CN114271803A - 压力测量导管及血管内压力梯度感测系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种压力测量导管及血管内压力梯度感测系统。压力测量导管包括测压组件和呈管状的本体。本体沿轴向在近端和远端之间延伸。测压组件包括第一测压单元和至少一个第二测压单元，第一测压单元和至少一个第二测压单元设于本体的外周壁上且沿本体的轴向间隔布置。至少一个第二测压单元较第一测压单元靠近本体的远端。压力测量导管可以同时测量近端血管压力和远端血管压力，从而确定冠状动脉血流储备分数FFR。压力测量导管在操作中减少了导丝进出来回操作所带来的操作时长和斑块风险，减少了导丝撤出后，血管恢复曲度带来额外的阻力所带来的FFR数值偏差，提高了测量精度。同时，便于施术者操作，降低了病人风险和检测成本。

Description

压力测量导管及血管内压力梯度感测系统

技术领域

本发明涉及介入医疗器械领域，尤其涉及压力测量导管及血管内压力梯度感测系统。

背景技术

冠状动脉血流储备分数(FFR：Fractional Flow Reserve)，指存在狭窄病变时，血管的最大血流量比上假设不存在狭窄病变时所能获得的最大血流量。简化定义为心肌最大充血状态下的狭窄远端冠状动脉内平均压(Pd)与冠状动脉口部主动脉平均压(Pa)的比值。近年来，以FFR为代表的冠脉血管功能学检查逐步在经皮冠状动脉介入手术(PCI：Percutaneous Coronary Intervention)的诊断价值得到循证医学的不断论证。

目前，FFR检测通常是利用头端附着压力芯片和导线的导丝或导管来获得FFR数据。操作时，先将导丝穿装在指引导管中送至冠脉，然后测量血管近端的压力Pa，再向远端推送导丝以测量血管远端病变处的压力Pd，然后缓慢后撤导丝，测量后撤过程中多处的压力值Pd，并通过Pd与Pa的比值来判断病变血管远端缺血的情况。现有的FFR导丝技术有多种缺陷，一是附着压力芯片和导线的导丝设计带来的操作困难，尤其在遇到复杂冠脉病变介入手术时，比如分叉、多支、弥漫长病变、钙化等，需要来回交换导丝，费时费力，导丝通过成功率下降，也容易出现并发症，增加术者体力和时间消耗，增加病人风险和经济负担，操作弊端尤为明显；二是撤出过程中，被导丝拉直的血管重新扭曲，容易被误判成血管病变带来的压力值变化，使得测量值的准确度降低。

发明内容

为了解决上述技术问题或者至少部分地解决上述技术问题，本发明提供了一种压力测量导管，包括：

呈管状的本体，本体沿轴向在近端和远端之间延伸；和

测压组件，测压组件包括第一测压单元和至少一个第二测压单元，第一测压单元和至少一个第二测压单元设于本体的外周壁上且沿本体的轴向间隔布置，至少一个第二测压单元较第一测压单元靠近本体的远端。

