤进行分馏以减少总体的总稀释体积，从而减少处理时间。事实上，例如观察到，为了洗涤含有150ml红血球的出血性流体的体积，分别在浓缩前进行两次稀释比在浓缩前进行单次稀释更有效；总体稀释体积降低了近三倍，这将减少同样多的处理时间。

在上述条件下，可以清楚地看到，优选使用两个或三个稀释步骤，而不是单个稀释步骤。如果若干个洗涤选项之间的总体稀释体积差异不大，则可以选择涉及最少洗涤的洗涤选项，因为这可以减少出血性流体总体处理中不同步骤的数量，从而减少这些不同步骤的每一个之间存在的不可压缩时间。此外，应该指出的是，洗涤的多样性对细胞质量产生了额外的风险，特别是溶血的风险。

因此，分别跟随有浓缩步骤的稀释步骤的数量取决于处理系统接收的总稀释体积并且根据处理的持续时间以及这些连续稀释和浓缩产生的溶血因子。

在所有情况下，稀释体积一方面是要消除的物质的差异(因此是初始浓度和要获得的浓度)的函数，另一方面是要输送的浓缩物的体积和血细胞比容水平(因此是在给定血细胞比容水平下浓缩物中包括的红血球的量)的函数。

浓缩物的体积、血细胞比容水平和物质浓度越高，洗涤体积就越大，因此选择多重序列就越重要，反过来也一样。

以优选的方式，所提出的处理方法包括分别在浓缩步骤之前的两个或三个稀释步骤。

在实践中，对于少量的红血球(例如小于150ml的红血球)，优选具有2次洗涤的序列，而对于大量的红血球(例如大于或等于150ml的红血球)，优选具有3次洗涤的序列。

需要注意的是，优选可以在浓缩步骤之前进行单次稀释步骤，尤其是当不适合输血的化合物的起始浓度较低时，例如当肝素的起始浓度小于5IU/ml、特别是小于3IU/ml时。

如上所述，优选根据要处理的出血性流体的测量的血细胞比容水平和目标血细胞比容水平计算用于稀释步骤的稀释流体的确定体积。

当处理也被参数化以获得低于自体输血不需要的化合物的目标浓度的自体输血不需要的化合物的浓度时，所述自体输血不需要的化合物的目标浓度也可以用于计算用于稀释步骤的稀释流体的确定体积。

要处理的出血性流体的自体输血不需要的化合物的初始浓度也可以用于计算用于稀释步骤的稀释流体的确定体积。在这种情况下，应当能够监测已引入到要处理的出血性流体中的肝素的量以从中推导浓度。这可以通过监测例如可以注射肝素的装置的流速来完成。该浓度也可以根据现有临床数据进行估计，并且为了安全起见，可以取血液中存在的和必须消除的风险的最大值。

当处理包括分别跟随有通过过滤来浓缩的步骤的若干个稀释步骤时，那么在最后的稀释步骤期间，根据所述出血性流体的测量的血细胞比容水平、要处理的出血性流体的体积、目标血细胞比容水平和自体输血不需要的化合物的目标浓度计算稀释流体的确定体积。

在这种情况下，在先前的稀释步骤中，稀释流体的确定体积可以是固定的。在这种情况下，该稀释体积可以根据处理单元的特征固定，特别地，选择最小体积的稀释流体以避免出血性流体溶血和过滤装置堵塞的现象。例如，可以将稀释体积固定在250ml和350ml之间。

根据另一可能的实施例，对于每个连续的稀释步骤，根据所述出血性流体的测量的血细胞比容水平、要处理的出血性流体的体积、目标血细胞比容水平和自体输血不需要的化合物的目标浓度计算稀释流体的确定体积。

浓缩物血细胞比容目标值越高，在每个浓度下消除的大量输血不需要的化合物越多。然而，存在一个限度，即优选不超过该限度以免损伤细胞，特别是红血球，并且通过破坏红细胞引起溶血。