优选地，第一测压单元和第二测压单元均包括感测部件和导线，感测部件用于测量压力值，导线连接感测部件和处理器。

优选地，感测部件包括柔性压力传感器，柔性压力传感器包括介质层和设于介质层相对两侧的第一导电层和第二导电层。

优选地，感测部件包括柔性压力传感器，柔性压力传感器包括层叠设置的第一柔性基板和第二柔性基板；

第一柔性基板包括第一柔性衬底以及设于第一柔性衬底一表面的至少两种高度的微结构，第一柔性衬底带有微结构的表面设置有导电层；

第二柔性基板包括第二柔性衬底以及设于第二柔性衬底一表面的电极，电极与部分导电层相接触。

优选地，至少一个第二测压单元的数量为一个，第一测压单元与第二测压单元之间沿本体的轴向间距为4-12cm。

优选地，至少一个第二测压单元的数量为一个，第一测压单元与第二测压单元之间沿本体的轴向间距为12-20cm。

优选地，第一测压单元和至少一个第二测压单元在垂直于本体的轴向的截面上的投影沿本体的外周壁的周向间隔布置。

优选地，至少一个第二测压单元的数量为多个，相邻两个第二测压单元之间沿本体的轴向间距为0.8-2.5cm。

优选地，本体从远端到近端依次包括第一段和第二段，第一段与第二段轴向相通，第一段的管径自与第二段相连的连接端向远离第二段的自由端逐渐缩小。

优选地，测压组件设于第二段的外周壁上。

优选地，第二段为等径结构。

优选地，压力测量导管还包括安装组件，安装组件包括底座，底座环绕于至少部分外周壁上，底座上设有凹槽，第一测压单元和第二测压单元分别固定于对应的凹槽中。

优选地，第一测压单元和第二测压单元分别整体贴附于凹槽的内表面上。

优选地，第一测压单元和第二测压单元分别通过粘合剂贴附于凹槽的内表面上，粘合剂填充第一测压单元与凹槽的内表面之间的空隙和第二测压单元与凹槽的内表面之间的空隙。

优选地，底座的硬度均大于第一测压单元的硬度和第二测压单元的硬度且小于本体的硬度。

优选地，底座至少环绕包裹外周壁的三分之一。

优选地，底座的内表面垂直于轴向的轮廓线为弧形，底座的内表面贴合外周壁。

优选地，底座由高分子材料制成，底座通过粘接或者热熔的方式固定于外周壁上；或者，

底座由金属制成，底座通过粘接的方式固定于外周壁上。

本发明还提供了一种血管内压力梯度感测系统，包括：

上述任一压力测量导管；和

与压力测量导管的第一测压单元和至少一个第二测压单元分别电连接的处理器，处理器用于分别接收第一测压单元测得的近端血管压力和至少一个第二测压单元测得的远端血管压力，并基于近端血管压力和至少一个远端血管压力确定至少一个血流储备分数。

本发明实施例提供的上述技术方案与现有技术相比具有如下优点：本发明的压力测量导管通过设置第一测压单元和第二测压单元，可以一次同时测量获得远端血管压力Pd和近端血管压力Pa，将测得的压力值传输至处理器，计算两者的比值即可得到冠状动脉血流储备分数FFR。压力测量导管在操作中减少了导丝进出来回操作所带来的操作时长和斑块风险，减少了导丝撤出后，血管恢复曲度带来额外的阻力所带来的FFR数值偏差，提高了测量精度。同时，简化的操作流程减少了导丝和其他器械反复进出血管的次数，便于施术者操作，降低了病人风险，也降低FFR检测成本。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本发明的实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

附图中：

图1是本发明第一实施例的血管内压力梯度感测系统的结构示意图；

图2是图1中压力测量导管的局部剖视图；

图3是图1中压力测量导管的局部结构示意图；

图4是图1的压力测量导管进入血管内测试压力的场景示意图；

图5是本发明第一实施例的压力测量导管的局部结构示意图；

图6是图5的俯视图；

图7是图5的轴向剖视图；

图8是本发明第一实施例一具体实施方式的压力测量导管的径向剖视图；

图9是图8一优选实施方式的压力测量导管的径向剖视图；

图10是本发明第一实施例的压力测量导管的一示例轴向剖视图；

图11是本发明第一实施例的压力测量导管的另一示例轴向剖视图；

图12是本发明第二实施例的压力测量导管的轴向局部结构示意图；

图13是图12中的压力测量导管的径向局部结构示意图；

图14是本发明第二实施例的压力测量导管的另一轴向局部结构示意图；

图15是图14中的压力测量导管的径向局部结构示意图；

图16是本发明第二实施例的压力测量导管的测量结果示意图；

图17是本发明第二实施例的压力测量导管的另一测量结果示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。以下描述中，需要理解的是，“前”、“后”、“上”、“下”、“左”、“右”、“纵”、“横”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“头”、“尾”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系、以特定的方位构造和操作，仅是为了便于描述本技术方案，而不是指示所指的装置或元件必须具有特定的方位，因此不能理解为对本发明的限制。

还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，“安装”、“相连”、“连接”、“固定”、“设置”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。当一个元件被称为在另一元件“上”或“下”时，该元件能够“直接地”或“间接地”位于另一元件之上，或者也可能存在一个或更多个居间元件。术语“第一”、“第二”、“第三”等仅是为了便于描述本技术方案，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量，由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，径向垂直于轴向。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。

参阅图1-4，本发明提供一种血管内压力梯度感测系统1，包括压力测量导管10以及处理器20。其中，压力测量导管10用于进入血管以同时测量近端血管压力Pa和远端血管压力Pd。处理器20与压力测量导管10电连接，用于接收压力测量导管10测得的近端血管压力Pa和远端血管压力Pd，并基于近端血管压力Pa和远端血管压力Pd确定血流储备分数FFR。具体地，通过计算远端血管压力Pd与近端血管压力Pa之间的比值Pd/Pa，从而在经皮冠状动脉介入手术的术前、术中和/或术后，快速、准确地判断冠状动脉血管的血流储备分数FFR。

血管内压力梯度感测系统1可包括显示器30，显示器30连接处理器20。显示器30用于即时显示测得的Pd和Pa值，以及由处理器20根据Pd和Pa值计算获得的FFR值。处理器20和显示器30可集成一体，构成处理设备。处理器20可以采用现有技术中任意适合的能够获取Pd和Pa值、并基于此计算获得FFR值的装置，此处不再赘述。

压力测量导管10包括测压组件12和呈管状的本体11。其中，本体11沿轴向C在近端和远端之间延伸。测压组件12包括第一测压单元121和至少一个第二测压单元122，第一测压单元121和至少一个第二测压单元122设于本体11的外周壁110上且沿本体11的轴向C间隔布置。至少一个第二测压单元122较第一测压单元121靠近本体11的远端。因此，第一测压单元121可以测得血管内的近端血管压力Pa，第二测压单元122可以测得血管内的远端血管压力Pd。处理器20与第一测压单元121和至少一个第二测压单元122分别电连接。处理器20用于分别接收第一测压单元121测得的近端血管压力Pa和至少一个第二测压单元122测得的远端血管压力Pd，并基于近端血管压力Pa和至少一个远端血管压力Pd确定至少一个血流储备分数FFR。

本发明的压力测量导管10通过设置第一测压单元121和第二测压单元122，可以一次同时测量获得远端血管压力Pd和近端血管压力Pa，将测得的压力值Pd和Pa传输至处理器20，计算两者的比值即可得到冠状动脉血流储备分数FFR。压力测量导管10在操作中减少了导丝4进出来回操作所带来的操作时长和斑块风险，减少了导丝4撤出后，血管恢复曲度带来额外的阻力所带来的FFR数值偏差，提高了测量精度。同时，简化的操作流程减少了导丝和其他器械反复进出血管的次数，便于施术者操作，降低了病人风险，也降低FFR检测成本。

具体地，本体11用于供经皮冠状动脉介入治疗用的导丝4通过，在本体11上设置的测压组件12，可以在经皮冠状动脉介入治疗时，进行FFR检测。施术者可以根据冠脉病变自由选择合适的导丝4通过本体11，本体11也能提供给导丝4额外的支撑，帮助通过病变，减少了导丝4和其他器械反复进出血管的次数，便于施术者操作，降低了病人风险，也减少了指引导管和导丝4的耗材费用，降低FFR检测成本，减轻病人经济负担。

不仅如此，压力测量导管10的测量方式可以替代传统FFR用体外指引导管口止血阀处压力作为Pa值的方式，相比较传统FFR的Pa测定点，离冠脉开口大幅接近，更接近原始FFR定义的压力点，准确度更高。

进一步地，本发明的压力测量导管10还可以减少指引导管和止血阀等器械操作和注射造影剂时带来的Pa值的漂移，FFR值更稳定，也减少因各种操作需要重新标定Pa的风险。操作中可不需要后撤压力测量导管10，第二测压单元122的设置可直接形成实时FFR图谱，并精准提示血管内病变的所处位置和长度。由于压力测量导管10采用第一测压单元121和第二测压单元122，在使用压力测量导管10之前，无需调零；同时在测量过程中，由于操作便捷，时间短，可减少造影剂的使用。

本发明的压力测量导管10，测压组件12包括第一测压单元121和至少一个第二测压单元122。也即是说，测压组件12可以包括一个第一测压单元121和一个第二测压单元122，或者测压组件12可以包括一个第一测压单元121和多个第二测压单元122。参阅图1-11，本发明第一实施例的压力测量导管10中，测压组件12包括一个第一测压单元121和一个第二测压单元122。下文以第一实施例为例对压力测量导管10进行详细说明。