因此，对于具有分别跟随有通过过滤来浓缩的步骤的两个稀释步骤的处理序列，例如可以计算第一稀释步骤的稀释体积，以便消除浓缩物中含有的至少75％(例如80％)的不需要的物质(例如肝素)。第二次稀释的稀释体积可能受制于不需要物质的目标浓度。

对于具有分别跟随有通过过滤来浓缩的步骤的三个稀释步骤的处理序列，例如可以计算第一稀释步骤和第二稀释步骤的稀释体积，以便消除先前浓缩物中含有的至少65％(例如66％)的不需要的物质(例如肝素)。第三次稀释的稀释体积可能受制于不需要物质的目标浓度。

上述参数对于50％的目标血细胞比容水平特别有利。

D.过滤装置的清洁阶段

在膜上过滤期间，在连续的处理周期期间，通常会在整个过程中观察到过滤流量的下降。过滤膜的过滤能力的这种下降是由于若干现象引起的，尤其是由于吸附以及要过滤的化合物对孔隙的阻塞和堵塞。吸附造成的污垢可以导致高达90％的渗透率损失，甚至导致过滤的完全阻塞。

所提出的处理系统，特别是在本文件中提出的特定处理单元100，可以在为同一患者处理出血性流体期间对过滤装置110进行清洁，而不必将所述过滤装置110从处理单元100上拆除，并且因此出血性流体的总体处理不经历或很少经历中断。

可以设想通过所提出的处理系统对过滤装置110进行若干种类型的清洁，这些类型的清洁可以单独进行或彼此补充进行。

第一种类型的清洁包括冲洗过滤装置110的吸入室111，这是通过沿着过滤装置110的吸入室111的入口111a的方向从稀释单元500引入稀释流体来进行的。这种类型的冲洗已经在以上在有效转移浓缩物之前在处理周期的最后阶段中进行了描述。

第二种类型的清洁包括冲洗过滤装置110的吸入室112，这是通过沿着过滤装置110的排放室112的入口112a的方向从稀释单元500引入稀释流体来进行的。这种冲洗可以清空排放室112中可能仍然存在的滤液，并且经由排放管线130将其排到回收袋310中。为此，可以关闭输血管线170的调节阀171的夹具和再循环管线150的调节阀151的夹具，并且打开稀释管线190的调节阀191的夹具和清洁管线180的调节阀181的夹具。还优选的是，关闭再循环管线150的调节阀152的夹具。然后，启动蠕动泵，以使稀释流体沿着稀释袋500的处理方向循环到过滤装置110。

第三种类型的清洁包括通过产生如上所述的跨膜逆流来疏通过滤装置110的过滤膜113。为此，关闭用于停止回收单元300中的真空的电控制阀320和排放管线130的调节阀131的夹具。输血管线170的调节阀171的夹具、再循环管线150的调节阀151的夹具和再循环管线150的调节阀152的夹具也关闭，并且稀释管线190的调节阀191的夹具和清洁管线180的调节阀181的夹具打开。事实上，排放管线130被阻塞，排放室112中的清洁流体的压力增加，因此剥离固定在过滤膜113上的化合物。可以通过改变泵160的驱动速度或通过改变通过清洁管线180的调节阀181水平处的流量来控制该排放室112中的压力。一旦化合物从过滤膜113剥离，如先前所述，通过打开排放管线130的调节阀131的夹具，可以对排放室112进行冲洗。要注意的是，疏通流速，也就是用于产生跨膜逆流的清洁流体的循环流速优选至少等于处理流速，也就是说处理单元100中出血性流体的循环流速。事实上，已经观察到，这将可以具有更快的总体处理时间，同时减少每个周期的红细胞损失。例如，当疏通流速从1200ml/min变为600ml/min时，与10％相比，红细胞的损失仅为5％。清洁纤维的性能也得到改善。