在本实施例的一具体实施方式中，本体11从远端到近端依次包括第一段111和第二段112。第一段111的长度可以为3-6mm，优选5mm，其远端为自由端，其近端与第二段112连接。第一段111的管径自与第二段112相连的连接端向远离第二段112的自由端逐渐缩小，这种变径结构有利于提高本体11的输送性和通过性。第一段111作为压力测量导管10进入血管的前端，采用变径结构使其更柔软，在血管内前进的时候可以减小对血管的伤害。

参阅图2和4，第一段111具有外周壁1111围成的内腔1112，外周壁1111可以是尼龙层。进一步地，第一段111的外周壁1111至少部分表面设有亲水涂层1113，以减少本体11进出血管a时的摩擦力，使本体11更为方便地通过病变区域b，增强操作性并降低病人风险。亲水涂层1113可以是医用级水溶性生物高分子，如异氰酸酯化合物。较佳地，第一段111的外周壁1111表面均施加亲水涂层1113。

第二段112同样具有外周壁112a围成的内腔112b，内腔112b与第一段111的内腔1112相通，使得第一段111与第二段112轴向相通。第二段112的外周壁112a可以为多层结构，例如，沿径向从内腔112b向外，外周壁112a可以依次包括内尼龙层1123、编织层1122以及外尼龙层1121。编织层1122可由金属丝编织而成。进一步地，第二段112的至少部分内表面设有亲水涂层1124，以减少本体11沿穿刺导丝进入血管时本体11内腔与穿刺导丝之间的摩擦力，增加本体11的通过性。优选地，第二段112的内径沿轴向各处相当，即第二段112为等径结构，等径结构利于其作为操作手柄。需要说明的是，本体11的外周壁110包括第一段111的外周壁1111和第二段112的外周壁112a。

本实施例中，测压组件12包括一个第一测压单元121和一个第二测压单元122，且测压组件12设于第二段112的外周壁112a上，即第一测压单元121和第二测压单元122均设于第二段112的外周壁112a上，这样避免设置在较为柔软的第一段111，可以防止测压组件12对本体11的操作性产生影响。在压力测量导管10用于冠脉血管的情况下，第一测压单元121与第二测压单元122之间沿本体11的轴向间距L可以为4-12cm，优选6-10cm。在压力测量导管10用于外周血管的情况下，第一测压单元121与第二测压单元122之间沿本体11的轴向间距L可以为12-20cm，优选20cm。

在一具体实施方式中，第一测压单元121和第二测压单元122在垂直于本体11的轴向的截面(径向面)上的投影沿本体11的外周壁110的周向间隔布置，即第一测压单元121与第二测压单元122不在同一轴线上，比如位于同一径向的两端。当然，上述仅为本实施例的一种实施方式，并不是对本发明的限制，在其他实施方式中，第一测压单元121和第二测压单元122也可以在同一轴线上。

为方便术中操作，压力测量导管10还包括显影组件13，显影组件13可以包括多个显影环，例如，可以包括四个显影环131，其中两个显影环131分别设于第一测压单元121的轴向两侧，另外两个显影环131分别设于第二测压单元122的轴向两侧，以通过X射线确定第一测压单元121和第二测压单元122在血管中的位置。

参阅图4，在进入血管a内的测压过程中，经皮冠状动脉介入治疗用的导丝4穿过压力测量导管10的本体11，第一测压单元121在第二段112上靠近近端一侧，用于获取冠状动脉口部主动脉平均压，即近端血管压力Pa；第二测压单元122在第二段112上靠近远端一侧，用于获取病变远端处的压力，即远端血管压力Pd。

参阅图5-7，压力测量导管10还包括安装组件，安装组件包括底座141。底座141用于安装第一测压单元121和第二测压单元122，可降低测压组件12对本体11的柔顺性及操控性的影响、并且提高测压组件12与本体11之间的连接强度。底座141环绕于本体11的至少部分外周壁110上。底座141上设有凹槽1411，第一测压单元121和第二测压单元122分别固定于对应的凹槽1411中。

例如，第一测压单元121设于一个底座141的凹槽1411中，第二测压单元122设于另一底座141的凹槽1411中。上述底座141的结构仅用作举例，并不是对本发明的限制，本领域的普通技术人员基于本发明的构思设置的其他安装组件的结构均在本发明的保护范围之内，例如，还可以设置一个底座141，底座141包括多个凹槽1411，第一测压单元121和第二测压单元122分别固定于对应的凹槽1411中，此处不再一一列举。

上述凹槽1411可以是底座141内陷形成的凹陷区，凹槽1411的凹陷形状可以是长方体，也可以是柱体，以方便固定第一测压单元121或第二测压单元122为主。凹槽1411的内表面包括底面和围绕底面的侧表面，第一测压单元121和第二测压单元122分别整体贴附于凹槽1411的内表面上，具体可以贴附于凹槽1411的底面上。应当知晓，此处的整体贴附指的是第一测压单元121和第二测压单元122分别与凹槽1411的内表面(例如底面)完全贴合，两者之间无间隙或空隙。

具体地，第一测压单元121进一步包括用于测量压力值的感测部件12a、以及用于电连接感测部件12a与处理器20的导线12b。同样地，第二测压单元122进一步包括用于测量压力值的感测部件12a、以及用于电连接感测部件12a与处理器20的导线12b。为确保测量的一致性以及压力比值的有效性，第一测压单元121的感测部件12a与第二测压单元122的感测部件12a完全相同，当然，导线12b结构也相同，因此下文中的感测部件12a和导线12b不再区分第一测压单元121和第二测压单元122，其对第一测压单元121和第二测压单元122均适用。

感测部件12a用于获取血管内血流压力，即获取Pd或Pa。感测部件12a可以由半导体硅材料制成，优选包括由铂金等材料制成的显影部分，用于在X射线下指示感测部件12a的位置。导线12b的一端与感测部件12a连接，另一端与处理器20及显示器30连接，或与处理器20连接，以传输感测部件12a感测到的压力信号(Pd或Pa值)。处理器20对感测部件12a感测到的压力信号进行计算获取FFR值，并将结果显示在显示器30上。

上述的第一测压单元121和第二测压单元122分别整体贴附于凹槽1411的内表面上，具体可以为第一测压单元121和第二测压单元122各自的感测部件12a分别整体贴附于对应凹槽1411的内表面上。导线12b嵌设于本体11的管壁中并延伸至本体11的近端。具体地，导线12b贴合第二段112的外周壁112a并轴向延伸，外尼龙层1121包裹在感测部件12a和导线12b外部，将感测部件12a、导线12b与本体11相对固定。

在本发明的一具体实施方式中，底座141的硬度均大于第一测压单元121的硬度和第二测压单元122的硬度且小于本体11的硬度。例如，底座141可以采用硬度较大的金属材料制成，例如不锈钢，或者也可以采用高分子材料制成，例如聚酰胺、聚醚酰胺、聚醚醚酮、聚亚酰胺、聚乙烯、聚四氟乙烯等。感测部件12a可以采用柔性压力传感器，柔性压力传感器是指利用柔性电子技术，将有机/无机材料电子器件制作在柔性/可延性基板上。当然，感测部件12a也可以采用非柔性压力传感器，只需保证感测部件12a的硬度小于底座141的硬度。本体11的第二段112的外周壁112a为多层结构，其中间层为金属丝编织加强层，使得本体11的硬度大于底座141的硬度。上述三者的相对硬度设置，可以减少因感测部件12a带来的外径增加以及突出本体11表面带来的操作风险，提高了本体11的柔韧性和抗折性，提升了本体11的血管顺应性和操作安全性，降低了操作难度。

在一具体实施方式中，柔性压力传感器包括介质层和设于介质层相对两侧的第一导电层和第二导电层。具体地，介质层可包括基体层和分布于基体层中的多个孔道，孔道与外界连通以使孔道内的空气能够排出和吸入，孔道的孔壁还附着有压电薄膜层。一方面，基体层中分布的多个孔道中，至少有部分孔道贯穿基体层，而剩余孔道也与该部分孔道连通，以保证所有孔道内的空气都能够在压力作用下循环的排出和吸入。从而，在压力作用下，传感器具有空气排出和吸入改变电容的作用，提高检测灵敏度。另一方面，在孔道的孔壁上还附着有压电薄膜层，压电薄膜层具有压电效应，即其介电常数在压力作用下将发生改变。从而，在压力作用下，压电薄膜层不仅可以改变传感器面积和厚度，还可以改变介质层的介电常数ε，进而提高了传感器的检测灵敏度。