上述三种类型的清洁可以单独进行或一个接一个地组合进行。

例如，可以设想以下两个阶段的清洁顺序：

-a1.根据上述第三种类型的清洁，疏通过滤装置110的过滤膜113，尤其是从外向内清洁过滤膜；然后

-b1.根据上述第一种类型的清洁，冲洗过滤装置110的吸入室111。

根据另一示例，可以设想以下三个阶段的清洁顺序：

-a1.根据上述第一种类型的清洁，冲洗过滤装置110的吸入室111；然后

-b2.根据上述第三种类型的清洁，疏通过滤装置110的过滤膜113，尤其是从外向内清洁过滤膜；然后

-c2.根据上述第一种类型的清洁，冲洗过滤装置110的吸入室111。

一旦过滤装置110已被清洁，就可以调节处理室140中存在的稀释体积，该稀释体积能够用于随后的处理周期，如上面参考处理周期的准备阶段所解释的。因此，在清洁阶段之后，建议关闭清洁管线180的调节阀181的夹具，同时维持排放管线130的调节阀131的夹具关闭，并且打开再循环管线150的调节阀152的夹具，同时继续通过泵160循环稀释流体。

Claims

1.用于通过过滤来处理容器中含有的出血性流体以便随后进行自体输血的方法，该方法包括至少一个通过过滤所述出血性流体来浓缩的步骤，以便增加所述出血性流体中红细胞的浓度，从而达到目标血细胞比容水平，同时从所述出血性流体中去除包括自体输血不需要的化合物的滤液，其特征在于，所述方法进一步包括以下步骤：

-初步步骤，该初步步骤测量所述出血性流体的血细胞比容水平；和

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述稀释步骤在通过过滤来浓缩的步骤之前进行，以便增加要处理的出血性流体的体积，从而增加在通过过滤来浓缩以达到给定的目标血细胞比容水平的步骤期间获得的包括自体输血不需要的化合物的滤液的体积。

3.根据权利要求1和2中任一项所述的方法，其中，将所述处理进一步参数化以获得低于自体输血不需要的化合物的目标浓度的自体输血不需要的化合物的浓度，所述自体输血不需要的化合物的目标浓度也被用于计算用于所述稀释步骤的稀释流体的确定体积。

4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述要处理的出血性流体的自体输血不需要的化合物的初始浓度也用于计算用于稀释步骤的稀释流体的确定体积。

5.根据权利要求3和4中任一项所述的方法，其中，优化通过过滤来浓缩的步骤和稀释步骤的数量，以使出血性流体的总体处理时间最小化，所述优化通过固定用于每个稀释步骤的稀释流体体积的最大值并且通过增加通过过滤来浓缩的步骤的数量来实现。

6.根据权利要求2至5中任一项所述的方法，包括先前分别有稀释步骤的若干通过过滤来浓缩的步骤，其中，在最终的稀释步骤期间，根据所述出血性流体的测量的血细胞比容水平、要处理的出血性流体的体积、目标血细胞比容水平和自体输血不需要的化合物的目标浓度来计算稀释流体的确定体积，而在先前的稀释步骤期间，稀释流体的确定体积是固定的。

7.根据权利要求2至5中任一项所述的方法，包括先前分别有稀释步骤的若干通过过滤来浓缩的步骤，其中对于每个稀释步骤，根据所述出血性流体的测量的血细胞比容水平、要处理的出血性流体的体积、目标血细胞比容水平和自体输血不需要的化合物的目标浓度计算稀释流体的确定体积。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，包括至少两个先前分别有稀释步骤的通过过滤来浓缩的步骤。

9.根据权利要求8所述的方法，其中，提供在第一浓缩步骤之前第一稀释步骤的稀释体积，以在第一稀释和浓缩步骤之前消除出血性流体中存在的至少75％的自体输血不需要的化合物。

10.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，包括至少三个先前分别有稀释步骤的通过过滤来浓缩的步骤。

11.根据权利要求10所述的方法，其中，提供在第一浓缩步骤之前的第一稀释步骤的稀释体积，以在第一稀释和浓缩步骤之前消除出血性流体中存在的至少65％的自体输血不需要的化合物，并且还提供在第二浓缩步骤之前的第二稀释步骤的稀释体积，以在第二稀释和浓缩步骤之前消除出血性流体中存在的至少65％的自体输血不需要的化合物。