在其他实施方式中，介质层包括基体层和分布于基体层中的复合压电颗粒，复合压电颗粒包括无机压电颗粒以及包覆于无机压电颗粒表面的多巴胺层。多巴胺含有大量氢键、羟基等基团，可以很好的与无机材料和有机材料结合。所以，多巴胺可以很好的与无机压电颗粒结合形成核壳结构的复合压电颗粒，然后提高复合压电颗粒在基体层中的分散性和与基体层的结合力。从而，复合压电颗粒不仅能够在基体层中很好的分散，而且还能降低界面极化，提高介质层的介电性能，进而提高柔性压力传感器的检测灵敏度。复合压电颗粒在介质层的表面形成凸起，此时，因复合压电颗粒中多巴胺层的存在，可以大幅度增加介质层与第一电极层和第二电极层的结合力，提高两者结合的可靠性，保证本发明柔性压力传感器的使用寿命和测试准确性。

在另一具体实施方式中，柔性压力传感器包括层叠设置的第一柔性基板和第二柔性基板。第一柔性基板包括第一柔性衬底以及设于第一柔性衬底一表面的至少两种高度的微结构，第一柔性衬底带有微结构的表面设置有导电层。第二柔性基板包括第二柔性衬底以及设于第二柔性衬底一表面的电极，电极与部分导电层相接触。在压力作用下，高度最高的第一层级微结构首先变形，使得导电层与电极的接触面积增加，传感器的导电通路增多，灵敏度曲线呈直线，灵敏度高。随着压力的增大，高度次之的第二层级微结构、第三层级微结构等依次与电极接触，进一步增加传感器的导电通路，保持传感器的灵敏度。从而，通过多层级的微结构可以增大传感器的饱和接触面积，增多导电通路，延长其压力线性响应范围，进而在提高传感器灵敏度的同时提高了检测范围和可靠性。

需要说明的是，在感测部件12a为柔性压力传感器的情况下，柔软度足够的柔性压力传感器可以直接包覆于本体11的外周壁110上；当然，柔性压力传感器也可以固定在底座141的凹槽1411中。对于神经介入手术而言，感测部件12a采用柔性压力传感器的压力测量导管10更加适用。

为了进一步增强感测部件12a与凹槽1411内表面的贴附性能，第一测压单元121和第二测压单元122可以分别通过粘合剂142贴附于凹槽1411的内表面上，粘合剂142填充第一测压单元121与凹槽1411的内表面之间的空隙，同样地，粘合剂142可以填充第二测压单元122与凹槽1411的内表面之间的空隙。当然，在其他实施方式中，第一测压单元121和第二测压单元122可以通过其他固定方式直接设置在凹槽1411内，使感测部件12a与凹槽1411内表面贴附。

参阅图8-11，在本实施例的一具体实施方式中，压力测量导管10的底座141至少环绕包裹本体11的外周壁110的三分之一。底座141的内表面141a贴合本体11的外周壁110，在本体11的外周壁110为弧形的情况下，底座141的内表面141a为适应贴合的弧形，即内表面141a在垂直于本体11的轴向的轮廓线为弧形。当然，底座141的外表面141b也可以为弧形。

设置底座141至少环绕包裹本体11的外周壁110的三分之一，可以提高连接强度，从而提高了压力测量导管10在血管测压过程中的可靠性，避免其在通过弯曲血管时因弯折应力而脱落。在确保了底座141可靠连接本体11的基础上，测压单元的设置不会对本体11造成影响。

参阅图9，在一优选实施方式中，底座141环绕包裹本体11的整个外周壁110，即底座141套设于本体11的外周壁110上，在提高连接强度的基础上，进一步增强了底座141与本体11的弯曲一致性，确保了压力测量导管10整体的柔顺性。

参阅图10，在底座141由高分子材料制成的情况下，底座141可以通过粘接或者热熔的方式固定于外周壁110上，两者融为一体。参阅图11，在底座141由金属制成的情况下，底座141通过粘接的方式固定于外周壁110上，用于粘接的粘结剂143位于底座141与本体11的外周壁110之间。

参阅图12-15，与上述第一实施例相比的不同之处在于，本发明第二实施例的压力测量导管10中，测压组件12包括一个第一测压单元121和多个第二测压单元122。第二测压单元122的数量可以是二至十个，优选六至十个。相邻两个第二测压单元122之间沿本体11的轴向间距为0.8-2.5cm。一个第一测压单元121和多个第二测压单元122在垂直于本体的轴向的截面(径向面)上的投影可以沿本体11的外周壁110的周向间隔布置，即一个第一测压单元121和多个第二测压单元122均不在同一轴线上。当然，在其他实施方式中，可以是第一测压单元121与至少一个第二测压单元122在同一轴线上；或者是多个第二测压单元122在同一轴线上，第一测压单元121与多个第二测压单元122不在同一轴线上。

参阅图16，采用多个第二测压单元122可以测量获得多个Pd值，多个Pd值分别与第一测压单元121测量获得的Pa值进行比较以获得多个的FFR值，这样可以在最大幅度减少本体11本身操作和血流动力学对FFR测量结果的影响。同时获得多个FFR值可以知道同一时间血管内的FFR分布，不需要进行压力测量导管50拖回操作即可获得血管内的FFR分布。在图16的示例中，测点位置1表示第一测压单元121所处的血管位置，测点位置2-7表示六个第二测压单元122所处的血管位置。由图可以得知同一时间血管内不同位置的FFR分布。

进一步地，参阅图17，多个第二测压单元122可以测量获得多个Pd，相邻两个Pd值之间对比，Pd值变化最大即突变处，对应狭窄最严重的部位。在图17的示例中，测点位置1表示第一测压单元121所处的血管位置，测点位置2-7表示六个第二测压单元122所处的血管位置。由图中曲线，可以得知每个测点位置的压力值P；由图中柱状图，可以得知相邻两个Pd值之间的差值ΔP，例如测点位置4的条柱高度表示测点位置3的压力值减去测点位置4的压力值的差值ΔP。从图中可以看出，测点位置4的差值ΔP最大，即测点位置3至测点位置4这一段血管为突变处，是狭窄最严重的部位。

在图12和图13的示例中，测压组件12包括六个第二测压单元122，六个第二测压单元122沿着远离第一测压单元121的方向在轴向上均匀间隔布设，即相邻的两个第二测压单元122并不位于同一径向面，相邻两个第二测压单元122之间的轴向间隔H为1.5-2.5cm，优选2cm。六个第二测压单元122与一个第一测压单元121可以沿周向及轴向均匀间隔布设，即六个第二测压单元122和一个第一测压单元121并不位于同一轴线上，而是其投影沿周向均匀间隔布设、且沿轴向均匀间隔布设。相邻的第一测压单元121与第二测压单元122之间的轴向间隔H也可以为1.5-2.5cm，优选2cm。

在图14和图15的示例中，测压组件12包括十个第二测压单元122，十个第二测压单元122沿着远离第一测压单元121的方向在轴向上均匀间隔布设，即相邻的两个第二测压单元122并不位于同一径向面，相邻两个第二测压单元122之间的轴向间隔h为0.8-1.2cm，优选1cm。十个第二测压单元122与一个第一测压单元121可以沿周向及轴向均匀间隔布设，十个第二测压单元122和一个第一测压单元121并不位于同一轴线上，而是其投影沿周向均匀间隔布设、且沿轴向均匀间隔布设。相邻的第一测压单元121与第二测压单元122之间的轴向间隔h也可以为0.8-1.2cm，优选1cm。

应当知晓，以上的六个和十个数量的第二测压单元122的实施方式仅用作举例，并不是对本发明的限制，本领域的普通技术人员可以根据需要选择适合数量的第二测压单元，此处不再赘述。

可以理解的，以上实施例仅表达了本发明的优选实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制；应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，可以对上述技术特点进行自由组合，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围；因此，凡跟本发明权利要求范围所做的等同变换与修饰，均应属于本发明权利要求的涵盖范围。

Claims (19)

1.一种压力测量导管，其特征在于，包括：

呈管状的本体，所述本体沿轴向在近端和远端之间延伸；和

测压组件，所述测压组件包括第一测压单元和至少一个第二测压单元，所述第一测压单元和所述至少一个第二测压单元设于所述本体的外周壁上且沿所述本体的轴向间隔布置，所述至少一个第二测压单元较所述第一测压单元靠近所述本体的远端。