12.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，包括第一通过过滤来浓缩的步骤，所述第一通过过滤来浓缩的步骤不先进行要处理的出血性流体的体积的稀释并且至少跟随有稀释步骤和通过过滤来浓缩的步骤。

13.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，包括第一简单过滤步骤，所述第一简单过滤步骤不进行浓缩并且不先进行要处理的出血性流体的体积的稀释，所述第一简单过滤步骤至少跟随有稀释步骤和通过过滤来浓缩的步骤。

14.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，进一步包括第一处理步骤，对于所述第一处理步骤：

-如果出血性流体的血细胞比容水平大于阈值血细胞比容水平值，则所述第一处理步骤包括简单过滤，其中不进行浓缩并且不先进行要处理的出血性流体的体积的稀释；以及

-如果出血性流体的血细胞比容水平小于或等于阈值血细胞比容水平值，则所述第一处理步骤包括通过过滤来浓缩，其中不先进行要处理的出血性流体的体积的稀释。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的方法，其中，根据所述出血性流体的测量的血细胞比容水平和目标血细胞比容水平来确定要处理的出血性流体的体积。

16.用于处理出血性流体以便进行自体输血的系统，所述系统包括用于处理所述出血性流体的单元(100)，所述处理单元(100)包括：

-过滤装置(110)，所述过滤装置包括用于切向过滤的过滤膜(113)，所述过滤膜布置在壳体(114)中，以便将吸入室(111)与排放室(112)分离，所述吸入室(111)和排放室(112)分别具有用于流体的入口(111a；112a)和出口(111b；112b)；

-处理袋(140)，所述处理袋具有入口(140a)和出口(140b)，所述入口和出口通过再循环管线(150)分别流体连接到所述过滤装置(110)的吸入室(111)的出口(111b)和入口(111a)，使得所述再循环管线(150)中的出血性流体的循环能够沿从所述处理袋(140)的出口(140b)到所述处理袋(140)的入口(140a)的方向穿过所述过滤装置(110)的吸入室(111)；

-吸入管线(120)，所述吸入管线流体连接到在所述处理袋(140)的出口(140b)和所述过滤装置(110)的吸入室(111)的入口(111a)之间的再循环管线(150)上，从而能够向所述处理单元(100)供应收集的出血性流体，以便通过所述过滤装置(110)的过滤膜(113)进行过滤，从而从所述出血性流体中去除包括自体输血不需要的化合物的滤液；

-输血管线(170)，所述输血管线流体连接到所述处理袋(140)的出口(140b)和所述过滤装置(110)的吸入室(111)的入口(111a)之间的再循环管线(150)上，从而能够回收所述处理袋(140)中含有的处理过的出血性流体；

-排放管线(130)，所述排放管线流体连接到所述过滤装置(110)的排放室(112)的出口(112b)，以便排放从所述吸入室(111)穿过所述过滤膜(113)的滤液；

其特征在于，所述处理单元进一步包括：

-第一流量调节构件(151)，该第一流量调节构件被布置用于在所述处理袋(140)的出口(140b)处的再循环管线(150)中进行流量调节，

-稀释管线(190)，该稀释管线旨在将稀释流体输送到所述处理单元(100)中，所述稀释管线(190)流体连接到在所述处理袋(140)的出口(140b)和所述过滤装置(110)的吸入室(111)的入口(111a)之间的位置处的再循环管线(150)上，

-血细胞比容传感器(154)，该血细胞比容传感器被布置成测量在所述处理单元(100)中循环的出血性流体的血细胞比容水平，

并且，所述处理系统进一步包括用于控制所述稀释管线(190)的装置，所述装置被编程为根据由所述血细胞比容传感器(154)测量的血细胞比容水平来控制所述稀释流体输送到所述处理单元(100)中。