2.根据权利要求1所述的压力测量导管，其特征在于，所述第一测压单元和所述第二测压单元均包括感测部件和导线，所述感测部件用于测量压力值，所述导线连接所述感测部件和处理器。

3.根据权利要求2所述的压力测量导管，其特征在于，所述感测部件包括柔性压力传感器，所述柔性压力传感器包括介质层和设于所述介质层相对两侧的第一导电层和第二导电层。

4.根据权利要求2所述的压力测量导管，其特征在于，所述感测部件包括柔性压力传感器，所述柔性压力传感器包括层叠设置的第一柔性基板和第二柔性基板，

所述第一柔性基板包括第一柔性衬底以及设于所述第一柔性衬底一表面的至少两种高度的微结构，所述第一柔性衬底带有所述微结构的表面设置有导电层；

所述第二柔性基板包括第二柔性衬底以及设于所述第二柔性衬底一表面的电极，所述电极与部分所述导电层相接触。

5.根据权利要求1所述的压力测量导管，其特征在于，所述至少一个第二测压单元的数量为一个，所述第一测压单元与所述第二测压单元之间沿所述本体的轴向间距为4-12cm。

6.根据权利要求1所述的压力测量导管，其特征在于，所述至少一个第二测压单元的数量为一个，所述第一测压单元与所述第二测压单元之间沿所述本体的轴向间距为12-20cm。

7.根据权利要求1所述的压力测量导管，其特征在于，所述第一测压单元和所述至少一个第二测压单元在垂直于所述本体的轴向的截面上的投影沿所述本体的外周壁的周向间隔布置。

8.根据权利要求1所述的压力测量导管，其特征在于，所述至少一个第二测压单元的数量为多个，相邻两个所述第二测压单元之间沿所述本体的轴向间距为0.8-2.5cm。

9.根据权利要求1所述的压力测量导管，其特征在于，所述本体从所述远端到所述近端依次包括第一段和第二段，所述第一段与所述第二段轴向相通，所述第一段的管径自与所述第二段相连的连接端向远离所述第二段的自由端逐渐缩小。

10.根据权利要求9所述的压力测量导管，其特征在于，所述测压组件设于所述第二段的所述外周壁上。

11.根据权利要求9所述的压力测量导管，其特征在于，所述第二段为等径结构。

12.根据权利要求1-11任一项所述的压力测量导管，其特征在于，所述压力测量导管还包括安装组件，所述安装组件包括底座，所述底座环绕于至少部分所述外周壁上，所述底座上设有凹槽，所述第一测压单元和所述第二测压单元分别固定于对应的所述凹槽中。

13.根据权利要求12所述的压力测量导管，其特征在于，所述第一测压单元和所述第二测压单元分别整体贴附于所述凹槽的内表面上。

14.根据权利要求13所述的压力测量导管，其特征在于，所述第一测压单元和所述第二测压单元分别通过粘合剂贴附于所述凹槽的内表面上，所述粘合剂填充所述第一测压单元与所述凹槽的内表面之间的空隙和所述第二测压单元与所述凹槽的内表面之间的空隙。

15.根据权利要求12所述的压力测量导管，其特征在于，所述底座的硬度均大于所述第一测压单元的硬度和所述第二测压单元的硬度且小于所述本体的硬度。

16.根据权利要求12所述的压力测量导管，其特征在于，所述底座至少环绕包裹所述外周壁的三分之一。

17.根据权利要求12所述的压力测量导管，其特征在于，所述底座的内表面垂直于所述轴向的轮廓线为弧形，所述底座的内表面贴合所述外周壁。

18.根据权利要求12所述的压力测量导管，其特征在于，所述底座由高分子材料制成，所述底座通过粘接或者热熔的方式固定于所述外周壁上；或者，

所述底座由金属制成，所述底座通过粘接的方式固定于所述外周壁上。

19.一种血管内压力梯度感测系统，其特征在于，包括：

权利要求1-18任一项所述的压力测量导管；和

与所述压力测量导管的第一测压单元和至少一个第二测压单元分别电连接的处理器，所述处理器用于分别接收所述第一测压单元测得的近端血管压力和所述至少一个第二测压单元测得的远端血管压力，并基于所述近端血管压力和至少一个所述远端血管压力确定至少一个血流储备分数。

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